Slide 1

Lia G Partakusuma Anggota Konsil Komite Akreditasi Nasional Perhimpunan Dokter Spesialis Patologi Klinik Indonesia RSUP Persahabatan Jakarta Disampaikan Pada Continuing Professional Development PDS PATKLIN Joglosemar, 22 April 2010PERSIAPAN, PENGENDALIAN DOKUMEN MUTU & AUDIT MUTU INTERNAL

SASARAN PEMBELAJARAN Mempersiapkan, merancang, membuat Dokumen Mutu

Pengendalian Dokumen Mutu

Audit Mutu InternalPERSIAPAN DOKUMEN MUTUDOKUMEN setiap informasi atau instruksi,Termasuk pernyataan kebijakan, buku teks, prosedur, spesifikasi, tabel kalibrasi, rentang acuan biologis dan asalnya, grafik, poster, catatan, memoranda, perangkat lunak, gambar, rencana, dan dokumen acuan asal dari eksternal seperti peraturan, standar atau prosedur pemeriksaan DOKUMENKEBIJAKAN (WHAT & WHY WE DO IT)PROSES & PROSEDUR(WHO DOES WHAT & WHEN)INSTRUKSI(HOW TO DO IT)

FORMULIRBLANGKO PERMINTAANLEMBAR KERJABUKU LOG

CATATAN(RESULT WHAT WE DID)KEJADIANBUKTI OBJEKTIFHASIL PEMERIKSAAN / PRINT-OUTHIRARKI DOKUMENPOLICIESDocuments & Records Policy

PROCESSES & PROCEDURESDocument Creation Process (+review)Document Change ProcessRecords Storage Process

INSTRUCTIONS, FORMS RECORDS Documents Templates SOP Forms Document Master LogIDENTIFIKASI DOKUMENJUDUL & PENULIS

VERSI (3.2)TGL REVISI HAL (1/26)

RUJUKANPENANGGUNG JWB(LITERATUR) (KEPALA LAB MEDIK)Contoh

AKREDITASI SNI/ISO 15189:20094.3 Pengendalian Dokumen MutuLaboratorium harus mengendalikan semua dokumenHarus memiliki prosedur pengendalian dokumenSemua dokumen diberi identifikasi secara unik

4.3. PENGENDALIAN DOKUMEN MUTU4.3.1Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen dan informasi (dari sumber internal dan eksternal) yang membentuk dokumentasi mutunya

ARSIP Satu salinan dari tiap dokumen terkendali ini harus diarsipkan untuk acuan di kemudian hari dan direktur laboratorium harus menetapkan periode penyimpanan (sesuai peraturan lokal)

MEDIA KERTAS atau BUKAN KERTAS

4.3.2Prosedur harus tersedia untuk memastikan bahwaSemua dokumen yang diberikan kepada personel laboratorium sebagai bagian dari sistem manajemen mutu, harus dikaji ulang dan disetujui oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan,

Pemeliharaan suatu daftar yang dikenal juga sebagai buku harian pengendalian dokumen, untuk mengidentifikasi revisi mutakhir yang absah dan distribusinya,

Hanya dokumen versi mutakhir yang telah disahkan dan sesuai yang tersedia untuk penggunaan aktif di lokasi yang relevan,

d.Dokumen dikaji ulang secara berkala, bila perlu direvisi, dan disetujui oleh personel berwenang,Dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa segera ditarik dari seluruh tempat penggunaan, atau dijamin dengan suatu cara dari penggunaan yang tidak sengaja,

Dokumen yang disimpan atau dokumen pengganti yang diarsipkan, diidentifikasi dengan jelas untuk mencegah penggunaan yang tidak sengaja,

Jika sistem pengendalian dokumen laboratorium memungkinkan mengamandemen dokumen yang menggunakan tulisan tangan dengan menunda penerbitan ulang dokumen tersebut, maka prosedur dan kewenangan untuk melakukan amandemen dengan cara tersebut perlu ditetapkan, amandemen ini secara jelas diberi tanda, diparaf dan diberi tanggal, serta dokumen yang telah direvisi diterbitkan kembali secara resmi sesegera mungkin, dan h.Ditetapkan adanya prosedur cara melakukan dan mengawasi pengendalian perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer

4.3.3 Semua dokumen yang relevan dengan sistem manajemen mutu harus diidentifikasi secara unik, mencakupJudulEdisi atau tanggal revisi mutakhir, nomor revisi,no halaman, jumlah halaman wewenang untuk menerbitkan, identifikasi sumberTIPE AUDITINTERNALFIRST PARTY AUDIT

EKSTERNALSECOND PARTY AUDITTHIRD PARTY AUDITPRINSIP AUDITPERANGKAT MANAJEMEN EFEKTIF UNTUK MENGETAHUI PROSESOBJEKTIF, INDEPENDEN SISTEMATIKTERDOKUMENTASIBERTANGGUNG JAWABBAHAN PERTIMBANGAN KEPUTUSANADA PROGRAM SEJAK RENCANAMENGGUNAKAN METODE TERTENTU YANG RELEVAN

PRINSIP AUDITRUANG LINGKUP JELASADA TIM AUDIT YANG KOMPETEN TIM AUDIT MERUPAKAN PROFESIONAL YANG MENGETAHUI RUANG LINGKUP TIM AUDIT BEBAS KEPENTINGANADA PENANGGUNG JAWAB DLM KEGIATAN AUDITKOMUNIKASI BAIK TIM AUDIT AUDITEE HASIL RAHASIA UNTUK KALANGAN TTT 4.14 Audit Internal

Melaksanakan audit internal secara periodik untuk memverifikasi bahwa pengoperasian laboratorium memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu

Audit internal direncanakan, diorganisasikan, ditindaklanjuti dan dilaksanakan oleh manajer mutu atau personel yang ditunjuk yang independen dari bidang yang diaudit

Hasil internal audit harus disampaikan pada kajian manajemen

4.14. AUDIT MUTU INTERNAL4.14.1Untuk memverifikasi bahwa kegiatan senantiasa memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu, harus dilakukan audit internal dari semua unsur sistem manajerial dan teknis, dalam rentang waktu yang ditetapkan

Audit internal harus secara progresif ditujukan pada semua unsur terutama pada bidang yang sangat penting untuk perawatan pasien 4.14.2Audit harus secara resmi direncanakan, diorganisasikan dan dilaksanakan oleh manajer mutu atau personel yang memenuhi syarat yang ditunjuk

Personel tidak mengaudit kegiatannya sendiri.

Prosedur untuk audit internal harus ditetapkan dan didokumentasikan dan mencakup jenis audit, frekuensi, metodologi dan dokumentasi yang dipersyaratkan Apabila ada kesempatan untuk peningkatan, maka laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan atau pencegahan yang sesuai dan harus didokumentasikan serta dilaksanakan dalam waktu yang disepakati

Dalam keadaan normal unsur utama sistem mutu hendaknya menjadi sasaran audit internal sekali setiap dua belas bulan 4.14.3Hasil dari audit internal harus diserahkan kepada manajemen laboratorium untuk dikaji ulang SIKLUS AUDITADA 4 FASEPERENCANAAN DAN PERSIAPANPELAKSANAAN AUDITPENCATATAN & PELAPORAN TEMUANFOLLOW UP & KEPASTIAN TINDAKAN PERBAIKANPERTANYAAN RUANG LINGKUP MANAJEMENKEMAMPUAN ADMINISTRATIFPROSES PRA PEMERIKSAANPROSES ANALITIKPROSES PASCA PEMERIKSAAN I. KEMAMPUAN ADMINISTRATIF (1)Pengendalian Dokumen (4.3) Dan Kaji Ulang Prosedur Pemeriksaan (5.5)Identifikasi & Pengendalian Ketidak Sesuaian (4.9) & Tindakan Perbaikan (4.10)Indikator Kinerja, Pencatatan & Kaji Ulang Dalam Peningkatan Mutu Berkesinambungan (4.12)Laporan Audit & dan Tindakan Perbaikan (4.14)Kondisi Akomodasi & Lingkungan Laboratorium (5.2, 5.2.1, 5.2.2)

I. KEMAMPUAN ADMINISTRATIF (2)Peralatan Laboratorium, Inventory, Catatan Pemeliharaan dan Kalibrasi (5.3)Catatan Pelatihan (5.1.2, 5.1.11)Catatan Rapat Staf (5.2.8)Sumber Rujukan Staf : Textbook, Artikel dalam Jurnal yang sesuai (5.5.1)Dukungan bagi Staf di Luar Jam Kerja (5.1) II. PROSES PRA-PEMERIKSAAN Pembelian Reagensia, Sistem Inventory dan Pengendaliannya (4.6)Penolakan Spesimen (5.4.8)Informasi Persyaratan Bahan, Persiapan Pengambilan Sampel, Penanganan Spesimen, Penyimpanan dan Pembuangan Limbah (5.4, 5.4.3, 5.4.5) Ketidakpastian hasil/Uncertainty of Measurement (5.6.2)III. PROSES ANALITIK/PEMERIKSAANWorklist (5.4.7)Kajian Pemantapan Mutu Internal (5.6, 5.6.1)Program dan Kajian Pemantapan Mutu Eksternal (5.6.4)IV. PROSES PASCA-PEMERIKSAAN Laporan Hasil Pemeriksaan (5.8, 5.5.5, 5.5.7, 5.8.3e, 5.8.3g, 5.8.3.k, 5.8.9, 5.8.14)Kinerja Laboratorium Rujukan (4.5, 4.5.1, 4.5.4) dan Pelaporan (5.8.12) KESIMPULAN PERLUNYA PERSIAPAN DOKUMEN MUTU SEBELUM PENGAJUAN AKREDITASI ISO 15189

PERLU AUDIT INTERNAL SECARA BERKALA UNTUK MENJAGA MUTU LAYANAN LAB MEDIKAUDITSISTEMATIK, INDEPENDENMENGIKUTI PROSESDOKUMENTASIOBJEKTIFEVIDENCEMEMENUHI KRITERIA AUDIT MANAJEMEN MELAKUKAN HAL-HAL DENGAN TEPAT

KEPEMIMPINAN MELAKUKAN HAL-HAL YANG TEPAT

PETER DRUCKER

SELAMAT MEMPERSIAPKAN DIRI

Lia G PartakusumaSurakarta, 22 April 2010