Pengobatan herbal berbeda dengan pengobatan secara konvensional namun terdapat sisi penilaian efikasi yg sama dari uji secara klinis.

Sedangkan perbedaannya, penilaian efek konvensional meliputi penilaian klinis, laboratorium maupun efek jangka panjang yang dapat dihasilkan.

Penilaian mengenai pengobatan menggunakan bahan herbal mencakup beberapa sisi yaitu sosialekonomi, budaya dan variable fisik yang harus dimasukkan ke dalam penilaian klinis dan parameter penilaian diagnosis suatu efek dari obat herbal.

Dalam aplikasi pengobatan herbal yang banyak digunakan di masyarakat adalah dengan mengkombinasikan antara pengobatan herbal/tradisional dengan pengobatan modern ataupun konvensional. Dimana biasanya gabungan pengobatan tersebut disebut sebagai pengobatan komplementer.

Pengobatan komplementer dapat saling melengkapi karena di dalamnya terdapat metode atau cara pengobatan yang bermacam-macam dan saling melengkapi. misalnya seperti pengobatan tradisional menggunakan bahan herbal dibantu dengan pengobatan modern dan konvensional.

Kasus 1:

Tablet kurkuma disertakan pada terapi OAT

pada penderita TB. Kurkuma mengandung

senyawa kurkumin yang memiliki aktivitas

hepatoprotektor

Sosiobudaya dan filosofi berhubungan dengan

studi tentang obat herbal yang secara praktis

dapat digunakan jika keduanya diintegrasikan

ke dalam praktek klinis.

Hal ini berdasarkan pada pengertian bahwa

kesehatan tidak hanya tentang obat tetapi

juga sosioekonomi dan budaya

Metode yang digunakan untuk menentukan

efikasi dari suatu obat yaitu

Pelaporan anekdot,

Pelaporan kasus,

Pelaporan berseri, dan

Percobaan klinis secara acak.

Protocol yang direkomendasikan untuk

mengevaluasi efikasi dari formula herbal :

langkah 1: Mengevaluasi sumber informasi

yang utama

Langkah 2: Membuat Hipotesis

Langkah 3: Rencana Studi Tentang

Kemanjuran dan Keamanan

Laporan Masyarakat

Pengalaman klinis dari pengobat tradisional

Pengalaman klinis dari praktisi modern

Naskah Publikasi

Lakukan double-check laporan. Jika perlu

kunjungan secara personal. Mencoba

memastikan gejala dan tanda – tanda alami

(dan selidiki hasilnya jika tersedia) dan buat

penilaian ttg diagnosa penyakit, efek obat

herbal dan hambatan potensial.

Evaluator bertemu dengan beberapa

pengobat tradisional secara personal dan

mencoba menemukan poin umum yang jadi

gejala dan tanda dari penyakit yang diobati

dengan herbal. Juga catat preparasi dan

pencampuran yang digunakan oleh pengobat

yang berbeda. Variable pengganggu harus

dicatat.

Sebagai tambahan untuk mengeksplorasi

point yang sudah disebutkan dalam kasus

pengobat tradisional. Berusaha untuk

memperoleh gambaran tentang efek klinis

dan kemungkinan target dari herbal yang

digunakan.

Pada kasus preparasi komersial, konsultasi

dengan perusahaan dalam rangka

mengidentifikasi bagaimana praktisi

meresepkan produk mereka.

Berdasarkan berbagai database. Jangan

hanya mencari database tentang obat dan

kimiawinya, tetapi juga agrikultur,

antropologi, atau bahkan sumber – sumber

sosiologi. Padukan informasi tersebut dan

buat database sendiri untuk ramuan tertentu

yang bersangkutan. Lihat informasi tentang

sifat kimia dan efek klinis meliputi

mekanisme aksi

Membuat hipotesis menggunakan evaluasi

data dari sumber-sumber utama.

Hipotesis harus memiliki tiga bagian:

- Obat-obatan yang efektif

- Mekanisme aksi obat

- Faktor keamanan obat

Studi bisa direncanakan dalam bentuk :

- Studi kasus

- Kasus rangkaian (case series)

- Percobaan in vivo

- Percobaan in vitro

- Uji klinis yang tidak terkontrol

- Uji klinis yang terkontrol

Berhubungan dengan laporan masyarakat

Mengatur laporan kasus baru berdasarkan

pengalaman penyembuh (pengobat) /

praktisi modern.

Berhubungan dengan pengalaman klinis pengobat

tradisional dan pengobat modern

Case series melibatkan sekelompok praktisi

kesehatan (pengobat tradisional,dokter, dll) dan

institusi-institusi yang mengatur peresepan obat

herbal.

Case series merupakan pengembangan sebuah

protokol studi dengan input/masukan dan variable

keluaran (output) spesifik, serta hasil

laboratorium yg menggambarkan investigasi dan

parameter-parameter statistika.

Berhubungan dengan semua langkah evaluasi sumber utama, dari studi kasus sampai naskah publikasi

Bentuk Ini merupakan pilihan yang kemungkinan dipilih oleh sebagian besar dokter (praktisi kesehatan) untuk menguji efikasi obat herbal.

Uji ini mengorganisakan sebuah pusat studi tunggal (single center study) atau multicenter studi dengan rangkaian protokol pada aspek kimia dan aspek biologi.

Penggunaan bahan/agen yang sama yang disiapkan dari bagian-bagian tanaman yang sama dan standardisasi rute administrasi, dosis, waktu administrasi, distribusi obat atau diet, rekomendasi gaya hidup dan semua isu potensial yang mana dapat menimbulkan outcome (keluaran/hasil).

Dari aspek kimia :

a.spesies tanaman (diidentifikasi oleh taksonomis tanaman)

b.Proses fisik

c.Preparasi metode kimia

d.Analisis kimia atau sidik jari

e.Perawatan/pemeliharaan dan penyimpanan

f.Uji stabilitas (analisis dari konsistensi pada setiap/masing-masing interval)

g.Administrasi obat

h.Dosis, waktu, interaksi dengan makanan

i.Penggunaan obat tambahan /obat lain

j.Diet yang dilakukan

k.Gaya hidup dan olahraga yang sering dilakukan

Dari aspek biologi:

a.Identifikasi subyek menggunakan variabel klinik yang jelas dan baik sesuai dengan tanda-tanda,gejala,hasil investigasi dan diagnosis.

b.Pengukuran variabel-variabel anthropometrik dan sosioekonomi, yang mana secara potensial merupakan hasil pengobatan

Parameter outcome meliputi:

- Antropometric dan hasil klinik

- Hasil investigasi laboratorium, imaging, elektropsikologi dll

- Psikososial dan hasil kebudayaan

Psikososial dan hasil kebudayaan dibutuhkan untuk penelitian obat herbal. Kebanyakan penggunaan obat tradisional berdasarkan kepercayaan, parktek dan isu antropologikal lainya yang mana kemungkinan antara jiwa (fisik) dan psikologis ( kejiwaan) saling terkait dengan efek dari outcome.

Pada kebanyakan kasus, ada juga yang dikaitkan dengan kepercayaan agama.

Isu ekonomi juga merupakan sesuatu yang sangat berkaitan dengan kepercayaan dan praktek. Karena itu, penting untuk berhati-hati dalam menambahkan isu ekonomi di salah satu dari beberapa variable (parameter) dalam hal ini untuk menjadi sebuah evaluasi produk yang luas.

Untuk kebenaran ilmu pengetahuan

(scientific validity), percobaan buta ganda

terkontrol (double blind controlled trial)

lebih baik daripada tidak terkontrol.

Perlakuan percobaan klinik single blind

kapanpun bisa dilakukan. Kedua metode

(desain single–double blind) memiliki

kesamaan desain statistikal yang digunakan

pada produk-produk farmasetikal.

level Type of evidence

I a Bukti yg diperoleh dari meta-analysis

randomized control trial

I b Bukti yg diperoleh setidaknya dari satu

randomized control trial

II a Bukti yg diperoleh setidaknya dari satu

desain control trial tanpa randomisasi

II b Bukti yg diperoleh setidaknya dari satu tipe

well –designed-quasi-experimental study

III Bukti yg diperoleh dari well –designed-

nonexperimental descriptive study seperti

studi komparatif, studi korelasi dan case

control studies

IV Bukti yg diperoleh dari laporan komite ahli

atau opini dan pengalaman klinis

Grade Recommendation

A

( Evidence level Ia, Ib)

Paling sedikit satu randomized

controlled trial, sbg bagian dari

literatur dari bahan2 dan konsistensi

yang mengarah ke rekomendasi

spesifik

B

(Evidence level IIa, IIb, III)

Membutuhkan : well-conducted

clinical studies tetapi tidak ada

randomized clinical trials pada topik

yang direkomendasikan

C

(Evidence level IV)

Membutuhkan bukti dari laporan

komite ahli atau opini dan /

pengalaman klinis . Menunjukkan

tidak adanya penelitian berkualitas yg

dpt diaplikasikan secara langsung