KELAS C

Pamela Magdalena 2014001261Popy Rachmawati 2014001262Pricilia Anis K 2014001263Petrus Parulian 2014001332Pramita Purbandari 2014001333 

PENGKAJIAN MUTU PRODUK DI INDUSTRI FARMASI DALAM QMS

CPOBKonsep

pengawasan mutu

Defect detection

LATAR BELAKANG

Dapat memahami tindakan sistematis dalam

proses produksi terutama pengkajian mutu

produk di industri farmasi yang diperlukan agar

dapat menghasilkan produk yang memenuhi

CPOB serta dapat membuktikan konsistensi

proses sehingga dapat melihat tren dan dapat

mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan

untuk produk dan proses.

TUJUAN

QMS

Ruang lingkup

managemen mutu

Pengkajian mutu

produk

Suatu tindakan sistematis dalam proses produksi obat yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang ditetapkan CPOB.

QMS

Pemastian mutu CPOB Pengawasan utu Pengkajian mutu produk Manajemen risiko mutu

Ruang lingkup manajemen mutu

Pengkajian mutu produk (PMP) digunakan untuk melihat dan mengidentifikasi trend kualitas produk.

Pengkajian Mutu Produk (PMP) membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan kemas, produk jadi, dan untuk melihat tren serta mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses

Pengkajian mutu produk

Kajian terhadap bahan awal  dan bahan pengemasan yang dibutuhkan digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru

Kajian terhadap pengawasaan selama proses yang kritis  dan hasil pengujian obat jadi

Kajian terhadap semua bets  yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan

Hal-hal yang terkait di dalam pengkajian mutu produk

Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidak sesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahaan

Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode Analisa

Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk eksport.

• Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan

• Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang sebelumnya

• Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan  pendaftaran  dan obat  dengan persetujuan pendaftaran variasi

• Status  kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan missal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan , dan lain lain  dan

• Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikan selalu up to date

Review mengenai starting materials yang digunakan, trutama jika meggunakan approve suppliers baru

Review mengenai Critical In-Process Control (IPC) dan Finished Product Results

Review mengenai semua batch yang gagal memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan serta investigasinya.

Review mengenai deviasi yang signifikan, investigasi, dan hasil Corrective and Preventive Actions (CAPA) yang telah dilakukan.

Review mengenai perubahan-perubahan yang dilakukan terhadap proses produksi maupun metode analisis.

Review terhadap variasi yang diajukan disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registerasi untuk produk ekspor.

PEMBAHASAN

Industri Farmasi bertujuan untuk menghasilkan produk yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Oleh karena itu Industri Farmasi harus menerapkan QMS. QMS merupakan suatu tindakan sistematis dalam proses produksi obat yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang ditetapkan CPOB.

KESIMPULAN

TERIMAKASIH