TINJAUAN MANAJEMEN QMS ISO 9001:2008 BPOM TAHUN 2016

TINJAUAN MANAJEMENQMS ISO 9001:2008 BPOM

TAHUN 2016

Rapat Evaluasi Nasional BPOM

Pelembang, 9 Desember 2016

Manajemen Puncak(Kepala BPOM)

Tim Koordinator Auditor Internal (Inspektorat)

Tim KoordinatorManagement Representative

Tim Quality Assurance Unit Kerja

ManagementRepresentative

Auditor MutuInternal

Inspektur/Direktur/Kepala Biro/Kepala Pusat

Tim Quality Assurance UPT

ManagementRepresentative

Auditor MutuInternal

KepalaBalai Besar/Balai POM

Biro Perencanaan dan Keuangan(Sekretariat)

Deputi Manajemen Puncak(Sekretaris Utama & Deputi)

STRUKTUR ORGANISASI PENGELOLA QMS BPOM

Berdasarkan Kepka BPOM Tahun 2015 Nomor HK.04.1.21.08.15.4092 tentang Penerapan QMS BPOM

2

OUTLINE

A. Latar Belakang Penerapan QMS BPOMB. Kebijakan Mutu BPOMC. Agenda Tinjauan Manajemen:

1. Hasil Audit2. Status Tindakan Pencegahan dan Perbaikan3. Umpan Balik Pelanggan4. Kinerja Proses dan Kesesuaian Produk5. Perubahan yang dapat mempengaruhi Sistem Manajemen Mutu6. Tindak Lanjut dari Tinjauan Manajemen Sebelumnya7. Rekomendasi Untuk Peningkatan

D. Keluaran Tinjauan Manajemen:1. Peningkatan keefektivan sistem manajemen mutu dan prosesnya2. Peningkatan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan

pelanggan3. Kebutuhan sumber daya

E. Rencana Aksi QMS BPOM Tahun 2017F. Penutup

3

A. LATAR BELAKANG PENERAPAN QMS BPOM

PENERAPAN REFORMASI BIROKRASI

(PROGRAM PENATAAN DAN

PENGUATAN TATA LAKSANA)

PEMENUHAN PERSYARATAN ISO

9001:2008

(MENDUKUNG PELAYANAN

PUBLIK BAGI KEPUASAN

PELANGGAN)

• BPOM sebagai NRA perlu memiliki standar prosedur operasional.

• PICs dan WHO Assessmentsistemmanajemen mutu

4

SPIP

ZONA

INTEGRITAS

DASAR HUKUM IMPLEMENTASI QMS

Undang-Undang Nomor 30 Tahun 2014 tentang Administrasi Pemerintah

PP Nomor 7 Tahun 2015 tentang Organisasi Kementerian Negara

Peraturan MenPAN dan RB Nomor 12 Tahun 2011 tentangPedoman Penataan Tata Laksana (Business Process)

Peraturan MenPAN dan RB Nomor 35 Tahun 2012 tentangPenyusunan Standar Operasional Prosedur AdministrasiPemerintah

Peraturan MenPAN dan RB Nomor 14 Tahun 2014 tentang PedomanEvaluasi Reformasi Birokrasi Instansi Pemerintah

Peraturan MenPAN dan RB Nomor 54 Tahun 2014 tentang PedomanPembangunan Zona Integritas Menuju WBK dan WBBM di LingkunganInstansi Pemerintah

5

B. KEBIJAKAN MUTU BPOM

Kepka BPOMNomor HK.04.1.21.08.15.4092 Tahun 2015 tentang

Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) BPOM

BPOM berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makananyang berisiko terhadap kesehatan sesuai ketentuan dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan serta memberikan pelayanan kepadaseluruh pemangku kepentingan, dengan menerapkan prinsip-prinsippemerintahan yang baik dalam pemerintah yang bersih

1.Birokrasi yang bersih dan akuntabel

2.Birokrasi yang efektif dan efisien

3.Birokrasi yang memiliki pelayanan publik berkualitas



3.Birokrasi yang memiliki pelayanan publik berkualitas

Mendukung capaian sasaran reformasi birokrasi:

6

KEBIJAKAN MUTU BPOM

Keputusan Kepala BPOMNomor HK.04.1.23.11.11.09219 Tahun 2011

tentangPenerapan Sistem Manajemen Mutu(Quality Management System) BPOM

Keputusan Kepala BPOMNomor HK.04.1.21.08.15.4092 Tahun 2015

tentangPenerapan Sistem Manajemen Mutu(Quality Management System) BPOM

BPOM berkomitmen untuk melindungimasyarakat dari Obat dan Makanan yangberisiko terhadap kesehatan dan secaraterus-menerus meningkatkan pengawasanserta memberikan pelayanan kepadaseluruh pemangku kepentingan

BPOM berkomitmen untuk melindungimasyarakat dari Obat dan Makanan yangberisiko terhadap kesehatan sesuai ketentuandan secara terus-menerus meningkatkanpengawasan serta memberikan pelayanankepada seluruh pemangku kepentingan,dengan menerapkan prinsip-prinsippemerintahan yang baik dalam pemerintahyang bersih



3.Birokrasi yang memiliki pelayanan

publik berkualitas



3.Birokrasi yang memiliki pelayanan

publik berkualitas

Mendukung capaian sasaran reformasi birokrasi:

C. AGENDA TINJAUAN MANAJEMEN

7

1.

HASIL AUDITMUTU

1.

HASIL AUDITMUTU

2.

CAPA

1. Hasil Audit Mutu Internal BPOMISO 9001 : 2008 TA 2016 dan CAPA

8

Hasil Audit Mutu Internal Badan POM

ISO 9001:2008 Tahun 2016

58.13%

41.87%

NC C

Profil Temuan NC – Audit Mutu Internal

ISO 9001:2008 Tahun 2016

178

64

149

185

60

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

Manajemen Mutu (4)

Tanggung jawab Manajemen (5)

Manajemen Sumber Daya (6)

Realisasi Produk (7)

Pengukuran,Analisis&Peningkatan (8)

• Belum ditetapkan timeline dilakukannya pemeriksaan, pembuatan laporan sampai dengan rekomendasi tindak lanjut.

• Suhu ruang penyimpanan media mikro tidak sesuai dengan standar yang ditetapkan dikarenakan AC tidak berfungsi dengan baik.

• Alat Laboratorium belum dilakukan kalibrasi.• Belum ditemukan evaluasi pasca pelatihan dan/atau diseminasi

pelatihan.• Terdapat buffer yang digunakan untuk kalibrasi pH Meter sudah

kadaluarsa.• Belum dilaksanakan monitoring secara konsisten terhadap sampel

Uji Rujuk.• Timeline pelayanan kepada pelanggan tidak dipenuhi.• Ditemukan barang bukti yang keluar/masuk ke gudang barang bukti

tidak tercatat dalam Buku Registrasi Barang Bukti

BEBERAPA TEMUAN NON CONFORMITY

HASIL AUDIT MUTU INTERNAL

BADAN POM TAHUN 2016

BEBERAPA SARAN PENINGKATAN PADA TEMUAN

CONFORMITY HASIL AUDIT MUTU INTERNAL

BADAN POM TAHUN 2016

Perlu dilakukan review dokumen secara periodik, termasuk updating IK sesuai SOP,

peraturan atau data yang terbaru.

Perlu dilakukan pendataan secara rinci volume total reagen/media usang/kadaluarsa

sehingga menjadi data untuk perencanaan tahun selanjutnya.

Perlu ada kesepakatan mengenai pelaporan sampel TMS pada SIPT apakah dilaporkan

kedua penguji atau salah satu saja.

Perlu adanya laporan sampel TMS produk pangan ke Bagian/Seksi Pemdik, sehingga

produk TMS tersebut bisa cepat ditindaklanjuti.

Perlu standar kompetensi untuk seluruh jabatan fungsional tertentu di Badan POM,

khususnya hard competency.

Perlu dilakukan sinkronisasi target indikator kinerja dengan target pada seluruh

kegiatan pendukungnya dalam penetapan target masing-masing pegawai.

Kurangnya komitmen beberapa auditor danauditan dalam pelaksanaan audit sehingga

menghambat penyusunan laporan audit mutuinternal Badan POM yang tepat waktu.

Kurangnya komitmen Pimpinan Unit Kerjadalam mengikutsertakan auditor dalam

pelatihan auditor internal ISO 9001:2015

Kurang cermatnya auditor dalam memenuhiruang lingkup audit mutu internal Badan POM

KENDALA AUDIT MUTU INTERNALBPOM TAHUN 2016

1.

HASIL AUDITMUTU

2. Hasil Audit Surveilan ISO 9001:2008 (27 Oktober s.d. 30 November 2016)

2.

CAPA

14

PERIODE PELAKSANAAN AUDIT SURVEILAN BPOM 2016

Entry Meeting

24 October 2016

1st day of Audit

27 October 2016

Last Day of Audit

30 November 2016

Exit Meeting

05 December 2016

TÜV SÜD Slide 15

JUMLAH TEMUAN AUDIT

No. of Cat 1. Finding(Major)

No. of AFI(Area For Improvement)

No. of Cat 2. Finding(Minor)

0

107

33

1st Surveillance Audit 2016

Certification Audit 2015

TÜV SÜD Slide 16

Komitmen dari seluruh Pimpinan & Pekerja untuk menerapkan ISO 9001 dengan konsisten

Program berkesinambungan untukmeningkatkan kompetensiPekerja

Etos kerja, disiplin, integritas & semangat untuk memberikanpelayanan public yang prima kepada seluruh “Stakeholder” & Pelanggan

POIN PENTING DARI ORGANISASI

TÜV SÜD Slide 17

1. INTEGRASI SISTEM

Adanya beberapa sistem yang diterapkan dalam Organisasimenyebabkan terjadinya tumpang tindih baik dalam sisi dokumentasimaupun penerapan sehingga berpotensi menghambat efektivitasOrganisasi.Sistem yang diterapkan di berbagai unit BPOM antara lain : ISO 9001, ISO 17025, OHSAS 18001 SPIP (Sistem Pengendalian Internal Pemerintah)

REKOMENDASI HASIL SURVEILAN UNTUKPENINGKATAN SISTEM MANAJEMEN MUTU BPOM

REKOMENDASI :

Menugaskan satu fungsi atau personil yang bertanggung jawab untuk

pengembangan & pemeliharaan sistem di setiap unit

Menciptakan satu sistem manajemen, yaitu Sistem Manajemen Integrasi

untuk operasional setiap unit, yang mencakup semua persyaratan sistem

yang diterapkan dengan ISO 9001 sebagai dasarnya

TÜV SÜD Slide 18

2. AUDIT INTERNALKegiatan audit internal berpotensi untuk menjadi kurang optimaldalam memeriksa kesesuaian, kecukupan & konsistensi system jikakompetensi Auditor Internal belum merata ataupun memadai

REKOMENDASI: Melakukan pelatihan rutin untuk mengkalibrasi para Auditor

Internal Menyusun Check List Internal Audit yang berisi daftar

mimimum proses & dokumen yang wajib diperiksa di setiapfungsi


TÜV SÜD Slide 19

Perlu ada sistem yang lebih jelas untuk : Pemantauan “time line” pengujian Penanganan “reagent” & media yang sudah mencapai masa

kadaluwarsanya Update data sarana produksi & distribusi sebagai dasar analisa untuk

penentuan prioritas pemeriksaan Penanganan barang sitaan & barang bukti yang mencakup

penyediaan lokasi penyimpanan yang memadai & pengendalian“stock”-nya

Pemeliharaan infrastruktur seperti genset, mobil lab keliling dll

REKOMENDASI:Organisasi perlu segera menetapkan metode yangterperinci, sesuai kebutuhan, untuk menghindarikerancuan dalam penerapan & memastikantercapainya tujuan yang diinginkan

3. PENGEMBANGAN SISTEM:


TÜV SÜD Slide 20

NILAI SURVEI INDEKS KEPUASAN MASYARAKAT 2015 & 20163.

UMPAN BALIK PELANGGAN

71.18

75

74.15

69

70

71

72

73

74

75

76

Tahun 2014 Tahun 2015 Tahun 2016

Hasil IKM Tahun 2014, 2015, 2016

21

PERBANDINGAN SURVEI KEPUASAN MASYARAKAT TAHUN 2015 DAN 2016

22

PERIHAL 2015 2016

Pengukuran Kinerja Pelayanan 1. Kinerja Pelayanan denganmempertimbangkan harapankonsumen

- 2. Persepsi Antikorupsi

JumlahResponden

Minimal 80 Minimal 30

Unit Kerja Pusatyang dilakukanSurvei

8 unit pelayanan publikpusat

10 unit pelayanan publik pusat(Dit. Standar Produk Pangan & Dit. Standar PT – PKRT)

Jumlah unsur 12 unsur 12 unsur

Jumlahpertanyaan

12 pertanyaan 37 pertanyaan

Pelaksanaan Manual Survei Manual SurveiOnline Survei – Dit. Insert OT, Kos, PK

: Mutu Pelayanan A

: Mutu Pelayanan B

: Mutu Pelayanan C

: Mutu Pelayanan D

23

UNSUR IKM 2014 2015 2016

U1 Persyaratan pelayanan 72.85 74.84 75.27

U2 Prosedur pelayanan 65.98 71.22 75.15

U3 Waktu Pelayanan 55.82 61.42 68.17

U4 Biaya/Tarif 87.81 87.50 81.40

U5Produk/Jasa Spesifikasi Jenis Pelayanan*)

69.65 77.19 74.86

U6Penanganan Pengaduan, Saran, danMasukan

69.38 72.78 70.93

U7 Kejelasan Petugas/Pelaksana - - 69.70

U8 Kompetensi Pelaksana 75.00 77.57 75.92

U9 Perilaku Pelaksana*) 75.31 76.05 78.26

U10 Maklumat Pelayanan 69.45 73.06 72.89

U11Keamanan dan Kenyamanan SaranaPrasarana

- 75.21 75.89

U12Komitmen Penyelenggara Layanan dalamPelayanan Publik

- - 75.91

Keterangan*):U5: 2015gabungan unsurProduk/JasaSpesifikasi Jenis

Pelayanan danTeknologiInformasiU9: 2015gabungan unsurperilakupelaksana dankedisiplinan

Sumber : Survei Kepuasan Masyarakat BPOM 2016



INDEKS PERSEPSI ANTI KORUPSI (IPAK)

24

Survei terhadap komitmen Anti Korupsi merupakanpenilaian terhadap perilaku koruptif pada pelayananpublik Badan POM melalui pengalaman respondenselama menerima pelayanan publik di BPOM.Dari hasil survei diketahui bahwa Indeks Persepsi AntiKorupsi pada unit pelayanan publik di lingkunganBadan POM tahun 2016 sebesar 79,85. Nilai tersebutmenggambarkan bahwa komitmen anti korupsi dilingkungan Badan POM dalam pelaksanaan pelayanandinilai Baik.

Keterangan:Persepsi Anti Korupsi Sangat Baik; 81,26 – 100Persepsi Anti Korupsi Baik; 62,51 - 81,25Persepsi Anti Korupsi Kurang Baik; 43,76 - 62,50Persepsi Anti Korupsi Tidak Baik; 25 - 43,75



REKOMENDASI

1.Perlu dibuat rencana tindakan perbaikan berdasarkan skalaprioritas dalam rangka peningkatan kualitas pelayanan.

2.Reviu standar pelayanan publik BPOM supaya disesuaikandengan kondisi dan peraturan terkini (waktu pelayanan danmaklumat pelayanan)

3.Perlu ditingkatkan sarana dan prasarana untuk menunjangkeamanan dan kenyamanan pelayanan publik.

4.Perlu dikaji penetapan kebijakan dan perbaikan sistem atasumpan balik responden baik berupa saran maupun keluhanresponden pada unsur-unsur Survei Kepuasan Masyarakat.

Nilai survei IKM BPOM mengalami penurunan 0,85 poin dari 75,00pada tahun 2015 menjadi 74,15 pada tahun 2016

25

4.

KINERJA PROSES DAN KESESUAIAN PRODUK

Status Capaian Penjelasan

95% < x < 105% Baik

70% < x < 95%105% < x < 130%

Cukup

x < 70% Buruk

x > 130 Tidak dapat disimpulkan

Sasaran StrategisBPOM

Indikator Target Realisasi* Capaian

(%)Status

Menguatnya Sistem

Pengawasan Obat dan Makanan

Persentase obat yang memenuhi syarat 92,5 97,32 105,22

Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat 81,0 84,28 104,05

Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat 90,0 98,58 109,53

Persentase Suplemen kesehatan yang memenuhi syarat

80,0 96,96 121,20

Persentase makanan yang memenuhi syarat 88,60 86,32 97,43

A. CAPAIAN KINERJA 2016

Sumber: Report to the nation triwulan 3 tahun 2016

26

4.


Status Capaian Penjelasan

95% < x < 105% Baik

70% < x < 95%105% < x < 130%

Cukup

x < 70% Buruk

x > 130 Tidak dapat disimpulkan

Sasaran StrategisBPOM

Indikator Target Realisasi * Capaian (%) Status

2

Meningkatnyakemandirian pelaku

usaha, kemitraandengan pemangkukepentingan, dan

partisipasi masyarakat

Jumlah industri farmasi yang meningkat kemandiriannya

6 0 -Pengukuran

pada akhirtahun

Jumlah industri obat tradisional (IOT) yang memilikisertfikat CPOTB

66 60 90,91

Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan

190 182 95,79

Persentase industri pangan olahan yang mandiridalam rangka menjamin keamanan pangan

5 2,70 54,05

Peningkatan indeks kesadaran masyarakat baseline 71,78** 71,78

Jumlah kerjasama yang diimplementasikan 81 0 -Data Belum Terhimpun

3Meningkatnya Kualitas

KapasitasKelembagaan BPOM

Capaian pelaksanaan Reformasi Birokrasi di BPOM BB - *** -

Opini Laporan Keuangan BPOM dari BPK WTP WTP 100

Nilai SAKIP BPOM dari MENPAN A *** -

** = Data sementara*** = menunggu hasil penilaian dari KemenPANRB

27

4.


No SATKER

REALISASI (%)

BELANJA

PEGAWAI

BELANJA

BARANG

BELANJA

MODALTOTAL

1 TOTAL SATUAN KERJA PUSAT 85,98 62,18 49,15 69,76

2 TOTAL SATUAN KERJA DAERAH 91,10 71,68 70,18 75,53

TOTAL SATUAN KERJA PUSAT DAN

DAERAH88,07 67,13 65,15 72,90

B. REALISASI ANGGARAN BPOM s.d 5 Desember 2016

REKOMENDASI UPAYA PENINGKATAN REALISASI ANGGARAN 20171. Upaya Percepatan Pengadaan Barang/Jasa: Penyusunan RUP 2017 pada

Desember 20162. Pengadaan Barang/Jasa di awal tahun3. Penyusunan spesifikasi di awal tahun

28

REKOMENDASI UPAYA PENINGKATAN REALISASI ANGGARAN 20161. Upaya percepatan penyelesaian pertanggungjawaban anggaran 2016

5.

PERUBAHAN YANG DAPAT MEMPENGARUHI SISTEM MANAJEMEN MUTU

PERUBAHAN REGULASI :

A. Eksternal:

1. Inpres tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan2. Perpres tentang BPOM3. ISO 9001:20154. Permenkes No 33 Tahun 2016 tentang Uji Mutu pada Instalasi Farmasi Pemerintah

(Revisi Permenkes No 2 Tahun 2016)5. Permenkes No 34 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah

Sakit (Revisi Permenkes No 58 Tahun 2014)6. Permenkes No 35 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek

(Revisi Permenkes No 36 tahun 2014)7. Permenkes No 36 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas

(Revisi Permenkes No 30 Tahun 2014)

B. Internal:

1. Kebijakan Kepala BPOM2. Perubahan dokumen SOP3. Perubahan survei pelayanan publik dari manual menjadi online mengikuti sistem

yang telah dikembangkan oleh Pelayanan publik BPOM4. Kebijakan satu data (MDI)

PERUBAHAN REGULASI :

A. Eksternal:

1. Inpres tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan2. Perpres tentang BPOM3. ISO 9001:20154. Permenkes No 33 Tahun 2016 tentang Uji Mutu pada Instalasi Farmasi Pemerintah

(Revisi Permenkes No 2 Tahun 2016)5. Permenkes No 34 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah

Sakit (Revisi Permenkes No 58 Tahun 2014)6. Permenkes No 35 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek

(Revisi Permenkes No 36 tahun 2014)7. Permenkes No 36 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas

(Revisi Permenkes No 30 Tahun 2014)

B. Internal:

1. Kebijakan Kepala BPOM2. Perubahan dokumen SOP3. Perubahan survei pelayanan publik dari manual menjadi online mengikuti sistem

yang telah dikembangkan oleh Pelayanan publik BPOM4. Kebijakan satu data (MDI)

29

PERUBAHAN SOP TAHUN 2016

NO DOKUMEN SOP YANG DIREVISI NOMOR REVISI

1. POM-02.SOP.02 Registrasi Obat dan Produk Biologi; Revisi 03 Revisi 04

2. POM-08.SOP.02 Pengadaan Pegawai; Revisi 01 Revisi 02

3. POM-08.SOP.03 Pengelolaan Kinerja; Revisi 01 Revisi 02

4. POM-08.SOP.06 Layanan Kepegawaian; Revisi 01 Revisi 02

5. POM-10.SOP.02 Perencanaan dan Evaluasi Program dan Anggaran; Revisi 02 Revisi 03

6. POM-10.SOP.04 Penetapan Pejabat Perbendaharaan Negara; Revisi 00 Revisi 01

7. POM-11.SOP.02 Keprotokolan; Revisi 01 Revisi 02

8. POM-11.SOP.04 Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian bagiPimpinan;

Revisi 01 Revisi 02

9. POM-15.SOP.03 Audit Mutu Internal; Revisi 03 Revisi 04

10 POM-15.SOP.05 Pengukuran Kepuasan Pelanggan; Revisi 02 Revisi 03

11. POM-15.SOP.09 Audit Operasional; Revisi 05 Revisi 06

5.

PERUBAHAN YANG DAPAT MEMPENGARUHI SISTEM MANAJEMEN MUTU

30

No REKOMENDASI JADWAL PENANGGUNG JAWAB

TINDAK LANJUT

1 a. Penyesuaian Dokumen QMSBPOM (SOP, IK) berdasarkanCross Functional Map (PetaLintas Fungsi) yang telah disusun

b. Penyeragaman format TinjauanManajemen yang mencakup 7agenda pembahasan dan 3output (revisi SOP TinjauanManajemen)

Triwulan I

2016

1. Seluruh unit kerjapusat dan BalaiBesar/Balai POM

2. Tim KoordinatorManagementRepresentative

1. Telah dilakukan review danpenyesuaian SOP berdasarkanCFM yang telah disusun

2. Direncanakan pada Desember2016

2 Awareness/pelatihan ISO 9001:2015a. Peningkatan Kompetensi Tim

Quality Assurance QMS dilingkungan BPOM (seluruh QA,KMR, 1 MR dan 1 AuditorInternal) dilanjutkan pelatihanMR dan pelatihan Auditor

b. Awareness ISO 9001:2015 diseluruh unit kerja Pusat dan UPTuntuk pegawai dan pelatihanuntuk MR dan pelatihan AuditorInternal

Maretdan Mei

2016

2016

1. Inspektorat2. Biro Perencanaan

dan Keuangan3. Seluruh unit kerja

pusat dan BalaiBesar/Balai POM

1. Telah dilakukan peningkatankompetensi auditor internalseluruh unit kerja Pusat dan BalaiBesar/Balai POM tentang ISO9001:2015 pada 16-18 Maret 2016

2. Telah dilakukan peningkatankompetensi Tim Quality Assuranceseluruh unit kerja Pusat dan BalaiBesar/Balai POM tentang ISO9001:2015 tanggal 16-20 Mei 2016

6.

TINDAK LANJUT TINJAUAN MANAJEMEN SEBELUMNYA

31


TINDAK LANJUT

3 Upgrading ISO 9001:2015a. Persiapan dokumenb. Penyusunan kajian risiko per

proses dan sub proses POM 1-POM15

c. Audit Surveilan, paling lambatmenggunakan ISO 9001 2015

TriwulanII 2016

2017

Seluruh unitkerja pusat danBalaiBesar/BalaiPOM

1. Telah dilakukan review dan penyusunandokumen SOP sesuai ISO 9001:2015termasuk mitigasi risiko SOP, tanggal 23Agustus s.d. 30 November 2016

2. Audit surveilan konversi ISO 9001:2015akan dilaksanakan tahun 2017

4 Restrukturisasi organisasi BPOM(penambahan fungsi penjaminanmutu), melalui: Peraturan Presiden tentang Badan

Pengawas Obat dan Makanan Peraturan Kepala BPOM tentang

Organisasi dan Tata Kerja BPOM

Semester I-II 2016

BiroPerencanaandan Keuangan

1. Manajemen mutu akan dicantumkansebagai fungsi unit struktural dalamstruktur BPOM yang baru.

2. Saat ini sedang disusun RancanganPeraturan Presiden tentang BPOM yangselanjutnya akan disusun Perka BPOMtentang Organisasi dan Tata KerjaBPOM

5 Integrasi dokumen ISO 17025 denganISO 9001:2015

SemesterI-II 2016

PPOMN Tim KMR unit kerja

BalaiBesar/BalaiPOM

1. Pelatihan integrasi ISO 17025:2008dengan ISO 9001:2015

2. Pemetaan Integrasi Dokumen ISO17025:2008 dengan ISO 9001:2015

3. Sosialisasi Integrasi Dokumen ISO17025:2008 dengan ISO 9001:2015tanggal 19 Mei 2016

6.

TINDAK LANJUT TINJAUAN MANAJEMEN SEBELUMNYA

32


1 Menciptakan satu sistem manajemen, yaitu SistemManajemen Integrasi untuk operasional setiapunit, yang mencakup semua persyaratan sistemyang diterapkan dengan ISO 9001 sebagaidasarnya- ISO 9001- SPIP- ISO 17025 (sebagian sudah terintegrasi)- OHSAS 18001

2017 Tim KoordinatorManagementRepresentative BPOM

2 Setiap Unit Kerja melakukan awareness QMS ISO9001:2015 dan pelatihan auditor internal secaraterstruktur dan berkesinambungan

2017 Ketua QualityAssurance Unit KerjaPusat dan BalaiBesar/Balai POM

3 Surveilan konversi ISO 9001:2015 2017 Biro Perencanaan danKeuangan

7.REKOMENDASI UNTUK

PENINGKATAN

33

D. KELUARAN TINJAUAN MANAJEMEN

1) PENINGKATAN EFEKTIVITAS SISTEM MANAJEMEN MUTU DAN PROSESNYA

Peta

Proses Bisnis

Peta Subproses Bisnis

Peta Lintas Fungsi

Standar Operasional

Prosedur (SOP)

Penjabaran subproses bisnis ke dalam Peta Lintas Fungsi dan SOP Makro mengacu pada ISO9001:2015 dan Permenpan No 35/2012 tentang Pedoman Penyusunan Standar OperasionalProsedur Administrasi Pemerintahan.

Sebagai upaya evaluasi atau kaji ulang terhadap efisiensi dan efektivitas peta proses bisnistelah dilakukan reviu SOP serta identifikasi dan mitigasi risiko (Agustus s.d Desember 2016)

Unit kerja akan menyesuaikan atau menyusun SOP Mikro (Instruksi Kerja) berdasarkan SOP Makroyang telah disusun.

Penjabaran subproses bisnis ke dalam Peta Lintas Fungsi dan SOP Makro mengacu pada ISO9001:2015 dan Permenpan No 35/2012 tentang Pedoman Penyusunan Standar OperasionalProsedur Administrasi Pemerintahan.

Sebagai upaya evaluasi atau kaji ulang terhadap efisiensi dan efektivitas peta proses bisnistelah dilakukan reviu SOP serta identifikasi dan mitigasi risiko (Agustus s.d Desember 2016)

Unit kerja akan menyesuaikan atau menyusun SOP Mikro (Instruksi Kerja) berdasarkan SOP Makroyang telah disusun.

1) Bisnis proses BPOM disusun berdasarkan pengelompokkan kegiatan, bukanberdasarkan unit kerja/struktur organisasi. Terdapat 15 (lima belas) prosesbisnis BPOM (POM-01 s.d. POM-15) terdiri atas:a) Proses bisnis Core Process (Fungsi Utama) POM-01 s.d. POM-04b) Proses bisnis Support Process (Fungsi Pendukung)POM-05 s.d. POM-13c) Proses bisnis Management Process (Fungsi Manajemen)POM-10 dan

POM-14 s.d. POM-152) Seluruh proses bisnis dirinci ke dalam subproses bisnis dan dijabarkan

dalam 95 SOP

1) Bisnis proses BPOM disusun berdasarkan pengelompokkan kegiatan, bukanberdasarkan unit kerja/struktur organisasi. Terdapat 15 (lima belas) prosesbisnis BPOM (POM-01 s.d. POM-15) terdiri atas:a) Proses bisnis Core Process (Fungsi Utama) POM-01 s.d. POM-04b) Proses bisnis Support Process (Fungsi Pendukung)POM-05 s.d. POM-13c) Proses bisnis Management Process (Fungsi Manajemen)POM-10 dan

POM-14 s.d. POM-152) Seluruh proses bisnis dirinci ke dalam subproses bisnis dan dijabarkan

dalam 95 SOP

Terdapat dalam Manual Mutu

(Dokumen QMS Level I BPOM)

34

1. Integrasi sistem pembayaran PNBP

(e-payment dengan Simponi)

1. Fasilitasi eksportir melalui ExportConsultation Desk

2. E-SKE Pangan

3. Percepatan Registrasi OT dan SuplemenMakanan untuk tujuan Eksport (secaraOnline)

4. E-registrasi obat baru

5. Percepatan Notifikasi Parfum

6. PPUK (persetujuan Pelaksanaan Uji KlinikSatu Pintu)

7. Halo BPOM Mobile

Keluaran Tinjauan Manajemen

2) PENINGKATAN DARI PRODUKYANG BERHUBUNGAN

DENGAN PERSYARATAN PELANGGAN

TEROBOSAN

BPOM

35

Keluaran Tinjauan Manajemen

3) KEBUTUHAN SUMBER DAYA di BPOM

No PROGRAM BPOMALOKASI ANGGARAN

TAHUN 2017(Rp)

1 Program Pengawasan Obat dan Makanan 1.322.033.348.000

2 Program Peningkatan Sarana dan Prasarana Aparatur BPOM 35.347.940.000

3 Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas TeknisLainnya BPOM

439.402.607.000

TOTAL 1.796.783.895.000

Sumber: RKAKL Tahun Anggaran 2017

a. Alokasi Anggaran

36

546

716

1,3301,485 1,493

627

0

98 124

400

0

110

097 119

371

0 00

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

2011 2012 2013 2014 2015 2016

Prioritas Formasi yang Diajukandan yang Disetujui KemenPANRB

Usulan BPOM Disetujui KemenPANRB Terisi

∑

Pegawai BPOM

(TMT 23112016)

3.835

∑

PFM = 1.727

Upaya pemenuhan kekurangan pegawai yaitu:1. Menyampaikan usulan tambahan pegawai kepada KemenPANRB, baik untuk PNS dan

PPPK.2. Redistribusi pegawai, baik internal maupun eksternal.3. Perluasan JFT PFM ke Pemda.4. Perekrutan tenaga PPNPNS.

1,493 1,502 1,622 1,728 1,833

340850

4,958

0

1,000

2,000

3,000

4,000

5,000

6,000

2015 2016 2017 2018 2019

Proyeksi Kekurangan Pegawai

PNS Pusat dan Propinsi.

b. Proyeksi Kebutuhan Pegawai BPOM

E. RENCANA AKSI QMS BPOM

TAHUN 2017

NO KEGIATAN PESERTA 2016 2017

1 Reviu SOP, identifikasi dan

mitigasi risiko mengacu ISO

9001:2015

Tim KMR, Tim KAI, PIC

unit kerja

2 Sosialisasi SOP hasil

penyesuaian dengan ISO

9001:2015

Manajemen Puncak,

Deputi Manajemen

Puncak, Ketua QA dan MR

unit kerja, KMR dan KAI

serta Sekretariat KMR

3 Integrasi ISO 9001:2015

dengan ISO 17025 dan SPIP

4 Reviu SOP Mikro (IK) sesuai

dengan SOP

Tim KMR, MR unit kerja

5 Penerapan ISO 9001 2015 pada

seluruh unit kerja (3 bulan)

Seluruh unit kerja

6 Audit Internal ISO 9001 2015 Seluruh unit kerja

7 Audit Surveilan Konversi ISO

9001:2015

Seluruh unit kerja

38

F. PENUTUP

1. BPOM akan menerapkan ISO 9001:2015 pada tahun 2017

2. Leadership merupakan key success factor dalam penerapanQMS secara konsisten

3. Perlu komitmen seluruh lapisan mulai dari Manajemenpuncak, KMR dan KAI serta para QA, MR dan Auditor di unitkerja untuk memelihara dan meningkatkan implementasisistem manajemen mutu BPOM ISO 9001

4. Peningkatan kompetensi MR dan Auditor Internal selaindilakukan oleh KMR dan KAI juga merupakan kewajiban unitkerja

39

TINJAUAN MANAJEMEN QMS ISO 9001:2008 BPOM TAHUN 2016

Documents

Transcript of TINJAUAN MANAJEMEN QMS ISO 9001:2008 BPOM TAHUN 2016