PENGAWASAN PRE MARKET OBAT TRADISIONAL dan SUPLEMEN KESEHATAN

Oleh:ISNAENI

Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik

Badan POM RI

Jakarta, 25 Agustus 2015

POKOK BAHASAN

PENGAWASAN FULL SPECTRUM BADAN POM

Untuk melindungi kesehatan masyarakat dari risiko peredaran dan penggunaan OT & SK yang tidak memenuhi persyaratan

keamanan, khasiat, dan mutu

Evaluasi registrasi produk obat tradisional yg meliputi dokumen administrasi dan teknis

• Pengawasan kesesuaian produk di peredaran dengan saat disetujui

• pengawasan legalitas produk.• Sampling dan Pengujian• Pemeriksaan produk di sarana

produksi dan distribusi• Pharmacovigillance : MESOT,

MESSM, MESKOS• Re-evaluasi produk yang telah

beredar tekait keamanan dan khasiat

SISTEM PENGAWASAN 3 LAPISSISTEM PENGAWASAN 3 LAPIS

Menjamin manfaat dan

keamanan Jaminan mutu (Quality

Assurance) Pengamanan Distribusi Monitoring Efek Samping Pengawasan promosi obat Komunikasi Informasi

Edukasi (KIE)

Perlindungan kesehatan masyarakat yang optimal

Produsen

REGULASIREGULASI REGULASI OBAT TRADISIONALUU No. 36 tahun 2009 Kesehatan

PERMENKES No. 381 tahun 2007

Kebijakan Nasional Obat Tradisional (KOTRANAS)

PERMENKES No. 006 tahun 2012

Usaha dan Imdustri Obat Tradisional

PERMENKES No. 007 tahun 2012

Registrasi Obat Tradisional`

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005

Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004

Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

Peraturan Kepala Badan POM No. 12 tahun 2014

Persyaratan Mutu Obat TradisionalNEW

jdih.pom.go.id

REGULASI SUPLEMEN MAKANAN

Undang-undang No. 9 Tahun 1999 Perlindungan Konsumen

Peraturan P 72/ 1998 Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2005

Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005

Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

jdih.pom.go.id

OBAT TRADISIONALUU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat

8

SUPLEMEN KESEHATANPeraturan Kepala Badan No. 39 tahun 2013

Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan, dan atau memperbaiki fungsi kesehatan mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis, yang tidak dimaksudkan sebagai pangan.

PENYERAHAN BERKAS EVALUASIPEMBAYARAN

1Pengajuan

permohonan pendaftaran

3PRA PENILAIAN BERKAS

2Penerimaan berkas

pendaftaran

6Beri tanda terima ke pendaftar

Pemberian tanda terima

sementara

5 Serahkan bukti pembayaran ke

loket

4 Bayar PNBP

di Bank

7Penilaian/

Evaluasi berkas Registrasi*)

8

Melalui telpon

*) Lama penilaian : OWS (7 hari kerja) Non OWS (15, 40 dan 60 hari kerja)

Pend

afta

r

Ditolak Diterima

Ditunda

9Biaya registrasi: PNBP (PP No. 48 tahun 2010)

PENGAWASAN PRE PENGAWASAN PRE MARKETMARKETProduk yang diedarkan harus melalui :

Izin Edar ProdukProduk Aman & Legal

INFORMASI PRODUK/ PENANDAAN

Sifat Bahan (Toksisitas/Allerginitas/ Interaksi)

1. Teknologi2. Formulasi3. Cemaran

Mikroba4. Cemaran Logam

berat5. Stabilitas 1. Kadar bahan

berkhasiat2. Evaluasi berbasis :

Empiris, Pra Klinik, Klinik untuk menentukan klaim umum, medium, tinggi

MUTU MANFAAT

KEAMANAN

Kriteria Evaluasi Produk

• Ketentuan tentang protokol & pedoman pelaksanaan uji stabilitas diakomodir dalam regulasi yang sedang dire-view

• Data pendukung tidak/ belum memenuhi persyaratan klaim indikasi yang diajukan.• Klaim Suplemen Kesehatan : tidak diizinkan untuk pengobatan suatu penyakit Tingkat pembuktian: umum dan medium

LARANGAN OT & SLARANGAN OT & SMM

Bahan yang dilarang digunakan:1.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 20052.Peraturan Kepala Badan POM No. 10 tahun 2014 tentang Larangan memproduksi dan mengedarkan OT &SK mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Angelica flava, Tinosporae radix, Cathrarantus roseus

Produk Obat Tradisional Tidak Wajib Daftar

KRITERIA OBAT TRADISIONAL

KRITERIA SUPLEMEN MAKANAN

Usaha dibidang pengolahan obat tradisional dan usaha industri obat tradisional diharuskan menggunakan modal dalam negeri 100 %

• Peraturan Presiden Nomor 36 Tahun 2010 Tanggal 25 Mei 2010 Tentang Daftar Bidang Usaha Yang Tertutup dan Bidang Usaha Yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal.

• Peraturan Presiden ini tidak berlaku bagi penanaman modal yang telah disetujui pada bidang usaha tertentu sebelum Peraturan Presiden ini ditetapkan, sebagaimana yang tercantum dalam Surat Persetujuan

18

Rekomendasi Pemenuhan CPOTB yang dikeluarkan Kepala Badan POM atau Kepala Balai/ Balai Besar POM dapat digunakan dalam registrasi produk Obat Tradisional

Batas waktu perbaruan izin industri / usaha OT sesuai PERMENKES No. 006 tahun 2012 adalah Februari 2014

Masih banyak industri yang belum melakukan penyesuaian izin usaha sesuai PERMENKES tersebut.

Industri farmasi tidak boleh memproduksi dan mendaftarkan obat tradisional

Registrasi OT dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau UMOT

Jenis Industri Kegiatan

Industri Obat Tradisional (IOT)

• Penangguang jawab : sekurangnya 1 Apoteker;• Produksi seluruh bentuk sediaan OT

UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional)

• Penanggung jawab: sekurangnya 1 tenaga teknis kefarmasian yg memiliki sertifikat pelatihan CPOTB.

• Produksi: semua bentuk sediaan OT, kecuali bentuk sediaan tablet & Effervesen

• Jika akan memproduksi kapsul dan/ atau COD harus memiliki Apoteker yg bekerja penuh dan memenuhi CPOTB

UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional)

Produksi: param, tapel, pilis, COL, dan rajangan

KATEGORI PENDAFTAR OBAT TRADISIONAL

PENDAFTAR OBAT TRADISIONAL(PERMENKES No. 007 Tahun 2012)

JENIS OT PERSYARATAN

OT Lokal Registrasi OT dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT.

OT Lisensi • Registrasi OT lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima lisensi.

• Melampirkan dokumen perjanjian lisensi

OT Kontrak • IOT, UKOT, atau UMOT dapat membuat OT secara kontrak kepada IOT atau UKOT lain yg telah menerapkan CPOTB;

• Penerima kontrak (IOT atau UKOT) harus memiliki sertifikat CPOTB untuk sediaan yang dikontrakan;

• Melampirkan dokumen perjanjian kontrak

PENDAFTAR OBAT TRADISIONAL IMPOR(PERMENKES No. 007 Tahun 2012)

PERSYARATAN

Registrasi OT dilakukan oleh IOT, UKOT, atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara Asal.Memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku.Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT , UKOT, atau importirPemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri di luar negeri dibuktikan dengan sertifikat cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional.

• Pendaftar Suplemen Makanan tanpa lisensi adalah Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional atau Industri Pangan

• Pendaftar suplemen makanan lisensi adalah penerima lisensi yang merupakan industri Farmasi, industri obat tradisional (IOT)

• Pendaftar suplemen makanan kontrak adalah pemberi kontrak yang merupakan industri Farmasi, industri obat tradisional (IOT) atau industri pangan, atau badan usaha di bidang pemasaran SM yang memiliki sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan penangung jawab seorang apoteker

• Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri di bidang OT atau industri farmasi atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan yang mendapat surat penunjukan langsung dari industri di negara asal.

PENDAFTAR SUPLEMEN MAKANAN

• Didaftarkan dengan melampirkan berkas – berkas sebagaimana pendaftaran baru.

• Untuk produk yg telah mendapat izin edar, dgn melampirkan surat permohonan pendaftaran khusus ekspor dan rancangan penandaan.

• Penandaan khusus produk ekspor, harus mencantumkan klaim : “KHUSUS EKSPOR”/ “FOR EXPORT ONLY”

Pendaftaran Produk

Khusus Ekspor

Data Dukung Produk

Permasalahan Persyaratana. JAMU • Keamanan dan klaim khasiat dibuktikan melalui bukti

empiris produkb. Obat Herbal

Terstandar• Keamanan dan klaim khasiat dibuktikan melalui hasil

uji pra klinik finished products: uji toksisitas dan uji farmakodinamika produk.

• Protokol uji pra klinik harus disetujui oleh BPOM• Standardisasi bahan baku

c. Fitofarmaka • Keamanan dan klaim khasiat dibuktikan dengan melampirkan

Hasil uji pra klinik finished productsHasil uji klinik finished products.• Protokol uji pra klinik dan uji klinik harus disetujui

oleh BPOM.• Standardisasi bahan baku dan produk jadi.

KEWAJIBAN PEMEGANG IZIN EDAR

PEMBERIAN KEPUTUSAN

1. Memenuhi syarat Diberikan persetujuan berupa izin edar dan

berlaku 5 tahun, selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang.

2. Belum memenuhi syarat Diberikan surat pemberitahuan permintaan tambahan data dan atau perbaikan data

3.Tidak memenuhi syarat Pengembalian berkas permohonan

Hari Kerja dihitung sejak dokumen dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan

Pengajuan keberatan diajukan paling lama 30 (tiga puluh) hari kerja sejak tanggal surat

keputusan.

Terhadap keputusan belum memenuhi syarat, pendaftar dapat mengajukan keberatan secara tertulis

dengan mekanisme dengar pendapat kepada Kepala Badan

KEBERATAN DAN DENGAR PENDAPAT

Terhadap obat tradisional, obat herbal terstandar, fitofarmaka dan suplemen makanan yang telah memiliki izin edar dapat dilakukan penilaian kembali oleh Kepala Badan.

Penilaian kembali dilakukan apabila ada data dan atau informasi baru berkenaan dengan mutu, keamanan dan khasiat yang berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat.

Penilaian Kembali

Re-evaluasi dilakukan terhadap klaim indikasi dan keamanan/ klasifikasi bahan baku

Pembatalan Nomor Izin EdarPembatalan Nomor Izin Edar

Nomor Izin Edar OT dan SM dapat dibatalkan apabila :

1.Berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah beredar tidak memenuhi kriteria pendaftaran;

2.Penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui;3.Promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku;4.Selama 2 (dua) tahun berturut-turut OT/SM tidak dibuat

atau tidak diimpor;5.Izin industri farmasi atau izin industri di bidang obat

tradisional atau izin industri pangan atau izin badan usaha dicabut atau;

6.Melakukan pelanggaran di bidang pembuatan OT/SM atau impor OT/SM.

Informasi minimal yang harus dicantumkan pada rancangan kemasan/ label

1) Bentuk Sediaan2) Nama produk3) Besar kemasan4) Komposisi5) Logo Jamu, OHT, FF (kata ”Suplemen Makanan” produk

SM)6) Nama & alamat Pendaftar7) Nama Industri & alamat di negara asal/pemberi lisensi/

penerima kontrak8) Nomor Izin Edar9) Nomor Bets/Nomor Kode Produksi10) Batas Kadaluarsa11) Klaim Penggunaan12) Kontra Indikasi, Efek samping, Interaksi Obat bila ada13) Cara penyimpanan14) Informasi lain bila ada, misalnya : Bersumber babi,

Kandungan alkohol, Pemanis buatan

Powerpoint Templates Page 31

KEBIJAKAN TERKINI KEBIJAKAN TERKINI OBAT TRADISIONALOBAT TRADISIONAL dan dan SUPLEMEN MAKANANSUPLEMEN MAKANAN

31

BADAN POM

Sistem Registrasi

Berlaku Februari 2013 Berlaku Februari 2014Berlaku 1 Mei 2015

OnlineWebsite : https://asrot.pom.go.id

34

Website:http://asrot.pom.go.id

PRODUK OT LOW RISK•Pendaftaran OT dengan komposisi sederhana yang

hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional , dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.

•Terdapat ± 72 positive list simplisia

• Registrasi ulang dilakukan tanpa perubahan data produk.• E-Registrasi Ulang dapat dilakukan oleh seluruh produsen dan

importir yang telah memiliki akun perusahaan.• Pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan:

– Paling cepat H-60 HK s.d H-10 HK sebelum berakhirnya masa berlaku izin edar.

– Jika dilakukan setelah berakhirnya masa berlaku izin edar (H+1), maka produk tersebut harus didaftarkan sebagai pendaftaran baru.

• Proses evaluasi maksimum 10 hari kerja sejak tanggal pengembalian bukti pembayaran.

PENDAFTARAN ULANG OT dan SM

Daftar Baru dan Variasi• Seluruh pendaftar yang akan melakukan pendaftaran harus

memiliki akun perusahaan.• Sebelum melakukan pendaftaran baru dan variasi di loket,

pendaftar harus meng input data produk yang akan didaftarkan melalui sistem.

• Akan ada notifikasi untuk melampirkan dokumen hardcopy di loket pendaftaran.

• Status produk dapat dilihat melalui “Detail log”.• Print SPB Pra Registrasi ataupun SPB Registrasi dapat

dilakukan mandiri oleh pendaftar. Selanjutnya bukti bayar dilampirkan ke Badan POM. 37

Variasi

38

1. Variasi hanya dapat dilakukan apabila:• Nomor izin masih berlaku

• Tidak sedang mengajukan variasi lain atau pendaftaran ulang2. Variasi hanya dapat dilakukan sebelum H-60 nomor izin edar

expired;3. Jenis variasi• Variasi mayor (e-tracking)• Variasi minor (e-registrasi) Variasi minor dengan notifikasi by email Variasi minor dengan surat persetujuan4. Apabila pendaftaran dilakukan pada kategori mayor dan minor

maka pendaftaran akan otomatis dialihkan ke sistem e-tracking.

• Industri/ Importir memasukan label/ desain kemasan yang telah diperbaiki ke loket B di Gd.B Lantai II.

• Industri/ Importir akan diberikan label/ desain kemasan yang telah disetujui (Acc) oleh petugas loket.

• Industri/ Importir melakukan pemindahan/ Scanning label/ desain kemasan yang telah disetujui. Badan POM menyediakan pra sarana untuk melakukan Pemindaian/ Scanning. Label/ Desain kemasan disarankan untuk dicetak pada kertas maks. F4.

• Industri/ Importir membuka website e-registrasi melalui http://asrot.pom.go.id

TATA CARA PENGUNGGAHAN PERSETUJUAN LABEL/ DESAN KEMASAN PRODUK OT & SM

• Industri/ Importir melakukan login ke akun perusahaan masing-masing.

• Industri/ Importir memilih fitur “Registrasi”, kemudian pilih “Disetujui”

TATA CARA PENGUNGGAHAN PERSETUJUAN LABEL/ DESAN KEMASAN PRODUK OT & SM

• Pilih “Data File Pendukung”, kemudian arahkan kursor ke “Desain Kemasan ACC Terakhir”, selanjutnya unggah/ upload label/ desain kemasan yang telah disetujui.

• Petugas loket akan melakukan pengecekan terhadap label/ desain kemasan yang telah diunggah oleh Industri/ Importir, dan merubah status produk menjadi “Diambil”. Apabila telah sesuai, maka akan diberikan Surat Keputusan Persetujuan Pendaftaran Produk oleh petugas loket.

• Pendaftar melakukan pengisian buku pengambilan SK Persetujuan Pendaftaran Produk dan menyerahkan surat pernyataan perihal penerimaan SK Persetujuan Pendaftaran Produk dan menyerahkan kemasan siap edar kepada Badan POM diatas materai.

TATA CARA PENGUNGGAHAN PERSETUJUAN LABEL/ DESAN KEMASAN PRODUK OT & SM