PEMBUATANPROSEDUR OPERASIONAL BAKU (STANDARD OPERATING PROCEDURE, SOP) dr. George Arthur Mantiri, MLM, SpPK Workshop Pemantapan Mutu & Seminar Ilmiah Harris Hotel & Conventions Bandung 3 Juni 2014 2 PENGANTAR:SISTEM MUTU LAB Tujuan akhir:Kualitas Pelayanan yang prima Sistem yang baik diperlukan untuk memastikan mutu pelayanan prima Sistem mutu dikembangkan Regulasi pemerintah KARS KALK Organisasi / Badan akreditasi WHO: Good clinical laboratory practice (GCLP) ISO 9001, ISO 15189 JCI CAP RCPA QP CLSI STANDARD SESUAI PERMENKES 298: 2008 Standar 1 TUJUAN Standar 2ADMINISTRASI dan PENGELOLAAN Standar 3STAF dan PIMPINAN Standar 4FASILITAS dan PERALATAN Standar 5KEBIJAKAN dan PROSEDUR MUTU PELAYANAN Standar 6PENGEMBANGAN SDM dan PROGRAM PENDIDIKAN Standar 7EVALUASI dan PENGENDALIAN MUTU CLSI QUALITY MANAGEMENT HS01:2001 Appropriate Choice ofTestsLaboratory-clinicInterfaceTesting Sample TransportRegistration (Reconciliation)Laboratory-clinicInterfacePatient during at afterHealth ServiceDispensing / ArchiveAnalysis & TestingAnalytical Test ResultResult VerificationISO15189 (Basedon ISO9001:2000)NON-COMFORMITY CONTROLSFeedbackFeedbackCommunicationHandling of Testand CalibrationItemsStorage SecurityDisposalManagementINFORMATION SYSTEM Security ControlPatient & Laboratory DataUp-Date, & StorageAuthorization To ReleasePatient/Client SeekingHealth ServiceMaterial ControlAcceptance,Quarantine &StorageInventoryManagementDOCUMENTATION,RECORD, DATACONTROLHygieneSterilityControlOS&HQUALITYSYSTEMLaboratoryMedicalTestingISO17025 (Basedon ISO9001:1994)StructureObjectivePoliciesManagement ReviewPersonnelResponsibilitiesCorrective Preventive ActionResourcesAccommodation & Environmental ConditionsQualityPlanningRequirements &SpecificationsClinicalDiagnosisResultDistributionLogisticsConfirmatory TestPurchasingLogisticsUse ofLaboratory DataReportingRequest, Tenders & Contract ReviewHistoryFileCollectionLogisticsMonitoring,Measuring & TestingTest/CalibrationResults AssuranceQ.C., Q.A.EQASProficiencyTest(ISO/IEC Guide 43)MeasurementTraceabilitySTAFFTRAINING &COMPETENCEISO17025 (ISO15189) GENERAL LAYOUTMedical Questioning& SuppliesSYSTEMVALIDATIONEQUIPMENTMAINTENANCE &CALIBRATIONContractedLaboratoriesfor tests andcalibrationsRe-testISO15189Ethics in Laboratory MedicineComplaint AuditISO15189(ContinualImprovement)www.fmshk.com.hk6 SISTEM MUTU Standardisasi Meningkatkan keamanan Meningkatkan motivasi Membantu perubahan Memudahkan pemecahan masalah PIRAMIDA DOKUMEN SCHLICKMAN ISO 9001-2000 Quality Management System Design (2003) TUJUAN SOP Memastikan semua pihak memahami tugas yang harus diselesaikan Mendokumentasikan bagaimana tugas harusdilakukan Memberikan konsistensi Memastikan kepatuhan terhadap regulasi Membantu kendali mutu (quality control) KEUNTUNGAN ADANYA SOP Personil mengetahui prosedur yang benar Dapat digunakan sebagai bagian dari program pelatihan Memudahkan rekonstruksi percobaan Meningkatkan kualitas dan komparabilitas data Meminimalkan miskomunikasi Memasukkan aspek keamanan kerja dalam langkah kerja Meminimalkankeraguan pekerja Karena merupakan instruksi tertulis, pekerja lebih patuh Membantu perencanaan KAPAN SOP DIBUTUHKAN? Ada aktivitas yang di syaratkan (REQUIRED), untuk memenuhi Hukum/Peraturan pemerintah Permenkes 298:2008 Permenkes 43: 2013 Standar akreditasi/sertifikasi/uji kecakapan (Contoh: Akreditasi KALK, ISO, JCI, CAP) SOP YANG MENJADI PERSYARATAN PERMENKES 298 THN 2008 S5 p2 Prosedur pendaftaran S5 p3Prosedur penanganan spesimen S5 p4Prosedur pemeriksaan lab S5 p5Prosedur verifikasi hasil S5 p6Prosedur pemeliharaan dan perbaikan alat S5 p7Prosedur pengadaan dan penyimpanan bahan laboratorium S5 p8Prosedur Audit internal S5 p9Prosedur pengendalian dokumen S5 p10Prosedur pengamanan keadaan darurat S5 p11Prosedur penanganan limbah S5 p12Prosedur tindakan perbaikan PERMENKES 298 THN 2008Laboratorium Harus mempunyai prosedur baku Harus disertai instruksi kerja yang rinci Harus dilaksanakan sesuai prosedur Harus dievaluasi secara berkala PROSEDUR DISYARATKAN OLEH ISO 9001:2000 Prosedur kendali dokumen (klausul 4.2.3) Prosedur kendali rekaman (klausul 4.2.4) Prosedur audit internal (klausul 8.2.2) Prosedur kendali produk cacat/tidak sesuai (klausul 8.3) Prosedur tindakan korektif (klausul 8.5.2) Prosedur tindakan preventif (klausul 8.5.3) PERMENKES 43: 2013 PERMENKES 43 THN 2013: JENJANG DOKUMEN BAKU I.Normatif Pedoman Mutu/Kebijakan Mutu: memuat segala kebijakan dalam hal mutu; ada garis besar sasaran mutu dan upaya agar sasaran mutu tercapai.II.Tingkat MenengahProsedur Operasi Baku/Standard Operating Procedure/ Prosedur Tetap: memuat langkah-langkah utama dalam mengerjakan suatu aktivitas.Contoh: Prosedur Baku Pendaftaran dan Penerimaan Pasien/Spesimen III.TeknisPetunjuk Teknis/lnstruksi Kerja, yang mengatur bagaimana segala langkah teknis harus dilakukan. Sebagai contoh : dalam Prosedur Pemeriksaan yang disebutkan di atas secara umum dirinci langkah-langkah yang harus dilakukan.IV.Dokumen pendukungDokumen pendukung adalah setiap informasi, termasuk pernyataan kebijakan, buku teks, spesifikasi, tabel kalibrasi, rentang acuan biologis dan sumbernya, grafik, poster, catatan, memoranda, perangkat lunak, gambar, rencana dan dokumen eksternal seperti peraturan dan standar.PERMENKES 43 THN 2013: STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL Memuat langkah-langkah utama dalam mengerjakan suatu aktivitas. Dibuat oleh pejabat/staf yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan prosedur bersangkutan. Disusun bersama staf yang ikut terlibat dalam proses tersebut. Mengandung komponen yang menjamin bahwa bakuan tersebut telah benar dan selalu digunakan di tempat yang tepat oleh orang yang tepat. PERMENKES 43 THN 2013: STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL (CONT) Prosedur baku yang dibuat harus mampu menjawab pertanyaan : mengapa aktivitas itu dilakukan, apa yang dilakukan, dimana aktivitas itu dilakukan, siapa yang melakukan, kapan dilakukan, dan bagaimana pekerjaan itu dilakukan. Tiap prosedur baku harus didukung oleh dokumen (formulir) yang dalam aktivitas sehari-hari membuktikan bahwa prosedur tersebut memang ditaati. Prosedur baku perlu ditempatkan di dekat orang yang mengerjakan sehingga tiap saat dapat dijadikan pegangan pada saat bekerja. Tiap bakuan harus didokumentasi dengan baik. Bakuan yang sudah tidak berlaku juga harus tetap disimpan, akan tetapi jangan disimpan bersama dokumen yang masih berlaku.PERMENKES 43 THN 2013:ELEMEN SOP 1. Tujuan dan ruang lingkup2. Tanggung jawab3. Rujukan4. Pengertian5. Dokumen terkait 6. Prosedur / Langkah kerja 7. Pengesahan PERMENKES 43: 2013 KOMPONEN INSTRUKSI KERJA 1. Nama petunjuk/instruksi dan nomor2. Pelaksana3. Prinsip kerja/metode yang digunakan 4. Bahan yang digunakan5. Alat yang digunakan6. Langkah kerja7. Interferensi/gangguan8. Interpretasi hasil9. Nilai normal/nilai rujukan10. Pustaka rujukan 11. Tanggal mulai diberlakukan, dan otorisasiWHO 2011: WHAT IS SOP? SOPs are also documents, and contain written step-by-step instructions that laboratory staff should meticulously follow when performing a procedure. Procedures are the specific activities of a process (ISO 9000 [3.4]). A procedure tells how to do it Job aids, or work instructions, are shortened versions of SOPs that can be posted at the bench for easy reference on performing a procedure. They are meant to supplement, not replace, the SOPs. (WHO. Laboratory quality management system: handbook. Geneva: 2011. p.183,187) KAPAN SOP DIBUTUHKAN? Aktivitas yang dilakukan rutin, yang harus distandarkan Contoh:Prosedur Flebotomi ELEMEN SOP/IK PEMERIKSAAN ISO 15189 (KLAUSUL 5.5.3) a) maksud pemeriksaan; b) prinsip dari prosedur yang digunakan untuk pemeriksaan; c) spesifikasi kinerja (misal linearitas, presisi, akurasi yang dinyatakan sebagai ketidakpastian pengukuran, batas deteksi, rentang ukur, kebenaran pengukuran, sensitivitas dan spesifisitas analitik); d) sistem sampel primer (misal plasma, serum. urin); e) jenis wadah dan bahan tambahan; f) peralatan dan pereaksi yang diperlukan; g) prosedur kalibrasi (ketertelusuran metrologis); h) tahapan prosedural; i) prosedur pengendalian mutu; j) interferensi (misal lipemia, hemolisis, bilirubinemia) dan reaksi silang; k) prinsip prosedur perhitungan hasil, termasuk ketidakpastian pengukuran; I) rentang acuan biologis; m) rentang hasil pemeriksaan pasien yang dapat dilaporkan; n) nilai siaga I nilai kritis, apabila sesuai; o) interpretasi laboratorium; p) kewaspadaan keselamatan; q) sumber potensial dari variabilitas. JENIS SOP Teknis: aktivitas repetitif Contoh:Prosedur penerimaan spesimen klinikProsedur pemeriksaan glukosa darah Prosedur pemantapan mutu internal Non teknis: Administratif Contoh:Prosedur penerimaan alkes Prosedur penghitungan remunerasi PROSES PENYUSUNAN & REVISI SOP Penyusunan SOP Review, Pengesahan Pelaksanaan Evaluasi Revisi PENYUSUNAN SOP SOP Persyaratan Legal/Aturan badan otoritatif Kebutuhan Lab Kebijakan internal Lab Tahapan prosedural Referensi ilmu FORMAT SOP Standardisasi format: Header Halaman awal Halaman berikut (WHO. Laboratory quality management system: handbook. Geneva: 2011) ELEMEN SOP Judul Identitas dokumen (institusi, nomor, revisi, tanggal efektif, halaman) Status dokumen (terkontrol / arsip kadaluarsa / tidak terkontrol) Pengesahan Pengertian Tujuan Kebijakan terkait Prosedur standar Personil pelaksana/penanggungjawab Peralatan, reagensia Instruksi pelaksanaan Instruksi tentang keselamatan kerja, material berbahaya Dokumen terkait Unit terkait Daftar Pustaka PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH SOP PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH SOP PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH SOP PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH SOP PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK SOP YANG BAIK Memenuhi persyaratan baku Bermanfaat Ringkas Mudah dipahami oleh petugas belum berpengalaman Akurat Ditinjau ulang berkala, minimal setahun sekali Oleh lebih dari 1 orang petugas, penyusun dan supervisor terkait Tersedia sebagai rujukan saat diperlukan oleh pekerja Sah berlaku (WHO. Laboratory quality management system: handbook. Geneva: 2011. p.187) DISTRIBUSI SOP Paper version Electronic version HybridSOP ELEKTRONIK Menggunakan infrastruktur: jaringan komputer dan software Keuntungan Distribusi bisa lebih cepat Dapat menggunakan media: video, audio Kelemahan Butuh fasilitas lebih mahal Kerentanan pada gangguan listrik, virus komputer, dll Beberapa tempat terkendala bila tidak dapat menggunakan alat elektronik Kelembaban tinggi / percikan air RINGKASAN Penyusunan SOP memerlukan informasi Aturan baku yang berlaku Ketersediaan sumber daya lab Kebijakan laboratorium/institusi Tahapan prosedural sesuai petunjuk yang ada (informasi pabrik, kepustakaan, dll) SOP yang baik Memenuhi persyaratan baku, bermanfaat, ringkas, mudah dipahami, akurat, ditinjau ulang berkala, tersedia sebagai rujukan saat diperlukan oleh pekerja, sah berlaku TERIMA KASIH