PEMBAHASAN TABLET

Setelah dilakukan uji granul dan granul dinyatakan layak untuk dikempa, proses

yang selanjutnya dilakukan adalah pencetakan tablet sublingual famotidin.

Sebelum pencetakan, yang dilakukan adalah mencampurkan bahan terakhir yaitu

magnesium stearat. Magnesium stearat ini dimasukkan terakhir karena sifatnya

yang sangat higroskopik. Magnesium stearat berfungsi sebagai lubrikan, yaitu

untuk mengurangi gesekan tablet dengan punch dan die, mekanisme kerja

lubrikan adalah dengan melapisi granul agar permukaannya menjadi lebih halus.

Pencampuran dilakukan hingga dirasa telah homogen selama kurang lebih 5

menit.

Selanjutnya dilakukan pencetakan tablet. Pencetakan tablet dilakukan dengan

menggunakan alat rotary punch and dye. Alat ini  umumnya digunakan untuk

produksi besar dan mampu mencetak hingga 10.000 tablet per menit. Dalam

pembuatan tablet ini, bentuk yang dicetak yakni sirkular atau tabung pipih. Pada

bentuk ini terdapat break line di tengahnya yang bertujuan agar memudahkan

untuk mematahkan tablet menjadi dua apabila penggunaan dosisnya hanya

setengah tablet. Pada pembuatan kali ini dicetak sebanyak 173 tablet. Padahal

jumlah batch tablet yang seharusnya tercetak adalah sebanyak 300 tablet. Ini

berarti terdapat persen susut yang cukup besar yaitu 42.34%, kemungkinan hal ini

dikarenakan bobot tablet yang kurang tepat dan penggunaan sebagian granul

untuk proses pengujian.

Berat tablet teoritis yang seharusnya dicetak adalah seberat 250 mg setiap tablet

dan di dalamnya mengandung 20mg famotidin. Namun karena keterbatasan alat

punch and die, maka bobot maksimal tablet yang dapat tercetak hanyalah sekitar

150mg.

Setelah proses pencetakan tablet selesai, selanjutnya dilakukan evaluasi sediaan

tablet. Pengujian pertama yakni uji keseragaman ukuran. Pengujian ini

dimaksudkan untuk mengukur keseragaman ukuran diameter, tebal, dan bobot

dari tablet. Pengukuran diameter dan tebal dilakukan dengan menggunakan jangka

sorong digital dengan ketelitian hingga 0,01 mm.

Berdasarkan pengujian, untuk diameter didapatkan rata-rata 8,12 mm sedangkan

untuk tebal didapatkan rata-rata 4,206 mm dan rata-rata perbandingan tebal dan

diameter tablet adalah 1.9 kalinya. Berdasarkan Farmakope Indonesia edisi III

dinyatakan bahwa kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali

dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet. Hal ini menunjukkan bahwa sebagian

besar tablet yang dihasilkan sudah baik dan memenuhi persyaratan uji

keseragaman ukuran.

Rentang variasi ukuran yang dihasilkan pun tidak terlalu besar karena diameter

tablet akan selalu mengikuti diameter dari die yang digunakan, dan variasi akan

terjadi hanya karena pengembangan tablet yang terisi oleh udara. Sedangkan

variasi ukuran tebal tergantung dari tekanan yang diberikan oleh punch dan laju

alir dari serbuk, jika laju alir buruk maka akan banyak terjadi variasi tebal tablet

karena pengisian die yang tidak sempurna. Karena laju alir dari serbuk sangat

baik, maka rentang variasi tebal yang dihasilkan pun menjadi kecil.

Setelah dilakukan uji keseragaman ukuran, kemudian dilakukan pengujian

keseragaman bobot pada masing-masing tablet. Pada evaluasi keseragaman bobot,

didapatkan bobot rata-rata sebesar 144.8mg. Ketentuan Farmakope Indonesia III

mengenai keseragaman bobot adalah sebagai berikut:

Berdasarkan Farmakope Indonesia III, untuk uji keseragaman bobot pada tablet

yang dibuat dengan bobot rata-rata 26-150 mg dinyatakan bahwa tidak boleh ada

lebih dari 2 tablet yang bobotnya menyimpang dari 10% bobot rata-rata dan tidak

boleh ada 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari 20% bobot rata-rata. Ini

berarti tidak boleh ada lebih dari 2 tablet yang bobotnya lebih dari 165 mg dan

kurang dari 135 mg. Juga tidak boleh ada satu tablet pun yang bobotnya lebih

dari180 mg dan kurang dari 120 mg.

Dari hasil pengujian keseragaman bobot, terdapat 4 tablet yang memiliki

penyimpangan bobot diatas 10% yaitu tablet dengan berat 170.0 mg, tablet

dengan berat 126.6 mg;121.0 mg dan 116.2 mg. Kemudian terdapat satu tablet

yang memiliki penyimpangan bobot diatas 20%, yaitu tablet dengan berat 116.2

mg.

Evaluasi keseragaman bobot menunjukkan bahwa hasil yang didapatkan tidak

memenuhi persyaratan keseragaman bobot, kemungkinan variasi bobot ini terjadi

karena keterbatasan pengaturan ukuran mesin. Sejak awal target bobot yang

seharusnya adalah 250 mg, karena keterbatasan alat maka pembuatan tablet

menjadi dengan bobot 150mg. Secara teoritis hampir seluruh tablet kadar zat

aktifnya akan tidak sesuai dengan seharusnya. Hal ini terjadi dikarenakan

keterbatasan alat cetak yang tidak memungkinkan untuk mencetak tablet dengan

bobot awal, yaitu 250mg. Seharusnya dilakukan uji lanjutan yaitu uji kadar zat

aktif di dalam tablet agar dapat dilakukan penyesuaian dosis, namun hal ini tidak

dilakukan.

Evaluasi selanjutnya adalah uji kekerasan tablet, kekerasan adalah parameter yang

menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti

goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet selama pembungkusan,

pengangkutan dan pemakaian. Tablet yang baik memiliki kekerasan antara 40-80

N, namun hal tersebut tidak mutlak, kekerasan tablet yang kurang dari 40 N masih

dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan,

kekerasan tablet lebih besar dari 80 N masih dapat diterima, jika masih memenuhi

persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan.

Hasil pengujian menunjukkan bahwa rata-rata kekerasan tablet adalah 34,125 N,

ini menunjukkan bahwa kekerasan tablet tersebut kurang baik karena hasilnya

terlalu rendah. Kekerasan tablet yang rendah ini dikhawatirkan akan

mempengaruhi parameter friabilitas karena tablet yang kekerasannya rendah

identik dengan tablet yang rapuh.

Pengujian yang keempat adalah uji kerapuhan atau friabilitas. Kerapuhan

merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan

tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman.

Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang

hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu.

Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi

pada permukaan tablet. Semakin besar harga persentase kerapuhan, maka semakin

besar massa tablet yang hilang. Adanya kehilangan massa akibat rapuh akan

mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet 

Pada pengujian frialbilitas, digunakan tablet dengan bobot total 6,101g. Nilai

persentase friabilitas yang baik adalah tidak boleh lebih dari 1%. Setelah diuji,

didapatkan friabilitas sebesar 8,48%. Kerapuhan tablet sangatlah tinggi dan tidak

memenuhi persyaratan farmakope. Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi

konsentrasi zat aktif dalam tablet menjadi tidak akurat. Kemungkinan terjadinya

kerapuhan adalah karena tablet tidak memiliki sifat kompresibilitas yang baik dan

hal ini dapat diatasi dengan penambahan zat pengikat.

Pengujian yang terakhir adalah uji waktu hancur. Pengujian waktu hancur

dilakukan untuk melihat seberapa lama tablet akan hancur pada kondisi yang

menyerupai tubuh manusia. Berdasarkan FI III, waktu hancur yang baik adalah

tidak lebih dari 15 menit. Karena tablet famotidin ini merupakan tablet sublingual,

maka waktu hancurnya diharapkan kurang dari 20 detik.

Prosedur untuk melakukan uji waktu hancur adalah dengan menyiapkan air dalam

beaker glass sebanyak 800 mL dan dipanaskan hingga suhu 37oC, kemudian alat

juga disiapkan dengan suhu sekitar 37oC. Kemudian disiapkan 6 tablet yang

dimasukan kedalam tabung-tabung cakram. Lalu mesin dinyalakan dan dicatat

waktu hancurnya hingga seluruh tablet hancur.

Pengujian dilakukan pada suhu 37oC dimaksudkan agar menyerupai suhu tubuh

manusia dimana tablet akan hancur. Dalam FI III disyaratkan suhu uji harus

37oC±2oC. Cakram digunakan untuk mencegah agar tablet tidak keluar dari

tabung, desain cakram dibuat sedemikian rupa sehingga pada saat tabung masuk

kedalam air aliran air yang masuk kedalam tabung melalui cakram akan menjaga

agar tablet tetap ditengah tabung. Pada saat pemasangan cakram harus dipastikan

bahwa cakram benar-benar dalam keadaan kering agar tidak terjadi penempelan

tablet pada cakram. Jika terjadi penempelan maka tablet akan sangat lama hancur

karena tertahan oleh cakram.

Setelah mesin dinyalakan dicatat waktu hancur tablet adalah 10 detik. Sebagai

tablet sublingual, waktu hancur dari tablet famotidin ini sudah cukup memenuhi

syarat. Kecepatan hancur tablet yang baik sangat dipengaruhi oleh adanya

disintegran, dalam formulasi kali ini digunakan Avicel PH 102 yang bersifat

menyerap air dan mengembang dalam air sehingga dapat memecahkan tablet

dengan sangat baik dan cepat.

Setelah dilakukan serangkaian pengujian diatas, tablet yang telah dicetak dapat

dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi etiket serta label yang sesuai.