8/18/2019 Pembahasan Prakt. TSF

1/2

Pembuatan salep mata kloramfenikol menggunakan teknik aseptis. Adapun tujuan dari

 proses aseptis adalah untuk mempertahankan sterilitas produk yang dibuat dari komponen-

komponen yang masing-masing telah disterilisasi sebelumnya dengan menggunakan salah

satu cara dari metode yang ada. Kondisi operasional hendaknya dapat mencegah kontaminasi

mikroba.

Untuk menjaga sterilitas komponen dan produk selama-proses aseptis, titik kritis yang

harus diperhatikan dalam pembuatan sediaan salep mata kloramfenikol, diantaranya :

1. ingkungan laboratorium

ingkungan laboratorium tempat pembuatan salep mata kloramfenikol belum memenuhi

standar !P"#, namun telah di desain sedemikian rupa sehingga sudah tergambar jelas

 pembagian antara #lack Area, $rey Area dan %hite Area. Akibatnya sediaan salep mata

yang dihasilkan belum sepenuhnya aseptis.

&. Personalia

Personalia yang masuk laboratorium untuk membuat salep mata kloramfenikol sudahmemakai sandal khusus lab, jas lab, masker, sarung tangan dan penutup kepala. 'amun,

 belum disediakan baju khusus untuk laboratorium steril sesuai standar !P"# sehingga

 personalia juga belum sepenuhnya aseptis.

(. )ediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat

serta memenuhi syarat uji sterilitas.

Pada praktikum yang dilakukan, bahan aktif *kloramfenikol+ dan basis salep yang telah

ditimbang, masing-masing telah di sterilkan terlebih dahulu. Untuk at aktif 

kloramfenikol di sterilkan dengan autoklaf sedangkan basis salep mata *liuid paraffin,

adeps lanae dan aselin kuning+ di sterilkan di dalam oen suhu 1/0℃

 selama 0

menit. #ahan aktif dan basis salep di nilai sudah steril sesuai standar.

2. 3ilter untuk sterilisasi

Untuk produk yang berisiko besar terhadap kontaminasi partikel selama proses, misalnya

infus berolume 4 100 ml, dan produk dalam 5adah bermulut lebar maka pembilasan

akhir dan penanganan komponen setelah dicuci hendaklah dilakukan di ba5ah A3

Proses pembuatan salep mata kloramfenikol yang meliputi penyaringan basis,

 penggerusan basis, pencampuran at aktif serta proses pengemasan sediaan belum

dilakukan si ba5ah A3 karena keterbatasan A3 di dalam laboratorium sehingga di

lakukan secara terbuka di 5hite area. 6al ini dapat mengurangi tingkat sterilitas sediaan

salep mata.

7. )alep mata harus mengandung bahan penga5et atau campuran bahan yang sesuai untuk 

mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak 

sengaja bila 5adah dibuka pada 5aktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain dalam

monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. 8at anti mikroba yang

dapat digunakan :

9 Klorbutanol dengan konsentrasi 0.7 *Pharmaceutical e;ipient, &00+

9 Paraben

9 #enalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01 < 0,0&

)alep mata kloramfenikol yang dibuat termasuk golongan antibiotik sehingga tidak perlu

ditambahkan penga5et ke dalam sediaan.

. )terilisasi 5adah = tutup dan prosedur pemindahannya>

8/18/2019 Pembahasan Prakt. TSF

2/2

%adah salep mata harus dalam keadaan steril pada 5aktu pengisian dan penutupan.

%adah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada

 pemakaian pertama.%adah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan

rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama

 pemakaianya sampai tingkat yang minimum. )ecara bersamaan juga memberikan perlindungan tehadap cahaya yang baik.

Pada tube yang terbuat dari seng, sering terjadi beberapa peristi5a tak tersatukan.

)ebagai contoh dari peristi5a tak tersatukan telah dibuktikan oleh garam perak dan

garam airaksa, lidocain *korosi+ dan sediaan skopolamoin yang mengandung air *5arna

hitam+. "leh karena itu akan menguntungkan jika menggunakan tube yang sebagian

dalamnya dilapisi lak.Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus diperhitungkan adanya

serpihan < serpihan logam.

%adah salep mata kloramfenikol belum disterilkan sehingga tingkat sterilitas

sediaan belum memenuhi standar. )elain itu, tube yang digunakan sebagai 5adah terbuat

dari seng sehingga dalam pengemasan salep, dilapisi kertas perkamen untuk mencegahterjadinya peristi5a tak tersatukan. Proses memasukkan sediaan salep dilakukan secara

manual dengan bantuan pinset dan spatel serta dalam menutup ujung 5adah dilakukan

dengan bantuan pinset. 6al ini harus dilakukan secara hati-hati agar mikroba tidak 

mudah masuk dalam sediaan.

/. %aktu tunggu maksimum bagi produk sebelum pengisian ke dalam 5adah akhir.

Produk salep yang telah jadi harus di timbang lebih dahulu untuk memastikan berat salep

yang dihasilkan. 'amun karena hanya ada satu timbangan di dalam %hite Area,

dilakukan penimbangan di $rey Area dengan mele5atkan sediaan salep melalui pass

 bo;. 6al ini diperbolehkan saat praktikum saja. Pada kondisi yang sebenarnya tidak 

dianjurkan karena dikha5atirkan terjadi kontaminasi mikroba.

?. %aktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas kimia bahan obat yang

digabungkan, tetapi juga dari kemungkinan terjadinya pertumbuhan partikel dalam

interal 5aktu tertentu mutlak diperlukan.

Penyimpanan salep mata kloramfenikol pada tempat yang kering dan terhindar dari

cahaya matahari langsung.

@. )alep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. )terilitas akhir salep mata dalam

tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar .

Pada paktikum tidak dilakukan sterilisasi akhir menggunakan sinar karena keterbatasan

fasilitas di laboratorium. 'amun dalam proses pembuatan salep mata kloramfenikol telah

dilakukan secara aseptis.

Beferensi : American Pharmaceutical Association. 1@@2. Handbook of Pharmaceutical

 Excipients, second edition. ondon : Che Pharmaceutical Press.