Akreditasi No. LP-334-IDN

Jl. SEDERHANA NO 3- 5 BANDUNG 40161 INDONESIA

TELP: 62 22 2033517 FACS: 62 22 2033717

BALAI PENGEMBANGAN LABORATORIUM KESEHATAN

DINAS KESEHATANPROVINSI JAWA BARAT

BIO DATANAMA : SURYA RIDWANNA ALAMAT: Jl. CIJERAH II Gang APEL No. 87

CIMAHI, BANDUNG 40534 PENDIDIKAN :

1. AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 19892. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE

UNIVERSITY OF QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 PEKERJAAN:  

1.MANAJER TEKNIK Lab Kimia kesehatan dan Lingkungan2.MANAJER MUTU BPLK JAWA BARAT2.KETUA PELAKSANA UJI PROFISIENSI BIDANG KLINIS JAWA BARAT 3.BIDANG MUTU LSP TELAPI 3.ASESOR KOMPETENSI LSP TELAPI4.ASESOR LISINSE (ISO 17024)

MANAJEMEN MUTU DAN SISTEM AKREDITASI DI LABORATORIUM

KESEHATAN

AKREDITASI LABKES

AKREDITASI LABORATORIUM

Akreditasi laboratorium adalah PENGAKUAN FORMAL terhadap suatu laboratorium untuk melakukan pengujian atau kalibrasi tertentu sesuai dengan metode standar tertentu dengan manajemen mutu dan cara berlaboratorium yang baik.Laboratorium adalah instansi/ lembaga yang melaksanakan kalibrasi dan atau pengujianOleh badan independent yang diakuiManfaat:

Meningkatkan kepercayaan Punya nilai jual

Manfaat akreditasi

Lab yang terakreditasi berhak untuk menggunakan logo KAN sesuai dengan Pedoman BSN No. 12 tahun 1999Lab akan dimasukan dalam direktori yang disebarluaskan kepada masyarakat pengguna, instansi serta badan Akreditasi negara lain. (http://www.bsn.or.id)Lab akan digunakan dalam kerjasama Mutual Recognition Arragement (MRA) atau Multirateral Agreement (MLA)

Latar BelakangKeputusan Menteri Kesehatan RI Nomor: 04/Menkes/SK/I/2002, tentang Laboratorium Kesehatan Swasta. (Psl 28—wajib akreditasi)Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor: 364/Menkes/SK/III/200, tentang Laboratorium Kesehatan (Psl 16---wajib akreditasi Nasional atau Internasional) Keputusan Kepala Badan Pengendalian Dampak Lingkungan Nomor: 113 tahun 2000. Bab IV pasal 1 (akreditasi oleh BSN sesuai ISO 17025)

Permenkes Nomor: 364/Menkes/SK/III/2003 tentang laboratorium kesehatan, Pasal 1:

Ayat 1: Laboratorium Kesehatan adalah sarana kesehatan yang melaksanakan pengukuran, penetapan dan pengujian terhadap bahan yang berasal dari MANUSIA ATAU BAHAN BUKAN BERASAL DARI MANUSIA untuk penentuan jenis penyakit, penyebab penyakit, kondisi kesehatan atau faktor yang dapat berpengaruh pada kesehatan perorangan dan masyarakat.

Ayat 2: Lab Klinik

Laboratorium Klinik adalah laboratorium kesehatan yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan di bidang hematologi, kimia klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, imunologi klinik, patologi anatomi dan atau bidang lain yang berkaitan dengan kepentingan kesehatan perorangan terutama untuk menunjang upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan

Ayat 3: Labkesmas

Laboratorium Kesehatan Masyarakat adalah laboratorium kesehatan yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan di bidang mikrobiologi, fisika, kimia dan atau bidang lain yang berkaitan dengan kepentingan kesehatan masyarakat dan kesehatan lingkungan terutama untuk menunjang upaya pencegahan penyakit dan peningkatan kesehatan masyarakat.

Kep Kepala Bapedal Nomor: 113 tahun 2000.

Laboratorium Lingkungan adalah laboratorium yang dapat berdiri sendiri sebagai suatu instansi maupun merupakan suatu bagian dari laboratorium yang mempunyai kemampuan dan kewenangan melaksanakan pengujian parameter kualitas lingkungan (fisika/kimia/biologi)

Skema AkreditasiKeputusan Menteri Kesehatan RI Nomor: 943/Menkes/SK/VIII/2002 tentang Akreditasi Laboratorium Kesehatan ---------(KOMITE AKREDITASI LAB KES / KALK) NasionalSesuai dengan KEPPRES No. 13 Tahun 1997, diberikan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN-BSN) sebagai satu-satunya badan akreditasi di bidang “Metrologi, Standar, Testing and Quality (MSTQ)”.KAN akan melaksanakan kegiatan akreditasi Laboratorium Penguji/Kalibrasi berdasarkan ISO/IEC Guide 58 yang diadopsi menjadi Pedoman BSN No. 117

Internasional

Standar Akreditasi

KALK (Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan) 7 standar, 30 PedomanISO/IEC 17025 (15 persyaratan Manajemen,10 persyaratan Teknis)ISO 15189 (15 persyaratan Manajemen,8 persyaratan Teknis, LIS dan ETIK)

KAN-BSNBSN mewakili Indonesia dalam ISO, IEC dan CAC (Codex Alimentarius Commission)BSN aktif dalam kegiatan standardisasi dan metrologi seperti ACCSQ(ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality) APEC standards and Conformance Sub Committee PASC (Pasific Area Standard Congress) APMP ( Asia Pasific Metrology Programe) APLAC (Asia Pasific Laboratory AccreditationCooperation) PAC (Pasific Accreditation Cooperation) ILAC (international Laboratory Accreditation Cooperation)

SISTIM MUTU

Perkembangan Sistem Mutu

Dimulai dari industri dengan “Inspection and testing on floor shop” awal abad 19Berkembang menjadi Quality control secara statistic dalam industri masal (1930)Dikembangkan menjadi prosedur manajemen/ Quality Assurance (1950) untuk produk atau jasa---TQM/GKMQuality Management System mulai dikenal dan diterapkan juga dalam pengelolaan laboratorium (1970)

Perkembangan Standar Sistim Mutu Lab

• GLP • New Zaeland, 1972---NZ testing laboratory act• Denmark , 1973---Danish National Testing Board

Act. No.144• Amerika(FDA-USA), 1978---Food and drug

administration non-clinical laboratory-GLP regulation Final Rule

• Diikuti US-EPA, OECD (organization for economic co-operation and development), WHO dan negara lain.

Perkembangan Standar Sistim Mutu1. INTERNATIONAL STANDARD International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) didirikan

tahun 1977, mengusulkan standar untuk akreditasi ke International Organization for Standardization (ISO)

Dihasilkan ISO guide 25: 1978-2000---testing and calibration laboratory

Direvisi bersama The International Electrotechnical Commission (IEC) menjadi ISO/IEC Guide 25: 1982

ILAC mengusulkan revisi disetujui IEC dan diterbitkan menjadi ISO/IEC Guide 25: 1990---fokus pada GLP dari OECD serta ISO seri 9000 tentang jaminan mutu (mengadopsi filosofi elemen mutu namun mempertahankan spesifikasi kriteria teknis, memenuhi juga ISO 9001 dan atau 9002)

Perkembangan Standar Sistim Mutu

1. STANDAR EROPAEN 45001, 1989---General Criteria for the

operation of testing laboratoriesDisusun berdasar pada berbagai ISO/IEC

Guide 25: 1982Direvisi agar sesuai dokumen ISO/IEC Guide

25: 1990

Perkembangan Standar Sistim Mutu

1. ISO/IEC 17025:2005Standar ISO/IEC Guide 25 : 1990 dan EN 45001: 1989

disempurnakan menjadi ISO/IEC 17025: 2005 “General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories”

Versi 2005 format sudah sesuai dengan ISO 15189 2003Lab yang terakreditasi dengan ini berarti memenuhi juga ISO

seri 9000 ?Sedangkan bila terakreditasi ISO 9000 tidak berarti dapat

mendemonstrasikan kemampuan dalam menghasilkan data yang valid secara teknis.

Perkembangan Standar Sistim Mutu1. ISO/IEC 15189

Merupakan hasil diskusi WG 1 di London pada 15-17 November 1999 yang dipersiapkan oleh TC 212(Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems)

Disusun saat ISO 17025 dan ISO 9000 disusun sehingga tidak bisa menyesuaikan dengan format keduanya

Resmi menjadi ISO 15189, Medical laboratories-Particular requirement for Quality and competence, First edition 2003-02-15

Standar Sistim Manajemen MutuISO 9000 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

ISO 17025 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM TECHNICAL AND ANALYTICAL COMPETENCY

ISO 15189 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM TECHNICAL AND ANALYTICAL COMPETENCY MEDICAL COMPETENCY

Prinsip Manajemen Mutu

Fokus pada pelangganKepemimpinanKeterlibatan PersonilPendekatan ProsesPendekatan sistem untuk pengelolaanPeningkatan berkesinambunganPembuatan keputusan berdasar faktaHubungan saling menguntungkan dengan pemasok

Elemen-elemen Quality Management SystemISO 17025-ISO 15189

Organisasi dan manajemen secara legal dapat dipertanggung jawabkan personel terhindar dari pertentangan

kepentingan mendisain, menerapkan, memelihara dan

meningkatkan sistem manajemen mutu menetapkan struktur organisasi memiliki manajemen teknis menunjuk seorang manajer mutu

Sistem manajemen mutu

Kebijakan, proses, program, prosedur dan instruksi harus didokumentasikan

Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian mutu internal dan partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium

Kebijakan dan sasaran sistem manajemen mutu harus didefinisikan dalam pernyataan kebijakan mutu

Memiliki quality manual yang menguraikan sistem manajemen mutu dan struktur dokumentasi yang digunakan

Menyusun dan menerapkan program monitoring dan kalibrasi instrumen, reagensia dan sistem analisis

Pengendalian dokumen

Memiliki prosedur pengendalian dokumen

Dokumen berasal dari luar atau yang dibuat oleh lab

Pengendalian : penyusunan, persetujuan, penerbitan, perubahan, penarikan dst

Semua dokumen diberi identifikasi secara unik

Kaji ulang kontrak

Kontrak : persetujuan pemeriksaan

Memiliki prosedur kaji ulang kontrak

Kaji ulang termasuk pemeriksaan yang dirujuk ke laboratorium rujukan atau lab sub kontrak

Klien diberi informasi apabila ada penyimpangan dari kontrak

Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan-lab sub kontrak

Memiliki prosedur untuk mengevaluasi dan memilih laboratorium rujukan/ sub kontrak yang kompeten

Kontrak dengan laboratorium rujukan dikajiulang secara periodik

Memelihara daftar semua laboratorium rujukan/ sub kontrakyang digunakan

lab bertanggung jawab kepada konsumen untuk pekerjaan yang dikontrakan, kecuali konsumen atau otoritas menunjuk lab subkontraktor

Jasa dan pasokan eksternal

Memiliki prosedur untuk pemilihan dan penggunaan jasa dan pasokan eksternal

Mengevaluasi pemasok jasa dan pasokan yang kritis

Lab harus menjamin perbekalan yang dibeli tidak digunakan sebelum diperiksa atau diverifikasi

Pelayanan kepada konsumen -konsultasilaboratorium harus menyediakan konsultasi mengenai pemilihan pemeriksaan dan pelayanan jasa

menjamin bahwa lab menjaga kerahasian terhadap konsumen lainnya

laboratorium harus melihat umpan balik positif atau negatif dari konsumen. Umpan balik harus digunakan dan dianalisa untuk peningkatan

Pelayanan termasuk: menyediakan ases bagi konsumen terhadap area lab untuk

menyaksikan pengujian atau kalibrasi yang diminta persiapan, pengepakan dan pengiriman untuk tujuan verifikasi

Penyelesaian keluhan

Memiliki kebijakan dan prosedur untuk penyelesaian keluhan atau umpan balik lainnya

Rekaman semua pengaduan, investigai dan tindakan perbaikan harus dipelihara.

Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian

Memiliki kebijakan dan prosedur untuk menangani pemeriksaan yang menyimpang dari prosedur yang telah ada

Ketika evaluasi menunjukan bahwa ketidaksesuaian pekerjaan dapat timbul kembali atau ada keragu-raguan antar pelaksanaan dan kebijakan atau prosedur, harus dilakukan tindakan perbaikan

Tindakan perbaikan

Prosedur tindakan perbaikan harus mencakup proses investigasi untuk mengetahui akar masalah

Lab harus memonitor hasil untuk menjamin bahwa tindakan perbaikan yang dilaksanakan efektif

Jika timbul keraguan atas kesesuaian terhadap kebijakan dan prosedur laboratorium, laboratorium harus memastikan segera dilakukannya audit

Tindakan pencegahan

Tindakan pencegahan dikembangkan, diterapkan dan dimonitor untuk mengurangi terjadinya ketidaksesuaian yang telah dan mungkin akan terjadi

Prosedur tindakan pencegahan harus mencakup perencanaan dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektivitasnya

Continual Improvement

Laboratorium secara terus menerus harus meningkatkan efektifitas sistim manajemen mutu melalui kebijakan mutu, tujuan kualitas, hasil audit, analisis data, perbaikan, pencegahan dan kaji ulang manajemenRencana tindakan peningkatan harus dikembangkan, didokumentasikan dan diterapkan sebagaimana mestinyaLaboratorium harus mengimplementasikan indikator mutu untuk memantau secara sistematik dan mengevaluasi kontribusi laboratorium kepada pelayanan pasien

Rekaman mutu dan rekaman teknisLab harus menyimpan rekaman pengamatan asli, data yang diperoleh dan informasi untuk audit, rekaman kalibrasi, rekaman personil dan kopi laporan hasil pengujian atau kalibrasi dalam waktu tertentu.

Memiliki dan menerapkan prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pengindekan, pengaksesan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan teknis

Semua rekaman harus tersedia dan disimpan sedemikian sehingga mudah diperoleh kembali

Jangka waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan

Jika kesalahan terjadi dalam rekaman, kesalahan cukup disilang bukan dihapus

Audit internal

Melaksanakan audit internal secara periodik untuk memverifikasi bahwa pengoperasian laboratorium memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu

Audit internal direncanakan, diorganisasikan dan dilaksanakan oleh manajer mutu atau personel yang ditunjuk yang independen dari bidang yang diaudit

Dilakukan sebagai kegiatan memotret keadaan untuk perningkatan bukan untuk mencari kesalahan

Lingkup audit, temuan audit dan tindakan perbaikan hasil audit harus diirekam

Tindak lanjut hasil audit harus diverifikasi, pelaksanaan dan efektifitas tindakan perbaikan direkam

Kaji ulang manajemenManajemen harus melakukan kaji ulang sistem manajemen mutu dan kegiatan pemeriksaan untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan yang diperlukan untuk peningkatan kesesuaian kebijakan dan prosedur laporan dari manajemen dan penyelia hasil internal audit terakhir dan asesmen oleh fihak luar tindakan perbaikan dan pencegahan hasil uji banding antar lab (uji profisiensi) perubahan beban dan tipe kerja umpan balik konsumen dan pengaduan rekomendasi peningkatan faktor relevan lainnya, QC, sumber daya dan pelatihan staf

PersonelManajemen memiliki rencana pengorganisasian, kebijakan personel dan job deskripsi Memelihara rekaman personel yang mencakup pendidikan dan kualifikasi profesional, pelatihan dan pengalaman dan kompetensi seluruh personelLaboratorium harus dipimpin oleh seorang (atau beberapa orang) yang mempunyai tanggung jawab eksekutifKualifikasi direktur laboratorium atau yang ditunjuk harus mencakup hal-hal yang terkait profesional, ilmiah, konsultatif, administratif dan pendidikanSumberdaya staf harus mencukupi dan KOMPETEN untuk melaksanakan kegiatan laboratorium Lab harus punya kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi pelatihan yang dibutuhkan dan menyelenggarakannya. Efektifitas pelatihan yang dialukan harus dievaluasi

Kondisi akomodasi dan lingkungan Memiliki ruangan yang cukup untuk melakukan pekerjaan dengan tanpa mengkompromikan kualitas pemeriksaan

Lingkungan tempat pengambilan sampel primer dan dilakukannya pemeriksaan harus tidak membuat hasil tidak valid.

Akses dan penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pemeriksaan harus dikendalikan

Tempat dan kondisi penyimpanan sampel harus dapat menjaga integritas sampel.

Lab harus memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi,

Pengujian dan kalibrasi harus dihentikan bila kondisi lingkungan merusak hasil pengujian/ kalibrasi.

Peralatan laboratorium

Laboratorium dilengkapi dengan seluruh peralatan yang diperlukan sesuai dengan lingkup kegiatannya

Peralatan yang digunakan harus mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan

Memiliki program untuk memonitor secara reguler mengenai kalibrasi dan fungsi instrumen, reagensia dan sistem analisis

Memelihara rekaman untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya yang signifikan pada pemeriksaan

Dioperasikan oleh personel yang berwenang dengan instruksi yang mutakhir

Peralatan yang memerlukan kalibrasi atau verifikasi harus dilabel untuk mengetahui status kalibrasi atau verifikasi dan tanggal re-kalibrasi atau re-verifikasi

Metode dan Validasi

Lab harus menggunakan metode pengujian/ kalibrasi, termasuk pengambilan sampel, yang memenuhi keinginan konsumen dan sesuai dengan pengujian/kalibrasi yang dilakukan. Metode lebih baik standar yang dipublikasikan secara internasional, regional atau nasional. Bila konsumen tdk mengkususkan metode yang digunakan, lab harus memilih metode standar. Metode yang dikembangkan dapat digunakan jika sudah divalidasi,Lab harus memberitahu konsumen bila metode yang diajukan oleh konsumen tidak sesuai atau sudah kadaluarsa.

Validation methodsValidasi adalah konfirmasi melalui pengujian

dan pengadaan bukti yang objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi

Validasi Metode : Proses penentuan karakteristik dan batasan-

batasan kinerja suatu metode serta identifikasi pengaruh yang dapat merubah karakteristik tersebut

Proses verifikasi bahwa suatu metode dapat memenuhi tujuan penggunaannya

KetidakpastianLaboratorium kalibrasi atau lab penguji yang melakukan kalibrasi sendiri, harus mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi dan jenis kalibrasi.

Lab pengujian harus juga mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasikan Ketidakpastian

Saat mengestimasi ketidakpastian pengukuran, semua komponen ketidakpastian yang penting dalam situasi yang ada harus diperhitungkan dengan menggunakan metode analisi yang sesuai

Sampling Lab harus mempunyai rencana pengambilan sampel dan prosedur untuk pengambilan sampel Bila pelanggan menghendaki penyimpangan, penambahan, atau pengecualian dari prosedur, hal tersebut harus direkam dan harus dicakup dalam semua dokumen yang berisikan hasil pengujian/kalibrasi, Lab harus mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan yang relevan yang berhubungan dengan pengambilan sampel yang membentuk bagian dari pengujian atau kalibrasi yang dilakukan

Penanganan SampelLab harus punya prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan barang yang diuji/kalibrasi, termasuk semua upaya yang diperlukan untuk perlindungan kepentingan lab dan konsumenLab harus punya sistem untuk mengidentifikasi barang yang diuji/kalibrasi. Pada penerimaan barang yang akan diuji/kalibrasi, abnormalitas atau penyimpangan harus direkamLab harus punya prosedur dan fasilitas yang sesuai untuk menghindari deteriorasi, kehilangan atau kerusakan pada barang yang diuji/kalibrasi selama penyimpanan, penanganan dan penyiapan

Prosedur pra pemeriksaan

Formulir permintaan harus berisi informasi yang cukup untuk mengidentifikasi pasien dan pemohon

Instruksi spesifik untuk pengambilan dan penanganan sampel primer harus ada dan diterapkan laboratorium

Cuplikan sampel harus tertelusur ke sampel primernya

Sampel primer harus tertelusur ke masing-masing pasien

Harus ada kriteria penerimaan atau penolakan sampel primer

Data lapangan harus jelas dan benar

Jaminan Mutu

Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan.Pengendalian tersebut harus direncanakan dan dikaji serta mencakup, tapi tidak terbatas pada: Partisipasi dalam uji banding antar lab atau uji profisiensi (ISO

Guide 43) Replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama

atau berbeda Pengkajian ulang atau kalibrasi ulang pada barang yang masih ada Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang Pengendalian Mutu Internal

Laboratorium harus menetapkan ketidakpastian hasil (apabila relevan dan memungkinkan)

Ketertelusuran

Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian/kalibrasi, termasuk peralatan untuk pengukuran subsider (seperti kondisi lingkungan) yang mempunyai pengaruh signifikan pada akurasi atau kaabsahan hasil pengujian, kalibrasi, atau pengambilan sampel harus dikalibrasi sebelum mulai digunakan.

Program kalibrasi sistem pengukuran harus dilakukan untuk memastikan ketertelusuran ke SI unit

LAB KALIBRASIProgram kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan sedemikian untuk memastikan kalibrasi dan pengukuran yang dilakukan lab tertelusur ke Sistem Satuan Internasional (SI) (International System of Units) melalui rantai yang tidak terputusDalam kasus kalibrasi tertentu yang tidak dapat sepenuhnya dilaksanakan dalam satuan-satuan SI, kalibrasi harus memberikan kepercayaan pada pengukuran dengan menetapkan ketertelusuran ke standar-standar pengukuran yang sesuai, seperti: Penggunaan bahan acuan bersertifikat yang

disediakan oleh pemasok yang kompeten Penggunaan metode dan/atau standar konsensus

tertentu yang secara jelas diuraikan dan disepakati oleh semua fihak yang berkepentingan

LAB PENGUJIANPersyaratan yang diberikan pada Lab Kalibrasi berlaku untuk peralatan ukur dan pengujian dengan fungsi-fungsi pengukuran yang digunakan, Bila ketertelusuran pengukuran ke satuan SI tidak mungkin dan/atau tidak relevan, persyaratan yang sama untuk ketertelusuran ke, misalnya, bahan acuan bersertifikat, metode dan/atau standar konsensus yang disepakati, diperlukan sebagaimana halnya untuk lab kalibrasi

Reference standards (standar acuan) harus dikalibrasi oleh suatu badan yang dapat

memberikan ketertelusuran. harus digunakan hanya untuk kalibrasi saja dan tidak

untuk keperluan lainnya, Standar acuan harus dikalibrasi sebelum dan sesudah

setiap penyetelan.

Reference materials (bahan acuan) Bahan acuan harus, bila mungkin, tertelusur ke satuan

pengukuran SI atau ke bahan acuan bersertifikat. Bahan acuan internal harus dicek secara teknis dan

ekonomis sejauh memungkinkan

Intermediate checks Pengecekan yang diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada status kalibrasi dari standar acuan, standar primer, standar pengalih atau standar kerja dan bahan acuan harus dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu.

Transport and storageLab harus mempunyai prosedur untuk pananganan, transportasi, penyimpanan, dan penggunaan standar acuan dan bahan acuan dengan aman untuk mencegah kontaminasi dan deteriorasi serta untuk melindungi keutuhannya

Prosedur pasca pemeriksaan

Personel yang berwenang harus mengkajiulang hasil pemeriksaan, mengevaluasi kesesuaiannya dengan informasi klinik dan mengesahkan hasil untuk direlease

Penyimpanan sampel primer harus sesuai dengan kebijakan yang telah ditetapkan

Pemusnahan sampel yang sudah tidak digunakan untuk pemeriksaan harus sesuai dengan regulasi lokal atau rekomendasi manajemen limbah

Pelaporan HasilHasil setiap pengujian, kalibrasi, atau serangkaian pengujian/kalibrasi yang dilakukan oleh lab harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak meragukan, dan objektif, dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam metode uji/kalibrasiHasil harus dilaporkan, biasanya dalam satu laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi, dan harus mencakup semua informasi yang diminta konsumen dan diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian/kalibrasi dan semua informasi yang dipersyaratkanInformasi yang tidak dilaporkan harus tersedia di lab yang menguji/kalibrasi

ContinuedSetiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi harus

mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut ini, kecuali bila lab mempunyai alasan yang syah untuk tidak melakukan yang demikian:

a. Judulb. Nama dan alamat lab, dan lokasi dilakukannya

pengiujia/ kalibrasi jika berbeda dari alamat labc. Identifikasi unik dari laporan pengujian/ sertifikat

kalibrasi (semacam nomor seri) dan diidentifikasikan pada setiap halaman dan identifikasi yang jelas menyatakan akhir dari laporan pengujian/ sertifikat

d. Nama dan alamat konsumenidentitas dari metode yang digunakan

e. ….

Sebagai tambahan pada persyaratan yang diuraikan dalam laporan pengujian harus, bila diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian mencakup:

• Deviasi dari, penambahan pada, atau pengecualian dari metode pengujian, dan informasi tentang kondisi spesifik pengujian seperti kondisi lingkungan

• Bila relevan, pernyataan kesesuaian/ ketidaksesuaian dengan persyaratan dan/atau spesifikasi

• Bila memungkinkan, pernyataan estimasi ketidakpastian pengukuran..

• Bila sesuai dan dibutuhkan, pendapat dan interpretasi• Informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh

metode, konsumen, atau kelompok konsumen tertentu.

Laporan pengujian yang berisikan hasil pengambilan sampel harus mencakup hal-hal berikut, bila diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian

– Tanggal pengambilan sampel– Identifikasi yang tidak meragukan dari substansi,

bahan, atau produk yang dijadikan sampel (termasuk nama manufaktur, tipe atau model penandaan dan nomor seri sebagaimana layaknya)

– Lokasi pengambilan sampel, termasuk diagram, sketsa, atau foto apapun

– Suatu acuan pada rencana pengambilan sampel dan prosedur yang digunakan

– Rincian dari kondisi lingkungan selama pengambilan sampel yang dapat mempengaruhi interpretasi hasil pengujian

– Standar dan spesifikasi lainnya untuk metode atau prosedur pengambilan sampel, dan penyimpangan , penambahan pada atau pengecualian dari spesifikasi yang dimaksud

Opinion and interpretations

Bila pendapat dan interpretasi tercakup, lab harus mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat pendapat dan interpretasi tersebut. Pendapat dan interpretasi harus secara jelas ditandai seperti halnya dalam laporan pengujian

Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian yang dilakukan oleh subkontraktor, hasil tersebut harus diberi identitas yang jelas. Subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik. Bila kalibrasi telah disubkontrakan, lab yang melakukan pekerjaan kalibrasi harus menerbitkkan sertifikat kalibrasi bagi lab yang memberikan pekerjaan Dalam hal hasil pengujian atau kalibrasi ditransmisikan melalui telepon, teleks, faksimili atau perangkat elektronik lainnya, persyaratan Standar ini harus dipenuhi (Lihat LIS)

Format harus dirancang untuk mengakomodasikan setiap jenis pengujian/ kalibrasi yang dilaksanakan dan untuk meminimalkan kemungkinan kesalahan pengertian atau kesalahan penggunaanBahan amandemen untuk suatu laporan pengujian atau kalibrasi setelah diterbitkan harus dibuat hanya dalam bentuk dokumen susulan, atau pengalihan data, yang mencakup pernyataan: “ Suplemen untuk Laporan Pengujian (atau Sertifikat Kalibrasi), nomor seri …. (atau menurut identitas lainnya)., atau bentuk kalimat yang ekivalen..

STANDAR KOMPETENSI Sistim Mutu (SKKNI)

AKA.KUA.009.A: Melakukan kontrol kualitas pada pemeriksaanAKA.KUA.025.B: Menerapkan sistem kualitas dan proses perbaikan berkelanjutanAKA.KUA.026.B: Memelihara sistem mutu dan peningkatan mutu berkelanjutan

KOMPETENSI Sistem Mutu Labops-IAPSD

KUAL 601: Melaksanakan sistem Audit InternalKUAL 600: Memelihara sistem mutu dan proses peningkatan mutu yangberkelanjutanKUAL 401: Menerapkan sistem kualitas dan proses

perbaikan yang berkelanjutanKUAL 302: Memahami GLPKUAL 300: Membuat kontribusi untuk mencapai tujuan kualitas

TERIMA KASIH