PEDOMAN KERJA TIM PENELAAH PERJANJIAN ALIH MATERIAL/ … · 2020-05-19 · Halaman 2 dari 110 Kata...

Halaman 1 dari 110

PEDOMAN KERJA

TIM PENELAAH PERJANJIAN ALIH MATERIAL/

MATERIAL TRANSFER AGREEMENT (MTA)

KEMENTERIAN KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

2019

Halaman 2 dari 110

Kata Pengantar

Pertama-tama marilah kita panjatkan puji dan sykur ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa

berkat petunjuk dan hidayahNya buku pedoman Kerja Tim Penelaah Material Transfer

Agreement (MTA) dapat diselesaikan dengan baik.

Pedoman kerja Tim Penelaah MTA disusun berdasarkan kebutuhan terhadap prosedur

kerja Tim Penelaah MTA dan dilandasi oleh semangat untuk menyatukan permahaman

terhadap standr kerja tim serta dapat menjadi pedoman bagi pihak-pihak yang

berkepentingan terhadap MTA. Pembentukan Tim Penelaah MTA merupakan tidak lanjut

dari Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 657/MENKES/PER/VII/2009 tentang

Pengiriman dan Penggunaan Spesimen Klinik, Materia Biologik dan Muatan Informasinya.

Pada dasarnya semua aturan yang sifatnya kebijakan telah diatur dalam Permenkes

tersebut, akan tetapi untuk pelaksanaan teknisnya (juknis) masih ada beberapa hal yang

belum diatur secara eksplisit, untuk itu dalam pendoman ini diatur penjabaran teknis

nilai-nilai yang disepakati oleh tim.

Semoga buku Pedoman Kerja Tim Penelaah MTA dapat memberikan manfaat bai pihak-

pihak yang berkepentingan terhadap MTA dan dapat membantu Tim Penelaah MTA

dalam bekerja, sehingga terjalin komunikasi yang lebih akrab untuk mengawal hak-hak

bangsa, peneliti dan kelembagaanya dalam pecaturan ilmiah internasional.

Jakarta, 9 Oktober 2019

Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan,

Dr. Siswanto, MHP, DTM

Halaman 3 dari 110

PEDOMAN KERJA TIM PENELAAH MATERIAL TRANSFER AGREEMENT (MTA)

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

Pencetus Ide:

Prof. Dr.dr. Herkutanto, Sp.F., SH., LLM

Kontributor:

Editor:

1. Dr. Vivi Setiawaty, M.Biomed 14. Dra. Ani Isnawati, M.Kes

2. Ondri Dwi Sampurno, M.Si.,

Apt.

15. Dr. FX. Suharyanto Halim, MS

3. dr. Asri Werdasari, M.Biomed 16. Jusniar Ariati, S.Si., M.Si

4. Prof. dr. Pratiwi Sudarmono,

Ph.D, Sp.MK(K)

17. Dr. Kurnia Agustini, M.Si., Apt

5. Prof. dr. Jeanne Adiwinata, Ph.D 18. Dra. Dwiana Andayani, Apt

6. Dr. Ahmad Rizal., Sp.S(K).,

Ph.D

19. Iman Syahbandi

7. dr. Iswari Setyaningsih, Sp.A,

Ph.D

20. Syarif Hidayat, SH, MH

8. Prof.Dr. Suzanna Immanuel,

Sp.PK(K)

21. Dr. Vivi Lisdawati, M.Si, Apt

9. Prof. Dr.dr. Armen Muchtar,

Sp.FK

22. Maria Mila Erastuti, S.Si., Apt,

CCRA

10. Dr. Achmad Dinoto, M.Sc 23. Dr. Jehezkiel Panjaitan

11. Dr. Sri Koerniati, M.Sc 24. Eka Sakti Panca Indraningsih, SH

12. Dr.dr. C Rinaldi A.Lesmana,

Sp.PD, KGEH, FACP, FINASIM

25. Bagus Ramadian, SH

13. dr. Muhammad Karyana, M.Kes

Halaman 4 dari 110

DAFTAR ISI

I. PENDAHULUAN ............................................................................................. 6

A. Latar Belakang ......................................................................................... 6

B. Tujuan ..................................................................................................... 6

C. Pengertian ............................................................................................... 7

D. Landasan Hukum ...................................................................................... 7

II. TUGAS, WEWENANG, DAN PENGORGANISASIAN TIM MTA .................................. 8

A. Tugas dan Wewenang ................................................................................ 8

B. Pengorganisasian ...................................................................................... 8

1. Anggota Bidang Teknis Tim MTA .............................................................. 8

2. Ketua Tim MTA ...................................................................................... 8

3. Wakil Ketua Tim MTA.............................................................................. 9

4. Sekretaris Tim MTA ................................................................................ 9

5. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA .................................................. 9

6. Tim Ad hoc ............................................................................................ 9

C. Rapat Tim Penelah MTA ............................................................................. 9

1. Rapat Rutin ......................................................................................... 10

2. Rapat Kerja Tahunan ............................................................................ 10

3. Rapat Khusus ...................................................................................... 10

4. Rapat Antar Waktu ............................................................................... 10

III. Manajemen Dokumen Prosedural TIM MTA ..................................................... 11

IV. Manajemen Pengajuan Permohonan MTA dan Keputusan Rekomendasi .............. 20

V. Monitoring dan Evaluasi Hasil Keputusan MTA ................................................. 28

VI. Persyaratan Anggota Telaah Tim MTA ............................................................ 33

VII. Penyimpanan dan Pemusnahan Dokumen ....................................................... 35

VIII. PENUTUP .................................................................................................... 38

Lampiran 1. Formulir Dokumentasi Penelatihan (F-MTA-001.01) ............................... 39

Lampiran 2. Formulir Persetujuan Prosedural Dokumen (F-MTA-002.01) .................... 40

Lampiran 3: Formulir Permintaan Perubahan Dokumen Prosedural (F-MTA-003.01) ..... 42

Lampiran 4: Formulir Penyimpangan Dokumen Prosedural (F-MTA-004.01) ................ 43

Lampiran 5. Formulir A (F-MTA-005.01) ................................................................. 45

Lampiran 6. Formulir Cek Kelengkapan Berkas Pengajuan Persetujuan MTA (F-MTA-

006.01) ...................................................................................................... 46

Lampiran 7. Formulir Telaahan Pengajuan Persetujuan MTA (F-MTA-007.01) .............. 49

Lampiran 8. Formulir Rekapitulasi Telaah MTA (F-MTA-008.01) ................................. 55

Lampiran 9. Laporan Hasil Monitoring dan Evaluasi Keputusan MTA (F-MTA-009.01) ... 56

Lampiran 10. Standar Perjanjian Alih Material Tipe Lengkap (T-MTA-001.01) .............. 60

Lampiran 11. Standar Perjanjian Alih Material Tipe Antara (T-MTA-002.01) ................ 70

Halaman 5 dari 110

Lampiran 12. Standar Perjanjian Alih Material Tipe Sederhana (T-MTA-003.01) .......... 74

Lampiran 13: Pedoman Perjanjian Kerja Sama Uji Klinik (T-MTA-004.01) ................... 78

Lampiran 14: Pedoman Perjanjian Kerja Sama Penelitian (T-MTA-005.01).................. 85

Lampiran 15: Template Notulensi (T-MTA-006.01) .................................................. 88

Lampiran 16: Template Surat Permohonan MTA (T-MTA-007.01) .............................. 89

Lampiran 17: Template Surat Pengantar Review (T-MTA-008.01) .............................. 90

Lampiran 18: Template Surat Penugasan (T-MTA-009.01) ........................................ 91

Lampiran 19: Template Surat Tanggapan Permohonan MTA (T-MTA-010.01) .............. 92

Lampiran 20: Standar Perjanjian Data Sharing (T-MTA-011.01) ................................ 93

Lampiran 21: Daftar Dokumen yang Dipindahkan ke Ruang Arsip (T-MTA-012.01) .... 100

Lampiran 22: Daftar Permintaan Perubahan Dokumen Prosedural (L-MTA-001.01) .... 101

Lampiran 23: Daftar Dokumen Prosedural Tim MTA (L-MTA-002.01) ........................ 102

Lampiran 24: Daftar Penyimpangan Dokumen Prosedural (L-MTA-003.01) ............... 105

Lampiran 25: Daftar Permohonan Pengajuan MTA (L-MTA-004.01) .......................... 106

Halaman 6 dari 110

I. PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Dunia penelitian, pengembangan dan pelayanan kesehatan telah banyak

memberikan kontribusi dalam pembangunan di bidang kesehatan dan ilmu

pengetahuan di Indonesia. Posisi strategis tersebut menjadi modal bagi para

ilmuwan dan penyedia layanan kesehatan untuk terus berkarya.

Dalam hal penelitian, pengembangan dan pelayanan kesehatan, masyarakat

Indonesia secara institusi maupun perorangan telh banyak melakukan kerja sama

dengan pihak luar negeri. Bentuk kerja sama dengan luar negeri tersebut dapat

bersifat bilateral, regional dan multilateral. Dalam kerja sama tersebut seringkali

pihak Indonesia menjadi pihak yang lemah baik dari sisi materi maupun non

materi. Sebagai contoh, keterbatasan dana dan teknologi untuk penelitan jauh

tertinggal dari peneliti asing. Keadaan tersebut menyebabkan kita selalu

tergantung dengan pihak asing, sehingga kerja sama sering tidak adil dan tidak

berimbang.

Kakayaan sumber daya hayati yang berlimpah termasuk Sumber Daya Genetik

(SDG) Indonesia kurang mendapat perhatian yang proposional. Akibatnya kerja

sama dengan Lembaga penelitian international cendrung menerima program-

program penelitan dan pengembangan dari pihak mitra. Program penelitian

seperti itu dapat berakibat berpindahnya SDG milik bangas keluar wilayah Negara

Kesatuan RI. Hal tersebut lebih terasa setelah dunia internasional mengangkat

hak paten menjadi isu penting, dan terlihat beberapa SDG milik Indonesia telah

dikembangkan dan menjadi milik negara lain.

Pada awalnya SDG merupakan milik publik, sehingga dapat diakses secara bebas,

dan belum ada aturan hukum atau standar perlindangan terhadap SDG. Konvensi

Keanekaragaman hayati (Convention on Biological Diversity) yang telah

diratifikasi Indonesia melalui Undang-undang nomor 5 tahun 1994

mengupayakan perlindungan SDG (pasal 8 ayat (j)). Pasal 15 ayat (1)

menyatakan “mengakui hak kekuasaan negara atas submer daya alamnya”

sehingga kekuasaan untuk menentukan akses terhdap SDG berada di tangan

pemerintah dan bergantung pada undang-undang negara yang berlaku.

Atas dasar hal tersebut di atas Menteri Kesehatan membuat kebijakan strategis

untuk mengatasi permasalahan yang selama ini kerap merugikan pihak

Indonesia. Kebijakan tersebut mengatur pemberian persetujuan atas perjanjian

alih material atau yang lebih dikenal dengan Material Transfer Agreement (MTA).

Pengaturan ini tidak untuk membelenggu atau membatasi ruang gerak peneliti,

tetapi untuk menjaga dan melindungi hak-hak peneliti yang selama ini kerap

menjadi pihak yang paling lemah ketiga berhadapan dengan phak asing. Selain

itu, kebijakan MTA diharapakan akan mampu mengembangkan kemampuan

suber daya lokal dan mengembangkan teknologi di dalam negeri.

Menteri Kesehatan membentuk tim independent yang bertugas melakukan telaah

terhadap pengajuan persetujuan MTA yang selanjutnya disebut Tim Penelaah

Perjanjian Alih Material (Material Transfer Agreement) yang selanjutnya disebut

Tim MTA. Pembentukan tim tersebut merupakan tindak lanjut dari Peraturan

Menteri Kesehatan Nomor 657/MENKES/PER/VII/2009 tentang Pengiriman dan

Penggunaan Spesimen Klinik, Materi Biologik dan Muatan Informasinya.

B. Tujuan

Pedoman kerja ini bertujuan menjabarkan lebih lanjut Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor 657/MENKES/PER/VII/2009 tentang Pengiriman dan

Penggunaan Spesimen Klinik, Materi Biologik dan Muatan Informasinya sehingga

diharapkan dapat menjadi pedoman bagi Tim MTA.

Halaman 7 dari 110

C. Pengertian

Dalam panduan ini yang dimaksud dengan:

1. Protokol Penelitian: Dokumen yang berisi tentang langkah-langkah rinci

untuk melakukan suatu penelitian.

2. Perjanjian Alih Material (Material Transfer Agreement/MTA) adalah perjanjian

tentang perpindahtanganan suatu spesimen klinik dan/atau materi biologic

ataupun muatan informasinya antara dua penyelenggara atau Lembaga atau

negara, dimana pihak pertama sebagai pengirim/penyedia/pembawa/negara

asal dan pihak kedua sebagai penerima/pengguna/pengolah/negara

penerima.

3. Penjabat yang berwenang: Menteri Kesehatan cq Kepala Badan Penelitian dan

Pengembangan Kesehatan

4. Tim MTA: Tim yang dibentuk dan bertanggung jawab kepada Menteri

Kesehatan melalui Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.

D. Landasan Hukum

1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1994 tentang Pengesahan United Nations

Convention on Biological Diversity (Konvensi Perserikatan Bangsa Bangsa

tentang Keaneka Ragaman Hayati (Konvensi Perserikatan Bangsa Bangsa

tentang Keaneka Ragaman Hayati), (Lembaran Negara Republik Indonesia

Tahun 1994 Nomor 41, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia

Nomor 3556);

2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran

Negara Republik Indonesia Nomor 5063);

3. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2019 tentang Sistem Ilmu Pengetahuan

dan Teknologi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor

148, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6374);

4. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan

Pengembangan Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1995 Nomor 67,

Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3609);

5. Peraturan Pemerintah Nomor 41 Tahun 2006 tentang Perizinan Melakukan

Kegiatan Penelitian Dan Pengembangan Bagi Perguruan Tinggi Asing,

Lembaga Penelitian Dan Pengembangan Asing, Badan Usaha Asing Dan

Orang Asing (Lembaran Negara Tahun 2006 Nomor 104, Tambahan

Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4666);

6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 657/Menkes/Per/VII/2009 tentang

Pengiriman dan penggunaan Spesimen Klinik, Materi Biologik dan Muatan

Informasinya;

7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan

Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun

2015 Nomor 1508);

8. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 791/Menkes/SK/VII/1999 tentang

Koordinasi Penyelenggaraan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;

Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1179A/Menkes/SK/X/1999 tentang

Halaman 8 dari 110

Kebijakan Nasional Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;

II. TUGAS, WEWENANG, DAN PENGORGANISASIAN TIM MTA

A. Tugas dan Wewenang

Tim MTA mempunyai tugas :

a. menelaah permohonan Material Transfer Agreement;

b. memberikan rekomendasi kepada Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan

Kesehatan untuk mendapatkan persetujuan/lainnya atas permohonan MTA;

c. melakukan monitoring dan evaluasi atas pelaksanaan persetujuan MTA yang

telah diberikan; dan

d. melakukan advokasi dan sosialisasi MTA dalam rangka melindungi kepentingan

masyarakat.

Dalam melaksanakan tugasnya, Tim MTA bertanggung jawab kepada Menteri

Kesehatan melalui Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. Masa

tugas Tim MTA selama 3 (tiga) tahun.

B. Pengorganisasian

1. Anggota Bidang Teknis Tim MTA

a. Anggota Bidang Teknis MTA diangkat dan diberhentikan oleh Menteri

Kesehatan, setelah sebelumnya dilakukan kredensial dan penilaian

integritas oleh Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

b. Komposisi keanggotaan Bidang Teknis Tim MTA Kesehatan harus mewakili

setikdanya dari institusi Pendidikan kesehatan termasuk kedokteran

hewan, institusi rumah sakit, institusi penelitian, institusi laboratorium

klinik.

c. Anggota Bidang Teknis Tim MTA berpendidikan serendah-rendahnya S1.

d. Membuat surat pernyataan kesediaan menjalakan tugas sebagai anggota

Bidang Teknis Tim MTA.

e. Keanggotaan Bidang Teknis Tim MTA berakhir apabila:

i. Diberhentikan berdasarkan keputusan Menteri Kesehatan

ii. Mengundurkan diri

iii. Tidak sanggup menjalankan tugas

iv. Terlibat tidak pidana atau perbuatan melanggar undang-udang

v. Meninggal dunia

2. Ketua Tim MTA

a. Ketua dipilih oleh dan dari anggota baik secara aklamasi atau secara

pemungutan suara

b. Dalam hal terjadi pemungutan suara dimana terdapat dua atau lebih calon

ketua maka yang berhak menjadi kegua adalah pemilik suara terbanya,

suara di bawahnya akan menduduki jabatan wakil ketua.

c. Ketua bertugas memimpin jalannya rapat

d. Ketua berwenang mewakili anggota Tim untuk menandatangani surat

rekomendasi hasil keputusan rapat.

e. Apabila ketua berhalangan, mengundurkan diri atau berhenti dari

jabatannya maka posisi ketua akan digantikan oleh wakil ketua.

Halaman 9 dari 110

3. Wakil Ketua Tim MTA

a. Wakil ketua dipilih dari dan oleh anggota baik secara aklamasi atau secara

pemungutan suara

b. Wakil ketua bertugas memimpin jalannya rapat

c. Wakil ketua bertugas mewakili anggota Tim untuk menandatangani surat

rekomendasi hasil keputusan rapat jika ketua berhalangan.

d. Wakil ketua mewakili ketua dalam acara-acara resmi ketiga ketua

berhalangan hadir.

e. Apabila wakil ketua berhenti dari jabatannya maka akan diadakan

pemilihan wakil ketua yang baru.

4. Sekretaris Tim MTA

a. Sekretaris bertugas melakukan koordinasi dengan Bidang Manajemen dan

Hukum MTA guna menunjang kelancaran kegiatan Tim.

b. Sekretaris bertugas mengkoreksi hasil notulen dan menyusun agenda rapat

Tim.

c. Sekretaris bertugas menunjuk tim ad hoc yang bertugas menelaah protokol

pengajuan MTA.

d. Sekretaris mendampingi ketua dan wakil ketua pada acara-acara resmi.

5. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA

a. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA dibentuk oleh Kepala Badan

Litbang Kesehatan untuk menunjang kegiatan Tim.

b. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA bertugas menerima dokumen

pengajuan MTA.

c. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA dapat langsung meminta

kelengkapan dokumen dari pemohon dan menunda penelahaan bila

dokumen pendukung belum dilengkapi.

d. Tim Manajemen MTA membuat notulen dalam rapat-rapat Tim MTA.

6. Tim Ad hoc

Dalam hal terjadi kasus yang perlu ditelaah secara khusus dapat dibentuk tim

ad hoc. Keanggotaan tim ad hoc hanya berseifat sementara dan berakhir

ketiga kasus selsai diputuskan oleh rapat anggota. Ketentuan tim ad hoc

adalah sebagai berikut:

a. Setiap pembahasan permohoanan MTA dibentuk tim ad hoc yang dapat

berasal dari seluruh wilayah Indonesia oleh Tim MTA.

b. Tim MTA akan mengindentifikasi dan mengusulkan daftar calon anggota

tim ad hoc.

c. Tim ad hoc adalah mereka yang dianggap ahli sesuai dengan bidang yang

telah ditelaah

d. Tim ad hoc melakukan telaah awal terahdap usulan yang diajukan dan

menilai serta memberi masukan tentang terpenuhi atau tidaknya syarat-

syarat yang diperlukan.

e. Tim ad hoc dapat melaksanakan rapat di tempat dan waktu yang telah

ditentukan oleh Tim MTA.

C. Rapat Tim Penelah MTA

Untuk melacarkan tugas Tim MTA menyelenggarakan rapat:

Halaman 10 dari 110

1. Rapat Rutin

a. Rapat rutin adalah rapat yang dilaksanakan sedikitnya sekali dalam satu

bulan.

b. Rapat rutin dilaksanakan untuk membahas isu-isu seputar kebijakan MTA,

manajemen Manajemen dan Hukum Tim MTA dan koordinasi antar

Lembaga yang berhubungan dengan Tim MTA.

2. Rapat Kerja Tahunan

a. Rapat kerja tahunan dilaksanakan dua kali dalam satu tahun yaitu pada

awal dan akhir tahun

b. Rapat kerja wal tahunan dilaksanakan untuk membahas Agenda kegiatan

Tim MTA

c. Rapat kerja akhir tahun dilaksanakan untuk membahas laporan dan

evaluasi kerja Tim MTA.

3. Rapat Khusus

a. Rapat khusus dilaksanakan sesuai dengan permohonan MTA yang masuk

b. Setiap pengajuan permohonan persetujuan MTA ditelaah sedikitnya oleh

dua orang anggota tim ad hoc.

c. Dalam hal terdapat hal-hal yang perlu ditanyakan secara khusus maka Tim

MTA dapat memanggil pihak pemohon untuk ikut dalam rapat.

d. Keputusan rapat khusus diambil secara musyawarah dan mufakat dengan

ketentuan quorum dihadiri oleh 50 persen jumlah anggota. Apabila tidak

memenuhi quorum pimpinan rapat menunda rapat selama 15 menit,

apabila quorum tetap tidak tercapai dianggap rapat telah memenuhi

quorum.

e. Setiap kali rapat khusus pengambilan keputsan telaah pengajuan, hasil

keputusan rapat dituangkan dalam formulir C yang ditandatangani oleh

Ketua Tim MTA, sebagai bukti tertulis.

f. Pengajuan yang telah ditelaah oleh Tim Penlaah MTA dan telah diputuskan

dalam rapat tim tidak bisa ditelaah lagi kecuali ada banding dari Komisi

Nasional Penelitian Penyakit Infeksi.

g. Hasil dari keputusan rapat Tim MTA merupakan rekomendasi kepada

Kepala Badan Litbang Kesehatan.

4. Rapat Antar Waktu

a. Rapat Antar Waktu dilaksanakan untuk menentukan penggantian Pimpinan

Tim MTA

b. Rapat Tim MTA pertama kali untuk menentukan Ketua, Wakil Ketua dan

Sekretaris Tim MTA dimpimpin oleh Kepala Badan Penelitian dan

Pengembangan Kesehatan.

Halaman 11 dari 110

III. Manajemen Dokumen Prosedural TIM MTA

1. TUJUAN

Tujuan dari prosedur operasi standar (SPO) ini adalah untuk menetapkan

kerangka kerja dan memberikan panduan untuk pengembangan, kontrol,

modifikasi, dan penggunaan dokumen prosedural di dalam Tim MTA.

2. RUANG LINGKUP

SPO ini berlaku untuk semua dokumen prosedural termasuk meliputi dan tidak

terbatas pada: Kebijakan, SPO, Pedoman, Checklist, Formulir, Log, Manual, dan

Blanko (template) yang berada dalam sistem dokumen prosedural Tim MTA.

3. PROSEDUR

3.1. Struktur dan Isi Dokumen Prosedural Tim MTA

3.1.1. Sistem dokumen prosedural Tim MTA mencakup jenis-jenis

dokumen berikut, yang disusun, dikendalikan, dan diberi nomor

sesuai dengan SPO ini meliputi dan tidak terbatas pada:

Kebijakan (Level 1),

SPO (Level 2)

Pedoman (Level 3),

Dokumen pendukung (Level 4)

Checklist,

Formulir,

Log,

Manual,

Blanko (template).

3.1.2. Dokumen-dokumen ini dapat bersifat internal untuk Tim MTA

ataupun pihak lain yang berhubungan dengan permohonan

persetujuan MTA.

3.1.3. Semua dokumen prosedural terbuka untuk audit atau inspeksi jika

dibutuhkan.

3.2. Sistem Penomoran Dokumen Prosedural

Semua jenis procedural dokumen yang ada di dalam Tim MTA akan

mendapatkan penomoran dengan keterangan sebagai berikut:

NNN Mengacu pada fungsional area di dalam Tim MTA. (i.e., BMM =

Bidang Manajemen Manajemen dan Hukum MTA). Lihat dalam

table on 3.1.4 untuk keterangan kodenya

MMM Mengacu pada urutan nomor dokumen. Nomor urut dokumen

dimulai dengan urutan 001, dan dilanjutkan ke dokumen

berikutnya (mis. 001, 002, 003, 004)

VV Mengacu pada nomor versi untuk dokumen. Ini harus berupa

angka dua digit dengan angka nol di depan, sebagaimana

berlaku. Setiap dokumen baru dimulai dengan versi # 01, dan

diperbarui secara berurutan saat dokumen direvisi (mis., 02,

03, 04).

Halaman 12 dari 110

3.3. Macam-macam jenis dokumen procedural:

Kebijakan

Level 1

Kebijakan Lihat Kebijakan tingkat Tim MTA

Konvensi penamaan: K-MTA-MMM.VV

SPO

Level 2

SOP Mengacu pada "standar prosedur operasinal” tingkat

Tim MTA.

Konvensi penamaan: S-MTA-NNN-MMM.VV

Pedoman

Level 3

Konvensi penamaan: P-MTA-NNN-MMM.VV

Dokumen

pendukung

Level 4

D, F, B, L,

M, T

Konvensi penamaan: Merujuk, masing-masing, untuk

"Checklist (C), Formulir (F), Log (L), Manual (M), dan

Blanko (T)."

Konvensi penamaan (contoh log): L-MTA-MMM.VV

3.4. Definisi operasional:

3.4.1. Orang yang ditugaskan

Orang yang ditugaskan adalah orang yang ditunjuk oleh Ketua

Tim MTA untuk mewakili atau menggantikan Ketua Tim melakukan

tugas tertentu saat Ketua Tim MTA berhalangan. Proses

penugasan ini wajib melengkapi Surat Penugasan (T-MTA-009),

surat penugasan yang telah dilengkapi diserahkan kepada Bidang

Manajemen dan Hukum Tim MTA. Penunjukan oleh Ketua/Wakil

Ketua Tim MTA dapat dilakukan melalui aplikasi whatsapp atau

email, kemudian Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA akan

memintakan tanda tangan Surat Penugasan kepada Ketua/Wakil

Ketua Tim MTA

3.4.2. Kebijakan

Kebijakan adalah arah atau prinsip tindakan yang diadopsi atau

diusulkan oleh pemerintah. Kebijakan ini disetujui oleh Tim MTA.

3.4.3. Standar Prosedur Operasional (SPO)

SPO adalah instruksi tertulis yang diterapkan untuk memastikan

kepatuhan terhadap peraturan dan untuk mencapai keseragaman

kinerja proses tertentu. Teks yang dicetak tebal dalam SPO

menunjukkan peran (atau dalam beberapa kasus, judul tertentu)

yang bertanggung jawab untuk tugas atau langkah yang dirujuk.

SPO disetujui oleh pemilik proses, Ketua Tim MTA atau orang yang

ditugaskan.

SPO dalam sistem dokumen prosedural Tim MTA diidentifikasi oleh

sistem penomoran dokumen (lihat Bagian 3.1.1). Sebagai contoh,

versi pertama dari SPO pertama dalam General Series akan

memiliki ID Dokumen "S-MTA-GEN-001.01."

Halaman 13 dari 110

GEN Seri General

BMM Bidang Manajemen dan Hukum MTA

BTM Bidang Teknis MTA

3.4.4. Pedoman

Pedoman adalah tindakan tertulis atau proses memandu Tim MTA

untuk melakukan prosedur spesifik apa pun. Pedoman disetujui

oleh Ketua Tim MTA atau orang yang ditugaskan.

3.4.5. Checklist

Checklist digunakan sebagai alat bantu untuk menghafal, atau

untuk memastikan konsistensi dan kelengkapan dalam

melaksanakan tugas yang diamanatkan oleh peraturan atau

prosedur pemerintahan. Checklist harus digunakan apa adanya

dan sering dilindungi untuk mencegah perubahan. Checklist

direferensikan dalam prosedur yang relevan. Checklist direvisi

atas permintaan pemilik proses; dan ketika perubahan dalam

regulasi/kebijakan, prosedur, atau pedoman yang relevan yang

mungkin dilakukan atau ditemukan saat rapat kerja Tim MTA.

3.4.6. Formulir

Formulir digunakan ketika suatu prosedur mensyaratkan bahwa

catatan tertulis harus dibuat dan dipelihara untuk

mendokumentasikan kepatuhan terhadap prosedur dan/atau

persyaratan peraturan yang berlaku. Formulir harus digunakan

apa adanya. Formulir dirujuk dalam prosedur yang relevan.

Formulir direvisi atas permintaan pemilik proses; dan ketika

perubahan dalam regulasi/kebijakan, prosedur, atau pedoman

yang relevan yang mungkin dilakukan atau ditemukan saat rapat

kerja Tim MTA.

3.4.7. Log

Log digunakan untuk memelihara catatan berjalan terkait dengan

proses atau prosedur. Log dapat disimpan dalam format elektronik

saat digunakan tetapi harus dicetak dan hasil cetaknya disimpan

pada saat penyelesaian proyek atau ketika tugas yang relevan

selesai. Log harus dipelihara di area yang terkendali (misalkan

dokumen Log tersebut dikunci dengan password tertentu) dan

akses terbatas (misalkan oleh orang yang diberikan kewenangan)

saat digunakan, dan harus tersedia untuk audit atau inspeksi

berdasarkan permintaan. Log direferensikan dalam prosedur yang

relevan.

Log direvisi atas permintaan pemilik proses; dan ketika perubahan

dalam regulasi/kebijakan, prosedur, atau pedoman yang relevan

yang mungkin dilakukan atau ditemukan saat rapat kerja Tim

MTA.

3.4.8. Manual

Manual adalah buku referensi kecil atau dokumen yang

memberikan instruksi terperinci untuk penggunaan sistem

Halaman 14 dari 110

tertentu atau pelaksanaan tugas tertentu. Manual direferensikan

dalam dokumen prosedural yang relevan dan dapat dikembangkan

secara internal atau disediakan oleh klien atau vendor.

Manual direvisi atas permintaan pemilik proses; dan ketika

perubahan dalam regulasi/kebijakan, prosedur, atau pedoman

yang relevan yang mungkin dilakukan atau ditemukan saat rapat

kerja Tim MTA.

3.4.9. Blanko/Template

Blanko (Template) digunakan untuk memastikan standar dokumen

yang konsisten, dan untuk memungkinkan produksi dokumen

yang efisien. Blanko/Template dirancang agar fleksibel untuk

memenuhi kebutuhan tertentu. Blanko/Template dapat

dimodifikasi sesuai kebutuhan, serta instruksi untuk bagian dan

penyelesaian dokumen. Blanko/Template direferensikan dalam

prosedur yang relevan. Blanko/Template direvisi atas permintaan

pemilik proses; dan ketika perubahan dalam regulasi/kebijakan,

prosedur, atau pedoman yang relevan yang mungkin dilakukan

atau ditemukan saat rapat kerja Tim MTA.

3.5. Pembuatan atau Revisi, Penijauan Kembali dan Persetujuan

Dokumen Prosedural

3.5.1. Pembuatan atau Revisi Dokumen Prosedural

Pemilik proses atau orang yang ditunjuk bekerja dengan

Ketua Tim MTA atau yang ditunjuk dalam peninjauan awal

rancangan dokumen prosedural, untuk memverifikasi

kepatuhan dan/atau konsistensi dengan peraturan yang

berlaku, standar industri, serta kebijakan dan prosedur terkait

lainnya. Setiap masalah yang dicatat dibahas dengan pemilik

proses atau yang ditunjuk dan/atau Ketua Tim MTA atau yang

ditunjuk, yang sesuai.

Nomor versi procedural yang efektif bermula dari 01, 02, 03

dan seterusnya. Akan tetapi, jika dokumen tersebut masih

berupa draf maka ditambahkan “d” di depan nomor versi

dengan contoh sebagai berikut:

Draf Daftar Dokumen Prosedural Tim MTA = L-MTA-002d01

Daftar Dokumen Prosedural Tim MTA yang telah disetujui =

L-MTA-002.01

3.5.2. Proses Peninjuan Kembali Dokumen Prosedural

Dokumen prosedural Tim MTA tidak terbatas pada Kebijakan,

Standar Prosedur Operasional, dan Pedoman harus berupa

tinjauan internal dan eksternal serta persetujuan selama

proses peninjauan ulang akan mengikuti pengembangan atau

revisi dokumen prosedural seperti yang disebutkan. di bagian

3.5.1.

Dokumen Prosedur Tim MTA yang disetujui saat ini akan

dipublikasikan melalui email, dan hard-copy dokumen ini

diarsipkan atau disimpan di area yang hanya dapat diakses

oleh orang yang berwenang.

Sosialisasi terhadap prosedural dokumen yang telah disetujui

oleh ketua MTA akan dilakukan baik melalui tatap muka

Halaman 15 dari 110

ataupun training yang dilakukan sendiri (self-training) oleh

anggota masing-masing tim MTA. Kegiatan ini wajib

didokumentasikan di dalam Formulir Dokumentasi Pelatihan

(F-MTA-001) dan hard-copy dokumen ini diarsipkan atau

disimpan di area yang hanya dapat diakses oleh orang yang

berwenang.

Peninjauan kembali terhadap semua dokumen procedural

wajib dilakukan setiap 3 tahun sekali. Jika dalam proses

peninjauan dokumen procedural terjadi perubahan besar,

maka anggota Tim MTA mengikuti prosedur sebagai tertera di

bagian 3.5.1. dan 3.7.

Apabila dalam proses peninjauan ulang, tidak terdapat revisi

terhadap dokumen procedural tersebut, maka bukti bahwa

dokumen tersebut telah dilakukan peninjauan ulang cukup

dicatatkan di bagian Riwayat Perubahan di dalam dokumen

procedural tersebut tanpa harus mengganti nomor versi,

tetapi tanggal efektifnya diperbaharui.

Berikut ini adalah contoh kalimat yang dapat digunakan dan

dicatatkan di bagian Riwayat Perubahan “Kegiatan

peninjauan ulang terhadap SPO ini telah dilakukan pada

tanggal dd-mmm-yyyy. Pemilik proses SPO menyatakan

bahwa isi dari SPO ini masih relevan dan dapat

digunakan. Oleh karena itu, perubahan dalam SPO ini

hanya terjadi di halaman pertama yaitu tanggal effektif

dan penandantanganan dokumen SPO ini.”

3.5.3. Persetujuan Dokumen Prosedural

Dokumen Prosedural baru atau yang telah direvisi membutuhkan

persetujuan terdokumentasi dalam tabel tanda tangan procedural

dokumen sebelum penerapan. Semua pemilik proses, Ketua Tim

MTA memberikan persetujuan dengan menandatangani kotak

persetujuan pada halaman pertama dalam procedural document.

Persetujuan akan diperoleh dari:

Pemilik proses: anggota Tim MTA yang memiliki tanggung

jawab utama untuk memastikan bahwa proses yang dilakukan

sesuai dengan procedural dokumennya.

Tim MTA: Ketua Tim MTA atau yang ditunjuk yang memiliki

tanggung jawab utama untuk area fungsional di mana proses

yang dicakup dilakukan.

Setelah dokumen prosedural termasuk Kebijakan, SPO dan

Pedoman disetujui, maka semua dokumen pendukung

sebagaimana dinyatakan dalam referensi dalam dokumen

prosedural akan disetujui secara otomatis tanpa mengisi Formulir

Persetujuan Prosedural Dokumen (F-INA-002).

3.6. Pelaksanaan dan Penerapan Dokumen Prosedural

3.6.1. Prosedur baru atau yang telah direvisi secara substansial dan telah

disetujui, pemilik proses menentukan tanggal efektif.

Tanggal penerbitan adalah tanggal saat prosedur yang

difinalisasi dan disetujui diterbitkan untuk pelatihan. Tanggal

ini sama atau lebih lambat dari tanggal tanda tangan terakhir

Halaman 16 dari 110

dan cukup jauh (2 minggu – 1 bulan) sebelum tanggal

efektif.

Tanggal efektif adalah tanggal di mana SPO yang diterbitkan

menjadi efektif dan kepatuhan terhadap prosedur

dilaksanakan.

3.6.2. Pemilik proses menentukan tanggal efektif untuk dokumen

pendukung yang baru atau yang direvisi.

3.6.3. Semua anggota Tim MTA yang termasuk dalam lingkup SPO harus

melakukan pelatihan dan mengisi Formulir Dokumentasi Pelatihan

(F-MTA-001) segera setelah SOP disetujui.

3.7. Permintaan Perubahan Dokumen Prosedural (PPDP)

Semua anggota Tim MTA dapat membuat rekomendasi untuk peningkatan

kualitas berkelanjutan, termasuk membuat atau merevisi dokumen

prosedural. Prosedur di bawah ini berlaku untuk setiap perubahan dalam

Kebijakan, Standar Prosedur Operasional, Pedoman

3.7.1. Rekomendasi untuk dokumen prosedural baru atau revisi pada

level 1-3 diajukan kembali kepada anggota Tim MTA yang

ditunjuk dengan mengisi Formulir Permintaan Perubahan

Dokumen Prosedural (F-MTA-003) dan Daftar Permintaan

Perubahan Dokumen Prosedural (L-MTA-001) dan setelah

mendapatkan persetujuan, procedural dokumen dapat direvisi.

3.7.2. Perubahan yang dilakukan di dalam dokumen pendukung (level 4)

tidak perlu menggunakan Formulir Permintaan Perubahan

Dokumen Prosedural (F-MTA-003) dan Daftar Permintaan

Perubahan Dokumen Prosedural (L-MTA-001). Alasan perubahan

terhadap dokumen pendukung cukup di tuliskan di bagian

'Catatan' dalam Formulir Persetujuan Dokumen (F-MTA-002).

3.7.3. Beberapa perubahan dokumen procedural dapat mengikuti

kegiatan sebagai berikut:

Perubahan yang bersifat mayor atau esensial, maka

perubahan terhadap dokumen prosedural dapat langsung

dilakukan dan wajib mendapatkan persetujuan Ketua Tim MTA

tidak perlu menunggu kajian ulang tiap 3 tahunan.

Perubahan yang bersifat minor atau tidak essential, maka

perubahan tersebut dilakukan saat tinjuan ulang setiap 3

tahun.

Halaman 17 dari 110

3.8. Distribusi, Pemeliharaan dan Kontrol Dokumen Prosedural

3.8.1. Bidang Manajemen dan Hukum MTA akan mendistribusikan

Dokumen Prosedural kepada seluruh anggota Tim MTA melalui

email sebelum tanggal efektif jika memungkinkan.

3.8.2. Dokumen prosedural tersedia untuk anggota Tim MTA secara

elektronik dan salinan kertas (hard copy).

3.8.3. Prosedur asli yang ditandatangani dikelola oleh Bidang Manajemen

dan Hukum MTA di area yang aman dan akses terbatas untuk

mencegah kehilangan dokumen tersebut.

3.8.4. Semua dokumen asli disimpan dalam waktu 5 tahun, dan apabila

setelah dilakukan peninjauan ulang, dokumen tersebut di revisi,

maka dokumen procedural yang lama akan dicap “OBSOLETE”

dan dimusnahkan 1 tahun kemudian.

3.8.5. Semua dokumen procedural yang ada dan berlaku dalam Tim MTA

akan dicatatkan dalam Daftar Dokumen Prosedural Tim MTA (L-

MTA-002). Daftar ini wajib diperbaharui segera setelah ada

dokumen procedural yang efektif.

3.9. Penyimpangan terhadap Dokumen Prosedural

Semua anggota Tim MTA diharuskan untuk mematuhi semua persyaratan

yang tertera di dalam dokumen prosedural yang terkait dengan penugasan

kerja masing-masing. Namun, dalam beberapa kasus dapat tidak

dimungkinkan untuk mengikuti proses yang digariskan dalam prosedur

Dokumen Prosedural yang disetujui (penyimpangan yang direncanakan).

Selain itu, penyimpangan dari prosedur yang berlaku dapat terjadi tanpa

disadari (penyimpangan tidak terencana). Semua penyimpangan dari

prosedur yang disetujui harus didokumentasikan dan dijelaskan seperti

yang tertera dalam prosedur di bawah ini.

3.9.1. Penyimpangan yang direncanakan

Ketika ditentukan bahwa proses yang tertera di dalam

dokumen procedural yang berlaku tidak akan diikuti dengan

sengaja, orang yang mengetahui penyimpanan yang

direncanakan ini wajib mencatat deviasi mengisi Formulir

Penyimpangan Dokumen Prosedural (F-MTA-004) dan

menyerahkannya ke Ketua Tim MTA atau orang yang

ditugaskan untuk diproses.

Ketua Tim MTA atau orang yang ditugaskan meninjau alasan

penyimpangan procedural dokumen beserta alternatif

pencegahan dan tindakan korektif yang diusulkan,

mendokumentasikan persetujuan atau ketidaksetujuan

mereka dan menandatangani formulir Formulir

Penyimpangan Dokumen Prosedural (F-MTA-004).

Halaman 18 dari 110

Bagian Manajemen dan Hukum Tim MTA akan memperbarui

Log Penyimpangan Dokumen Prosedural [L-MTA-003] dan

mengarsipkan dokumen lengkap.

Jika prosedur yang tertera dalam dokumen procedural yang

sebelumnya sudah disetujui dirasa sudah tidak sesuai lagi,

maka reivisi terhadap dokumen procedural bisa dilakukan

dengan mengikuti prosedur di bagian 3.7.

3.9.2. Penyimpangan yang tidak direncanakan

Dalam hal prosedur yang telah ditentukan tidak diikuti

secara tidak sengaja, orang yang melakukan penyimpangan

wajib mencatat penyimpangan tersebut di dalam Formulir


Orang yang melaporkan rincian penyimpangan mengajukan

tindakan korektif dan preventif (CAPA) yang memadai untuk

menyelesaikan masalah yang disebabkan oleh

penyimpangan dan untuk mencegah terulangnya kembali.

Tindakan pencegahan yang diusulkan dapat mencakup,

tetapi tidak terbatas pada, revisi dokumen prosedural yang

ada, pelatihan ulang anggota Tim MTA, atau keputusan

bahwa procedural dokumen tersebut tidak digunakan

kembali.

Ketua Tim MTA atau orang yang ditugaskan meninjau alasan

penyimpangan procedural dokumen beserta alternatif

pencegahan dan tindakan korektif yang diusulkan,

mendokumentasikan persetujuan atau ketidaksetujuan

mereka dan menandatangani formulir Formulir


Bagian Manajemen dan Hukum Tim MTA akan memperbarui

Daftar Penyimpangan Dokumen Prosedural [L-MTA-003] dan

mengarsipkan dokumen lengkap dalam binder SPO. Orang

yang melaporkan penyimpangan mengikuti semua CAPA

sampai semua tindakan yang disepakati telah dilakukan

diambil.

Ketua Tim MTA akan memutuskan apakah penyimpangan

terhadap procedural dokumen tersebut akan disampaikan

kepada seluruh anggota Tim MTA.

4. Daftar Referensi

F-MTA-001 Formulir Dokumentasi Pelatihan

F-MTA-002 Formulir Persetujuan Prosedural Dokumen

F-MTA-003 Formulir Permintaan Perubahan Dokumen Prosedural

F-MTA-004 Formulir Penyimpangan Dokumen Prosedural

L-MTA-001 Daftar Permintaan Perubahan Dokumen Prosedural

L-MTA-002 Daftar Dokumen Prosedural Tim MTA

L-MTA-003 Daftar Penyimpangan Dokumen Prosedural

Halaman 19 dari 110

T-MTA-009 Template Surat Penugasan

5. Riwayat Perubahan

Tidak berlaku karena ini adalah dokumen pertama

Halaman 20 dari 110

IV. Manajemen Pengajuan Permohonan MTA dan Keputusan Rekomendasi

1. TUJUAN


kerangka kerja dan memberikan panduan untuk pengajuan permohonan MTA

kepada Tim MTA yang selanjutnya akan disebutkan sebagai Tim MTA hingga

dikeluarkannya keputusan rekomendasi hasil telaah MTA.

2. RUANG LINGKUP

SPO ini berlaku untuk semua anggota Tim MTA dan manajemen MTA.

Definisi operasional:

2.1. Pemohon: Kepala institusi tempat dimana peneliti utama/principal

investigator (PI) bekerja.

2.2. Peneliti: peneliti utama/principal investigator (PI) adalah penanggung

jawab suatu penelitan.

2.3. Pengirim: institusi yang menguasai spesimen klinik, materi biologik

dan/atau muatan informasinya yang melakukan pengiriman.

2.4. Penerima: institusi yang menerima specimen klinik, materi biologik untuk

dilakukan pemeriksaan lebih lanjut.

2.5. Perjanjian MTA tipe lengkap adalah perjanjian MTA yang dibuat antara

institusi pengirim dan penerima di luar negeri untuk penelitian selain

pendidikan atau penelitian untuk pendidikan dengan kondisi tertentu

(tidak terbatas pada penelitian yang terlalu kompleks, atau jumlah

spesimen yang dibawa dalam jumlah yang besar).

2.6. Perjanjian MTA tipe antara adalah perjanjian MTA yang dibuat antara

institusi pengirim dan penerima di luar negeri untuk kepentingan

pendidikan.

2.7. Perjanjian MTA tipe sederhana adalah kepentingan diagnostik dalam

rangka pelayanan kesehatan dan kaji mutu.

3. PROSEDUR

3.1. Penerimaan Permohonan MTA

3.1.1. Permohonan telaah MTA ditujukan ke Bidang Manajemen dan

Hukum Tim MTA, Sub Bagian Hukum Sekretariat Badan LitBangKes

lantai 3 Jl. Percetakan Negara no. 29 Jakarta 10560 Tlp. 4261088

ext. 205

Email: [email protected]

Webiste: http://www.mta.litbang.kemkes.go.id/2013/

Tetapi surat permohonan tetap ditujukan kepada Kepala Badan

LitBangkes

mailto:[email protected]

http://www.mta.litbang.kemkes.go.id/2013/

Halaman 21 dari 110

3.1.2. Semua berkas dokumen permohonaan telaah MTA (sebanyak 4

rangkap) dan soft copy yang disimpan di dalam USB. Berkas

dokumen tersebut akan diterima oleh Bidang Manajemen dan

Hukum MTA. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA wajib

melakukan verifikasi kelengkapan berkas dengan melengkapi

Formulir Cek Kelengkapan Berkas Pengajuan Persetujuan MTA (F-

MTA-006).

3.1.3. Setelah dokumen dinyatakan lengkap, maka satu (1) rangkap

berkas dokumen akan diserahkan kepada Kepala Badan Penelitian

dan Pengembangan Kesehatan (Litbangkes) untuk proses disposisi.

Tiga (3) rangkap berkas dokumen selanjutnya akan mengikuti

prosedur sebagaimana terera di bagian 3.4.

3.1.4. Apabila setelah verifikasi berkas permohonan dinyatakan tidak

lengkap, maka Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA akan

mengembalikan dokumen permohonan MTA kepada pemohon untuk

dilengkapi. Selajutnya proses permohonan MTA akan mengikuti

prosedur sebagaimana tertera di bagian 3.1.1.

3.1.5. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA menerima kelengkapan

dokumen permohonan MTA yang sebelumnya telah ditelaah oleh

Sentra-Sentra MTA dan untuk selanjutnya mengikuti prosedur yang

tertera di bagian 3.6.2.

3.2. Persyaratan Kelengkapan Berkas Dokumen Permohonan MTA

Kelengkapan permohonan MTA adalah sebagai berikut sebagai berikut:

No Nama Dokumen Tipe Perjanjian MTA

Lengkap Antara Sederhana

1 Surat permohonan, mengikuti Template Surat

Permohonan Telaah MTA (T-MTA-007)

2 Protokol penelitian

3 Persetujuan Etik (Ethical Clearance)

4 Riwayat Hidup Peneliti Utama

5 Perjanjian kerja sama (Agreement) antara

institusi peneliti dan sponsor yang mengikuti

template dokumen sebagai berikut:

a. Template Perjanjian Kerja Sama Uji Klinik

(T-MTA-004) atau

b. Template Perjanjian Kerja Sama Penelitian

(T-MTA-005)

7 Draft perjanjian MTA yang mengikuti

Perjanjian MTA:

a. Template MTA Tipe Lengkap (T-MTA-001)

Halaman 22 dari 110

No Nama Dokumen Tipe Perjanjian MTA

Lengkap Antara Sederhana

atau

b. Template MTA Tipe Antara (T-MTA-002)

atau

c. Template MTA Tipe Sederhana (T-MTA-

003)

7 Formulir A (F-MTA-005) Daftar spesimen

dikirim ke luar negeri

8 Formulir Cek Kelengkapan Berkas Pengajuan

Persetujuan MTA

3.2.1. Surat permohonan MTA:

3.2.1.1. Surat permohonan telaah MTA wajib memenuhi persyaratan

isi dalam Template Surat Permohonan Telaah MTA (T-MTA-

007).

3.2.1.2. Surat permohonan telaah MTA ini wajib ditujukan kepada

Kepala Badan Litbangkes.

3.2.1.3. Surat ini ditandatangani oleh kepala institusi di tempat

peneliti tersebut bekerja.

a. Jika berasal dari Fakultas, maka surat permohonan MTA

ditandatangani oleh Dekan.

b. Jika berasal dari Rumah Sakit tertentu, maka surat

permohonan MTA ditandatangani oleh Direktur Rumah

Sakit.

c. Jika berasal dari institusi selain kedua kategori di atas,

maka surat permohonan MTA ditandatangani oleh:

Kepala Institusi tersebut setara dengan Eselon II atau,

Pimpinan Institusi atau Lembaga tertinggi

3.2.2. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA wajib memastikan

bahwa pelajar atau peneliti yang melakukan penelitian untuk

Pendidikan di luar negeri, maka pelajar tersebut wajib melengkapi

dan melampirkan draft perjanjian kerja sama dengan mengikuti

Template Perjajian Kerja Sama Penelitian (T-MTA-005). Jika

pelajar tersebut tidak mewakili institusi manapun di Indonesia,

maka pelajar tersebut wajib menghubungi Badan Litbangkes

3.3. Proses Disposisi Berkas Dokumen Permohonan MTA

Kepala Badan Litbangkes menyerahkan permohonan MTA kepada

Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA untuk memulai proses telaah

sebagaimana tertera di bagian 3.5.

Halaman 23 dari 110

3.4. Penentuan Tim MTA dan Proses Telaah MTA

3.4.1. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA menyampaikan 3

berkas permohonan MTA kepada Sekretaris Tim MTA untuk

melanjutkan proses telaah dan menentukan reviewer untuk

menelaah permohonan selama 1 hari kerja.

3.4.2. Sekretaris MTA memberi petunjuk kepada Bidang Manajemen Tim

MTA untuk menyiapkan dan mengirimkan berkas permohonan

yang telah ditetapkan anggota Bidang Teknis MTA sebagai

penelaah.

3.4.3. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA menyiapkan berkas

permohonan MTA, Template Surat Pengantar Review (T-MTA-008)

dan Formulir B (F-MTA-007) yang digunakan untuk proses telaah

oleh anggota Tim MTA yang ditunjuk (minimal 2 orang).

3.4.4. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA

memberikan/mengirimkan berkas permohonan MTA kepada

anggota Tim yang ditunjuk untuk menelaah. Minimal dua (2)

berkas dikirimkan ke tim reviewer dan/atau 1-2 berkas disimpan

Bidang Manajemen untuk arsip.

3.4.5. Penelaah Tim MTA melakukan telaah terhadap berkas dokumen

permohonan MTA selambat-lambatnya dalam waktu 2 minggu dan

wajib mengisi Formulir B (F-MTA-007).

3.4.6. Penelaah Tim MTA mengembalikan hasil telaahan yang tuliskan

dalam Formulir B (F-MTA-007) dan semua berkas dokumen

permohonan MTA ke Bidang Manajemen Tim MTA. Formulir B (F-

MTA-007) dapat diserahkan dalam bentuk hard copy dan/atau soft

copy.

3.4.7. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA menyerahkan hasil

telaah ke Sekretaris MTA untuk ditindak lanjuti.

3.4.8. Proses kegiatan yang tertera di bagian 3.4. dapat dilakukan secara

bersamaan dengan kegiatan yang tertera di bagian 3.3.

3.5. Rapat Pleno Tim MTA

3.5.1. Rapat pleno MTA diselenggarakan minimal satu kali dalam satu

bulan misalkan setiap hari Kamis, minggu kedua setiap bulannya

dan/atau setelah Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA

menerima hasil review dari Tim Reviewer.

3.5.2. Rapat Pleno Tim MTA akan membahas hal yang sifatnya kritikal,

krusial dan prinsipal tidak terbatas pada pelaporan hasil telaah

permohonan MTA dari reviewer MTA dan/atau Sentra MTA,

mengkaji tindak lanjut dari rapat pleno sebelumnya dan

pembahasan lainnya.

3.5.3. Jika Rapat Pleno Tim MTA membahas membahas permohonan MTA

hasil rapat reviewer, maka kegiatan ini hanya dapat dilaksanakan

Halaman 24 dari 110

setelah mendapatkan surat disposisi dari Kepala Badan Litbangkes

sebagaimana tertera di bagian 3.3. Apabila dalam 2 minggu

Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA belum mendapatkan

respon/disposisi dari Kepala Badan Litbangkes, maka Bidang

Manajemen dan Hukum Tim MTA akan menindaklanjuti ke Kepala

Badan Litbangkes.

3.5.4. Sekretaris MTA mengarahkan Bidang Manajemen dan Hukum Tim

MTA untuk menyiapkan rapat rutin MTA selambat-lambatnya 3

hari sebelum pelaksanaan rapat.

3.5.5. Tim MTA yang wajib hadir dalam rapat pleno Tim MTA adalah:

Ketua/Wakil Ketua atau yang ditugaskan sebagai pimpinan

rapat. Mekanisme penugasan ini mengikuti SPO Manajemen

Prosedural Dokumen (S-MTA-GEN-001) dan melengkapi

Template Surat Penugasan (T-MTA-009)

Tim Penelaah berkas dokumen permohonan MTA

Perwakilan dari Bidang Teknis (Tim MTA lainnya)

Perwakilan dari Bidang Manajemen dan Hukum MTA

3.5.6. Sekretaris MTA dan/atau Bidang Manajemen dan Hukum MTA

dan/atau petugas yang ditunjuk wajib mendokumentasikan

hasil rapat di dalam notulensi rapat pembahasan MTA dengan

mengikuti Notulensi Hasil Rapat Tim MTA (T-MTA-006)

3.5.7. Prosedur persiapan pelaksanaan rapat rutin dilakukan berdasarkan

SPO Persiapan Pelaksanaan Rapat Tim Telaah MTA dan Rapat

Pleno Tim MTA (S-MTA-BMM-002) dan Prosedur pelaksanaan rapat

rutin dilakukan berdasarkan SPO Penyelenggaraan Rapat Tim

Telaah MTA dan Rapat Pleno Tim MTA (S-MTA-BMM-003)

3.6. Keputusan Rekomendasi

3.6.1. Sekretaris Tim MTA dan petugas notulen melengkapi Formulir

C (F-MTA-008) yang dibuat sesuai dengan perumusan hasil rapat

mengikuti prosedur yang tertera di dalam SPO Perumusan Hasil

Rapat Telaah MTA (S-MTA-BMM-004) dan notulensi rapat

pembahasan MTA dan/atau hasil rekomendasi yang diberikan oleh

Centra-centra MTA.

3.6.2. Ketua Tim MTA mereview dan menandatangani Formulir C (F-

MTA-008) dan menyerahkan ke Kepala Badan Litbangkes.

3.6.3. Sekretaris MTA dan/atau Bidang Manajemen dan Hukum

Tim MTA memproses surat tanggapan permohonan MTA yang

dapat berupa permintaan kelengkapan atau perbaikan

dokumen/persetujuan/ penolakan permohonaan MTA dengan

melampirkan Formulir C (F-MTA-008).

3.6.4. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA membuat draft surat

tanggapan permohonan MTA selama 3 hari kerja. Surat tanggapan

mengikuti Template Surat Tanggapan Permohonan MTA (T-MTA-

010).

Halaman 25 dari 110

3.6.5. Sekretaris Tim MTA memeriksa draft surat tanggapan

permohonan MTA. Jika draft surat tersebut sudah sesuai, maka

draft surat tersebut disampaikan kepada Kasubbag Hukum.

3.6.6. Kasubbag Hukum memeriksa draft surat tanggapan permohonan

MTA. Jika draft surat tersebut sudah sesuai, maka draft surat

tersebut disampaikan kepada Kabag Hukorpeg.

3.6.7. Kabag Hukorpeg memeriksa draft lanjutan surat tanggapan

permohonan MTA. Jika draft surat tersebut sudah sesuai, maka

draft surat tersebut disampaikan kepada Sesbadan.

3.6.8. Sekretaris Badan Litbangkes memeriksa draft lanjutan surat

tanggapan permohonan MTA. Jika draft surat balasan MTA sudah

sesuai, maka draft surat tersebut disampaikan kepada kepada

Kepala Badan.

3.6.9. Jika surat tanggapan permohonan MTA tersebut berupa permintaan

kelengkapan atau perbaikan dokumen, maka surat tersebut

ditandatangani oleh Sekretaris Badan Litbangkes. Akan tetapi, jika

surat tanggapan permohonan MTA tersebut berupa

persetujuan/penolakan permohonaan MTA, maka prosesnya

berlanjut ke bagian 3.7.10.

3.6.10. Khusus untuk perbaikan dokumen MTA baik tipe antara dan

sederhana, maka surat persetujuan permohonan MTA tidak

dikeluarkan sebelum perbaikan dokumen tersebut diserahkan

kembali ke Tim MTA.

3.6.11. Kepala Badan Litbangkes memeriksa draft lanjutan surat

tanggapan permohonan MTA. Jika surat tanggapan permohonan

MTA sudah sesuai maka Kepala Badan Litbangkes

menandatangani surat tanggapan permohonan MTA dan

menyerahkan Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA.

3.6.12. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA akan

menyerahkan/mengirimkan surat tanggapan permohonan MTA ke

pihak pemohon jika pengajuan pertama ditujukan kepada Kepala

Badan Litbangkes atau Sentra MTA jika pengajuan pertama

ditujukan kepada Sentra MTA.

3.6.13. Perjanjian MTA tipe lengkap hanya akan ditandatangani oleh Kepala

Badan Litbangkes setelah semua persyaratan yang tertera dalam

surat tanggapan permohonan MTA telah diselesaikan dan

dikirimkan kepada Kepala Badan Litbangkes.

3.6.14. Kegiatan yang tertera dalam bagian 3.6.11. hanya berlaku untuk

permohonan MTA yang disetujui dengan persyaratan.

3.6.15. Prosedur perumusan hasil rapat tim telaah MTA akan mengikuti

SPO Perumusan Hasil Rapat Tim Telaah MTA (S-MTA-BMM-004).

Halaman 26 dari 110

3.7. Pencatatan Permohonan MTA

3.7.1. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA memastikan bahwa

semua dokumen yang berhubungan dengan permohonan telaah

MTA dicatatkan di dalam Log Daftar Permohonan MTA (L-MTA-

004).

3.7.2. Bidang Manajemen Tim dan Hukum MTA memastikan bahwa

semua dokumen yang berhubungan dengan permohonan telaah

MTA disimpan di dalam lemari tertutup, terkunci dan hanya dapat

diakses oleh petugas yang memiliki wewenang yang ditetapkan

sebagai Tim MTA melalui keputusan Menteri Kesehatan.

3.7.3. Semua salinan kertas/dokumen akan dibuat dalam bentuk soft

copy oleh Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA dan

disimpan di dalam perangkat computer khusus Tim MTA dan

hanya dapat diakses oleh petugas yang memiliki wewenang.

3.7.4. Lama penyimpanan dokumen permohonan telaah MTA mengikuti

prosedur Penyimpanan dan Pemusnahan Dokumen (S-MTA-BMM-

001)

3.8. Monitoring dan Evaluasi

3.8.1. Tim MTA melakukan monitoring dan evaluasi dilakukan di propinsi

dimana ada permohonan MTA.

3.8.2. Monitoring dan evaluasi dilakukan untuk memastikan seluruh

keputusan permohonan MTA dari Kepala Badan Litbangkes

dilaksanakan sesuai dengan yang dipersyaratkan dalam surat

tanggapan, protocol penelitian dan perjanjian MTA yang telah

ditandatangani.

3.8.3. Hasil kegiatan monitoring dan evaluasi akan dilaporkan kepada

Kepala Badan Litbangkes dengan melengkapi Formulir Laporan

Hasil Monitoring dan Evaluasi (F-MTA-009)

3.8.4. Detail kegiatan Monitoring dan Evaluasi hasil keputusan MTA akan

mengikuti prosedur yang tertera di dalam SPO Monitoring dan

Evaluasi hasil keputusan MTA (S-MTA-GEN-003)

4. Daftar Referensi

F-MTA-005 Formulir A

F-MTA-006 Formulir Cek Kelengkapan Berkas Pengajuan

Persetujuan MTA

F-TMA-007 Formulir B

F-MTA-008 Formulir C

F-MTA-009 Formulir Laporan Hasil Monitoring dan Evaluasi

L-MTA-004 Log Daftar Permohonan MTA

S-MTA-GEN-001 Manajemen Prosedural Dokumen

S-MTA-GEN-003 Monitoring dan Evaluasi hasil keputusan MTA

S-MTA-BMM-001 Penyimpanan dan Pemushanan Dokumen

Halaman 27 dari 110

S-MTA-BMM-002 Persiapan Pelaksanaan Rapat Tim Telaah MTA dan Rapat

Pleno Tim MTA

S-MTA-BMM-003 Penyelenggaraan Rapat Tim Telaah MTA dan Rapat Pleno

Tim MTA

S-MTA-BMM-004 Perumusan Hasil Rapat Tim Telaah MTA

T-MTA-001 Template MTA Tipe Lengkap

T-MTA-002 Template MTA Tipe Antara

T-MTA-003 Template MTA Tipe Sederhana

T-MTA-004 Template Perjanjian Kerja Sama Uji Klinik

T-MTA-005 Template Perjanjian Kerja Sama Penelitian

T-MTA-006 Template Notulensi Hasil Rapat MTA

T-MTA-007 Template Surat Permohonan Telaah MTA

T-MTA-008 Template Surat Pengantar Review MTA

T-MTA-009 Template Surat Penugasan

T-MTA-010 Template Surat Tanggapan Permohonan MTA



Halaman 28 dari 110

V. Monitoring dan Evaluasi Hasil Keputusan MTA

1. TUJUAN

Tujuan dari prosedur operasional standar (SPO) ini adalah untuk menetapkan

kerangka kerja dan memberikan panduan untuk kegiatan monitoring dan evaluasi

(MONEV) di lokasi penelitian dimana hasil keputusan MTA diberikan.

Kegiatan MONEV terhadap hasil keputusan MTA di lokasi penelitian dilakukan untuk

memastikan bahwa:

1.1. Isi perjanjian kerja sama dan MTA yang telah ditandatangani sesuai/harmonis

dan sejalan dengan hasil keputusan MTA dari Kepala Badan Litbangkes.

1.2. Memastikan bahwa aspek legal yang tertera di dalam perjanjian kerja sama

dilaksanakan dengan benar.

1.3. Memastikan bahwa jumlah dan status spesimen yang dikirimkan ke luar negeri

sesuai seperti yang tertera di dalam lampiran MTA yang telah mendapatkan

persetujuan dari Kepala Badan Litbangkes.

1.4. Memastikan bahwa pemohon melaksanakan semua persyaratan yang tertulis

dalam surat persetujuan MTA dari Kepala Badan Litbangkes.

2. RUANG LINGKUP

2.1. SPO ini berlaku untuk semua anggota tim telaah MTA yang terlibat dalam

pelaksanaan kegiatan MONEV di lokasi penelitian yang mendapatkan

persetujuan/penolakan MTA.

2.2. MONEV dilakukan untuk penelitian yang masih berjalan ataupun yang telah

berakhir. Jika penelitian masih berjalan, kegiatan MONEV ini akan dilakukan di

lokasi penelitian yang telah melaksanakan penelitian minimal selama 1 tahun

atau sejak partisipan penelitian direkut.

2.3. Pelaksanaan kegiatan MONEV ini didahulukan/skala prioritas di lokasi

penelitian yang mendapatkan:

2.3.1. Persetujuan MTA tipe lengkap

2.3.2. Persetujuan MTA tipe antara

2.3.3. Persetujuan MTA tipe sederhana

2.3.4. Penolakan persetujuan MTA, diketahui tetap melakukan pengiriman

spesimen ke luar negeri (ketika ada informasi tetapi tidak terbatas pada

media massa atau publikasi).

2.4. Minimal dua anggota dari Bidang Teknis Tim MTA dan 1 orang dari Bidang

Manajemen dan Hukum Tim MTA yang ditunjuk oleh Ketua Tim MTA yang

melakukan MONEV di lokasi penelitian.

Halaman 29 dari 110

3. PROSEDUR

3.1. Penetapan Lokasi Penelitian

3.1.1. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA menginformasikan daftar

permohonan MTA yang telah disetujui/ditolak kepada Ketua tim telaah

MTA dan seluruh anggota tim telaah MTA yang hadir pada saat rapat

pleno.

3.1.2. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA menanyakan lokasi penelitian

mana yang akan dilakukan MONEV sesuai dengan persyaratan yang

tertera di bagian 2.3.

3.1.3. Ketua tim telaah MTA atau orang yang ditunjuk, akan memutuskan

lokasi penelitian dan anggota tim telaah MTA untuk melaksanakan

MONEV berdasarkan dengan hasil diskusi pada rapat pleno saat itu.

3.1.4. Anggota tim telaah MTA yang akan melakukan MONEV sekurang-

kurangnya adalah tim reviewer yang melakukan telaah terhadap

permohonan MTA tersebut.

3.2. Persiapan pelaksanaan kegiatan monitoring dan evaluasi

3.2.1. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA menyiapkan surat

pemberitahuan mengenai rencana pelaksanaan kegiatan MONEV di

lokasi penelitian sesuai dengan yang tertera di bagian 3.1.3. kepada

pemohon. Surat pemberitahuan dikirimkan melalui kurir ataupun

email.

3.2.2. Surat pemberitahuan rencana pelaksanaan kegiatan MONEV

setidaknya berisi beberapa hal di bawah ini:

Tanggal rencana kunjungan

Tujuan kunjungan

Lokasi kunjungan

Petugas yang akan hadir

Siapa saja dari lokasi penelitian yang perlu hadir saat kunjungan

tersebut

Daftar kegiatan (agenda) yang rencananya akan dilaksanakan

Surat pemberitahuan rencana pelaksanaan kegiatan monitoring dan

evaluasi dapat mengikuti contoh Surat Pemberitahuan MONEV (T-

MTA-011) dan ditunjukan kepada Pemohon Persetujuan MTA serta

tembusan ditujukan kepada peneliti utama atau pihak terkait.

3.2.3. Bidang Manajemen dan Hukum MTA akan menghubungi pemohon

melalui telepon selambat-lambatnya 1 minggu setelah surat

pemberitahuan dikirimkan kepada pemohon.

3.2.4. Apabila dalam waktu 4 minggu sejak surat pemberitahuan tersebut

dikirimkan Bidang Manajemen dan Hukum MTA belum mendapatkan

tanggapan berupa konfirmasi tanggal dan waktu pelaksanaan MONEV

dari pemohon, maka Bidang Manajemen dan Hukum MTA akan

menghubungi kembali pihak pemohon.

Halaman 30 dari 110

3.2.5. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA akan menghubungi anggota

tim telaah MTA yang telah ditunjuk oleh ketua tim telaah MTA atau

orang yang ditunjuk mengenai kesediaan waktu pelaksanaan MONEV

sesuai informasi yang telah diterima oleh pihak pemohon.

3.2.6. Apabila Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA tidak mendapatkan

respond dari pemohon, maka kegiatan MONEV akan tetap

dilaksanakan selambat-lambatnya 2 bulan sejak surat pemberitahuan

pelaksanaan MONEV dikirimkan kepada pemohon.

3.2.7. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA menyiapkan beberapa

dokumen yang akan dibawa oleh anggota tim telaah MTA yang akan

melakukan kegiatan MONEV dengan keterangan sebagai berikut:

Surat Permohonan Persetujuan Telaah MTA yang ditujukan kepada

Kepala Badan Litbangkes

Protokol Penelitian

Persetujuan Komisi Etik

Daftar Riwayat Hidup Peneliti Utama

Perjanjian Kerja Sama

MTA yang telah ditandatangani (khusus untuk MTA tipe lengkap)

Daftar spesimen yang dikirimkan ke luar negeri

Formulir B yang telah dilengkapi

Surat Tanggapan dan/atau Surat Keputusan dari Kepala Badan

Litbangkes

Blanko formulir hasil pelaksanaan MONEV

Surat tugas

Jika diperlukan, notulen hasil rapat telaah tim MTA saat

pembahasan permohonan MTA

Blanko daftar hadir saat pelaksanaan MONEV (T-MTA-012)

3.2.8. Dokumen sebagaimana tertera di bagian 3.2.7. diserahkan kepada

anggota tim telaah minimal 1 minggu sebelum pelaksanaan kegiatan

MONEV.

3.3. Pelaksanaan MONEV

3.3.1. Selama melaksanakan kegiatan MONEV, anggota tim telaah MTA

bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi terhadap pelaksanaan

keputusan persetujuan MTA dari Kepala Badan Litbangkes.

3.3.2. Berikut ini adalah kegiatan yang dilakukan saat kegiatan MONEV:

Memastikan semua yang hadir saat acara MONEV menandatangani

daftar hadir saat pelaksanaan MONEV (T-MTA-012)

Verifikasi jika ada perubahan peneliti utama

Jika ada perubahan peneliti utama, dipastikan bahwa nama

peneliti utama masuk dalam daftar delegasi.

Jika ada perubahan peneliti utama, apakah daftar riwayat hidup

peneliti utama yang baru disimpan dalam dokumen penelitian

Rekrutmen subyek penelitian dan status penelitian

Verifikasi jika ada perubahan protokol penelitian

Jika ada perubahan protokol penelitian, apakah mempengaruhi

jumlah spesimen yang dikirimkan ke luar negeri

Memastikan bahwa perubahan protokol telah mendapatkan

persetujuan dari Komisi Etik.

Halaman 31 dari 110

Verifikasi perjanjian kerja sama

Memastikan bahwa perjanjian kerja sama yang digunakan

dalam penelitian sama dengan yang dikirimkan kepada Kepala

Badan Litbangkes

Memastikan bahwa perjanjian kerja sama yang telah

ditandatangani oleh semua pihak dilaksanakan dengan benar

Jika ada perubahan perjanjian kerja sama, memastikan bahwa

perubahan tersebut tidak bertentangan dengan surat

persetujuan MTA dari Kepala Badan Litbangkes.

Verifikasi jika ada perubahan terhadap MTA yang telah

ditandatangani oleh semua pihak

Memastikan bahwa MTA yang dilaksanakan di lokasi penelitian

adalah sama dengan MTA yang disetujui oleh Kepala Badan

Litbangkes

Jika ada perubahan MTA, memastikan bahwa perubahan MTA

tersebut mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan

Litbangkes

Verifikasi terhadap daftar spesimen yang diambil selama penelitian

dan dikirimkan ke luar negeri

Melakukan verifikasi terhadap daftar spesimen yang dikirim ke

luar negeri dengan mencocokkan spesimen log yang dicatatkan

oleh tim peneliti

Melakukan verifikasi terhadap status spesimen yang telah

dikirimkan ke luar negeri (apakah pemeriksaan telah dilakukan)

dengan mencocokkan daftar spesimen manifest log.

Jika pemeriksaan di luar negeri telah selesai dilakukan,

memverifikasi apakah spesimen dikirimkan kembali ke

pemohon atau dimusnahkan di luar negeri melalui wawancara.

Jika spesimen dimusnahkan di luar negeri, memverifikasi surat

bukti berita acara pemusnahan spesimen.

Verifikasi apakah peneliti utama melakukan arahan sebagaimana

tertera dalam surat tanggapan/surat keputusan dari Kepala Badan

Litbangkes.

3.3.3. Setelah kegiatan verifikasi selesai dilakukan, anggota tim telaah MTA

yang melakukan MONEV di lokasi penelitian melakukan rapat dengan

pemohon dan/atau peneliti utama beserta dengan tim peneliti lainnya

untuk menyampaikan beberapa hal sebagai berikut:

Temuan hasil verifikasi seperti tertera di bagian 3.3.2.

Memastikan tindakan koreksi dan tindakan pencegahan yang

dibutuhkan terhadap temuan hasil verifikasi tersebut.

3.4. Pelaporan hasil MONEV

3.4.1. Anggota tim telaah MTA yang melakukan kunjungan MONEV di lokasi

penelitian melangkapi Formulir Laporan Hasil Monitoring dan Evaluasi

(F-MTA-009).

3.4.2. Setelah Formulir Laporan Hasil Monitoring dan Evaluasi (F-MTA-009)

dilengkapi, dokumen tersebut dibacakan saat rapat pleno tim telaah

MTA dan dibagikan kepada anggota tim telaah MTA yang hadir saat

rapat pleno.

Halaman 32 dari 110

3.4.3. Ketua tim telaah MTA atau orang yang ditunjuk menyusun laporan

hasil MONEV dan menyerahkan laporan tersebut kepada Kepala Badan

Litbangkes. Laporan ini ditandatangani oleh Ketua tim telaah MTA atau

orang yang ditunjuk dan anggota tim telaah MTA yang melakukan

MONEV.

3.4.4. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA mengirim surat tidak lanjut

pelaksanaan MONEV (T-MTA-013) yang ditandatangani oleh Kepala

Badan Litbangkes atau Sekretaris Badan Litbangkes beserta Formulir

Laporan Hasil Monitoring dan Evaluasi (F-MTA-009) sebagai lampiran

surat tersebut baik melalui kurir maupun email.

3.4.5. Bidang Manajemen dan Hukum MTA akan menghubungi pemohon

melalui telepon selambat-lambatnya 1 minggu setelah surat tindak

lanjut pelaksanaan MONEV dikirimkan kepada pemohon.

4. PENYIMPANAN DOKUMEN MONEV

4.1. Penyimpanan seluruh dokumen yang berhubungan dengan kegiatan MONEV

mengikuti S-MTA-STM-001 Penyimpanan dan Pemusnahan Dokumen.

4.2. Seluruh dokumen kegiatan MONEV disimpan di lokasi yang aman dan akses

terbatas dan disimpan sesuai dengan semua persyaratan peraturan yang

berlaku.

5. Daftar Referensi

F-MTA-009 Formulir Laporan Hasil Monitoring dan Evaluasi

S-MTA-STM-001 Penyimpanan dan Pemusnahan Dokumen

T-MTA-011 Template Surat Pemberitahuan MONEV

T-MTA-012 Daftar Hadir Pelaksanaan MONEV

T-MTA-013 Template Surat Tindak Lanjut Pelaksanaan MONEV



Halaman 33 dari 110

VI. Persyaratan Anggota Telaah Tim MTA

1. TUJUAN

Tujuan dari prosedur operasi standar (SPO) ini adalah untuk menetapkan kerangka

kerja dan memberikan panduan mengenai persyaratan anggota telaah tim MTA.

2. RUANG LINGKUP

SPO ini berlaku untuk semua anggota tim telaah MTA.

3. PROSEDUR

3.1. Anggota tim telaah MTA akan memberikan rekomendasi kepada Kepala Badan

Litbangkes calon anggota tim telaah MTA baru sebelum masa tugas tim telaah

MTA berakhir.

3.2. Calon anggota tim telaah MTA yang baru harus memenuhi persyaratan sebagai

berikut:

3.2.1. Warga negara Indonesia

3.2.2. Memiliki integritas, moral yang baik, kompeten, bersedia, memiliki

komitmen yang tinggi dan disetujui oleh institusinya

3.2.3. Tidak sedang dalam tugas belajar

3.2.4. Memiliki kepakaran di bidang Kedokteran Klinis, Biomedik, Hukum,

Biomolekuler, Patologi Klinik, Patologi Anatomi, Farmakologi,

Mikrobiologi atau kepakaran lain yang berhubungan dengan kesehatan

manusia sesuai dengan kebutuhan.

3.2.5. Merupakan perwakilan dari institusi pemerintah atau kementrian/

lembaga yang terkait dengan pengiriman material/data ke luar negeri

antara lain:

Kementrian Riset, Teknologi, dan Pendidikan Tinggi

Kementrian Luar Negeri

Kementrian Pertanian

Kementrian Lingkungan Hidup dan Kehutanan

BPOM

LIPI

Bea cukai

Eijkman

BPPT

BKKBN

TNI

3.3. Kepala Badan Litbangkes menetapkan calon anggota tim telaah MTA yang baru

dan menugaskan Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA untuk

menyampaikan surat pemberitahuan kepada kepala Institusi untuk calon

anggota yang tertera di bagian 3.2.3. dan surat permohonan penunjukkan

calon anggota yang tertera di bagian 3.2.4.

3.4. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA akan menghubungi calon anggota

MTA untuk melengkapi daftar riwayat hidup calon anggota MTA berdasarkan

surat persetujuan atau surat penunjukkan calon anggota yang ditandatangani

oleh kepala institusinya.

Halaman 34 dari 110

3.5. Berdasarkan surat persetujuan atau surat penunjukkan calon anggota yang

ditandatangani kepala institusi, Kepala Badan Litbangkes menyusun anggota

tim telaah MTA yang baru melalui rancangan keputusan Menteri Kesehatan.

3.6. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA menyerahkan keputusan Menteri

Kesehatan tentang keanggotaan Tim MTA kepada anggota yang baru.

3.7. Tim MTA yang sudah ditetapkan dalam keputusan Menteri Kesehatan

menandatangani pakta integritas (T-MTA-016) dan dikukuhkan oleh Kepala

Badan Litbangkes.

3.8. Ketika dibutuhkan kepakaran lain selain anggota Tim MTA yang telah

ditetapkan, maka Kepala Badan Litbangkes akan berkoordinasi dengan

kementrian/Lembaga terkait.

4. Daftar Referensi

T-MTA-016 Template Pakta Integritas



Halaman 35 dari 110

VII. Penyimpanan dan Pemusnahan Dokumen

1. TUJUAN


kerangka kerja dan memberikan panduan untuk proses penyimpanan dan

pemusnahan dokumen kegiatan Tim Telaah MTA.

2. RUANG LINGKUP

SPO ini berlaku untuk semua dokumen prosedural termasuk meliputi dan tidak

terbatas pada: Kebijakan, SPO, Pedoman, Checklist, Formulir, Log, Manual, dan

Blanko (template) yang berada dalam sistem dokumen prosedural Tim MTA.

SPO ini juga berlaku kepada semua anggota tim telaah MTA yang bertanggung

jawab dalam hal penyimpanan dan pemusanahan dokumen.

3. PROSEDUR

3.1. Penyimpanan Dokumen Permohonan Persetujuan MTA

3.1.1. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA menerima 4 rangkap

permohonan telaah MTA dari pemohon. Akan tetapi hanya akan

menyimpan 1 rangkap salinan kertas dari permohonan telaah MTA

tersebut.

3.1.2. Ketiga salinan kertas permohonan telaah MTA akan dimusnahkan

sesuai dengan ketentuan dari Bagian Umum Sekretariat Badan

Litbang Kesehatan.

3.1.3. Dokumen salinan kertas atas semua permohonan persetujuan MTA

akan disimpan selama 5 tahun di dalam Binder dan disimpan di

dalam lemari terkunci dengan akses terbatas. Apabila dibutuhkan

penyimpanan lebih panjang, maka akan mengikuti ketentuan lain

yang berlaku.

3.1.4. Penyimpanan dokumen salinan kertas ini akan disimpan dengan

judul sisi Binder:

Nomor Binder

Tahun Permohonan

Daftar No. Berkas yang disimpan dalam Binder tersebut

3.1.5. Dokumen salinan kertas yang disimpan di dalam Binder tidak

terbatas pada:

1 rangkap paket permohonan telaah MTA (sesuai dengan F-

MTA-007)

Notulensi hasil rapat pleno

Formulir B

Formulir C

Surat Tanggapan/Keputusan dari Kepala Badan Litbangkes

3.1.6. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA akan membuat salinan

elektronik terhadap semua dokumen permohonan persetujuan MTA

sebagaimana tertera di bagian 3.1.5.

Halaman 36 dari 110

3.1.7. Dokumen salinan elektronik ini akan disimpan di dalam komputer

khusus yang dilengkapi dengan password dan hanya dapat diakses

oleh petugas yang ditunjuk dan external hard-disk.

3.1.8. External hard-disk ini disimpan di dalam lemari terkunci dengan

akses terbatas.

3.2. Penyimpanan Dokumen Kegiatan Lainnya

3.2.1. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA akan menyimpan 1

rangkap salinan dokumen yang berhubungan dengan kegiatan

Rapat Pleno dan dokumen kegiatan lainnya tidak terbatas pada:

Surat undangan

Notulensi rapat

Surat Penugasan jika ada

Materi Pelatihan jika ada

3.2.2. Penyimpanan dokumen salinan kertas ini akan disimpan dengan

judul sisi Binder:

Nomor Binder

Tahun Rapat

Bulan Rapat

3.2.3. Semua dokumen salinan kertas kegiatan rapat pleno dan kegiatan

lainnya akan disimpan selama 3 tahun di dalam Binder dan

disimpan di dalam lemari terkunci dengan akses terbatas. Apabila

dibutuhkan penyimpanan lebih panjang, maka akan mengikuti

ketentuan lain yang berlaku.

3.2.4. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA akan membuat salinan

elektronik terhadap semua dokumen sebagaimana tertera di bagian

3.2.1.

3.2.5. Dokumen salinan elektronik ini akan disimpan di dalam komputer

khusus yang dilengkapi dengan password dan hanya dapat diakses

oleh petugas yang ditunjuk dan external hard-disk.

3.2.6. External hard-disk ini disimpan di dalam lemari terkunci dengan

akses terbatas.

3.3. Pemindahan Penyimpanan Dokumen atau Pemushanan Dokumen

3.3.1. Setelah dokumen yang berhubungan dengan kegiatan Tim Telaah

MTA telah disimpan 5 tahun di lemari khusus, maka apabila

dibutuhkan penyimpanan lebih panjang, maka dokumen dapat

disimpan di bagian Arsip Badan Penelitian dan Pengembangan

Kesehatan.

3.3.2. Jangka waktu penyimpanan dan pemusnahan dokumen ini

mengikuti peraturan atau ketentuan yang ditetapkan oleh Bagian

Arsip Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.

3.3.3. Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA mendokumentasikan

daftar dokumen yang dipindahkan dari lemari penyimpanan Tim

Halaman 37 dari 110

Telaah MTA ke Bagian Arsip Badan Penelitian dan Pengembangan

Kesehatan dengan melengkapi dokumen Daftar Pemindahan atau

Pemusnahan Dokumen (T-MTA-012).

3.3.4. Daftar Pemindahan atau Pemusnahan Dokumen (T-MTA-012) yang

telah dilengkapi disimpan dalam bentuk elektronik oleh Bidang

Manajemen dan Hukum Tim MTA. Dokumen salinan elektronik ini

akan disimpan di dalam komputer khusus yang dilengkapi dengan

password dan hanya dapat diakses oleh petugas yang ditunjuk dan

external hard-disk. External hard-disk ini disimpan di dalam lemari

terkunci dengan akses terbatas.

4. Daftar Referensi

T-MTA-012 Daftar Pemindahan atau Pemusnahan Dokumen



Halaman 38 dari 110

VIII. PENUTUP

Pedoman kerja Tim MTA lahir dari sebuah kebutuhan akan suatu aturan baku sebagai

acuan kerja bagi Tim MTA. Diharapkan dengan disusunnya pedoman kerja ini akan

tercipta tata kerja yang baku sesuai dengan peraturan yang berlaku. Pedoman ini akan

dievaluasi sewaktu-waktu apabila diperlukan.

Halaman 39 dari 110

Lampiran 1. Formulir Dokumentasi Penelatihan (F-MTA-001.01)

Formulir Dokumentasi Pelatihan

Untuk semua pelatihan yang dilakukan, silakan gunakan formulir ini untuk

mendokumentasikan pelatihan. Lengkapi formulir ini; tanda tangan dan tanggal;

memindai; dan kirimkan salinan pdf, beserta salinan dokumentasi yang digunakan dalam

pelatihan, ke xxxxxx (email: [email protected]) untuk pelacakan dan

pengarsipan. Jika Anda memerlukan bantuan untuk mengisi formulir, hubungi xxxxxx

(email: [email protected]) dan tlp xxxxx

JUDUL PELATIHAN: Click here to enter text.

TANGGAL PELATIHAN Click here to enter text.

METODE PELATIHAN

Tatap Muka Pelatihan sendiri/self-training Lainnya: __ Click here

to enter text.

NAMA PELATIH DAN JABATANNYA

Nama: Click here to enter text. Jabatan: Click here to enter text.

Nama: Jabatan: Click here to enter text.

TOPIK PELATIHAN

Lengkapi semua topik pelatihan

1.

2. Click here to enter text.

3. Click here to enter text.

4.

5.

#

NAMA PESERTA PELATIHAN

(Nama awal, tengah dan akhir) TANDA TANGAN

1. Click here to enter text. Click here to enter text.



Halaman 40 dari 110

Lampiran 2. Formulir Persetujuan Prosedural Dokumen (F-MTA-002.01)

Formulir Persetujuan Prosedural Dokumen

Bagian A: Informasi bagi pemohon

Lengkapi bagian ini sebagai informasi pemohon.

Tipe dokumen yang

membutuhkan

persetujuan:

Click here to enter text.

Judul dokumen: Click here to enter text.

Nama pembuat

dokumen:


Tanggal efektif

dokumen:


Nomor versi

dokumen:


Diminta oleh: Nama dan jabatan Tanggal permohonan:

Click here to enter text. Click here to enter text.


Komentar:


Bagian B: Persetujuan

Saya mengkonfirmasi bahwa saya telah melakukan peninjauan dokumen ini dan

menyetujui format dan isi dokumen tersebut.

(Jika tidak menyetujui, tuliskan detail informasinya di dalam kotak komentar)

Persetujuan

Nama dan Jabatan: Tanda tangan: Tanggal:


Komentar:



Halaman 41 dari 110

Halaman 42 dari 110

Lampiran 3: Formulir Permintaan Perubahan Dokumen Prosedural (F-MTA-003.01)

Formulir Permintaan Perubahan Dokumen Prosedural

Bagian A: Informasi Permohonan Perubahan Dokumen Prosedural

Judul Dokumen Prosedural yang akan Direvisi:

Nomor Dokumen Prosedural yang akan

direvisi (termasuk versi)


Alasan Mengapa Membuat Dokumen Prosedural yang Baru

Membuat atau menambahkan detail prosedur

Hasil dari peninjauan kembali

Perubahan peraturan local

Hasil audit/inspeksi: _________

CAPA# _______

Lainnya: _______

Pemohon (s):

Seri GeneralGeneral Series

Bagian Mangemen Tim MTA

Bagian Teknis Tim MTA

Judul Dokumen Prosedural yang baru:

Nomor Dokumen Prosedural yang baru:

(termasuk versi)


Pemohon

Nama Jabatan Tanda tangan dan tanggal

Bagian B: Persetujuan

Ketua Tim MTA atau orang yang ditunjuk memberikan tanda tangan, memberi tahu pemohon

tentang persetujuan PPDP dan procedural dokumen dan/atau dokumen pendukungnya.

Persetujuan PPDP

Dengan menandatangani persetujuan atas usulan perubahan ini, saya mengkonfirmasi tidak

ada konflik dengan kebijakan, persyaratan peraturan, dan dokumen prosedural lainnya.

Ketua Tim MTA

atau orang yang

ditunjuk

Nama Tanda tangan Tanggal

Click here to enter text. Click here to enter text. Click here to

enter text.

Halaman 43 dari 110

Lampiran 4: Formulir Penyimpangan Dokumen Prosedural (F-MTA-004.01)

Formulir Penyimpangan Dokumen Prosedural

BAGIAN A: Dilengkapi oleh orang yang melakukan pelaporan penyimpangan SOP:

Judul Dokumen Prosedural:

Nomor Dokumen Prosedural:

Versi Dokumen Prosedural

Katergori Penyimpangan:

Penyimpangan yang disengaja

Penyimpangan yang tidak disengaja

Bagian prosedur yang tidak sesuai dengan dokumen procedural yang telah disetujui:

Dampak yang terjadi:

Alasan Penyimpangan:

Tindakan Pencegahan:

Tindakan Koreksi:

Apakah akibat dari

penyimpangan ini, dokumen

procedural yang ada perlu

direvisi atau dirubah?

Ya Tidak

Jika ya, maka lengkapi F-MTA-003 Formulir Permintaan Perubahan

Dokumen Prosedural

Nama Lengkap Pelapor

Jabatan

Tanggal pelaporan

(dd-mmm-yyyy)

Bagian B: Persetujuan Penyimpangan Dokumen Prosedural disetujui oleh:

Any comments (eg. monitoring activities for ensuring all Correction Action and

Preventive Action):_______________________________________________________

First – Last Name of Reviewer

Title

Original Signature

Date

(dd-MMM-yyyy)

Nomor Penyimpangan: _______________

Halaman 44 dari 110

Halaman 45 dari 110

Lampiran 5. Formulir A (F-MTA-005.01)

FORMULIR A

DAFTAR SPESIMEN YANG AKAN DIKIRIM KE LUAR NEGERI (dimasukkan dalam appendix B dalam semua tipe perjanjian MTA lengkap

dan antara atau sederhana)

(diisi pemohon)

No Jenis

Spesimen

Jumlah /

Volume

Negara & Institusi

Tujuan

Jenis Pemeriksaan Alasan Pemeriksaan

Halaman 46 dari 110

Lampiran 6. Formulir Cek Kelengkapan Berkas Pengajuan Persetujuan MTA (F-MTA-

006.01)

BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN

TIM MATERIAL TRANSFER AGREEMENT (MTA)

Jl. Percetakan Negara No.29 Jakarta 10560

Kotak Post 1226 Jakarta 10012 Telp.(021) 4261088 Ekt. 128 Fax.(021)

4243933


FORMULIR CEK KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN PERSETUJUAN MTA

Nomor Berkas [dikosongkan, diisi sekretariat]

Tanggal Berkas diterima [dikosongkan, diisi sekretariat]

Nama Penerima

Dokumen

[dikosongkan, diisi sekretariat]

Nama Pemohon (diisi pemohon)

Nama Institusi Pemohon (diisi pemohon)

Nama Peneliti Utama

Asing (jika ada)

(diisi pemohon)

Nama Peneliti Utama

Indonesia

(diisi pemohon)

Judul Penelitian (diisi pemohon)

Nama Pengaju

Permohonan MTA

(diisi pemohon)

Nama, alamat email dan

nomor yang bisa

dihubungi (no.

handphone)

(diisi pemohon)

Kelengkapan Dokumen : Kelengkapan Dokumen Permohonan MTA wajib disusun sesuai dengan urutan daftar kelengkapan dokumen di bawah ini dan centang

kolom yang sesuai bila ada atau tidak ada atau tidak berlaku dalam masing-masing baris di bawah ini:

No Nama Dokumen Ada Tidak ada

Tidak berlaku

Diperiksa oleh Petugas

penerima

(ada/tidak)

1 Surat permohonan MTA yang ditujukan kepada Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

Pastikan bahwa surat permohonan ini mengikuti Template Surat Permohonan MTA (T-MTA-007)

a. Judul Penelitian

b. PI Penelitian

c. Sumber dana Penelitian

d. Tujuan Penelitian

e. Jenis spesimen dan jenis pemeriksaan

f. Institusi dan Negara tujuan pengiriman


Halaman 47 dari 110


Tidak berlaku


penerima

(ada/tidak)

g. Alasan pengiriman ke luar negeri

h. Apakah merupakan penelitian lanjutan

i. Apakah sebelumnya spesimen sudah pernah dikirim ke luar negeri

j. Persetujuan dari institusi yang bersangkutan

k. (ditandatangani oleh pimpinan tertinggi dalam institusi tersebut)

2 Protokol Penelitian

3 Persetujuan Etik dari masing-masing institusi sebagaimana tertera dalam protokol penelitian

a. Jika hanya ada 1 Persetujuan Etik, tuliskan:

Nama Komisi Etik yang mengeluarkan

Tanggal penerbitan persetujuan Etik

b. Jika ada lebih dari 1 Persetujuan Etik, lampirkan:

Nama Komisi Etik yang mengeluarkan

Tanggal penerbitan persetujuan Etik

4 Riwayat Hidup dari Peneliti Utama

5 Salinan MoU/perjanjian kerja sama antara Institusi yang akan bekerja sama

6 Keperluan permohonaan MTA:

Uji Klinik

Penelitian dan Pengembangan

Penelitian untuk tujuan sekolah

Lainnya, berikan penjelasan di bawah ini:

_____________________________________________

7 MTA sesuai PMK 657/2009 beserta dengan tanda tangan institusi pengirim dan institusi penerima Pilih salah satu tipe MTA yang dilengkapi, dan centang kotak tidak berlaku untuk tipe MTA lainnya yang tidak dilengkapi.

a. MTA Lengkap

b. MTA Antara

c. MTA Sederhana

8 Formulir A (Daftar spesimen dikirim ke luar negeri)

9 Studi Multisenter

10 Bila No.9 Ya:

Halaman 48 dari 110


Tidak berlaku


penerima

(ada/tidak)

Lampirkan daftar Daftar Negara peserta dan PI masing-masing

Catatan: Nama, tanda tangan dan tanggal Pengirim

Nama, tanda tangan dan tanggal Penerima

(diisi pemohon)

[dikosongkan, diisi sekretariat]

Ketentuan:

1. Semua Dokumen yang diserahkan ke Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA dibuat 4

rangkap

2. Keempat rangkap dokumen tersebut disimpan dalam plastik pocket dan dimasukkan dalam

binder berwarna biru dongker ukuran F4 dengan ketebalan 3 cm atau 5 cm.

3. Semua dokumen disusun dengan urutan penomoran sesuai dengan tabel di atas.

4. Semua dokumen tersebut disimpan dalam soft copy di dalam USB.

5. Formulir cek kelengkapan berkas pengajuan persetujuan MTA dilengkapi 2 rangkap, 1

rangkap diberikan kepada pemohon dan 1 rangkap sebagai arsip Bidang Manajemen dan

Hukum Tim MTA

Halaman 49 dari 110

Lampiran 7. Formulir Telaahan Pengajuan Persetujuan MTA (F-MTA-007.01)

BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN

KESEHATAN

TIM MATERIAL TRANSFER AGREEMENT (MTA)


Kotak Post 1226 Jakarta 10012 Telp.(021) 4261088 Fax.(021) 4243933 ekt 128


_______________________________________________________________

FORMULIR TELAAHAN PENGAJUAN PERSETUJUAN MTA

Informasi mengenai berkas permohonaan MTA

Nomor Berkas: [diisi oleh Bidang Manajemen dan Hukum Tim

MTA]

Tanggal Berkasi diterima: [diisi oleh Bidang Manajemen dan Hukum Tim

MTA]

Nama dan Institusi Pengaju: [diisi oleh Bidang Manajemen dan Hukum Tim

MTA]

Nama dan Institusi Peneliti Utama

Asing:

[diisi oleh Bidang Manajemen dan Hukum Tim

MTA]

Nama dan Institusi Peneliti Utama

Indonesia:

[diisi oleh Bidang Manajemen dan Hukum Tim

MTA]

Informasi mengenai penelaah

Nama Penelaah: [diisi Penelaah]

Tanggal Berkas diterima oleh

Penelaah:

[diisi Penelaah]

Tanggal Berkas dikembalikan ke

Bidang Manajemen Tim MTA:

[diisi Penelaah]

Informasi mengenai penelitian

Judul Penelitian: [diisi oleh Bidang Manajemen dan Hukum Tim

MTA]

Sumber Biaya: [diisi Penelaah]

Study Multisenter: Ya Tidak (centang salah satu)

Tujuan Penelitian: [diisi Penelaah]

Spesimen dikirim ke luar negeri:

[diisi penelaah – sebagai cek silang dengan form yang diisi pengaju]

No Jenis

Spesesimen

Jumlah / Vol Negara &Institusi

Tujuan

Jenis Pemeriksaan

Formulir B

Halaman 50 dari 110

Alasan Pengiriman: [diisi Penelaah]

Pertanyaan Sebagai Bahan Pertimbangan dalam Pengambilan keputusan:

No Pertanyaan

Jawaban

Ya Tidak

1 Apakah spesimen yang akan dikirim pameriksaannya dapat

dilakukan di Indonesia? Jika ya maka dapat dilakukan

dimana? (PP 39 th 1995)

2 Apakah teknologi untuk pemeriksaan tersebut pada butir 1

sudah ada di Indonesia? (PP 39 th 1995)

3 Apakah spesimen yang akan dikirim berpotensi

menimbulkan epidemik dan pandemik? (Permenkes 657 th

2009)

4 Apakah sudah ada cara membatasi penyebaran penyakit

(diseases containment) yang disebabkan oleh spesimen

tersebut?

5 Apakah berpotensi untuk disalahgunakan menjadi senjata

biologi (kemampuan reassortment)? (PP 657 th 2009)

6 Memiliki potensi nilai komersial yang tinggi? (PP 657 th

2009)

7 Apa pengiriman ini ada manfaatnya bagi bangsa dan

negara?

8 Apakah melibatkan sumber daya manusia Indonesia dalam

melakukan pemeriksaan?

9 Apakah terjadi alih pengetahuan?

10 Apakah terjadi alih teknologi?

11 Apabila kelak terjadi sengketa dapat dilakukan penelusuran

ulang oleh peneliti Indonesia?

12 Apakah ada MoU dalam kerjasama tersebut?

13 Apakah kerjasama tersebut berimbang dan adil?

14 Publikasi akan dimasukan ke Indonesia?

Halaman 51 dari 110

Mohon tanggapan Saudara dapat dituliskan dibawah ini: [diisi Penelaah]

1. Bagaimana perlakuan terhadap spesimen?

2. Bagaimana proses pengirimannya?

3. Kapan pemeriksaan dilakukan?

4. Dimana pemeriksaan dilakukan?

5. Dengan siapa pemeriksaan dilakukan, apakah melibatkan peneliti kita?

6. Dari manakah asal pendanaan?

7. Masuk kategori PINERE, ILI atau SARI?

Halaman 52 dari 110

8. Bagaimana relevansi pengiriman spesimen?

9. Apakah ada dampak dan potensi daripengiriman / penerimaan spesimen?

10. Apakah terdapat aspek komersial dari hasil penelitian?

11. Adakah IPR?

12. Adakah kemungkinan adanya Paten dari penelitian?

13. Adakah hubungan dengan keamanan negara?

14. Adakah Kepedulian dan atau Kedaruratan Kesehatan Masyarakat?

Halaman 53 dari 110

15. Bagaimana kesesuaian antara disain penelitian dengan pemeriksaan yang

dilakukan?

16. Spesimen yang diperiksa cukup atau terlalu banyak?

17. Apakah Justifikasi pengiriman spesimen:

a. ada / tidaknya kemungkinan pemeriksaan spesimen di Indonesia

b. bila tidak dapat dilakukan di Indonesia, apakah ada upaya para pihak dalam

penelitian itu untuk meningkatkan kapasitas laboratorium Indonesia

18. Apakah jenis perjanjian MTA yang dilengkapi sudah sesuai dengan PMK 657 dan S-

MTA-GEN-002?

19. Rekomendasi:

A. Pengajuan MTA disetujui

B. Pengajuan MTA disetujui dengan catatan sebagai berikut:

C. Pengajuan MTA tidak disetuju dengan alasan:

Halaman 54 dari 110

Telaahan dan Kesimpulan: [diisi Penelaah]

Saran : [diisi Penelaah]

Nama Penelaah Tanggal dokumen ini

ditandatangani

Tanda Tangan Penelaah

Halaman 55 dari 110

Lampiran 8. Formulir Rekapitulasi Telaah MTA (F-MTA-008.01)

BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN

TIM MTA


Kotak Post 1226 Jakarta 10012 Telp.(021) 4261088 Fax.(021) 4243933 ekt 221


_______________________________________________________________

Formulir Rekapitulasi Telaah MTA

Berdasarkan hasil rapat Tim MTA tanggal ................................................, maka

diputuskan bahwa:

Judul Penelitian:

Nama dan Institusi

Pengaju:

Nama dan Institusi Peneliti

Utama Asing:

Nama dan Institusi Peneliti

Utama Indonesia:

A. Pengajuan MTA disetujui

B. Pengajuan MTA disetuju dengan catatan sebagai berikut:

1. ;

2. ;

C. Pengajuan MTA tidak disetuju dengan alasan:

Jakarta,

Ketua Tim MTA,

Prof. Dr. dr. Herkutanto, Sp.F.,S.H., LL.M

Formulir C

Halaman 56 dari 110

Lampiran 9. Laporan Hasil Monitoring dan Evaluasi Keputusan MTA (F-MTA-009.01)

<JUDUL PROTOKOL>

<NAMA PENELITI> / <TANGGAL MONEV DILAKUKAN>

LAPORAN HASIL MONITORING DAN EVALUASI KEPUTUSAN MTA

Judul Protokol penelitian:

Nama Peneliti Utama:

Nama Lokasi Penelitian:

Alamat Lokasi Penelitian:

Tanggal Kunjungan

Dilaksanakan:

Peserta Yang Hadir:

INFORMASI UMUM Ya Tidak Tidak

berlaku

Tindak

Lanjut

1. Apakah status penelitian dan proses rekruitmen subyek ditanyakan kepada peneliti

utama? Tuliskan keterangan di bawah ini mengenai status penelitian dan rekruitmen

subyek

<<tuliskan komentar disini atau tuliskan tidak ada komentar”>>

2. Apakah lokasi pelaksanaan penelitian sama dengan yang disebutkan di dalam Perjanjian

Kerja sama atau MTA yang telah ditandatangani oleh Kepala Badan Litbang Kesehatan?


Halaman 57 dari 110

PENELITI Ya Tidak

Tidak

berlaku

Tindak

Lanjut

3. Apakah peneliti utama melakukan arahan sebagaimana tertera dalam surat

tanggapan/surat keputusan dari Kepala Badan Litbang Kesehatan?


4. Apakah ada perubahan peneliti utama?


5. Dilengkapi jika ada perubahan peneliti utama: Apakah nama peneliti utama masuk dalam

daftar pendelegasian tugas dan daftar riwayat hidup peneliti utama yang baru ada di

dalam Binder Regulatori?


PEMERIKSAAN SPESIMEN YES NO N/A

ACTION

ITEM

6. Apakah hingga kunjungan ini dilakukan ada spesimen yang sudah dikirimkan ke luar

negeri?


7. Dilengkapi jika ada spesimen yang telah dikirimkan ke luar negeri: Apakah tipe, volume,

jumlah dan jenis pemeriksaan yang dilakukan terhadap spesimen yang dikirimkan ke luar

negeri tersebut sesuai dengan MTA yang telah disetujui oleh Kepala Badan Litbang

Kesehatan?


8. Apakah pemeriksaan spesimen di luar negeri telah selesai dilakukan? Jika ya, apakah hasil

pemeriksaan tersebut telah diterima oleh peneliti?


9. Dilengkapi jika pemeriksaan spesimen di luar negeri telah selesai dilakukan: Apakah ada

Halaman 58 dari 110

PEMERIKSAAN SPESIMEN YES NO N/A

ACTION

ITEM

sisa spesimen yang masih disimpan di luar negeri, jelaskan status sisa spesimen yang

berada di luar negeri, apakah dimusnahkan atau akan dibawa kembali ke Indonesia?


KELENGKAPAN DOKUMEN PERSYARATAN Ya Tidak

Tidak

berlaku

Tindak

Lanjut

10. Apakah ada perubahan protokol penelitian dari yang pertama kali diserahkan ke Kepala

Badan Litbang Kesehatan dan telah mendapatkan persetujuan MTA?


11. Dilengkapi jika ada perubahan protokol penelitian: Apakah perubahan tersebut

berhubungan dengan jumlah spesimen yang dikirimkan ke luar negeri?


12. Dilengkapi jika ada perubahan protokol penelitian: Apakah perubahan tersebut telah

mendapatkan persetujuan dari Komisi Etik Penelitian?


13. Apakah ada perubahan perjanjian kerja sama dari yang pertama kali diserahkan ke

Kepala Badan Litbang Kesehatan dan telah mendapatkan persetujuan MTA?


14. Dilengkapi jika tidak ada perubahan perjanjian kerja sama: Apakah perjanjian kerja sama

dilaksanakan dengan benar?


15. Dilengkapi jika ada perubahan perjanjian kerja sama: Apakah perjanjian kerja sama yang

baru bertentangan dengan perjanjian kerja sama yang telah mendapatkan persetujuan

dari Kepala Badan Litbang Kesehatan?


Halaman 59 dari 110

KELENGKAPAN DOKUMEN PERSYARATAN Ya Tidak

Tidak

berlaku

Tindak

Lanjut

16. Apakah ada perubahan atas MTA yang telah ditandatangani oleh Kepala Badan Litbang

Kesehatan? Jika ada, jelaskan.


17. Dilengkapi jika ada perubahan MTA: Apakah perubahan MTA telah mendapatkan

pesetujuan dari Kepala Badan Litbang Kesehatan?


KESIMPULAN Ya Tidak

Tidak

berlak

u

Tindak

Lanjut

18. Bagaimana menurut tim MONEV terhadap pelaksanaan penelitian dan status spesimen

yang dikirimkan ke luar negeri, apakah sudah sesuai dengan yang diputuskan oleh Kepala

Badan Litbang Kesehatan?


TIDAK LANJUT

Perihal Penjelasan lengkap

Nama yang melengkapi

laporan:

Tanda

tangan:

Tanggal

Nama yang menyetujui

laporan: Tanda

tangan:

Tanggal

Halaman 60 dari 110

Lampiran 10. Standar Perjanjian Alih Material Tipe Lengkap (T-MTA-001.01)

LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN

NOMOR

TENTANG PENGIRIMAN DAN PENGGUNAAN SPSIMEN

KLINIK, MATERI BIOLOGIK DAN/ATAU MUATAN

INFORMASINYA

LAMPIRAN I

STANDAR PERJANJIAN ALIH MATERIAL TIPE LENGKAP

MATERIALS TRANSFER AGREEMENT PERJANJIAN ALIH MATERIAL

(TIPE LENGKAP) (TIPE LENGKAP)

This Materials Transfer Agreement is made on

this day, ______[date, month, year] by and

between:

Perjanjian Alih Material ini dibuat pada hari

ini, __________[tanggal, bulan, tahun]

oleh dan antara:

[name of institution], an Indonesian

government / non-government institution

existing under the laws of the Republic of

Indonesia, having its registered office at

____________[address], Indonesia

[name] in this matter acting in his

capacity as ___________[position] and

___________name of Scientist], domiciled at

______________________ [address]

(hereinafter referred to as “First Party”)

_______[nama institusi], sebuah

pemerintah Indonesia/lembaga non-

pemerintah yang ada di bawah hukum

Republik Indonesia, memiliki kantor

terdaftar di ____________ [alamat],

Indonesia [nama] dalam hal ini bertindak

dalam kapasitasnya sebagai ___________

[posisi] dan ___________nama Peneliti

Utama], berdomisili di

______________________ [alamat]

(selanjutnya disebut sebagai "Pihak

Kesatu")

with Dengan

___________ [name of institution], a study /

institution under the ___________ [country]

law that has a registered office on the

___________ [address] represented by

___________ [name], in this case acting in its

capacity as [position]

___________ [nama istitusi], sebuah

penelitian/lembaga yang ada di bawah

hukum ___________ [negara] yang

memiliki kantor terdaftar di ___________

[alamat] diwakili oleh ___________

[nama], dalam hal ini bertindak dalam

kapasitasnya sebagai [posisi]

And Dan

___________[name of Scientistauthorized

person], domiciled at ___________ [address]

(hereinafter referred to as “Second Party”).

___________ [nama Penanggung jawab],

berdomisili di ___________ [alamat]

(selanjutnya disebut sebagai "Pihak

Kedua").

Halaman 61 dari 110

In consideration of the Second Party’s

covenant and premises contained herein, the

First Party agrees to provide the Materials to

the Second Party for the sole purpose of the

study and for specific assays as described in

Research Plan/Protocol (Appendix A), which

shall be an integral part of this Agreement,

upon the terms and conditions hereinafter

appearing:

Dengan mempertimbangkan perjanjian dan

kesepakatan Pihak Kedua yang terkandung

di sini, Pihak Kesatu setuju untuk

memberikan Material kepada Pihak Kedua

untuk tujuan studi tunggal dan untuk

pengujian khusus seperti yang dijelaskan

dalam Rencana Penelitian /Protokol

(Lampiran A), yang akan menjadi bagian

tidak terpisahkan dari Perjanjian ini,

dengan syarat dan ketentuan yang

selanjutnya muncul:

1. DEFINITIONS 1. DEFINISI

In this Agreement, unless the context

otherwise requires, all words beginning with

capital letters and defined herein below shall

have the following meaning:

Dalam Perjanjian ini, kecuali jika

konteksnya menentukan lain, semua kata

yang dimulai dengan huruf kapital dan

didefinisikan di bawah ini akan memiliki arti

sebagai berikut:

Research Plan/Protocol: means detailed plan

of study and/or specific assays to be

undertaken as described in Appendix A.

Rencana Penelitian/Protokol (Lampiran A):

berarti rencana penelitian yang terperinci

dan/atau pengujian khusus yang akan

dilakukan sebagaimana dijelaskan dalam

Lampiran A.

Material/s : means clinical specimens,

progeny, and modified derivatives of the

biological specimens and/or data as described

in Appendix B, which shall be an integral part

of this Agreement. Data: means all contents

of information that already exists and/or

obtained from the Material.

Material: adalah spesimen klinis, turunan,

dan turunan modifikasi dari spesimen

biologis dan/atau data sebagaimana

diuraikan dalam Lampiran B, yang akan

menjadi bagian integral dari Perjanjian ini.

Yang dimaksud data: adalah seluruh

muatan informasi yang telah ada dan/atau

yang didapatkan dari Material.

Modifications: Substances created by the

Recipient which contain and/or incorporate

and/or originated from the Materials and/or

the use of the Materials.

Modifikasi: Zat yang dibuat oleh Penerima

yang mengandung dan/atau

menggabungkan dan/atau berasal dari

Bahan dan/atau penggunaan Bahan.

2. OWNERSHIP OF MATERIALS 2. KEPEMILIKAN MATERIAL

2.1. The Second Party acknowledges that

rights, title and interests of the Materials

are the property of the First Party and

the First Party shall retain ownership of

the Materials.

2.1. Pihak Kedua mengakui bahwa hak,

kepemilikan dan kepentingan Material

adalah milik Pihak Kesatu dan Pihak

Kesatu akan tetap memiliki

kepemilikan atas Material tersebut.

2.2. The ownership of the Materials will be

further negotiated by both Parties

according to the prevailing laws and

2.2. Kepemilikan Material akan

dinegosiasikan lebih lanjut oleh kedua

Pihak sesuai dengan hukum dan

Halaman 62 dari 110

regulations. peraturan yang berlaku.

3. ACCESS TO MATERIALS

3.1. The First Party has full access to the

Material and can manage its use.

3.2. The Second Party must request written

approval from the First Party to access

the Material.

3. AKSES KEPADA MATERIAL

3.1. Pihak Kesatu memiliki akses penuh

terhadap Material dan dapat

mengatur penggunaannya.

3.2. Pihak Kedua harus meminta

persetujuan tertulis dari Pihak Kesatu

untuk mengakses Material.

4. USE OF MATERIALS 4. PENGGUNAAN MATERIAL

4.1 The Second Party has agreed to use the

Materials and Modifications:

4.1. Pihak Kedua telah setuju untuk

menggunakan Material:

4.1.1 solely for the purposes as

formulated in the Research

Plan/Protocol as further described in

the Appendix A;

4.1.1. semata-mata untuk tujuan

sebagaimana dirumuskan dalam

Rencana Penelitian/Protokol

sebagaimana dijelaskan lebih

lanjut di dalam Lampiran A

4.1.2 in accordance with the

terms of this Agreement and all

applicable laws, statutes and

regulations.

4.1.2. sesuai dengan ketentuan

Perjanjian ini dan semua hukum,

ketetapan dan peraturan yang

berlaku.

4.2 The Second Party has agreed not to: 4.2. Pihak Kedua telah sepakat untuk

tidak:

4.2.1 transfer, distribute, release,

or disclose by any means, either

intentional or accidental, the Materials

or Modifications to, including the all

kind of information herein, or the use

thereof, to any other party, except as

expressly stated in Appendix A, for the

sole purpose of the Research

Plan/Protocol under the supervision of

the Scientists;

4.2.1. mentransfer, mendistribusikan,

merilis, atau mengungkapkan

dengan cara apa pun, baik

disengaja atau tidak sengaja, tanpa

persetujuan tertulis dari Pihak

Pertama terhadap Material. kepada

pihak lain, kecuali sebagaimana

yang secara tegas dinyatakan dalam

Lampiran A, untuk tujuan tunggal

dari Rencana Penelitian/Protokol di

bawah pengawasan Peneliti Utama

(Principal Investigator);

4.2.2 use the Materials or

Modifications for any purpose other

than as expressly stated in Appendix A.

4.2.2. menggunakan Material untuk tujuan

apa pun selain sebagaimana yang

secara tegas dinyatakan dalam

Lampiran A.

4.3 The Second Party has agreed

that all persons listed in the Research

Plan/Protocol are under the direct

responsibility of the Second Party, and

the actions of such persons, and

consequences thereof, with respect to

4.3. Pihak Kedua telah sepakat bahwa

semua orang yang terlibat dalam

pengelolaan material sebagaimana

tercantum dalam Rencana

Penelitian/ Protokol berada di bawah

tanggung jawab langsung dari Pihak

Halaman 63 dari 110

the Materials and Research

Plan/Protocol are thereby considered

the full responsibility of the Second

Party.

Kedua, dan tindakan orang-orang

tersebut, dan akibatnya,

sehubungan dengan Material dan

Rencana Penelitian/Protokol dengan

demikian menjadi tanggung jawab

penuh dari Pihak Kedua.

5. RETURN OF MATERIALS AND

MODIFICATIONS

5. PENGEMBALIAN DAN

PEMUSNAHAN MATERIAL DAN

MODIFIKASINYA

5.1. The Second Party has agreed to return

any and all unused Materials,

Modifications and all of the data,

records, and results derived from the

Materials and Research Plan/Protocol to

the first Party within two (2) weeks

after the study is completed.

5.1. Pihak Kedua telah setuju untuk

mengembalikan semua Material, dan

hasil yang tidak terpakai yang berasal

dari Material dan Rencana Penelitian/

Protokol kepada Pihak Kesatu dalam

waktu dua (2) minggu setelah

penelitian selesai, sesuai dengan

formulir isian sebagaimana ditetapkan

oleh Tim MTA.

5.2. At any time and its sole discretion, the

First Party may request in writing to the

Second Party to return any and all

unused Materials, Modifications and all

of the data, records, and results derived

from the Materials and Research

Plan/Protocol, and the Second Party has

agreed to fulfil the request within one

(1) week of the written request

5.2. Dalam hal kedua belah pihak setuju

bahwa material dimusnahkan maka

pihak kedua wajib mengisi berita

acara pemusnahan sebagaimana

ditetapkan oleh Tim MTA

5.3. Pihak Kedua setuju untuk

menyerahkan Berita Acara

sebagaimana dimaksud butir 5.2

kepada pihak pertama.

5.4. Pihak Kedua menyerahkan salinan

Berita Acara pemusnahan kepada

Badan Litbangkes.

5.5. Setiap saat dan atas kebijakan Pihak

Kesatu dapat meminta secara tertulis

kepada Pihak Kedua untuk

mengembalikan semua Material, dan

hasil yang diperoleh dari Material dan

Rencana Penelitan/Protokol, dan Pihak

Kedua telah sepakat untuk memenuhi

permintaan dalam satu (1) minggu

dari permintaan tertulis

6. CONFIDENTIALITY 6. KERAHASIAAN

The Second Party shall treat in confidence

any information relating to the Materials

and/or Modifications save for information that

is in the public domain through no fault of

their obligation herein. Such information shall

include, without limitation, any specific,

PIHAK KEDUA harus memperlakukan

dengan rahasia segala informasi yang

berkaitan dengan Material yang disimpan

untuk informasi yang berada dalam domain

publik bukan karena kesalahan kewajiban

mereka di sini. Informasi tersebut harus

Halaman 64 dari 110

technical, trade or business information of

the First Party.

mencakup, tanpa batasan, informasi

spesifik, teknis, perdagangan atau bisnis

dari Pihak Kesatu.

7. DISCLAIMER OF WARRANTY 7. PERNYATAAN JAMINAN

7.1. The First Party makes no representations,

conditions or warranties, either expressed

or implied, with respect to any use of the

Materials. Without limiting the generality

of the foregoing, the First Party disclaims

any implied warranty, conditions or

representations that the Materials or

Modifications correspond with a particular

description, is of merchantable quality or

fit for a particular purpose.

7.1. Pihak Kesatu tidak memberikan

jaminan terkait kondisi material, baik

tersurat maupun tersirat, dalam proses

pengelolaan material termasuk kerusakan

dan kehilangan maupun kaitannya dengan

pelanggaran paten, hak cipta, merek

dagang, desain industri atau hak kekayaan

intelektual lainnya dari pihak ketiga

7.2. The First Party shall not be liable for loss

whether direct, consequential, incidental

or special (and whether arising out of

contract or tort) which the Second Party

or any third party may suffer arising from

the use, handling, storage, defect, error,

fault or failure to perform with respect to

the Materials or Modifications.

7.2. Pihak Kesatu tidak bertanggung jawab

atas kehilangan, baik langsung maupun

tidak langsung, (dan apakah timbul

karena kontrak atau gugatan) yang

dapat diderita oleh Pihak Kedua atau

pihak ketiga mana pun yang timbul dari

penggunaan, penanganan,

penyimpanan, cacat, kesalahan , atau

kegagalan untuk melakukan

sehubungan dengan Material.

7.3. Nothing in this Agreement shall be

construed as a warranty or representation

by the First Party that the Materials,

Modifications or Inventions is or will be

free from infringement of patent,

copyrights, trademarks, industrial design

or other intellectual property rights of any

third party.

7.3. Tidak ada sesuatu pun dalam

Perjanjian ini yang dapat ditafsirkan

sebagai jaminan atau perwakilan oleh

Pihak Kesatu bahwa Material, atau

Penemuan adalah atau akan bebas dari

pelanggaran paten, hak cipta, merek

dagang, desain industri atau hak

kekayaan intelektual lainnya dari pihak

ketiga.

7.4. The Second Party acknowledges that the

Materials are experimental in nature and

it is provided without warranty of fitness

for the purposes described in the

Research Plan.

7.4. Pihak Kedua mengakui bahwa Material

bersifat eksperimental dan disediakan

tanpa jaminan kesesuaian untuk tujuan

yang dijelaskan dalam Rencana

Penelitian.

8. INDEMNITY 8. GANTI RUGI

8.1. The Second Party hereby jointly and

severally agrees and undertakes to

indemnify, hold harmless and defend the

First Party against any and all claims,

actions, damages, liabilities, loss

whatsoever (including all legal costs and

expenses on a full indemnity basis) arising

8.1. Pihak Kedua dengan ini secara

bersama-sama menyetujui dan

berjanji untuk mengganti rugi, tidak

membahayakan, dan membela Pihak

Kesatu terhadap segala dan semua

klaim, tindakan, kerusakan,

kewajiban, kerugian apa pun

Halaman 65 dari 110

out of or resulting from directly, the

possession, use and/or storage of any of

the Materials and Modifications or by

reason of any breach of the terms herein

by the Second Party including, without

limiting, the generality of the foregoing,

any consequential losses suffered by the

First Party by reason of the foregoing

howsoever the same may arise.

(termasuk semua biaya dan

pengeluaran hukum dengan dasar

ganti rugi penuh) yang timbul. dari

atau hasil dari secara langsung,

kepemilikan, penggunaan dan/atau

penyimpanan Material dan Modifikasi

atau dengan alasan pelanggaran apa

pun dari syarat-syarat dalam

Perjanjian ini oleh Pihak Kedua

termasuk, tanpa membatasi,

keumuman dari hal-hal tersebut di

atas, segala kerugian yang diderita

akibat oleh Pihak Kesatu dengan

alasan di atas, bagaimanapun hal

yang sama dapat terjadi.

8.2. In no event shall the First Party be liable

for consequential or incidental damages

arising from breach or breaches of this

Agreement.

8.2. Dalam keadaan apa pun, Pihak Kesatu

tidak akan bertanggung jawab atas

kerusakan konsekuensial atau

insidental yang timbul dari

pelanggaran atau pelanggaran

Perjanjian ini.

8.3. No action, whether in contract or tort

(including negligence) or otherwise

arising out of or in connection with this

Agreement may be brought by the

Second Party more than 6 (six) months

after the cause of action has occurred.

8.3. Tidak ada tindakan, apakah dalam

kontrak atau gugatan (termasuk

kelalaian) atau yang timbul dari atau

sehubungan dengan Perjanjian ini

dapat diajukan oleh Pihak Kedua lebih

dari 6 (enam) bulan setelah penyebab

tindakan terjadi.

9. AGREEMENT TERMINATION 9. PENGHENTIAN PERJANJIAN

9.1. This Agreement will terminate on the

earliest of the following date: (a) on the

completion of the implementation

activities set forth in the Research

Plan/Protocol as described in the Appendix

A, or (b) in 30 (thirty) days’ written notice

by either party to another.

9.1. Perjanjian ini akan berakhir paling

cepat pada tanggal berikut: (a) pada

penyelesaian kegiatan implementasi

yang ditetapkan dalam Rencana

Penelitian/ Protokol sebagaimana

dijelaskan dalam Lampiran A, atau (b)

dalam waktu 30 (tiga puluh) hari

setelah pemberitahuan tertulis oleh

salah satu pihak ke pihak lain.

9.2. In addition, the First Party may terminate

this agreement if it is of the view that the

Second Party is in breach of any of the

terms hereof and such breach, if capable

of being remedied, is not remedied by the

Second Party after 30 (thirty) days’ Notice

by the First Party.

9.2. Selain itu, Pihak Kesatu dapat

mengakhiri perjanjian ini jika

berpandangan bahwa Pihak Kedua

melanggar ketentuan apa pun dalam

perjanjian ini dan pelanggaran

tersebut tidak diperbaiki oleh Pihak

Kedua setelah 30 (tiga puluh) hari

pemberitahuan tertulis dari Pihak

Kesatu.

Halaman 66 dari 110

9.3. Upon termination of this Agreement as

provided above, the Second Party shall

discontinue its use of the Materials and

Modifications and will, upon direction

from the First Party, return and /or

destroy any remaining Materials and

Modifications, including but not limited

to, all of the data, records, and results

derived from the Materials and Research

Plan/Protocol.

9.3. Setelah pengakhiran Perjanjian ini

sebagaimana disebutkan di atas,

Pihak Kedua harus menghentikan

penggunaan Material dan akan, atas

arahan dari Pihak Kesatu,

mengembalikan dan/atau

menghancurkan Material yang tersisa,

termasuk tetapi tidak terbatas pada,

semua dari data, catatan, dan hasil

yang diperoleh dari Material dan

Rencana Penelitian/ Protocol

9.4. Clauses 5, 6, 7, 8, 9, and 10 of this

Agreement shall survive the termination

of this Agreement howsoever caused.

9.4. Klausul 5, 6, 7, 8, 9, dan dari

Perjanjian ini akan tetap berlaku

setelah pengakhiran Perjanjian ini.

10. ARBITRATION 10. ARBITRASI

10.1. Any and all disputes in connection with

this Agreement shall, so far as is

possible, be settled amicably between

the Parties hereto.

10.1. Setiap dan semua perselisihan

sehubungan dengan Perjanjian ini,

sejauh mungkin, diselesaikan secara

damai antara Para Pihak dalam

Perjanjian ini.

10.2. Failing such an amicable settlement, any

and all disputes, controversies, and

conflicts arising out of, or in connection

with this Agreement, or its performance,

shall be finally settled by arbitration in

accordance with the Arbitration Rule of

the International Chamber of Commerce

(“ICC”), which rules are deemed to be

incorporated by reference into this

clause. The Arbitration proceedings shall

take place in Indonesia and shall be

conducted in English and/or Bahasa.

10.2. Gagal dalam penyelesaian damai, atas

setiap dan semua sengketa,

kontroversi, dan konflik yang timbul

dari, atau sehubungan dengan

Perjanjian ini, atau kinerjanya, pada

akhirnya akan diselesaikan melalui

arbitrase sesuai dengan Peraturan

Arbitrase dari BANI Kamar Dagang

Internasional ( "ICC"), yang

aturannya dianggap dimasukkan

dengan referensi ke dalam pasal ini.

Proses arbitrase akan dilakukan di

Indonesia dan akan dilakukan dalam

Bahasa Inggris dan/atau Bahasa.

10.3. The Parties agree that the Panel of

Arbitrators shall consist of 3 (three)

arbitrators. The First Party and the

Second Party shall respectively have the

right to appoint one (1) arbitrator and

should one party fail to appoint its

arbitrator in fourteen (14) days from the

appointment of the first arbitrator, then

such arbitrator shall be appointed by

the ICC. The two (2) arbitrators so

appointed shall jointly appoint the third

arbitrator who will act as the Chairman

of the Panel of Arbitrators. Should the

two (2) arbitrators fail to appoint the

10.3. Para Pihak sepakat bahwa Panel

Arbiter harus terdiri dari 3 (tiga)

arbiter. Pihak Kesatu dan Pihak Kedua

masing-masing memiliki hak untuk

menunjuk satu (1) arbiter dan

seandainya salah satu pihak gagal

menunjuk arbiternya dalam empat

belas (14) hari sejak penunjukan

arbiter pertama, maka arbiter

tersebut akan ditunjuk oleh ICC. Dua

(2) arbiter yang ditunjuk harus

bersama-sama menunjuk arbiter

ketiga yang akan bertindak sebagai

Ketua Panel Arbiter. Jika dua (2)

Halaman 67 dari 110

third arbitrator in fourteen (14) days

from the appointment of the second

arbitrator, then such third arbitrator

shall be appointed by the ICC.

arbiter gagal menunjuk arbiter ketiga

dalam empat belas (14) hari sejak

penunjukan arbiter kedua, maka

arbiter ketiga tersebut akan ditunjuk

oleh ICC

10.4. The decision of the Panel of Arbitrators

shall be final, binding and incontestable

and may be used as a basis for

judgment thereon in Indonesia or

elsewhere. It shall include a

determination as to which of the Parties

shall pay the costs of the arbitration.

10.4. Keputusan Panel Arbiter harus bersifat

final, mengikat dan tidak dapat

disangkal dan dapat digunakan

sebagai dasar untuk penilaian di

Indonesia atau di tempat lain. Ini

harus mencakup penentuan yang

mana dari Para Pihak akan membayar

biaya arbitrase.

10.5. Neither Party shall be entitled to

commence or maintain any action in a

court of law upon any matter in dispute

until such matter shall have been

submitted and determined as herein

before provided, except for the

enforcement of such arbitration.

10.5. Tidak ada Pihak yang berhak untuk

memulai atau mempertahankan

tindakan apa pun di pengadilan atas

masalah yang diperselisihkan sampai

masalah tersebut diserahkan dan

ditentukan sebagaimana diatur di sini

sebelum diberikan, kecuali untuk

penegakan arbitrase tersebut.

10.6. Pending the submission to arbitration

and thereafter until the Panel of

Arbitrator publishes its award, except

for the Termination set forth in Article

11 of this Agreement, the Parties shall

continue to perform all their obligations

under this Agreement without prejudice

to a final adjustment in accordance

with the said award.

10.6. Menunggu pengajuan ke arbitrase dan

setelah itu sampai Panel Arbiter

menerbitkan putusannya, kecuali

untuk Pengakhiran yang ditetapkan

dalam Pasal 11 Perjanjian ini, Para

Pihak akan terus melakukan semua

kewajiban mereka berdasarkan

Perjanjian ini tanpa mengurangi

penyesuaian akhir sesuai dengan

penghargaan tersebut.

11. NOTICE 11. PEMBERITAHUAN

11.1. Address

Any Notice required or permitted to

be given hereunder shall be in writing

and may be given by personal

delivery, registered mail, telex if

confirmed on the same day in writing

by registered mail, with postage fully

prepaid or facsimile to the following

address:

11.1. Alamat

Setiap Pemberitahuan yang

diperlukan atau diizinkan untuk

diberikan di bawah ini harus secara

tertulis dan dapat diberikan melalui

pengiriman pribadi, surat tercatat,

teleks jika dikonfirmasi pada hari

yang sama secara tertulis melalui

surat terdaftar, dengan ongkos kirim

prabayar penuh atau faksimili ke

alamat berikut:

First Party :

Institution:

[address ]

Fax/Phone:

Pihak Kesatu:

Institusi:

[alamat]

Faks / Telepon:

Halaman 68 dari 110

Email:

Attn

E-mail:

Perihal:

Scientist :

[address ]

Fax/Phone:

Email:

Attn:

Peneliti Utama:

[alamat]

Faks / Telepon:

E-mail:

Perihal:

Second Party:

Institution:

[address]

Fax/Phone:

Email:

Attn:

Pihak Kedua:

Institusi:

[alamat]

Faks / Telepon:

E-mail:

Perihal:

Scientist:

[address]

Fax:

Email:

Attn:

Penanggung Jawab:

[alamat]

Faks / Telepon:

E-mail:

Perihal:

11.2. Receipt

Any notice so given shall be deemed

to be received in case of facsimile or

email, forty-eight (48) hours after

dispatch, or in case of a letter upon

receipt, or fourteen (14) days after

posting, whichever is sooner, for mail

sent between any countries, upon

receipt or seven (7) days after

posting, whichever is sooner.

11.2. Tanda Terima

Setiap pemberitahuan yang

diberikan akan dianggap diterima

dalam hal faksimili atau email,

empat puluh delapan (48) jam

setelah pengiriman, atau dalam hal

surat setelah diterima, atau empat

belas (14) hari setelah posting,

mana yang lebih cepat, untuk surat

dikirim antar negara, setelah

diterima atau tujuh (7) hari setelah

posting, mana yang lebih cepat.

11.3. Service

To prove service of notice, it shall be

sufficient to prove that a letter, telex,

or facsimile containing the notice was

properly addressed and properly

dispatched or posted.

11.3. Layanan

Untuk membuktikan layanan

pemberitahuan, cukuplah untuk

membuktikan bahwa surat, teleks,

atau faksimili yang memuat

pemberitahuan itu ditangani dengan

baik dan dikirim atau dipasang

dengan benar.

12. GOVERNING LAWS 12. ATURAN HUKUM

This Agreement shall be construed, governed,

interpreted and applied in accordance with the

laws of the Republic of Indonesia.

Perjanjian ini akan ditafsirkan, diatur,

ditafsirkan dan diterapkan sesuai dengan

hukum Republik Indonesia.

First Party, Pihak Kesatu

Halaman 69 dari 110

[signature]

____________________________

[tanda tangan]

_____________________________

[name] [nama]

[title] [jabatan]

Date: _______________________ [tanggal]: _____________________

[signature]

____________________________

[tanda tangan]

____________________________

Scientist: Peneliti Utama:

[title] [jabatan]

Date: _______________________ Tanggal: _____________________

Second Party,

[signature]

____________________________

Pihak Kedua

[tanda tangan]

_____________________________

[name] [nama]

[title] [jabatan]

Date: _______________________ [tanggal]: _____________________

[signature]

____________________________

[tanda tangan]

____________________________

Scientist: Penanggung Jawab:

[title] [jabatan]

Date: _______________________ Tanggal: _____________________

Approved by,

[signature]

____________________________

[name]

Director General,

National Institute of Health Research and

Development

Date: _______________________

Disetujui oleh

[tanda tangan]

[nama]

Kepala Badan Penelitian dan Penelitian

Kesehatan

Tanggal:_______________________

Halaman 70 dari 110

Lampiran 11. Standar Perjanjian Alih Material Tipe Antara (T-MTA-002.01)


NOMOR



INFORMASINYA

LAMPIRAN II

STANDAR PERJANJIAN ALIH MATERIAL TIPE ANTARA


(TIPE ANTARA) (TIPE ANTARA)

__________________[Institution and

Person], hereby referred to as the First

Party, agrees to provide

________________________ [Institution

and Person], hereby referred to as the

Second Party, with Research Plan /Protocol

(Appendix A) and the Materials described for

use in the study and /or specific assays as

described in Appendix B under the direct

oversight and responsibility of

_______________ [Person] (Scientist of

First Party)

__________________ [Institusi dan Nama],

dengan ini disebut sebagai Pihak Kesatu,

setuju untuk memberikan

________________________ [Institusi dan

Nama], dengan ini disebut sebagai Pihak

Kedua, dengan Rencana Penelitian / Protokol

(Lampiran A) dan Bahan-bahan yang

diuraikan untuk digunakan dalam belajar

dan/atau pengujian khusus sebagaimana

dijelaskan dalam Lampiran B di bawah

pengawasan langsung dan tanggung jawab

_______________ [Nama] (Peneliti Utama

Pihak Kesatu)

And Dan

_______________[Person] (Scientist of

Second Party)

_______________ [Nama] (Penanggung

Jawab Pihak Kedua)

Note that both Appendix A and

Appendix B are hereby considered as

integral parts of this document and that

the terms described herein apply to

both the Institutions and Scientists

irrespective of their association with

each other.

Menyatakan bahwa baik Lampiran A dan

Lampiran B dengan ini dinyatakan sebagai

bagian yang tidak dapat dipisahkan dari

dokumen ini dan bahwa istilah yang

diuraikan di sini berlaku untuk Institusi dan

Ilmuwan terlepas dari hubungan mereka satu

sama lain.

Material/s: means clinical Specimens,


biological specimens and / or data as

described in Appendix A, which shall be an

integral part of this Agreement. Data: means

all contents of information that already exists

and/or obtained from the Material.

Material: adalah spesimen klinis, turunan

dan turunan modifikasi dari specimen


diuraikan dalam Lampiran A, yang menjadi

satu kesatuan dari perjanjian ini. Data:

adalah seluruh muatan informasi yang telah

ada dan/atau yang didapatkan dari Material.

Halaman 71 dari 110

Modifications : Substances created by the

Recipient which contain and/or incorporate

and/or originated from the Materials.


yang mengandung dan/atau menggabungkan

dan/atau berasal dari Bahan.

The First Party and The Second Party have

agreed to the following conditions:

Pihak Kesatu dan Pihak Kedua telah sepakat

untuk mengikuti beberapa kondisi di bawah

ini:

1. The Research Plan/Protocol shall be

developed together by both Parties.

The role and responsibilities of the

Scientists of the both Parties will be

described in the Research

Plan/Protocol.

1. Rencana Penelitian / Protokol harus

dikembangkan bersama oleh kedua

Pihak. Peran dan tanggung jawab

Ilmuwan dari kedua Pihak akan

dijelaskan dalam Rencana Penelitian /

Protokol.

2. The First Party has full access to the

Material and can manage its use. The

Second Party must request written

approval from the First Party to access

the Material.

2. Pihak Kesatu memiliki akses penuh

terhadap Material dan dapat mengatur

penggunaannya. Pihak Kedua harus

meminta persetujuan tertulis dari Pihak

Kesatu untuk mengakses Material.

3. The Materials and Modifications shall be

used exclusively and limited to the

Scientists and others as expressively

stated in Appendix B, for executing the

Research Plan/Protocol, and for no

other purpose, unless this agreement is

amended in writing by expressed

written consent of both Parties. In as

much as possible, the tests and

experiments of the Materials and

Modifications shall be conducted in

Indonesia, using available national

capabilities.

3. Material dan Modifikasinya harus

digunakan secara eksklusif dan terbatas

untuk Ilmuwan dan orang lain

sebagaimana dinyatakan secara tegas

dalam Lampiran B, untuk melaksanakan

Rencana Penelitian/Protokol, dan tanpa

tujuan lain, kecuali perjanjian ini diubah

secara tertulis dengan persetujuan

tertulis dari Kedua Pihak. Sedapat

mungkin, pengujian dan percobaan

Material dan Modifikasi harus dilakukan

di Indonesia, menggunakan kemampuan

nasional yang tersedia.

4. The Second Party has agreed to assure

that the Materials and Modifications are

not distributed, released, or disclosed

by any means, either intentionally or

accidentally, to any person or entity

other than those listed in the Research

Plan/Protocol. It is understood that all

persons listed in the Research Plan are

under the direct responsibility of the

respective Party as well as the

Scientist, and the actions of such

persons, and consequences thereof,

with respect to the Materials and

Modifications, and Research

Plan/Protocol are thereby considered

the full responsibility of the respective

Party and Scientist.

4. Pihak Kedua telah sepakat untuk

memastikan bahwa Material dan

Modifikasi tidak didistribusikan, dirilis,

atau diungkapkan dengan cara apa pun,

baik secara sengaja atau tidak sengaja,

kepada siapa pun atau entitas selain

yang tercantum dalam Rencana/Protokol

Penelitian. Dapat dipahami bahwa

semua orang yang tercantum dalam

Rencana Penelitian berada di bawah

tanggung jawab langsung dari masing-

masing Pihak serta Ilmuwan, dan

tindakan orang-orang tersebut, dan

akibatnya, sehubungan dengan Material

dan Modifikasi, dan Rencana

Penelitian/Protokol dengan demikian

dianggap sebagai tanggung jawab penuh

masing-masing Pihak dan Ilmuwan.

Halaman 72 dari 110

5. The Second Party shall have no rights

on the Materials and Modifications other

than as provided in this Agreement.

The Second Party has agreed to waive

any rights to patents or any commercial

right related to the Materials and

Modifications, or knowledge derived

from the Research Plan/Protocol.

5. Pihak Kedua tidak akan memiliki hak

atas Material dan Modifikasi selain

sebagaimana ditentukan dalam

Perjanjian ini. Pihak Kedua telah sepakat

untuk melepaskan hak atas paten atau

hak komersial apa pun yang terkait

dengan Material dan Modifikasi, atau

pengetahuan yang diperoleh dari

Rencana Penelitian/Protokol.

6. The Second Party will transfer, in

confidence, to the First Party any and

all raw data, records, and results

derived from the Materials,

Modifications and Research Plan,

including detailed records of direct use

of Materials and Modifications. The

schedule and form for this will be as

detailed in the Research Plan/Protocol.

In addition, such information will be

provided no later than one (1) week

after any written request by the First

Party.

6. Pihak Kedua akan mentransfer, secara

rahasia, kepada Pihak Kedua setiap dan

semua data mentah, catatan, dan hasil

yang diperoleh dari Material, Modifikasi,

dan Rencana Penelitian, termasuk

catatan terperinci tentang penggunaan

langsung Material dan Modifikasi. Jadwal

dan formulir untuk ini akan sebagaimana

dirinci dalam Rencana

Penelitian/Protokol. Selain itu, informasi

tersebut akan diberikan selambat-

lambatnya satu (1) minggu setelah

permintaan tertulis dari Pihak Kesatu.

7. The Second Party has agreed to return




Materials, Modifications and Research

Plan/Protocol to the first Party within

two (2) weeks after the study is

completed. In addition, at any time and

its sole discretion, the First Party may

request in writing to the Second Party

to return any and all unused Materials,



Materials and Research Plan/Protocol,

and the Second Party has agreed to

fulfil the request within one (1) week of

the written request.

7. Pihak Kedua telah sepakat untuk

mengembalikan setiap dan semua

Material, Modifikasi dan semua data,

catatan, dan hasil yang tidak terpakai

yang berasal dari Bahan, Modifikasi, dan

Rencana/Protokol Penelitian kepada

Pihak Kesatu dalam waktu dua (2)

minggu setelah penelitian. selesai.

Selain itu, kapan saja dan atas

kebijakannya sendiri, Pihak Kesatu

dapat meminta secara tertulis kepada

Pihak Kedua untuk mengembalikan

setiap dan semua Material, Modifikasi

dan semua data, catatan, dan hasil yang

diperoleh dari Material dan Rencana

Penelitian Protokol/ Protokol dan Pihak

Kedua telah setuju untuk memenuhi

permintaan dalam waktu satu (1)

minggu dari permintaan tertulis.

This Agreement shall be governed by and

interpreted in accordance with the laws of

the Government of Indonesia.

Perjanjian ini akan diatur oleh dan ditafsirkan

sesuai dengan hukum Pemerintah Indonesia.

First Party,

[signature]

____________________________

PIhak Kesatu,

[tanda tangan]

____________________________

[name] [Nama]

[title] [Jabatan]

Halaman 73 dari 110

Date: _______________________ Tanggal: ______________________

First Party Scientist:

[signature]

____________________________

Peneliti Utama Pihak Kesatu:

[tanda tangan]

____________________________

Scientist: Peneliti Utama:

[title] [Jabatan]

Date: _______________________ Tanggal: ______________________

Second Party,

[signature]

____________________________

Pihak Kedua,

[tanda tangan]

____________________________

[name] [Nama]

[title] [Jabatan]

Date: _______________________ Tanggal: ______________________

Second Party Scientist:

[signature]

____________________________

Penanggung Jawab Pihak Kedua:

[tanda tangan]

____________________________

Scientist: Penanggung Jawab:

[title] [Jabatan]

Date: _______________________ Tanggal: ______________________

Halaman 74 dari 110

Lampiran 12. Standar Perjanjian Alih Material Tipe Sederhana (T-MTA-003.01)


NOMOR

TENTANG PENGIRIMAN DAN PENGGUNAAN

SPSIMEN KLINIK, MATERI BIOLOGIK DAN/ATAU

MUATAN INFORMASINYA

LAMPIRAN III

STANDAR PERJANJIAN ALIH MATERIAL TIPE SEDERHANA


(TIPE SEDERHANA) (TIPE SEDERHANA)

Return a signed copy of this agreement

to the National Institute of Health

Research and Development, MOH

Indonesia, Jalan Percetakan Negara no

29, Jakarta 10560 (Phone: +62-21-

4267419, +62-21-4244375; Fax: +62-

21-4267419; Email:

[email protected]

Kembalikan perjanjian alih material yang

telah ditandatangani ini ke Badan

Penelitian dan Pengembangan Kesehatan,

Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia, Jalan Percetakan Negara no.

29, Jakarta 10560 (Telepon: +62-21-

4267419, +62-21-4244375; Fax: +62-

21-4267419;


This agreement form is intended for

transferring Materials for the purpose of

diagnostic by competent personnel at

appropriate health facilities.

Formulir perjanjian ini hanya digunakan

untuk mengirimkan material yang

digunakan untuk kepentingan diagnosis

yang dilakukan oleh petugas yang

kompeten di fasilitas kesehatan terkait.

Sender’s Name and Position: Nama Pengirim dan Jabatan:

Sender’s Institution, Address &

contact information

Nama Institusi Pengirim, alamat dan

informasi kontak

Phone:

Fax:

Email address:

Telepon:

Fax:

Alamat email:

Request date:

Tanggal permintaan:

Request:

[signature], [name and title]

Pemohon:

[tanda tangan], [nama dan jabatan]

Recipient’s Name and Position Nama Penerima dan Jabatan:

Recipient’s Institution, Address &

contact information

Nama Institusi Penerima, alamat dan

informasi kontak

Phone:

Fax:

Email address:

Telepon:

Fax:

Alamat email:

Response date: Tanggal tanggapan:

Response: Penanggap:

[tanda tangan], [nama dan jabatan]



Halaman 75 dari 110

[signature], [name and title]

Transfer of Materials is allowed only under

the following terms and conditions:

Pengiriman material ini hanya

diperbolehkan dengan beberapa

persyaratan dan kondisi:

1. The Recipient may use the Materials

for diagnostic only as specified by the

Sender’s request. Any other uses

such as bioprospecting efforts,

biological and genetic resources,

including keeping in storage, are

prohibited and must be dealt with

under a separate agreement

document.

1. Penerima material hanya dapat

menggunakan material ini hanya

untuk kepentingan diagnostik seperti

yang diminta oleh Pengirim.

Penggunaan lain seperti untuk

kepentingan upaya bioprespeksi,

sumber daya biologis dan genetik

termasuk penyimpannya, adalah

dilarang dan harus mendapatkan

persetujuan yang tertuang di dalam

perjanjian kerja sama lainnya.

2. The First Party has full access to the

Material and can manage its use.

The Second Party must request

written approval from the First Party

to access the Material.

2. Pengirim memiliki akses penuh

terhadap Material dan dapat

mengatur penggunaannya. Penerima

harus meminta persetujuan tertulis

dari Pengirim untuk mengakses

Material.

3. The Recipient has agreed not to

sell, distribute or use the

Materials for profit or any other

commercial application.

3. Penerima telah sepakat untuk tidak

menjual, mengedarkan atau

menggunakan material ini untuk

mendapatkan keuntungan ataupun

kepentingan komersial lainnya.

4. The Recipient has agreed to return




Materials, Modifications and Research

Plan/Protocol to the Sender within

two (2) weeks after the study is

completed. In addition, at any time

and its sole discretion, the Sender

may request in writing to the

Recipient to return any and all

unused Materials, Modifications and

all of the data, records, and results

derived from the Materials and

Research Plan/Protocol, and the

Recipient has agreed to fulfil the

request within one (1) week of the

written request

4. Penerima telah sepakat untuk

mengembalikan sebagian atau semua

material, modifikasinya, atau semua

data, catatan dan derivate turunan

yang dihasilkan dari material

tersebut, modifikasi dan Rencana

Penelitian/Protokol kepada Pengirim

dalam waktu 2 minggu setelah

penelitian selesai. Sebagai tambahan,

setiap saat, atau kapanpun juga,

Pengirim dapat melakukan

permintaan tertulis kepada Penerima

untuk mengembalikan sebagian atau

semua material, modifikasinya, atau

semua data, catatan dan derivate

turunan yang dihasilkan dari material

tersebut, modifikasi dan Rencana

Penelitian/Protokol dan Penerima

telah sepakat untuk memenuhi

permintaan tersebut dalam waktu 1

minggu setelah permintaan tertulis

diterima.

Halaman 76 dari 110

5. The Recipient has agreed to

acknowledge the source of the

Materials in any publications

reporting use of it/them and

the results.

5. Penerima telah sepakat untuk

mengakui sumber material di dalam

setiap publikasi yang dibuat dengan

menggunakan material dan hasil-

hasilnya.

6. No right are granted to Recipient

under any patent, patent

application or other proprietary

rights of institute other than the

right to use the Materials for

diagnostic purpose, subject to

the sender’s request.

6. Tidak ada hak yang diberikan kepada

Penerima berdasarkan paten apapun,

aplikasi paten atau hak kepemilikan

lain dari Institusi selain dari hak

menggunakan material untuk tujuan

diagnostic, sesuai permintaan

pengirim.

7. The Recipient has agreed not to

transfer the Material to any third

party.

7. Penerima telah sepakat untuk tidak

menyerahkan material tersebut

kepada pihak lain.

8. The Sender makes no

representations, conditions or

warranties, either expressed or

implied, with respect to any of the

Materials or Modifications.

8. Pengirim tidak membuat pernyataan,

ketentuan atau jaminan, baik tersurat

maupun tersirat, sehubungan dengan

material ataupun modifikasinya.

Definitions Definisi:

Material/s : means clinical specimens,


biological specimens and / or data as

described in the Description of Materials.

Data: means all contents of information

that already exists and/or obtained from

the Material.

Material: adalah spesimen klinis, turunan,

dan turunan modifikasi dari specimen


dijelaskan dalam Diskripsi Bahan. Data:

adalah seluruh muatan informasi yang

telah ada dan/atau yang didapatkan dari

Material.

Modification/s : Substances created by the

Recipient which contain and/or

incorporate and/or originated from the

Materials.


yang mengandung dan/atau

menggabungkan dan/atau yang berasal

dari material.

Description of Materials (a list can be

attached as Appendix A, which shall be

an integral part of this Agreement).

Deskripsi Bahan (Daftarnya dapat dapat

dilihat di dalam lampiran A, yang

merupakan bagian yang tidak terpisahkan

dari perjanjian ini.

By signing below, I acknowledge That I

Have Read and Understood this

Agreement between

_________[name of Sender and

Institution] and _____[name of Recipient

and Institution], and that I Agree to

Comply with its Term and Conditions.

Failure to comply with its terms and

conditions will bring consequences to be

Dengan menandatangani perjanjian ini,

saya menyatakan bahwa saya telah

membaca dan mengerti perjanjian antara

___________________ [nama Pengirim

dan Institusi] dan

____________________[nama Penerima

dan Institusi], dan saya akan patuh atas

semua persyaratan dan kondisinya akan

menerima konsekwensi yang akan

Halaman 77 dari 110

settled according to the Indonesian Rules

and Regulations.

diselesaikan mengikuti peraturan dan

regulasi Indonesia

Signed by Recipient: Tanda tanda Penerima:

Email address Alamat email:

Date: Tanggal:

Halaman 78 dari 110

Lampiran 13: Pedoman Perjanjian Kerja Sama Uji Klinik (T-MTA-004.01)


NOMOR



INFORMASINYA

LAMPIRAN V

PEDOMAN PERJANJIAN KERJA SAMA UJI KLINIK

CLINICAL STUDY AGREEMENT PERJANJIAN UJI KLINIK

This Study Agreement (this “Study

Agreement”), effective as of the _____ day of

____________, 20__(the “Effective Date”), is

entered into by and, (Name of Institution)

(hereinafter “First Party”),

and

_______, a _______ corporation with

its principal office and place of business

located at ________ (hereinafter “Second

Party”).

------------- Together, First Party and Second

Party will be referred to as Parties -----------

-------

Perjanjian Uji Klinik ini, berlaku efektif sejak

_____ hari ____________, 20 __ (“Tanggal

Efektif”), ditandatangani oleh dan, (Nama

Institusi) (selanjutnya disebut “Pihak

Kesatu”),

dan

_______, sebuah perusahaan _______

dengan kantor pusat dan tempat usahanya

berlokasi di ________ (selanjutnya disebut

“Pihak Kedua”).

Secara bersama-sama, Pihak Kesatu dan

Pihak Kedua selanjutnya disebut sebagai Para

Pihak

The Parties stated the following matters

WHEREAS, First Party desires to

conduct a clinical study (“Study”) of Second

Party’s proprietary drug or device (“Study

Drug/Device”), pursuant to a mutually agreed

upon protocol, entitled “___________,” which

shall be incorporated herewith as Exhibit A

(“Protocol”);

WHEREAS, First Party engaged in the

treatment of patients and clinical research in

therapeutic areas of interest to Second Party;

WHEREAS, First Party oversees the

conduct of certain clinical trials managed by

an First Party faculty member (each such

person, a “Principal Investigator”); and

WHEREAS, pursuant to an

appointment of the (First Party), the Principal

Investigators shall perform the Study (as

defined herein) at (Name of First Party)

Sebelumnya Para Pihak menyatakan hal-

hal sebagai berikut

BAHWA, Pihak Kesatu berniat melakukan uji

klinis ("Studi") obat atau perangkat milik

Pihak Kedua ("Obat / Perangkat Studi"),

sesuai dengan protokol yang disepakati

bersama, berjudul "___________," yang akan

menjadi Lampiran A ("Protokol") sebagai

bagian yang tidak terpisahkan dari perjanjian

ini;

BAHWA, Pihak Kesatu bertanggungjawab atas

pengobatan pasien dan penelitian klinis di

bidang yang diminati oleh Pihak Kedua;

BAHWA, Pihak Kesatu mengawasi

pelaksanaan uji klinis tertentu yang dikelola

oleh Staf Ahli Pihak Kesatu (yang selanjutnya

disebut sebagai, “Peneliti Utama”); dan

BAHWA, berdasarkan penunjukan (Nama

Pihak Kesatu), Peneliti Utama harus

melakukan Uji Klinik (sebagaimana

Halaman 79 dari 110

WHEREAS, approved and agreed to

comply with the applicable regulations in

Indonesia is related to this clinical regulation.

NOW THEREFORE, in consideration of

the foregoing premises and the mutual

covenants contained herein, the parties hereto

agree as follows:

dirumuskan dalam perjanjian ini) di (Nama

Pihak Kesatu)

BAHWA, Para Pihak menyadari dan setuju

untuk patuh pada peraturan perundang-

undangan yang berlaku di Indonesia terkait

dengan uji klinik ini.

SEKARANG DAN OLEH KARENANYA,

dengan mempertimbangkan lokasi di atas dan

kesepakatan yang tercantum di dalam

perjanjian ini, para pihak bersepakat untuk

menyetujui hal-hal sebagai berikut:

SECTION 1.

SCOPE

This agreement covers the implementation of

clinical trials conducted by the First Party for

Second Parties, and both Parties agree to

comply with specific provisions set by the

authorities of both parties responsible in the

field of Clinical Testing and research.

This research is fully subject to all provisions

in the Minister of Health Regulation Republick

of Indonesia number 657.

PASAL 1.

RUANG LINGKUP

Perjanjian ini meliputi pelaksanaan uji klinik

yang dilakukan oleh Pihak Kesatu untuk Pihak

Kedua, dan kedua belah Pihak setuju untuk

mematuhi ketentuan spesifik yang ditetapkan

oleh otoritas kedua belah pihak yang

bertanggung jawab di bidang Uji Klinik dan

penelitian.

Penelitian ini sepenuhnya tunduk pada semua

ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia nomor 657.

SECTION 2.

PRINCIPAL INVESTIGATOR

“_________” of (investigator name of

First Party) shall serve as the principal

investigator of the Study at______

(institution’s name of First Party) (hereinafter

Principal Investigator”).

PASAL 2.

PENELITI UTAMA

“_________” dari (nama peneliti Pihak

Kesatu) bertindak sebagai Peneliti Utama dari

Uji Klinik yang dilakanakan di______

(institution’s name of Pihak Kesatu)

(selanjutnya disebut sebagai Peneliti Utama”).

SECTION 3.

PERFORMANCE PERIOD AND

ENROLLMENT OF SUBJECTS

The Clinical Test will commence when

the implementation of the Clinical Test

Agreement is signed, and the Protocol has

obtained an agreement based on applicable

regulations and will last until the completion of

the Clinical Test as specified in the Protocol

(including any amendments), unless the

Clinical Test Agreement is terminated earlier

under Article 14 of this agreement. This

Clinical Test will register a maximum of a

number of _______ (______) research

subjects that meet all protocol eligibility

PASAL 3.

PERIODE UJI KLINIK DAN PEREKRUTAN

SUBYEK

Uji Klinik akan dimulai pada saat pelaksanaan

Perjanjian Uji Klinik ini ditandatangani, dan

Protokol telah mendapatkan persetujuan

berdasarkan peraturan yang berlaku dan akan

berlangsung hingga selesainya Uji Klinik

sebagaimana ditetapkan dalan Protokol

(termasuk setiap amandemennya), kecuali

bila Perjanjian Uji Klinik ini diakhiri lebih awal

berdasarkan Pasal 14 perjanjian ini. Uji Klinik

ini akan mendaftarkan paling banyak sejumlah

_______ (______) subyek penelitian yang

memenuhi semua persyaratan kelayakan

Halaman 80 dari 110

requirements (hereinafter each person in this

agreement is referred to as, "Subject" and

collectively, "Subjects"). In the event that the

Second Party and First Party agree in writing

to increase the number of Subjects for Study,

the Second Party must pay (First Party Name)

additional compensation for each additional

Subject according to the agreement of the

parties. Changes in the number of these

subjects must obtain the approval of the

relevant party in accordance with applicable

regulations.

Protokol (selanjutnya masing-masing orang

tersebut dalam perjanjian ini disebut sebagai,

“Subjek” dan secara kolektif, “Para Subjek”).

Dalam hal Pihak Kedua dan Pihak Kesatu

setuju secara tertulis untuk meningkatkan

jumlah Subjek untuk Studi, Pihak Kedua harus

membayar (Nama Pihak Kesatu) kompensasi

tambahan untuk setiap Subjek tambahan

tersebut sesuai kesepakatan para pihak.

Perubahan jumlah subjek ini wajib

mendapatkan persetujuan pihak yang terkait

sesuai dengan peraturan yang berlaku.

SECTION 4.

COST AND PAYMENT

The parties hereto represent and

warrant that the compensation provided under

the terms of this Study Agreement shall be

consistent with fair market value in arm’s

length transactions, and has not been

determined in any manner with regard to, or

has been given in exchange for, any implicit or

explicit agreement to provide favorable

procurement decisions with regard to Second

Party’s products, to encourage any particular

outcome for the Study, or to the value or

volume of any business generated between

the parties. The compensation provided

hereunder is directly related to the costs of

carrying out the Study, and no incentive

payment is included for the identification or

recruitment of Subjects. Detail budget shall be

incorporated herewith as Exhibit B.

PASAL 4.

BIAYA DAN CARA PEMBAYARAN

Para pihak dalam perjanjian ini menyatakan

dan menjamin bahwa kompensasi yang

diberikan berdasarkan ketentuan Perjanjian

Uji Klinik ini harus konsisten dengan nilai

pasar yang wajar dalam transaksi yang wajar,

dan belum ditentukan dengan cara apapun

yang berkaitan dengan, atau telah diberikan

sebagai imbalan, perjanjian implisit atau

eksplisit untuk memberikan keputusan

pengadaan barang yang menguntungkan

berkaitan dengan produk-produk Pihak Kedua,

untuk mendorong hasil Uji Klinik yang

berkualitas, atau pada nilai atau volume dari

setiap bisnis yang timbul diantara para pihak.

Kompensasi yang diberikan di bawah ini

secara langsung berkaitan dengan biaya

pelaksanaan Studi, dan tidak ada pembayaran

insentif yang dimasukkan untuk identifikasi

atau perekrutan Subjek. Penjelasan detail

mengenai biaya penelitian dapat dijumpai

pada Lampiran B (“Biaya Penelitian”)

A. As consideration for performance by First

Party and Principal Investigator under the

terms of this Study Agreement, Second Party

shall provide financial support for the Study

according to the following schedule:

set up fee $_____

institutional fee $_____

upon enrollment of each subject $_____

upon each Study visit $_______

upon completion of all Protocol specified

procedures $______

A. Sebagai pertimbangan untuk kinerja oleh

Pihak Kesatu dan Peneliti Utama berdasarkan

ketentuan Perjanjian Uji Klinik ini, Pihak Kedua

akan memberikan dukungan keuangan untuk

Uji Klinik sesuai dengan skema pembiayaan

sebagai berikut:

biaya persiapan $ _____

biaya institusi $_____

biaya setiap Subyek Penelitian $ _____

biaya setiap kunjungan Studi, $______

pembayaran pada saat semua prosedur

yang ditentukan Protokol diselesaikan $

______

Selain itu, Pihak Kedua wajib memberikan

Halaman 81 dari 110

In addition, Second Party will provide

reimbursement of reasonable IRB fees in an

amount not to exceed ______ ($_______)

and Regulatory Authority clinical trial approval

in an amount not to exceed ______

($_______) upon execution of this Study

Agreement. Thereafter, Second Party will

provide reimbursement of annual IRB renewal

fees in an amount not to exceed ______

($______), payable within thirty (30) days

after Second Party’s receipt of an itemized

invoice.

In addition, Second Party will provide

reimbursement for the reasonable fees of the

Investigational Drug Service associated with

the conduct of this Study in an amount not to

exceed _____ ($______) for initial set up and

______ ($______) per Subject for dispensing

fees.

The total dollar amount payable under this

Study Agreement shall be referred to as the

“Study Cost”.

penggantian biaya proses “lulus kaji etik”

Komite etik Penelitian yang wajar dalam

jumlah yang tidak melebihi ______ ($

_______) dan biaya lain yang timbul

sehubungan dengan peraturan yang berlaku

pada saat Perjanjian Uji Klinik ini

dilaksanakan. Pihak Kedua juga akan

memberikan penggantian Setelah itu, Pihak

Kedua juga wajib memberikan penggantian

biaya perpanjangan “lulus kaji etik” Komite

etik Penelitian tahunan dalam jumlah yang

tidak melebihi ______ ($ ______), dibayarkan

dalam waktu tiga puluh (30) hari setelah

penerimaan tagihan.

Selain itu, Pihak Kedua akan memberikan

penggantian biaya yang wajar dari Layanan

obat dan alat medis yang terkait dengan

pelaksanaan Uji Klinik ini dalam jumlah yang

tidak melebihi _____ ($ ______) untuk

pengaturan awal; dan ______ ($ ______) per

Subyek untuk biaya dispensing.

Jumlah total dana yang dibayarkan

berdasarkan Perjanjian Uji Klinik ini

selanjutnya disebut sebagai "Biaya Studi".

B. The Study Cost shall be payable as detailel

below:

(1) Twenty-five percent (25%) of the

Study Cost upon execution of this

Study Agreement;

B. Biaya Uji Klinik harus dibayarkan sesuai

ketentuan di bawah ini:

(1) Dua puluh lima persen (25%) dari Biaya

Uji Klinik pada awal pelaksanaan Perjanjian

Uji Klinik ini dilaksanakan;

(2) _______ upon enrollment of

______ Subjects and submission of

corresponding completed case

report forms;

(2) _______ setelah perekrutan ______

Subjek dan penyerahan formulir laporan

kasus lengkap yang sesuai;

(3) ______ upon ______ and

submission of corresponding

completed case report forms;

(3) ______ atas ______ dan penyerahan

formulir laporan kasus lengkap yang

sesuai;

(4) Ten percent (10%) of the Study

Cost (“Final Payment”) upon (i)

receipt by Second Party of all Study

documentation and data and (ii)

receipt by Second Party of a final

report from the Principal

Investigator.The Final Payment

shall be paid by Second Party in

accordance with the following

paragraph.

(4) Sepuluh persen (10%) dari Biaya Uji Klinik

("Pembayaran Akhir") pada (i) tanda

terima oleh Pihak Kedua dari semua

dokumentasi dan data Uji Klinik dan (ii)

tanda terima oleh Pihak Kedua dari laporan

akhir dari Peneliti Utama. Pembayaran

Akhir akan dibayar oleh Pihak Kedua

sesuai dengan rumusan berikut.

Halaman 82 dari 110

In the event that more or less than

______ (______) Subjects complete all

Protocol specified treatments, the Study

Cost shall be adjusted to equal the Per

Subject Fee multiplied by the number of

Subjects completing all Protocol specified

treatments plus the actual amount incurred

by First Party for laboratory expenses and

non-cancellable obligations. The Final

Payment will be increased or decreased as

appropriate in connection with any

adjustment of the Study Cost described

above.

Jika kurang dari ______ (______) Subjek

yang menyelesaikan semua perawatan

yang ditentukan Protokol, Biaya Uji Klinik

akan disesuaikan untuk menyamakan Biaya

Per Subjek dikalikan dengan jumlah Subjek

yang menyelesaikan semua perawatan

sesuai yang ditentukan Protokol ditambah

jumlah sebenarnya yang dikeluarkan oleh

Pihak Kesatu untuk pengeluaran

laboratorium dan kewajiban lain yang tidak

dapat dibatalkan. Pembayaran Akhir akan

dinaikkan atau diturunkan sesuai dengan

perubahan Biaya Uji Klinik sebagaimana

yang dirumuskan di atas.

Notwithstanding anything contained herein

to the contrary, if a Subject fails to

complete all Study procedures, First Party

shall be entitled to receive the larger of:

(a) the prorated share of the per Subject

fee, prorated based on the number of

completed Study visits; or (b) the actual

cost to First Party for all Study tests,

procedures and visits completed for such

Subject.

Jika Subjek gagal menyelesaikan semua

prosedur Studi, Pihak Kesatu berhak untuk

menerima yang lebih besar dari: (a) bagian

prorata dari biaya Per Subjek, dibagi

berdasarkan jumlah kunjungan Uji Klinik

yang telah diselesaikan; atau (b) biaya

aktual yang dikeluarkan oleh Pihak Kesatu

untuk semua pemeriksaan, prosedur, dan

kunjungan Uji Klinik yang diselesaikan

untuk Subjek tersebut.

Checks shall be made payable to:

“(Name of First Party) ”

Checks shall be sent to: (Address of First

Party)

Attention: Account officers

Tax ID.

Seluruh Pembayaran dilakukan kepada:

"(Nama Pihak Kesatu )"

(Alamat Pihak Kesatu )

Perhatian: Petugas Keuangan

NPWP.

SECTION 5.

CONFIDENTIAL INFORMATION

A. During the term of this Study

Agreement, and for a period of five (5)

years after termination of this Study,

neither party shall disclose or use for

any purpose other than performance of

the Study, any information including,

but not limited to, any and all trade

secrets, know-how, privileged records

or other confidential or proprietary

information and data, both technical

and non-technical, disclosed by either

Party to the other (“Confidential

Information”). Confidential

Information shall be in writing, clearly

PASAL 5.

INFORMASI RAHASIA

A. Selama jangka waktu berlangsungnya

Perjanjian Uji Klinik ini, dan untuk jangka

waktu lima (5) tahun setelah pengakhiran

Uji Klinik ini, para pihak setuju untuk tidak

mengungkapkan atau menggunakan untuk

tujuan apa pun selain untuk pelaksanaan

tujuan Uji Klinik ini, seluruh informasi

termasuk, tetapi tidak terbatas pada ,

setiap dan semua rahasia dagang,

pengetahuan, catatan khusus atau

kepemilikan informasi dan data rahasia,

baik teknis maupun non-teknis, informasi

yang diungkapkan diungkapkan oleh salah

Halaman 83 dari 110

marked “Confidential Information” and

sent by the disclosing party directly to

the Principal Investigator for this

Study. Confidential Information that is

orally disclosed will be reduced to

writing and delivered to the receiving

party within thirty (30) days of the

disclosure and clearly marked

“Confidential Information.” The

obligation of non-disclosure and non-

use shall not apply with respect to any

portion of the Confidential Information

that:

(1) is or later becomes generally

available to the public by use,

publication or the like, through no

fault of the receiving party;

(2) is obtained from a third party

without restriction who had the

legal right to disclose the

information;

(3) is already possessed by the

receiving party, as evidenced by

receiving party’s written records;

(4) is independently developed by the

receiving party as evidenced by

the receiving party’s written

records; or

(5) is required to be disclosed by any

law, rule, regulation, subpoena,

order, decree, or decision or other

process of law, provided that,

where feasible, in any such event,

the receiving party will provide the

disclosing party with prior written

notice and a reasonable

opportunity to seek a protective

order and First Party shall furnish

only that portion of the

Confidential Information that its

counsel advises is required to be

disclosed by law.

satu Pihak ke pada pihak lainnya dalam

perjanjian ini ("Informasi Rahasia").

Informasi Rahasia harus tertulis, ditandai

dengan jelas "Informasi Rahasia" dan

dikirim oleh pihak yang mengungkapkan

secara langsung kepada Peneliti Utama

untuk Uji Klinik ini. Informasi Rahasia yang

diungkapkan secara lisan akan

disampaikan secara tertulis kepada pihak

penerima informasi dalam waktu tiga

puluh (30) hari sejak pengungkapan dan

secara jelas ditandai “Informasi Rahasia.”

Kewajiban untuk tidak mengungkapkan

informasi dan untuk tidak menggunakan

informasi ini tidak berlaku untuk hal-hal

yang terkait Informasi Rahasia yang:

(1) cepat atau lambat akan tersedia untuk

umum karena penggunaan, publikasi

atau sejenisnya, yang bukan karena

kesalahan pihak penerima informasi;

(2) diperoleh dari pihak ketiga yang

memiliki hak hukum untuk

mengungkapkan informasi tanpa

batasan;

(3) sudah dimiliki oleh pihak penerima

informasi, sebagaimana dibuktikan

dengan catatan tertulis dari pihak

penerima informasi;

(4) dikembangkan secara independen oleh

pihak penerima sebagaimana

dibuktikan oleh catatan tertulis dari

pihak penerima informasi; atau

(5) diwajibkan untuk diungkapkan oleh,

peraturan per undang-undangan,

perintah pengadilan, atau keputusan

atau hukum lainnya, dengan ketentuan

bahwa, jika memungkinkan, dalam

setiap peristiwa semacam itu, pihak

penerima penerima akan memberikan

pemberitahuan tertulis terdahulu

kepada pihak pengungkap sehingga

memperoleh kesempatan yang wajar

untuk mencari upaya perlindungan

hukum dan Pihak Kesatu hanya akan

memberikan sebagian dari Informasi

Rahasia sebagaimana yang disarankan

oleh penasihat hukumnya untuk

diungkapkan berdasarkan peraturan

perundang-undangan yang berlaku.

Halaman 84 dari 110

B. Both parties shall hold in confidence

the identity of any Subject and shall comply

with all applicable law(s) regarding the

confidentiality of such Subject’s records.

C. Clinical Trial documents should be kept

within 5 years and Second Party will provide

reimbursement of reasonable bill on this.

B. Kedua belah pihak harus memastikan

untuk menjaga identitas Subjek dan harus

mematuhi semua peraturan perundang-

undangan yang berlaku terkait

kerahasiaan catatan Subjek tersebut.

C. Dokumen Uji Klinik wajib disimpan selama

5 tahun dan Pihak Kedua akan

membayarkan biaya penyimpanan

dokumen ini.

Halaman 85 dari 110

Lampiran 14: Pedoman Perjanjian Kerja Sama Penelitian (T-MTA-005.01)


NOMOR



INFORMASINYA

LAMPIRAN VI

PEDOMAN PERJANJIAN KERJA SAMA PENELITIAN

STUDY AGREEMENT

(Non Clinical Trial)*

PERJANJIAN PENELITIAN

(Non Uji Klinik)*

This Study Agreement (this “Study

Agreement”), effective as of the _____ day of

____________, 20__(the “Effective Date”), is

entered into by and, (Name of Indonesia’s

Institution) (hereinafter “First Party”),

and

_______, a _______ foreign university

located at ________ (hereinafter “Second

Party”).

------------- Together, First Party and Second

Party will be referred to as Parties -----------

-------

Perjanjian Penelitian ini, berlaku efektif sejak

_____ hari ____________, 20 __ (“Tanggal

Efektif”), ditandatangani oleh dan, (Nama

Institusi di Indonesia) (selanjutnya disebut

“Pihak Kesatu”),

dan

_______, sebuah universitas di luar negeri

_______ dengan yang berlokasi di ________

(selanjutnya disebut “Pihak Kedua”).

Secara bersama-sama, Pihak Kesatu dan

Pihak Kedua selanjutnya disebut sebagai Para

Pihak

The Parties stated the following matters

WHEREAS, First Party desires to conduct a

clinical study (“Study”) of Second Party’s

proprietary drug or device (“Study

Drug/Device”), pursuant to a mutually agreed

upon protocol, entitled “___________,” which

shall be incorporated herewith as Exhibit A

(“Protocol”);

WHEREAS, First Party engaged in the

treatment of patients and clinical research in

therapeutic areas of interest to Second Party;

WHEREAS, First Party oversees the conduct

of certain clinical trials managed by an First

Party faculty member (each such person, a

“Principal Investigator”); and

WHEREAS, pursuant to an appointment of the

(First Party), the Principal Investigators shall

Sebelumnya Para Pihak menyatakan hal-

hal sebagai berikut

BAHWA, Pihak Kesatu berniat melakukan

penelitian dengan protokol yang disepakati

bersama, berjudul "___________," yang akan

menjadi Lampiran A ("Protokol") sebagai

bagian yang tidak terpisahkan dari perjanjian

ini;

BAHWA, Pihak Kesatu bertanggungjawab atas

pemeriksaan biologi spesimen yang

dilaksanakan di Laboratorium Pihak Kedua;

BAHWA, Pihak Kesatu mengawasi

pelaksanaan uji klinis tertentu yang dikelola

oleh Staf Ahli Pihak Kesatu (yang selanjutnya

disebut sebagai, “Peneliti Utama”); dan

BAHWA, berdasarkan penunjukan (Nama

Halaman 86 dari 110

perform the Study (as defined herein) at

(Name of First Party)

NOW THEREFORE, in consideration of the

foregoing premises and the mutual covenants

contained herein, the parties hereto agree as

follows:

Pihak Kesatu), Peneliti Utama harus

melakukan Penelitian (sebagaimana

dirumuskan dalam perjanjian ini) di (Nama

Pihak Kesatu)

SEKARANG DAN OLEH KARENANYA,

dengan mempertimbangkan lokasi di atas dan

kesepakatan yang tercantum di dalam

perjanjian ini, para pihak bersepakat untuk

menyetujui hal-hal sebagai berikut:

SECTION 1.

SCOPE

This agreement covers the implementation of

clinical trials conducted by the First Party for

Second Parties, and both Parties agree to

comply with specific provisions set by the

authorities of both parties responsible in the

field of Clinical Testing and research.

This research is fully subject to all provisions

in the Minister of Health Regulation Republick

of Indonesia number 657.

PASAL 1.

RUANG LINGKUP

Perjanjian ini meliputi pelaksanaan uji klinik

yang dilakukan oleh Pihak Kesatu untuk Pihak

Kedua, dan kedua belah Pihak setuju untuk

mematuhi ketentuan spesifik yang ditetapkan

oleh otoritas kedua belah pihak yang

bertanggung jawab di bidang Uji Klinik dan

penelitian.

Penelitian ini sepenuhnya tunduk pada semua

ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia nomor 657.

SECTION 2.

PRINCIPAL INVESTIGATOR

“_________” of (name of investigator) from

____________ (name of First Party’s

institution) shall serve as the principal

investigator of the Study at ________

(University name/Second’s Party location)

(hereinafter Principal Investigator”).

PASAL 2.

PENELITI UTAMA

“_________”(nama Peneliti Utama)

dari____________(nama institusi Pihak

Kesatu) bertindak sebagai Peneliti Utama dari

Penelitian yang dilaksanakan di_______

(nama universitas/lokasi Pihak Kedua)

(selanjutnya disebut sebagai Peneliti Utama”).

SECTION 3.

PERFORMANCE PERIOD AND

ENROLLMENT OF SUBJECTS

Study shall commence upon execution

of this Study Agreement and receipt of

approval of approved in accordance with

applicable regulations and will continue until

completion of the Study as required by the

Protocol (including any amendments thereto).

PASAL 3.

PERIODE PENELITIAN DAN PEREKRUTAN

SUBYEK

Penelitian akan dimulai pada saat

pelaksanaan Perjanjian Penelitian ini

ditandatangani, disetujui seusai dengan

peraturan yang berlaku dan akan berlangsung

hingga selesainya Penelitian sebagaimana

ditetapkan dalan Protokol (termasuk setiap

amandemennya).

SECTION 4

COST AND PAYMENT

The parties hereto represent and

warrant that the compensation provided under

the terms of this Study Agreement shall be

consistent with fair market value in arm’s

length transactions. Detail budget shall be

incorporated herewith as Exhibit B.

PASAL 4.

BIAYA PENELITIAN

Para pihak dalam perjanjian ini menyatakan

dan menjamin bahwa biaya penelitian yang

diperlukan berdasarkan ketentuan Perjanjian

Penelitian ini harus konsisten dengan nilai

pasar yang wajar dalam transaksi yang wajar.

Penjelasan detail mengenai biaya penelitian

dapat dijumpai pada Lampiran B (“Biaya

Halaman 87 dari 110

Penelitian”)

SECTION 5.

CONFIDENTIAL INFORMATION

During the term of this Study Agreement, and

for a period of five (5) years after termination

of this Study, neither party shall disclose or

use for any purpose other than performance of

the Study, any information including, but not

limited to, any and all trade secrets, know-

how, privileged records or other confidential or

proprietary information and data, both

technical and non-technical, disclosed by

either Party to the other (“Confidential

Information”). Confidential Information shall

be in writing, clearly marked “Confidential

Information” and sent by the disclosing party

directly to the Principal Investigator for this

Study. Confidential Information that is orally

disclosed will be reduced to writing and

delivered to the receiving party within thirty

(30) days of the disclosure and clearly marked

“Confidential Information.”

PASAL 5.

INFORMASI RAHASIA

Selama jangka waktu berlangsungnya

Perjanjian Penelitian ini, dan untuk jangka

waktu lima (5) tahun setelah pengakhiran

Penelitian ini, para pihak setuju untuk tidak

mengungkapkan atau menggunakan untuk

tujuan apa pun selain untuk pelaksanaan

tujuan Penelitian ini, seluruh informasi

termasuk, tetapi tidak terbatas pada, setiap

dan semua rahasia dagang, pengetahuan,

catatan khusus atau kepemilikan informasi

dan data rahasia, baik teknis maupun non-

teknis, informasi yang diungkapkan

diungkapkan oleh salah satu Pihak ke pada

pihak lainnya dalam perjanjian ini ("Informasi

Rahasia"). Informasi Rahasia harus tertulis,

ditandai dengan jelas "Informasi Rahasia" dan

dikirim oleh pihak yang mengungkapkan

secara langsung kepada Peneliti Utama untuk

Penelitian ini. Informasi Rahasia yang

diungkapkan secara lisan akan berkurang

setelah disampaikan secara tertulis kepada

pihak penerima dalam waktu tiga puluh (30)

hari sejak pengungkapan dan secara jelas

ditandai “Informasi Rahasia.”

Halaman 88 dari 110

Lampiran 15: Template Notulensi (T-MTA-006.01)

Notulensi Rapat Tim MTA

Tempat, Tanggal (dd-mmm-yyyy)

A. Nomor undangan Rapat Tim MTA:

Lengkapi nomor surat undangan Rapat Tim MTA

B. Agenda diskusi:

Lengkapi agenda diskusi sesuai yang tertera di dalam surat undangan rapat tim MTA

C. Peserta yang hadir:

Lengkapi daftar peserta yang hadir dalam rapat tim MTA sesuai yang tertera di dalam absensi

rapat.

D. Pemimpin diskusi:

Lengkapi nama pemimpin rapat Tim MTA (jika rapat dipimpin selain Ketua/Wakil Ketua, maka

dilampirkan surat penugasan)

E. Membacakan hasil tidak lanjut yang tetera di dalam notulensi rapat tim MTA sebelumnya

I. Telaah permohonan MTA:

No Judul Protokol Diskusi Rekomendasi/Tindak Lanjut

J. Lain-lain:

Tuliskan hasil diskusi lain selain telaah permohonan MTA

Halaman 89 dari 110

Lampiran 16: Template Surat Permohonan MTA (T-MTA-007.01)

KOP SURAT INSTITUSI PEMOHON

Nomor Surat: Tempat, tanggal (dd-mmm-yyyyy)

Perihal:

Lampiran: (sesuai dengan Formulir A)

Kepada Yth.,

Kepala Badan Penelitan dan Pengembangan Kesehatan

Jl. Percetakan Negara no. 29, Jakarta Pusat

10560

Bagian isi badan surat permohonan, wajib mencantumkan beberapa hal sebagai

berikut:

1. Bagian pembuka surat

2. Institusi penyelenggaraan penelitian

3. Judul penelitian

4. Nama peneliti utama Indonesia dan luar negeri (jika ada)

5. Tujuan penelitian

6. Alasan ringkas pengiriman specimen

7. Bagian penutup surat

Bagian tanda tangan surat permohonan:

Surat ini ditandatangani oleh kepala institusi di tempat peneliti tersebut bekerja.

1. Jika berasal dari Fakultas, maka surat permohonan MTA ditandatangani oleh

Dekan.

2. Jika berasal dari Rumah Sakit tertentu, maka surat permohonan MTA

ditandatangani oleh Direktur Rumah Sakit.

3. Jika berasal dari institusi selain kedua kategori di atas, maka surat permohonan

MTA ditandatangani oleh:

Kepala Institusi tersebut setara dengan Eselon II atau,

Pimpinan Institusi atau Lembaga tertinggi

Halaman 90 dari 110

Lampiran 17: Template Surat Pengantar Review (T-MTA-008.01)

Yang terhormat,

Anggota Tim MTA

(Material Transfer Agreement/MTA)

di Jakarta

Bersama ini disampaikan 1 (berkas) permohonan MTA dengan Judul

”..........................................................................................................................

........................................................................................................................”

untuk selanjutnya ditelaah oleh Tim MTA. Hasil telaah dapat disampaikan kepada

Sekretariat MTA Subbag Hukum di Gedung Sekretariat Badan Penelitian dan

Pengembangan Kesehatan lantai 3 Jl. Percetakan Negara No.29 atau melalui email di

[email protected]. Paling lambat 1 (satu) minggu setelah diterima.

a.n. Sekretaris Tim MTA

Sekretariat

Disampaikan oleh: Diterima oleh :

(nama & ttd)

(nama & ttd)

Tanggal: Tanggal :


Halaman 91 dari 110

Lampiran 18: Template Surat Penugasan (T-MTA-009.01)

SURAT PENUGASAN

Saya yang bertandatangan di bawah ini menyatakan bahwa saya melimpahkan wewenang

saya sebagai Ketua/Wakil Ketua* (*coret yang tidak perlu) kepada:

Nama Lengkap : ________________________________________________

Jabatan dalam Tim MTA : ________________________________________________

Tugas yang diberikan : Memimpin rapat Tim MTA

Lainnya, berikan penjelasan di bawah ini:

________________________________________________

Demikian informasi ini saya sampaikan, atas perhatiannya saya ucapkan terima kasih.

Yang memberi penugasan,

(tanda tangan)

_____________________________

(Nama Lengkap)

NIK

Catatan:

Surat penugasan yang telah ditandatangani wajib diserahkan kepada Bidang Manajemen

dan Hukum Tim MTA untuk dilampirkan dalam notulensi hasil rapat MTA dan diarsipkan.

Halaman 92 dari 110

Lampiran 19: Template Surat Tanggapan Permohonan MTA (T-MTA-010.01)

KOP SURAT BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

Nomor Surat : <tuliskan nomor surat disini> <Tuliskan tanggal surat disini>

Sifat : <tuliskan sifat surat disini>

Hal : <tuliskan perihal surat disini>

Yth., <tuliskan Nama, institusi dan alamat pemohon disini>

Sehubungan dengan surat Saudara Nomor <tuliskan nomor surat disini> tanggal

<tuliskan tanggal surat disini> perihal Permohonan Persetujuan MTA. Penelitian dengan

peneliti utama <tuliskan nama peneliti utama disini> yang berjudul <tuliskan judul

protokol penelitian disini>, kami sampaikan bahwa telah diproses dan ditelaah oleh Tim

MTA. Pada prinsipnya permohonan izin MTA Saudara kami setujui/setujui dengan

catatan/tidak disetujui* <*pilih salah satu yang tepat dan hapus pilihan lainnya, jika

tidak disetujui tuliskan alasan penolakan di bawah ini>, sebagai berikut:

1. <Tuliskan persyaratan disini>;





Atas perhatian dan kerja sama Saudara, kami ucapkan terima kasih.

Kepala Badan Litbangkes,

<tanda tangan Kepala Badan

Libangkes dan cap basah>

<tuliskan nama Kepala Badan

disini>

NIP. <tuliskan NIP disini>

Halaman 93 dari 110

Lampiran 20: Standar Perjanjian Data Sharing (T-MTA-011.01)


NOMOR

TENTANG PENGIRIMAN DAN PENGGUNAAN

SPESIMEN KLINIK, MATERI BIOLOGIK DAN/ATAU

MUATAN INFORMASINYA

LAMPIRAN IV

STANDAR PERJANJIAN DATA SHARING

DATA TRANSFER AGREEMENT PERJANJIAN DATA SHARING

In line with the Ministry of Health of The

Republic of Indonesia Regulation Number

657/MenKes/Per/VIII/2009 regarding

Material Transfer Agreement (MTA) on

Transfer and Use of Clinical Specimens and

Biological Materials, this Data Sharing

Agreement is made on this day,

______________

Sejalan dengan Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor

…………………………………….. tentang

Pengiriman dan Penggunaan Material

dan/atau Muatan Informasinya, Perjanjian

Data Sharing ini dibuat pada hari ini,

______________

Catatan: diganti dengan kalimat yang lebih

umum

by and between: oleh dan antara:

[name of institution], an Indonesian

government / non-government institution

existing under the laws of the Republic of

Indonesia, having its registered office at

____________[address], Indonesia

[name] in this matter acting in his

capacity as ___________[position] and

___________name of appointed

Researcher], domiciled at

______________________ [address]

(hereinafter referred to as “First Party”)

_______[nama institusi], sebuah

pemerintah Indonesia/lembaga non-

pemerintah yang ada di bawah hukum

Republik Indonesia, memiliki kantor

terdaftar di ____________ [alamat],

Indonesia [nama] dalam hal ini bertindak

dalam kapasitasnya sebagai ___________

[posisi] dan ___________nama Principal

Investigation Peneliti yang ditunjuk],

berdomisili di ______________________

[alamat] (selanjutnya disebut sebagai

"Pihak Kesatu")

Catatn : akan dirumuskan lagi

___________ [name of institution], a study /

institution under the ___________ [country]

law that has a registered office on the

___________ [address] represented by

___________ [name], in this case acting in

its capacity as [position]

___________ [nama istitusi], sebuah

penelitian/lembaga yang ada di bawah

hukum ___________ [negara] yang

memiliki kantor terdaftar di ___________

[alamat] diwakili oleh ___________

[nama], dalam hal ini bertindak dalam

kapasitasnya sebagai [posisi]

In consideration of the Recipient’s and the

Scientist’s covenant and premises contained

herein, the First Party agrees to provide the

Data (data) to the Second Party for the sole

purpose of the manajement and joint

Dengan mempertimbangkan perjanjian dan

tempat Penerima dan Ilmuwan yang

tercantum di sini, PIHAK KESATU setuju

untuk memberikan Data (data) kepada

PIHAK KEDUA untuk tujuan tunggal

Halaman 94 dari 110

analysis described in Appendix B, which shall

be an integral part of this Agreement, upon

the terms and conditions hereinafter

appearing:

manajemen dan analisis bersama yang

dijelaskan dalam Lampiran B, yang akan

menjadi bagian yang tidak terpisahkan

Perjanjian ini, dengan syarat dan ketentuan

yang selanjutnya muncul:

1. DEFINITIONS 1. Definisi

In this Agreement, unless the context

otherwise requires, all words beginning with

capital letters and defined herein below shall

have the following meaning:

Dalam Perjanjian ini, kecuali jika

konteksnya menentukan lain, semua kata

yang dimulai dengan huruf kapital dan

didefinisikan di bawah ini akan memiliki arti

sebagai berikut:

Data: means Original Data either hard copy

or electronic.

Data: berarti Data Asli baik cetak maupun

elektronik

Original Data : means data as described in

the Appendix A and, in general, refers to

data from the Case Report Form (CRF) and

laboratory data.

Data Asli: berarti data sebagaimana

dijelaskan dalam Lampiran A dan, secara

umum, merujuk pada data dari Formulir

Laporan Kasus (CRF) dan data

laboratorium.

Modifications: means databases and files

created by the Recipient which contain

and/or incorporate the Data.

Modifikasi: berarti database dan file yang

dibuat oleh Penerima yang berisi dan/ atau

menggabungkan Data.

Research Plan/Protocol: study and specific

analyses to be under taken as described in

the Appendix A.

Rencana Penelitian / Protokol: studi dan

analisis khusus yang akan diambil seperti

yang dijelaskan dalam Lampiran A.

2. OWNERSHIP OF DATA 2. KEPEMILIKAN DATA

The Second Party acknowledges that rights,

title and interest of the Data are the property

of the First Party and the First Party shall

retain ownership (of) and the Indonesian

Data in any Modifications.

PIHAK KEDUA mengakui bahwa hak,

kepemilikan, dan kepentingan Data adalah

milik Pihak Pertama dan Pihak Pertama

akan tetap memiliki kepemilikan dan Data

Indonesia dalam Modifikasi apa pun.

The details of the transfer (as well as the

personal data covered) are specified in

Annex B, which forms an integral part of the

clauses.

Rincian data yang ditransfer (termasuk data

pribadi) ditentukan dalam Lampiran B, yang

merupakan bagian tak terpisahkan dari

ketentuan dalam perjanjian ini.

3. USE OF DATA 3. PENGGUNAAN DATA

3.1. The Second Party undertakes to use

the Data and Modifications:

3.1. PIHAK KEDUA berjanji untuk

menggunakan Data dan Modifikasi:

3.1.1 Solely for the purpose of Research

Plan/Protocol as further described in

the Appendix A;

3.1.1. Semata-mata untuk tujuan Rencana

Penelitian / Protokol sebagaimana

dijelaskan lebih lanjut dalam

Lampiran A;

3.1.2 in accordance with the terms of this

Agreement and all applicable laws,

statutes and regulation.

3.1.2. Sesuai dengan ketentuan Perjanjian

ini dan semua hukum, ketetapan

dan peraturan yang berlaku.

3.2. The Second Party undertakes not to: 3.3. PIHAK KEDUA setuju untuk tidak:

3.2.1 transfer, distribute, release, or 3.2.1. mentransfer, mendistribusikan,

Halaman 95 dari 110

disclose by any means, either

intentional or accidental, the Data or

Modifications to, or the use thereof,

by any other party, except as

expressly stated in Appendix B. for

the sole purpose of the Research

Plan/Protocol under the supervision of

the Scientist;

merilis, atau mengungkapkan

dengan cara apa pun, baik disengaja

atau tidak sengaja, Data atau

Modifikasi untuk, atau

penggunaannya, oleh pihak lain,

kecuali sebagaimana yang secara

tegas dinyatakan dalam Lampiran B.

untuk tujuan semata-mata dari

Rencana Penelitian / Protokol di

bawah pengawasan Ilmuwan;

3.2.2 Use the Data or Modifications for any

purpose other than [as expressly

stated in Appendix B/non-commercial

research];

3.2.2. Menggunakan Data atau Modifikasi

untuk tujuan apa pun selain

[sebagaimana yang secara tegas

dinyatakan dalam Lampiran B /

penelitian non-komersial];

3.3 The Recipient represents and

warrants that all persons listed in the

Research Plan are under the direct

responsibility of the Recipient, and

the actions of such persons, and

consequences thereof, with respect to

the Data and Research Plan/Protocol

are thereby considered the full

responsibility of the Recipient.

3.3. Penerima menyatakan dan menjamin

bahwa semua orang yang tercantum

dalam Rencana Penelitian berada di

bawah tanggung jawab langsung

Penerima, dan tindakan orang-orang

tersebut, dan akibatnya, sehubungan

dengan Data dan Rencana Penelitian /

Protokol dengan demikian dianggap

sebagai tanggung jawab penuh

Penerima.

3.4 The Recipient shall keep the Data

secure within its institution and

ensure that access to the Data is

provided only to those persons listed

in the Research Plan.

3.4. Penerima harus menjaga keamanan

Data di dalam lembaganya dan

memastikan bahwa akses ke Data

hanya diberikan kepada orang-orang

yang tercantum dalam Rencana

Penelitian.

3.5 The Parties shall agree in advance who

shall be responsible for arranging and

meeting the costs for the transport of

the Data.

3.5. Para Pihak akan menyetujui terlebih

dahulu siapa yang akan bertanggung

jawab untuk mengatur dan memenuhi

biaya untuk pengangkutan Data.

4. INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS 4. HAK KEKAYAAN INTELEKTUAL

The First Party retains ownership of the

Data. If the Second Party makes

publication or observes any new

discovery, improvement or invention

(“Invention”) relating to the Data or as

a direct result of the Research Plan then

the Second Party agrees to notify the

First Party within [45] days and involve

the First Party in making or observing

the Invention. Any invention shall be the

property of both parties.

Pihak Pertama mempertahankan

kepemilikan Data. Jika PIHAK KEDUA

membuat publikasi atau mengamati setiap

penemuan baru, peningkatan atau

penemuan ("Penemuan") terkait dengan

Data atau sebagai hasil langsung dari

Rencana Penelitian maka PIHAK KEDUA

setuju untuk memberi tahu Pihak Pertama

dalam waktu [45] hari dan melibatkan

Pihak Pertama dalam membuat atau

mengamati Penemuan. Setiap penemuan

harus menjadi milik kedua belah pihak.

5. RETURN OF DATA AND 5. RETURN OF DATA AND

Halaman 96 dari 110

MODIFICATIONS MODIFICATIONS

At any time and its sole discretion, the

First Party may request in writing to the

Second Party to return any and all

unused Data, Modifications and all


Data and Research Plan/Protocol to the

first Party within one (1) month of the

written request.

Kapan saja dan atas kebijakannya sendiri,

PIHAK KESATU dapat meminta secara

tertulis kepada PIHAK KEDUA untuk

mengembalikan setiap dan semua Data,

Modifikasi dan semua catatan yang tidak

digunakan, dan hasil-hasil yang diperoleh

dari Data dan Rencana/ Protokol Penelitian

kepada Pihak Pertama dalam satu (1) bulan

dari permintaan tertulis.

6. PUBLICATION 6. PUBLIKASI HAK AKSES DATA

The use of any data, results, or concepts

(hereinafter referred to as “Outputs”),

derived from use of the Data in

presentations, abstracts, publications (both

peer-reviewed and not peer-reviewed),

grants, or other means of disseminations by

the Recipient and/or Scientist shall require

consultation with the First Party so that the

First Party may remove any information that

may be proprietary or confidential to it. In

the event that the Second Party wishes to

use Outputs for dissemination of any kind as

described above, the Second Party shall

provide a written request along with a copy

of the presentation, abstract, manuscript,

grant or other medium to the First Party in

no less than forty-five (45) days prior to any

requested date of dissemination. The

inclusion of the First Party in the Outputs, as

author or co-author, shall be described in

details in the Research Plan/Protocol.

Pihak Kedua dapat mengakses data milik

pihak pertama dengan persyaratan sebagai

berikut:

a. Jenis dan jumlah data ditentukan

oleh Pihak Pertama;

b. Data yang diakses tersebut

digunakan untuk publikasi,

presentasi

Penggunaan data, hasil, atau konsep apa

pun (selanjutnya disebut sebagai

"Keluaran"), berasal dari penggunaan Data

dalam presentasi, abstrak, publikasi (baik

peer-review dan tidak peer-review), hibah,

atau cara lain dari penyebaran oleh

Penerima dan / atau Ilmuwan akan

memerlukan konsultasi dengan Pihak

Pertama sehingga Pihak Pertama dapat

menghapus informasi apa pun yang

mungkin milik atau rahasia untuk itu.

Dalam hal PIHAK KEDUA ingin

menggunakan Keluaran untuk penyebaran

dalam bentuk apa pun seperti yang

dijelaskan di atas, PIHAK KEDUA harus

memberikan permintaan tertulis bersama

dengan salinan presentasi, abstrak, naskah,

hibah atau media lain kepada PIHAK KEDUA

tanpa kurang dari empat puluh lima (45)

hari sebelum tanggal penyebarluasan yang

diminta. Pencantuman Pihak Pertama

dalam Keluaran, sebagai penulis atau

penulis pendamping, harus diuraikan secara

terperinci dalam Rencana Penelitian /

Protokol.

If there any subsequent dissemination occur

using Indonesian data solely that is

authorized by the First Party, the Second

Party agrees to involve and put the First

Party or Indonesian Scientist as the first

Jika ada penyebaran berikutnya yang

terjadi menggunakan data Indonesia

semata-mata yang disahkan oleh Pihak

Pertama, Pihak Kedua setuju untuk

melibatkan dan menempatkan Pihak

Halaman 97 dari 110

author. Pertama atau Ilmuwan Indonesia sebagai

penulis pertama.

The First Party agrees that it will

acknowledge and involve the Second Party’s

publications, as academically and

scientifically appropriate, in its publications,

which may refer to the results of the

Research Plan.

PIHAK KESATU setuju bahwa ia akan

mengakui dan melibatkan publikasi-

publikasi PIHAK KEDUA, sebagaimana layak

secara akademis dan ilmiah, dalam

publikasi-publikasi tersebut, yang dapat

merujuk pada hasil-hasil Rencana

Penelitian.

7. CONFIDENTIALITY 7. KERAHASIAAN

7.1. The Second Party shall treat in

confidence any information received

in any form whatsoever relating to

the Data and information relating to

the business of the First Party (the

‘Confidential Information’) and

shall use Confidential Information

only for the purpose for which it was

disclosed, provided that the Second

Party may disclose Confidential

Information to its officers and

employees on a strict ‘need to know’

basis after informing them of their

obligations under this clause.

7.1. PIHAK KEDUA harus memper-lakukan

dalam kerahasiaan informasi apa pun

yang diterima dalam bentuk apa pun

yang terkait dengan Data dan

informasi yang berkaitan dengan

bisnis PIHAK KESATU ('Informasi

Rahasia') dan akan menggunakan

Informasi Rahasia hanya untuk tujuan

pengungkapannya, asalkan PIHAK

KEDUA dapat mengungkapkan

Informasi Rahasia kepada petugas

dan karyawannya dengan dasar

'kebutuhan untuk mengetahui'

setelah memberi tahu mereka

tentang kewajiban mereka

berdasarkan klausul ini

7.2. Information that becomes generally

available to the public otherwise than

by reason of a breach of the Second

Party shall not be Confidential

Information.

7.2. Informasi yang secara umum ter-sedia

untuk publik selain karena

pelanggaran Pihak Kedua tidak akan

menjadi Informasi Rahasia.

7.3. Information that is required to be

disclosed in accordance with

applicable law or regulation shall not

be Confidential Information.

7.3. Informasi yang harus diungkapkan

sesuai dengan hukum atau peraturan

yang berlaku tidak boleh Informasi

Rahasia.

8. ARBITRATION 8. ARBITRASI

8.1. Any and all disputes in connection

with this Agreement shall, so far as is

possible, be settled amicably between

the Parties hereto.

8.1. Setiap dan semua perselisihan se-

hubungan dengan Perjanjian ini,

sejauh mungkin, akan diselesaikan

secara damai antara Para Pihak

dalam Perjanjian ini.

8.2. Failing such an amicable settlement,

any and all disputes, controversies,

and conflicts arising out of, or in

connection with this Agreement, or its

performance, shall be finally settled

by arbitration in accordance with the

Arbitration Rule of the Badan

Arbitrase Negara Indonesia (“BANI”),

8.2. Gagal penyelesaian damai seperti itu,

setiap dan semua sengketa,

kontroversi, dan konflik yang timbul

dari, atau sehubungan dengan

Perjanjian ini, atau kinerjanya, pada

akhirnya akan diselesaikan melalui

arbitrase sesuai dengan Badan

Arbitrase Negara Indonesia (“BANI”),

Halaman 98 dari 110

which rules are deemed to be

incorporated by reference into this

clause. The Arbitration proceedings

shall take place in Jakarta and shall

be conducted in English.

aturan mana yang dianggap

digabungkan dengan referensi ke

dalam klausul ini. Proses arbitrase

akan berlangsung di Jakarta dan akan

dilakukan dalam bahasa Inggris.

8.3. The Parties agree that the Panel of

Arbitrators shall consist of 3 (three)

arbitrators. The First Party and the

Second Party shall respectively have

the right to appoint 1 (one) arbitrator

and should one party fail to appoint

its arbitrator in 14 (fourteen) days

from the appointment of the first

arbitrator, then such arbitrator shall

be appointed by the BANI. The 2

(two) arbitrators so appointed shall

jointly appoint the third arbitrator

who will act as the Chairman of the

Panel of Arbitrators. Should the 2

(two) arbitrators fail to appoint the

third arbitrator in 14 (fourteen) days

from the appointment of the second

arbitrator, then such third arbitrator

shall be appointed by the BANI.

8.3. Para Pihak sepakat bahwa Panel

Arbiter harus terdiri dari 3 (tiga)

arbiter. PIHAK KESATU dan PIHAK

KEDUA masing-masing memiliki hak

untuk menunjuk 1 (satu) arbiter dan

jika salah satu pihak gagal menunjuk

arbiternya dalam 14 (empat belas)

hari sejak penunjukan arbiter

pertama, maka arbiter tersebut akan

ditunjuk oleh BANI. 2 (dua) arbiter

yang ditunjuk harus bersama-sama

menunjuk arbiter ketiga yang akan

bertindak sebagai Ketua Panel

Arbiter. Jika 2 (dua) arbiter gagal

menunjuk arbiter ketiga dalam 14

(empat belas) hari sejak penunjukan

arbiter kedua, maka arbiter ketiga

tersebut akan ditunjuk oleh BANI.

8.4. The decision of the Panel of

Arbitrators shall be final, binding and

incontestable and may be used as a

basis for judgment thereon in

Indonesia or elsewhere. It shall

include a determination as to which of

the Parties shall pay the costs of the

arbitration.

8.4. Keputusan Panel Arbiter harus bersifat

final, mengikat dan tidak dapat

disangkal dan dapat digunakan

sebagai dasar untuk putusannya di

Indonesia atau di tempat lain. Ini

harus mencakup penentuan yang

mana dari Para Pihak akan membayar

biaya arbitrase.

8.5. Neither party shall be entitled to

commence or maintain any action in

a court of law upon any matter in

dispute until such matter shall have

been submitted and determined as

herein before provided, except for the

enforcement of such arbitration.

8.5. Tidak ada pihak yang berhak untuk

memulai atau mempertahankan

tindakan apa pun di pengadilan atas

masalah yang diperselisihkan sampai

masalah tersebut diserahkan dan

ditentukan sebagaimana diatur di sini

sebelum diberikan, kecuali untuk

penegakan arbitrase tersebut.

8.6. Pending the submission to arbitration

and thereafter until the Panel of

Arbitrator publishes its award. The

Parties shall continue to perform all

their obligations under this

Agreement without prejudice to a

final adjustment in accordance with

the said award.

8.6. Menunggu pengajuan untuk arbitrasi

dan selanjutnya sampai Panel Arbiter

menerbitkan putusannya. Para Pihak

akan terus melaksanakan semua

kewajiban mereka berdasarkan

Perjanjian ini tanpa mengurangi

penyesuaian akhir sesuai dengan

putusan tersebut.

9. NOTICE 9. PEMBERITAHUAN

9.1 Address 9.1. Alamat

Halaman 99 dari 110

Any notice required or permitted to

be given hereunder shall be in writing

and may be given by personal

delivery, registered mail, telex if

confirmed on the same day in writing

by registered mail, with postage fully

prepaid or facsimile to the following

address:

Setiap pemberitahuan yang

diperlukan atau diizinkan untuk

diberikan di bawah ini harus secara

tertulis dan dapat diberikan melalui

pengiriman pribadi, surat tercatat,

teleks jika dikonfirmasi pada hari

yang sama secara tertulis melalui

surat terdaftar, dengan ongkos kirim

prabayar penuh atau faksimili ke

alamat berikut:

First Party:

Address:

Fax:

Email:

Attn:

Pihak Pertama:

Alamat:

Fax:

E-mail:

Perhatian:

Second Party:

Address:

Fax:

Email:

Attn:

Pihak Kedua:

Alamat:

Fax:

E-mail:

Perhatian:

9.2 Receipt 9.2. Penerimaan

Any notice so given shall be deemed

to be received in case of telex or

facsimile, 48 (forty eight) hours after

dispatch, or in case of a letter upon

receipt, or 14 (fourteen) days after

posting, whichever is sooner, for mail

sent between any countries, upon

receipt or 7 (seven) days after

posting, whichever is sooner.

Setiap pemberitahuan yang diberikan

akan dianggap diterima dalam hal

teleks atau faksimili, 48 (empat puluh

delapan) jam setelah pengiriman, atau

dalam hal surat setelah diterima, atau

14 (empat belas) hari setelah posting,

mana yang lebih cepat, untuk surat

dikirim antar negara, setelah diterima

atau 7 (tujuh) hari setelah pengiriman,

mana yang lebih cepat.

9.3 Service 9.3. Layanan

To prove service of notice, it shall be

sufficient to prove that a letter, telex,

or facsimile containing the notice was

properly addressed and properly

dispatched or posted.

Untuk membuktikan layanan

pemberitahuan, cukuplah untuk

membuktikan bahwa surat, teleks,

atau faksimili yang memuat

pemberitahuan itu ditangani dengan

baik dan dikirim atau dipasang dengan

benar.

10. GOVERNING LAWS 10. HUKUM YANG MENGATUR

This Agreement shall be construed,

governed, interpreted and applied in

accordance with the laws of the Republic

of Indonesia.

Perjanjian ini akan ditafsirkan, diatur,

ditafsirkan dan diterapkan sesuai dengan

hukum Republik Indonesia.

Halaman 100 dari 110

Lampiran 21: Daftar Dokumen yang Dipindahkan ke Ruang Arsip (T-MTA-012.01)

DAFTAR DOKUMEN YANG DIPINDAHKAN

KE RUANG ARSIP - BADAN LITBANG KESEHATAN

NO NAMA DOKUMEN PERIODE KETERANGAN

TGL BLN THN

DISIAPKAN DICEK DISETUJUI DISERAHKAN OLEH DITERIMA OLEH

TGL BLN THN TGL BLN THN

NAMA: NAMA:


Lampiran 22: Daftar Permintaan Perubahan Dokumen Prosedural (L-MTA-001.01)

Daftar Permintaan Perubahan Dokumen Prosedural

Instruksi: Daftar ini dikelola oleh orang yang ditunjuk yang bertanggung jawab untuk melacak Permintaan Perubahan

Prosedural sesuai dengan S-MTA-GEN-001 "Manajemen Dokumen Prosedural Tim MTA."

Nomor PPDP

Informasi Detail Pemohon Dokumen Prosedural

Sebelumnya Dokumen Prosedural

yang Baru Informasi Detail Persetujuan

Nama Jabatan Tanggal

dd-mmm-yyyy Nomor

Dokumen Judul

Dokumen Nomor

Dokumen Judul

Dokumen Nama Jabatan

Tanggal dd-mmm-yyyy


Lampiran 23: Daftar Dokumen Prosedural Tim MTA (L-MTA-002.01)

DAFTAR DOKUMEN PROSEDURAL TIM MTA

All

Docs Type Division Document ID Document Name

Development

Status

Next

Review

SOP

GENERAL

1 SPO S-MTA-GEN-001d0.1 Manajemen Prosedural Dokumen Draft Draft

2 SPO S-MTA-GEN-002d0.1 Manajemen Pengajuan Permohonan MTA dan

Keputusan Rekomendasi Draft Draft

3 SPO S-MTA-GEN-003d0.1 Monitoring dan Evaluasi hasil keputusan MTA Draft Draft

4 SPO S-MTA-GEN-004d0.1 Persyaratan Anggota Tim Telaah MTA Draft Draft

Bidang Teknis Tim

MTA

SPO S-MTA-TTM-001d0.1

Bidang Manajemen dan Hukum Tim MTA

5 SPO S-MTA-STM-001d0.1 Penyimpanan dan Pemusnahan Dokumen Draft Draft

FORMS

6 Form F-MTA-001d01 Formulir Dokumentasi Pelatihan Draft Draft


All


Development

Status

Next

Review

7 Form F-MTA-002d01 Formulir Persetujuan Dokumen Draft Draft

8 Form F-MTA-003d01 Formulir Permintaan Perubahan Dokumen

Prosedural Draft Draft

9 Form F-MTA-004d01 Formulir Penyimpangan Dokumen Prosedural Draft Draft

10 Form F-MTA-005d01 Formulir A Draft Draft

11 Form F-MTA-006d01 Formulir Cek Kelengkapan Berkas Pengajuan

Persetujuan MTA Draft Draft

12 Form F-MTA-007d01 Formulir B Draft Draft

13 Form F-MTA-008d01 Formulir C Draft Draft

14 Form F-MTA-009d01 Formulir Laporan Hasil Monitoring dan Evaluasi Draft Draft

BLANKO

(TEMPLATES)

15 Template T-MTA-001d01 Template Perjanjian MTA Lengkap Draft Draft

16 Template T-MTA-002d01 Template Perjanjian MTA Antara Draft Draft

17 Template T-MTA-003d01 Template Perjanjian MTA Sederhana Draft Draft

18 Template T-MTA-004d0.1 Template Perjanjian Kerja Sama Uji Klinik Draft Draft


All


Development

Status

Next

Review

19 Template T-MTA-005d0.1 Template Perjanjian Kerja sama Penelitian Draft Draft

20 Template T-MTA-006d0.1 Notulensi Hasil Rapat Tim Telaah MTA Draft Draft

21 Template T-MTA-007d0.1 Surat Permohonan MTA Draft Draft

22 Template T-MTA-008d0.1 Surat Pengantar Review MTA Draft Draft

23 Template T-MTA-009d0.1 Surat Penugasan Draft Draft

24 Template T-MTA-010d0.1 Surat Tanggapan Permohonan MTA Draft Draft

25 Template T-MTA-011d0.1 Standar Perjanjian Alih Data Draft Draft

LOGS

26 Log L-MTA-001d0.1 Daftar Permintaan Perubahan Dokumen Prosedural Draft Draft

27 Log L-MTA-002d0.1 Daftar Dokumen Prosedural Tim MTA Draft Draft

28 Log L-MTA-003d0.1 Daftar Penyimpanan Dokumen Prosedural Draft Draft

29 Log L-MTA-004d0.1 Daftar Permohonan Pengajuan MTA Draft Draft

CHECKLIST

30 Checklist C-MTA-001d0.1 Daftar Kelengkapan Dokumen Pengajuan

Permohonan MTA Draft Draft


Lampiran 24: Daftar Penyimpangan Dokumen Prosedural (L-MTA-003.01)

Daftar Penyimpangan Dokumen Prosedural

Instruksi: Daftar ini dikelola oleh orang yang ditunjuk yang bertanggung jawab untuk mencatat Penyimpangan Dokumen

Prosedural sesuai dengan S-MTA-GEN-001 "Manajemen Dokumen Prosedural Tim MTA."

* Kategori Penyimpangan:

1) Direncanakan 2) Tidak direncanakan Rencana dan Tindakan Korektif dan Preventif Orang yang memperhatikan Penyimpangan Dokumen Prosedural harus memastikan tindakan korektif dan preventif (CAPA) diambil untuk membawa penyelidik patuh dan untuk mencegah terulangnya penyimpangan yang terdeteksi terjadi lagi di masa yang akan datang. ** Rencana CAPA terpisah harus diimplementasikan untuk masalah yang rumit dan / atau yang resolusi cepatnya tidak dapat dicapai.

Nomor Penyimpanga

n

Nomor Dokumen

*Kategori Penyimpanga

n (Lihat diatas)

Tanggal Penyimpanga

n

Deskripsi penyimpanga

n (apa yang

terjadi)

Penjelasan Penyimpanga

n (Mengapa ini

terjadi)

**Apakah memerlukan

CAPA? (Ya /Tidak)

Catatan (Penjelasan

singkat mengenai

CAPA)

Telaah dari Ketua Tim MTA (Tuliskan tanggal

telaah)

Requires Escalation? (yes / no)


Lampiran 25: Daftar Permohonan Pengajuan MTA (L-MTA-004.01)

No. Berkas

Permohonan MTA

Nama Pemohon

Nama Institusi Pemohon

Nama Peneliti Utama Asing

Nama Peneliti Utama

Indonesia

Nama Instansi Peneliti Utama

Indonesia

Alamat email

Peneliti Utama

Indonesia

Nomor kontak Peneliti Utama

Indonesia

Judul Protokol

Penelitian

No. Surat Permohonan

Nomor kontak

(HP)/Email lain yang

bisa

dihubungi

Tgl. Surat masuk

001-Jan-2019

002-mmm-2019

003-mmm-2019

004-mmm-2019

005-mmm-2019

006-mmm-2019

007-mmm-2019

008-mmm-2019

009-mmm-2019

010-mmm-2019

011-mmm-2019

012-mmm-2019

013-mmm-2019

014-mmm-2019

015-mmm-2019

016-mmm-2019


No. Berkas

Tindak Lanjut MTA

Tanggal Disposisi

Kabadan ke SesBadan

SesBadan ke Kabag Hukorpeg

Kabag Kukorpeg ke Subbag Hukum

Tanggal diterima oleh Bidang

Manajemen dan Hukum Tim MTA

001-Jan-2019

002-mmm-2019

003-mmm-2019

004-mmm-2019

005-mmm-2019

006-mmm-2019

007-mmm-2019

008-mmm-2019

009-mmm-2019

010-mmm-2019

011-mmm-2019

012-mmm-2019

013-mmm-2019

014-mmm-2019

015-mmm-2019

016-mmm-2019


No. Berkas

Tindak Lanjut MTA

Nama Reviewer

1

Nama Reviewer

2

Nama Reviewer

3

Tanggal Berkas

dikirimkan ke semua

Reviewer untuk ditelaah

Tanggal Berkas

diterima oleh semua

Reviewer untuk ditelaah

Tanggal Berkas diterima oleh

Bidang Manajemen dan Hukum

Tim MTA setelah ditelaah

Tanggal Undangan Rapat Tim

dikirimkan ke anggota Tim

MTA

Tanggal Rapat Tim

Tanggal Formulir C

ditandatangani oleh Ketua Tim

MTA

001-Jan-2019

002-mmm-2019

003-mmm-2019

004-mmm-2019

005-mmm-2019

006-mmm-2019

007-mmm-2019

008-mmm-2019

009-mmm-2019

010-mmm-2019

011-mmm-2019

012-mmm-2019

013-mmm-2019

014-mmm-2019

015-mmm-2019

016-mmm-2019


No. Berkas

Tindak Lanjut MTA

Tanggal Verbal Surat Balasan Tim MTA

No. Surat Balasan/No.Surat

Persetujuan Kabadan

Tanggal Surat

Balasan dikirimkan

ke Pemohon

Status Permohonan:

Disetujui/ Disetujui dengan

syarat/ Tidak disetujui

Tindak Lanjut

Keterangan Lain

Tanggal Bidang

Manajemen dan Hukum

Tim MTA ke Sub bag

Hukum

Tanggal Kasubbag Hukum ke

Kabag Kukorpeg

Tanggal Kabag

Kukorpeg ke

SesBadan

Tanggal Surat Balasan

ditandantangani oleh Kabadan

001-Jan-2019

002-mmm-2019

003-mmm-2019

004-mmm-2019

005-mmm-2019

006-mmm-2019

007-mmm-2019

008-mmm-2019

009-mmm-2019

010-mmm-2019

011-mmm-2019

012-mmm-2019

013-mmm-2019

014-mmm-2019

015-mmm-2019

016-mmm-2019

PEDOMAN KERJA TIM PENELAAH PERJANJIAN ALIH MATERIAL/ … · 2020-05-19 · Halaman 2 dari 110 Kata...

Documents

Transcript of PEDOMAN KERJA TIM PENELAAH PERJANJIAN ALIH MATERIAL/ … · 2020-05-19 · Halaman 2 dari 110 Kata...