WAWASAN INDUSTRI

Fakultas Farmasi – Universitas Airlangga Tingkat Profesi

Tgl. 06 Oktober 2012

Pokok Bahasan INSPEKSI DIRI

Kewajiban Industri FarmasiPenjamian Mutu ObatResiko Tersembunyi di

Industri FarmasiPosisi Inspeksi Diri & Audit

Mutu dalam Sistem QAInspeksi Diri & Audit Mutu

Kewajiban Industri Farmasi

Membuat produk obat sehingga dapat dipastikan bahwa :

Obat tersebut sesuai dengan tujuan penggunaannya

Memenuhi persyaratan dari pemegang kewenangan pemasaran (sesuai dokumen izin edar)

Tidak menempatkan pasien dalam resiko akibat keamanan, kualitas dan efikasi yang rendah

Menjamin Mutu suatu Obat Jadi

Tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian, tetapi: Mutu obat hendaklah dibangun sejak awal

ke dalam produk tersebut *)

Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi persyaratan

Tipe resiko yang melekat padasetiap Produksi Obat

Kontaminasi silang

(Cross contamination)Tercampur/keragu-raguan

(mix-ups/confusion)

QUALITY ASSURANCE SYSTEM

Responsibilities

Manufacturing & Materials

IPCEnd-Control

Released Products

Storage & Distribution

Self inspection

& Audit

To assure

Design & Development

Production & Control

Tambahan :1. Vendor Audit2. Penanganan Penyimpanan3. Pengendalian Perubahan4. Pengendalian rework5. Tinjauan Produk

Inspeksi DiriTujuan :

Mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB

Inspeksi Diri Dengan melakukan inspeksi diri dapat

diketahui kekurangan atas pemenuhan CPOB, yang bersifat :

Kritis (Critical)

Berdampak Besar (Mayor)

Berdampak Kecil (minor)

Tingkat Kekritisan

Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal Permukaan dinding retak Catatan ditulis dengan pensil Seragam kerja tidak dipakai secara benar

Berdampak Kecil (m)

Adalah kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat dan tidak berdampak terhadap kesehatan konsumen

Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau di luar batas kalibrasi

Penyimpangan dalam proses tidak didokumentasikan dengan benar

Ketidaklengkapan pengisian catatan bets Tidak dilakukan inspeksi terhadap perusahaan penerima

kontrak

Berdampak Besar (M)

Adalah kekurangan yang mempengaruhi mutu obat tetapi tidak berdampak fatal terhadap kesehatan konsumen

Pencemaran silang bahan atau produk Produksi steril diletakkan terbuka di daerah non-aseptik Air murni atau air untuk injeksi tercemar Salah penandaan Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah

pengisian steril/aseptis

Kritis (C)

Adalah kekurangan yang mempengaruhi mutu obat dan dapat mengakibatkan reaksi fatal terhadap kesehatan konsumen sampai kematian

Terdiri dari (antara lain)Tingkat Kekritisan

Jadi Inspeksi Diri adalah……

Cara untuk mengkaji kembali secara obyektif seluruh tatakerja diri sendiri dari

setiap aspek yang mungkin dapat berpengaruh pada jaminan mutu

Persyaratan Dasar Inspeksi Diri Dilakukan secara independen dan terperinci

Penunjukan tertulis dan tidak dipengaruhi atasano Tim yang dibentuk oleh pihak perusahaan o Konsultan independen dari luar perusahaan

Oleh orang yang kompeten Terkualifikasi dan Mempunyai pengalaman yang memadai

Terdokumentasi Disamping menemukan kekurangan dan kelemahan

lain juga harus ditetapkan cara yang efektif untuk pencegahan terjadi lagi hal yang sama dan untuk melakukan perbaikan

Inspeksi DiriPrinsip - I Memantau implementasi CPOB/memastikan bahwa operasional

perusahaan tetap memenuhi/patuh pada persyaratan CPOB Membantu dalam memastikan perbaikan kualitas yang

berkelanjutan Should

Mencakup semua aspek produksi dan QC Didesain untuk mendeteksi kekurangan dalam penerapan CPOB

Must Merekomendasi tindakan perbaikan bila mendeteksi adanya

kekurangan Menetapkan batas waktu dalam penyelesaian tindakan

perbaikan

Inspeksi Diri

Prinsip II

Kondisi khusus memerlukan adanya Inspeksi Diri tambahan, contohnya :

Penarikan kembali produk jadiPenolakan yang berulangInspeksi GMP yang diminta/diumumkan

oleh BPOM( National Drug Regulatory Authority)

Inspeksi DiriPrinsip III Tim terdiri dari personal yang dapat menilai situasi

dengan obyektif Tidak ada konflik kepentingan Tidak boleh ada pemikiran “revenge” Memiliki pengalaman sebagai pengamat dari

sebuat tim inspeksi diri sebelum menjadi bagian dari tim

Memimpin inspeksi diri dengan telah memiliki pengalaman sebagai anggota tim

Inspeksi Diri

1. Inspeksi diri - informal (harian)

Perbaikan Segera

2. Inspeksi diri - formal (tiga bulanan)

Perbaikan Sistem

2. QC – Internal Konfirmasi Kepatuhan

(6 bulanan)

Inspeksi Diri

Lingkup Program Inspeksi Diri - IProsedur TertulisSeluruh aspek CPOB:

PersonaliaBangunan termasuk fasilitas untuk personil Perawatan bangunan dan peralatan Penyimpanan bahwa awal dan produk jadiPeralatan Produksi dan pengawasan-dalam-prosesPengendalian mutu

Inspeksi Diri Lingkup Program Inspeksi Diri - II

Dokumentasi Sanitasi dan higiene Program validasi dan re-validasi Kalibrasi peralatan dan sistem pengukuran Prosedur penarikan kembali obat jadi Penanganan keluhan Pengawasan label dan Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan

perbaikan yang telah dilakukan

Standard PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG

BAIK (CPOB) GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES ; BPOM RI 2006

ASEAN GOOD MANUFACTURING PRACTICES GUIDELINES - 1996

WHO TRS 908 2003 – 37th Report, Annex 4 Guide to GMP for Medicinal Product ; PE 009-8,

15 January 2009

CPOB – 2006 1. Manajemen Mutu

2. Personalia

3. Bangunan dan Fasilitas

4. Peralatan

5. Sanitasi dan Higiene

6. Produksi

7. Pengawasan Mutu

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

10. Dokumentasi

11. Pembuatan dan Analisa berdasarkan Kontrak

12. Kualifikasi dan Validasi

Content/Isi

Inspeksi Diri - Program

Inspeksi DiriTim Inspeksi Diri Team Leader memerlukan :

OtoritasPengalamanDipilih dari dalam atau dari luar perusahaan

Anggota Tim, termasuk : Staf lokal yang mengenal area tsb dengan

baikAhli di bidangnyaMemahami CPOBDipilih dari dalam atau dari luar perusahaan

Inspeksi DiriMelaksanakan Inspeksi Diri Frekwensi

Tergantung pada kebijakan perusahaan dan besarnya perusahaan ; inspeksi menyeluruh minimal 1 tahun sekali

Laporan Hasil inspeksi diri Evaluasi serta kesimpulan Rekomendasi tindakan perbaikan, bila ada

Tindak lanjut Manajemen harus melakukan evaluasi baik laporan

maupun tindakan perbaikannya.

Cara Inspeksi Diri

Pengamatan setempatPemeriksaan DokumenWawancaraKuesioner/Daftar Periksa

Laporan Inspeksi Diri Hasil inspeksi diri

Rekaman formal dari temuan dan rekomendasi Penilaian dan kesimpulan

Diterbitkan secepat mungkin Berupa daftar sederhana dari temuan :

rekomendasi tindakan perbaikan ; penanggungjawab ; batas waktu yang disepakati

Rekomendasi tindak korektif : Teknis Managerial

Laporan Inspeksi Diri

Contoh Laporan Inspeksi Diri

Audit Mutu Inspektor CPOB sebaiknya menganjurkan Audit Mutu Berguna sebagai pelengkap Program Inspeksi Diri

namun bukan suatu keharusan Meliputi pemeriksaan sebagian atau seluruh sistem

manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk peningkatan mutu

Umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau tim yang dibentuk khusus oleh manajemen Perusahaan

Dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak

Audit Mutu

Check list Audit Mutu

Resiko bila tidak Melakukan Inspeksi Diri

Kelemahan/kekurangan dalam penerapan CPOB tidak terdeteksi lebih awal.

Kelemahan/kekurangan dalam penerapan CPOB terdeteksi oleh Badan Pengawas (“Regulatory”) saat mereka melakukan inspeksi

Inspeksi dari “Regulatory” Badan pengawas

memiliki hak untuk melakukan inspeksi sesuai kewenangannya :

Regulator akan melakukan inspeksi pada kondisi

Bangunan Peralatan Rekaman Produksi Pelabelan dan pengemasan Distribusi Produk Bahan baku (dan pemasok)

Fasilitas atau proses baru Produk Baru Tuntutan untuk menilai

Kepatuhan Secara Periodik

Apabila ditemukan ada pelanggaran terhadap aspek CPOB, maka Badan Pengawas akan menerbitkan laporan “observasi” untuk dilakukan tindakan perbaikan.

Badan Pengawas dapat merekomendasikan dilakukannya “Penarikan Kembali Produk”

Badan Pengawas memiliki kewenangan untuk menutup pabrik atau melarang berproduksi

Inspeksi dr “Regulatory”!