PT. BIO FARMA

BAB I

PENDAHULUAN

PT Bio Farma (Persero) adalah BUMN (Badan Usaha Milik Negara) yang kepemilikan sahamnya dimiliki sepenuhnya oleh pemerintah. PT Bio Farma (Persero) sebagai satu-satunya produsen vaksin untuk manusia di Indonesia yang selama ini telah mendedikasikan seluruh sumber daya yang dimilikinya untuk memproduksi vaksin dan antisera yang berkualitas internasional untuk mendukung program imunisasi nasional dalam rangka mewujudkan masyarakat Indonesia yang memiliki kualitas derajat kesehatan yang lebih baik.PT Bio Farma (Persero) berdiri sejak 120 tahun yang lalu, dimana pada tahun 1890 1894 merupakan tanggal dikeluarkannya Surat Keputusan Hindia Belanda, tepatnya pada tanggal 6 Agustus 1890 tentang pendirian Parc Vaccinogene atau Landskoepok Inrichting di rumah sakit tentara Weltevreden Batavia, yang merupakan tonggak sejarah awal berdirinya perusahaan vaksin dan sera di Indonesia.Lembaga ini kemudian berubah menjadi Parc Vaccinogene Instituut Pasteur seiring berjalannya waktu dan semakin meningkatnya kegiatan produksi, pada tahun 1895 1901.

BAB IIISI

2.I Sejarah dan PerkembanganSetelah tahun 1923 menempati gedung di Jalan Pasteur, nomor 28 Bandung, Bio Farma ini kembali mengubah namanya menjadi Landskoepok Inrichting en Instituut Pasteur, dan tahun 1924-1942 dipimpin oleh L. Otten.Pada saat Jepang berkuasa, nama lembaga diubah menjadi Bandung Boeki Kenkyushoo dan kegiatannya dipusatkan di Gedung Cacar dan Lembaga Pasteur Bandung yang dipimpin oleh Kikuo Kurauchi.Kegiatan lembaga ini kemudian berpindah ke Klaten, selama Bandung diduduki Belanda, sehingga Bandung Boeki Kenkyushoo kembali berganti nama menjadi Landskoepok Inrichting en Instituut Pasteur. Pada periode ini lembaga dipimpin oleh R. M. Sardjito (1945-1946), dan beliau merupakan orang Indonesia pertama yang memimpin lembaga ini.Pada tahun 1950 1954, Gedung Cacar dan Lembaga Pasteur di Bandung kembali menjadi tempat berlokasinya kegiatan produksi vaksin dan sera. Seiring dengan terjadinya nasionalisasi berbagai perusahaan Belanda, pemerintah Indonesia pada saat itu mengubah Landskoepok Inrichting en Instituut Pasteur menjadi Perusahaan Negara Pasteur. Melalui Peraturan Pemerintah No. 80 Tahun 1961 (Lembaran Negara Tahun 1961 No.101), Perusahaan Negara Pasteur berubah menjadi Perusahaan Negara Bio Farma.Setelah melalui penelitian dan penilaian bentuk badan usaha Bio Farma resmi menjadi Perusahaan Umum Bio Farma dengan Peraturan Pemerintah RI No. 26 Tahun 1978. Periode itu Prof. Dr. Konosuke Fukai telah mengawali upaya transfer teknologi produksi Vaksin Polio dan Campak. Setelah hampir dua puluh tahun berstatus sebagai Perum (Perusahaan Umum), berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 1 tahun 1997, perusahaan berubah menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya dikenal dengan PT Bio Farma (Persero) sebagai Badan Usaha Milik Negara Republik Indonesia.Bidang usaha utama PT Bio Farma (Persero) adalah memproduksi vaksin dan antisera yang bermutu tinggi dan berdaya saing kuat yang didukung oleh penelitian dan pengembangan, pemasaran dan distribusi serta usaha pelayanan jasa pemeriksaan laboratorium kesehatan dan imunisasi, sehingga mendapatkan keuntungan guna meningkatkan nilai Perseroan.

PT Bio Farma (Persero) menjalankan roda organisasinya di atas lahan seluas 91.058 m2 bertempat di Jalan Pasteur No. 28 Bandung untuk fasilitas produksi, penelitian pengembangan, pemasaran dan administrasi. Kemudian, seluas 282.441 m2 yang berlokasi di Cisarua, Lembang, Kabupaten Bandung Barat untuk pengembangbiakkan dan pemeliharaan laboratorium. Sedangkan untuk mendukung kelancaran operasional, perusahaan juga memiliki Kantor Perwakilan yang bertempat di Gedung Arthaloka Lt. 3 di Jalan Jend. Sudirman No. 2, Jakarta. Relations PT Bio Farma (Persero).

Alamat: Jl. Pasteur No. 28 Bandung 40161, Indonesia.Telepon: +62 22 2033755Faximile: +62 22 2041306Email: mail@biofarma.co.idWebsite: www.biofarma.co.id

2.2 Visi dan Misi 2.2.1Visi Menjadi produsen vaksin dan antisera yang berdaya saing global.2.2.2 Misi 1. Memproduksi, memasarkan dan mendistibusikan vaksin dan antisera yang berkualitas internasional untuk kebutuhan Pemerintah, swasta nasional, dan internasional. 2. Mengembangkan inovasi vaksin dan antisera sesuai dengan kebutuhan pasar. 3. Mengelola perusahaan agar tumbuh dan berkembang dengan menerapkan prinsip-prinsip good corporate governance. 4. Meningkatkan kesejahteraan karyawan dan pemegang saham, dengan tetap memperhatikan kepentingan stakeholders lainnya. Logo dan Arti Logo Perusahaan

Logo PT Bio Farma (Persero) adalah sebuah perusahaan yang adaptif dalam mengantisipasi trend bisnis dan teknologi di bidang vaksin dan antisera. Salah satu bentuk antisipasi tersebut adalah dengan memiliki logo yang merupakan lambing sebagai identitas jati diri perusahaannya

Logo dari PT Bio Farma adalah sebagai berikut :

Logo PT Bio Farma (Persero)

Sumber : Arsip Dokumen PT Bio Farma (Persero) Tahun 2008

Arti LogoSeperti halnya sebuah nama, logo perusahaan pun memiliki arti atau makna tersendiri. Adapun arti dari logo pada perusahaan PT Bio Farma (Persero) tersebut adalah :1. Logo tersebut merupakan adaptasi bentuk pencitraan dari Crystal Protein dan Glicoprotein. Hal tersebut merefleksikan bahwa Bio Farma adalah sebuah perusahaan di bidang vaksin dan serum. 2. Mencitrakan ilusi pendar bintang (sparkling). Dalam hal ini pendar bintang yang dimaknai sebagai semangat dan dinamika Bio Farma yang memiliki masa depan yang cemerlang.

3. Warna dominan hijau. Warna dominan hijau ini secara psikologis menyiratkan suatu nilai higienitas dan kesehatan.

4. Warna jingga dan kuning Warna jingga dan kuning secara terpadu menyiratkan semangat progresif dan keberanian untuk berinovasi agar selalu menjadi yang terdepan.

Sejarah Bagian Public Relations Pada tahun 2003, PR (Public Relations) PT Bio Farma (Persero) masih bergabung dengan bagian umum yang dikepalai oleh Dr. Elvyn Fazrul. Sejak tahun 2005, Bagian PR (Public Relations) PT Bio Farma (Persero) terpisah dari bagian umum. Hal ini dikarenakan bahwa sebuah perusahaan memerlukan satu gerbang, dimana perusahaan tidak hanya berinteraksi dengan pihak dalam perusahaan, tetapi juga dengan pihak luar perusahaan. Oleh karena itu, PR (Public Relations) menjadi sebuah gerbang dalam mengatasi hal ini. Begitu pula dengan PT Bio Farma (Persero) yang memerlukan Bagian Public Relations untuk hal ini.

Pada tahun 2006, Bapak Tedi Herawan menjabat sebagai Kepala Bagian PR hingga sekarang. Disini, Bagian PR (Public Relations) PT Bio Farma (Persero) berada di bawah Divisi Corporate Secretary hingga saat ini.

Pada tahun 2009, Bagian PR (Public Relations) PT Bio Farma (Persero) terbagi menjadi 3 bagian, yaitu : seksi internal, seksi eksternal, dan seksi perpustakaan. Bagian PR (Public Relations) PT Bio Farma (Persero) sangat

diperlukan dalam membantu menginformasikan pada publik internal (dalam organisasi) dan publik eksternal (luar organisasi) dengan menyediakan informasi akurat dalam format yang mudah dimengerti sehingga ketidak-pedulian akan suatu organisasi, produk, atau tempat dapat diatasi melalui pengetahuan dan pengertian.

Struktur Perusahaan

Bagan Struktur PT Bio Farma (Persero)

Sumber : Arsip Dokumen PT Bio Farma (Persero) Tahun 2009

Struktur Bagian Public Relations

Bagan Struktur Bagian PR (Public Relations)

Sumber : Arsip Dokumen PT Bio Farma (Persero) Tahun 2009

Job Description Kepala Bagian Public Relations Tugas Utama 1. Menciptakan dan memelihara suatu citra yang tepat atas perusahaan. 2. Memantau pendapat umum mengenai segala sesuatu yang berkaitan dengan citra, kesan, reputasi dan lain-lain. 3. Memberi masukan kepada manajemen mengenai masalah-masalah komunikasi. 4. Menyediakan berbagai informasi kepada publik internal dan eksternal perusahaan.

Staf Public Relations Tugas Utama 1. Membantu Kepala Bagian dalam menciptakan dan memelihara suatu citra yang tepat atas perusahaan.

2. Membantu dalam memantau pendapat umum mengenai segala sesuatu yang berkaitan dengan citra, kesan, reputasi dan lain-lain.

3. Memberi masukan kepada Kepala Bagian mengenai masalah-masalah komunikasi.

4. Membantu menyediakan berbagai informasi kepada khalayak.

Staf Public Relations Internal 1 Membantu Kepala Bagian dalam menciptakan dan memelihara suatu citra perusahaan Internal. 2 Membantu dalam memantau pendapat umum mengenai segala sesuatu yang berkaitan dengan citra, kesan dan lain-lain untuk publik internal. 3 Memberi masukan kepada Kepala Bagian mengenai masalah-masalah komunikasi. 4 Membantu Menyediakan berbagai informasi Internal. Membuat Laporan kegiatan Public Relation, Triwulan, Tugas Utama 5 Semester dan Tahunan.

Staf Public Relations Eksternal Tugas Utama 1. Membantu Kepala Bagian dalam menciptakan dan memelihara suatu citra perusahaan yang akan dibangun ke luar (eksternal). 2. Membantu dalam memantau pendapat umum mengenai segala sesuatu yang berkaitan dengan citra, kesan dan lain-lain untuk publik eksternal. 3. Memberi masukan kepada Kepala Bagian mengenai masalah-masalah komunikasi. 4. Membantu Menyediakan berbagai informasi Eksternal. 5. Membuat Laporan kegiatan Public Relation, Triwulan, Semester dan Tahunan.

CPOBMengingat pentingnya peranan obat sebagai salah satu komoditi yang menyangkut hajat hidup orang banyak maka ketersediaan obat harus selalu terpelihara dan terjamin baik mutu, keamanan dan khasiatnya serta terjangkau secara ekonomi, untuk menjamin ketersediaan obat harus selalu terpelihara dan terjamin baik mutu, keamanan dankhasiatnya serta terjangkau secara ekonomi, untuk menjamin ketersediaan obat yang bermutu aman dan berkhasiat. Pemerintah menggunakan penerapan CPOB bagi industri farmasi. Secara garis besar kegiatan yang dilakukan di PT.Bio Farma sudah menerapkanapa yang di persyaratkan oleh GMP atau CPOB. PT. Bio Farma berhasil mendapatkankelas A untuk kategori mapping CPOB dari badan POM. CPOB merupakan industri pedoman bagi pemerintah untuk mengendalikan dan mengawasi industri farmasi dalam menjalankan tanggung jawabnya, baik secaraprofessional maupun sosial dalam pembuatanobat bagi industri farmasi di Indonesia agarsifat dan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunannya. Mutu obat tidak hanya ditentukan dari pemeriksaan produk akhir saja, tetapi mutu harus dibentuk ke dalam produk dan pengemasan.PT. Bio Farma memenuhi semuastandar kualitas, bahkan dalam beberapa aspek menerapkan standar yang lebih tinggidaripada CPOB.Bio Farma senantiasa melakukan inovasi di berbagai bidang dengan mengacu pada standar internasional dan sistem manajemen mutu terkini.Sejak tahun 1997, produk Bio Farma merupakan salah satu dari sekitar 23 produsen vaksin di dunia yang telah mendapatkan Prakualifikasi WHO. Bio Farma juga telah mendapatkan sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2008, ISO 14001 : 2004, dan OHSAS 18001 : 2007. Atas hasil kerja keras, dedikasi dan loyalitas yang tinggidari 900-an karyawan perusahaan dalam mewujudkanprodusen vaksin yang berstandar internasional.Untuk mengetahui agar terpenuhnya aspek CPOB sehingga diperoleh kelas A oleh PT. Bio Farma dapat dilihat dibawah ini, dibawah ini adalah Bidang bangunan dan fasilitas sehingga memenuhi persyaratan CPOB yang telah dipersyaratkan :Bangunan dan FasilitasAspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur di dalam CPOB adalah fasilitas industri. Berbeda dengan bangunan industri, fasilitas industri dapat didefinisikan sebagai sarana yang digunakan untuk melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya: transportasi, media komunikasi, sumber tenaga listik, dan lain-lain.Pengaturan mengenai persyaratan bangunan dan fasilitas (Premises) industri dalam CPOB merupakan bentuk kepedulian dan tanggung jawab pemerintah Indonesia yang dibebankan kepada seluruh industri farmasi yang ada di Indonesia agar dapat menghasilkan produk (obat) yang berkualitas (bermutu baik).Pencapaian produk bermutu tentunya tidak hanya dipengaruhi oleh bangunan dan fasilitas industri (Premises) saja, melainkan juga harus melibatkan aspek-aspek lain dalam CPOB secara berkesinambungan.Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan dan ketelitian fungsi dari peralatan.Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.Area produksi area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Untuk mencegah hal tersebut, hendaknya disediakan koridor dimana tiap ruang produksi dapat dicapai tanpa harus melalui ruang produksi lain.Area PenimbanganPenimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan carapenimbangan dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesainkhusus .Area ini dapatmenjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.Area ProduksiUsaha untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus danself-container disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya seperti anti biotik tertentu (missal penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahna aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari mikroorganisme hidup ) dan produk non-obat diproduksi di bangunan terpisah. Tata-letak ruangan produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk :Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antarasatu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang di persyaratkan.1. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan dan2. Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.Luas area kerja dan area penyimpanan bahanatau produk yang sedang dalam proses memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yamg terpapar ke lingkungan halus, bebas retak dan sambungan terbuka. Konstruksi lantai di area pengolahan dibuat dari bahan kedap air permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan berbentuk lengkungan.Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana penunjang lain dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Pipa yang terpasang didalam ruangan tidak menempel diding tetapi digantung dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam dihindari. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk. Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan dan sarana maka perlu:1. Disiapkan ruang antara yang dirancang khusus untuk menghindari kontaminasi.2. Kelas A atau kelas 100, berada dibawah aliran udara laminar dan memiliki efisiensi saringan udara akhirsebesar 99,995%.Saluran pembuangan air cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak control serta ventilasi yang baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.Area produksi diventilasi secara efektif dengan mengunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sempel, penimbangan bahan /produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya kebakaran, ditutup rapat.pintu tersebut diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.Area PenyimpananArea penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untukmenyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk (seperti:bahan awal dan bahan pengemas), produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produkyang ditarik dariperedaran. Area penyimpanan didesain atau disesuaikan untuk menjaminkondisi penyimpanan yang baik terutama area tersebut bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yangditetapkan. Apabila kondisi penyimpanan khusus (misalnya: suhu dan kelembaban udara) dibutuhkan, kondisi tersebut disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat.Area penerimaan dan pengiriman barang dapat memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca.Area penerimaan didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu.Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem karantina barang secara fisik memberi pengaman yang setara. disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal.Area terpisah dan terkunci disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembaliatau dikembalikan.Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obatberbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadappenyalahgunaan, kebakaran atau ledakan disimpan di area yang terjamin keamanannya.Area Pengawasan MutuLaboratorium pengawasan mutu terpisah dari area produksi.Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop dipisahkan satu dengan lain. Laboratorium pengawasan mutu didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan.Luas ruang memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang. Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan instrument terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yangberlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrument. Desain laboratorium memperhatikan kesesuain bahanbangunanyang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara kelaboratorium dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Unit pengendali udara dipasang terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.

Sarana PendukungRuangan istirahat dan kantin dipisah dari area produksi dan laboratorium Pengawasan Mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja,membersihkan diri dan toilet disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses . Toilet tidak berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suku cadang, aksesoris mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi, disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan tersebut.Sarana pemeliharaan hewan diisolasi dengan baik terhadap area lainya dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah.

CONTOH PRODUK PT. BIOFARMA1. Flubio Vaksin Influenza HA

DESKRIPSIVaksin influenza HA merupakan suspensi jernih atau sedikit berwarna keputihan (slightly turbid), mengandung haemaggluti- nin dari antigen virus influenza. Vaksin in- fluenza HA berupa suspensi yang diberikan untuk injeksi.Catatan :Vaksin ini bersifat musiman, strain yang diproduksi disesuaikan dengan rekomen- dasi WHO untuk Northern Hemisphere.KOMPOSISITiap dosis vaksin (0,5 mL) mengandung strain : A / H1N1 15 g HA A / H3N2 15 g HA B 15 g HA Thimerosal 4 gINDIKASIVaksin direkomendasikan untuk pencegahan terhadap penyakit yang ditimbul- kan oleh virus influenza pada orang yang beresiko tinggi.CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antibodi untuk memberi perlindungan terhadap in- feksi penyakit influenza.POSOLOGIoVaksin influenza dapat diberikan kepada orang sehat usia 12 tahun keatas.oDiberikan 0,5 mL per dosis secara intramuskular pada otot deltoid.oKarena secara alami, influenza bersifat musiman, pemberian vaksin direko- mendasikan sekali dalam setahun.EFEK SAMPINGPada individu tertentu dapat menyebabkan: Keluhan ringan, yang pada umumnya akan hilang setelah 1-2 hari setelah pengobatan, seperti :oReaksi lokal : nyeri dan kemerahan pada lokasi suntikanoReaksi sistemik : demam, nyeri otot, kelelahan.Keluhan berat dan jarang terjadi, seperti :oReaksi syok anafilaktikoMeskipun sangat jarang, resiko terjadinya sindroma Guillain-Barr da- pat sedikit meningkat pada penerima imunisasi influenza dibandingkan de- ngan orang yang tidak diimunisasi, meskipun mekanismenya belum dike- tahui.KONTRAINDIKASIVaksin tidak boleh digunakan pada keadaan berikut :oAlergi telur, protein ayam atau komponen vaksinoPada kasus demam tinggi, kejang-ke- jang atau infeksi akut , vaksinasi harus ditunda.INTERAKSI OBAToRespon imunologi bisa tidak tim- bul pada pasien dalam pengo batan imunosupresif.oUntuk menghindari kemungk inan interaksi dengan beberapa produk obat, penggunaan obat lain hen- dak nya dikonsultasik an kepada dokter.PERINGATAN & PERHATIANLihat petunjuk pemakaian vaksin (lihat halaman 17).PenyimpananoFLUBIO (Vaksin Influenza HA) harus disimpan pada suhu antara +2C s/d+8C.oHindarkan dari sinar matahari lang- sung.oJANGAN DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 12 bulan.Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibukaVaksin Influenza HA dalam kemasan vial do- sis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondi- si yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat ket- erangan petunjuk penyimpanan, hal. 11).KEMASANDus : 2 Vial@ 0,5 mL (1 dosis) Dus : 2 Vial @ 2,5 mL (5 dosis)

Vaksin Hepatitis B Rekombinan

DESKRIPSIVaksin Hepatitis B rekombinan mengandung antigen virus Hepatitis B, HBsAg, yang tidak menginfeksi yang dihasilkan dari biakan sel ragi dengan teknologi rekayasa DNA. Vaksin Hepatitis B rekombinan berbentuk suspensi steril berwarna keputihan dalam prefill injection device, yang dikemas dalam aluminum foil pouch, and vial.KOMPOSISIoTiap 1,0 mL mengandung 20 mcg HBsAg yang teradsorpsi pada 0,5 mg Al3+.oTiap 0,5 mL mengandung 10 mcg HBsAg yang teradsorbsi pada 0,25 mg Al3+.oSeluruh formulasi mengandung 0,01 w/v% thimerosal yang ditambahkan sebagai pengawet.INDIKASIVaksin Hepatitis B rekombinan diindikasi- kan untuk imunisasi aktif pada semua usia, untuk mencegah infeksi yang disebabkan oleh virus Hepatitis B, tetapi tidak dapat mencegah infeksi yang disebabkan oleh virus Hepatitis A, Hepatitis C atau virus lain yang dapat menginfeksi hati. Vaksinasi direkomendasikan pada orang yang beresiko tinggi terkena infeksi virus Hepatitis B di- antaranya :oPetugas kesehatanAhli bedah mulut, dokter gigi, dokter ahli bedah, perawat gigi, ahli kebersihan gigi, petugas paramedis yang kontak dengan pasien, staf unit hemodialisis, hematologi dan onkologi, petugas laboratorium yang menangani darah dan sampel klinis lain, petugas pemakaman dan kamar mayat, petu- gas bank darah dan fraksinasi plasma, ahli siropodis, petugas kebersihan yang menangani pembuangan, petu- gas keadaan darurat dan pertolongan pertama, petugas ambulan.oPasienPasien yang sering menerima transfusi darah seperti pada unit hemodialisis dan onkologi, penderita talasemia, sickle cell anemia, sirosis dan hemofilia.oPetugas LembagaOrang yang sering kontak dekat dengan kelompok beresiko tinggi: nara- pidana dan petugas penjara, petugas di lembaga untuk penderita gangguan mentaloOrang yang beresiko tinggi karena aktivitas seksualnyaOrang yang berhubungan seks secara berganti-ganti pasangan, orang yang terkena penyakit kelamin, homoseks, pekerja seks komersialoKetergantungan obat yang menggunakan alat suntikoOrang yang bepergian ke daerah endemisitas tinggioKeluarga yang kontak dekat dengan penderita Hepatitis B akut atau kronikoBayi yang lahir dari ibu pengidap (carrier)POSOLOGIVaksin Hepatitis B rekombinan disuntikkan secara intramuskular, pada orang dewasa dan anak di bagian otot deltoid, sedangkan pada bayi di bagian anterolateral paha.

Kecuali pada orang dengan kecenderungan pendarahan berat (seperti hemofilia), vaksin diberikan secara subkutan.JADWAL PEMBERIANLihat Tabel 1Ket: *untuk jadwal alternatif 2 dan 3 direkomendasikan untuk melakukan booster (vaksinasi ulangan) satu tahun kemudian.Volume vaksin pada tiap dosis diberikan pada Tabel 2 .BOOSTER (VAKSINASI ULANGAN)oDosis ulang diperlukan setiap 5 tahun setelah vaksinasi primer.oVaksin Hepatitis B rekombinan dapat diberikan bersamaaan dengan imunoglobulin Hepatitis B pada tempat penyuntikan yang terpisah (pada bayi yang lahir dari ibu dengan HBsAg positif )EFEK SAMPINGReaksi lokal yang umumnya sering dilaporkan adalah rasa sakit, kemerahan dan pembengkakan di sekitar tempat penyuntikan.Reaksi yang terjadi bersifat ringan dan biasanya berkurang dalam 2 hari setelah vaksinasi. Keluhan sistemik seperti demam, sakit kepala, mual, pusing dan rasa lelah belum dapat dibuktikan karena pemberian vaksin.KONTRAINDIKASIoHipersensitif terhadap komponen vaksin.oVaksin Hepatitis B Rekombinan sebaiknya tidak diberikan pada orang yang terinfeksi demam berat.oAdanya infeksi trivial bukan sebagai kontra indikasiPERINGATAN & PERHATIANoTidak direkomendasikan pada wanita hamil, meskipun efek antigen terhadap janin belum diketahui, kecuali dapat dipertimbangkan pada yang beresiko tinggi.oVaksin Hepatitis B rekombinan jangan diberikan pada daerah gluteal, atau intra-dermal, karena tidak akan memberikan respon yang optimal dan dapat merusak saraf gluteal atau intradermal.oVaksin Hepatitis B rekombinan jangan diberikan secara intravena.oVaksinasi ulangan diperlukan pada pasien dialisis dan defisiensi sistem kekebalan.oPerhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17)INTERAKSI OBATTidak ada interaksi obatPENYIMPANANoVaksin Hepatitis B rekombinan dapat disimpan sampai 26 bulan setelah tanggal produksi pada suhu antara +2C s/d +8CoJANGAN DIBEKUKAN.KEMASANoDus : 10 pouch @ 1 Prefilled injection device (Uniject) @ 1 mLoDus : 10 pouch @ 1 Prefilled injection device (Uniject) @ 0,5 mLoDus : 100 pouch @ 1 Prefilled injection de- vice (Uniject) @ 0,5 mLoDus : 1 vial @ 1 dosis @ 1 mL Dus : 10 vial@1 dosis @ 1 mL Dus : 1 vial @ 2,5 mLHBV:Dus : 1 pouch @ 1 Prefilled Injection Device (Uniject) @ 1,0 mL

Vaksin Campak (Beku Kering)Project 3 of 18

DESKRIPSIVaksin campak adalah vaksin virus hidup yang dilemahkan, merupakan vaksin beku kering berwarna kekuningan pada vial gelas, yang harus dilarutkan hanya dengan pelarut vaksin campak kering produksi PT Bio Farma yang telah disediakan secara terpisah. Vaksin campak ini berupa serbuk injeksi.KOMPOSISITiap dosis (0,5 mL) vaksin yang sudah dilarutkan mengandung:Zat aktif: Virus Campak strain CAM 70 tidak kurang dari 1.000 CCID50** CCID50 = Cell Culture Infective Dose 50Zat tambahan: Kanamisin sulfat tidak lebih dari 100 mcg Eritromisin tidak lebih dari 30 mcgPelarut mengandung : Air untuk injeksiINDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan terhadap penyakit campak.CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antibodi untuk memberi perlindungan terhadap infeksi penyakit campak.POSOLOGIoVaksin dilarutkan dengan pelarut vak- sin campak kering produksi PT Bio Farma sebanyak 5 mL pada setiap vialo10 dosis dan 10 mL pada setiap vial 20 dosis.oImunisasi campak terdiri dari satu dosis tunggal 0,5 mL disuntikan secara subkutan pada lengan bagian atas setelah dilarutkan dengan pelarutnya, diberikan pada anak umur 9 bulan.oDalam keadaan wabah imunisasi dapat diberikan mulai umur 6 bulan disusul dengan suntikan ulangan 6 bulan kemudian dengan 1 dosis 0,5 mL secara subkutan.EFEK SAMPINGVaksin campak dapat mengakibatkan sakit ringan dan bengkak pada lokasi suntikan, yang terjadi 24 jam setelah vaksinasi.Pada 5-15 % kasus terjadi demam (selama 1-2 hari), biasanya 8-10 hari setelah vaksinasi.Pada 2 % terjadi kasus kemerahan (selama 2 hari), biasanya 7-10 hari setelah vaksinasi.Kasus ensefalitis pernah dilaporkan terjadi (perbandingan 1/1.000.000 dosis), kejang demam (perbandingan 1/3000 dosis ).KONTRAINDIKASIoTerdapat beberapa kontraindikasi pada pemberian vaksin campak. Hal ini sangat penting, khususnya untuk imunisasi pada anak penderita malnutrisi.oVaksin ini sebaiknya tidak diberikan bagi; orang yang alergi terhadap dosis vaksin campak sebelumnya, wanita hamil karena efek vaksin campak terhadap janin belum diketahui; orang yang alergi berat terhadap kanamisin dan eritromisin, anak dengan infeksi akut disertai demam, anak dengan defisiensi sistem kekebalan, anak dengan pengobatan intensif yang bersifat imunosupresif, anak yang mempunyai ke- rentanan tinggi terhadap protein telur.INTERAKSI OBATTidak ada interaksi obatPERINGATAN & PERHATIANoHindarkan vaksin dari sinar matahari langsung karena vaksin campak sensi- tif terhadap sinar ultraviolet.oVaksin hanya boleh disuntikkan secara subkutan, tidak boleh secara intravena.oBila anak telah diberikan imunoglobu- lin atau transfusi darah maka imunisasi harus ditangguhkan paling sedikit 3 bulan.oSetelah imunisasi, tes tuberkulin pada anak harus ditangguhkan sampai 2 bulan karena mungkin terjadi reaksi negatif palsu.oPerhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17).PENYIMPANANoVaksin campak beku kering disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C.oVial vaksin dan pelarut harus dikirim bersamaan, tetapi pelarut tidak boleh dibekukan dan disimpan pada suhu kamar.oVaksin harus terlindung dari cahaya.oWaktu daluarsa 2 tahun.oVaksin campak yang sudah dilarutkan, sebaiknya digunakan segera, paling lambat 6 jam setelah dilarutkan, apabila masih bersisa maka harus dimusnahkan.KEMASANoDus : 10 vial @ 10 dosis + Pelarut Campak Dus @ 10 ampul @ 5 mLoDus : 10 vial @ 20 dosis + Pelarut Campak Dus @ 10 ampul @ 10 mL

Vaksin Poliomyelitis Oral Bivalen Tipe 1 & 3 DESKRIPSIVaksin mOPV1 adalah cairan berwarna ku- ning muda sampai merah muda dalam vial gelas yang mengandung suspensi dari tipe 1 virus Polio hidup yang dilemahkan (strain Sabin).KOMPOSISISetiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung:Zat berkhasiat: Virus Polio hidup yang dilemahkan (strain Sabin) tipe 1 106.0 CCID50* Zat tambahan : Eritromisin tidak lebih dari 2 mcg Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg Sukrosa 35 % v/v (sebagai zat pensta- bil)* CCID50 = Cell Culture Infective Dose 50INDIKASIDigunakan untuk merespon kejadian luar biasa (outbreak) yang disebabkan oleh virus Poliomyelitis tipe 1.CARA KERJA OBATMemberi perlindungan terhadap infeksi virus Polio tipe 1 dengan membentuk antibodi.POSOLOGIomOPV 1 hanya digunakan secara oral.oDiteteskan langsung ke dalam mulut dari vial dosis ganda melalui droper sebanyak 2 tetes.oHati-hati jangan sampai droper terkontaminasi dengan air liur anak yang divaksinasi.EFEK SAMPINGUmumnya tidak terdapat efek samping. Sangat jarang terjadi, kelumpuhan yang di- akibatkan karena vaksin (perbandingan 1: 3.000.000).Individu yang berhubungan erat dengan anak yang telah divaksinasi jarang sekali beresiko mengalami lumpuh polio (Paralytic poliomyelitis) akibat vaksinasi.KONTRAINDIKASIApabila sedang mengalami diare, dosis mOPV1 yang diberikan tidak akan dihitung sebagai bagian dari jadwal imunisasi, dan harus diulang setelah sembuh.oPenderita leukemia dan disgamma- globulinemia.oAnak dengan infeksi akut yang disertai demam.oAnak dengan defisiensi sistem keke- balan.oAnak dalam pengobatan imunosu- presif.INTERAKSI OBATObat yang bersifat imunosupresif.PERINGATAN & PERHATIANoHarus diberikan secara oraloPemberian secara bersama-sama de- ngan vaksin hidup lainnya harus di- berikan secara terpisahoPerhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17).PENYIMPANANoPotensi vaksin akan terjaga sampai dengan waktu daluarsa yang terdapat pada label/ etiket yang tertera pada vial jika disimpan pada suhu tidak lebih dari -20C.oDan hanya dapat disimpan selama 6 bulan pada suhu antara -2C s/d -8C.oMasa daluarsa 2 tahun.Penggunaan vaksin dalam vial dosis gan- da yang sudah dibuka

Vaksin mOPV1 dalam kemasan vial do- sis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disim- pan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipe- nuhi. (Lihat keterangan petunjuk penyim- panan, hal. 11).KEMASANoDus: 50 vial @ 2 mL (20 dosis) +oDus: 50 penetes

Vaksin Poliomyelitis Oral Monovalen Tipe 1Project 5 of 18

DESKRIPSIVaksin mOPV1 adalah cairan berwarna ku-ning muda sampai merah muda dalam vial gelas yang mengandung suspensi dari tipe 1 virus Polio hidup yang dilemahkan (strain Sabin).KOMPOSISISetiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung:Zat berkhasiat:oVirus Polio hidup yang dilemahkan (strain Sabin) tipe 1 106.0 CCID50*Zat tambahan :oEritromisin tidak lebih dari 2 mcgoKanamisin tidak lebih dari 10 mcgoSukrosa 35 % v/v (sebagai zat penstabil)* CCID50= Cell Culture Infective DoseINDIKASIDigunakan untuk merespon kejadian luar biasa (outbreak) yang disebabkan oleh virus Poliomyelitis tipe 1.CARA KERJA OBATMemberi perlindungan terhadap infeksi virus Polio tipe 1 dengan membentuk antibodi.POSOLOGIomOPV 1 hanya digunakan secara oral.oDiteteskan langsung ke dalam mulut dari vial dosis ganda melalui droper sebanyak 2 tetes.oHati-hati jangan sampai droper terkontaminasi dengan air liur anak yang divaksinasi.EFEK SAMPINGUmumnya tidak terdapat efek samping. Sangat jarang terjadi, kelumpuhan yang diakibatkan karena vaksin (perbandingan 1: 3.000.000).Individu yang berhubungan erat dengan anak yang telah divaksinasi jarang sekali beresiko mengalami lumpuh polio (Paralytic poliomyelitis) akibat vaksinasi.KONTRAINDIKASIApabila sedang mengalami diare, dosis mOPV1 yang diberikan tidak akan dihitung sebagai bagian dari jadwal imunisasi, dan harus diulang setelah sembuh.oPenderita leukemia dan disgammaglobulinemia.oAnak dengan infeksi akut yang disertai demam.oAnak dengan defisiensi sistem kekebalan.oAnak dalam pengobatan imunosupresif.INTERAKSI OBATObat yang bersifat imunosupresif.PERINGATAN & PERHATIANoHarus diberikan secara oraloPemberian secara bersama-sama dengan vaksin hidup lainnya harus diberikan secara terpisah.oPerhatikan petunjuk pemakaian vaksin Potensi vaksin akan terjaga sampai dengan waktu daluarsa yang terdapat pada label/ etiket yang tertera pada vial jika disimpan pada suhu tidak lebih dari -20C.oDan hanya dapat disimpan selama 6 bulan pada suhu antara -2C s/d -8C.oMasa daluarsa 2 tahun.Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibukaVaksin mOPV1 dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi.KEMASANDus: 50 vial @ 2 mL (20 dosis) + Dus: 50 penetes

Vaksin Poliomyelitis Oral

DESKRIPSIVaksin Polio Oral (OPV) adalah vaksin tri- valen merupakan cairan berwarna kuning kemerahan dikemas dalam vial gelas yang mengandung suspensi dari tipe 1,2, dan 3 virus Polio hidup (strain Sabin) yang telah dilemahkan. Vaksin Polio Oral ini merupakan suspensi drops untuk diteteskan melalui droper (secara oral).KOMPOSISITiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung :Zat berkhasiat : Virus Polio hidup dilemahkan (strain Sa- bin) tipe 1 106.0 CCID50* tipe 2 105.0 CCID50 tipe 3 105.8 CCID50Zat tambahan : Eritromisin tidak lebih dari 2 mcg Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg Sukrosa 35 % (v/v) (sebagai zat penstabil)* CCID50 = Cell Culture Infective Dose 50INDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan terha- dap Poliomyelitis.CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antibodi terhadap Poliomyelitis.POSOLOGIoOPV hanya diberikan secara oral. Diteteskan langsung ke dalam mulut dari vial dosis ganda melalui droper se- banyak 2 tetes.oHati-hati jangan sampai droper terkon- taminasi dengan air liur anak yang di vaksinasi.oBayi-bayi sedikitnya harus mendapat- kan 3 dosis OPV dengan interval wak- tu 4 minggu pada usia 2 bulan.oImunisasi ulangan diberikan 1 dan 3 tahun kemudian ; 1 dosis.EFEK SAMPINGUmumnya tidak terdapat efek sam- ping. Sangat jarang terjadi kelum- puhan (paralytic poliomyelitis), yang diakibatkan karena vaksin (perban- dingan 1 / 1.000.000 dosis).Individu yang kontak dengan anak yang telah divaksinasi, jarang sekali beresiko mengalami lumpuh polio (paralytic poliomyelitis) akibat vaksi- nasi (perbandingan 1 / 1.400.000 dosis sampai 1 / 3.400.000 dosis). Dan hal ini terjadi bila kontak belum mempunyai kekebalan terhadap virus polio atau belum pernah diimunisasi.Sindroma Guillain Barr.KONTRAINDIKASIoApabila sedang mengalami diare, dosis OPV yang diberikan tidak akan dihitung sebagai bagian dari jadwal imunisasi, dan harus diulang setelah sembuh.oPenderita leukemia dan disgamma- globulinemia.oAnak dengan infeksi akut yang disertai demam.oAnak dengan defisiensi sistem keke- balan.oAnak dalam pengobatan imunosu- presif.INTERAKSI OBATObat yang bersifat imunosupresif.PERINGATAN & PERHATIANoHarus diberikan secara oraloPemberian secara bersama-sama de- ngan vaksin hidup lainnya harus di- lakukan secara terpisahoPerhatikan petunjuk pemakaian vak- sin (halaman 17).PENYIMPANANoPotensi vaksin akan terjaga sampai dengan waktu daluarsa yang terda- pat pada vial jika disimpan pada suhu tidak lebih dari -20C. Dan hanya dapat disimpan selama 6 bulan pada suhu antara +2C dan +8C.oMasa daluarsa 2 tahun.Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibukaVaksin OPV dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan dapat digunakan untuk sesi imunisasi beri- kutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk penyimpanan, hal. 11).KEMASAN Dus : 10 vial @ 1 mL (10 dosis) Dus : 10 vial @ 2 mL (20 dosis) Dus : 50 vial @ 2 mL (20 dosis)

Serum Anti Bisa Ular (Kuda)

DESKRIPSISerum Anti Bisa Ular Polivalen adalah an- tisera murni yang dibuat dari plasma kuda yang memberikan kekebalan terhadap bisa ular yang bersifat neurotoksik (seperti ular dari jenis Naja sputatrix Ular Kobra, Bungarus fasciatus Ular Belang) dan yang bersifat hemotoksik (ular Agkistrodon rho- dostoma Ular Tanah) yang banyak ditemu- kan di Indonesia, serta mengandung fenol sebagai pengawet.Serum Anti Bisa Ular Polivalen berupa cairan bening kekuningan.KOMPOSISIZat aktif :Setiap mL mengandung anti bisa ular : Agkistrodon rhodostoma 10 LD50 Bungarus fasciatus 25 LD50 Naja sputatrix 25 LD50Zat tambahan: Fenol 2,5 mgINDIKASIUntuk pengobatan terhadap gigitan ular berbisa dari jenis Naja sputatrix, Bungarus fasciatus, Agkistrodon rhodostoma.CARA KERJA OBATImunisasi pasif, pada penyuntikan dimasuk- kan zat-zat Anti yang mampu menetralisir bisa ular yang beredar dalam darah pen- derita.POSOLOGIoJumLah dosis yang tepat tergantung tingkat keparahan penderita pada saat akan menerima antisera.oDosis pertama sebanyak 2 vial @ 5 mL yang bila ditambahkan ke dalam larutan fisiologis menjadi larutan 2 % v/v dan diberikan sebagai cairan infus dengan kecepatan 40-80 tetes/ menit, diulang 6 jam kemudian.oApabila diperlukan (misalnya dalam keadaan gejala-gejala tidak berkurang atau bertambah) Serum Anti Bisa Ular Polivalen dapat terus diberikan setiap 24 jam sampai mak- simum 80 100 mL.oSerum Anti Bisa Ular Polivalen yang tidak diencerkan dapat diberikan langsung sebagai suntikan intravena dengan sangat perlahan-lahan.oDosis Serum Anti Bisa Ular Polivalen untuk anak-anak sama dengan dosis untuk orang dewasa.oLakukan uji kepekaan terlebih dahulu, bila peka lakukan desensitisasi.Pemberian secara Intravena :1. Hasil uji kepekaan harus negatif2. Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan3. Penderita harus diamati paling sedikit selama 1 (satu) jamEFEK SAMPINGPerhatikan Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57).INTERAKSI OBATTidak ada interaksi obat.KONTRAINDIKASIPenderita yang terbukti alergi terhadap an- tisera kuda.PERINGATAN & PERHATIAN1.Karena tidak ada reaksi netralisasi silang (cross-neutralization) Serum Anti Bisa Ular Polivalen ini tidak berkhasiat terhadap gigitan ular yang terdapat di Indonesia bagian Timur (misalnya ular-ular dari jenis Acanthopis antarticus, Xyuranus scuttelatus, Pseudechis papuanus dan lain-lain) dan terhadap gigitan ular laut (Enhydrina cystsa).2.Dapat diberikan pada pasien dengan riwayat penyakit asma berat jika sudah menunjukkan tanda-tanda keracunan sistemik.3.Bukan untuk pemberian lokal pada tempat yang digigit.4.Perhatikan Petunjuk Pemakaian Anti- sera (Halaman 57).PENYIMPANANoSerum anti bisa ular harus disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C.oJANGAN DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 2 tahun.KEMASANDus : 10 Vial @ 5 mLBIOSAVEDus : 1 vial @ 5 mL

Serum Anti Tetanus (Kuda)Project 8 of 18

DESKRIPSISerum Anti Tetanus adalah antisera yang dibuat dari plasma kuda yang dikebalkan terhadap tetanus, serta mengandung fenol sebagai pengawet, berupa cairan bening kekuningan.KOMPOSISIoSerum Anti Tetanus 1.500 IUTiap mL mengandung:Zat aktif : Antitoksin tetanus 1.500 IUZat tambahan: Fenol 2,5 mgoSerum Anti Tetanus 20.000 IUTiap mL mengandung:Zat aktif: Antitoksin tetanus 5.000 IUZat tambahan: Fenol 2,5 mgINDIKASIoSerum Anti TetanusUntuk pencegahan tetanus pada luka yang terkontaminasi dengan tanah, debu jalan atau bahan lain yang dapat menyebabkan infeksi Clostridium tetani, pada seseorang yang tidak yakin sudah diimunisasi atau yang belum diimunisasi lengkap dengan vaksin tetanus.oSerum Anti Tetanus 20.000 IU :Untuk pengobatan terhadap tetanusCARA KERJA OBATImunisasi pasif, pada penyuntikan dimasukkan serum anti tetanus yang mampu untuk menetralisir toksin tetanus yang beredar dalam darah penderita.POSOLOGIoPencegahan tetanus :1 dosis profilaktik (1.500 IU) atau lebih, diberikan secara intramuskular.oPengobatan tetanus :Berikan 10.000 IU atau lebih, secara intramuskular atau intravena tergan- tung keadaan penderitaoLakukan uji kepekaan terlebih dahulu, bila peka lakukan desensitisasi.PEMBERIANA. Secara intramuskular :oHasil uji kepekaan harus negatifoPenyuntikan harus dilakukan se- cara perlahanoPenderita harus diamati paling sedikit selama 30 menitB. Secara IntravenaoLakukan penyuntikan secara intra- muskular terlebih dahuluoBila tidak ada gejala alergi, lakukan penyuntikan intravenaoPenyuntikan harus dilakukan se- cara perlahanoPenderita harus diamati paling sedikit selama 1 (satu) jamEFEK SAMPINGLihat Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57).INTERAKSI OBATTidak ada interaksi obat.KONTRAINDIKASIPenderita yang terbukti alergi terhadap antisera kudaPERINGATAN & PERHATIANLihat Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57).PENYIMPANANoSerum anti tetanus harus disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C.oJANGAN DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 2 tahun.KEMASANoDus : 10 Ampul @ 1 mL (1.500 IU) Dus : 10 Vial @ 4 mL (20.000 IU)BIOSAT 1.5oDus : 10 ampul @ 1 mL (1.500 IU)BIOSAT 20oDus : 1 vial @ 4 mLSera

Vaksin Jerap Td

DESKRIPSIVaksin Td merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus dan toksoid difteri murni, dengan komponen difteri berdosis rendah dan teradsorbsi pada aluminium fosfat.KOMPOSISITiap dosis (0,5 mL) mengandung : Zat berkhasiat : Toksoid tetanus murni 7,5 Lf Toksoid difteri murni 2 LfZat tambahan : Aluminum fosfat 1,5 mg Thimerosal 0,05 mgINDIKASIImunisasi ulangan terhadap tetanus dan difteri pada individu mulai usia 7 tahun.CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antibodi terhadap tetanus dan difteri.POSOLOGIoDirekomendasikan pemberian 1 dosis (0,5 mL) vaksin, sebagai booster (imunisasi ulangan).oPemberian vaksin Td untuk mengganti vaksin-vaksin yang mengandung Difteri dan Tetanus harus sesuai dengan rekomendasi resmi, mengingat rendahnya dosis difteri toksoid dalam vaksin ini.oPenggunaan vaksin Td untuk imunisasi primer serta ibu hamil belum dievaluasi.oDapat diberikan bersamaan dengan vaksin Campak, Polio (OPV dan IPV), Hepatitis B, Yellow Fever, pada lokasi penyuntikan yang berbeda, dan suplemen vitamin A.Catatan :ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) telah merekomendasikan pemakaian Jerap Tetanus dan Toksoid Difteri untuk wanita hamil.Vaksin Td dapat digunakan sebagai imunisasi primer untuk individu mulai usia 7 tahun, yang mengalami kontraindikasi terhadap vaksin DTP.Menurup ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices), diperlukan 2 dosis vaksin Jerap Td @ 0,5 mL, dengan pengurangan dosis difteri pada dewasa, dengan minimum interval empat sampai delapan minggu.Pemberian dosis ke-3 (tiga) direkomendasikan paling sedikit 6 bulan setelah dosis ke-2 (dua).Efek SampingPada uji klinis dilaporkan terdapat kasus nyeri pada lokasi penyuntikan (20-30 %) serta demam (4,7 %).KONTRAINDIKASIDosis kedua dan selanjutnya jangan diberikan pada individu yang menderita reaksi berat terhadap dosis sebelumnya.DEFISIENSI SISTEM KEKEBALANIndividu yang terinfeksi HIV baik asimtomatis maupun simtomatis harus divaksinasi dengan vaksin Td menurut jadwal yang telah ditetapkan.INTERAKSI OBATTidak ada interaksi obat.PENYIMPANANoVaksin Jerap Td harus disiimpan pada suhu antara +2 s/d +8C.oTIDAK BOLEH DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 3 tahun.Penggunaan vaksin dalam vial dosis yang sudah dibukaVaksin Td dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan Petunjuk Penyimpanan, hal. 11).KEMASANDus: 10 vial @ 5 mL (10 dosis)

Serum Anti Difteri (Kuda)Project 9 of 18

DESKRIPSISerum Anti Difteri (kuda) 20.000 IU adalah antisera murni yang dibuat dari plasma kuda yang dikebalkan terhadap difteri ser- ta mengandung fenol sebagai pengawet, berupa cairan bening kekuningan.KOMPOSISITiap mL mengandungZat aktif: Antitoksin difteri 2.000 IUZat tambahan: Fenol 2,5 mgINDIKASIUntuk pengobatan difteri.Cara Kerja ObatImunisasi pasif, pada penyuntikan dima- sukan zat-zat anti difteri yang mampu un- tuk menetralisir toksin difteri yang beredar dalam darah penderita.POSOLOGIUntuk pengobatano10.000 IU atau lebih, diberikan secara intramuskular atau intravena, tergan- tung dari manifestasi penyakit.oLakukan Uji Kepekaan/ Sensitivity Test terlebih dahulu. Bila peka (sensitif ) lakukan desensitisasi.PEMBERIAN :A. Secara intramuskular :oHasil uji kepekaan harus negatif.oPenyuntikan harus dilakukan se- cara perlahan.oPenderita harus diamati paling sedikit selama 30 menit.B. Secara IntravenaoLakukan penyuntikan secara intramuskular terlebih dahulu.oBila tidak ada gejala alergi, lakukan penyuntikan intravena.oPenyuntikan harus dilakukan secara perlahan.oPenderita harus diamati paling sedikit selama 1 (satu) jam.EFEK SAMPINGPerhatikan Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57).INTERAKSI OBATTidak ada interaksi obat.KONTRAINDIKASIPenderita yang terbukti alergi terhadap an- tisera kuda.PERINGATAN & PERHATIANPerhatikan Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57).PENYIMPANANoSerum antidifteri harus disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C.oJANGAN DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 2 tahun.KEMASANDus : 10 vial @ 10 mL (20.000 IU).BIOADSDus : 1 vial @ 10 mL (20.000 IU)

Vaksin DTP-HB 10Project 12 of 18

Vaksin DTP-HB 10DESKRIPSIVaksin DTP-HB merupakan suspensi koloidalhomogen berwarna putih susu dalamvial gelas, mengandung toksoid tetanusmurni, toksoid difteri murni dan B. pertussisyang diinaktivasi, serta antigen permukaanvirus Hepatitis B (sub unit HBsAg) murniyang bersifat non-infectious. Sub unit HBsAgdiproduksi melalui teknologi DNA rekombinanpada sel ragi.KOMPOSISISetiap dosis vaksin (0,5 mL) mengandung: Zat berkhasiat : Toksoid difteri murni 20 Lf Toksoid tetanus murni 7,5 Lf B. pertussis yang diinaktivasi 12 OU HBsAg 10 mcgZat tambahan : Aluminium fosfat 1,5 mg Thimerosal 0,05 mgINDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan terhadapdifteri, tetanus, pertusis, dan Hepatitis Bsecara simultan.CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antiboditerhadap difteri, tetanus, pertusis (batuk rejan),dan Hepatitis B.POSOLOGIVaksin TIDAK BOLEH digunakan untuk dosislahir Hepatitis B.Di negara-negara dimana pertusis menjadibahaya khusus terhadap bayi muda, vaksinkombinasi diberikan sesegera mungkin dengandosis pertama pada usia 6 minggu,dan dua dosis lanjutan dengan interval 4minggu.Vaksin bisa diberikan secara aman dan efektifbersamaan dengan vaksin BCG, Campakdan Polio (OPV dan IPV), vaksin Hib danYellow Fever, serta suplemen vitamin A.Jika DTP-HB diberikan bersamaan denganvaksin lain, harus diberikan pada tempat terpisah.Vaksin DTP-HB tidak dapat dicampur kecuali jika diizinkan penggunaan sebagai produk kombinasi.EFEK SAMPINGReaksi lokal atau sistemik yang bersifatringan. Kasus yang sering terjadi adalah bengkak,nyeri, penebalan kemerahan padabekas suntikan. Menangis lebih dari 3 jam,demam > 38,5C , muntah, diare.KONTRAINDIKASI Hipersensivitas terhadap komponenvaksin, reaksi berat terhadap dosisvaksin kombinasi sebelumnya, ataubentuk-bentuk reaksi sejenis lainnyamerupakan kontraindikasi terhadapdosis lanjutan vaksin kombinasi atauvaksin tertentu yang diketahui dapatmemicu reaksi samping. Terdapat beberapa kontraindikasi terhadapDTP : kejang atau gejala abnormalitasserebral pada periode barulahir atau abnormalitas neurologisserius lainnya karena komponen pertusis.Pada kasus ini, vaksin jangan diberikandalam bentuk kombinasi, tetapisebaiknya diberikan secara terpisah,yaitu dengan memberikan vaksin DT(bukan DTP) serta Hepatitis B, ataumemberikan DTaP dengan Hepatitis B. Penderita penyakit kejang demamakut.DEFISIENSI SISTEM KEKEBALANIndividu yang terinfeksi HumanImmunodeficiency Virus (HIV) baik asimtomatisdan simtomatis harus diimunisasimenurut jadwal yang telah ditetapkan.PERINGATAN & PERHATIAN Hati-hati penggunaan pada anak denganriwayat kejang demam. Perhatikan petunjuk pemakaianvaksin (Lihat halaman 17).INTERAKSI OBATPada orang yang sedang menjalanipengobatan dengan obat-obatan yangmenurunkan daya tahan tubuh sepertikortikosteroid, respon tidak akan tercapai.PENYIMPANAN Vaksin DTP-HB 10 harus disimpanpada suhu antara +2 s/d +8C. TIDAK BOLEH DIBEKUKAN Masa daluarsa 2 tahun.Penggunaan vaksin dalam vial dosisganda yang sudah dibuka:Vaksin DTP-HB dalam kemasan vial dosisganda yang telah diambil satu dosis ataulebih untuk imunisasi dapat disimpan dandigunakan untuk sesi imunisasi berikutnyasampai dengan 4 minggu, jika semuakondisi yang dipersyaratkan dipenuhi.(Lihat keterangan petunjuk penyimpanan,halaman 11).KEMASAN Dus: 10 vial @ 2,5 mL (5 dosis) Dus: 10 vial @ 5 mL (10 dosis)

Vaksin BIO-TTProject 14 of 18

Deskripsi BIO-TT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam ampul, mengandung toksoid tetanus murni, teradsorbsi kedalam aluminium fosfat.Komposisi Tiap dosis (0,5 mL) mengandung : Zat berkhasiat : Toksoid tetanus murni 10 Lf Zat tambahan : Aluminium fosfat 1,5 mg Thimerosal 0,05 mgIndikasi Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap tetanus dan perlindungan terhadap tetanus neonatorum pada wanita usia subur.Cara Kerja Obat Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap tetanus.PosologioImunisasi BIO-TT untuk pencegahan terhadap tetanus/ tetanus neonatorum terdiri dari 2 dosis primer @ 0,5 mL yang diberikan secara intramuskular dengan interval 4-6 minggu, diikuti dengan dosis ke tiga 6 bulan berikutnya.oVaksin BIO-TT dapat diberikan bersamaan dengan vaksin BCG, Campak, Rubella, Mumps, Polio (OPV atau IPV), Hepatitis B, Haemophilus influenzae tipe b, dan Yellow Fever, pada lokasi penyuntikan yang berbeda, serta suplemen vitamin A.Efek Samping Bersifat ringan dan jarang, seperti sakit dan kemerahan pada lokasi suntikan yang bersifat sementara, serta kadang-kadang demam. Aman diberikan selama masa kehamilan. KontraindikasioReaksi berat terhadap dosis vaksin TT sebelumnyaoHipersensitif terhadap komponen vaksinoImunisasi sebaiknya tidak diberikan pada keadaan demam atau infeksi akut. Pada demam ringan (minor afebrile illness) seperti infeksi ringan pada pernafasan bagian atas, imunisasi dapat diberikan.DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis, harus divaksinasi BIO-TT menurut jadwal yang telah ditetapkan. INTERAKSI OBAT Tidak ada interaksi obat PenyimpananoVaksin BIO-TT harus disimpan pada suhu antara +2 s/d +8C.oTIDAK BOLEH DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 3 tahun.KEMASAN Dus : 10 ampul @ 0,5 mL (1 dosi

Vaksin TTProject 15 of 18

DESKRIPSIVaksin TT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus murni, teradsorbsi kedalam aluminium fosfat.KOMPOSISITiap dosis (0,5 mL) mengandung :Zat berkhasiat: Toksoid tetanus murni 10 LfZat tambahan: Aluminium fosfat 1,5 mg Thimerosal 0,05 mgINDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan terhadap tetanus dan perlindungan terhadap tetanus neonatorum pada wanita usia subur.CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antibodi terhadap tetanus.POSOLOGIoImunisasi TT untuk pencegahan terhadap tetanus/ tetanus neonatorum terdiri dari 2 dosis primer @ 0,5 mL yang diberikan secara intramuskular dengan interval 4-6 minggu, diikuti dengan dosis ke tiga 6 bulan berikutnya.oVaksin TT dapat diberikan bersamaan dengan vaksin BCG, Campak, Rubella, Mumps, Polio (OPV atau IPV), Hepatitis B, Haemophilus Influenzae tipe b, dan Yellow Fever pada lokasi penyuntikan yang berbeda, serta suplemen vitamin A.EFEK SAMPINGBersifat ringan dan jarang, seperti sakit dan kemerahan pada lokasi suntikan yang bersifat sementara, sertakadang-kadang demam. Aman diberikan selama masa kehamilan.KONTRAINDIKASIoReaksi berat terhadap dosis vaksin TT sebelumnyaoHipersensitif terhadap komponen vaksinoImunisasi sebaiknya tidak diberikan pada keadaan demam atau infeksi akut. Pada demam ringan (minor afebrile illness) seperti infeksi ringan pada pernafasan bagian atas, imunisasi dapat diberikan.DEFISIENSI SISTEM KEKEBALANIndividu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis, harus divaksinasi TT menurut jadwal yang telah ditetapkan.INTERAKSI OBATTidak ada interaksi obatPENYIMPANANoVaksin TT harus disimpan pada suhu antara +2 s/d +8C.oTIDAK BOLEH DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 3 tahunPenggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibukaVaksin TT dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk penyimpanan, hal. 11).KEMASANDus : 10 Vial @ 5 mL (10 dosisVaksin DTPProject 16 of 18

DESKRIPSIVaksin DTP merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus murni, toksoid difteri murni, dan bakteri pertusis yang diinaktivasi, yang teradsorbsi kedalam aluminium fosfat.KOMPOSISITiap dosis (0,5 mL) mengandung :Zat berkhasiat : Toksoid difteri murni 20 Lf Toksoid tetanus murni 7,5 Lf B. pertussis yang diinaktivasi 12 OUZat tambahan: Aluminium fosfat 1,5 mg Thimerosal 0,05 mgINDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri, tetanus dan pertusis (batuk rejan) secara simultan pada bayi dan anak-anak.CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antibodi terhadap difteri, tetanus, dan pertusis.POSOLOGIoUntuk imunisasi dasar diberikan pada umur 2 bulan, dengan pemberian sebanyak 3 kali @ 0,5 mL secara intramuskular, dengan masa antara 4-6 minggu. Booster 12 bulan kemudian dengan dosis 0,5 mL secara intramuskular.oDi daerah endemis dimana pertusis dianggap sebagai ancaman tersendiri bagi bayi, imunisasi DTP harus diberikan sejak usia 6 minggu, dan 2 dosis selanjutnya diberikan dengan interval waktu 4 minggu.oWHO merekomendasikan, jika memungkinkan, satu dosis tambahan DTP dapat diberikan satu tahun setelah dosis primer lengkap.EFEK SAMPINGBiasanya reaksi lokal atau sistemik ringan. Sakit, bengkak dan kemerahan pada lokasi suntikan disertai demam yang bersifat sementara, merupakan kasus terbanyak. Kadang-kadang reaksi berat seperti demam tinggi, iritabilitas dan histeria dapat terjadi 24 jam setelah imunisasi. Dilaporkan adanya episode hypotonichyporesponsive. Kejang karena demam (step) dilaporkan terjadi dengan perbandingan 1 kasus per 12.500 dosis pemberian. Pemberian asetaminofen pada 4-8 jam setelah imunisasi mengurangi terjadinya demam.Studi nasional mengenai ensefalopati (penyakit degeneratif otak) pada anak di Inggris menunjukkan adanya sedikit peningkatan resiko terjadinya ensefalopati akut setelah imunisasi DTP.Namun demikian, penelitian lebih lanjut oleh States Institute of Medicine, The Advisory Committee on Immunization Practices, dan the Paediatric Association of Australia, Canada, The United Kingdom and The United States, menyimpulkan bahwa data yang didapat tidak menunjukkan adanya hubungan antara DTP dan disfungsi sistem saraf kronis pada anak. Jadi tidak ada bukti ilmiah bahwa episode hypotonic-hyperesponsive dan kejang karena demam (step) mempunyai dampak yang permanen pada anak.Apabila sesudah pemberian DTP terjadi reaksi yang berlebihan, dosis imunisasi berikutnya diganti dengan DT atau DTaP.KONTRAINDIKASIoDosis kedua DTP jangan diberikan pada individu yang mengalami reaksi anafilaktik terhadap dosis sebelumnya atau terhadap komponen vaksinoHipersensitif terhadap komponen vaksinoPada anak-anak yang sedang mengalami batuk, pilek, demam, dan yang menderita kelainan saraf, mudah mendapat kejang, asma dan eksimDEFISIENSI SISTEM KEKEBALANIndividu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis, harus divaksinasi DTP menurut jadwal yang telah ditetapkan.INTERAKSI OBATTidak ada interaksi obatPERINGATAN & PERHATIANoJangan diberikan pada anak-anak usia diatas 5 tahun.oPerhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17).PENYIMPANANoVaksin DTP harus disimpan pada suhu antara +2 s/d +8C.oTIDAK BOLEH DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 2 tahun. Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka Vaksin DTP dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya, sampai dengan 4 minggu jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk penyimpanan, hal. 11)KEMASANDus : 10 vial @ 5 mL (10 dosis)

Vaksin Jerap DTProject 17 of 18

DESKRIPSIVaksin DT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus dan toksoid difteri murni yang teradsorbsi kedalam aluminium fosfat.KOMPOSISITiap dosis (0,5 mL) mengandung :Zat berkhasiat: Toksoid difteri murni 20 Lf Toksoid tetanus murni 7,5 LfZat tambahan: Aluminium fosfat 1,5 mg Thimerosal 0,05 mgINDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri dan tetanus secara simultan pada anak-anak.CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antibodi terhadap difteri dan tetanus.POSOLOGIoVaksin DT direkomendasikan untuk digunakan pada imunisasi anak-anak usia di bawah 7 tahun, terutama jika terjadi kontraindikasi terhadap komponen pertusis pada vaksinasi DTP.oImunisasi primer untuk anak terdiri dari tiga dosis 0,5 mL disuntikkan secara intramuskular.oSuntikan pertama dan kedua dengan masa antara 4 6 minggu, suntikan ketiga 6 bulan kemudian. DT dapat diberikan bersamaan dengan vaksin BCG, Campak, Rubella, Mumps, Polio (OPV dan IPV), Hepatitis B, Hib, dan Yellow Fever, pada lokasi penyuntikan yang berbeda.oDapat digunakan sebagai booster pada usia pra sekolah dan sekolah.EFEK SAMPINGSakit dan kemerahan pada lokasi suntikan yang bersifat sementara, sindroma Guillain Barr dan kadang-kadang demam.KONTRAINDIKASI Dosis kedua DT jangan diberikan apabila anak menderita reaksi berat terhadap dosis sebelumnya. Hipersensitif terhadap komponen dari vaksin.DEFISIENSI SISTEM KEKEBALANIndividu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis, harus divaksinasi TT menurut jadwalyang telah ditetapkan.INTERAKSI OBATTidak ada interaksi obatPERINGATAN DAN PERHATIANoUntuk individu berusia 7 tahun atau lebih, direkomendasikan vaksin jerap khusus untuk dewasa yaitu vaksin Td.oPerhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17).PENYIMPANANoVaksin Jerap DT harus disimpan pada suhu antara +2 s/d +8C.oTIDAK BOLEH DIBEKUKAN.oMasa daluarsa 2 tahun.Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka:Vaksin DT dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi, dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk penyimpanan, hal. 11)KEMASANDus : 10 vial @ 5 mL (10 dosis)

Vaksin BCG (Beku Kering)Project 18 of 18

DESKRIPSIVaksin BCG merupakan vaksin beku kering yang mengandung Mycobacterium bovis hidup yang dilemahkan (Bacillus Calmette Guerin), strain Paris.KOMPOSISITiap ampul vaksin mengandung :oBacillus Calmette Guerin hidup 1,5 mgPelarut mengandung :oNatrium klorida 0,9 % INDIKASIVaksin digunakan untuk pencegahan terhadap penyakit tuberkulosa.CARA KERJA OBATMerangsang tubuh membentuk antibodi terhadap tuberkulosa.POSOLOGIoVaksin yang telah dilarutkan diberikan secara intradermal, sebanyak 0,05 mL untuk bayi dibawah usia 1 tahun. Kulit tidak boleh dibersihkan dengan antiseptik. Vaksin dilarutkan dengan menambahkan seluruh isi ampul pelarut vial vaksin. Seluruh pelet harus terlarut. Sebelum pemberian suntikan, vaksin yang telah dilarutkan harus diamati secara visual. Jika tampak benda asing maka vaksin harus dibuang.oGunakan syringe dan jarum steril untuk setiap penyuntikan. Vaksin BCG sensitif terhadap sinar ultraviolet, maka harus dilindungi dari sinar matahari.oJika setelah dilarutkan tidak segera digunakan maka disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C, selama maksimal 3 jam.oVaksin hanya boleh dilarutkan dengan pelarut yang telah disediakan oleh PT. Bio Farma. Jangan gunakan pelarut dari jenis vaksin lain maupun produsen lain. Air untuk injeksi juga tidak bisa digunakan. Menggunakan pelarut yang tidak tepat dapat menyebabkan kerusakan pada vaksin dan reaksi serius pada pasien.oUntuk proteksi maksimum vaksin BCG diberikan rutin kepada semua bayi segera setelah lahir. Tidak ada bukti perihal manfaat vaksinasi BCG yang diulang. Vaksin ini dapat diberikan bersama vaksin DTP, Campak, Polio (OPV & IPV), Hepatitis B, Haemophilus influenzae tipe b, yellow fever, pada lokasi penyuntikan yang berbeda, dan suplemen vitamin A.EFEK SAMPINGReaksi lokal yang timbul setelah imunisasi BCG adalah wajar. Suatu pembengkakan kecil, merah, lembut biasanya timbul pada daerah bekas suntikan, yang kemudian berubah menjadi vesikel kecil, dan kemudian menjadi sebuah ulkus dalam waktu 2 - 4 minggu. Reaksi ini biasanya hilang dalam 2 5 bulan, dan umumnya pada anak-anak akan meninggalkan bekas berupa jaringan parut dengan diameter 2 10 mm.Jarang sekali nodus dan ulkus tetap bertahan. Kadang-kadang pembesaran kelenjar getah bening pada daerah ketiak dapat timbul 2 4 bulan setelah imunisasi. Sangat jarang sekali pembesaran kelenjar getah bening tersebut menjadi supuratif. Suntikan yang kurang hati-hati dapat menimbulkan abses dan jaringan parut.KONTRAINDIKASIoDefisiensi sistem kekebalanoIndividu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis tidak boleh menerima vaksinasi BCG.INTERAKSI OBATTidak ada interaksi obat.PENYIMPANANoVaksin BCG beku kering harus disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C. Vaksin dan pelarut harus ditransportasikan bersamaan. Pelarut tidak boleh dibekukan, tetapi disimpan pada suhu kamar. Vaksin harus dilindungi dari cahaya.oMasa daluarsa 1 tahun.oVaksin BCG yang sudah dilarutkan, sebaiknya digunakan segera, paling lambat 3 jam setelah dilarutkan, apabila masih bersisa maka harus dimusnahkanKEMASANoDus @10 ampul vaksin BCG + Dus @10 ampul pelarut (4 mL)oDus @5 ampul vaksin BCG + 5 ampul pelarut (4 mL)

Tuberkulin PPD RT23 SSI

Project 10 of 18DESKRIPSITuberkulin Purified Protein Derivative (PPD) RT 23 adalah cairan bening yang me- ngandung PPD dari galur terpilih bakteri Mycobacterium tuberculosis. Tuberkulin PPD RT 23 diproduksi dengan kekuatan 2 tuberculin unit (T.U, dimana 1 T.U = 0,02 mcg (microgram) Tuberkulin PPD RT 23).1 mL larutan Tuberkulin mengandung 50 mcg penstabil, polysorbate 80 (Tween 80) dan 100 mcg pengawet, potassium hy- droxyquinoline sulphate (Khinosol) dalam buffer fosfat.KOMPOSISI1 mL Tuberkulin PPD 2 TU mengandung:Tuberkulin PPD RT 23 darioMycobacterium tuberculosis 0,4 mcgoDisodium phosphate dihydrate 7,6 mgoPotassium dihydrogen phosphate 1,45 mgoSodium chloride 4,8 mgoPotassium hydroxyquinoline sulphate 100 mcgoPolysorbate 80 50 mcg\oWater for injection 1 mLINDIKASIUntuk tujuan diagnostik. Uji Mantoux de- ngan Tuberculin PPD RT 23 merupakan alat pengujian dalam menentukan apakah sese- orang pernah terinfeksi oleh Mycobacterium tuberculosis.KONTRAINDIKASIJika diketahui menyebabkan reaksi yang hipersensitif setelah dilakukan pengujian terhadap kulit dengan produk Sensitin PPD atau Tuberculin PPD, hindari penggunaan lebih lanjut.PERINGATAN & PERHATIANoPasien yang memiliki latar belakang pernah mengalami vesikulasi dan nekrosis dengan berbagai metode uji tuberkulin, tes tuberkulin harus dihindarkan.oReaktifitas terhadap tes dapat menu- run pada pasien yang mengkonsumsi kortikosteroid atau obat-obatan yang bersifat imunosupresif atau orang yang baru diimunisasi dengan vaksin virus hidup seperti MMR, Polio.KEHAMILAN & MENYUSUITuberkulin PPD RT 23 dapat diberikan kepada wanita hamil jika benar-benar diperlukan.INTERAKSIoVaksinasi dengan vaksin virus hidup (sebagai contoh vaksin MMR terhadap campak, mumps, dan rubella) atau in- feksi virus, seperti campak, HIV atau influenza dapat menurunkan reaksi tuberkulin untuk sementara waktu. Penyakit lainnya, termasuk kanker dan sarcoidosis, dapat menurunkan sensi- tivitas terhadap tuberkulin. Seseorang yang kekurangan gizi dan sedang melakukan perawatan imunosupresif dapat menunjukkan reaksi yang ren- dah terhadap Tuberculin PPD RT 23 dibanding dengan yang diperkirakan.oSeseorang dengan tuberkulosis aktif dapat menunjukkan reaksi kurang dari 6 mm jika sistem kekebalan menga-lami penurunan yang drastis akibat infeksi tuberkulosis.oSeseorang dapat menunjukkan hasil uji Mantoux positif walaupun tidak / tidak pernah terinfeksi Tuberculosis. Hal ini dapat disebabkan oleh vaksi- nasi BCG sebelumnya ataupun infeksi awal mycobacterium non-tubercu- lous dari lingkungan yang tidak me- nyebabkan suatu penyakit tertentu.DOSIS & METODE PENYUNTIKANoPengujian pada kulit harus dilakukan menggunakan metode Mantoux. Saat digunakan untuk tujuan diagnostik medis, sangat disarankan untuk meng- gunakan 0,1 mL Tuberkulin PPD RT 23 2 TU. Tuberkulin PPD RT 23 1 TU dapat digunakan bila diinginkan reaksi yang kuat.oDosis yang digunakan adalah 0,1 mL cairan PPD RT 23. Penyuntikan harus dilakukan secara intrakutan di tengah sepertiga lengan, karena reaksi yang lemah di dekat pergelangan atau siku.oUntuk penyuntikan sebaiknya meng- gunakan jarum suntik 1 mL dengan kemiringan pendek 25 26 gauge (0,5 x 10 mm). Ambil 0,1 mL cairan tuberkulin dengan dilebihkan sedikit. Keluarkan kelebihan dan gelembung udara dari alat suntik, hingga ter- sisa tepat 0,1 mL cairan tuberkulin. Regangkan kulit sedikit, dan bagian jarum yang miring menghadap ke atas dimasukkan ke dalam lapisan dangkal dari kulit, kemudian suntikan perlahan seluruh dosis 0,1 mL.oSangat penting untuk menyuntikan di bagian paling atas dari lapisan kulit, karena reaksi lanjutan akan sulit untuk ditafsirkan jika cairan Tuberkulin PPD disuntikan terlalu dalam. Penyuntikan yang tepat akan menghasilkan pem- bentukan gelembung kecil atau papul berdiameter 8 10 mm, yang akan terlihat sampai kira-kira 10 menit. Jika tidak ada gelembung yang terbentuk, kemungkinan cairan disuntikan terlalu dalam, dan tes harus diulangi pada sisi yang lain, atau pada sisi yang sama de- ngan jarak 4 cm atau lebih.EVALUASI & INTERPRETASI UJI MANTOUXoDalam 48 72 jam setelah penyuntikan, terjadi indurasi, dan kemerahan,yang dapat diamati sebagai reaksi positif. Ukur hanya indurasi yang terbentuk kurang lebih 3 hari setelah penggu- naan Tuberkulin PPD RT 23. Reaksi kulit dapat dirasakan berupa indurasi yang datar, sedikit pengerasan yang menonjol, yang harus diukur menggu- nakan penggaris plastik bening yang fleksibel.oReaksi positif dari Tuberkulin PPD RT 23 berupa penebalan atau pengerasan dengan diameter lebih dari 6 mm.oDi negara negara yang melakukan vaksinasi BCG, dapat memilih nilai batas yang lebih tinggi sebagai indikasi reaksi positif.oDalam situasi tertentu, orang yang mengalami imunosupresif dapat dipertimbangkan mengalami reaksi positif terhadap tuberkulin, meskipun diameter indurasi yang terjadi kurang dari 6 mm.EFEK SAMPINGSegera setelah penyuntikan, rasa sakit, irita- si atau rasa tidak nyaman walaupun jarang timbul di daerah suntikan, akan mereda dalam waktu singkat.Pada orang yang sa- ngat sensitif terhadap tuberkulin, vesikula atau kebekuan dapat muncul pada lokasi suntikan. Pernah dilaporkan adanya de- mam ringan atau pembengkakan kelenjar getah bening.PENYIMPANANoCairan Tuberkulin PPD RT 23 harus disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C, serta terlindungi dari cahaya.oTanggal kadaluarsa yang tercantum pada label tidak boleh terlampaui. Setelah dibuka untuk dosis pertama, vial harus disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C.oIsi yang masih tersisa harus digunakan dalam jangka waktu 24 jam.KEMASANDus : 5 Vial @ 1,5 mL (15 dosis)Catatan :Pada daerah penyuntikan tidak boleh :oDigaruk ataupun digosok.oDiberikan antiseptik, sabun, atau zat-zat tertentu.oDitutup dengan plester.Diproduksi oleh Statens Serum InsitutDiimpor dan dikemas oleh PT Bio Farma (Persero).