MAKALAH PRAKTIKUM SEDIAAN STERIL

TETES MATA KLORAMPENIKOL

DISUSUN OLEH :

NAMA : NONIK WIDHIE HASTUTIE

NIM : 123042

DOSEN : Nurul Hidayati, S.Farm., Apt

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

STIKES MUHAMMADIYAH KLATEN

TAHUN 2014/2015

1.1 Tujuan

1. Untuk mengetahui tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan steril tetes mata

Kloramfenikol.

2. Dapat membuat sediaan steril tetes mata Kloramfenikol skala laboratorium sesuai

dengan persyaratan sediaan steril yang telah ditentukan.

1.2 Dasar Teori

Obat tetes mata biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan

bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya, dimana yang paling sering dipakai

adalah larutan dalam air. Karena kapasitas mata untuk menahan atau menyimpan cairan

terbatas, pada umumnya obat mata diberikan pada volume yang kecil. Volume sediaan cair

yang lebih besar dapat digunakan untuk menyegarkan atau mencuci mata (Ansel, 1989).

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang

dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata (Anonim, 1995).

Sedangkan menurut Ansel, tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau

suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam saccus conjungtival. Mereka dapat

mengandung bahan-bahan antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti

kortikosteroid, obat miotik seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat

(Ansel, 1989).

Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik dimana

penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang diproses dulu dengan

anti bakterial menjadi sangat penting artinya (Voight, 1995).

Tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol. Mengandung

kloramfenikol, C11H12Cl2N2O5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dar

jumlah yang tertera pada etiket (Anonim, 1995). Tetes mata Kloramfenikol merupakan

larutan steril kloramfenikol dalam air murni, mengandung larutan dapar yang cocok, dapat

pula ditambahkan bahan pengawetyang cocok. Tetes mata kloramfenikol mempunyai pH

optimal 7,0 – 7,5 (British Pharmacopoeia, 2001). Serbuk kloramfenikol dapat larut dalam 400

bagian air, memiliki stabilitas yang sangat baik pada suhu kamar dan kisaran pH yang lebar

yaitu 2,0 – 7,0 (Connors, 1992).

Faktor-faktor dibawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata :

1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan;

2. Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk

menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari

sediaan;

3. Isotonisitas dari larutan;

4. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum 

(Akbar, 2010)

Sediaan mata sama dengan sediaan steril lainnya yaitu harus steril dan bebas dari

bahan partikulat. Dengan pengecualian jumlah tertentu dari injeksi mata, sediaan untuk mata

adalah bentuk sediaan topikal yang digunakan untuk efek lokal dan karena itu tidak perlu

untuk bebas pirogen. Syarat-syarat harus dipertimbangkan dalam pembuatan dan kontrol

terhadap produk optalmik yaitu sterilitas pengawet, kejernihan bahan aktif, buffer viskositas,

pH stabilitas, dan isotonisitas (Rgmaisyah, 2009).

Keuntungan sediaan tetes mata antara lain secara umum larutan berair lebih stabil

daripada salep dan tidak menganggu penglihatan ketika digunakan. Sedangkan kerugian

sediaan tetes mata yaitu waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang

terabsorsi.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan tetes mata yaitu:

1. Cuci tangan

2. Dengan satu tangan, tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian bawah

3. Jika penetesnya terpisah, tekan bola karetnya sekali ketika penetes dimasukkan ke

dalam botol untuk membawa larutan ke dalam penetes.

4. Tempatkan penetes di atas mata, teteskan obat ke dalam kelopak mata bagian bawah

sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes pada mata atau jari.

5. Lepaskan kelopak mata, coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan jangan berkedip

paling kurang 30 detik

6. Jika penetesnya terpisah, tempatkan kembali pada botol dan tutup rapat

7. Jika penetesnya terpisah, selalu tempatkan penetes dengan ujung menghadap ke

bawah

8. Jangan pernah menyentuhkan penetes denga permukaan apapun

9. Jangan mencuci penetes

10. Ketika penetes diletakkan diatas botol, hindari kontaminasi pada tutup ketika

dipindahkan

11. Ketika penetes adalah permanen dalam botol, ketika dihasilkan oleh industri farmasi

untuk farmasis, peraturan yang sama digunkahn menghindari kontaminasi

12. Jangan pernah menggunakan tetes mata yang telah mengalami perubahan warna

13. Jika anda mempunyai lebih dari satu botol dari tetes yang sama, buka hanya satu botol

saja

14. Jika menggunakan lebih dari satu jenis tetes pada waktu yang sama, tunggu beberapa

menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain

15. Sangat membantu penggunaan obat dengan latihan memakai obat di depan cermin

16. Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan tidak berkedip

lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat tempat kerjanya.

(Rgmaisyah, 2009)

Sifat-sifat fitokimia yang harus diperhatikan dalam memilih garam untuk formulasi larutan

optalmik yaitu :

1. Kelarutan

2. Stabilitas

3. Ph stabilitan dan kapasitas dapar

4. Kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula

Tetes mata Klorampenikol di indikasikan untuk terapi infeksi superficial pada mata

dan otitis eksterna yang disebabkan oleh bakteri, blepharitis, katarak, konjungtifitis bernanah,

traumatik karatitis, trakhoma dan ulcerative keratitis. Kontraindikasi, Pada pasien yang

hipersensitif terhadap kloramfenikol. Yang mana mekanisme kerjanya, menghambat sintesis

protein pada mikroorganisme dengan berikatan pada pada subunit ribosom 50 S, sehingga

menghambat pembentukan ikatan peptide. Efek samping dari tetes mata Klorampenikol

adalah rasa pedih dan terbakar mungkin terjadi saat aplikasi kloramfenikol pada mata. Reaksi

hipersensitivitas dan inflamasi termasuk konjunctivitis, terbakar, angioneuro edema, urtikaria

vesicular/maculopapular dermatitis (jarang terjadi) (McEvoy, 2002).

Dosis,efektif dari pengobatan yang dilaksanakan pada mata dapat berbeda-beda

dengan kekuatan obat yang diberikan; volume yang dipakai, lamanya pengobatan yang

berhubungan dengan permukaan mata dan frekuensi pemberian. Maka dari itu tetes mata

kloramfenikol digunakan sebanyak 0,5-1% dalam sediaan (Ansel, 1989). Penyimapanan pada

suhu dibawah 30oC (Anonim, 2010).

Kloramfenikol merupakan suatu antibiotik spektrum luas yang berasal dari beberapa

jenis Streptomyces misalnya S. venezuelae, S. phaeochromogenes var. chloromyceticus, dan

S.omiyamensis. Setelah para ahli berhasil mengelusidasi strukturnya, maka sejak tahun 1950,

kloramfenikol sudah dapat disintesis secara total. S. venezuelae pertama kali diisolasi oleh

Burkholder pada tahun 1947 dari contoh tanah yang diambil dari Venezuela. Filtrat kultur

cair organisme menunjukkan aktivitas terhadap beberapa bakteri Gram negatif dan riketsia.

Bentuk kristal antibiotik ini diisolasi oleh Bartz pada tahun 1948 dan dinamakan kloromisetin

karena adanya ion klorida dan didapat dari aktinomisetes. Kloramfenikol mempunyai rumus

kimia yang cukup sederhana yaitu 1-(pnitrofenil)-2-dikloroasetamido-1,3-propandiol.

Gambar 2.1 Struktur kloramfenikol

Antibiotik ini bersifat unik diantara senyawa alam karena adanya gugus nitrobenzen

dan antibiotik ini merupakan turunan asam dikloroasetat. Bentuk yang aktif secara biologis

yaitu bentuk levonya. Zat ini larut sedikit dalam air (1:400) dan relatif stabil. Kloramfenikol

diinaktivasi oleh enzim yang ada dalam bakteri tertentu. Disini terjadi reduksi gugus nitro dan

hidrolisis ikatan amida; juga terjadi asetilasi.

Kloramfenikol adalah salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling stabil

dalam segala pemakaian. Kloramfenikol memiliki stabilitas yang sangat baik pada suhu

kamar dan kisaran pH 2 sampai 7, stabilitas maksimumnya dicapai pada pH 6. Pada suhu

25°C dan pH 6, memiliki waktu paruh hampir 3 tahun. Yang menjadi penyebab utama

terjadinya degradasi kloramfenikol dalam media air adalah pemecahan hidrolitik pada

lingkaran amida. Laju reaksinya berlangsung di bawah orde pertama dan tidak tergantung

pada kekuatan ionik media (Connors, 1992).

Kelarutan

Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, sedikit larut dalam CHCl3, mudah

larut dalam propilen glikol, dalam aseton, dan dalam etil asetat (Anonim, 1995).

Stabilitas

Terhadap cahaya : tidak stabil, simpan pada tempat yang terlindung cahaya

(Reynolds, 1982).

Terhadap suhu : stabil selama 2 tahun, jika disimpan pada suhu 20-250 C

(Reynolds, 1982).

Terhadap pH : pKa 5,5 (McEvoy, 2002)

Terhadap oksigen : tidak stabil, simpan dalam wadah yang kedap udara

(Reynolds,1982).

Titik Lebur

149-1530 C (Reynolds, 1982)

Inkompatibilitas

Aminophyline, Ampicillin, Ascorbic acid, Calcium chloride, Carbenicillin sodium,

Chlorpromazine HCl, Erythromycin salts, Gentamicin sulfat, Hydrocortisone sodium

succinate, Hydroxyzine HCl, Methicilin sodium, Methylprednisolone sodium succinate,

Nitrofurantoin sodium, Novobiocin sodium, Oxytetracycline, Phenytoin sodium,

Polymixin B sulphate, Prochlorperazine salts, Promazine HCl, Prometazine HCl,

Vancomycin HCl, Vitamin B complex (Lund, 1994).

Uji Kontrol kualitas tetes mata Klorampenikol meliputi :

1. Uji Organoleptis

Uji organoleptis terhadap sediaan dilakukan dengan peninjauan dari segi warna dan

bau yang ditimbulkan oleh cairan tetes mata. Diamati warna cairan dan ada tidaknya

aroma yang ditimbulkan. Selain itu juga dilakukan uji tetesan dengan melihat

konsistensi cairan yang dihasilkan dan apakah dapat menetes bila dituang.

2. Uji pH

Uji pH dilakukan dengan menggunakan pH stick. Sejumlah cairan tetes mata

diletakkan di dalam beaker glass. pH stick dicelupkan ke dalam cairan tetes mata,

setelah beberapa saat dicek warna yang terbentuk pada pH stick. Warna yang

terbentuk pada pH stick kemudian dicocokan dengan rentang warna yang terdapat

pada kemasan pH stick untuk mengetahui pH dari sediaan.

3. Uji Kejernihan

Uji kejernihan terhadap sediaan dilakukan dengan meletakkan wadah sediaan

yang berisi cairan tetes mata di dalam kotak dengan latar hitam dan putih yang

didalamnya terdapat lampu yang menyinari wadah dari arah samping. Pertama wadah

didekatkan pada lampu pada sisi dengan latar putih, amati kejernihan cairan dengan

melihat ada atau tidak kotoran berwarna gelap. Selanjutnya wadah didekatkan pada

lampu pada sisi dengan latar hitam, amati kejernihan kembali dengan melihat ada atau

tidak kotoran yang berwarna muda kemudian bandingkan dengan perlakuan pertama

pada latar putih.

Pernyataan kejernihan suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama

dengan air atau pelarut yang digunakan.

4. Uji Kebocoran

Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan tetes mata

dengan mulut botol menghadap ke bawah . Diamati ada tidaknya cairan yang keluar

menetes dari botol.

1.3 Formulasi

Tiap 10ml mengandung :

Chloramphenicolum 50mg

Acidum Boricum 150mg

Natrii Tetraborat 30mg

Phenylhydrargyri Nitras 200µg

Aqua Destilata ad 10mg