Sebuah Multi-Center, Penelitian Acak, Percobaan Klinis Membandingkan Perekat Dressing Busa Poliuretan dan Perekat Dressing Hidrokoloid pada Pasien dengan Pressure Ulcer Tingkat II dalam Perawatan Primer dan Rumah Perawatan

AbstrakLatar Belakang: Pressing Ulcer (PrUs) adalah luka iskemik pada kulit dan jaringan di bawahnya disebabkan oleh gaya tekanan lama melalui tulang eksternal atau permukaan tulang rawan.PrUs merupakan tantangan penting untuk sistem kesehatan secara keseluruhan karena dapat memperpanjang rawat inap pasien dan mengurangi kualitas hidup.Selain itu, 95% dari PrUs dapat dihindari, yang menunjukkan bahwa hal itu disebabkan oleh bantuan perawatan yang berkualitas buruk.PrUs juga mahal, meningkatkan biaya nasional.Misalnya, mereka mewakili sekitar 5% dari biaya kesehatan tahunan keseluruhan di Spanyol.Tahapan I dan II PrUs memiliki prevalensi gabungan 65%.Menurut pedoman klinis utama, tahap II PrUs (PRU-IIs) biasanya diobati dengan menerapkan dressing khusus (polyurethane atau hidrokoloid).Namun, bukti ilmiah sedikit mengenai keberhasilan dressing itu telah diidentifikasi dalam literatur ilmiah.Tujuan peneliti adalah untuk menilai efektivitas komparatif busa poliuretan perekat dan dressing hidrokoloid dalam pengobatan PrU-IIs dalam hal menyembuhkan ulkus setelah 8 minggu masa tindak lanjut.Metode / desain: Makalah ini menjelaskan pengembangan dan evaluasi protokol uji klinis secara acak dari dua kelompok pengobatan paralel.Sebanyak 820 pasien dengan setidaknya 1 PrU-II akan direkrut dari perawatan kesehatan primer dan di pusat perawatan rumah.Semua pasien akan menerima prosedur standar penyembuhan dan tindakan pencegahan (misalnya perubahan posisi dan dukungan menghilangkan tekanan permukaan), mengikuti prosedur standar.Hasil utama akan menjadi persentase luka sembuh setelah 8 minggu.Hasil sekunder akan mencakup efektivitas biaya, seperti yang dievaluasi oleh biaya per ulkus yang sembuh dan biaya per pengobatan pasien dan keselamatan yang dievaluasi oleh efek samping.Diskusi: Percobaan ini akan membahas hipotesis bahwa dressing hidrokoloid akan menyembuhkan setidaknya 10% lebih tahap II PrUs dan lebih hemat biaya daripada dressing busa poliuretan setelah 8 minggu.

Latar belakangPressing Ulcer (PrUs) adalah luka iskemik pada kulit dan jaringan di bawahnya, disebabkan oleh adanya tekanan terus menerus dari gesekan antara permukaan luar dan tulang atau permukaan tulang rawan.Lama dari tekanan dapat mengurangi aliran darah kapiler dan menyebabkan kematian sel, nekrosis dan jaringan yang rusak, atau komplikasi serius , termasuk osteomyelitis, sepsis, kontraktur, atrofi dan gangguan psikologis.Komplikasi yang didapat dapat menghambat mobilisasi dan rehabilitasi aktif, serta mengurangi kemampuan pasien untuk menjalani keseharian hidup.PrUs dapat mempengaruhi pasien di semua tempat perawatan kesehatan, menambah rasa sakit dan ketidaknyamanan, penurunan kualitas hidup dan bahkan meningkatkan morbiditas dan biaya inap di institusi kesehatan.PrUs karena kebanyakan meningkatkan biaya kesehatan baik langsung ataupun tidak langsung dapat membuat citra negatif bagi lembaga kesehatan yang dapat disebabkan kurangnya kualitas pelayanan, padahal PrUs dapat dicegah. Sebuah studi prevalensi nasional pada tahun 2006 oleh GNEAUPP (Spanish acronym of National Group for the Study and Advice in Pressure Ulkuss and Chronic Wounds) menunjukkan jumlah yang luas pada prevalensi PrUs.Laporan kasus meliputi:1. PrUs yang dilaporkan terjadi di 3,73% dari pasien dalam perawatan rumah tangga, 8,24% dari pasien rawat inap dan 6,1% dari pasien di perawatan rumah.2. Selain itu, 2,1% dari pasien dengan PrUs berusia 0-45 tahun, 6,4% berusia 46-64 tahun dan 87,4% berusia 65 tahun. Dalam setiap kategori, kejadian PrU sangat bervariasi, mulai 3-29% pada pasien rawat inap.Selain itu, PrUs telah diamati di 66% dari orang lanjut usia (populasi risiko) dengan patah tulang femur.The European Pressure Ulkus Advisory Panel (EPUAP) telah mengklasifikasikan PrUs dalam empat tahap.Tahapan I dan II yang lebih sering, EPUAP telah mendefinisikan tahap II PrU (PRU-II) dengan tanda hilangnya sebagian ketebalan kulit, mempengaruhi epidermis dan/ atau dermis.Hal Ini dapat dianggap sebagai ulkus yang dangkal, secara klinis dengan tanda gejala berupa lecet.GradeShea (1975)Yarkony-Kirk (1990)EPUAP (1996)AS- NPUAP (2007)Detail

ITerbatas pada epidermis mengekspos dermisLokasi merahEritemaKemerahan

Kemerahan tidak memucat, kulit utuh.Kulit utuh dengan eritema tidak-memucat dari daerah lokal biasanya lebih menonjol dari tulang. Perubahan warna kulit, kehangatan, edema, kekerasan atau nyeri juga dapat hadir. Pigmentasi kulit gelap mungkin tidak memiliki pucat terlihat.Penjelasan lebih lanjut: Daerah mungkin menyakitkan, tegas, lembut, hangat atau dingin dibandingkan dengan jaringan yang berdekatan. Kategori / Tahap I mungkin sulit untuk mendeteksi pada individu dengan warna kulit gelap. Mungkin menunjukkan 'berisiko' orang.

IIHilangnya kulit ketebalan penuh mengekspos lemakKeterlibatan dermis epidermisan, tidak ada lemak subkutan diamatiHilangnya kulit ketebalan parsialHilangnya ketebalan parsial kulit

Hilangnya kulit ketebalan parsial atau blister.Hilangnya ketebalan parsial dermis diperlihatkan sebagai ulkus terbuka dangkal dengan tempat tidur luka merah merah muda, tanpa rawa. Mungkin juga hadir sebagai blister serum penuh atau sero-sanginous diisi utuh atau terbuka / pecah.Penjelasan lebih lanjut: Diperlihatkan sebagai ulkus dangkal mengkilap atau kering tanpa mengelupaskan atau memar. Ini kategori/ stage tidak dapat digunakan untuk menggambarkan kulit yang berair, perekat luka bakar, inkontinensia terkait dermatitis, maserasi atau kritik pedas.

IIIKulit ketebalanpenuhdan cacat lemak mengekspos fascia dalamTerkena lemak subkutan tanpa otot diamatiKulit ketebalan penuh dan nekrosis subkutanPenuhhilangnya kulit ketebalan mengekspos lemak subkutan

Hilangnya ketebalan kulit yang penuh (lemak terlihat)Ketebalan penuh kehilangan jaringan. Lemak subkutan mungkin terlihat tapi tulang, tendon atau otot yang tidak terkena. Beberapa pengelupasan mungkin ada. Mungkin termasuk melemahkan dan berlobang.Penjelasan lebih lanjut: Kedalaman Kategori / Tahap III tekanan ulkus bervariasi berdasarkan lokasi anatomi. Jembatan hidung, telinga, tengkuk dan maleolus tidak memiliki (adiposa) jaringan subkutan dan Kategori / Tahap borok III dapat dangkal. Sebaliknya, daerah adipositas signifikan dapat mengembangkan sangat mendalam Kategori/ Tahap III ulkus tekanan. Tulang / tendon tidak terlihat atau langsung teraba.

IVKetebalan cacat penuh tulang mengeksposOtot terkena tanpa keterlibatan tulangKehancuran yang luas dengan atau tanpa kehilangan kulitKehilangan jaringan ketebalan penuh mengekspos tulang, tendon atau otot

Kehilangan ketebalan jaringan penuh (otot / tulang terlihat)Ketebalan penuh kehilangan jaringan dengan terkena tulang, tendon atau otot. Pengelupasan atau eschar mungkin ada. Sering kali berisi merusak dan bisa berlobang.Penjelasan lebih lanjut: Kedalaman Kategori / Tahap IV tekanan ulkus bervariasi berdasarkan lokasi anatomi. Jembatan hidung, telinga, tengkuk dan maleolus tidak memiliki (adiposa) jaringan subkutan dan bisul ini dapat dangkal. Kategori / Tahap IV ulkus dapat memperpanjang ke dalam otot dan / atau struktur pendukung (misalnya, fasia, tendon atau kapsul sendi) membuat osteomyelitis atau osteitis mungkin terjadi. Terkena tulang / otot terlihat atau langsung teraba.

V-Tulang terkena--

VI-Keterlibatan ruang sendi--

Dekubitus tertutup, nekrosis subkutan tanpa ulserasi kulit--Diduga cedera jaringan mendalam dengan kulit utuh berubah warna

Un-Steagable---Un-steagable: kehilangan jaringan ketebalan penuh dengan basis ditutupi dengan rawa / eschar

Hilangnya ketebalan penuh kulit - kedalaman yang tidak diketahuiPenuh kehilangan jaringan tebal yang mendalam sebenarnya ulkus sudah benar-benar tertutup oleh rawa (kuning, cokelat, abu-abu, hijau atau coklat) dan / atau eschar (tan, cokelat atau hitam) di tempat tidur luka.Penjelasan lebih lanjut: Sampai cukup slough dan / atau eschar dihapus untuk mengekspos dasar luka, kedalaman sejati tidak dapat ditentukan; tetapi ini akan menjadi baik Kategori / Tahap III atau IV. Stabil (kering, patuh, utuh tanpa eritema atau fluctuance) eschar pada tumit berfungsi sebagai "alami (biologis) penutup tubuh" dan tidak harus dihapus.

Pencegahan adalah pengobatan terbaik untuk PrUs.Namun, meskipun Good Clinical Practice Guidelines (GCP) mengatakan bahwa tindakan pencegahan mereka efektiv (nutrisi yang cukup, penurunan tekanan efektif, perubahan posisi, manajemen inkontinensia dan pengurangan gaya geser dan gaya gesek), hanya ada sedikit bukti ilmiah dalam menghindari masalah lebih lanjut yang berkaitan dengan PrUs.Ada beberapa bukti lain yang mengatakan bahwa penyembuhan PrUs paling baik pada keadaan lembab (moist) dengan menggunakan dressing khusus (yang menjaga lingkungan lembab) lebih efektif karena cepat merangsang proliferasi sel. Dressing khusus tersebut juga digunakan sebagai tindakan proteksi terhadap bakteri, dapat menyerap cairan luka yang keluar berlebihan, mengurangi rasa sakit selama proses penyembuhan. Penggunaan dressing tergantung pada ketersediaannya sumber bendanya, tingkat/ tahapan dari PrUs dan ada tidaknya infeksi/ nekrosis.Meskipun pedoman GCP menunjukkan bahwa dressing khusus yang paling sering digunakan untuk mengobati PrU-II adalah hidrokoloid dan busa poliuretan dressing, namun ulasan sistematik dan uji klinis menyatakan bukti yang kurang baik terhadap keefektifitasan hal ini.Meskipun beberapa penelitian ada yang menunjukkan manfaat dari dressing poliuretan, tetapi tidak berbeda secara signifikan dengan penggunaan dressing hidrokoloid.Selain itu, studi/ percobaan ini melibatkan pasien dengan berbagai jenis luka (Pressing Ulcer dan ulkus vena), dan tahap PrU yang berbeda, yang mungkin dapat mempengaruhi hasil.Untuk mengatasi keterbatasan yang ada, penelitian jurnal ini akan membandingkan dua jenis dressing dalam pengobatan PrUs tingkat II, baik yang dianjurkan maupun yang merupakan bagian dari praktek klinis biasanya.Namun, karena hal yang berbeda dalam kedua jenis dressing, penelitian ini akan membandingkan versi perekat polyurethane dan dressing hidrokoloid.

Tujuan dan hipotesisHipotesis utama dari studi/ percobaan ini adalah bahwa dressing hidrokoloid dapat menyembuhkan setidaknya 10% lebih tahap PrUs-II daripada dressing busa poliuretan. Yang dilakukan selama lebih dari 8 minggu tindak lanjut pada pasien dengan PrU-II.Tujuan dari percobaan yang diusulkan adalah untuk membandingkan kemanjuran dressing busa perekat poliuretan dan dressing perekat hidrokoloid dalam pengobatan PrU-II. Tujuan utama adalah untuk menilai persentase luka yang sembuh setelah 8 minggu. Tujuan sekunder meliputi penilaian dari:1. Perbaikan dalam keefektivan klinis dari kedua dressing, yang diukur dengan daerah ulkus (cm), eksudat, jenis jaringan (Skala PUSH) dan waktu untuk penyembuhan (jaringan epitel).2. Khasiat pengobatan.3. Keselamatan, sebagaimana ditentukan oleh efek samping (ES) dikaitkan dari kedua dressing.4. Biaya langsung dari kedua dressing, yang diukur dari biayaper ulkus yang sembuh dan biaya per pengobatan pasien.5. Kenyamanan penggunaan dressing, sebagaimana ditentukan oleh sifat kecocokan pada dressing, manajemen dressing, kenyamanan, rasa sakit selama prosedur penyembuhan, jumlah dressing yang digunakan.

Metode dan desainDesain studiPercobaan ini menjadi multicenter, mengevaluasi dari percobaan acak dan membandingkan efektivitas dari perekat busa poliuretan dan dressing hidrokoloid pada pasien dengan PRU-II dalam konteks tindakan pencegahan.

Kriteria pengaturan dan kelayakanPenelitian ini mengambil/ merekrut sampel dari pasien yang menerima bantuan kesehatan primer,baik yang dapat datang ke pusat kesehatan primer atau menerima bantuan kesehatan di rumah, perawatan rumah dan pusat-pusat rumah sakit jangka panjang yang tidak akut. Setiap pasien waktu itu harus ada setidaknya satu PrU-II.Kriteria inklusi1. Umur 18 tahun.2. Diagnosis medis yang dikonfirmasi sebagai PrU-II.Jika pasien memiliki lebih dari satu PrU-II, hanya diameter ulkus terbesar akan dinilai.Lainnya PRU-II akan menerima pengobatan terbaik yang dipilih oleh perawat studi.Kriteria eksklusi1. PrU tingkat I, III atau IV saja.2. PrU yang tidak diklasifikasikan.3. Pengobatan bedah sebelum PrU dan/ atau PrU di daerah iradiasi sebelumnya.4. Partisipasi dalam percobaan klinis lain dalam waktu 3 bulan dari awal penelitian.5. Alergi atau hipersensitivitas untuk bahan dressing yang digunakan dalam percobaan.6. Tanda-tanda infeksi basal PrU (sepsis/ bakteri), selulitis atau osteomyelitis.Pasien yang berhasil diobati dalam hal infeksi dapat dimasukkan jika PrU dapat diklasifikasikan sebagai PrU tahap II.7. Ulkus vena dan/ atau kaki diabetes.8. Diabetes Tipe 1.9. Kondisi keparahan yang ekstrim dan/ atau rasa nyeri hebat;misalnya pasien dalam fase terminal dengan