LAPORAN PRAKTIKUMFORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERILINFUSA GLUCOSA 5%

Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril

Didan muhamad ramdan31112073Farmasi 3B

PRODI S1 FARMASISTIKES BAKTI TUNAS HUSADA TASIKMALAYA2015

I.Tanggal Praktikum13 Maret 2015

II.Tujuan Praktikum:Memahami proses pembuatan sediaan steril infusa glucosa 5% , mulai dari penyediaan bahan baku awal hingga evaluasi sediaan dan pengemasan akhir.

III.Dasar TeoriIV.Batch Sheet (Lembar Kerja)1. FormulaGlucosa 5%Infus intravena 100mL

2. SpesifikasiA. Bahan berkhasiat: Aneurin Hydrochloriduma. Pemerian: Hablur, tidak berwarna, serbuk hablur dan serbuk granul, putih, tidak berbau, rasa manis.Titik lebur 248o C.B. Kelarutan: Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih, agak sukar larut dalam etanol (95%)P. C. Dosisa. Dosis Lazim: b. Dosis maksimal: -c. Perhitungan dosis: -D. Daftar ObatObat keras: Sediaan injeksi (semua obat suntik termasuk obat keras)E. Sediaan ObatPemerian: Larutan infusStabilitas: OTT: Dengan agen pengoksidasi kuatpH: 3,5 6,5 (fornas. Edisi II) Pengawet : -Antioksidan : Zat tambahan : Stabilisator :

F. TonisitasKelengkapan :ZatC

Glucosa0,105%

Perhitungan TonisitasW = W = W = 0,035 % (hipotonis) jika positif artinya hipotonisUntuk membuat supaya larutan tersebut isotonis maka ditambahkan NaCl sebanyak 0,035 % (b/v).

V.Alat Dan Bahana. Alat1. 2

2. Botol infus & tutup botol 3. Pipet & spatel logam4. Gelas Kimia5. Corong & Kaca arloji6. Batang Pengaduk7. Spuit8. Gelas Ukur9. Kertas Saringb. c. Bahan1. Aqua Pro Injectionum2. Glucosa 3. NaCl4. Karbon

VI.Formula LengkapGlucosa 5 gramNaCl0,035 gramAqua pro injectionumad 100 mL

VII.Penimbangan BahanSatuanDasarVolume Produksi

100 ml250 ml

Glucosa5 g12,5 g

NaCl0,035 g0,0875 g

Karbon0,1 g0,25 g

VIII.Prosedur

IX.EVALUASINo.Jenis EvaluasiPenilaian

1.Penampilan fisik wadahBaik

2.Jumlah sediaan7

3.Kejernihan sediaanSemua jernih

4.Keseragaman volumeSeragam

5.BrosurBaik

6.KemasanBaik

7.EtiketBaik

X.PEMBAHASANPada praktikum yaitu pembuatan sediaan steril berupa sediaan injeksi dengan bahan aktif berupa aneurin HCl. Pembuatan sediaan injeksi aneurin HCl dibuat dengan menggunakan pelarut air. Aneurin HCl merupakan vitamin yang larut dalam air, sehingga pembuatanya juga lebih stabil dengan pelarut air.Pembawa air yang digunakan adalah a.p.i (aqua pro injeksi).Pada perhitungan tonisitas aneurin HCl/ thiamin HCl, hasil yang diperoleh adalah sebesar 0,2995% atau dengan kata lain sediaan yang akan dibuat merupakan sediaan yang hipotonis. Sediaan hipotonis tidak diizinkan dalam pembuatan sediaan injeksi karena ini akan mengakibatkan sel darah merah menjadi pecah dan akan sangat berbahaya bagi penggunanya. Oleh sebab itu diperlukan penambahan NaCl dalam pembuatan sediaan ini untuk mencapai kadar isotonis. Keadaan isotonis atau hipertonis dari sediaan harus dipenuhi yaitu agar tidak menimbulkan rasa nyeri pada saat penyuntikan.Pembuatan sediaan injeksi dimulai dengan zat aktif (aneurin HCl) yang dilarutkan dengan a.p.i (aqua pro injeksi) di dalam gelas kimia sampai semuanya larut homogen. Begitu juga dengan NaCl yang sudah ditimbang, juga dilarutkan dengan menggunakan a.p.i di dalam gelas kimia lalu dihomogenkan. Pengerjaan ini harus dilakukan secara aseptis atau dekat dengan api. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah terjadinya kontaminasi pada sediaan oleh cemaran mikroorganisme di lingkungan pembuatan sediaan. Kedua larutan tersebut dicampurkan dan ditambahkan a.p.i, kemudian dilakukan pengecekan pH dengan rentang pH 2,4 4,5 yang merupakan rentang pH stabilitas dari Aneurin HCl. Namun pada saat diperiksa dengan kertas indikator universal, pH sediaan dalam rentang pH 6. Untuk mendapakan pH yang sesuai di lakukan penambahan HCL sebanyak kurang lebih 200 tetes yang bertujuan untuk mengasamkan sediaan, sehingga pH sediaan pun yang didapat yaitu 3, dimana sudah termasuk kedalam syarat stabilitas dari Aneurin HCl.Kemudian larutan ditambahkan a.p.i sampai jumlah sediaan larutan 50 ml. Kemudian larutan tersebut disaring menggunakan filter syringe. Hal itu bertujuan untuk menghilangkan partikel yang terdapat dalam larutan, karena dalam syarat injeksi bentuk larutan harus jernih. Larutan injeksi yang telah disaring dimasukkan ke dalam 7 ampul, masing-masing ampul berisi 5,3 ml. Pengisian ampul dilebihkan sebanyak 0,3 ml ini dimaksudkan untuk mengantisipasi adanya larutan yang tidak terambil atau hilang pada saat pengerjaan ampul atau dengan kata lain volume dalam ampulnya akan berkurang. Selanjutnya adalah proses penutupan ampul dengan mengelas bagian kepala ampul. Pada proses penutupan ampul ini, hanya didapatkan6 ampul yang dapat tertutup, sedangkan pada 2 ampul yang lainnya kepala ampul tidak tertutup dengan rapat atau adanya bolong yang dikarenakan api yang dikenakan ke kepala ampul tidak merata.Pada saat penutupan ampul, seharusnya dilakukan terlebih dahulu penyemprotan dengan uap air dialiri gas inert pada ampul. Hal ini dimaksudkan untuk menghilangkan O2 yang ada di dalam ampul agar tidak terjadi proses oksidasi. Sediaan injeksi Aneurin HCl yang telah dibuat disterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 115-116oC selama 30 menit. Pada proses sterilisasi ini juga dapat terlihat apabila ada ampul yang bocor maka isi dari ampul tersebut akan habis (menguap). Evaluasi sediaan yang dapat diperoleh setelah sediaan injeksi selesai dibuat adalah evaluasi penampilan fisik wadah, kejernihan sediaan injeksi, serta keseragaman bobot. Sediaan injeksi yang telah dibuat harus memenuhi persyaratan utama dari larutan yang diberikan secara injeksi ialah kejernihan. Dan sediaan injeksi yang dibuat memiliki kejernihan dan keseragaman yang baik.

XI.KesimpulanBerdasarkan hasil pengamatan dan uraian pembahasan diatas, dapat diambil simpulan bahwa dalam praktikum pembuatan sediaan steril injeksi aneurin HCl dengan wadah takaran tunggal yaitu ampul, persen tonistas dari sediaan adalah sebesar 0,2995%. Hasil dari evaluasi secara visual, sediaan injeksi aneurin HCl yang telah dibuat memenuhi syarat kejernihan keseragaman.

XII.Daftar PustakaAnief, M. (2000).Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik.Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.Anonim.(1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.Anonim. (1999). Formularium Nasional. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.Voigt, R. (1995). Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi Ke-5. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.

Lampiran

ETIKET DAN LABEL

PABRIK FARMASI KELOMPOK 2 STIKes BTHJl. Cilolohan No.36 TasikmalayaNo. Batch : Tanggal : 06 Maret 2015Ampul 1 mlKomposisi :Aneurin Hydrochloridum25 mgAqua pro injection ad 1 mlPemakaian : i.vExp. Date : HARUS DENGAN RESEP DOKTER

BROSUR