LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDAPASTA ZINC OXIDE 25%

Disusun oleh:

Rika NuraeniP17335113038

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES BANDUNGJURUSAN D-III FARMASI2014

PASTA ZINC OXIDE 25%

I. TUJUAN PERCOBAAN 1. Menentukan formulasi yang tepat dalam pembuatan sediaan pasta Zinc Oxide 25%2. Mengetahui permasalahan pada sediaan dan menentukan penyelesaian yang diambil untuk sediaan.3. Mengetahui efek farmakologi dan kegunaan dari bahan-bahan yang digunakan dalam formulasi.4. Melakukan uji evaluasi sediaan pasta Zinc Oxide 25%5. Mengetahui hasil uji evaluasi sediaan pasta Zinc Oxide 25%

II. PENDAHULUANPasta adalah sediaan berupa massa lunak yang dimaksudkan untuk pemakaian luar. Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk dalam jumlah besar dengan vaselin atau parafin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak yang dibuat dengan gliserol, mucilago atau sabun. Digunakan sebagai antiseptik atau pelindung kulit. (Departemen Kesehatan RI, 1995)

III. FORMULASI1. Bahan Aktif1.1 Zinc Oxide [BM 81.4] [British Pharmacopoea hal 6448]Zat Zinc Oxide

SinonimZinci Oxydum

PemerianSerbuk amorf, sangat halus, putih atau putih kekuningan, tidak berbau, lambat laun menerap karbon dioksida dari udara

KelarutanTidak larut dalam air dan dalam etanol, larut dalam asam encer

StabilitasJika dipanaskan dengan kuat, terjadi warna kuning yang akan hilang pada pendinginan. Ketika kontak dengan udara ZnO perlahan akan menyerap uap lembab dan CO2.

Inkompabilitas Zinci Oxide inkompatibel dengan benzil penisilin. Zinci oxide bereaksi lambat dengan asam lemak dalam minyak dan lemak untuk membuat ester asam lemak.

Keterangan lainKegunaannya sebagai antiseptik lokal [FI IV hal]

PenyimpananDalam wadah tertutup dan terhindar dari paparan suhu diatas 30o C pada penggunaan jangka panjang.

Kadar penggunaanSebagai pasta 24-26%

2 Eksipien2.1 Amylum Tritici [HOPE 6th, p : 685 - 690]ZatAmylum Tritici

SinonimTritici amylum

Struktur

Rumus Molekul(C6H10O5)n dimana n = 300-1000

PemerianTidak berbau, tidak berasa, serbuk putih. Terdiri dari serbuk granul atau butiran yang sangat kecil.

KelarutanPraktis tidak larut dalam etanol (95%) dan dalam air dingin. Amylum mengembag dalam air dengan konsentrasi 5-10% pada suhu 37oC. amylum menjadi larut dalam air panas pada suhu diatas suhu gelanisasi. Amylum praktis tidak larut dalam dimetilsulfoksida dan dimetilformamide.

StabilitasAmylum

InkompatibilitasPetrolatum adalah bahan inert dengan sedikit inkompatibel.

PenyimpananDisimpan dalam tempat tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering.

KegunaanBasis salep

Kadar kegunaanSampai 100%

2.2 Methylparaben [HOPE 6th : 442]Nama Zat Methylparaben

SinonimAseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic acid methyl ester; metagin; Methyl Chemosept; methylis parahydroxybenzoas; methyl p-hydroxybenzoate; Methyl Parasept; Nipagin M; Solbrol M; Tegosept M; Uniphen P-23.

Struktur

Rumus molekulC8H8O3

PemerianKristal tidak berwarna atau kristal putih bubuk. Tidak berbau atau berbau khas lemah. Mempunyai sedikit rasa terbakar.

KelarutanSukar larut dalam air, dalam benzena, dan dalam karbon tetrachlorida, mudah larut dalam ethanol dan dalam eter. [FI IV Hal 551]

StabilitasStabil pada pH larutan 3-6 [kurang dari 10% terdekomposisi]. Larutan air pada pH 8 terjadi hidrolisis secara cepat.

Inkompabilitas Aktivitas antimikroba methylparaben sangat berkurang dengan adanya surfaktan no-ionik, seperti tween 80. Namun, propylenglycol [10%] telah ditunjukkan untuk mempotensiasi aktivitas antimikroba dari paraben. Inkompatible dengan bahan lain, seperti bentonit, Na. Alginat, minyak essensial, sorbitol,= dan atropin. Juga bereaksi dengan berbagai gula. Methylparaben berubah warna dengan adanya besi, dan akan terhidrolisis oleh basa lemah dan asam kuat.

pH4-8

PenyimpananDisimpan dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.

KegunaanAntimicrobial preservative

Kadar penggunaan0,18%

2.3 Propylparaben [BM 180.20] [HOPE 6th hal 596]Zat Propylparaben

SinonimAseptoform P, CoSept P, E216, 4-hydroxybenzoic acid propylester, Nipagin P, Nipasol M, propagin, Propyl Aseptoform, propylbutex, Propyl Chemosept, propylis parahydroxybenzoas, propyl phydroxybenzoate, Propyl Parasept, Solbrol P, Tegosept P, Uniphen P-23.

Struktur

Rumus molekulC10H12O3 BM 180.20

Titik lebur 295oC

PemerianBubuk putih, Kristal, tidak berbau, dan tidak berasa.

KelarutanSangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam ethanol 95% dan dalam eter, sukar larut dalam air mendidih.

StabilitasPada pH 3-6 stabil dalam larutan berair, [kurang dari 10% dekomposisi]. Terjadi hidrolisis cepat pada pH 8 [10% atau lebih, setelah sekitar 60 hari pada suhu kamar]

Inkompabilitas Aktivitas mikroba berkurang apabila ada surfraktan nonionic. Zat yang mengurangi aktivitas propylparaben yaitu, magnesium alumunium silicat, magnesium trisilikat, oksida besi kuning, propylparaben berubah warna dengan adanya besi dan terhidrolisis oleh basa lemah dan asam kuat.

Keterangan lainKegunaan untuk pengawet atau antimicrobial preservative dengan

PenyimpananHarus disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat sejuk dan kering.

Kadar penggunaankonsentrasi 0.01-0.02 %.

2.5 BHT (Butylated Hydroxytoluene ) [ FI IV hal 157] [HOPE 6th hal 73]ZatBHT (Hydroxytoluene Butylated)

SinonimAgidol, 2,6-bis(1,1-dymethylethyl)-4-methylphenol, Dalpac, Dybutylated Hidroxytoluene, 2,6-tert-butylpcresol.

Struktur

Rumus molekulC15H24O

Titik leleh70 C

PemerianButylated Hydroxytoluene merupakan serbuk atau zat padat kristalin kuning pucat atau putih dengan bau karakteristik

KelarutanBHT tidak dapat larut di dalam air, gliserin, propilen glikol, larutan alkali hidroksi, dan cairan asam mineral encer. Sangat mudah dapat larut di dalam aseton, benzen, etanol (95%), eter, metanol, toluena-toluena, minyak lemak, dan obat cuci perut.

StabilitasTidak stabil, panas menyebabkan pelunturan dan hilangnya aktivitas.

Penyimpananhydroxy ha Disimpan dengan baik tertutup kontainer, terlindung dari cahaya, dalam suatu tempat kering, dan dingin.

InkompatibilitasButylated hydroxytoluene adalah phenolic dan mengalami karakteristik reaksi-reaksi dari zat asam karbol. Itu adalah yang tidak cocok atau bertentangan dengan bahan pengoksida kuat seperti permanganat-permanganat dan peroksida-peroksida. Menghubungi dengan bahan pengoksid boleh menyebabkan pembakaran sertamerta. Besi/ setrika menggarami pelunturan penyebab dengan hilangnya aktivitas. Memanaskan dengan sejumlah katalitis dari penyebab-penyebab asam pembusukan cepat dengan pelepasan(release gas mudah terbakar isobutene

Titik didih26.5 C

KegunaanSebagai anti oksidan

Kadar kegunaanTopical formulations 0.00750.1%

2.3 Vaselinum Album [HOPE 6th, p : 481 - 483]ZatVaselin Album

SinonimMerkur; mineral jelly; petroleum jelly; Silkolene; Snow White; Soft White; vaselinum flavum; yellow petrolatum; yellow petroleum jelly.

Titik lebur38-60C

PemerianBerwarna kuning muda sampai kuning, transparan, massa lembut. Tidak berbau, tidak berasa dan tidak lebih dari sedikit berpendar di siang hari, bahkan ketika meleleh.

KelarutanPraktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol (95%) panas atau dingin, gliserin dan air. Larut dalam benzene, karbon disulfide, kloroform, eter heksan, dan banyak dari campuran minyak dan minyak atsiri.

StabilitasPetrolatum merupakan bahan dasar yang stabil dikarenakan sifat komponen hidrokarbonnya. Masalah stabilitas kebanyakan terjadi karena adanya sejumlah kecil kotoran. Petrolatum harus disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering.

InkompatibilitasPetrolatum adalah bahan inert dengan sedikit inkompatibel.

PenyimpananDisimpan dalam tempat tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering.

KegunaanBasis salep

Kadar kegunaanSampai 100%

2.6 Ethanol [HOPE 6th; Hal. 17]Zat Ethanol

SinonimAlcohol; Aethanolum.

Struktur

Rumus molekulC2H6O

Titik lebur -112oC

PemerianCairan tak berwarna; Jernih; Mudah menguap dan mudah bergerak; Bau khas; Rassa panas; Mudah terbakar dengan memberika nyala biru yang tak berasap.

KelarutanSangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P, dan dalam eter P.

StabilitaMudah terbakar dengan adanya nyala biru tak berasap.

Inkompabilitas Dalam kondisi asam, larutan ethanol bereaksi keras dengan bahan pengoksidasi. Campuran dengan alkali dapat menggelapkan warna karena reaksi dengan jumlah sisa aldehid. Garam oraganik atau akasia dapat diendapkan dari larutan atau disperse. Larutan ethanol juga kompatibel dengan alumunium dan dapat berinteraksi dengan beberapa obat.

Keterangan lainPelarut

PenyimpananDalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk, jauh dari nyala api.

Kadar penggunaanSecukupnya.

IV. PERMASALAHAN FARMASETIK DAN PENYELESAIANNo. Permasalahan Penyelesaian

1. Sediaan dibuat pasta berlemak, agar menghasilkann efek yang lebih lama di kulit. Maka digunakan Vasellin album sebagai basis [HOPE 6th, p 822]

2. Karena sediaan pasta harus mengandung bahan padat >50% sehingga diperlukan bahan peningkat kekentalan. Maka digunakan Amylum Tritici.[USP hal 3500]

3. Sediaan mengandung basis berlemak yang mudah teroksidasi. Ditambahkan Butylated Hydroxytoluene sebagai antioksidan.[FI IV hal 157, HOPE 6th, p 73]

4. Pada penyimpanan, untuk mencegah pertumbuhan mikroba karena digunakan dalam multipledose. Maka ditambahkan Methylparaben dan propylparaben sebagai pengawet.[HOPE 6th, p 596]

V. PENDEKATAN FORMULANoBahanJumlahFungsi

1. Zinc Oxide 25% b/b Zat Aktif [antiseptik lokal]

2. Amylum Tritici 25% b/b Pengental [USP p 3500]

3. Methylparaben 0.18% b/b Pengawet [HOPE 6th p 596]

4. Propylparaben 0.02% b/b Pengawet [HOPE 6th p 596]

5. BHT 0.1% b/b Antioksidan [HOPE 6th p75]

6.EthanolQsPelarut [HOPE 6th p75]

7. Vaselin Album Ad 100% b/b Basis Hidrokarbon [FI IV p 822]

VI. PENIMBANGAN BAHAN Jumlah sediaan yang dibuat sebanyak 100 gramNoBahanJumlah

1.Zinc Oxide 25 gram

2.Amylum Tritici 25 gram

3.Methylparaben 0.18 gram

4.Propylparaben 0.02 gram

5.BHT 0.1 gram

6.EthanolQs

7.Vaselin Album Ad 100 gram 25 gram

VII. PROSEDUR PEMBUATANPembuatan Sediaan 100 gram1. Dicuci alat menggunakan air kran, kemudian dibilas dengan aquadest dan dikeringkan.2. Menimbang semua bahan, satu per satu di neraca analitikZinc oxide (yang sudah diayak dengan ayakan nomer 100) = 25 gram menggunakan kertas perkamenAmylum tritici sebanyak 25 gram menggunakan kertas perkamenMethylparaben sebanyak 0.18 gram menggunakan kertas perkamenPropylparaben sebanyak 0.02 gram menggunakan kertas perkamenBHT sebanyak 0.1 gram menggunakan kaca arlojiEthanol sebanyak Vaselin album sebanyak 49.7 gram menggunakan kertas perkamen3. Dimasukan 0.2 gram vaselin album ke dalam mortir, digerus 4. Dilarutkan propylparaben sebanyak 0.02 beserta methylparaben sebanyak 0.18 gram dengan menggunakan ethanol 96% di dalam kaca arloji, setelah larut dimasukan kedalam mortir, gerus halus homogen. 5. Dimasukan Amylum tritici sebanyak 25 gram kedalam mortir, gerus ad halus, Tambahkan sebagian vaselin album sebanyak 25.2 gram gerus halus homogen 6. Didalam kaca arloji yang sudah berisi BHT sebanyak 0.1 gram, ditetesi dengan ethanol aduk ad larut, kemudian dimasukan kedalam mortir, digerus ad homogen, Ditambahkan zinc oxide yang telah diayak sebelumnya sebanyak 25 gram, tambahkan sisa vaselin album, gerus halus homogen. 7. Sediaan yang telah jadi, ditimbang masing-masing sebanyak 10 gram dalam 8 wadah (pot salep).8. Dikemas dan diberi etiket.9. 12

VIII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAANNoJenis evaluasiPrinsip evaluasiJumlah sampelHasil pengamatanSyarat

1.

Isi Minimum Ditimbang wadah beserta isi obat didalamnya dan tutup wadahnya, sebelum ditimbang diberi label terlebih dahulu. Kemudian dicatat volume awal dari wadah tersebut. Setelah itu isi wadah yang sama dikeluarkan dan wadah dicuci bersih, dikeringkan, lalu ditimbang kembali, kemudian dicatat hasil volume kosongnya. Dan dihitung volume isi dari wadah tersebut dengan mengurangkan volume awal dengan volume akhir.FI 997

3 wadahWadah 1W1= 14.178 gramWo= 4.183 gramW1-Wo = 9.995 gram

Wadah 2W1= 14.195 gramWo= 4.167 gramW1-Wo = 10.028 gram

Wadah 3W1= 14.377 gramWo= 4.304 gramW1-Wo = 10.073 gram

Rata-rata uji volum terpindahkan adalah10.023 gramVolume rata-tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada etiket.[FI IV hal 1089]

3.OrganoleptikDilakukan pengujian bau, warna dan penampilan. 3 wadahTidak berbau, terdispersi secara merata, berwarna putih Kondisi organoleptik sebelum dan sesudah penyimpanan harus sama. Tidak berbau tengik.

4.Uji pHDilakukan menggunakan indikator universal dengan mencelupkan indikator ke dalam larutan dan hasil yang didapatkan dicocokan dengan trayek pH.3 wadahDari ketiga wadah yang diuji dengan menggunakan pH universal menghasil-kan nilai pH 7.Perbedaan rentang pH dari setiap botol tidak boleh lebih dari 1.

5.Uji HomogenitasDilakukan dengan mengambil sampel sediaan kemudian dioleskan tipis pada kaca arloji, kemudian diamati menggunakan indra peraba. 3 wadahSediaan memiliki partikel yang terdispersi homogen.

Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukan susunan yang homogen tidak terdapat butiran-butiran yang tidak terdispersi.(Syamsuni,2007)

IX. PEMBAHASANPasta adalah sediaan berupa massa lunak yang dimaksudkan untuk pemakaian luar. Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk dalam jumlah besar dengan vaselin atau parafin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak yang dibuat dengan gliserol, mucilago atau sabun. Digunakan sebagai antiseptik atau pelindung kulit. (Departemen Kesehatan RI, 1995)Karena sediaan mengandung minyak yang mudah teroksidasi dan terhidrolisis, sehingga akan menghasilkan massa pasta yang bau tengik, oleh karena itu kami menambahkan antioksidan BHT, untuk mencegah minyak mengalami oksidasi dengan agen bebas di udara. Selanjutnya, karena dikhawatirkan akan terjadi kontak dengan udara yang mengandung berbagai macam mikroorganisme bebas dan juga terjadinya kontak dengan jari pengguna ketika mengambil sediaan untuk mengoles sehingga akan memungkinkan terjadinya kontaminasi mikroba yang akan mengubah penampilan dan homogenitas dari sediaan, maka kami menambahkan methylparaben dan propilparaben sebagai zat antimikroba atau pengawet. Methylparaben dan propilparaben merupakan kombinasi pengawet yang efektif bekerja pada pH basa sesuai dengan bahan aktif kami.Sediaan disimpan diwadah tertutup baik, dan terhindar dari kontak cahaya atau sinar matahari langsung. Agar menghindari terjadinya perubahan konsistensi massa pasta dan terhindar dari penurunan efektifitas zat aktif. Setelah satu minggu, dilakukan uji evaluasi sediaan, yaitu uji organoleptik, uji pH, isi minimum, dan uji homogenitas. Pada uji organoleptik sediaan masih menunjukan penampilan yang sama yaitu memiliki warna putih, tidak berbau. Kemudian ketika diuji pH ternyata sediaan masih menunjukan pH yang sama dengan sebelumnya yaitu dengan nilai pH 7. Pada uji isi minimum sediaan memiliki rata-rata volum dalam tiga kali replikasi yaitu 10.023 hasil ini menunjukan bahwa sediaan pasta ZnO 25% ini memenuhi syarat

X. KESIMPULANFormulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut :

NoBahanJumlahFungsi

1. Zinc Oxide 25% b/b Zat Aktif [antiseptik lokal]

2. Amylum Tritici 25% b/b Pengental [USP p 3500]

3. Methylparaben 0.18% b/b Pengawet [HOPE 6th p 596]

4. Propylparaben 0.02% b/b Pengawet [HOPE 6th p 596]

5. BHT 0.1% b/b Antioksidan [HOPE 6th p75]

6.EthanolqsPelarut [HOPE 6th p75]

7. Vaselin Album Ad 100% b/b Basis Hidrokarbon [FI IV p 822]

Menurut hasil evaluasi, sediaan pasta ZnO 25% baik dan stabil. Secara organoleptika, sediaan berwarna warna putih, tidak berbau. dan tidak ditemukannya bau tengik akibat proses oksidasi pada sediaan, dan homogenitasnya pada sediaan terlihat homogen, sediaan terdispersi secara merata. Dalam sediaan tidak ditemukan pertumbuhan mikroorganisme. Pada uji pH sediaan, masih tetap memberikan pH yang sama dengan proses pembuatannya yaitu nilai pH 7. kemudian pada uji Isi minimum, sudah dapat dikatakan lolos uji.

XI. DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan.Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional, edisi II. Jakarta: Departemen Kesehatan.Rowe, Raymond C.2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed. London : Pharmaceutical Press.Syamsuni, H.A. 2007. Ilmu Resep. Jakarta: Buku Kedokteran EGCLangley, Chris & D.Belcher. 2008. Pharmaceutical Compounding and Dispensing.London : Pharmaceutical Press Aulton, M.E. 2002. Pharmaceutic The Science of Dosage from Design. Elsevier Ltd.. The Minister and Health. 2006. The Japanese Pharmacopoeia fifteenth.Japan : Ministry of HealthAnsel, Howard C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi keempat.Jakarta : Universitas Indonesia (UI-Press)Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. 2007. Farmakologi dan Terapi. Jakarta : Balai Penerbit FK UI.

LAMPIRAN

Kemasan Sekunder

Etiket

BROSUR SEDIAAN Tetrasikin

KOMPOSISITetrasiklin .... 3%Setara dengan 3 gram Tetrasiklin HClFARMAKOLOGITetrasiklin HCl adalah antibiotik bakteriostatik dengan aktivitas terhadap sejumlah besar bakteri gram positif dan gram negatif, aerob dan anaerob. Obat ini secara intrinsik lebih aktif terhadap mikroorganisme gram positif dari pada gram negatif, tetapi juga melawan mikroorganisme seperti Rickettsia, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae, Clamydia sp. Beberapa mikobakteria atipikal yang resisten terhadap senyawa antimikroba aktif dinding sel. Tetrasiklin menghambat sintesis protein bakteri dengan berikatan pada ribosom bakteri 30S dan mencegah akses aminoasil t RNA ke tempat akseptor (A) pada kompleks ribosom mRNA. Merupakan obat pilihan terhadap infeksi-infeksi yang diakibatkan oleh organisme intraseluler karena dapat menembus makrofag dengan baik.INDIKASIInfeksi serangan bakteri Infeksi luka sayatanLuka bakarAbrasi kulitPengobatan Akne vulgarisKONTRAINDIKASI Hipersensitif terhadaptetrasiklinataukomponen apapun;PenggunaanKedokteranmerupakan kontraindikasi padaherpessimplekskeratitisepitel,penyakit jamurstrukturokulardan setelahpenghapusansenyawakornea.PERHATIAN digunakanberkepanjangandapat menyebabkanbakteri atau jamurberlebih.CARA PAKAI2 sampai 3 jam sekali, oleskan pada bagian yang terinfeksi atau pada bagian yang sakit.HINDARKAN DARI CAHAYA MATAHARI LANGSUNG. SIMPAN DALAM SUHU 25oCTUTUP KEMASAN RAPAT-RAPAT DAN JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK-ANAK.No. Batch B05140509No. Reg. DKL 13B0193339A1Mfg Date 5 Mei 2014Exp Date 5 Mei 2017PT. BOUMPOUKI FARMA Tbk. BANDUNG INDONESIA

HARUS DENGAN RESEP DOKTER