Lap Ketamin HCl

7/27/2019 Lap Ketamin HCl

1/13

LAPORAN

FORMULASI INJEKSI STERIL

Disusun Oleh :

Fina Raskitarani

Wahyu eko S.

( II.B )

Pengawas Praktikum :

Dra. Gloria Murtini T., M.Si., Apt.

POLITEKNIK KESEHATAN JAKARTA II

JURUSAN FARMASIDEPKES RI

2006

I. TEORI SINGKAT


2/13

Injeksi ( injections ) adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau

serbuk yang harus dilarutkan atau di suspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang

disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput

lender.

Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat

kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis

tunggal atau wadah dosis ganda.

Suatu sediaan injeksi sedapat mungkin harus memenuhi beberapa syarat, antara lain :

Aman ( tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis ), harus jernih, tidak

berwarna, sedapat mungkin isohidris, sedapat mungkin isotonis ( terutama pada

penyuntikkan secara subkutan, Intralumbal, Intravena ), harus steril, Bebas pirogen.

Definisi dalam Farmakope, sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan

menjadi 5 jenis yang berbeda yaitu :

1) Obat atau larutan atau emulsi yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan nama,

Injeksi..

2) Sediaan padat kering atau cairan pekat tidak mengandung dapar, pengencer atau

bahan tambahan dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang sesuai

memenuhi persyaratan Injeksi, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya,

...Steril3) Sediaan seperti tertera pada 2) tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer

atau bahan tambahan lain, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya,untuk

Injeksi.

4) Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesui dan tidak disuntikkan

secara intravena atau kedalam saluran spinal, dan dapat dibedakan dari nama

bentuknya Suspensi..Steril

5) Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang

memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan

pembawa yang sesuai, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya,..Steril

Untuk Suspensi.

Obat suntik yang disuntikkan Intramuskuler ( i.m. ), yaitu kedalam atau diantara lapisan-

lapisan jaringan : disini larutan tepat diserap, sedang suspensi atau larutan obat dalam

minyak, lambat penyerapannya. Larutan sampai 20 ml dapat disuntikkan kedalam otot dada ;

volume yang disuntikkan ke dalam otot-otot lain, lebih kecil.

Obat suntik yang disuntikkan Intravenus ( i.v. ), yaitu langsung ke dalam pembuluh

darah ; larutan ini biasanya isotonis / hipertonis ; larutan-larutan hipertonis disuntikkan

lambat-lambat, hingga sel-sel darah tidak banyak dipengaruhi. Maka larutan-larutan yang

disuntikkan i.v. tidak perlu isotonis, kecuali bila disuntikkan dalam jumlah besar, larutan-

larutan ini tidak boleh mengandung bagian-bagian yang tidak melarut, jadi harus benar-benar


3/13

jernih. Untuk jumlah besar, larutan harus bebas dari pirogen umpamanya infuse, dimana

larutan disuntikkan intravenous dalam jumlah besar.

Zat pembawa mengandung air. Air sebagai zat pembawa injeksi memenuhi syarat uji

pirogen, Uji Endotoksin Bakteri. Pada umumnya digunakan air untuk injeksi sebagai zat

pembawa. Natrium Klorida dapat ditambahkan dalam jumlah sesuai untuk memperoleh

larutan isotonic. Injeksi Natrium Klorida atau injeksi Ringer dapat digunakan sebagian atau

keseluruhan sebagai pengganti air untuk injeksi kecuali dinyatakan lain dalam monografi.

Secara umum ada dua cara untuk pembuatan sediaan farmasi steril yaitu :

Sterilisasi akhir ( Na steril )

- Merupakan cara sterilisasi yang paling umum

- Zat aktif yang digunakan harus stabil pada suhu sterilisasi

- Sediaan disterilkan pada tahap akhir pembuatan

- Semua alat setelah dibungkus kertas perkamen, disterilkan dengan cara yang

sesuai, kemudian disimpan dalam lemari steril.

Aseptis

Teknik aseptis adalah suatu cara kerja untuk memperoleh sediaan steril dengan

mencegah kontaminasi jasad renik dalam sediaan.

- Untuk zat aktif yang termolabil : antibiotic, hormone

- Semua alat yang digunakan harus disterilkan segera (rp) sesuai cara sterilisasi.

- Bahan obat yang termolabil ( tahan panas ) harus disterilkan sesuai dengan cara

sterilisasi.

Sehingga tehnik aseptis dapat memperkecil kemungkinan terjadinya cemaran mikroba

hingga seminimal mungkin.

ZAT BAKTERISIDA ATAU BAKTERIOSTATIKA

Zat ini ditambahkan :

1. Bila obat-suntik tidak dapat disterilkan, jadi pembuatannya dillakukan

secara aseptis.

2. Bila obat-suntik disimpan dalam wadah-wadah takaran berganda,

tanpa menghiraukan cara-cara penyeterilan yang dipakai untuk itu. Dalam hal ini

infeksi yang terjadi, ketika tutup wadah ditusuki jarum suntik, dapat diberantas oleh

zat-zat ini.

3. Bila obat-suntik disterilkan dengan penyaringan melalui saringan

bakteri.

4. Bila obat-suntik disterilkan dengan cara pemanasan selama 30 menit

pada 980 1000, seperti termuat dalam farmakope Indonesia.

Zat ini tidak boleh atau tidak perlu ditambahkan :

1. Bila takaran penyuntikan sekalinya, melebihi 10 ml


4/13

2. Bila penyuntikkan dilakukan secara intralumbal, intratekal, intrasisternal atau

peridura. Obat obat suntik ini harus diberikan dalam wadah-wadah takaran tunggal

3. Bila obat-suntik sendiri sudah cukup daya bakteriostatikanya.

Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara

baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat merubah kekuatan, mutu /

kemurnian diluar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan,

pengangkutan, penyimpanan, penjualan dan penggunaan.

Volume dalam wadah, tiap wadah injeksi di isi dengan sejumlah volume sedikit berlebih

dari volume yang tertera pada etiket atau volume yang akan diambil kelebihan volume yang

dianjurkan dalam table yang tertera pada penetapan volume injeksi dalam wadah.

Kelebihan volume yang dianjurkan tertera dalam daftar dibawah ini.

Volume pada etiket

Volume tambahan yang dianjurkanCairan encer Cairan kental

0,5 ml

1,0 ml

2,0 ml

5,0 ml

10,0 ml

20,0 ml

30,0 ml

50,0 ml atau lebih

0,10 ml

0.10 ml

0.15 ml

0,30 ml

0,50 ml

0,60 ml

0,80 ml

2 %

0,12 ml

0,15 ml

0,25 ml

0,50 ml

0,70 ml

0,90 ml

1,20 ml

3 %

Pada praktikum ini, kami mencoba memformulasikan Injeksi Ketamine HCl, yang

berkhasiat sebagai Induksi dan pemeliharaan anesthesia. Di kemas dalam wadah vial 5 ml.

Injeksi ini dibuat dengan zat pembawa mengandung air yaitu Aqua pro injectione. Sterilisasi

menggunakan tehnik sterilisasi akhir ( Na steril ). Dalam pembuatan injeksi ini kami tidak

menggunakan zat pengawet karena : Dosis yang dipakai sesuai dengan keadaan pasienmisalnya berat badan, umur pasien. Sehingga pengunaan injeksi ini bisa dalam dosis tunggal

maupun dosis ganda.


5/13

II. PREFORMULASI

INJEKSI KETAMINI HCl

Injeksi Ketamini HCl adalah larutan steril Ketamin Hidroklorida dalam air untuk injeksi.

Mengandung Ketamin Hidroklorida setara dengan Ketamin C13H16ClNO tidak kurang dari 95

% dan tidak lebih dari 105,0 % dari jumlah yang tertera pada etiket.

Zat Aktif

KETAMINI HYDROCHLORIDUM

Ketamin Hidroklorida

Cl

O

. HCl

NHCH3

()-2-( 0-Klorofenil )-2-( metilamino )

Sikloheksanon hidroklorida BM 274,19

Ketamin HCl mengandung tidak kurang dengan 98,5 % dan tidak lebih dari 101,0 %

C13H16ClNO.HCl.

Pemerian : Serbuk hablur, putih; bau agak khas

Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam methanol ; larut dalam etanol, agak

sukar larut dalam Kloroform.

Khasiat : Anestetika umum

pH : Antara 3,5 dan 4,1

Sterilisasi : Autoklaf atau filtrasi

Cara penyuntikan : i.m dan i.v

Dosis : i.v 1 4,5 mg per kg berat badan

i.m 6,5 13 mg per kg berat badan

Literatur : - Farmakope Indonesia Edisi IV, hal. 484

- Formularium Nasional Edisi II, hal. 172

- Martindale Edisi 28, hal. 750


6/13

Zat Pembawa

AQUA PRO INJECTIONE

( Air Untuk Injeksi )

Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara

yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.

Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali, disterilkan dengan cara

sterilisasi A atau C. ( M. Anief )

Pembuatan air suling segar menggunakan alat kaca netral atau wadah logam yang cocok

yang dilengkapi dengan labu percik. Buang sulingan pertama, tampung sulingan berikutnya

dalam wadah yang cocok. Sterilkan segera dengan cara sterilisasi A atau C tanpa

penambahan bakterisida. Untuk memperoleh air untuk injeksi bebas udara (bebas

karbondioksida) didihkan sulingan selama tidak kurang 10 menit sambil mencegah

sesempurna mungkin hubungan dengan udara, dinginkan, masukkan dalam wadah tertutup

kedap, sterilkan segera dengan cara sterilisasi A.

Endotoksin bakteri tidak boleh lebih dari 0,25 unit Endotoksin FI per ml, menggunakanEndotoksin BPFI sebagai pembanding.

Pemerian : Cairan, jernih, tidak berwarna ; tidak berbau.

Kegunaan : Sebagai zat pembawa

Sterilisasi : Didihkan selama 30 menit


- Dasar dasar dan Resep resep Pembuatan Obat Suntik, hal 12


7/13

III. FORMULASI

Teori Pendukung : Fornas, hal. 172

KETAMINI INJECTIO

Injeksi Ketamina

Komposisi. Tiap ml mengandung :

Ketamini Hydrochloridum setara dengan :

Ketaminum 10 mg

Aqua Pro. Injectione hingga 1 ml

Penyimpanan. Dalam wadah dosis tunggal / wadah dosis ganda, terlindung dari cahaya

Dosis : i.v 1 mg sampai 4,5 mg per kg berat badan

i.m 6,5 mg sampai 13 mg per kg berat badan

Catatan.

1. pH 3,5 5,5

2. Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C

3. 1,15 g Ketamina Hidroklorida setara dengan lebih kurang 1 g Ketamina

4. Pada etiket harus juga tertera : Kesetaraan Ketamina

5. Sediaan berkekuatan lain : Setara dengan Ketamina 50 mg ; 100 mg.

A. RESEP YANG AKAN DI BUAT

INJEKSI KETAMINE HCl

6 vial @ 5 ml

Komposisi : Tiap ml mengandung : Ketamini HCl setara dengan,

Ketaminum 10 mg

Aqua Pro. Injectione hingga 1 ml

B. TABEL PERENCANAAN

Nama Zat Kelarutan Sterilisasi pH Literature

Ketamini

HCl

Larut dalam 1 : 4 dari air,

1 : 4 dari alcohol, 1 : 60

dari dehydrate alcohol

dan kloroform, dan 1 : 6

dari metal alcohol ;

Autoklaf /

Filtrasi

3,5 4,1 Martindale

28, hal. 750


8/13

praktis tidak larut dalam

eter.

IV. PERHITUNGAN

Seluruh bahan obat = ( n + 2 ) V

= ( 6 + 2 ) 5,30

= 42,4 ml ~ 50 ml

Ketaminum = 10 mg 50 ml = 500 mg

= 500 mg + 5 % = 525 mg ~ 530 mg

Aqua P.I hingga 50 ml

V. PENIMBANGAN

Ketaminum = 530 mg

Aqua P.I hingga 50 ml

VI. PELAKSANAAN

A. Teknik Sterilisasi

Injeksi Ketamine HCl, dibuat dengan teknik sterilisasi akhir ( Na-steril )

B. Alat Alat Yang Digunakan

Nama Alat - Alat Jumlah yang digunakan

Spatula 1

Pengaduk 1

Pinset 1

Kaca arloji 2

Erlenmeyer 3

Beaker glass 100 ml 1Vial 5 ml + tutup karet dan aluminum 6

Gelas ukur 10 ml 1

Gelas ukur 100 ml 1

Corong 1

Kertas Saring 2

Pipet 3

Alumnium Foil Secukupnya

Tali kasur Secukupnya

C. Sterilisasi Alat dan Bahan

No Alat dan Bahan Sterilisasi Literature Waktu


9/13

Awal Paraf Akhir Paraf

1 Spatula, pinset,

kaca arloji

Flambir 20

dtk

Watt, 45 D

I

K

E

R

J

A

K

A

N

D

I

K

E

R

J

A

K

A

N

D

I

K

E

R

J

A

K

A

N

D

I

K

E

R

J

A

K

A

N

2 Kertas Saring,

karet pipet, pipet,karet vial

Autoklaf

121o

, 15menit

Watt, 53

dan 77

3 Aqua p.i Didihkan 30

menit

4 Beaker glass,

erlenmeyer

Oven, 170o,

30 menit

Watt, 77

5 Larutan obat Autoklaf

121o , 15

menit

Mart, 750

Fornas, 172

D. Cara Kerja

Siapkan alat alat yang dibutuhkan dalam keadaan bersih dan

bahan bahan yang digunakan.

Kalibrasi beaker glass ad 50 ml dan kalibrasi vial ( sebanyak 6

buah ) ad 5,30 ml. Lalu bersihkan dan keringkan.

Sterilisasi alat alat yang dibutuhkan ( Kecuali alat dan wadah

yang terbuat dari kaca sudah di usulkan dianggap steril )

Didihkan Aqua P.I. selama 30 menit

Timbang Ketamine HCl yang dibutuhkan, lalu larutkan dengan

Aqua p.i ad larut didalam beakerglass yang sudah dikalibrasi. Tambahkan Aqua p.i

ad 50 ml. Cek pH 3,5 5,5.

Saring larutan obat dengan kertas saring yang sudah

dijenuhkan dengan aqua p.i. dan larutan obat terlebih dahulu. Lakukan penyaringan

sebanyak 2 kali.

Masukkan larutan obat ke dalam vial vial dengan pipet yang

sudah disterilkan terlebih dahulu. ( tiap 1 vial = 5,30 ml ).

Setelah larutan obat dimasukkan ke vial, tutup vial dengan

karet dan aluminium penutupnya. Lalu setiap vial dibungkus dengan aluminium foil

dan ikat dengan tali kasur.

Sterilisasi vial vial di dalam autoklaf 121oC selama 15 menit.

VII. PENYERAHAN

A. Etiket Wadah Vial


10/13

B. Brosur

C. Etiket Pada Kerdus

Injeksi Ketamine HCl Steril I.v / I.m

Mengandung ;Ketamini Hydrochloridum setara dengan ; Ketamine 10 mgIndikasi : Induksi dan pemeliharaan anestesiaNetto : 5 mlNo. Reg : DKL 8520016016 A1

No. Batch : 4400Exp. Date : November 20o08

P.T. Farma Indonesia

Bogor - Indonesia

Injection Ketamine HCl Steril

Komposisi : Tiap ml mengandung :Ketamini Hydrochloridum setara dengan ;Ketaminum 10 mgAqua Pro Injectione hingga 1 ml

Farmakologi :Injeksi Ketamine HCl, merupakan Derivat sikloheksanon ini digunakan pada pembedahan singkat yang menimbulkan rasaperasaan sakit, dan untuk induksi anestesi. Metabolismenya melalui konyugasi di hati dan diekskresikan melalui kemih.Metabolitnya memiliki daya kerja analgetis ( t -nya ca 2 jam ) yang berlangsung lebih lama daripada efek hipnotisnya.Indikasi :

Induksi dan pemeliharaan anesthesi

Anestetikum tunggal untuk prosedur pembedahan dan diagnostika, pramedikasi sebelum anestesi dengan anestetikumumum, sebagai tambahan pada pemberian anestetikum berpotensi rendah seperti nitrogenoksida.

Dosis :

Injeksi i.m : pada prosedur singkat, diawali dengan 6.5 13 mg/kg ( 10 mg/kg biasanya menghasilkan daya bius 12

25 menit )

Pada tindak diagnostic dan prosedur yang tidak menimbulkan nyeri hebat, diawali dengan 4 mg/kg.

Injeksi i.v : selama paling sedikit 60 detik untuk prosedur singkat, diawali dengan 1 4,5 mg/kg ( 2 mg/kg biasanya

menghasilkan daya bius 5 10 menit.

Kontraindikasi : HipertensiEfek Samping : Hipertensi, kejang-kejang, sekresi ludah yang kuat, dan peningkatan tekanan intra-kranial dan intra-okuler,juga mengurangi prestasi kegiatan jantung dan paru-paru. Gangguan psikis ( halusinasi ) dapat timbul pada periodepemulihan.Perhatian : Sebaiknya dihindarkan penggunaannya pada pasien yang cenderung berhalusinasi.Cara Penyuntikan : Intramuskular / IntravenaKemasan : 6 vial @ 5 ml

Awas Obat Keras !

Harus Dengan Resep Dokter

No. Reg : DKL 8520016016 A1No. Batch: 4400Exp. Date: November 2008


Bogor - Indonesia


Bogor - Indonesia


11/13

VIII. DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta


12/13

Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta

Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional edisi II. Jakarta

The Council of the pharmaceutical Society of Great Britain. 1982. Martindale The

Extra Pharmacopoeia Twenty-eight edition. London : The Pharmaceutical Press. Tjay, Tan Hoan, Drs. Dan Drs. Kirana Rahardja. 2002. Obat-Obat Penting Edisi

Kelima. Jakarta : PT. Elex Media Komputindo.

Wattimena, J.R, Dra, M.Sc. 1968. Dasar-dasar Pembuatan dan Resep-resep Obat

Suntik. Bandung : Penerbit TARATE BANDUNG.

Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia. 2005. Informasi Spesialite Obat Indonesia

Volume 40. Jakarta : PT. Anem Kosong ANEM ( AKA ).


13/13

Zat Tambahan

BENZALKONII CHLORIDUMBenzalkonium Klorida

Alkilbenzildimetilamonium klorida

Benzalkonium klorida adalah campuran alkilbenzildimetilamonium klorida dengan rumus

umum : [C6H5CH2N(CH3)2R] Cl

Pemerian : Gel kental atau potongan seperti gelatin putih atau putih kekuningan.

Biasanya berbau aromatic lemah. Larutan dalam air berasa pahit, jika

dikocok sangat berbusa dan biasanya sedikit alkali.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol; bentuk anhidrat mudah larut

dalam benzene dan agak sukar larut dalam eter.

Khasiat : Sebagai pengawetSterilisasi : Autoklaf


Martindale Edisi 28, hal. 750

Benzalkonium klorida 0,01 %

Benzalkonium klorida dari sediaan 1 : 2000

0,01 % 50 ml = 0,005 g = 5 mg

5/1000 2000 = 10 ml

Benzalkonium klorida = 10 ml

Benzalkonium

klorida

Larut dalam 1 : 0,6 dari

air, 1 : 0.6 dari alcohol,

1 : 1dari kloroform,

sedikit larut dalam eter,

praktis tidak larut dalam

petrolum

Martindale

28, hal. 550

Lap Ketamin HCl

Documents

Transcript of Lap Ketamin HCl