Klausul Klausul ISO 9001

KLAUSUL-KLAUSUL DALAM DOKUMEN ISO 9001

Oleh:

Dimas Rahadian AM, S.TP. M.Sc

Email: [email protected]

PROGRAM STUDI ILMU DAN TEKNOLOGI PANGANUNIVERSITAS SEBELAS MARET

SURAKARTA

2

Persyaratan-persyaratan

Sistem Manajemen Mutu

1 Ruang lingkup

1.1 Umum

1.2 Aplikasi

2 Rujukan Normatif

3 Istilah dan Definisi

4 Sistem manajemen mutu

4.1 Persyaratan umum

4.2 Persyaratan dokumentasi

5 Tanggung jawab manajemen

5.1Komitmen Manajemen

5.2Fokus pada pelanggan

5.3Kebijakan mutu

5.4Perencanaan

5.5Tanggung jawab, wewenang dan

komunikasi

5.6Tinjauan Manajemen

KLAUSUL-KLAUSUL ISO 9001

3

6 Manajemen Sumber daya

6.1 Penyediaan sumber daya

6.2 Sumber daya manusia

6.3 Infrastruktur

6.4 Lingkungan kerja

7 Realisasi Produk

7.1 Perencanaan realisasi produk

7.2 Proses yang terkait dengan

pelanggan

7.3 Perancangan dan

Pengembangan

7.4 Pembelian

7.5 Produksi dan pelayanan

7.6 Pengendalian peralatan

pemantauan dan pengukuran

8 Pengukuran, analisis dan

penyempurnaan

8.1 Umum

8.2 Pemantauan dan pengukuran

8.3 Pengendalian produk yang

tidak sesuai

8.4 Analisis data

8.5 penyempurnaan

4

1. Ruang Lingkup

1.1 Umum

Persyaratan SMM Standar ini untuk organisasi :

• yang membutuhkan kemampuan untuk menyediakan produk secara konsisten yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku

• yang mempunyai tujuan untuk mencapai kepuasan pelanggan dengan menerapkan sistem yang efektiftermasuk proses-proses untuk penyempurnaan sistem secara berkesinambungan dan pemastian kesesuaian atas persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

5

Apabila ada persyaratan standar ini yang tidak dapat diaplikasikan karena sifat dari organisasi dan produknya, maka persyaratan tersebut dapat tidak diterapkan

Persyaratan yang dapat tidak diterapkan hanya pada klausul 7 Realisasi Produk

Pengecualian ini harus tidak mempengaruhikemampuan organisasi atau tanggung jawabnya untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

1.2 Aplikasi

6

2. Rujukan normatif

• Istilah dan definisi dalam standar ini mengacu pada ISO 9000:2000_Sistem Manajemen Mutu-Fundamental dan Kosakata.

7

3. Istilah dan Definisi

Pemasok Organisasi Pelanggan.

8

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan Umum

• Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, memelihara dan menyempurnakansecara berkesinambungan SMM sesuaidengan persyaratan standar ini.

9

Organisasi harus:

a) Mengidentifikasi proses-proses yang dibutuhkan dan penerapannya di seluruh organisasi

b) Menetapkan urutan dan interaksi proses- proses

c) Menentukan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk memastikan operasi dan pengendalian dari proses-proses ini berjalan efektif

d) Memastikan ketersediaan sumberdaya dan informasi yang dibutuhkan untuk mendukung operasi & pemantauan proses

e) Memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses

f) Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan penyempurnaan yang berkesinambungan pada proses -proses tsb.

4.1 Persyaratan umum

10

4.1 Persyaratan Umum

• Apabila Organisasi menggunakan “outsources” pada suatu proses yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan persyaratan, maka harus dipastikan adanya pengendalian pada proses tersebut.

• Pengendalian tersebut harus teridentifikasi dalam sistem manajemen mutu organisasi

11

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.1 Umum

Dokumentasi SMM harus mencakup:

a) Kebijakan dan sasaran mutu

b) Pedoman Mutu

c) Prosedur yang dipersyaratkan oleh std ini

d) Dokumen yang diperlukan untuk memastikanefektifitas perencanaan, operasi danpengendalian atas proses-proses tersebut

e) rekaman mutu yang dipersyaratkan (lihat4.2.4).

12

4.2.2 Pedoman Mutu

Harus mencakup:

Ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk penjelasan atas persyaratan yang tidak dapat diaplikasikan (lihat 1.2)

Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk SMM atau rujukannya

Uraian interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.

13

4.2.3 Pengendalian Dokumen

• Dokumen yang dipersyaratkan smm harus dikendalikan. Rekaman adalah dokumen khusus yang pengendaliannya sesuai dengan 4.2.4

• Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menjelaskan pengendalian yang dibutuhkan untuk:

a) Pengesahan dokumen sebelum diterbitkan

b) Peninjauan dan pembaharuan serta pengesahan ulang dokumen.

14

a) memastikan perubahan dan status revisi terbaru dokumen teridentifikasi

b) Memastikan versi terbaru dari dokumen tersedia pada tempat penggunaannya

c) Memastikan dokumen terbaca dan mudah didapatkan

d) Memastikan dokumen eksternal teridentifikasi dan pendistribusiannya terkendali

e) Mencegah penggunaan dokumen yang kadaluarsa dan menetapkan identifikasi bila dokumen tersebut disimpan untuk tujuan tertentu.

4.2.3 Pengendalian Dokumen

15

4.2.4 Rekaman Mutu

• Rekaman mutu harus ditetapkan dan dipeliharasebagai bukti kesesuaian dengan persyaratan dan efektifitas operasi smm

• Rekaman mutu harus terbaca, teridentifikasi dan mudah didapat

• Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi yang menjelaskan pengendalian yang dibutuhkan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan pemusnahanrekaman mutu.

16

5. Tanggung Jawab Manajemen

5.1 Komitmen Manajemen

Manajemen puncak harus membuktikan komitmennya untukmengembangkan dan menerapkan smm serta secara berkesinambungan menyempurnakan efektifitasnya dengan cara:

1. Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku

2. Menetapkan kebijakan mutu

3. Memastikan ditetapkannya sasaran mutu

4. Melaksanakan tinjauan manajemen

5. Memastikan ketersediaan sumber daya.

17

5.2 Fokus Kepada Pelanggan

Guna mencapai kepuasan pelanggan manajemen puncak harus memastikan ditetapkan dan dipenuhinya persyaratan pelanggan

lihat klausul 7.2.1 dan 8.2.1

18

5.3 Kebijakan Mutu

Manajemen Puncak harus memastikan kebijakan mutu:

1. Sesuai dengan tujuan organisasi

2. Termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan dan menyempurnakanefektifitas smm secara berkesinambungan

3. Memberikan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu

4. Dikomunikasi dan dipahami oleh seluruh jajaran organisasi

5. Selalu ditinjau kesesuaiannya.

19

5.4.1 Sasaran Mutu

Manajemen puncak harus memastikan sasaran mutu termasuk kebutuhan utk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1.a) ditetapkan pada setiap fungsi dan tingkat yang relevan di dalam organisasi

Sasaran mutu harus dapat diukur dan sesuai dgn kebijakan mutu.

5.4 Perencanaan

20

Manajemen puncak harus memastikan :

a) Perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan untuk memenuhi persyaratan klausul 4.1 dan sasaran mutu

b) Integritas smm terpelihara bila terjadi perubahan smm yang direncanakan dan diterapkan.

5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

21

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab, wewenang dan keterkaitannya ditetapkan dan dikomunikasikan.

5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

22

Ditunjuk oleh manajemen puncak

Harus anggota dari manajemen

Mempunyai tanggung jawab dan wewenang, antara lain:

a) Memastikan ditetapkan, diterapkan & dipeliharanya proses-proses yang dibutuhkan dalam sistem manajemen mutu

b) Melaporkan kinerja smm dan penyempurnaan yang dibutuhkan kepada manajemen puncak

c) Memastikan pemasyarakatan tentang pentingnya persyaratan pelanggan pada semua karyawan.

5.5.2 Wakil Manajemen

23

Manajemen puncak harus memastikan:

Ditetapkannya proses komunikasi yang memadai dalam organisasi

Komunikasi berjalan dalam rangka mendukung efektifitas smm.

5.5.3 Komunikasi Internal

24

5.6.1 Umum

– Manajemen puncak harus meninjau smm utk memastikan kesinambungan, kecukupan dan efektifitas smm

– Peninjauan dilakukan secara periodik

– Peninjauan harus termasuk menilai kemungkinan adanya peluang penyempurnaan dan perubahan smm, kebijakan dan sasaran mutu

– Hasil tinjauan manajemen harus direkam dan dipelihara (lihat 4.2.4).

5.6 Tinjauan Manajemen

25

Input tinjauan manajemen harus mencakup informasi mengenai :

a) Hasil audit

b) Umpan balik pelanggan

c) Kinerja proses dan kesesuaian produk

d) Status tindakan Perbaikan dan pencegahan

e) Hasil tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya

f) Perubahan yang dapat mempengaruhi smm

g) Usulan penyempurnaan.

5.6.2 Input Tinjauan

26

Hasil tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan yang terkait dengan:

a) penyempurnaan atas efektifitas smm dan prosesnya

b) penyempurnaan produk yang berkaitan dengan persyaratan pelanggan

c) Sumber daya yang dibutuhkan.

5.6.3 Output Tinjauan

27

6. Manajemen Sumber daya

6.1 Penyediaan sumberdaya

Harus menentukan dan menyediakansumber daya yang dibutuhkan untuk:

a) menerapkan, memelihara, menyempurnakan secara berkesinambungan efektifitas smm

b) mencapai kepuasan pelanggan dengan mememenuhi persyaratannya.

28

6.2 Sumber daya Manusia6.2.1 Umum

Personil yang melakukan pekerjaan yg mempengaruhi mutu produk harus kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang memadai.

29

6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan

Organisasi harus :

a) Menetapkan kompetensi personil yang melakukan pekerjaan yg mempengaruhi mutu produk

b) Menyediakan pelatihan atau kegiatan lain untuk memenuhi kompetensi tersebut

c) Mengevaluasi efektifitasnya

d) Memastikan kesadaran setiap personil akan perlu dan pentingnya kegiatan mereka serta kontribusinya atas pencapaian sasaran mutu

e) Memelihara rekaman pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).

30

Harus menetapkan, menyediakan danmemelihara infrastruktur yang dibutuhkanuntuk mencapai kesesuaian persyaratanproduk, misalnya:

a) Gedung, ruang kerja dan sarana pendukung

b) Peralatan proses baik perangkat kerasmaupun lunak

c) Jasa-jasa pendukung (transportasi dankomunikasi).

6.3 Infrastruktur

31

6.4 Lingkungan Kerja

Harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk.

32

7. Realisasi Produk

7.1 Perencanaan Realisasi Produk

• Harus merencanakan dan mengembangkan proses-proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk

• Perencanaan harus konsisten dengan persyaratan proses lainya pada smm.

33


Perencanaan realisasi produk harus mencakup penetapan atas:

a) Sasaran mutu dan persyaratan produk

b) Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen & penyediaan sumberdaya yang diperlukan untuk produk

c) Kegiatan verifikasi , validasi, pemantauan , inspeksi dan pengujian yang diperlukan serta kriteria penerimaan produk

d) Rekaman mutu yang diperlukan sebagai bukti realisasi proses dan hasil produk memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).

34

Output dari perencanaan ini harus dalambentuk yang sesuai dengan metode operasiorganisasi


35

7.2.1 Penentuan persyaratan produk

Harus ditetapkan :

a) Persyaratan yang ditentukankan pelanggan termasuk persyaratan pengiriman dan pasca pengiriman

b) Persyaratan yang tidak ditentukan oleh pelanggan tetapi penting untuk ditetapkan atau diketahui untuk penggunaannya

c) Persyaratan peraturan & perundangan yang berkaitan dengan produk

d) Persyaratan tambahan yang ditentukan oleh organisasi.

7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan

36

7.2.2 Peninjauan persyaratan yang berkaitandengan produk

Peninjauan harus dilakukan sebelum adanyakesanggupan untuk mensuplai produk kepadapelanggan, (misalnya tender, kontrak atauperubahan kontrak atau order).

37

7.2.2 Peninjauan persyaratan produk

Harus dipastikan:

a) Persyaratan produk ditetapkan

b) Perbedaan persyaratan kontrak atau order diselesaikan

c) Kemampuannya untuk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

38

7.2.2 Peninjauan persyaratan produk

• Rekaman hasil peninjauan dan tindakan yang dilakukan harus dipelihara (lihat 4.2.4)

• Apabila pernyataan persyaratan dari pelanggan tidak terdokumentasi, maka harus dilakukan konfirmasi sebelum diterima

• Apabila persyaratan produk berubah, maka harus dipastikan dokumen yang relevan dirubah dan personil yang terkait mengetahui perubahan tersebut.

39

Harus menetapkan dan menerapkan tata cara berkomunikasi yang efektif dengan pelanggan, yang terkait dengan:

a) Informasi produk

b) Penanganan Permintaan informasi, kontrak atau order termasuk perubahan-perubahannya

c) Umpan balik dari pelanggan termasuk keluhan pelanggan.

7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan

40

7.3. Perancangan dan Pengembangan

7.3.1 Perencanaan perancangan danpengembangan

Organisasi harus merencanakan dan mengendalikanperancangan dan pengembangan produk

Perencanaan harus menetapkan :

tahapan perancangan dan pengembangan

peninjauan, verifikasi dan validasi yang diperlukanpada masing-masing tahapan

tanggung jawab dan wewenang untuk perancangandan pengembangan

41

7.3.1 Perencanaan Perancangan dan Pengembangan

• Hubungan antar kelompok berbeda yang terlibat harus dikelola untuk memastikan komunikasi yang efektif dan kejelasan tanggung jawab.

• Keluaran dari perencanaan harus diperbaharui sebagai kemajuan dari perancangan dan pengembangan

42

7.3.2 Masukan Perancangan dan Pengembangan

Masukan yang berkaitan dengan persyaratan produkharus ditetapkan dan direkam. Masukan meliputi :

Persyaratan fungsi dan kinerja

Peraturan dan persyaratan hukum yang berlaku

Apabila memungkinkan informasi dari perancangansebelumnya

Persyaratan lain yang penting.

Masukan harus ditinjau kecukupannnya. Persyaratanharus lengkap dan jelas serta tidak ada konflik antarasatu dengan yang lainnya.

43

7.3.3 Keluaran perancangan dan pengembangan

• Keluaran perancangan dan pengembangan harus dibuat dalam bentuk yang dapat diverifikasi terhadap masukannya dan harus disetujui sebelum dikeluarkan.

• Keluaran harus:

• Memenuhi persyaratan masukan

• Menyediakan informasi terkait untuk pengadaan, produksi dan ketentuan pelayanan

• Berisi atau merujuk pada kriteria keberterimaan produk

• Menetapkan karakteristik produk yang berpengaruh terhadap keamanan dan penggunaannya

44

7.3.4 Tinjauan perancangan dan pengembangan

Harus dilakukan peninjauan yang sistematik atas perancangan dan pengembangan sesuai dengan rencana dan pada setiap tahapan tertentu yang telah ditentukan, untuk :

Mengevaluasi kemampuan hasil perancangan dan pengembangan terhadap persyaratan

Mengidentifikasi masalah dan mengajukan tindakan yang diperlukan

Peserta dalam peninjauan harus melibatkan perwakilan dari fungsi terkait sesuai dengan tahapan yang ditinjau. Rekaman hasil peninjauan dan tindakan yang diperlukan harus di pelihara.

45

7.3.5 Verifikasi perancangan dan pengembangan

Verifikasi harus dilakukan sesuai dengan rencana (lihat 7.3.1) untuk memastikan keluaran perancangan dan pengembangan sesuai dengan persyaratan masukan

Hasil verifikasi dan tindal lanjut yang dilakukan harus di rekam.

46

7.3.6 Validasi perancangan dan pengembangan

Validasi perancangan dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan rencana (lihat 7.3.1) untuk memastikan produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan untuk penerapan atau penggunaannya, apabila diketahui

Jika memungkinkan validasi harus diselesaikan sebelum dikirim atau diterapkan

Hasil validasi dan tindak lanjutnya harus direkam (lihat 4.2.4)

47

7.3.7 Pengedalian perubahan perancangan dan pengembangan

• Perubahan Perancangan dan Pengembangan harus diidentifikasi dan direkam.

• Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi sesuai keperluan dan disetujui sebelum diterapkan.

• Tinjauan terhadap perubahan harus meliputi evaluasi terhadap akibat dari perubahan pada bagian utama dan produk yang telah dikirim.

• Hasil peninjauan perubahan dan tindaklanjutnya harus direkam (lihat 4.2.4).

48

7.4.1 Proses pembelian

memastikan produk yang dibeli sesuai denganpersyaratan pembelian

mengaplikasikan jenis dan tingkat pengendaliankepada pemasok bergantung pada pengaruhproduk yang dibeli terhadap realisasi produkatau produk akhir.

7.4 Pembelian

49

7.4.1 Proses pembelian

• Mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuan mereka untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan organisasi

• Menetapkan kriteria untuk pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang

• Memelihara rekaman hasil evaluasi dan tindakan yang diperlukan yang muncul dari hasil evaluasi (lihat 4.2.4).

50

7.4.2 Informasi pembelian

• Memastikan informasi pembelian menjelaskan produk yang akan dibeli termasuk, bila diperlukan:

– persyaratan untuk pengesahan produk, prosedur, proses dan peralatan

– persyaratan untuk kualifikasi personil

– persyaratan smm

• Memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang disebutkan sebelum berkomunikasi dengan pemasok.

51

Menentukan dan menerapkan pemeriksaan atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian.

Apabila verifikasi harus dilaksanakan di lokasi pemasok, tata cara verifikasi dan metode pengeluaran produk harus dinyatakan pada informasi pembelian .

7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

52

7.5.1 Pengendalian produksi dan pelayanan

Harus dilaksanakan dengan terencana dan terkendalimeliputi, bila diperlukan:

a) Ketersediaan informasi mengenai karakteristik produk

b) Ketersediaan instruksi kerja

c) Penggunaan peralatan yang memadai

d) Ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan danpengukuran

e) Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran

f) Pelaksanaan kegiatan pelepasan, pengiriman dan pascapengiriman.

7.5 Produksi dan pelayanan

53

• Harus dilakukan apabila hasil produksi tidak dapatdiverifikasi dengan pemantauan atau pengukuran yang ada

• Validasi harus menunjukkan kemampuan proses gunamencapai hasil yang telah direncanakan

• Harus menetapkan proses-proses untuk validasi yang meliputi bila memungkinkan:

a) Penetapan kriteria untuk peninjauan dan pengesahan proses

b) Pengesahan peralatan dan kualifikasi personil

c) Penggunaan metode dan prosedur tertentu

d) Persyaratan untuk rekaman mutu (lihat 4.2.4)

e) Validasi ulang.

7.5.2 Validasi proses produksi

dan pelayanan

54

Bila diperlukan, identifikasikan produk secara

memadai selama realisasi produk

Identifikasi status produk berkenaan dengan

persyaratan pemantauan dan pengukuran

Apabila mampu telusur merupakan suatu

persyaratan, kendalikan dan rekam identifikasi yang

unik dari produk (lihat 4.2.4).

7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur

55

Milik pelanggan yang berada di bawah pengendalianatau sedang digunakan harus diperlakukan denganhati-hati

Mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi danmenjaga milik pelanggan yang disediakan untukdigunakan atau ditambahkan kepada produk

Setiap kehilangan, kerusakan atau hal yang menyebabkan milik pelanggan tidak dapatdigunakan harus dilaporkan pada pelanggan danrekamannya harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.5.4 Properti Pelanggan

56

Harus mejaga kesesuaian produk dengan persyaratan mulai proses internal dan pengiriman sampai ke tujuan

Pemeliharaan termasuk identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan atas produk tersebut

Pemeliharaan juga harus diaplikasikan untuk bagian yang pokok dari suatu produk.

7.5.5 Pemeliharaan produk

57

Untuk menyediakan bukti kesesuaian produk

terhadap persyaratan yang ditentukan (lihat

7.2.1), maka:

Tetapkan pemantauan dan pengukuran yang harus

dilakukan

Peralatan pemantauan dan pengukuran yang

dibutuhkan harus disiapkan dan digunakan

Menetapkan proses untuk memastikan bahwa kegiatan pemantauan dan pengukuran konsisten dengan persyaratan.

7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran

58

Bila diperlukan, untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus:

dikalibrasi atau diperiksa pada selang waktu tertentu, atausebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang dapat ditelusuri kepada standar internasional atau nasional; jika tidak ada standar demikian, dasar yang digunakanuntuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam

disesuaikan atau disesuaikan ulang

diidentifikasikan untuk memungkinkan status kalibrasi

dijaga dari penyesuaian yang dapat menjadikan hasilpengukuran tidak valid

terlindung dari kerusakan dan penurunan fungsi selamapenanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.

7.6 Pengendalian peralatan pemantauan danpengukuran

59

Jika peralatan ditemukan tidak sesuai dengan

persyaratan, maka:

Nilai dan rekam validitas hasil pengukuran sebelumnya

Ambil tindakan yang memadai terhadap peralatan dan

produk yang terpengaruh

Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus

dipelihara (lihat 4.2.4).

7.6 Pengendalian peralatan pemantauan danpengukuran

60

Kemampuan perangkat lunak komputer harus dikonfirmasikan, apabila digunakan untuk memantau dan mengukur

Konfirmasi ini harus dilakukan sebelum penggunaan yang pertama dan dikonfirmasi ulang bila diperlukan.

7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran

61

8. Pengukuran, Analisis danpenyempurnaan

8.1 Umum

• Harus merencanakan dan menerapkan pemantauan, pengukuran, analisis dan menyempurnakan proses yang dibutuhkan untuk :

a) Menunjukkan kesesuaian produk

b) Memastikan kesesuaian smm

c) Menyempurnakan secara berkesinambungan efektifitas smm

• Hal tersebut termasuk penentuan kebutuhan, lingkup dan penggunaan metode yang memadai termasuk teknik statistik.

62

8.2.1 Kepuasan pelanggan

Kepuasan pelanggan adalah salah satu ukuran kinerja smm

Harus memantau informasi yg berkaitan dgn persepsi pelanggan mengenai terpenuhi atau tidak persyaratan mereka (lihat 7.2.1)

Metode untuk mendapatkan informasi di atas dan penggunaannya harus ditetapkan.

8.2 Pemantauan dan Pengukuran

63

8.2.2 Internal Audit

• Melaksanakan internal audit pada selang waktuyang telah ditetapkan untuk menentukan apakahsmm:

– sesuai dengan pengaturan yang direncanakan

– sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2000

– sesuai dengan persyaratan smm yang ditetapkan olehorganisasi

– secara efektif diimplementasikan dan dipelihara

• Merencanakan program audit, denganmemperhatikan status dan pentingnya proses danarea yang akan diaudit, serta hasil audit sebelumnya.

64

Menetapkan kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metode

Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektivitas dan kenetralan dari proses audit

Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri.


65

Harus dibuat prosedur terdokumentasi yang menjelaskan tanggung jawab, perencanaan, pelaksanaan audit, tata cara pelaporan dan pemeliharaan rekaman (lihat 4.2.4) hasil audit

Memastikan manajemen yang bertanggung jawab atas area

yang diaudit mengambil tindakan tanpa penundaan guna

menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan

penyebabnya

Harus dilakukan verifikasi atas tindakan yang diambil atas

temuan audit dan melaporkan hasil verifikasinya (lihat

8.5.2).


66

Harus menerapkan metode yang sesuai untukpemantauan dan, bila memungkinkan, pengukuran atas proses-proses smm

Metode ini harus dapat menunjukankemampuan proses untuk mencapai hasil yang telah direncanakan

Bila ditemukan ketidaksesuaian proses, makaperbaikan dan tindakan perbaikan harusdilakukan utk memastikan kesesuaian produk.

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses

67

Harus memantau dan mengukur karakteristikproduk sesuai dengan persyaratan produk

Pemantauan & pengukuran harus dilaksanakanpada tahapan proses realisasi produk yang sesuaidengan perencanaan (lihat 7.1)

Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaanharus direkam. rekaman ini harus jelasmengidentifikasikan personil yang berwenanguntuk melepas produk (lihat 4.2.4).

8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk

68

Harus dipastikan produk yang tidak sesuai dengan persyaratan teridentifikasi dan dikendalikan untuk mencegahpenggunaan atau pengiriman yang tidak diinginkan

Pengendalian ketidaksesuaian produk serta tanggung jawab dan kewenanganuntuk menyelesaikannya harus ditetapkan didalam prosedur yang terdokumentasi.

8.3 Pengendalian produk tidak sesuai

69

Satu atau lebih tindakan yang harus dilakukan adalah:

a) Melakukan tindakan untuk menghilangkanketidaksesuaian yang terdeteksi.

b) Mengesahkan penggunaan, pelepasan ataupenerimaan produk hanya oleh personil yang berwenang atau oleh pelanggan (bila ada konsesiuntuk itu)

c) Melakukan tindakan untuk menghindari digunakanatau dipakainya produk tersebut

Sifat ketidaksesuaian dan tindakan-tindakan yang diambiltermasuk adanya konsesi harus direkam (lihat 4.2.4).


70

Setelah perbaikan produk tidak sesuai harus dilakukan verifikasi ulang untuk menunjukkan kesesuaiannya

Apabila produk tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman atau penggunaan, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaian tersebut.


71

8.4 Analisis Data

• Harus menetapkan, mengumpulkan & menganalisis data yang sesuai untuk :

– Menunjukan kesesuaian dan efektifitas smm

– Mengevaluasi apakah penyempurnaan yang berkesinambungan smm dapat dilakukan, hal ini termasuk data yang dihasilkan daripemantauan, pengukuran dan sumber lain yang relevan.

72

Analisis data harus memberikan informasi yang berhubungan dengan:

Kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1)

Kesesuaian terhadap persyaratan produk (lihat 7.2.1)

Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang tindakan pencegahan

Pemasok.

8.4 Analisis data

73

8.5 Penyempurnaan

8.5.1 Penyempurnaan yang berkesinambungan

• Harus menyempurnakan secaraberkesinambungan efektifitas smm melaluipenggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasilaudit, analisis data, tindakan perbaikan dan

pencegahan serta tinjauan manajemen.

74

8.5.2 Tindakan Perbaikan

• Harus melakukan tindakan perbaikan untuk menghilangkan penyebabketidaksesuaian dalam rangka mencegah berulangnya ketidaksesuaian yang sama

• Tindakan perbaikan harus sesuai dengan dampak dari permasalahan yang ditimbulkan.

75

Prosedur terdokumentasi tindakan perbaikan harus menetapkan persyaratan untuk:

a) Meninjau ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)

b) Menentukan penyebab ketidaksesuaian

c) Mengevaluasi kebutuhan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak berulang

d) Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan

e) Merekam hasil dari tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4,)

f) Meninjau tindakan perbaikan yang dilakukan.

8.5.2 Tindakan Perbaikan

76

8.5.3 Tindakan Pencegahan

• Harus menentukan tindakanpencegahan untuk menghilangkanpenyebab ketidaksesuaian yang potensial dalam rangka mencegah haltersebut terjadi

• Tindakan pencegahan harus sesuaidengan dampak dari potensipermasalahan .

77

Prosedur terdokumentasi tindakan pencegahanharus menetapkan persyaratan untuk:

Menentukan potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya

Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegahketidaksesuaian terjadi

Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan

Merekam hasil dari tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4)

Meninjau tindakan pencegahan yang dilakukan.

8.5.3 Tindakan Pencegahan

Terima Kasih

Special thank for Dr. Ir. Wahyu Supartono (Gadjah Mada University)

for providing this lecture during my master study

Klausul Klausul ISO 9001

Documents

Transcript of Klausul Klausul ISO 9001