ISO-9001 EO

8/2/2019 ISO-9001 EO

1/104

1

PelatihanISO-9001:2000

Pemahaman dan PenerapanPersyaratan

PT. DYANDRA PROMOSINDO

MEI 2007

8/2/2019 ISO-9001 EO

2/104

2

Agenda

Session 1 ISO-9001, Pendahuluan

Persyaratan Umum

Pemetaan Proses

Session 2 Realisasi produk / jasa

Pengukuran, analisa dan peningkatan berkelanjutan

8/2/2019 ISO-9001 EO

3/104

3

ISO-9001

Standar Sistem Manajemen Mutu (SMM)

Dikeluarkan oleh International Organisation forStandardization

Edisi Pertama: 1987

Edisi Kedua: 1994

Edisi Ketiga: 2000

Bagian dari seri standar ISO-9000

8/2/2019 ISO-9001 EO

4/104

4

Seri ISO 9000:2000

Pasangan standar yang konsisten:

- ISO 9001 : QMS-Requirements

- ISO 9004 : QMS-Guidelines for performance Improvement

Dasar-dasar, istilah dan definisi

ISO 9000 : QMS-Fundamentals and Vocabulary

Standar audit mutu dan lingkungan

ISO 19011

8/2/2019 ISO-9001 EO

5/104

5

STRUKTUR ISO 9001:2000

Introduction

Scope

Normative reference

Terms and definitions

Quality Management System

Management Responsibility

Resources Management

Product Realization

Measurement, Analysis and Improvement

Annex A and B

8/2/2019 ISO-9001 EO

6/104

6

0. PENDAHULUAN

0.1. UMUM

Penerapan harus didasari oleh keputusan strategis Rancangan SMM dapat berbeda di setiap orgnisasi,

tergantung:

Produk yang dihasilkan

Proses yang diterapkan dan

Besarnya dan struktur

Sasaran

Tidak dimaksudkan untuk menyeragamkan struktursistem manajemen mutu atau dokumentasinya.

8/2/2019 ISO-9001 EO

7/104

7

0.1 UMUM (2)

Persyaratan ISO-9001 bersifat saling melengkapi denganpersyaratan produk

Informasi yang bertanda Catatan adalah petunjuk untukmendapatkan pengertian atau klarifikasi persyaratan

terkait Standar Internasional ini dapat digunakan oleh pihak

internal dan eksternal, termasuk badan sertifikasi.

Prinspin-prinsip manajemen mutu menjadi dasar dari ISO-

9001

8/2/2019 ISO-9001 EO

8/104

8

0.2 Pendekatan proses

ISO-9000 mengadopsi pendekatan proses

Proses: Sekumpulan aktifitas saling berkaitan yang merubah input menjadioutput

Pendekatan proses:

Identifikasi, pengaturan proses dan interaksinya dengan proses lain

Pada SMM, diberi penekanan pada

Pemahaman persyaratan

Penambahan nilai

Efektifitas

Peningkatan berkelanjutan

8/2/2019 ISO-9001 EO

9/104

9

Pelanggan

Pelanggan

Peningkatan berkelanjutan SMM

Tanggung Jawab

Manajemen

Manajemen Sumber

Daya

Realisasi Produk

Pengukuran, Analisa

dan Perbaikan

Input

Produk

Output

Persy

aratan

Kepuasan

Model Proses SMM

8/2/2019 ISO-9001 EO

10/104

10

Model Proses SMM

Proses TopManajemen:Penetapan Sasaran,

Tinjauan Manajemen

Manajemen sumberdaya: Rekrutmen,

Pelatihan,Penyediaan fasilitas,Pemeliharaan fasilitas.

Realisasi Produk:Perencanaan Proyek,

Peninjauan kontrak,Pembelian,

Disain,Pengendalian proyek

Pengukuran, Analisa danPerbaikan: Inspeksi,

Tindakan koreksi, AuditMutu, Monitoring

proyek

8/2/2019 ISO-9001 EO

11/104

11

0.3 HUBUNGAN DENGAN ISO 9004

Pasangan yang konsisten

ISO-9004 sebagai panduan untuk

menciptakan sistem yang lebih menyeluruh(fokus pada efisiensi)

ISO-9004 tidak bersifat mandatori

8/2/2019 ISO-9001 EO

12/104

12

0.4 Kesesuaian dengan Sistem Manajemen

yang lain

Sistem Manajemen mutu dapat diintegrasikandengan sistem manajemen lain

Lingkungan

Finansial

Kesehatan dan Keselamatan Kerja

8/2/2019 ISO-9001 EO

13/104

13

1. Ruang Lingkup

ISO-9001: Bagi organisasi yang ingin:

Menunjukkan kemampuan yang konsisten dalammemberikan produk yang memenuhi persyaratanpelanggan & aturan yang berlaku

Mencapai kepuasan pelanggan melaluipeningkatan berkelanjutan

Dapat diterapkan oleh semua jenis dan ukuran organisasi,apapun produknya

8/2/2019 ISO-9001 EO

14/104

14

1. Ruang Lingkup (2)

Sebagian persyaratan dalam ISO-9001 dapatdiabaikan bila;

Hanya untuk persyaratan dalam klasul 7

Disebabkan oleh sifat dasar organisasi danproduknya

Tidak mempengaruhi kemampuan dan tanggung

jawab organisasi dalam memasok produk sesuaipersyaratan

8/2/2019 ISO-9001 EO

15/104

15

2. Referensi Normatif

Referensi normatif: ISO-9000:2000

Mengandung aturan tentang standar ISO-9001

Referensi tidak berlaku bila dokumen tersebutkadaluarsa

8/2/2019 ISO-9001 EO

16/104

16

3. Istilah dan Definisi

Istilah dan definisi yang digunakanmengacu pada ISO-900:2000

Produk yang disebut dalam standar iniberarti juga jasa.

8/2/2019 ISO-9001 EO

17/104

17

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan Umum

Organisasi Harus meningkatkan secaraberkelanjutan efektifitas SMM-nya

Organisasi Harus: Identifikasi, kontrol, ukur,

analisa proses

8/2/2019 ISO-9001 EO

18/104

18

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.1 Umum

Dokumentasi SMM harus mencakup:

Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu

Manual Mutu

Prosedur yang ditentukan standar ini

Dokumen yang dibutuhkan organisasi untukperencanaan, operasi dan kontrol proses yangefektif

Catatan yang disyaratkan oleh standar ini

8/2/2019 ISO-9001 EO

19/104

19

Prosedur yang disyaratkan:

Pengendalian Dokumen

Pengendalian Catatan

Internal Audit

Pengendalian Produk Tidak Sesuai

Tindakan Koreksi

Tindakan Pencegahan

Catatan:Organisasi dapat mempunyai dokumen prosedur lain, hasil dariidentifikasi dan pengaturan proses (lihat klausul 4.1)

8/2/2019 ISO-9001 EO

20/104

20

Catatan yang disyaratkan

Klausul Catatan yang diperlukan5.6.1 Hasil tinjauan manajemen

6.2.2 Pendidikan, training, skill, pengalaman

7.1 Bukti bahwa proses realisasi produk dan hasilnya memenuhipersyaratan

7.2.2 Hasil peninjauan persyaratan

7.3.2 Masukan-masukan disain / pengembangan

7.3.4 Hasil tinjauan proses disain / pengembangan

7.3.5 Hasil verifikasi disain / pengembangan

7.3.6 Hasil validasi disain / pengembangan7.3.7 Hasil tinjauan perubahan disain

7.4.1 Hasil evaluasi pemasok

8/2/2019 ISO-9001 EO

21/104

21

Catatan yang disyaratkan

Klausul Catatan yang diperlukan7.5.2 Hasil validasi proses

7.5.3 Identifikasi unik dari produk

7.5.4 Barang pelanggan yang hilang dan rusak

7.6 Dasar kalibrasi bila tidak ada standar

7.6 Validasi hasil pengukuran bila alat ukur diketahui rusak

7.6 Hasil kalibrasi / verifikasi

8.2.2 Hasil audit internal

8.2.4 Bukti kesesuaian produk

8.3 Ketidaksesuaian produk dan tindakan yang diambil8.5.2 Hasil tindakan koreksi

8.5.3 Hasil tindakan pencegahan

8/2/2019 ISO-9001 EO

22/104

22

4.2.1 Umum (2)

Dokumentasi SMM dapat berbeda-bedatergantung dari

Ukuran dan aktifitas organisasi

Kerumitan proses dan interaksinya

Kompetensi personil

Dokumentasi dapat dalam berbagai media

8/2/2019 ISO-9001 EO

23/104

23

4.2.2 Manual Mutu

Manual Mutu harus dibuat dan mencakup:

Lingkup dan justifikasi pengecualian persyaratan

Prosedur atau referensi ke prosedur

Interaksi antar proses dalam SMM organisasi

8/2/2019 ISO-9001 EO

24/104

24

4.2.3 Pengendalian Dokumen

Harus ada prosedur untuk pengendalian dokumen dalamhal:

Penyetujuan kelayakan sebelum diterbitkan

Peninjauan, pembaharuan, penyetujuan ulang

Penunjukan status revisi

Pendistribusian

Menjamin dokumen dapat terbaca dan teridentifikasi

Identifikasi dokumen eksternal

Pencegahan dipakainya dokumen kadaluarsa

8/2/2019 ISO-9001 EO

25/104

25

Dokumen

Yang dimaksud dokumen dalam klausul 4.2.3:

Acuan tertulis untuk melakukan suatu pekerjaan

Contoh:

Manual mutu

Prosedur-prosedur

Instruksi kerja, rencana mutu

Bentuk: Berbagai media

8/2/2019 ISO-9001 EO

26/104

26

Tugas terkait klausul 4.2.3

Identifikasi jenis-jenis dokumen yang memerlukan pengendalian, termasukdokumen eksternal

Klasifikasikan dokumen

Tetapkan sistem penomoran

Tentukan aturan penyetujuan

Tentukan aturan perevisian

Catat dokumen dalam Daftar Induk Dokumen

Beri penandaan untuk dokumen yang sah

Beri penandaan untuk dokumen kadaluarsa

Catat distribusi dokumen

Perbaharui Daftar Induk bila dokumen direvisi

8/2/2019 ISO-9001 EO

27/104

27

Proses pengendalian dokumen

Penyetujuan

Distribusi

Penandaan

Penggandaan

Registrasi

Penarikan

Proses

Input:

Draft Dokumen Output:Dokumen disahkan Dokumen

sah terdistribusi

8/2/2019 ISO-9001 EO

28/104

28

4.2.4 Pengendalian Catatan

Harus ada prosedurpengendalian catatanyang mencakup:

Identifikasi

Penyimpanan

Perlindungan

Pengaksesan

Masa penyimpanan

Pembuangan

No Record Control?

8/2/2019 ISO-9001 EO

29/104

29

RECORD (CATATAN)

Bukti kesesuaian denganpersyaratan

Bukti dioperasikannyasistem manajemen mutu

Contoh:

Purchase order

Risalah rapat

Laporan proyekBentuk: Berbagai media

8/2/2019 ISO-9001 EO

30/104

30

Tugas terkait klausul 4.2.4

Inventarisir catatan yang menunjukkan:

Kesesuaian/pencapaian mutu

Efektifitas SMM

Tentukan nama dan, jika perlu, nomor setiap catatan

Tetapkan persyaratan catatan: diisi lengkap, tidak dalam media yang mudah rusak,bernomor seri, gunakan format yang sesuai

Tentukan masa penyimpanan

Tentukan aturan pengarsipan dan penyimpanan

Tentukan aturan pengaksesan (mis.:otoritas, bila diperlukan)

Untuk bentuk digital:

Tentukan skema back-up

Tentukan cara perlindungan

Tentukan aturan pembuangan

8/2/2019 ISO-9001 EO

31/104

31

Pengarsipan dan Penyimpanan

PENGARSIPAN

Departemen Pembelian

No. Form Pengurutan LokasiMasa

Simpan

MC-01 Tanggal A.B7 3 th,

MC-02 Tanggal A.B2 1 th.

MC-05 Tanggal A.B2 1 th.

MC-06 No. PR A.B3 1 th.

MC-07 No. PO B 3 th.

MC-08

5 Tanggung Jawab Manajemen

8/2/2019 ISO-9001 EO

32/104

32

5. Tanggung Jawab Manajemen

5.1 Komitmen Manajemen

Top Management harus menunjukkankomitmennya dengan cara:

Mengkomunikasikan pentingnya memenuhipersyaratan pelanggan ke organisasinya

Menetapkan kebijakan mutu

Menjamin ditetapkannya sasaran mutu

Melakukan tinjauan manajemen

Menjamin ketersediaan sumber daya

8/2/2019 ISO-9001 EO

33/104

33

5.2 Fokus kepada Pelanggan

Top Management Harus menjamin bahwapersyaratan pelanggan

Ditetapkan

Dipenuhi

Dengan tujuan: Mempertinggi kepuasan

pelanggan

8/2/2019 ISO-9001 EO

34/104

34

5.3 Kebijakan mutu

Sesuai dengan tujuan organisasi

Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan

Mencakup komitmen untuk peningkatan berkelanjutanefektifitas SMM

Memberikan kerangka bagi penetapan sasaran mutu

Dikomunikasikan dan dipahami oleh seluruh lapisanorganisasi

Ditinjau kesesuaiannya

8/2/2019 ISO-9001 EO

35/104

35

Contoh kebijakan mutu

We are committed to achieve our client's desired resultswithin the given time frames and budgetary constraints.

We shall provide progressive research/planning and costeffective design solutions based upon the operational needs

of our clients.

We shall continually improve our quality managementsystem performance

To enhance customers satisfaction

8/2/2019 ISO-9001 EO

36/104

36

Contoh Kebijakan Mutu

Provide products and services of the highest possible standards, tosatisfy our customer needs, expectation of quality, safety, reliabilityand service.

Controlling processes with tools and techniques to improve thesystem and achieve sustainable growth

We are committed to satisfy customer needs by:

A complete understanding of the requirements;

Designing according to these requirements;

Meeting or exceeding the requirements during the production cycle;

Continually improve our quality management system effectiveness andefficiency

5 4 Perencanaan

8/2/2019 ISO-9001 EO

37/104

37

5.4 Perencanaan

5.4.1 Sasaran Mutu

Ditetapkan di fungsi dan tingkat yang relevan didalam organisasi

Terukur

Konsisten dengan Kebijakan Mutu

8/2/2019 ISO-9001 EO

38/104

38

Contoh Sasaran Mutu

Nol keluhan pelanggan tahun 2007

100% Pengiriman tepat waktu tahun 2007

Rata-rata Lead time perencanaan proyek kurang

dari 2 minggu kerja untuk tahun 2007

8/2/2019 ISO-9001 EO

39/104

39

5.4.2 Perencanaan SMM

Top Management harus menjamin bahwa perencanaanSMM dilakukan untuk:

Memenuhi persyaratan

Mencapai sasaran mutu

Perubahan dalam SMM:

Harus direncanakan

Diterapkan

Integritas SMM harus terpelihara

5 5 Tanggung Jawab wewenang dan

8/2/2019 ISO-9001 EO

40/104

40

5.5 Tanggung Jawab, wewenang dan

komunikasi

5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang

Top Management harus menjamin bahwatanggung jawab dan wewenang:

Ditetapkan

Dikomunikasikan di dalam organisasi

8/2/2019 ISO-9001 EO

41/104

41

5.5.2 Management Representative

Top Management harus menunjuk seorang anggotanyayang bertanggung jawab untuk:

Menjamin proses-proses;

Ditetapkan

Diterapkan

Dipelihara

Melaporkan performa SMM dan kebutuhan untukpeningkatan

Menjamin pengembangan kesadaran tentang persyaratanpelanggan

5 5 3 K ik i I l

8/2/2019 ISO-9001 EO

42/104

42

5.5.3 Komunikasi Internal

Top Management harus menjamin:

Proses komunikasi yang layak

ditetapkan, mencakup efektifitasSMM

5.6 Tinjauan Manajemen

8/2/2019 ISO-9001 EO

43/104

43

5.6 Tinjauan Manajemen

5.6.1 Umum

Top Management harus meninjau SMM padainterval yang terencana;

Kesesuaian

Kelayakan

Efektifitas

Peluang-peluang peningkatan

Kebutuhan perubahan SMM, kebijakan mutu dansasaran mutu

5 6 2 M k k P i j

8/2/2019 ISO-9001 EO

44/104

44

5.6.2 Masukan untuk Peninjauan

Hasil audit Umpan balik dari pelanggan

Kinerja proses dan kesesuaian produk

Status tindakan koreksi dan pencegahan

Tindak lanjut hasil tinjauan sebelumnya

Perubahan yang mempengaruhi SMM

Saran-saran untuk peningkatan

Data pencapaian sasaran mutu

5 6 3 H il i j

8/2/2019 ISO-9001 EO

45/104

45

5.6.3 Hasil peninjauan

Harus mengandung keputusan dan tindakan untuk:

Peningkatan efektifitas SMM dan proses-proses

Peningkatan mutu produk

Sumber daya yang dibutuhkan

T t k it kl l 5

8/2/2019 ISO-9001 EO

46/104

46

Tugas terkait klausul 5

Membuat dokumen bagan organisasi serta wewenangdan tanggung jawab setiap fungsi

Menentukan metoda komunikasi efektifitas SMM

Mengangkat Management Representative

Menentukan dan mengkomunikasikan kebijakan mutu

Menentukan sasaran mutu

Merencanakan dan Melaksanakan tinjauan manajemensesuai rencana

Menyimpan catatan hasil tinjauan

P t P

8/2/2019 ISO-9001 EO

47/104

47

Pemetaan Proses

X

X

XX Y

Y = f(X)

Input Output

Proses

P t

8/2/2019 ISO-9001 EO

48/104

48

Pemetaan proses

Mulai dengan membuat batasan proses

Input, proses, output

Definisikan persyaratan/ kriteria output (Y)

Gali lebih lanjut rincian proses

Siapa melakukan apa?

Apa selanjutnya?

Dokumen apa yang terlibat/ dihasilkan selama proses?

Kriteria dan metoda untuk menjamin kriteria output terpenuhi (X)

Tahapan proses

Output sementara, bila ada

6. Manajemen Sumber Daya

8/2/2019 ISO-9001 EO

49/104

49

j y

6.1 Penyediaan

Organisasi harus menentukan dan menyediakansumber daya untuk

Penerapan dan pemeliharaan SMM

Peningkatan efektifitas SMM

Mempertinggi kepuasan pelanggan

6.2 Sumber Daya Manusia

8/2/2019 ISO-9001 EO

50/104

50

y

6.2.1 Umum

Personil yang melakukan pekerjaan yangmempengaruhi mutu harus kompeten ditinjaudari;

Pendidikan

Pelatihan

Ketrampilan

Pengalaman

6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan

8/2/2019 ISO-9001 EO

51/104

51

Pelatihan

Organisasi harus

Menetapkan kompetensi yang diperlukan

Memberikan pelatihan / semacamnya untuk memenuhi kompetensi yangditetapkan

Mengevaluasi pelatihan / semacamnya

Menjamin adanya kesadaran personil tentang:

Relevansi dan pentingnya pekerjaan mereka dalam pencapaian sasaranmutu

Bagaimana pekerjaan mereka memberi kontribusi dalam pencapaiansasaran mutu

Memelihara catatan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman

Proses pelatihan

8/2/2019 ISO-9001 EO

52/104

52

Proses pelatihan

Evaluasi

Pelaksanaan

Perencanaan

Proses

Input:Kompetensi personil

Standar kompetensi

Output:

Kompetensi personil

meningkat,

Catatan pelatihan

6 3 Infrastruktur

8/2/2019 ISO-9001 EO

53/104

53

6.3 Infrastruktur

Infrastruktur yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaianproduk harus

Ditetapkan

Disediakan

Dipelihara Infrastruktur yang dimaksud mencakup:

Bangunan, Ruang kerja, fasilitas pendukungnya (utility)

Peralatan untuk proses

Peralatan pendukung pelayanan (transportasi dankomunikasi)

6 4 Lingkungan kerja

8/2/2019 ISO-9001 EO

54/104

54

6.4 Lingkungan kerja

Lingkungan kerja yang diperlukan untukmencapai kesesuaian produk harus:

Ditentukan

Dipelihara


8/2/2019 ISO-9001 EO

55/104

55


Menyusun standar kompetensi personil

Merencanakan pelatihan

Melaksanakan pelatihan sesuai rencana

Mengevaluasi hasil pelatihan

Memperbarui data pelatihan/ kualifikasi personil setelah pelatihan

Mengembangkan pemahaman setiap personil tentang kontribusimereka dalam pencapaian sasaran mutu

Menyusun standar/checklist pemeliharaan infrastruktur, termasukperalatan untuk produksi/ penyediaan jasa.

7 Realisasi Produk

8/2/2019 ISO-9001 EO

56/104

56

7.1 Perencanaan realisasi produkProses yang diperlukan untuk realisasi produk harus direncanakan dan

dikembangkan

Perencanaan mencakup, bila dianggap tepat:

Sasaran mutu dan peryaratan produk

Proses, dokumen, sumber daya yang diperlukan

Tahapan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi, pengujian

Kriteria kesesuaian produk

Catatan yang dibutuhkan

Hasil dari perencanaan harus disesuaikan dengan metoda operasiorganisasi

Tugas terkait klausul 7.1(1)

8/2/2019 ISO-9001 EO

57/104

57

g ( )

Buat metoda dan lakukan perencanaan untuksetiap proyek, mencakup aspek-aspek yangdisebut dalam klausul 7.1

Dalam bentuk gantt chart proyek

CPM

Lain-lain

Lihat juga klausul 7.3 dan 7.2

7 2 Proses terkait dengan pelanggan

8/2/2019 ISO-9001 EO

58/104

58

7.2 Proses terkait dengan pelanggan

7.2.1 Pemastian persyaratan produkOrganisasi harus memastikan persyaratan yang:

ditentukan pelanggan

tidak ditentukan pelanggan tapi diperlukan untukpenggunaan tertentu

berasal dari peraturan dan undang-undang

Lain lain yang ditentukan sendiri

7.2.2 Peninjauan persyaratan produk

8/2/2019 ISO-9001 EO

59/104

59


Sebelum memutuskan untuk memasok produk,organisasi harus meninjau persyaratan produkdan menjamin:

Persyaratan produk telah ditentukan

Perbedaan yang ada telah diselesaikan

(mis. antar order, order dengan penawaran)

Organisasi mempunyai kemampuan untukmemenuhi persyaratan


8/2/2019 ISO-9001 EO

60/104

60


Catatan peninjauan dan tindakan yang diperlukan harusdipelihara

Konfirmasi harus dilakukan bila pelanggan tidakmendokumentasikan persyaratan

Bila terjadi perubahan persyaratan:

informasikan personil yang terkait

Amandemen dokumen terkait

Peninjauan katalog dan materi iklan dapat dianggapsebagai peninjauan persyaratan

7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan

8/2/2019 ISO-9001 EO

61/104

61

7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan

Pengaturan komunikasi yang efektif harusditerapkan, terkait dengan

Informasi produk

Enquiry, penanganan kontrak/order danperubahannya

Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan

Tugas terkait klausul 7.2

8/2/2019 ISO-9001 EO

62/104

62


Tentukan fungsi-fungsi yang harus terlibat dalampeninjauan tender/ kontrak

Tentukan informasi yang diperlukan dalam peninjauantender/ kontrak

Catat hasil peninjauan tender/ kontrak

Tentukan wewenang penyetujuan kontrak

Tentukan fungsi-fungsi yang perlu menerima salinankontrak/ bagiannya

Tentukan saluran komunikasi dengan pelangganmengenai produk, kontrak, order

Proses Administrasi order

8/2/2019 ISO-9001 EO

63/104

63

Penyampaian

informasi

Penyetujuan

Peninjauan

Proses

Input:

Inquery

Draft order/ kontrak

Output:Kontrak/ order disetujui,

Diinformasikan,

Catatan peninjauan

7.3 Disain dan Pengembangan7 3 1 P Di i d P b

8/2/2019 ISO-9001 EO

64/104

64

7.3.1 Perencanaan Disain dan Pengembangan

Proses disain dan pengembangan harus direncanakandan dikendalikan.

Dalam perencanaan harus ditentukan :

Tahapan-tahapan disain/pengembangan

Tahapan peninjauan, verifikasi, validasi

Penanggung jawab dan kewenangan

Hubungan antar grup yang terlibat harus diatur

(Dokumen) perencanaan harus diperbaharui selayaknya

7.3.2 Input disain dan pengembangan

8/2/2019 ISO-9001 EO

65/104

65

p p g g

Input harus mencakup;

Persyaratan fungsional dan performa

Persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku

Informasi dari rancangan sebelumnya (bila memungkinkan)

Persyaratan lain yang penting bagi disain danpengembangan

Catatan mengenai input harus dipelihara

Kelayakan input harus ditinjau

7.3.3 Output Disain dan Pengembangan

8/2/2019 ISO-9001 EO

66/104

66

Output harus: dapat diverifikasi terhadap input

Memenuhi persyaratan yang ditentukan input

Memberi informasi yang tepat untuk pengaturanpembelian, produksi, pelayanan

Mengandung kriteria kesesuaian produk

Menentukan karakteristik produk yang penting bagikeselamatan dan kegunaan

7.3.4 Peninjauan Disain dan Pengembangan

8/2/2019 ISO-9001 EO

67/104

67

Harus dilakukan untuk:

Mengevaluasi kemampuan dalam memenuhi persyaratan

Identifikasi problem dan tindakan yang diperlukan

Harus dilakukan pada tahapan yang tepat, sesuaiperencanaan

Harus melibatkan fungsi-fungsi terkait

Catatan hasil peninjauan harus dipelihara

7.3.5 Verifikasi disain dan pengembangan

8/2/2019 ISO-9001 EO

68/104

68

Harus dilakukan untuk menjamin bahwa outputsesuai dengan input persyaratan

Harus dilakukan sesuai dengan perencanaan

Catatan harus dipelihara

7.3.6 Validasi disain dan pengembangan

8/2/2019 ISO-9001 EO

69/104

69

Harus dilakukan untuk menjamin produkmemenuhi persyaratan untuk penggunaan yangditentukan

Harus dilakukan sesuai dengan perencanaan

Harus selesai sebelum pengiriman ataupenerapan produk (bila memungkinkan)


7.3.7 Kontrol perubahan disain dan

pengembangan

8/2/2019 ISO-9001 EO

70/104

70

pengembangan

Perubahan harus teridentifikasi Catatan perubahan harus terpelihara

Perubahan harus ditinjau, verifikasi, validasi

selayaknya

Peninjauan harus mencakup pengaruhperubahan pada part pendukung dan produk

yang telah terkirim Catatan peninjauan harus dipelihara

7.4 Pembelian

7 4 1 Proses pembelian

8/2/2019 ISO-9001 EO

71/104

71

7.4.1 Proses pembelian

Organisasi harus:

memastikan produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan

Mengontrol pemasok dan produk yang dibeli

Tergantung pengaruh produk terhadap proses dan produk akhir

Mengevaluasi dan memilih pemasok

Atas dasar kemampuan memenuhi persyaratan

Dengan kriteria yang harus ditetapkan


7.4.2 Informasi pembelian

8/2/2019 ISO-9001 EO

72/104

72

Harus menjelaskan produk yang akan dibeli danmencakup, bila perlu:

Persyaratan penyetujuan produk, proses, peralatan

Persyaratan kualifikasi personil

Persyaratan sistem manajemen mutu

Organisasi harus menjamin kelayakan persyaratansebelum menyampaikannya kepada pemasok

7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

8/2/2019 ISO-9001 EO

73/104

73

Inspeksi atau aktifitas lain yang diperlukan harus

Ditetapkan

Diterapkan

Bila diperlukan melakukan verifikasi ke lokasi pemasok,maka:

Pengaturannya harus tertulis dalam informasi pembelian

Termasuk metoda pengeluaran produk

Proses Pembelian

8/2/2019 ISO-9001 EO

74/104

74

Inspeksi/pengujian

Pengiriman dok.

pembelian

Penyetujuan

Proses

Pemilihan dan

Evaluasi pemasok

Input:

Informasi kebutuhan

Produk/ jasa

Output:

Produk yang dibeli,

Produk diperiksa


8/2/2019 ISO-9001 EO

75/104

75

Identifikasi jenis-jenis produk/ jasa yang diperlukan

Tentukan fungsi yang berwenang menyetujui dokumen pembelian

Tentukan kriteria untuk pemilihan pemasok

Tentukan kriteria untuk evaluasi pemasok

Buat daftar pemasok yang memenuhi kriteria

Simpan catatan pemilihan/ evaluasi pemasok

Buat standar spesifikasi barang

Tentukan metoda inspeksi barang yang datang

7.5. Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.1 Pengendalian

8/2/2019 ISO-9001 EO

76/104

76

7.5.1 Pengendalian

Produksi dan penyediaan jasa harus

Direncanakan

Dilakukan dalam kondisi terkontrol;

Informasi karakteristik produk tersedia

Petunjuk kerja, bila diperlukan, tersedia

Penggunaan peralatan yang sesuai

Peralatan pengukuran dan pemantauan tersedia

Pemantauan dan pengukuran diterapkan

Mencakup aktifitas pengeluaran, pengiriman dan paskapengiriman

7.5.2 Validasi proses produksi dan

penyediaan jasa

8/2/2019 ISO-9001 EO

77/104

77

penyediaan jasa

Bila ada proses dimana output-nya tidak dapat diperiksa

pada tahapan-tahapan berikutnya, maka proses tersebutharus diatur, mencakup bila memungkinkan:

Penetapan kriteria untuk peninjauan dan penyetujuanproses harus ditetapkan

Penyetujuan peralatan dan kualifikasi personil

Penggunaan prosedur dan metoda spesifik

Catatan yang dibutuhkan

Validasi ulang

7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur

8/2/2019 ISO-9001 EO

78/104

78

Organisasi harus, bila diperlukan:

Memberi identifikasi produk dengan cara yangsesuai di sepanjang proses realisasi produk

Memberi status pengukuran dan pemantauan

Mengendalikan dan mencatat identifikasi produkyang unik, bila mampu telusur menjadi persyaratan

7.5.4 Barang milik pelanggan

8/2/2019 ISO-9001 EO

79/104

79

Barang pelanggan, selama di bawah kendali atau sedangdigunakan oleh organisasi, harus:

Diidentifikasi

Diverifikasi

Dilindungi

Dicatat dan dilaporkan bila hilang atau rusak

Barang pelanggan mencakup intelectual property

7.5.5 Pemeliharaan produk

8/2/2019 ISO-9001 EO

80/104

80

Organisasi harus menjaga kesesuaian produk

selama proses internal dan pengiriman,mencakup

Identifikasi

Penanganan

Pengepakan

Penyimpanan


8/2/2019 ISO-9001 EO

81/104

81

Tetapkan cara penjadwalan realisasi proyek

Pastikan dokumen-dokumen peralatan tersedia di lokasi realisasiproduk.

Pastikan proses verifikasi, inspeksi, monitoring - yang telah ditetapkan(lihat 7.1) - diterapkan.

Tetapkan cara identifikasi produk (yang tangible), bila diperlukan.

Tetapkan cara pencatatan setiap tahapan proses (lihat 7.1), termasukverifikasi, sehingga memudahkan penelusuran produk (lihat 7.1).

Tetapkan cara pemeliharaan produk (yang tangible), termasuk milikpelanggan yang digunakan olah organisasi

7.6 Pengendalian alat ukur dan pemantauan

8/2/2019 ISO-9001 EO

82/104

82

Organisasi harus menjamin agar

Pengukuran dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan

Bila diperlukan untuk menjamin validitas hasil pengukuran, maka alat ukurharus:

Dikalibrasi dan diverifikasi setiap rentang waktu tertentu. Catatankalibrasi/verifikasi dipelihara

Disetel / disetel ulang

Diberi status kalibrasi

Dijaga dari penyetelan yang tidak diinginkan

Dijaga dari kerusakan selama penanganan dan penyimpanan

7.6 Pengendalian alat ukur dan pemantauan (2)

8/2/2019 ISO-9001 EO

83/104

83

Bila alat diketahui sudah tidak sesuai dengan

persyaratan, organisasi harus:

Menilai dan mencatat kesahihan hasil pengukuranyang terlanjur dilakukan

Melakukan tindakan yang tepat terhadap alat danproduk yang terpengaruh

Kelayakan perangkat lunak yang digunakan

harus dipastikan sebelum dan selamapenggunaaan.


8/2/2019 ISO-9001 EO

84/104

84

Inventarisir semua alat ukur yang digunakan untuk menguji kesesuaianproduk

Tentukan metoda dan frekwensi kalibrasi/ verifikasi alat ukur

Beri status kalibrasi untuk alat yang lulus kalibrasi/ verifikasi

Untuk pengujian yang dilakukan menggunakan indera/ kualifikasi personil,

tetapkan standar kulaifikasi penguji. Tetapkan cara untuk menghindari penyetelan yang tidak diinginkan

Segel

Password protection (untuk software yang digunakan)

Tetapkan cara pemeliharaan, penyimpanan alat ukur

Catat dan simpan hasil kalibrasi/ verifikasi

8. Pengukuran, analisa dan peningkatan

8.1 Umum

8/2/2019 ISO-9001 EO

85/104

85

Proses pemantauan, pengukuran, analisa dan

peningkatan harus direncanakan dan diterapkan untuk:

Membuktikan kesesuaian produk

Menjamin kesesuaian SMM

Meningkatkan secara berkelanjutan efektifitas SMM

Hal ini mencakup penentuan metoda yang dapatditerapkan, termasuk teknik statistik

8.2 Pemantauan dan pengukuran

8.2.1 Kepuasan pelanggan

8/2/2019 ISO-9001 EO

86/104

86

Organisasi harus memantau informasi terkait

dengan persepsi pelanggan mengenai terpenuhiatau tidaknya persyaratan mereka.

Metoda untuk memperoleh dan menggunakan

informasi ini harus ditentukan

8.2.2 Audit internal

8/2/2019 ISO-9001 EO

87/104

87

Organisasi harus melakukan audit pada interval

yang terencana untuk menentukan apakah SMM:

Sesuai pengaturan yang direncanakan

Sesuai dengan standar internasional ini

Sesuai dengan standar SMM yang ditetapkanorganisasi

Telah diterapkan secara efektif dan dipelihara

8.2.2 Audit Internal (2)

8/2/2019 ISO-9001 EO

88/104

88

Program audit harus direncanakan dengan mempertimbangkan:

Tingkat kepentingan proses dan area

Hasil audit sebelumnya

Program audit harus mencakup:

Kriteria audit,

Ruang lingkup,

Frekwensi,

Metoda

8.2.2 Audit internal (3)

8/2/2019 ISO-9001 EO

89/104

89

Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri

Harus dibuat prosedur terdokumentasi untuk menentukan

Perencanaan audit

Penanggung jawab

Persyaratan

Pelaksanaan audit

Pelaporan

Pemeliharaan catatan

Pihak manajemen terkait harus menjamin tindakan koreksi dilakukan tanpa

penundaan yang tidak perlu Tindakan koreksi harus diverifikasi dan dilaporkan

Proses audit mutu internal

8/2/2019 ISO-9001 EO

90/104

90

Input:

Sistem manajemen

mutu

Pelaporan

Perencanaan

Pelaksanaan

Proses

Follow-up audit

Output:

Sistem manajemen

Mutu telah diaudit,

Ketidaksesuaian

dikoreksi

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses

8/2/2019 ISO-9001 EO

91/104

91

Metoda yang cocok harus digunakan untuk

monitoring proses-proses dalam SMM

bila memungkinkan, mengukur proses-proses dalam SMM

Metoda yang digunakan harus dapat menunjukkan

kemampuan proses dalam mencapai hasil yangdirencanakan

Koreksi dan tindakan koreksi harus diambil bila hasil yangdirencanakan tidak tercapai

8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk

8/2/2019 ISO-9001 EO

92/104

92

Karakteristik produk harus di pantau dan diukur untuk

memeriksa kesesuaiannya dengan persyaratan

Harus dilakukan sesuai dengan rencana (lihat 7.1)

Catatan harus dipelihara dan mencantumkan personil

yang berwenang meloloskan produk

Produk tidak boleh dikirim/jasa tidak boleh dilanjutkansampai pemantuan dan pengukuran diselesaikan, kecualidisetujui oleh fungsi yang relevan dan, bila diperlukan,

oleh pelanggan


8/2/2019 ISO-9001 EO

93/104

93

Merancang survey kepuasan pelanggan

Menerapkan survey kepuasan pelanggan

Mengolah dan menganalisa data kepuasan pelanggan

Menyusun prosedur untuk perencanaan, pelaksanaan danpelaporan audit mutu

Memilih dan melatih auditor

Menerapkan proses audit

8.3 Pengendalian produk tidak sesuai

8/2/2019 ISO-9001 EO

94/104

94

Produk tidak sesuai harus diidentifikasi dan dikontrol

Pengontrolan, tanggung jawab dan wewenang harus ditentukan dalamprosedur tertulis

Memilih satu atau beberapa tindakan berikut:

Menghilangkan ketidaksesuaian

Meloloskan/ menggunakan dengan konsesi Mencegah penggunaan

Catatan ketidaksesuaian dipelihara, termasuk konsesi yang ada

Produk yang dikoreksi harus di re-verifikasi

Bila produk tidak sesuai terlanjur dikirim/ digunakan, lakukan tindakanterhadap akibat ketidaksesuaian

Proses pengendalian produk tidak sesuai

8/2/2019 ISO-9001 EO

95/104

95

Koreksi/

Tindakan lain

Peninjauan

Identifikasi

Proses

Re-verifikasi

Input:

Produk sesuaiOutput:

Produk sesuai di:

Koreksi/ dijaga dari

penggunaan


8/2/2019 ISO-9001 EO

96/104

96

Mengidentifikasi semua jenis ketidaksesuaian produk (mengacu pada

semua tahapan verifikasi/ pemantauan)

Membuat label identifikasi dan/atau area karantina (untuk produktangible yang tidak sesuai)

Membuat form konsesi, bila diperlukan

Menetapkan aturan dalam prosedur untuk;

Pencatatan dan pelaporan

Evaluasi

Penetuan tindakan

Untuk setiap jenis ketidaksesuaian produk

8.4 Analisa data

8/2/2019 ISO-9001 EO

97/104

97

Data yang layak harus dikumpulkan dan dianalisa untuk menentukan:

Kecocokan dan efektifitas SMM

Peluang peningkatan berkelanjutan

Harus mecakup data terkait dengan

Kepuasan pelanggan

Kesesuaian produk

Karakteristik dan kecenderungan dari produk dan proses

Pemasok


8/2/2019 ISO-9001 EO

98/104

98

Tentukan data-data yang harus dipantau

Contoh:

Pencapaian sasaran mutu

Keluhan pelanggan

Parameter kepuasan pelanggan (lihat 8.2.4)

Frekwensi terjadinya ketidaksesuaian

Paremater kinerja pemasok

Tampilkan data-data dalam bentuk run chart, diagram atau bentuk

lain yang memudahkan untuk dianalisa

8.5 Peningkatan

8.5.1 Umum

8/2/2019 ISO-9001 EO

99/104

99

Meningkatkan secara berkelanjutan efektifitas SMM

melalui:

Kebijakan mutu

Sasaran mutu

Hasil audit

Analisa data

Tindakan koreksi dan pencegahan

Tinjauan manajemen

8.5.2 Tindakan koreksi

Ti d k k k i h di bil t k hil k b b d

8/2/2019 ISO-9001 EO

100/104

100

Tindakan koreksi harus diambil untuk menghilangkan penyebab dan

mencegah terulangnya ketidaksesuaian Harus ada prosedur tertulis untuk:

Meninjau ketidaksesuaian

Mencari penyebab ketidaksesuaian

Mengevaluasi kebutuhan tindakan

Menetapkan dan menerapkan tindakan

Mencatat hasil tindakan

Meninjau tindakan

8.5.3 Tindakan pencegahan

Ti d k h h di bil t k

8/2/2019 ISO-9001 EO

101/104

101

Tindakan pencegahan harus diambil untuk

menghilangkan penyebab dan mencegah terjadinyaketidaksesuaian potensial

Harus ada prosedur tertulis untuk

Mencari potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya

Mengevaluasi kebutuhan tindakan

Menetapkan dan menerapkan tindakan

Mencatat hasil tindakan

Meninjau tindakan

Proses tindakan koreksi/ pencegahan

8/2/2019 ISO-9001 EO

102/104

102

Identifikasi

solusi

Peninjauan

Identifikasi akar

penyebab

Proses

Penerapan dan

pemantauan

Input:

Masalah/

Potensi masalah

Output:

Akar penyebabdihilangkan,

Masalah tidak terulang,

Potensi masalah tidak

terjadi


M t k t d l d t k

8/2/2019 ISO-9001 EO

103/104

103

Menetapkan aturan dalam prosedur untuk

Pelaporan ketidaksesuaian/ potensi ketidaksesuaian

Tahapan-tahapan dan penanggung jawab untuk

Identifikasi penyebab

Mencari berbagai kemungkinan tindakan

Menetapkan tindakan

Penyetujuan tindakan

Evaluasi efektifitas tindakan dan pencatatan status

Menangani tindakan koreksi/pencegahan yang melewati bataswaktu/ tidak berhasil

8/2/2019 ISO-9001 EO

104/104

104

S E L E S A I

ISO-9001 EO

Documents

Transcript of ISO-9001 EO