PENDAHULUAN

Psoriasis merupakan kelainan kulit kronis yang , terlepas dari batas , dapat mempengaruhi kualitas hidup pasien . penyakit dapat diobati sesuai gejala dalam beberapa cara . sebuah pengobatan yang efektif yang sering digunakan adalah fototerapi menggunakan sinar ultraviolet B . Fototerapi ultraviolet B diindikasikan ketika pengobatan topikal tidak cukup . sekarang biasanya ditawarkan di klinik rawat jalan , yang mengharuskan pasien untuk melakukan perjalanan dua atau tiga kali seminggu untuk pengobatan . Hal ini membuat memakan waktu yang relative pengobatan baik untuk pasien dan staf rumah sakit , memaksakan beban besar pada pasien dan masyarakat . Untuk mengatasi kekurangan fototerapi ultraviolet B di klinik rawat jalan , peralatan untuk penggunaan di rumah diperkenalkan pada akhir tahun 1970 . meskipun fototerapi ultraviolet B telah digunakan di rumah yang pernah karena, keamanan dan efektivitas dan kepatuhan terhadap pengobatan telah diperdebatkan . Non- bukti ketakutan berbasis sering diungkapkan tentang petugas yang lebih tinggi risiko seperti dosimetri akurat , fototoksisitas , suboptimal pengobatan, dan kelanjutan tanpa pengawasan dari iradiasi setelah pengobatan memiliki finished. Hal ini berpikir bahwa risiko tersebut mempengaruhi terjadinya efek samping akut dan mengarah pada peningkatan kumulatif dosis dan karenanya mempromosikan fotokarsinogenesis dan photoageing .

Kami telah menunjukkan bahwa lebih dari 55 % dari dermatologists pertimbangkan fototerapi ultraviolet B di rumah menjadi kalah dengan terapi tersebut di departemen rawat jalan . Selain itu , sekitar 30 % berpikir bahwa fototerapi ultraviolet B di rumah membawa risiko lebih tinggi daripada bila digunakan di rumah sakit , risiko seperti eritema , luka bakar , karsinogenesis , dan photoageing. Penelitian menggunakan acak desain non-ada , dan literatur tentang subjek tetap langka - yang , bukti kuat yang mendukung atau mengecilkan penggunaan fototerapi ultraviolet B di rumah hanya lacking.

Meskipun banyak dermatologists hampir tidak pernah meresepkan fototerapi ultraviolet B di rumah, di beberapa pengaturan pengobatan tersebut adalah umum . Kami melaporkan bahwa 3000 panel untuk mengeluarkan sinar ultraviolet B memiliki telah dijual di Jerman dan 5000 di Amerika Serikat dan bahwa dua lembaga perawatan rumah Belanda ( independent pemasok peralatan medis , inklusif dukungan dari perawat spesialis ) yang berhasil menyediakan peralatan ringan ultraviolet B dan pengawasan 1400 pasien dengan psoriasis setiap tahunnya . kami juga menunjukkan bahwa di Belanda sekitar 5 % dari pasien yang diobati dengan sinar ultraviolet B yang diresepkan fototerapi di rumah . Beberapa dermatologis bahkan melaporkan resep terapi rumah untuk semua pasien mereka diobati dengan ultaviolet B light.

Untuk meringkas , bukti kuat yang menjadi dasar sebuah dianggap keputusan kebijakan tentang fototerapi ultraviolet B di rumah adalah lacking. Dengan tidak adanya suara bukti berdasarkan penelitian acak , diskusi di rumah fototerapi ultraviolet B akan terus mengakibatkan penyebaran pendapat berbasis non – bukti dan pendapat berdasarkan medicine. Khususnya , sedikit perhatian

telah dibayarkan kepada kemungkinan efek positif rumah terapi terhadap kualitas hidup , kepuasan pasien , dan beban pengobatan.

Atas dasar pengalaman baru dengan ultraviolet B fototerapi di rumah dan data dari pilot tahun 1993 kita perawatan di rumah diharapkan dapat menjadi sama efektifnya dengan saat fototerapi ultraviolet B yang digunakan pada pasien rawat jalan settings. Kami bermaksud untuk menetapkan bahwa efek pengobatan , keselamatan , kualitas hidup , dan biaya efektivitas rumah fototerapi tidak berbeda secara substansial dari yang konvensional fototerapi ultraviolet B di rawat jalan klinik . Selain itu, dengan perawatan di rumah kita diharapkan beban yang lebih rendah dari pengobatan dan lebih tinggi kepuasan pasien . Kami membandingkan kedua perawatan dalam pengaturan mencerminkan rutinitas praktek sehari-hari dalam Belanda dan terfokus pada narrowband ( TL- 01 ) fototerapi ultraviolet B untuk psoriasis.26 Belanda akronim untuk percobaan ini adalah PLUTO . Efektivitas biaya Data akan dipublikasikan secara terpisah .

METODE

Dari tahun 2002 sampai 2005 kami melaksanakan multisenter pragmatis tunggal buta uji coba secara acak membandingkan fototerapi ultraviolet B di rumah dengan ultraviolet B fototerapi dalam rawat jalan setting. Peserta dan metode yang dijelaskan di halaman lain ( www.biomedcentral.com/content/pdf/1471-2288-6-39.pdf ) .

Sebuah desain pragmatis merupakan metodologi yang diakui untuk menangani pertanyaan tentang efektivitas dalam praktek sehari-hari menentang kemanjuran pada " terkontrol " setting.27 - 29 Jadi dalam percobaan kami intervensi diberikan karena mereka akan secara rutin , dengan manajemen intervensi diserahkan kepada kebijaksanaan dari dokter meresepkan -Yaitu , dermatologists didorong untuk melaksanakan pengobatan yang diberikan sebagaimana biasanya . Akibatnya , bagian dari perbandingan adalah variabilitas yang mungkin frekuensi sebenarnya iradiasi , dosis , kepatuhan , dukungan , dan peralatan used.Wedid tidak mengendalikan untuk ini dan perbedaan lainnya yang mungkin berhubungan dengan pengobatan karena mereka akan terjadi dalam situasi kehidupan nyata . Selain pengobatan , pemilihan pasien juga tercermin praktek rutin . Membutakan peserta untuk pengobatan tidak mungkin , dan karena pragmatis desain penelitian itu diinginkan untuk buta dermatologists . Luas dan keparahan psoriasis itu, bagaimanapun , dinilai oleh independen perawat penelitian buta untuk pengobatan arm.

Sejak pemilihan pasien harus mencerminkan rutin klinis praktek , kami mengundang pasien dengan plak atau guttate psoriasis untuk berpartisipasi jika mereka dianggap klinis memenuhi syarat untuk TL- 01 fototerapi ultraviolet B . Akibatnya keparahan psoriasis tidak seleksi kriteria . Pengobatan ultraviolet B harus diresepkan oleh dokter kulit pasien sendiri , dan pasien diberikan informed consent tertulis untuk menjalani perawatan menurut pengacakan . Kami dikecualikan pasien lebih muda dari 18 tahun , mereka yang mungkin tidak sesuai dengan pengobatan , mereka dengan kontraindikasi , dan alasan praktis . Informasi lebih rinci dijelaskan elsewhere. Kriteria seleksi utama secara klinis memenuhi syarat untuk TL- 01 fototerapi

ultraviolet B adalah murni pragmatis dan diserahkan kepada kebijaksanaan sendiri dermatologists pasien . The dermatologists yang , bagaimanapun, eksplisit dilarang dari peningkatan resep mereka karena penelitian.

ukuran sampel

Atas dasar pengalaman baru dengan ultraviolet rumah B fototerapi dan data dari pilot tahun 1993 kita diharapkan perawatan untuk sama-sama effective. The ukuran sampel karena itu dihitung sesuai dengan percobaan negatif approach. Kami dianggap sebagai 50 % atau lebih dalam peningkatan keparahan psoriasis dari awal untuk menjadi respon klinis yang relevan . dari literatur yang kami harapkan sekitar 85 % dari pasien diobati dengan sinar ultraviolet B untuk menunjukkan setidaknya 50 % peningkatan psoriasis.32 mereka Kami bertekad bahwa dengan α 0,05 , β dari 0,20 ( 80% kekuatan ) , dan dibedakan Penurunan ( Δ ) dalam proporsi pasien -15 % ( dari 85% menjadi 70 % ) kita akan membutuhkan 90 pasien per perawatan group. Untuk memungkinkan untuk data yang hilang dan kerugian untuk tindak lanjut kami bertujuan untuk merekrut 100 pasien per kelompok , 200 secara total. Dari akhir pengobatan seterusnya kita dianggap sebagai sampel berturut-turut 100 pasien ( 50 per kelompok ) akan cukup untuk memperoleh akurat perkiraan kumulatif costs.

prosedur pengacakan

Setelah data dasar telah dikumpulkan , pengacakan yang angka yang sesuai dengan fototerapi ultraviolet B baik di rumah atau di departemen rawat jalan adalah diambil dari daftar yang dihasilkan komputer . pengacakan dilakukan dengan menggunakan pengacakan bertingkat, khususnya minimisasi method. Metode ini memperhitungkan menjelaskan rumah sakit merekrut dan mungkin sebelumnya pengalaman dengan fototerapi ultraviolet . setelah pengacakan baik pasien dan dokter kulit diberitahu pengobatan yang diberikan , dan pengobatan ini dimulai sesuai dengan praktek standar .

terapi

Pasien diacak untuk menerima pengobatan rawat jalan TL- 01 fototerapi ultraviolet B di rumah sakit lokal mereka . Rumah sakit menggunakan jadwal pengobatan mereka sendiri dan mereka sendiri ( lingkaran penuh ) unit . Beberapa jenis unit memiliki Indikator sinar ultraviolet mengukur intensitas iradiasi ( mW/cm2 ) , yang lainnya tidak dan diukur hanya waktu perawatan . Oleh karena itu , perawatan yang diresepkan baik dalam dosis ( J/cm2 ) atau dalam satuan waktu ( detik ) .26 Penentuan eritema minimal dosis sebelum pengobatan hanya dilakukan jika itu rutin latihan untuk rumah sakit . Pasien dirawat dua atau tiga kali seminggu , tergantung pada rumah sakit .

Pasien diacak untuk menerima rumah ultraviolet B fototerapi untuk sementara disediakan dengan TL-01 unit rumah fototerapi ( Waldmann UV 100 ; Waldmann , Donaueschingen , Jerman ) . Perangkat ini terdiri dari susunan setengah lingkaran lampu tanpa indikator intensitas . Oleh

karena itu perawatan diberi resep dalam satuan waktu ( detik ) . itu peralatan yang disewakan oleh lembaga perawatan rumah , yang juga disampaikan unit ke pasien ' rumah dan mengumpulkannya pada akhir masa pengobatan . Pada pengiriman, seorang perawat dari lembaga perawatan rumah memberikan pelatihan 30-60 menit dalam penggunaan unit . Pasien menandatangani kontrak penggunaan membatasi unit untuk sendiri . Akhirnya , pasien menerima pengobatan jadwal , mengatur waktu ( detik ) . Tidak ada eritema minimal dosis diuji . Iradiasi berlangsung tiga atau empat kali seminggu ( setiap hari ) , kadang-kadang mulai dengan iradiasi harian . Pilihan berikutnya langkah-langkah dalam jadwal pengobatan tergantung pada sejauh efek samping yang berpengalaman ( eritema atau sensasi terbakar ) . Pasien bisa menghubungi staf perawat dari lembaga perawatan rumah untuk pengawasan . Biaya untuk jasa , pengiriman , dan pengumpulan unit perawat adalah termasuk dalam harga sewa.

Ringkasnya, jadwal iradiasi untuk kedua kelompok perlakuan yang biasanya digunakan oleh rumah sakit dan lembaga perawatan di rumah. peralatan Baik atau jadwal yang dimodifikasi untuk trial.Weobserved praktek standar dan karena itu tidak memberlakukan sudah ditentukan rejimen pengobatan pada peserta, dan sebagai dengan praktek sehari-hari kita diperbolehkan penggunaan adjuvant topical Terapi untuk terus selama pengobatan ultraviolet B. Tidak ada perawatan tambahan lain atau perubahan rencana pengobatan asli dimaksudkan. Namun, untuk membandingkan dua perlakuan dalam kondisi praktis dan untuk mencerminkan kenyataan klinis, perubahan terhadap Rencana pengobatan awal diizinkan jika dermatologists memutuskan mereka diperlukan. Dengan demikian, semua perubahan pengobatan yang berasal setelah inklusi dan pengacakan yang diizinkan dan tidak ada alasan untuk pengecualian.

ukuran hasil

Kami menentukan tingkat keparahan penyakit dengan menggunakan psoriasis daerah dan indeks keparahan (PASI) dan diri dikelola daerah psoriasis dan indeks keparahan (SAPASI) 0,35-37 Kedua skala berkisar dari 0 (tidak ada lesi) ke 72 (eritroderma luas derajat terberat). Ukuran Hasil utama adalah efektivitas, yang diukur dengan proporsi pasien dengan 50% atau lebih perbaikan dasar PASI atau SAPASI (disebut, masing-masing, PASI 50 dan SAPASI 50), yang dianggap efek pengobatan yang relevan. hasil lain ukuran adalah pengurangan persentase median PASI dan SAPASI skor. Juga, PASI 75 dan 75 SAPASI (proporsi pasien mencapai peningkatan 75% dari PASI dan SAPASI, pengobatan yang berhasil disebut effect), yang PASI 90 dan SAPASI 90 (hampir lengkap clearance), dan pasien dinilai keparahan visual yang skala penilaian mulai dari 0 (tidak ada psoriasis) hingga 100 (psoriasis yang paling parah dibayangkan) diukur.

Untuk memverifikasi apakah perawatan yang sama-sama aman, kami menilai kejadian efek samping akut dan diukur total dosis kumulatif sinar ultraviolet B. Para pasien mencatat efek samping jangka pendek untuk setiap iradiasi dalam buku harian. Kami dianggap empat pendek efek samping berupa bunga: eritema ringan dan pembakaran sensasi (efek samping ringan dan diharapkan) dan eritema parah dan terik (efek samping yang serius).

Untuk menghitung dosis kumulatif sinar ultraviolet B kami secara rutin diukur intensitas cahaya ( J/cm2 ) dari semua peralatan dari rumah sakit dengan portabel kecil sinar ultraviolet meter ( 585 100; Waldmann , Jerman ) . Jika unit ultraviolet B dari rumah sakit memiliki indikator intensitas iradiasi , kami membandingkannya membaca dengan pengukuran kita sendiri . Perawatan di rumah lembaga mengukur intensitas cahaya dari setiap unit sebelum iradiasi pertama dan setelah iradiasi terakhir, menggunakan sendiri meter sinar ultraviolet mereka (semua tipe 585 100; Waldmann ) . Pada akhir sidang kami mengumpulkan pengukuran ini dan juga dibandingkan portabel mereka sinar ultraviolet B meter dengan ultraviolet portabel kita sendiri B light meter, yang dikalibrasi menggunakan tinggi akurasi ultraviolet Spectroradiometer ( OL 752 , optronic Laboratories , Orlando , FL ) . peserta pada kedua kelompok mencatat waktu pengobatan di buku harian mereka . Wealso mengambil salinan grafik pengobatan dari pasien dirawat di rumah sakit . Pada akhir sidang kita menghitung dosis kumulatif standar ( mW/cm2 ) untuk semua pasien yang menggunakan pengukuran intensitas bersama-sama dengan grafik perawatan individu atau buku harian , atau keduanya . Perhitungan standar kumulatif dosis dijelaskan elsewhere.

Untuk mengukur beban yang dirasakan perawatan kami merancang kuesioner singkat empat item yang menggunakan visual skala analog mulai 0-10 (lihat web tambahan). Itu kuesioner disusun untuk menangkap dirasakan beban pengobatan ultraviolet B , terutama beban metode pengobatan dan waktu yang hilang sebagai hasil pengobatan.

Kualitas kesehatan yang berhubungan dengan kehidupan Weassessed menggunakan generic dan penyakit questionnaire tertentu : pendek membentuk 36 survei kesehatan umum ( SF - 36 ) 38 39 dan psoriasis kecacatan index.40 41 SF - 36 kuesioner menyediakan delapan nilai domain mulai dari 0 ( terendah kualitas dibayangkan hidup ) sampai 100 ( kesehatan yang sempurna ) . Psoriasis Indeks cacat memiliki nilai mulai dari 15 (tidak ada cacat , kualitas hidup tertinggi ) sampai 105 ( terendah kualitas hidup ) . Selanjutnya , kami mengembangkan dan menggunakan kuesioner pada kepuasan pasien dan preferensi , dan mengumpulkan data tentang penggunaan seiring obat dan pribadi information. Rincian hasil langkah-langkah yang diterbitkan elsewhere.

Perencanaan pengukuran

Kami merencanakan pengukuran untuk 196 peserta bertepatan dengan dimasukkan dalam penelitian (t = 0), actual mulai terapi (t = 1), sekitar iradiasi 23 (t = 2), dan akhir terapi (t = 3). ketika perawatan melebihi 46 iradiasi, kita mendefinisikan 46 iradiasi sebagai akhir therapy.

Untuk mendapatkan perkiraan yang akurat dari biaya kumulatif, beberapa pengukuran terus setiap dua bulan untuk satu tahun setelah akhir terapi (pengukuran 4 sampai 9). Untuk tujuan ini hanya 100 peserta dibutuhkan, sehingga pertama berturut-turut 105 peserta diikuti selama pengukuran ini. Gambar 1 secara skematis merupakan pengukuran yang direncanakan.

analisis statistik

Prinsip utama dari analisis kami adalah non-inferioritas -Yaitu, kita hipotesis bahwa tidak akan ada perbedaan antara perlakuan dalam hasil klinis, kualitas hidup, dan keselamatan. The non-inferioritas marjin (Δ) untuk hasil primer mengukur PASI 50 dan SAPASI 50 ditetapkan sebesar -15%. Non-inferioritas ultraviolet rumah B fototerapi diterima jika batas bawah dari dua sisi 95% confidence interval sekitar estimasi perbedaan proporsi pasien mencapai PASI 50 atau 50 SAPASI berada di atas -15%. Kami juga dianalisis ukuran hasil sekunder untuk non-inferioritas, menggunakan evaluasi batas bawah dari 95% interval kepercayaan untuk relevansi klinis. Perbedaan di tingkat kelompok disajikan dengan kepercayaan mereka 95% interval.

Kami menggunakan metode statistik sesuai dengan jenis data untuk menganalisa keunggulan kepuasan pasien dan beban pengobatan. dari independen sampel kami melakukan uji t berpasangan untuk normal didistribusikan data kontinu. Untuk data ordinal dan data dengan distribusi miring kami menggunakan Mann-Whitney U test. Semua analisis dilakukan sesuai dengan niat untuk mengobati prinsip.

HASIL

Secara keseluruhan, 196 pasien diacak: 98 ke rumah fototerapi ultraviolet B dan 98 untuk rawat jalan ultraviolet B fototerapi (gambar 2). Semua peserta diikuti selama therapy.The pertama 105 consecutivepatients juga diikuti selama satu tahun setelah terapi.

Tabel 1 merangkum karakteristik dasar dari 196 pasien. Tingkat keparahan psoriasis pada awal antara pasien yang menyelesaikan studi dan mereka yang putus sekolah tidak berbeda. keparahan baseline psoriasis berkisar frommild sampai parah, dengan masing-masing PASI skor hingga 48,6. Seratus pasien punya Pengalaman pengobatan sinar ultraviolet, delapan di antaranya mengalami fototerapi rumah. Tiga dari dialokasikan ke rumah fototerapi ultraviolet B dan lima untuk rawat jalan ultraviolet B fototerapi.

efek pengobatan

Tabel 2 menunjukkan efektivitas asmeasured oleh SAPASI 50, 75, dan 90 dan PASI 50, 75, dan 90. Empat dari enam ukuran hasil menunjukkan bahwa rumah ultraviolet B fototerapi tidak kalah-yang, sama-sama efektif (SAPASI 50 dan PASI 90), setidaknya sama efektif (SAPASI 75), atau bahkan lebih unggul (SAPASI 90) rawat jalan fototerapi ultraviolet B untuk psoriasis. Sisa dua langkah (PASI 50 dan PASI 75) telah titik perkiraan menunjukkan efektivitas yang sama, tetapi non-inferioritas tidak bisa dikonfirmasi oleh kepercayaan 95% interval, dimana batas bawah yang sedikit lebih rendah dari -15%. Analisis tambahan untuk kedua langkah, bagaimanapun, menunjukkan bahwa kurang dari 5% dari distribusi interval kepercayaan 95% jatuh di bawah margin -15%.

Efek pengobatan seperti yang didefinisikan oleh penurunan rata-rata di SAPASI dan PASI skor secara statistik signifikan dalam (semua p <0,001) dan serupa (P> 0,3) di kedua kelompok perlakuan.

Gambar 3 menunjukkan perubahan psoriasis median keparahan ( SAPASI ) dari waktu ke waktu. Selama terapi median Skor SAPASI menurun 6,7-1,2 untuk rumah kelompok ultraviolet B dan 7,0-1,4 untuk rawat jalan ultraviolet kelompok B , penurunan dari 82 % dan 79 % , masing-masing. Hasil dasarnya sama yang diamati penurunan skor PASI rata-rata , dari 8,4 menjadi 2,2 untuk kelompok B ultraviolet rumah dibandingkan dengan 7,0-2,1 untuk rawat jalan ultraviolet grup B : a menurun dari 74 % dan 70 % , masing-masing. analisis subkelompok untuk pasien dengan lebih moderat untuk psoriasis berat (baseline SAPASI ≥ 10 ) menunjukkan bahwa subkelompok ini bereaksi sama ke rumah fototerapi ultraviolet B seperti yang dilakukan peserta rata-rata. Tidak ada perbedaan yang diamati di kelompok perlakuan .

Skor PASI diukur selama tiga kunjungan ke perawat penelitian sebanding dengan skor SAPASI (data tidak disajikan ) . Koefisien korelasi untuk PASI dan skor SAPASI bervariasi antara 0,48 dan 0,52 ( P < 0,001 ) . Berarti nilai dinilai diri untuk psoriasis keparahan menggunakan skala penilaian keparahan visual yang ( kisaran 0-100 ) adalah 70,6 dan 70,2 pada inklusi dan 18,1 dan 18,0 pada akhir terapi ( 90 pasien di rumah ultraviolet B kelompok v 88 di rawat jalan ultraviolet Kelompok B ) .

keselamatan

Untuk menentukan apakah kedua perlakuan sama-sama aman, kejadian efek samping akut dinilai dan total dosis kumulatif ultraviolet Blight diukur ( tabel 2 ) . Pasien dirawat di rumah memiliki tinggi berarti jumlah iradiasi dibandingkan pasien yang diobati dalam pengaturan rawat jalan . Namun titik estimasi berarti dosis kumulatif TL- 01 sinar ultraviolet B di akhir terapi hanya sedikit lebih tinggi untuk pasien dirawat di rumah (selisih 5,4 J/cm2 , kepercayaan 95 % Interval -5.2 menjadi 16,0 ) .

Sebanyak 6180 iradiasi dipantau . menyelesaikan informasi tentang efek samping yang tersedia untuk 6111 iradiasi pada 185 pasien . Terlepas dari pengobatan kelompok , 87 % ( n = 161 ) dari pasien memiliki setidaknya satu terjadinya eritema ringan , 58 % ( n = 107 ) terbakar sensasi , 39 % ( n = 73 ) eritema parah, dan 6 % ( n = 11 ) terik . Tidak ada perbedaan yang diamati antara kelompok perlakuan .

Selain kemungkinan pasien mengalami efek samping tertentu selama perawatan , juga probabilitas per iradiasi dihitung untuk setiap pasien dengan membagi jumlah efek samping selama pengobatan dengan jumlah iradiasi . Tidak ada perbedaan antara kelompok perlakuan yang diamati pada hasil ini ( tabel 2 ) .

Pengobatan adjuvant, waktu tunggu, dan durasi terapi Pengobatan adjuvant dibagi menjadi obat topikal (untuk Misalnya, turunan vitamin D, kortikosteroid topikal, dithranol) dan obat-obatan

sistemik (methotrexate, acitretin, siklosporin, fumarates). Selama ultraviolet B pengobatan, proporsi yang lebih tinggi dari pasien yang diobati di di bagian rawat jalan menggunakan steroid topical dan vitamin D derivatif, sedangkan selama waktu tunggu (waktu antara inklusi dalam persidangan dan mulai dari pengobatan ultraviolet B) proporsi yang lebih tinggi dari pasien yang dirawat di rumah menggunakan kedua jenis obat (tabel 2). Untuk pasien yang menggunakan obat-obatan ajuvan, jumlah dari obat yang digunakan per pasien adalah serupa untuk kedua pengobatan kelompok. Selama waktu tunggu dan terapi, penggunaan lainnya obat topikal dan sistemik diabaikan dan tidak berbeda di seluruh kelompok perlakuan.

Menunggu waktu lebih lama untuk pasien yang dirawat di rumah dibandingkan dengan pasien yang dirawat di departemen rawat jalan (gambar 3 dan tabel 2). Ini tidak menghasilkan klinis Perbedaan yang relevan dalam total durasi sampai akhir pengobatan.

Beban pengobatan

Beban pengobatan diukur setelah 23 iradiasi dan pada akhir terapi. Hasil untuk kedua kalinya poin yang hampir identik, sehingga secara keseluruhan nilai rata-rata disajikan. Beban pengobatan secara signifikan lebih tinggi untuk pasien yang dirawat di rawat jalan departemen dibandingkan mereka yang diobati di rumah. Perbedaan nilai rata-rata untuk empat domain yang 1,23-3,01 (P ≤ 0.001 untuk semua, gambar 4).

Kualitas hidup

Kedua penyakit kualitas tertentu dari kehidupan (cacat psoriasis indeks) dan generik kualitas hidup (SF-36) meningkat selama terapi. Nilai indeks cacat psoriasis menurun dari 32,8 pada kelompok rumah ultraviolet B (n = 98) dan 34,3 pada kelompok rawat jalan ultraviolet B (n = 98) pada inklusi menjadi 20,9 dan 22,0 (n = 93, dan n = 91) di akhir terapi. Di semua tiga poin saat pengukuran, nilai indeks cacat psoriasis adalah serupa seluruh kelompok (P> 0,45). Delapan SF-36 skor domain dan skor dua komponen juga sama di seluruh kelompok. Nilai-nilai itu, bagaimanapun, lebih rendah dari nilai-nilai yang diamati pada populasi terpengaruh sample.39

Kepuasan dan preferensi pasien '

Pasien dirawat di rumah dievaluasi terapi mereka lebih positif dibandingkan pasien dirawat di rawat jalan departemen (P = 0,001). Misalnya, pengobatan dinilai sebagai "sangat baik" sebesar 42% (38/90) dari pasien dalam kelompok rumah ultraviolet B dibandingkan dengan 23% (20 / 88) pada kelompok rawat jalan ultraviolet B (gambar 5).

Kepuasan pasien dikategorikan sebagai kepuasan dengan hasil pengobatan terakhir (penampilan kulit), yang tingkat perbaikan, dan asuhan keperawatan dan pengawasan selama pengobatan. Tabel 3 menunjukkan distribusi berbagai tingkat kepuasan untuk tiga dimensi.

Menunggu waktu sebelum fototerapi dapat dimulai kadang-kadang cukup. Namun, 26% (22/86) dari pasien yang dirawat di rumah dan 45% (26/58) dirawat di departemen rawat jalan pikir

waktu tunggu tidak masalah, dan 48% (41/86) dibandingkan dengan 35% (20/58) pikir waktu tunggu dapat diterima. Hanya minoritas pikir itu terlalu lama (17% v 16%) atau terlalu lama (9% v 5%, P = 0,038). Meskipun menunggu kali, sebagian besar peserta di kedua grup mengatakan bahwa mereka akan lebih memilih rumah ultraviolet B fototerapi di masa depan: 92% (83/90) dari pasien yang dirawat di rumah dibandingkan dengan 60% (53/88) dirawat di rawat jalan departemen (perbedaan 32%, 95% confidence Interval 19,5% menjadi 44,5%). Sebagian besar pasien di kedua kelompok dianggap sebagai terapi yang mereka terima untuk menjadi sangat aman (32% rumah ultraviolet B kelompok v 21% pasien rawat jalan Kelompok ultraviolet B) atau aman (52% v 63%). Sekitar 16% (29/178) melaporkan tidak memihak, dan tidak ada peserta pikir terapi yang mereka terima tidak aman (P = 0,156).

PEMBAHASAN

Berbeda dengan yang berlaku pendapat,12-25 ultraviolet B fototerapi digunakan di rumah sama efektif untuk mengobati psoriasis sebagai fototerapi ultraviolet B diberikan dalam pengaturan rawat jalan dan berarti tidak ada tambahan bahaya keamanan jika diterapkan dalam pengaturan menghalangi mungkin iradiasi tanpa resep. Selanjutnya, fototerapi ultraviolet B di rumah menimbulkan beban yang lebih rendah, lebih baik dihargai, dan memberikan perbaikan serupa dalam kualitas hidup. Sebagian besar pasien mengatakan bahwa mereka akan lebih memilih rumah ultraviolet B fototerapi atas terapi dalam pengaturan rawat jalan untuk pengobatan masa depan.

Empat dari enam langkah dari SAPASI 50, 75, dan 90 dan PASI 50, 75, dan 90 menunjukkan bahwa ultraviolet rumah B fototerapi untuk psoriasis adalah setidaknya sama efektifnya, atau bahkan lebih unggul, fototerapi ultraviolet B di departemen rawat jalan. Sisa dua ukuran telah titik perkiraan menunjukkan efektivitas yang sama, tapi dari interval kepercayaan 95% kemungkinan inferioritas rumah fototerapi ultraviolet B bisa tidak sepenuhnya dikecualikan. Juga, peningkatan serupa dalam PASI serta nilai SAPASI dan keparahan visual yang skor penilaian menambah kesimpulan serupa efektivitas. Proporsi pasien mencapai SAPASI 90 menunjukkan bahwa rumah fototerapi ultraviolet B mungkin lebih efektif daripada pengobatan tersebut di departemen rawat jalan. Ini bukan, bagaimanapun, menegaskan oleh PASI 90 skor. Mungkin pasien ' tanggapan mungkin telah bias, sehingga optimis penilaian terhadap pemulihan lengkap dekat.

Menariknya, pada kedua kelompok keparahan psoriasis telah meningkat selama masa tunggu, sebelum fototerapi ultraviolet B dimulai. Ini perbaikan awal mungkin timbul dari pasien yang diberdayakan dan meningkatkan kepatuhan mereka dengan topical obat setelah kunjungan terakhir ke dokter kulit. Itu pengetahuan bahwa ultraviolet fototerapi B akan segera dimulai mungkin juga telah mengurangi faktor stres mungkin mempengaruhi keparahan psoriasis dan persepsi. Akhirnya, perbaikan juga mungkin sebagian dijelaskan oleh regresi ke mean .

Selain sama-sama efektif, kedua perawatan sama-sama aman, sebagaimana dinilai oleh proporsi yang sama efek samping akut yang dialami dan keselamatan pengobatan seperti yang dirasakan oleh pasien. Oleh karena itu kami Hasil membantah ketakutan yang meluas keselamatan lebih akut risiko dengan fototerapi ultraviolet B digunakan pada home.

Kesimpulan yang sama bisa ditarik tentang takut dosis kumulatif yang lebih tinggi dan keamanan jangka panjang seperti carcinogenicity dan photoageing . Dalam uji coba kami final dosis kumulatif sinar ultraviolet B tidak signifikan berbeda antara kelompok perlakuan . sebagai atributif risiko jangka panjang untuk kanker kulit yang disebabkan oleh fototerapi ultraviolet B diyakini berkorelasi langsung dengan pengalaman efek samping akut dan dengan total dosis kumulatif ultraviolet B Lampu , kita menyimpulkan bahwa risiko kanker kulit di masa depan disebabkan pengobatan juga akan sama di seluruh kelompok . Argumen lain adalah bahwa perbedaan yang mungkin 5,4 J/cm2 total dosis kumulatif ( kepercayaan 95 % Interval -5.2 menjadi 16,0 ) sesuai dengan perbedaan sekitar 9 dosis eritema minimal ( kepercayaan 95 % nilai interval sesuai dengan -9 dan 26 ) . Ini dihitung menggunakan spektrum aksi dari Parrish, TL- 01 spektrum emisi dan rata-rata eritema dosis efektif untuk jenis kulit 2 dan 3 dari 35 mJ/cm2. Di Belanda rata-rata paparan matahari adalah 75 minimal dosis eritema per tahun untuk pekerja indoor dan 170 dosis eritema minimal setiap tahun untuk outdoor workers. Oleh karena itu perbedaan rata-rata 9 minim dosis eritema per tahun dalam pendapat kami tampaknya tidak signifikan dan tentu saja tidak cukup untuk mendukung rawat jalan fototerapi ultraviolet B selama perawatan di rumah . Bahkan ekstrim dari interval kepercayaan ( 26 minimal eritema dosis ) dalam pendapat kami masih belum mencukupi atau relevan untuk mendukung salah satu terapi di atas yang lain .

Kekhawatiran tentang kelanjutan tanpa pengawasan atau restart iradiasi di rumah tidak menjadi masalah dalam Belanda. Rumah ultraviolet B unit fototerapi disewakan oleh lembaga perawatan di rumah hanya ketika diresepkan oleh dokter kulit dan dikumpulkan di akhir pengobatan . Oleh karena itu dalam pengaturan ini beberapa perawatan ultraviolet B tahunan hanya mungkin jika diresepkan . Kami menyadari bahwa situasi ini mungkin tidak berlaku ke negara-negara lain, seperti pada mereka di mana pasien membeli dasar unit.Onthe mereka sendiri sidang ini kita tidak bisa membuat pernyataan pada risiko iradiasi non – resep dalam pengaturan tersebut . Baru-baru ini , bagaimanapun, satu study menggambarkan ukuran lain yang juga menyediakan tambahan keselamatan melalui pencegahan penggunaan jangka panjang dan penyalahgunaan . Penelitian ini menggunakan panel ultravioletBlight rumah yang yang dilengkapi dengan kontrol elektronik untuk memungkinkan preset jumlah iradiasi . Bila jumlah ini telah digunakan pasien harus menghubungi dokter kulit mereka untuk kode baru untuk mendapatkan tambahan irradiations. Cara lain untuk mencegah penggunaan non - resep rumah Oleh karena sinar ultraviolet B ada dan sedang digunakan .

Karena desain pragmatis penelitian kami penggunaan obat bersamaan diperbolehkan sepanjang pengadilan. Kami mengamati proporsi yang lebih tinggi dari pasien dirawat di rumah menggunakan steroid topikal atau vitamin D derivatif sambil menunggu fototerapi . Kami piker

Perbedaan ini disebabkan oleh waktu tunggu yang lama untuk fototerapi ultraviolet rumah , yang hamper tiga kali selama rata-rata menunggu pengobatan di klinik rawat jalan . Bahwa selama pengobatan ultraviolet B proporsi yang lebih tinggi dari pasien yang dirawat di rumah sakit menggunakan kedua jenis obat dapat dijelaskan oleh dekat pengawasan dan perawatan , menyebabkan motivasi lebih untuk menggunakan obat-obatan ajuvan . diferensial penggunaan obat-obatan selama waktu tunggu dan selama ultraviolet terapi , bagaimanapun, itu tidak berpengaruh pada hasil keseluruhan .

The cukup waktu tunggu sebelum perawatan di rumah dihasilkan dari sistem asuransi kesehatan nasional dan masalah kapasitas di perawatan di rumah lembaga selama musim dingin . Durasi ultraviolet rumah B fototerapi , bagaimanapun , lebih pendek dari rawat jalan pengobatan, konon karena perbedaan frekuensi iradiasi dan mengakibatkan perbedaan tingkat improvement. Jadi, meskipun lama menunggu waktu untuk perawatan di rumah ultraviolet B , yang berarti waktu dari inklusi hingga akhir pengobatan (waktu ditambah durasi pengobatan menunggu ) adalah serupa untuk kedua kelompok .

Temuan kami menunjukkan bahwa fototerapi ultraviolet B di hasil rumah di beban rendah pengobatan dibandingkan fototerapi ultraviolet B di rawat jalan departemen . Hasil dari beban pengobatan kuesioner menunjukkan lebih nyaman dan beban yang lebih rendah untuk pasien yang dirawat di rumah . Peningkatan kualitas kehidupan , bagaimanapun, adalah sama untuk kedua kelompok . ini adalah karena kualitas hidup kuesioner tidak terapi khusus , tetapi penyakit tertentu ( psoriasis kecacatan Indeks ) atau bahkan generik ( SF - 36 ) . keparahan penyakit menurun serupa pada kedua kelompok , maka mungkin Diharapkan umum atau penyakit kualitas tertentu dari kehidupan akan meningkatkan sama dalam terapi groups.Anofficial kualitas hidup kuesioner spesifik tidak ada Namun . Kami percaya bahwa kuesioner yang kami kembangkan cocok untuk melaporkan beban pengobatan dan dapat dianggap sebagai prediktor yang baik dari terapi khusus kualitas hidup .

Pasien yang diobati pada pasien rawat jalan yang secara umum sedikit lebih puas dengan perawatan dan pengawasan. Namun, semakin lama waktu tunggu untuk perawatan di rumah ultraviolet B itu tidak menjadi masalah bagi kebanyakan pasien . Bahkan sebagian besar peserta dalam kedua kelompok akan lebih memilih rumah perawatan ultraviolet B selama sakit berdasarkan pengobatan ultraviolet B di masa depan . ini menemukan lebih eksplisit untuk pasien yang dirawat di rumah ( 92 % ) dibandingkan mereka yang dirawat di departemen rawat jalan ( 60 % ) . Perbedaan ini mungkin hasil dari perbedaan dalam pengalaman dengan perawatan di rumah ultraviolet B , sebagai item ini tercatat setelah pengobatan selesai . Dalam pendapat kami sebagian besar pasien ditemukan ultraviolet rumah B fototerapi nyaman , fleksibel, dan kurang mengkonsumsi daripada pengobatan berbasis rumah sakit waktu . ini menyebabkan kepuasan dilaporkan lebih tinggi dengan fototerapi rumah dibandingkan dengan rawat jalan fototerapi . pasien Oleh karena itu ternyata lebih memilih pengobatan nyaman rejimen lebih awal cepat pengobatan. ini akan juga menjelaskan mengapa perawatan di rumah ultraviolet B lebih baik dihargai oleh pasien .

Perbandingan dengan penelitian lain

Seperti penelitian kami adalah yang pertama uji coba terkontrol secara acak fototerapi ultraviolet B di rumah , kita memiliki sedikit dengan yang membandingkan hasil kami . Kami menemukan hanya dua observasional paralel kelompok studies. Dalam kedua , rumah fototerapi ultraviolet B tampaknya menjadi efektif . Tidak ada informasi tentang keparahan psoriasis pada awal diberikan , bagaimanapun , dan studi tidak memiliki acak design. Pasien dalam percobaan kami memiliki, seperti dinilai oleh baseline dan skor PASI SAPASI , sebuah keparahan penyakit mulai dari yang ringan sampai parah. Itu Rata-rata keparahan psoriasis dibandingkan dengan yang dari kelompok yang tidak terpilih dari 23 pasien yang menerima ultraviolet B fototerapi di rumah sakit kami dari Agustus 2006 sampai dengan Juli 2007 ( median SAPASI 7.55 ). Mean dasar PASI dan skor SAPASI dalam percobaan kami juga mirip dengan percobaan di mana peserta dikatakan mewakili pasien yang menerima ultraviolet B phototherapy tetapi agak lebih tinggi dibandingkan dalam sebuah studi di mana kriteria inklusi nominal yang sama kelayakan klinis telah used.

Efektivitas dalam hal penurunan persentase dalam baseline PASI dan SAPASI skor adalah serupa dengan yang dari tiga uji coba lain mempelajari efek ultraviolet narrowband B light. Efektivitas juga sebanding dengan bahwa ciclosporin dan etanercept tapi agak lebih tinggi dibandingkan dengan methotrexate dan efalizumab dan bawah dibandingkan dengan infliximab dan adalimumab. Keseluruhan kita berpikir hasil kami dapat dianggap representative dan dapat diekstrapolasi untuk pengaturan lainnya .

Ketika datang ke keamanan pengobatan rumah ultraviolet B , empat dari enam pedoman yang diterbitkan pada ultraviolet rumah Fototerapi B untuk psoriasis menganggap bahwa seperti pengobatan mengarah ke dosimetri akurat , suboptimal pengobatan, fototoksisitas , dan petugas yang lebih tinggi risks. Juga , tiga pedoman mengklaim bahwa medis pengawasan sangat penting untuk pengobatan effect. Dengan demikian , sebagian besar kertas dan pedoman ultraviolet rumah B fototerapi menyarankan hati-hati ketika meresepkan perawatan ini dan menyarankan menggunakan kriteria yang ketat untuk pilih patients. Dalam penelitian kami menunjukkan bahwa pengobatan rumah ultraviolet B sama efektif dan sama-sama aman sebagai pengobatan ultraviolet B di rawat jalan departemen, dan kriteria kelayakan untuk rumah fototerapi ultraviolet B dapat luas. Untuk memberikan pengobatan yang efektif dan aman di rumah , kami percaya bahwa tidak ada kebutuhan untuk memilih pasien berdasarkan dianggap mereka kecerdasan yang lebih tinggi , kompetensi , tanggung jawab , keandalan , atau compliance.

Kekuatan dan kelemahan penelitian

Kekuatan utama dari studi ini adalah bahwa itu adalah acak pertama sidang efektivitas , kualitas hidup dan beban pengobatan rumah fototerapi ultraviolet B untuk psoriasis dibandingkan dengan standar ultraviolet B fototerapi dalam rawat jalan setting. Isu-isu belum pernah diselidiki atau diterbitkan .

Kami menggunakan desain pragmatis untuk dapat membandingkan dua perlakuan dalam kondisi di mana mereka akan diterapkan dalam praktek sehari-hari . Desain memastikan inklusi luas dari pasien yang secara klinis memenuhi syarat untuk fototerapi ultraviolet B . Kami percaya bahwa kami peserta cukup mewakili pasien dengan psoriasis menerima fototerapi ultraviolet B di luar pengadilan. Selain itu , bahwa perawatan sama dengan praktek sehari-hari memastikan bahwa hasil kami dapat digeneralisir dengan populasi sasaran . Namun, kami menyadari bahwa dalam pengaturan kurang kontrol dan pemeliharaan yang baik dari B unit rumah sinar ultraviolet , hasil pengobatan mungkin berbeda .

Kelemahan potensial mungkin cara di mana pengumpulan data direncanakan . Ini diselenggarakan seperti bahwa kedua kelompok perlakuan bisa dibandingkan tanpa perbedaan penting dalam jumlah iradiasi . Namun , aspek desain membuat mustahil untuk membandingkan kelompok pada fixed kali - misalnya , pada empat atau delapan minggu setelah awal pengobatan. lain titik pertimbangan mungkin bahwa selama persidangan 252 pasien dirujuk ke kami , di antaranya 196 menyetujui untuk berpartisipasi dalam persidangan. Kita tahu mengapa 56 ( 252-196 ) pasien excluded. Itu tidak mungkin , Namun , untuk mencatat semua pasien dengan psoriasis yang diberi resep narrowband ultraviolet B fototerapi tetapi tidak disebut kami untuk dimasukkan dalam persidangan. Maka kami tidak tahu alas an non - rujukan dan tidak bisa sepenuhnya mengecualikan bias seleksi . Bias tersebut akan, bagaimanapun , minimal karena termasuk pasien cocok dengan sampel pasien ditawarkan fototerapi ultraviolet B di rumah sakit kami dikemudian periode .

Implikasi untuk praktek

Studi kami menyediakan bukti yang tepat untuk dermatologists dan masyarakat dermatologi , memungkinkan definitive pernyataan tentang efektivitas, keamanan , kualitas hidup , dan beban pengobatan fototerapi ultraviolet B di rumah . Karena efektivitas rumah dan rumah sakit perawatan adalah sama , keputusan masa depan harus didasarkan pada beban pengobatan, kepuasan pasien dan beban ekonomi bagi masyarakat . Sekarang yang telah kami sediakan bukti dan membahas manfaat rumah pengobatan ultraviolet B , kita berpikir bahwa kebijakan yang dianggap keputusan dan adaptasi selanjutnya pedoman akan mungkin .

kesimpulan

Kami telah menunjukkan bahwa fototerapi ultraviolet B di rumah sama efektif dan sama-sama aman ultraviolet Fototerapi B di departemen rawat jalan saat diterapkan dalam pengaturan yang menghalangi iradiasi tanpa resep . Pengobatan di rumah juga menyebabkan beban yang lebih rendah pengobatan dan lebih besar kepuasan pasien daripada fototerapi ultraviolet B dalam pengaturan rawat jalan , meskipun waktu tunggu kadang-kadang menjadi jauh lagi . Oleh karena itu kami menganggap rumah ultraviolet B fototerapi menjadi alternatif yang layak untuk rawat jalan standar fototerapi ultraviolet B untuk pasien dengan psoriasis. Evaluasi ekonomi

membandingkan kedua perawatan harus mengikuti untuk menentukan pengobatan disukai ekonomis.