INSTRUKSI KERJA UMUM - blog.undana.ac.idblog.undana.ac.id/jsmallfib_top/Lab/DOKUMEN SISTEM... ·...

INSTRUKSI KERJA UMUM

Terkendali

Pemegang Salinan

Dokumen terkendali ini diberikan kepada nama tersebut diatas dengan tanggung

LABORATORIUM


Kendali Salinan

Nomor IKU.01/Lab Riset Terpadu UNDANA/2014

Terkendali Tidak terkendali

Pemegang Salinan

Nomor Salinan

Dokumen terkendali ini diberikan kepada nama tersebut diatas dengan tanggung-jawab pemeliharaan dan

kerahasiaan dari isi dokumen.

LABORATORIUM RISET TERPADU UNIVERSITAS NUSA CENDANA

2014

Dokumen terkendali ini diberikan kepada nama tersebut

TERPADU UNIVERSITAS NUSA CENDANA

Logo Lab Terpadu

UNDANA


LEMBAR PENGESAHAN


Jl. Adisucipto Penfui, Kupang 85001, NTT

DOKUMEN PROSEDUR

Disetujui Ketua Laboratorium Riset Terpadu

Prof. Henderiana L.L. Belli, Ph.D.NIP 195301021985032001


No. Bagian :Terbitan/Revisi :Tanggal Terbit :Tanggal Revisi :Halaman :

LEMBAR PENGESAHAN Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu



Jl. Adisucipto Penfui, Kupang 85001, NTT Telp. 0380 881580, Fax 0380 881674Website http://www.undana.ac.id

DOKUMEN PROSEDUR ini disahkan oleh:

Ketua Laboratorium Riset Terpadu

Prof. Henderiana L.L. Belli, Ph.D. NIP 195301021985032001

Disiapkan Ketua Laboratorium Riset Terpadu

Prof. Henderiana L.L. Belli, Ph.D. 195301021985032001f

Nama

: i : 1/0 : : : 1/1


Telp. 0380 881580, Fax 0380 881674

Paraf

Logo Lab Terpadu

UNDANA


ii PERUBAHAN

Perubahan

No Tanggal No. Bag.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19


No. Bagian : ii Terbitan/Revisi Tanggal Terbit Tanggal Revisi Halaman : 1 dari 1

PERUBAHAN Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

Mencabut Memasukkan

Terbitan/

Revisi Hal No.

Bag. Terbitan/

Revisi

: 1 dari 1

Paraf Hal

Logo Lab Terpadu

UNDANA


iii DISTRIBUSI

Nomor Salinan

1 Kepala

2 Komite Akreditasi Nasional

3 dan Asli Ketua Lab. Riset Terpadu

4 Ketua Divisi Pertanian

5 Ketua Divisi Peternakan

6 Ketua Divisi Material

7 Kasubag


No. Bagian : iiiTerbitan/Revisi Tanggal Terbit Tanggal Revisi Halaman : 1 dari 1

DISTRIBUSI Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

Pemegang Status distribusi

Kepala Lab Terpadu UNDANA Terkendali

Komite Akreditasi Nasional Terkendali

Ketua Lab. Riset Terpadu Terkendali

Ketua Divisi Pertanian Terkendali

Ketua Divisi Peternakan Terkendali

Ketua Divisi Material-Elektrika-Informatika Terkendali

Kasubag Terkendali

: iii

: 1 dari 1

Status distribusi

Terkendali

Terkendali

Terkendali

Terkendali

Terkendali

Terkendali

Terkendali

Logo Lab Terpadu UNDANA


iv DAFTAR ISI

No. IK i ii iii iv

Instruksi Kerja Personil (IKP)IKPM 4.1.4a 01-35

Instruksi Kerja Umum (IKU)IK PM 4.1.4. IK DP 4.3.1.3 IK P 4.4.1.2. IK DP 4.5.2. IK DP 4.7.3.

IK DP 4.9.1.3

IK DP 4.1.4.1.3 IK DP 5.3.5.1 IK DP 5.3.5.2

IK DP 5.4.1.1.5

IKM 5.4.1.1.a1-10 IKM 5.4.1.b1-10

IKM 5.4.1.c

IKA 5.4.1.2.a IKA 5.4.1.2.b IKA 5.4.1.2.c IKA 5.4.1.2.d IKA 5.4.1.2.e IKA 5.4.1.2.f IKA 5.4.1.2.g IKA 5.4.1.2.h IKA 5.4.1.2.i IKA 5.4.1.2.j IKA 5.4.1.2.k IKA 5.4.1.2.l IKA 5.4.1.2.m IKA 5.4.1.2.o IKA 5.4.1.2.p IKA 5.4.1.2.q IKA 5.4.1.2.r IK DP 5.6.3.1.

IK.PM 5.10.3


No. Bagian : ivTerbitan/Revisi Tanggal Terbit Tanggal Revisi Halaman : 1 dari 2

DAFTAR ISI Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

Judul LEMBAR PENGESAHAN PERUBAHAN DISTRIBUSI DAFTAR ISI

Personil (IKP) Daftar Riwayat Hidup

Instruksi Kerja Umum (IKU) PERSYARATAN JABATAN KAJI-ULANG DOKUMEN MUTU PERMOHONAN SUBKONTRAK PENGUJIAN SUB KONTRAK PENGUJIAN PENERIMAAN CONTOH UJI PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN YANG TIDAK SESUAI. PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL PENGGUNAAN RUANG LABORATORIUM KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN VALIDASI METODA ANALISIS

Instruksi Kerja Metode (IKM) Pengujian Biologi Molekuler Pengujian Mutu Benih Pengujian Mikrobiologi

Instruksi Kerja Alat (IKA) Autoklaf elektrik Inkubator Timbangan analitik Elektroforesis Waterbath Magnetic Stirer Hot Plate Centrifuge UV transilluminator Ice planner Vortex mixer Thermocycler Biodoc Analyze (BDA) Gel Analysis Oven Mikroskop pH meter Laminer air flow cabinet Elisa reader PENANGANAN BAHAN ACUAN Estimasi Ketidakpastian Metoda

iv

: 1 dari 2

Hal 1/1 1/1 1/1 1/1

-

1/1 1/1 1/1 1/1 1/1

AN PENGUJIAN YANG 1/1

1/1 1/1 1/1

1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1

INSTRUKSI KERJA PERSONIL

Disini file daftar riwayat hidup dari no: 1 sampai dengan nomor .......

Logo Lab Terpadu

UNDANA


IK PM 4.1.4. PERSYARATAN JABATAN

Tujuan : Menentukan kriteria/persyaratan dalam setiap jabatan dalam Ruang Lingkup : Seluruh jabatan dalam organisasi laboratoriumAcuan : PM 4.1.5 Manajer Eksekutif Jabatan Manajer Eksekutif dipegang oleh Kepala Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Bioteknologi dan Sumberdaya Genetik Pertanian Ketua Lab Riset Terpadu

- Minimal berpendidikan formal Sarjana- Mempunyai pengalaman bekerja di laboratorium minimal 2 tahun- Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025

Manajer Administrasi - Minimal berpendidikan formal Sarjana- Mempunyai pengalaman kerja dalam bidang bersangkutan minimal selama 1

tahun - Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025

Manajer Teknis

- Minimal berpendidikan formal Sarjana- Mempunyai pengalaman kerja di laboratorium minimal 3 tahun- Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025

Wakil Ketua Lab Riset Terpadu

- Minimal berpendidikan formal Sarjana- Memiliki sertifikat pela

laboratorium/sistem manajemen mutu- Mempunyai pengalaman kerja di laboratorium minimal 3 tahun

Penyelia

- Minimal berpendidikan formal SLTA atau sederajat- Mempunyai pengalaman kerja di laboratorium minimal- Memahami bidang pengujian yang ditangani- Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025

Analis

- Minimal pernah mengikuti pelatihan sesuai bidang uji yang ditangani- Mempunyai pengalaman kerja dalam bidang uji yang ditangani minimal 1 tahun- Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025

Administrasi umum/keuangan- Mempunyai pengalaman kerja dalam bidang yang ditangani minimal 1 tahun- Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025

Penerima contoh

- Memiliki pemahaman persyaratan contoh yang layak - Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025


No. Bagian IK PM 4.1.4.Terbitan/Revisi : 1/0Tanggal Terbit :Tanggal Revisi :Halaman : 1/1

PERSYARATAN JABATAN Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

Menentukan kriteria/persyaratan dalam setiap jabatan dalam organisasi laboratorium, agar dicapai personil yang kompeten.

: Seluruh jabatan dalam organisasi laboratorium PM 4.1.5

Jabatan Manajer Eksekutif dipegang oleh Kepala Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Bioteknologi dan Sumberdaya Genetik Pertanian

Minimal berpendidikan formal Sarjana Mempunyai pengalaman bekerja di laboratorium minimal 2 tahunMemiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025-2005 dan pelatihan audit internal

Minimal berpendidikan formal Sarjana Mempunyai pengalaman kerja dalam bidang bersangkutan minimal selama 1

Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025-2005

Minimal berpendidikan formal Sarjana Mempunyai pengalaman kerja di laboratorium minimal 3 tahun Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025-2005

Ketua Lab Riset Terpadu

Minimal berpendidikan formal Sarjana Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025-2005 dan pelatihan audit internal laboratorium/sistem manajemen mutu Mempunyai pengalaman kerja di laboratorium minimal 3 tahun

Minimal berpendidikan formal SLTA atau sederajat Mempunyai pengalaman kerja di laboratorium minimal 3 tahun Memahami bidang pengujian yang ditangani Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025-2005

Minimal pernah mengikuti pelatihan sesuai bidang uji yang ditanganiMempunyai pengalaman kerja dalam bidang uji yang ditangani minimal 1 tahun

i sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025-2005 Administrasi umum/keuangan

Mempunyai pengalaman kerja dalam bidang yang ditangani minimal 1 tahunMemiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025-2005

Memiliki pemahaman persyaratan contoh yang layak uji Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025-2005

IK PM 4.1.4. : 1/0 : : : 1/1

Menentukan kriteria/persyaratan dalam setiap jabatan dalam organisasi laboratorium, agar dicapai personil yang kompeten.

Jabatan Manajer Eksekutif dipegang oleh Kepala Balai Besar Penelitian dan

Mempunyai pengalaman bekerja di laboratorium minimal 2 tahun 2005 dan pelatihan audit internal

Mempunyai pengalaman kerja dalam bidang bersangkutan minimal selama 1

2005 dan pelatihan audit internal

Minimal pernah mengikuti pelatihan sesuai bidang uji yang ditangani Mempunyai pengalaman kerja dalam bidang uji yang ditangani minimal 1 tahun

Mempunyai pengalaman kerja dalam bidang yang ditangani minimal 1 tahun

Logo Lab Terpadu UNDANA


IK DP 5.3.5.2 KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN

Tujuan : Untuk memastikan bahwa kondisi akomodasi dan lingkungan tidak mengakibatkan ketidak mutu analisis Ruang Lingkup : Prosedur ini mencakup seluruh

analisis Acuan : Prosedur : 1. Penataan ruang untuk pengujian standar

1. Ruang analisis diusahakan agar cukup nyaman , cukup terang dan aman untuk bekerja.

2. Ruang analisis memiliki suhu dan kelembaban yang relatif terhindar dari faktor penyebab fluktuasi suhu dan kelembaban, seperti terkena sinar matahari secara langsung, dekat dengan semburan atau genangan air.

3. Walaupun tidak semua ruang diperlukan Air Conditioner (AC), untuk bidang uji khusus yang memerlukan ruang bersuhu.

2. Daya listrik diusahakan stabil dan aman bagi pelaksanaan pengujian. Untuk instrumen yang khusus, dilengkapi dengan stabilizer.

3. Tersedia meja permanen, dan meja yang dapat dipindahkan utertentu.

4. Timbangan ditempatkan di atas meja permanen dan perlu dihindarkan dari sengatan matahari langsung, serta harus dekat dengan sumber daya listrik (stop kontak).

5. Tempat sampah ditempatkan dipojok ruangan yang banyaknya disesuaikan dengan keadaan

6. Bak air disediakan untuk mencuci alat gelas dan peralatan lain yang digunakan7. Sumber air bersih tersedia dan dapat mengalir lancar.

2. Pencegahan terhadap getaran dan korosi

1. Alat ditempatkan pada meja yang permanen2. Alat yang mudah korosi ditempa

korosi (air), dan dijauhkan dari tempat yang lembab.3. Apabila terkena percikan air, alat segera dilap dengan lap kering.

3. Pengendalian Sampah Analisis

a. Sampah analisis tanamanLimbah-limbah analisis berupa tanaman ke pembuangan sampah kemudian dibakar atau dibenamkan dalam tanah.

b. Sampah Analisis yang berupa zat kimia :Zat-zat kimia masuk ke tempat saluran pembuangan khusus bahan kimia atau dikemas khusus dan dibuang ditempat ya


No. Bagian IK DP 5.3.5.2.Terbitan/Revisi : 1/0Tanggal Terbit :Tanggal Revisi :Halaman : 1/1

KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN

Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

: Untuk memastikan bahwa kondisi akomodasi dan lingkungan tidak mengakibatkan ketidak-absahan hasil atau berpengaruh buruk padamutu analisis

: Prosedur ini mencakup seluruh lingkup pengujian yang mempengaruhi hasil

Penataan ruang untuk pengujian standar Ruang analisis diusahakan agar cukup nyaman , cukup terang dan aman untuk

Ruang analisis memiliki suhu dan kelembaban yang relatif konstan dengan cara terhindar dari faktor penyebab fluktuasi suhu dan kelembaban, seperti terkena sinar matahari secara langsung, dekat dengan semburan atau genangan air.Walaupun tidak semua ruang diperlukan Air Conditioner (AC), untuk bidang uji

ang memerlukan ruang ber-AC, dipasang AC untuk menjaga kestabilan

Daya listrik diusahakan stabil dan aman bagi pelaksanaan pengujian. Untuk instrumen yang khusus, dilengkapi dengan stabilizer. Tersedia meja permanen, dan meja yang dapat dipindahkan u

Timbangan ditempatkan di atas meja permanen dan perlu dihindarkan dari sengatan matahari langsung, serta harus dekat dengan sumber daya listrik (stop

Tempat sampah ditempatkan dipojok ruangan yang banyaknya disesuaikan

Bak air disediakan untuk mencuci alat gelas dan peralatan lain yang digunakanSumber air bersih tersedia dan dapat mengalir lancar.

Pencegahan terhadap getaran dan korosi

Alat ditempatkan pada meja yang permanen Alat yang mudah korosi ditempatkan pada tempat yang jauh dari sumber korosi (air), dan dijauhkan dari tempat yang lembab. Apabila terkena percikan air, alat segera dilap dengan lap kering.

Pengendalian Sampah Analisis

Sampah analisis tanaman limbah analisis berupa tanaman dikumpulkan di tempat sampah, dibawa

ke pembuangan sampah kemudian dibakar atau dibenamkan dalam tanah.

Sampah Analisis yang berupa zat kimia : zat kimia masuk ke tempat saluran pembuangan khusus bahan kimia atau

dikemas khusus dan dibuang ditempat yang telah ditentukan.

IK DP 5.3.5.2. : 1/0 : : : 1/1

: Untuk memastikan bahwa kondisi akomodasi dan lingkungan tidak absahan hasil atau berpengaruh buruk pada

lingkup pengujian yang mempengaruhi hasil

Ruang analisis diusahakan agar cukup nyaman , cukup terang dan aman untuk

konstan dengan cara terhindar dari faktor penyebab fluktuasi suhu dan kelembaban, seperti terkena sinar matahari secara langsung, dekat dengan semburan atau genangan air. Walaupun tidak semua ruang diperlukan Air Conditioner (AC), untuk bidang uji

AC, dipasang AC untuk menjaga kestabilan

Daya listrik diusahakan stabil dan aman bagi pelaksanaan pengujian. Untuk

Tersedia meja permanen, dan meja yang dapat dipindahkan untuk keperluan

Timbangan ditempatkan di atas meja permanen dan perlu dihindarkan dari sengatan matahari langsung, serta harus dekat dengan sumber daya listrik (stop

Tempat sampah ditempatkan dipojok ruangan yang banyaknya disesuaikan

Bak air disediakan untuk mencuci alat gelas dan peralatan lain yang digunakan

tkan pada tempat yang jauh dari sumber

Apabila terkena percikan air, alat segera dilap dengan lap kering.

dikumpulkan di tempat sampah, dibawa ke pembuangan sampah kemudian dibakar atau dibenamkan dalam tanah.

zat kimia masuk ke tempat saluran pembuangan khusus bahan kimia atau

Logo Lab Terpadu

UNDANA


L IKU DP 4.3.2.c KAJI

MUTU

Tujuan Instruksi kerja ini bertujuan untuk menyempurnakan dan memutakhirkan dokumen mutu laboratorium TERPADU UNDANA Ruang Lingkup Perbaikan dokumen mutu meliputi penyempurnaan, perbaikan, revisi pada semua level dokumen mutu yang tertuang Pengujian, Alat, Manajemen, serta Formulir yang terkait. Acuan: DP 4.3.2.c Prosedur

1. Seluruh personel laboratorium berhak untuk melakukan penyempurnaan dokumen mutu dengan mengajukan usulan penyempurnaanLab Riset Terpadu

2. Penyempurnaan dokumen mutu dilakukan dalam bentuk kaji ulang dokumen mutu yang dilakukan satu tahun sekali, yaitu setiap awal bulan Penyempurnaan dokumen mutu juga sekaligulaporan hasil kaji ulang manajemen. Oleh karena itu lama jadwal kaji ulang dokumen yang dimulai pada awal bulan usulan perbaikan dokumen, dan laporan kaji ulang manajemen, namun dibatasi paling lama 4 minggu, yang terdiri dari 3 minggu pembahasan penyempurnaan dokumen mutu, dan satu minggu proses revisi dan sosialisasi dokumen yang tel

3. Ketua Lab Riset Terpadukemudian mengundang seluruh personel laboratorium dan semua manajer untuk membahas secara rinci semua usulan penyempurnaan dokumen.

4. Penyempurnaan yang telah disepakati dijadmerevisi dokumen lama, dan revisi dilakukan mengikuti 4.3.2.c.

5. Penanggung jawab penyempurnaan draf dokumen mutu adalah Riset Terpadu.

6. Persetujuan dan Pengesahan Revisi Dokumen Mutu adalah Manajer E


No. Bagian IKU DP 4.3.2.c Terbitan/Revisi : 1/0Tanggal Terbit :Tanggal Revisi :Halaman : 1/1

-ULANG DOKUMEN

MUTU


Instruksi kerja ini bertujuan untuk menyempurnakan dan memutakhirkan dokumen mutu TERPADU UNDANA.

Perbaikan dokumen mutu meliputi penyempurnaan, perbaikan, revisi pada semua level dokumen mutu yang tertuang pada Panduan Mutu, Dokumen Prosedur, Instruksi Kerja Pengujian, Alat, Manajemen, serta Formulir yang terkait.

Seluruh personel laboratorium berhak untuk melakukan penyempurnaan dokumen mutu dengan mengajukan usulan penyempurnaannya kepada Lab Riset Terpadu dengan menggunakan formulir (F IK 4.3.2.c)Penyempurnaan dokumen mutu dilakukan dalam bentuk kaji ulang dokumen mutu yang dilakukan satu tahun sekali, yaitu setiap awal bulan Penyempurnaan dokumen mutu juga sekaligus mengakomodasi masukan dari laporan hasil kaji ulang manajemen. Oleh karena itu lama jadwal kaji ulang dokumen yang dimulai pada awal bulan Juli sangat tergantung pada usulanusulan perbaikan dokumen, dan laporan kaji ulang manajemen, namun dibatasi paling lama 4 minggu, yang terdiri dari 3 minggu pembahasan penyempurnaan dokumen mutu, dan satu minggu proses revisi dan sosialisasi dokumen yang telah direvisi. Ketua Lab Riset Terpadu mengumpulkan usulan-usulan perbaikan dokumen, kemudian mengundang seluruh personel laboratorium dan semua manajer untuk membahas secara rinci semua usulan penyempurnaan dokumen.Penyempurnaan yang telah disepakati dijadikan sebagai dokumen baru untuk merevisi dokumen lama, dan revisi dilakukan mengikuti Dokumen Prosedur

Penanggung jawab penyempurnaan draf dokumen mutu adalah .

Persetujuan dan Pengesahan Revisi Dokumen Mutu adalah Manajer E

IKU DP 4.3.2.c : 1/0 : : : 1/1

Instruksi kerja ini bertujuan untuk menyempurnakan dan memutakhirkan dokumen mutu

Perbaikan dokumen mutu meliputi penyempurnaan, perbaikan, revisi pada semua level pada Panduan Mutu, Dokumen Prosedur, Instruksi Kerja

Seluruh personel laboratorium berhak untuk melakukan penyempurnaan nya kepada Ketua

(F IK 4.3.2.c) Penyempurnaan dokumen mutu dilakukan dalam bentuk kaji ulang dokumen mutu yang dilakukan satu tahun sekali, yaitu setiap awal bulan Juli.

s mengakomodasi masukan dari laporan hasil kaji ulang manajemen. Oleh karena itu lama jadwal kaji ulang

sangat tergantung pada usulan-usulan perbaikan dokumen, dan laporan kaji ulang manajemen, namun dibatasi paling lama 4 minggu, yang terdiri dari 3 minggu pembahasan penyempurnaan dokumen mutu, dan satu minggu proses revisi dan sosialisasi

usulan perbaikan dokumen, kemudian mengundang seluruh personel laboratorium dan semua manajer untuk membahas secara rinci semua usulan penyempurnaan dokumen.

ikan sebagai dokumen baru untuk Dokumen Prosedur

Penanggung jawab penyempurnaan draf dokumen mutu adalah Ketua Lab

Persetujuan dan Pengesahan Revisi Dokumen Mutu adalah Manajer Eksekutif.

Logo Lab Terpadu

UNDANA


4.3.2.c KAJI-ULANG DOKUMEN MUTU

JADWAL Penanggung Jawab: Manajer Eksekutif

Dokumen Panduan Mutu

Dokumen Prosedur

Instruksi Kerja Metoda

Instruksi Kerja Umum

Instruksi Kerja Alat

Formulir

Proses Revisi

Dokumen terkait:

1. DP 4.3.2.c. 2. F4.3.2.c.


No. Bagian 4.3.2.c Terbitan/Revisi : 1/0Tanggal Terbit :Tanggal Revisi :Halaman : 1/1

ULANG DOKUMEN MUTU Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

JADWAL KAJI ULANG DOKUMEN MUTU Penanggung Jawab: Manajer Eksekutif

Koordinator/Asisten Ketua Lab Riset Terpadu/Manajer

Administrasi Minggu I

Manajer Administrasi/Ketua Lab Riset Terpadu

Minggu II

Manajer Teknis/ Kepala Laboratorium

Minggu II

Ketua Lab Riset Terpadu/Manajer Administrasi

Minggu III

Manajer Teknis/ Kepala Laboratorium

Minggu III

Manajer Administrasi/Kepala Laboratorium

Minggu III

Manajer Eksekutif/Manajer Administrasi/MM/Penangung

Jawab Laboratorium

Minggu IV

4.3.2.c : 1/0 : : : 1/1

Waktu Minggu I Juli

Minggu II Juli

Minggu II Juli

Minggu III Juli

Minggu III Juli

Minggu III Juli

Minggu IV Juli

Logo Lab Terpadu

UNDANA


4.4.1.2. PERMOHONAN SUBKONTRAK PENGUJIAN

1. Daftar Sub-kontraktor Laboratorium

No

Nama dan alamat Kontraktor

1 BP2MB

2 PT. Saraswanti Indo Genetech

3 Lab Uji BB-Veteriner


No. Bagian 4.4.1.2.Terbitan/Revisi : 1/0Tanggal Terbit :Tanggal Revisi :Halaman : 1/1

4.4.1.2. PERMOHONAN SUBKONTRAK PENGUJIAN


kontraktor Laboratorium TERPADU UNDANA

Nama dan alamat Sub-

Kualifikasi/Bidang Uji Terkait

Status AkreditasiT: terakreditasi

D: dalam prosesTerakreditasi

Uji Mutu Benih. Apa saja sebutkan

PT. Saraswanti Indo Genetech Uji GMO Apa saja sebutkan

Veteriner Kupang Uji Mikrobiologi Apa saja sebutkan

4.4.1.2. : 1/0 : : : 1/1

Status Akreditasi T: terakreditasi

D: dalam proses Terakreditasi

T

T

T

Logo Lab Terpadu

UNDANA


4.5.2. SUB KONTRAK PENGUJIAN

Tujuan: Agar sub kontrak pengujian yang diputuskan dapat dilaksanakan oleh subkontraktor yang kompeten, disepakati oleh pelanggan, dan hasilnya tetap dapat dipertanggung-jawabkan. Ruang lingkup: Prosedur diberlakukan bagi pekerjaan teknis di laboratorium Acuan: DP 4.5.2. Persyaratan Manajemen tentang subkontrak pengujianProsedur:

1. Bila terjadi ketidakmampuan sementara dalam melakukan pengujian, antar lain contoh dari pelanggan telah melebihi batas kemampuan Lab maka tanggungjawab dan keputusan subkontrak dilakukan oleh Manajer Teknis.

2. Manajer Teknis melakukan kaji ulang untuk pekerjaan yang disubkontrakkan

kepada subkontraktor yang ditunjuk.

3. Kajiulang dilakukan terhadap semua persyaratan, antara lain metode yang dipelanggan, dan kompetensi subkontraktor (Laboratorium yang telah terakreditasi oleh KAN, dan memeriksa nomor sertifikat akreditasi dari KAN).

4. Setelah Manajer Teknis menentukan pilihan Subkontraktor, Manajer Administrasi

segera memproses Subkontrak dianggap perlu, melakukan perjanjian kerja dengan subkontraktor dengan disaksikan oleh kedua belah pihak.

5. Manajer Administrasi memberitahu dan meminta persetujuan pelanggan apabila

terjadi ketidakmampuan semyang telah ditunjuk oleh Manajer Teknis.

6. Apabila pelanggan setuju, selanjutnya pelanggan menandatangani lembar

persetujuan perihal subkontrak pengujian

7. Pelanggan diberi kewenangan untuk menentidak setuju terhadap subkontraktor yang diajukan oleh Laboratorium UNDANA.

8. Data hasil analisis dari Subkontraktor dikajiulang oleh Manajer Teknis, sebelum

dipindahkan ke dalam laporan hasil analisis Lab BB Bio 9. Tanggung-jawab terhadap hasil analisis yang berasal dari Laborarorium pilihan

Pelanggan ada pada Pelanggan.


No. Bagian 4.5.2.Terbitan/Revisi : 1/0Tanggal Terbit :Tanggal Revisi :Halaman : 1/1

4.5.2. SUB KONTRAK PENGUJIAN Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

Agar sub kontrak pengujian yang diputuskan dapat dilaksanakan oleh subkontraktor yang kompeten, disepakati oleh pelanggan, dan hasilnya tetap dapat

Prosedur diberlakukan bagi pekerjaan teknis di laboratorium

Persyaratan Manajemen tentang subkontrak pengujian

Bila terjadi ketidakmampuan sementara dalam melakukan pengujian, antar lain contoh dari pelanggan telah melebihi batas kemampuan Lab TERPADU UNDANA

tanggungjawab dan keputusan subkontrak dilakukan oleh Manajer Teknis.

Manajer Teknis melakukan kaji ulang untuk pekerjaan yang disubkontrakkan kepada subkontraktor yang ditunjuk.

Kajiulang dilakukan terhadap semua persyaratan, antara lain metode yang dipelanggan, dan kompetensi subkontraktor (Laboratorium yang telah terakreditasi oleh KAN, dan memeriksa nomor sertifikat akreditasi dari KAN).

Setelah Manajer Teknis menentukan pilihan Subkontraktor, Manajer Administrasi segera memproses Subkontrak Pengujian., dan memonitor penyelesaiannya. Bila dianggap perlu, melakukan perjanjian kerja dengan subkontraktor dengan disaksikan oleh kedua belah pihak.

Manajer Administrasi memberitahu dan meminta persetujuan pelanggan apabila terjadi ketidakmampuan sementara, dan mensubkontrakkan kepada Subkontraktor yang telah ditunjuk oleh Manajer Teknis.

Apabila pelanggan setuju, selanjutnya pelanggan menandatangani lembar persetujuan perihal subkontrak pengujian (F 4.4.1.5).

Pelanggan diberi kewenangan untuk menentukan subkontrak pilihannya bilamana tidak setuju terhadap subkontraktor yang diajukan oleh Laboratorium

Data hasil analisis dari Subkontraktor dikajiulang oleh Manajer Teknis, sebelum dipindahkan ke dalam laporan hasil analisis Lab BB Biogen (F 4.5.2.).

jawab terhadap hasil analisis yang berasal dari Laborarorium pilihan Pelanggan ada pada Pelanggan.

4.5.2. : 1/0 : : : 1/1

Agar sub kontrak pengujian yang diputuskan dapat dilaksanakan oleh subkontraktor yang kompeten, disepakati oleh pelanggan, dan hasilnya tetap dapat

Prosedur diberlakukan bagi pekerjaan teknis di laboratorium pengujian.

Bila terjadi ketidakmampuan sementara dalam melakukan pengujian, antar lain TERPADU UNDANA,

tanggungjawab dan keputusan subkontrak dilakukan oleh Manajer Teknis.

Manajer Teknis melakukan kaji ulang untuk pekerjaan yang disubkontrakkan

Kajiulang dilakukan terhadap semua persyaratan, antara lain metode yang diminta pelanggan, dan kompetensi subkontraktor (Laboratorium yang telah terakreditasi

Setelah Manajer Teknis menentukan pilihan Subkontraktor, Manajer Administrasi Pengujian., dan memonitor penyelesaiannya. Bila

dianggap perlu, melakukan perjanjian kerja dengan subkontraktor dengan

Manajer Administrasi memberitahu dan meminta persetujuan pelanggan apabila entara, dan mensubkontrakkan kepada Subkontraktor

Apabila pelanggan setuju, selanjutnya pelanggan menandatangani lembar

tukan subkontrak pilihannya bilamana tidak setuju terhadap subkontraktor yang diajukan oleh Laboratorium TERPADU

Data hasil analisis dari Subkontraktor dikajiulang oleh Manajer Teknis, sebelum (F 4.5.2.).

jawab terhadap hasil analisis yang berasal dari Laborarorium pilihan

Logo Lab Terpadu

UNDANA


IK.DP 4.7.3. PENERIMAAN CONTOH UJI

Tujuan: Agar contoh dari pelanggan dijamin layak uji, dan sesuai dengan tujuan pengujian. Ruang lingkup: Prosedur diberlakukan bagi pekAcuan: DP 4.7. Prosedur:

1. Pelanggan datang ke ruang penerimaan contoh (ruang administrasi) dengan membawa contoh yang akan diujikan sesuai jadwal layanan pelanggan.

2. Contoh diterima oleh petugas penerima contoh, diperiksa dan d

kemudian memberikan formulir penerimaan contoh untuk diisi (F 4.7.2)

3. Jika kelayakan uji dari contoh tersebut meragukan, petugas penerima contoh berkonsultasi dengan Manajer Teknis.

4. Contoh selanjutnya dikirim ke Laboratorium; staf

mencatat contoh tersebut dalam buku penerimaan contoh, kemudian, menyimpan contoh di dalam tempat penyimpanan yang sesuai, bilamana tidak memungkinkan untuk segera dilakukan analisis.


No. Bagian IK.DP 4.7.3Terbitan/Revisi : 1/0Tanggal Terbit :Tanggal Revisi :Halaman : 1/1

PENERIMAAN CONTOH UJI Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

Agar contoh dari pelanggan dijamin layak uji, dan sesuai dengan tujuan pengujian.

Prosedur diberlakukan bagi pekerjaan teknis di laboratorium pengujian.

Pelanggan datang ke ruang penerimaan contoh (ruang administrasi) dengan membawa contoh yang akan diujikan sesuai jadwal layanan pelanggan.

Contoh diterima oleh petugas penerima contoh, diperiksa dan dicatat kelayakan uji, kemudian memberikan formulir penerimaan contoh untuk diisi (F 4.7.2)

Jika kelayakan uji dari contoh tersebut meragukan, petugas penerima contoh berkonsultasi dengan Manajer Teknis.

Contoh selanjutnya dikirim ke Laboratorium; staf laboratorium menerima dan mencatat contoh tersebut dalam buku penerimaan contoh, kemudian, menyimpan contoh di dalam tempat penyimpanan yang sesuai, bilamana tidak memungkinkan untuk segera dilakukan analisis.

IK.DP 4.7.3 : 1/0 : : : 1/1

Agar contoh dari pelanggan dijamin layak uji, dan sesuai dengan tujuan pengujian.

di laboratorium pengujian.

Pelanggan datang ke ruang penerimaan contoh (ruang administrasi) dengan membawa contoh yang akan diujikan sesuai jadwal layanan pelanggan.

icatat kelayakan uji, kemudian memberikan formulir penerimaan contoh untuk diisi (F 4.7.2)

Jika kelayakan uji dari contoh tersebut meragukan, petugas penerima contoh

laboratorium menerima dan mencatat contoh tersebut dalam buku penerimaan contoh, kemudian, menyimpan contoh di dalam tempat penyimpanan yang sesuai, bilamana tidak memungkinkan

Logo Lab Terpadu

UNDANA


IK DP 4.9.1.3. PENGENDALIAN PEKERJAPENGUJIAN YANG TIDAK

Tujuan: Untuk mencegah terjadinya ketidakuji, terhadap prosedur atau persyaratan pelanggan

Ruang Lingkup: Prosedur berlaku pada semua kegiatan pengujian yang ditemukan atau

Acuan: DP 4.9.1.3. Prosedur:

1. Manajer Teknis, dibantu sesuaian secara sistematik dengan menggunakan formulir

2. Melakukan analisis semua faktorketidaksesuaian yang terjadi

3. Bila ketidak-sesuaian teridentifikasi, maka tindakan koreksi perlu ditetapkan.

4. Bila diperlukan dilakukan isolasi terhadap bagian yang mengalami ketidaksesuaian.

5. Selanjutnya MT menetapkan tindakan pencegahan agar kejadian serupa tidak terjadi lagi dikemudian hari.

6. Memonitor hasil tindakan korektif tersebut untuk memastikan bahwa tindakan korektif berjalan efektif dan efisien.

7. Merekan semua tindakan yang berkait dengan investigasi faktor penyebab utama, serta tindakan korektif dan tindakan pencegahannya


No. Bagian IK DP 4.9.1.3Terbitan/Revisi : 1/0Tanggal Terbit :Tanggal Revisi :Halaman : 1/1

PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN YANG TIDAK SESUAI.


Untuk mencegah terjadinya ketidak-sesuaian pekerjaan pengujian atau hasil prosedur atau persyaratan pelanggan yang telah disetujui

Prosedur berlaku pada semua kegiatan pengujian yang ditemukan atau diduga bermasalah, atau tidak sesuai.

Manajer Teknis, dibantu Kepala Laboratorium memeriksa sumber-sesuaian secara sistematik dengan menggunakan formulir (F IK 4.9.1.3.1).

Melakukan analisis semua faktor-faktor yang mempunyai kontribusi tketidaksesuaian yang terjadi (F IK 4.9.1.3.2).

sesuaian teridentifikasi, maka tindakan koreksi perlu ditetapkan.

Bila diperlukan dilakukan isolasi terhadap bagian yang mengalami

menetapkan tindakan pencegahan agar kejadian serupa tidak terjadi lagi dikemudian hari.

Memonitor hasil tindakan korektif tersebut untuk memastikan bahwa tindakan korektif berjalan efektif dan efisien.

Merekan semua tindakan yang berkait dengan investigasi faktor penyebab utama, serta tindakan korektif dan tindakan pencegahannya (F 4.9.1.3.7).

IK DP 4.9.1.3 : 1/0 : : : 1/1

sesuaian pekerjaan pengujian atau hasil yang telah disetujui.

Prosedur berlaku pada semua kegiatan pengujian yang ditemukan atau

-sumber ketidak-(F IK 4.9.1.3.1).

faktor yang mempunyai kontribusi terhadap

sesuaian teridentifikasi, maka tindakan koreksi perlu ditetapkan.

Bila diperlukan dilakukan isolasi terhadap bagian yang mengalami

menetapkan tindakan pencegahan agar kejadian serupa tidak

Memonitor hasil tindakan korektif tersebut untuk memastikan bahwa tindakan

Merekan semua tindakan yang berkait dengan investigasi faktor penyebab utama,

Logo Lab Terpadu

UNDANA


IK DP 4.1.4.1.3 PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL

Tujuan: Untuk memverifikasi apakah Laboratorium masih tetap, secara konsisten memenuhi sistem keseluruhan, butirISO/IEC 17025:2005; dan untuk mengidentifikasi cara untuk menyempurnakan sistem mutu, dan bidang untuk perbaikan / peningkatan sistem dan organisasi secara berkelanjutan

Ruang Lingkup: Seluruh elemen mutu Laboratoriu

Acuan: DP. 4.14.1.3

Prosedur:

1. Perencanaan Audit

1. Ketua Lab Riset Terpaduauditor kepala dan anggota (tim auditor)

2. Pertemuan tim, briefing untuk anggota tim.3. Pembagian tugas audit (pembagian elemen doksistu dan pelaksanaannya).

- Auditor harus memiliki pengetahuan teknis bagian yg diaudit.- Auditor harus memahami scope audit, mengkajiulang dokumen,

menyiapkan check4. Menyusun jadwal dan checklist audit (4 W, 1H

dimana, siapa auditor/auditi, apa yg diaudit).5. Penyediaan dokumen yg diperlukan

• ISO/IEC 17025:2005• PM, DP, IK, Form, rekaman dan beberapa dokumen

pendukung/tambahan • Daftar periksa au• Formulir Audit (

ketidaksesuaian.6. Sebelum pelaksaan audit, perlu dilakukan tinjauan dokumen mutu, prosedur,

laporan audit SMM dan mengembangdiaudit;


No. Bagian IK DP 4.1.4.1.3 Terbitan/Revisi : 1/0Tanggal Terbit :Tanggal Revisi :Halaman : 1/1

PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL


Untuk memverifikasi apakah Laboratorium masih tetap, secara konsisten memenuhi sistem keseluruhan, butir-butir manajemen mutu yang ditetapkan dalam ISO/IEC 17025:2005; dan untuk mengidentifikasi cara untuk menyempurnakan sistem mutu, dan bidang untuk perbaikan / peningkatan sistem dan organisasi secara berkelanjutan.

Seluruh elemen mutu Laboratorium TERPADU UNDANA.

Perencanaan Audit Ketua Lab Riset Terpadu membuat rencana audit yg mencakup penunjukan auditor kepala dan anggota (tim auditor) Pertemuan tim, briefing untuk anggota tim. Pembagian tugas audit (pembagian elemen doksistu dan pelaksanaannya).

Auditor harus memiliki pengetahuan teknis bagian yg diaudit.Auditor harus memahami scope audit, mengkajiulang dokumen, menyiapkan check-list, menaati prosedur audit.

Menyusun jadwal dan checklist audit (4 W, 1H - kapan dilakukan, dimana, siapa auditor/auditi, apa yg diaudit). Penyediaan dokumen yg diperlukan

ISO/IEC 17025:2005 PM, DP, IK, Form, rekaman dan beberapa dokumen

pendukung/tambahan Daftar periksa audit (check list). Formulir Audit (F IK DP 4.14.1a-e), termasuk formulir

ketidaksesuaian. 6. Sebelum pelaksaan audit, perlu dilakukan tinjauan dokumen mutu, prosedur,

laporan audit sebelumnya, untuk memeriksa kesesuaian dg persyaratan SMM dan mengembangkan daftar periksa terhadap isu penting yg harus

IK DP 4.1.4.1.3 : 1/0 : : : 1/1

Untuk memverifikasi apakah Laboratorium masih tetap, secara konsisten memenuhi manajemen mutu yang ditetapkan dalam

ISO/IEC 17025:2005; dan untuk mengidentifikasi cara untuk menyempurnakan sistem mutu, dan bidang untuk perbaikan / peningkatan sistem dan organisasi

membuat rencana audit yg mencakup penunjukan

Pembagian tugas audit (pembagian elemen doksistu dan pelaksanaannya). Auditor harus memiliki pengetahuan teknis bagian yg diaudit. Auditor harus memahami scope audit, mengkajiulang dokumen,

dilakukan,

), termasuk formulir

6. Sebelum pelaksaan audit, perlu dilakukan tinjauan dokumen mutu, prosedur, sebelumnya, untuk memeriksa kesesuaian dg persyaratan

kan daftar periksa terhadap isu penting yg harus

Logo Lab Terpadu

UNDANA


IK DP 4.1.4.1.3 PELAKSANAAN INTERNAL

2. Pelaksanaan Audit

1. Pertemuan pembukaan1. Memperkenalkan anggota tim audit,2. Penjelasan tujuan dan tata cara audit3. Konfirmasi ruang lingkup4. Klarifikasi hal

dan kehadiran pada pertemuan penutup, uraian tugas, konfirmasi wakil bila ada.

5. Pernyataan menjaga semua kerahasiaan6. Tanya jawab.

3. Kunjungan singkat ke fasilitas laboratorium setelah pertemuan

pembukaan 4. Proses penilaian:

• Menilai dokumen dan observasi pelaksanaan pengujian, review hasil uji profisiensi, merekam ketidaksesuaian di lembar ketidaksesuaian (LKS)).

• • • • • •

• Tinjauan sejak audit internal yang lalu dg yang sekarang.

• Tinjauan terhadap laporan audit internal yang lalu, dan program kajiulang yg lalu.

• Tinjauan thd implemyg lalu dan tindakan perbaikannya.





Pelaksanaan Audit

1. Pertemuan pembukaan Memperkenalkan anggota tim audit, Penjelasan tujuan dan tata cara audit Konfirmasi ruang lingkup Klarifikasi hal-hal yg penting, konfirmasi agenda audit, waktu, dan kehadiran pada pertemuan penutup, uraian tugas, konfirmasi wakil bila ada. Pernyataan menjaga semua kerahasiaan Tanya jawab.

Kunjungan singkat ke fasilitas laboratorium setelah pertemuan pembukaan

Proses penilaian:

Menilai dokumen dan fasilitas laboratorium, interview personil lab, observasi pelaksanaan pengujian, review hasil uji profisiensi, merekam ketidaksesuaian di lembar ketidaksesuaian (LKS)).

Dicatat Dicari permasalahan Dianalisis Dicari perbaikannya Dilaporkan secara jelas & singkat. Didukung oleh bukti objektif.

Tinjauan singkat doksistu dengan titik berat pada setiap perubahan sejak audit internal yang lalu dg yang sekarang.

Tinjauan terhadap laporan audit internal yang lalu, dan program kajiulang yg lalu.

Tinjauan thd implementasi tindakan perbaikan atas hasil audit internal yg lalu dan tindakan perbaikannya.

IK DP 4.1.4.1.3 : 1/0 : : : 1/1

hal yg penting, konfirmasi agenda audit, waktu, tanggal, dan kehadiran pada pertemuan penutup, uraian tugas, konfirmasi wakil

Kunjungan singkat ke fasilitas laboratorium setelah pertemuan

fasilitas laboratorium, interview personil lab, observasi pelaksanaan pengujian, review hasil uji profisiensi, merekam

singkat doksistu dengan titik berat pada setiap perubahan

Tinjauan terhadap laporan audit internal yang lalu, dan program

entasi tindakan perbaikan atas hasil audit internal

Logo Lab Terpadu

UNDANA


IK DP 4.1.4.1.3 PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL

• Penilaian terhadap efektivitas sistem pengendalian dokumen.

• Tinjauan thd

• Tinjauan thd pengaduan dari pelanggan dan penyelesaiannya.

• Tinjauan thd edaran survai dari pelanggan

• Kompilasi awal LKS yang ditemukan

• Konfirmasi LKS yg masih meragukan

• Mengecek dan menyusun LKS dan laporan ringkas (matrik LKS).

3. Evaluasi dan Analisis Temuan 4. Perbaikan Temuan Audit 5. Pelaporan Audit internal 6. Pertemuan Penutup





Penilaian terhadap efektivitas sistem pengendalian dokumen.

Tinjauan thd hasil uji, termasuk hasil uji profisiensi

Tinjauan thd pengaduan dari pelanggan dan penyelesaiannya.

Tinjauan thd edaran survai dari pelanggan

Kompilasi awal LKS yang ditemukan

Konfirmasi LKS yg masih meragukan

Mengecek dan menyusun LKS dan laporan ringkas (matrik LKS).

Evaluasi dan Analisis Temuan

Temuan Audit

Pelaporan Audit internal dituangkan dalam Formulir 4.14.1a-e.

Pertemuan Penutup

IK DP 4.1.4.1.3 : 1/0 : : : 1/1

Penilaian terhadap efektivitas sistem pengendalian dokumen.

Tinjauan thd pengaduan dari pelanggan dan penyelesaiannya.

Mengecek dan menyusun LKS dan laporan ringkas (matrik LKS).

Logo Lab Terpadu

UNDANA


IK DP 5.3.5.1. PENGGUNAAN RUANG LABORATORIUM

Tujuan: Untuk menjamin ketertiban penggunaan ruang laboratorium. Ruang lingkup: Ruang Laboratorium dalam ruang lingkup uji yang terakreditasi. Acuan: DP. 5.5.3. Prosedur:

1. Pengguna ruang laboratorium diharuskan mengisi buku penggunaan laboratorium yang memuat informasi: nama, waktu, fasilitas yang digunakan dan catatan kegiatan (F. 5.3.3.a).

2. Penggunaan ruang laboratorium harus sepengetahuan Penanggung Jawab

Laboratorium.

3. Pengguna ruang harus mematuhi semua peraturan umum dan khusus, antara lain yang berkairan dengan keamanan dan keselamatan bekerja di Laboratorium, mengisi buku pemakaian peralatan, dan lainruang yang digunakan.


No. Bagian IK DP Terbitan/Revisi : 1/0Tanggal Terbit :Tanggal Revisi :Halaman : 1/1

PENGGUNAAN RUANG LABORATORIUM


Untuk menjamin ketertiban penggunaan ruang laboratorium.

Ruang Laboratorium dalam ruang lingkup uji yang terakreditasi.

Pengguna ruang laboratorium diharuskan mengisi buku penggunaan laboratorium yang memuat informasi: nama, waktu, fasilitas yang digunakan dan catatan kegiatan (F. 5.3.3.a).

Penggunaan ruang laboratorium harus sepengetahuan Penanggung Jawab

Pengguna ruang harus mematuhi semua peraturan umum dan khusus, antara lain yang berkairan dengan keamanan dan keselamatan bekerja di Laboratorium, mengisi buku pemakaian peralatan, dan lain-lainnya yang diberlakukan di setiap ruang yang digunakan.

IK DP 5.3.5.1 : 1/0 : : : 1/1

Ruang Laboratorium dalam ruang lingkup uji yang terakreditasi.

Pengguna ruang laboratorium diharuskan mengisi buku penggunaan laboratorium yang memuat informasi: nama, waktu, fasilitas yang digunakan dan catatan

Penggunaan ruang laboratorium harus sepengetahuan Penanggung Jawab

Pengguna ruang harus mematuhi semua peraturan umum dan khusus, antara lain yang berkairan dengan keamanan dan keselamatan bekerja di Laboratorium,

lainnya yang diberlakukan di setiap

Logo Lab Terpadu

UNDANA


IK PM 5.4.5.2 VALIDASI METODA ANALISIS

1. Ruang Lingkup

Laboratorium TERPADU UNDANA(1)tidak baku, (2) di desain/dikembangkan di digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan; (4) apsudah rutin, direvisi untuk dikembangkan atau diperluas untuk memecahkan masalah analisa yg baru; (5)apabila terjadi perubahan pada hasil pengendalian mutu internal; (6) apabila metode yang sudah divalidasi digunakan di gedung yang berbeda, atau dilakukan oleh analis yg berperalatan/instrumen yang berbeda.

2. Dasar Penetapan

Validasi metoda adalah menghitung satu atau lebih kinerja metoda dibawah ini untuk tujuan tersebut diatas, yaitu:(1) presisi atau ketelitian Reproducibility), ruggedness test atau uji Kestabilan (2)akurasi atau ketepatan (dapat diperoleh dengan menetapkan kedapat ulangan (recovery); (3)batas deteksi (Limit of Detection disingkat LOD); (4)kepekaan atau sensitivitas, (5)linieritas, (6) spesifisitas dan selektifitas, dan (7)uji kestabilan pada perubahan lingkungan (rugness test).

Pada prinsipnya Laboratorium

Validasi terhadap Instrumen:- Batas deteksi untuk semua jenis analit- Linearitas dan sensitivitas dari standar- Presisi dan kereproduksian

Validasi terhadap Metoda- Batas deteksi di dalam matrik- Rentang yg bisa diukur.- Presisi contoh - Akurasi metoda- Stabilitas metoda (untuk membatasi ruang lingkup)


No. Bagian IK PM 5.4.5.2Terbitan/Revisi : 1/0Tanggal Terbit :Tanggal Revisi :Halaman : 1/1

VALIDASI METODA ANALISIS Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

TERPADU UNDANA melakukan validasi bilamana metoda tersebut: tidak baku, (2) di desain/dikembangkan di laboratorium; (3)metode baku yang

digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan; (4) apabila metode yg selama ini isi untuk dikembangkan atau diperluas untuk memecahkan masalah

analisa yg baru; (5)apabila terjadi perubahan pada hasil pengendalian mutu internal; (6) apabila metode yang sudah divalidasi digunakan di gedung yang berbeda, atau dilakukan oleh analis yg berbeda, atau menggunakan peralatan/instrumen yang berbeda.

Validasi metoda adalah menghitung satu atau lebih kinerja metoda dibawah ini untuk tujuan tersebut diatas, yaitu:

ketelitian (Keterulangan (Repeatability), kereproduksian ( Reproducibility), ruggedness test atau uji Kestabilan pada perubahan lingkungan)(2)akurasi atau ketepatan (dapat diperoleh dengan menetapkan kedapat ulangan (recovery); (3)batas deteksi (Limit of Detection disingkat LOD); (4)kepekaan atau

ivitas, (5)linieritas, (6) spesifisitas dan selektifitas, dan (7)uji kestabilan pada perubahan lingkungan (rugness test).

Pada prinsipnya Laboratorium TERPADU UNDANA melakukan:

Validasi terhadap Instrumen: Batas deteksi untuk semua jenis analit Linearitas dan sensitivitas dari standar Presisi dan kereproduksian

Validasi terhadap Metoda Batas deteksi di dalam matrik Rentang yg bisa diukur.

Akurasi metoda Stabilitas metoda (untuk membatasi ruang lingkup)

IK PM 5.4.5.2 : 1/0 : : : 1/1

melakukan validasi bilamana metoda tersebut: laboratorium; (3)metode baku yang

abila metode yg selama ini isi untuk dikembangkan atau diperluas untuk memecahkan masalah

analisa yg baru; (5)apabila terjadi perubahan pada hasil pengendalian mutu internal; (6) apabila metode yang sudah divalidasi digunakan di gedung yang

beda, atau menggunakan

Validasi metoda adalah menghitung satu atau lebih kinerja metoda dibawah ini

uksian ( pada perubahan lingkungan),

(2)akurasi atau ketepatan (dapat diperoleh dengan menetapkan kedapat ulangan (recovery); (3)batas deteksi (Limit of Detection disingkat LOD); (4)kepekaan atau

ivitas, (5)linieritas, (6) spesifisitas dan selektifitas, dan (7)uji kestabilan pada

Logo Lab Terpadu

UNDANA



Monitoring terus menerus dilakukan dengan (CKMI), sesuai dengan perubahan yang terjadi, sesuai dengan pedoman berikut ini. No Jenis Perubahan

1 Perubahan teknik metoda analisis.

2 Metoda yang digunakan untuk contoh baru dengan matrik berbeda

3 Bahan kimia baru.

4 Peralatan baru

5 Perubahan kondisi akomodasi dan lingkungan (perpindahan gedung atau ruangan yang diduga berpengaruh terhadap hasil uji).

6 Personil atau Analis baru 3. Prosedur

Presisi (Ketelitian).

1.1 Ketelitian adalah derajat kesamaan dari pengukuran yang diulang sebanyak n kali.

1.2 Ada 3 jenis presisi:

1.2.1 REPEATABILITY (pengulangan dlm kondisi serba sama)1.2.2 INTERMEDIATE PRECISION (pengulangan dlm kondisi salah satu atau

beberapa berbeda) analis, pereaksi, alat deteksi, waktu analisis).1.2.3 REPRODUCIBILITY (pengulangan dlm kondisi semua serba berbeda, atau

laboratorium berbeda). laboratorium, melalui uji silang ((proficiency test)

1.3 Ukuran dari ketelitian (keterulangan atau kereproduksian) adalah simpangan baku

relatif (SBR) dalam satuan persen.

SBR (%) = S / M * 100S : Simpangan bakuM: rataan dari hasil analisis




Monitoring terus menerus dilakukan dengan menggunakan Contoh Kendali Mutu Internal (CKMI), sesuai dengan perubahan yang terjadi, sesuai dengan pedoman berikut ini.

Jenis Perubahan Parameter yang ditetapkan ulang

Perubahan teknik metoda analisis. presisi, akurasi, limit deteksi dan spesifisitas

Metoda yang digunakan untuk contoh baru dengan matrik berbeda

presisi, akurasi, dan spesifisitas.

Bahan kimia baru. limit deteksi, dan kepekaan (sensitivitas).

presisi, rentang pengujian, linearitas, limit kuantifikasi.

Perubahan kondisi akomodasi dan lingkungan (perpindahan gedung atau ruangan yang diduga berpengaruh terhadap hasil uji).

presisi, rentang pengujian, linearitas, limit kuantifikasi

Personil atau Analis baru Akurasi, presisi, limit kuantifikasi

Ketelitian adalah derajat kesamaan dari pengukuran yang diulang sebanyak n

Ada 3 jenis presisi: REPEATABILITY (pengulangan dlm kondisi serba sama) INTERMEDIATE PRECISION (pengulangan dlm kondisi salah satu atau beberapa berbeda) analis, pereaksi, alat deteksi, waktu analisis).REPRODUCIBILITY (pengulangan dlm kondisi semua serba berbeda, atau laboratorium berbeda). Contoh: pengulangan yg dilakukan oleh beberapa laboratorium, melalui uji silang (cross checking), atau disebut uji kemahiran proficiency test).

Ukuran dari ketelitian (keterulangan atau kereproduksian) adalah simpangan baku relatif (SBR) dalam satuan persen.

SBR (%) = S / M * 100 S : Simpangan baku M: rataan dari hasil analisis

IK PM 5.4.5.2 : 1/0 : : : 1/1

menggunakan Contoh Kendali Mutu Internal (CKMI), sesuai dengan perubahan yang terjadi, sesuai dengan pedoman berikut ini.

Parameter yang ditetapkan ulang

presisi, akurasi, limit deteksi dan

presisi, akurasi, dan spesifisitas.

limit deteksi, dan kepekaan

presisi, rentang pengujian, linearitas, limit kuantifikasi. presisi, rentang pengujian, linearitas, limit kuantifikasi

Akurasi, presisi, limit kuantifikasi

Ketelitian adalah derajat kesamaan dari pengukuran yang diulang sebanyak n

INTERMEDIATE PRECISION (pengulangan dlm kondisi salah satu atau beberapa berbeda) analis, pereaksi, alat deteksi, waktu analisis). REPRODUCIBILITY (pengulangan dlm kondisi semua serba berbeda, atau

pengulangan yg dilakukan oleh beberapa tau disebut uji kemahiran

Ukuran dari ketelitian (keterulangan atau kereproduksian) adalah simpangan baku

Logo Lab Terpadu

UNDANA



1.4 Makin rendah nilai SBR, berarti makin tinggi ketelitian metoda analisis yang diuji.

1.4.1 Pedoman untuk mengevaluasi presisi:

Konsentrasi100 g/kg10 g/kg1 g/kg100 mg/kg10 mg/kg1 mg/kg100 µg/kg10 µg/kg1 µg/kg1 0.1

Prosedur dilakukan dengan jumlah ulangan minimal 6; idealnya terhadap 3 konsentrasi.

2. Akurasi (Ketepatan)

Ketepatan adalah derajat kesamaan antara hasil analisis dengan nilai sesungguhnya dari contoh. Mengukur ketepatan acuan bersertifikat. Nilai benar diperoleh dari bahan acuan bersertifikat (Reference Material- CRM). Bila tidak tersedia CRM, bisa digunakan uji pungut ulang (Recovery Test), yaitu dg menambahkan larutan baku yg diketahui konsentrasinya ke dalam contoh, kemudian ditetapkan ulang hasilny Uji Relatif terhadap metoda baku.

Pengujian parallel atas contoh uji yang sama dengan metoda yang divalidasi dengan metoda baku.

2.5. Mengikuti uji pr 2.6. Rumus Perhitungan:

R = X / U * 100 % U: konsentrasi larutan baku yg ditambahkanX: Hasil analisis lab thd larutan baku yg ditambahkan Recovery diantara 80%




Makin rendah nilai SBR, berarti makin tinggi ketelitian metoda analisis yang diuji. Pedoman untuk mengevaluasi presisi:

Konsentrasi RSD (%) 100 g/kg 2 10 g/kg 3 1 g/kg 4 100 mg/kg 5 10 mg/kg 7 1 mg/kg 11 100 µg/kg 15 10 µg/kg 21 1 µg/kg 30

0.1 µg/kg 2 43


Akurasi (Ketepatan)

Ketepatan adalah derajat kesamaan antara hasil analisis dengan nilai sesungguhnya

dapat menggunakan reference material, yaitu menguji bahan acuan bersertifikat. Nilai benar diperoleh dari bahan acuan bersertifikat (

CRM). Bila tidak tersedia CRM, bisa digunakan uji pungut ulang (Recovery Test), yaitu dg ambahkan larutan baku yg diketahui konsentrasinya ke dalam contoh, kemudian

Uji Relatif terhadap metoda baku. Pengujian parallel atas contoh uji yang sama dengan metoda yang divalidasi dengan metoda baku.

2.5. Mengikuti uji profisiensi

2.6. Rumus Perhitungan:

R = X / U * 100 %

U: konsentrasi larutan baku yg ditambahkan X: Hasil analisis lab thd larutan baku yg

Recovery diantara 80% - 110% dinyatakan dapat diterima

IK PM 5.4.5.2 : 1/0 : : : 1/1

Makin rendah nilai SBR, berarti makin tinggi ketelitian metoda analisis yang diuji.


Ketepatan adalah derajat kesamaan antara hasil analisis dengan nilai sesungguhnya

dapat menggunakan reference material, yaitu menguji bahan acuan bersertifikat. Nilai benar diperoleh dari bahan acuan bersertifikat (Certified

Bila tidak tersedia CRM, bisa digunakan uji pungut ulang (Recovery Test), yaitu dg ambahkan larutan baku yg diketahui konsentrasinya ke dalam contoh, kemudian

Pengujian parallel atas contoh uji yang sama dengan metoda yang divalidasi

Logo Lab Terpadu

UNDANA



2.7. Kelemahan dari uji pungut ulang adalah bahwa analit yang ditambahkan, dengan yang ada di dalam contoh uji.

2.2. Dilakukan dengan 5 ulangan, terhadap 3 konsentrasi, perbedaan ulangan harus < 15%

Batas Deteksi

3.1. Batas deteksi (Limit of Detection disingkat LOD) adalah mampu ditetapkan dengan suatu metoda dan berbeda nyata terhadap pengukuran blanko.

3.2. Karena batas deteksi dihitung dengan menggunakan simpangan baku dari blanko, kadang-kadang diperoleh angka yang tidak bisa dicapai secara prakkarena itu digunakan ukuran yang bisa dilakukan di laboratorium, yaitu Batas Kuantifikasi (Limit of Quantification = LOQ)

3.2. Ukuran yang digunakan adalah:

LOD = 3 * Sblc

atau M

LOQ = Spiked yang terkecil dan berbeda nyata deng M

blc = Rataan nilai blanko

Sblc = Simpangan baku blanko.

3.3. Penggunaan faktor 3 atau 6 sangatlah relatif. Orang lebih banyak menggunakan

faktor 3, namun bila diinginkan keterandalan yang lebih tinggi, gunakanlah faktor 6. Makin rendah nil

3.4. Batas Deteksi Instrumen:

- 3 x Std Dev dari pengukuran blanko (ulangan 7). - Bila blanko tidak bisa diukur, ukurlah standar yg terkecil. Bila tidak bisa diukur,

gunakan 6 x Std Dev. Usahakan presisi (15–20) %, akurasi (80Kalibrasi dilakukan terhadap 5 konsentrasi standar. 3.5. Menghitung Batas Deteksi dengan menggunakan pendekatan kurva kalibrasi Ukur standar (6 tingkat) sebanyak 7 ulanganHitung rata-rata dari persamaan regresi Y = Hitung Sa = Standar Deviasi dari aLOD = Rata-rata a + 3 x SaLOQ = Rata-rata a + 6 x Sa




Kelemahan dari uji pungut ulang adalah bahwa terdapat perbedaan kondisi analit yang ditambahkan, dengan yang ada di dalam contoh uji.

Dilakukan dengan 5 ulangan, terhadap 3 konsentrasi, perbedaan ulangan harus <

3.1. Batas deteksi (Limit of Detection disingkat LOD) adalah konsentrasi terendah yang mampu ditetapkan dengan suatu metoda dan berbeda nyata terhadap pengukuran blanko.

3.2. Karena batas deteksi dihitung dengan menggunakan simpangan baku dari blanko, kadang diperoleh angka yang tidak bisa dicapai secara prak

karena itu digunakan ukuran yang bisa dilakukan di laboratorium, yaitu Batas Kuantifikasi (Limit of Quantification = LOQ)

3.2. Ukuran yang digunakan adalah: atau M

blc + 6 * S

blc LOQ = Spiked yang terkecil dan berbeda nyata dengan blanko.

blc = Rataan nilai blanko

blc = Simpangan baku blanko.

3.3. Penggunaan faktor 3 atau 6 sangatlah relatif. Orang lebih banyak menggunakan faktor 3, namun bila diinginkan keterandalan yang lebih tinggi, gunakanlah faktor 6. Makin rendah nilai LOD atau LOQ, berarti metoda analisis itu makin baik.

3.4. Batas Deteksi Instrumen: 3 x Std Dev dari pengukuran blanko (ulangan 7). Bila blanko tidak bisa diukur, ukurlah standar yg terkecil. Bila tidak bisa diukur, gunakan 6 x Std Dev.

20) %, akurasi (80-120) % Kalibrasi dilakukan terhadap 5 konsentrasi standar.

3.5. Menghitung Batas Deteksi dengan menggunakan pendekatan kurva kalibrasi

Ukur standar (6 tingkat) sebanyak 7 ulangan rata dari persamaan regresi Y = a + bX.

Hitung Sa = Standar Deviasi dari a rata a + 3 x Sa rata a + 6 x Sa

IK PM 5.4.5.2 : 1/0 : : : 1/1

terdapat perbedaan kondisi analit yang ditambahkan, dengan yang ada di dalam contoh uji.

Dilakukan dengan 5 ulangan, terhadap 3 konsentrasi, perbedaan ulangan harus <

konsentrasi terendah yang mampu ditetapkan dengan suatu metoda dan berbeda nyata terhadap

3.2. Karena batas deteksi dihitung dengan menggunakan simpangan baku dari blanko, kadang diperoleh angka yang tidak bisa dicapai secara praktek. Oleh

karena itu digunakan ukuran yang bisa dilakukan di laboratorium, yaitu Batas

3.3. Penggunaan faktor 3 atau 6 sangatlah relatif. Orang lebih banyak menggunakan faktor 3, namun bila diinginkan keterandalan yang lebih tinggi, gunakanlah faktor

ai LOD atau LOQ, berarti metoda analisis itu makin baik.

Bila blanko tidak bisa diukur, ukurlah standar yg terkecil. Bila tidak bisa diukur,

3.5. Menghitung Batas Deteksi dengan menggunakan pendekatan kurva kalibrasi

Logo Lab Terpadu

UNDANA



4. Kepekaan atau sensitivitas 4.1. Kepekaan atau sensitivitas (sensitivity) adalah besarnya sudut kemiringan, atau besarnya pembacaan per konsentrasi dari kurva kalibrasi standar. mendefinisikan kepekaan sebagai nisbah sinyal terhadap kekacauan (noise) dari instrument. 4.2. Rumus:

Y = a + bX Y = sinyal ; X = konsentrasi analit; a = intersep; b = sudut kemiringan atau kepekaan (slope) Sensitivitas dikerjakan dg ulangan 3, thd 6 tingkat konsentrasi, r > atau = 0.999 5. Linieritas (atau kisaran linier)

5.1. Linieritas (kisaran linear) adalah unjuk kerja dari metoda analisis yang digunakan sehubungan dengan kemampuan untuk memperoleh kurva kalibrasi standar. Atau jarak antara konsentrasi terendah dan tertinggi pada tingkat R, ketelitian dan ketepatan tertentu.

5.2. Parameter ini digunakan juga untuk menetapkan rentang (magnitude) atau kisaran

konsentrasi dimana metoda tersebut layak digunakan. dan tertinggi pada tingkat R, ketelitian dan ketepatan tertentu.

� Lakukan 6 sampai 8 level konsentrasi� Lakukan juga dg matrik, spiked samples.� 3 kali ulangan

Spesivitas dan Selektifitas.6.1. Spesivisitas dan selektifitas dari sebuah metoda adalah kemampuan menetapkan secara akurat dan spesifik dari analit yang diingini, bersamaan dengan adanya matrik atau komponen lain dalam matrik contoh. 6.2. Bila dalam suatu metoda diketahueffect), maka harus ditetapkan seberapa besar pengaruh gangguan tersebut mempengaruhi hasil analisis atau seberapa besar konsentrasi senyawa yang akan menimbulkan pengaruh gangguan tersebut dapat




Kepekaan atau sensitivitas

4.1. Kepekaan atau sensitivitas (sensitivity) adalah besarnya sudut kemiringan, atau besarnya pembacaan per konsentrasi dari kurva kalibrasi standar. mendefinisikan kepekaan sebagai nisbah sinyal terhadap kekacauan (noise) dari

Y = sinyal ; X = konsentrasi analit; a = intersep; b = sudut kemiringan atau kepekaan

Sensitivitas dikerjakan dg ulangan 3, thd 6 tingkat konsentrasi, r > atau = 0.999

Linieritas (atau kisaran linier)

5.1. Linieritas (kisaran linear) adalah unjuk kerja dari metoda analisis yang digunakan sehubungan dengan kemampuan untuk memperoleh hasil analisis langsung berdasarkan kurva kalibrasi standar. Atau jarak antara konsentrasi terendah dan tertinggi pada tingkat R, ketelitian dan ketepatan tertentu.

5.2. Parameter ini digunakan juga untuk menetapkan rentang (magnitude) atau kisaran trasi dimana metoda tersebut layak digunakan. Jarak antara konsentrasi terendah

dan tertinggi pada tingkat R, ketelitian dan ketepatan tertentu. Lakukan 6 sampai 8 level konsentrasi Lakukan juga dg matrik, spiked samples.

ektifitas. 6.1. Spesivisitas dan selektifitas dari sebuah metoda adalah kemampuan menetapkan secara akurat dan spesifik dari analit yang diingini, bersamaan dengan adanya matrik atau komponen lain dalam matrik contoh.

6.2. Bila dalam suatu metoda diketahui dapat dipengaruhi oleh senyawa lain (interference effect), maka harus ditetapkan seberapa besar pengaruh gangguan tersebut mempengaruhi hasil analisis atau seberapa besar konsentrasi senyawa yang akan menimbulkan pengaruh gangguan tersebut dapat

IK PM 5.4.5.2 : 1/0 : : : 1/1

4.1. Kepekaan atau sensitivitas (sensitivity) adalah besarnya sudut kemiringan, atau besarnya pembacaan per konsentrasi dari kurva kalibrasi standar. Beberapa ahli mendefinisikan kepekaan sebagai nisbah sinyal terhadap kekacauan (noise) dari

Y = sinyal ; X = konsentrasi analit; a = intersep; b = sudut kemiringan atau kepekaan

Sensitivitas dikerjakan dg ulangan 3, thd 6 tingkat konsentrasi, r > atau = 0.999

5.1. Linieritas (kisaran linear) adalah unjuk kerja dari metoda analisis yang digunakan hasil analisis langsung berdasarkan

kurva kalibrasi standar. Atau jarak antara konsentrasi terendah dan tertinggi pada tingkat

5.2. Parameter ini digunakan juga untuk menetapkan rentang (magnitude) atau kisaran Jarak antara konsentrasi terendah

6.1. Spesivisitas dan selektifitas dari sebuah metoda adalah kemampuan menetapkan secara akurat dan spesifik dari analit yang diingini, bersamaan dengan adanya matrik

i dapat dipengaruhi oleh senyawa lain (interference effect), maka harus ditetapkan seberapa besar pengaruh gangguan tersebut mempengaruhi hasil analisis atau seberapa besar konsentrasi senyawa yang akan

Logo Lab Terpadu

UNDANA



7. Uji kestabilan atas pengaruh kondisi lingkungan (Ruggness Test )

Uji ini bertujuan untuk menetapkan pengaruh kondisi operasional dan lingkungan terhadap hasil analisis. Contoh kondisi lingkungan antara lain suhu, konsentrasi pereaksi, jenis dan temperatur kolom, analis, tipe,untuk sistim analisis aliran flow analysis. Data Validasi Metoda dituangkan di dalam formulir F IK PM 5.4.5.2.7. Pustaka: 1. Taylor, J. K. “Validation of Analytical Methods”, Anal. Chem. 55: 2. NATA Technical Note No.17, June 1993, NATA, Australia, Requirements for the format

and content of test methods and recommended procedures for the validation of chemical test methods.

3. Analytical Methods Commitee of Royal Society of Chemistanalytical data., Analyst, 120 (1995) 29

4. Guidance for Industry, Bioanalytical Method Validation., US Dept. of Health and Human Services FDA, CDER, CVM, May 2001.

5. Harmonized Guidelines for singleTechnical Report., Pure Appl. Chem., Vo. 74. No. 5, pp. 835




pengaruh kondisi lingkungan (Ruggness Test ) Uji ini bertujuan untuk menetapkan pengaruh kondisi operasional dan lingkungan

terhadap hasil analisis. Contoh kondisi lingkungan antara lain suhu, konsentrasi pereaksi, jenis dan temperatur kolom, analis, tipe, model dan umur instrumen, kecepatan aliran (“flowrate”) untuk sistim analisis aliran flow analysis.

Data Validasi Metoda dituangkan di dalam formulir F IK PM 5.4.5.2.7.

Taylor, J. K. “Validation of Analytical Methods”, Anal. Chem. 55: 600A-NATA Technical Note No.17, June 1993, NATA, Australia, Requirements for the format and content of test methods and recommended procedures for the validation of

Analytical Methods Commitee of Royal Society of Chemistry, Internal quality control of analytical data., Analyst, 120 (1995) 29-34. Guidance for Industry, Bioanalytical Method Validation., US Dept. of Health and Human Services FDA, CDER, CVM, May 2001. Harmonized Guidelines for single-Laboratory Validation of methods of analysis,, IUPAC Technical Report., Pure Appl. Chem., Vo. 74. No. 5, pp. 835-855, 2002.

IK PM 5.4.5.2 : 1/0 : : : 1/1

Uji ini bertujuan untuk menetapkan pengaruh kondisi operasional dan lingkungan terhadap hasil analisis. Contoh kondisi lingkungan antara lain suhu, konsentrasi pereaksi, jenis

model dan umur instrumen, kecepatan aliran (“flowrate”)

-608A (1983). NATA Technical Note No.17, June 1993, NATA, Australia, Requirements for the format and content of test methods and recommended procedures for the validation of

ry, Internal quality control of

Guidance for Industry, Bioanalytical Method Validation., US Dept. of Health and Human

methods of analysis,, IUPAC 855, 2002.

INSTRUKSI KERJA METODE

Logo Lab Terpadu

UNDANA


IK.DP 5.4.6.1.2.PENGHITUNGAN ESTIMASI

KETIDAKPASTIAN

Tujuan

Ruang lingkup

Acuan

Definisi Ketidakpastian metoda adalah pmencerminkan ketersebaran nilaiparameter yang menetapkan rentang nilai yang di dalamnya diperkirakan nilai benar yang diukur. Prosedur

Langkah penghitungan estimasi ketidakpastian meliputi :

1. Menulis model matematis dari proses pengukuran, yaitu berupa rumus perhitungan

yang terdapat pada setiap prosedur dapa Instruksi Kerja Metoda (IKM).

2. Menentukan taksiran nilai besaran masukan. Disebutkan di dalam setiap rumus

perhitungan yang terdapat pada setiap prosedur dapa Instruksi Kerja Metoda

(IKM).

3. Mengidentifikasikan semua sumber

Umumnya sumber ketidakpastian adalah penimbangan, pengukuran volume,

pengenceran,

pengukuran konsentrasi, kalibrasi alat, kalibrasi instrumen, kesalahan random dan

sistematik,

personil yang dicerminkan pada ketidaksumber ketidakpastian ditulis di dalam ‘Ishikawa’, ‘Fish bone Ishikawa’.


No. Bagian IK.DP 5.4.6.1.2Terbitan/Revisi : 1/0Tanggal Terbit :Tanggal Revisi :Halaman : 1/1

PENGHITUNGAN ESTIMASI

KETIDAKPASTIAN


: Menetapkan nilai ketidakpastian

: Ketidakpastian metoda dihitung terhadap semua

analisis kuantitatif yang menjadi ruang lingkup yang diakreditasi

:

:

Ketidakpastian metoda adalah parameter yg berhubungan dg hasil pengujian yg mencerminkan ketersebaran nilai-nilai, atau dengan kata lain, ketidakpastian adalah suparameter yang menetapkan rentang nilai yang di dalamnya diperkirakan nilai benar

:

Langkah penghitungan estimasi ketidakpastian meliputi :

Menulis model matematis dari proses pengukuran, yaitu berupa rumus perhitungan

terdapat pada setiap prosedur dapa Instruksi Kerja Metoda (IKM).

Menentukan taksiran nilai besaran masukan. Disebutkan di dalam setiap rumus


Mengidentifikasikan semua sumber ketidakpastian.



personil yang dicerminkan pada ketidak-pastian berasal dari presisi. sumber ketidakpastian ditulis di dalam ‘diagram sebab dan akibat’ atau ‘diagram

‘Fish bone Ishikawa’.

IK.DP 5.4.6.1.2 : 1/0 : : : 1/1

Ketidakpastian metoda dihitung terhadap semua metoda

analisis kuantitatif yang menjadi ruang lingkup yang diakreditasi

arameter yg berhubungan dg hasil pengujian yg nilai, atau dengan kata lain, ketidakpastian adalah suatu

parameter yang menetapkan rentang nilai yang di dalamnya diperkirakan nilai benar

Menulis model matematis dari proses pengukuran, yaitu berupa rumus perhitungan

terdapat pada setiap prosedur dapa Instruksi Kerja Metoda (IKM).

Menentukan taksiran nilai besaran masukan. Disebutkan di dalam setiap rumus




esisi. Semua diagram sebab dan akibat’ atau ‘diagram

Logo Lab Terpadu

UNDANA



KETIDAKPASTIAN

4. Melakukan penghitungan ketidakpastian baku (Tipe A dan B). Ketidakpastian baku

yang nilainya sangat kecil dapat diabaikan,

berasal dari bobot atom.

Ketidakpastian baku Dihitung dg bantuan statistik atau hasil pengamatan berulang, contoh: n = 5 SD = 0.19 Ketidakpastian baku uxi = 0.19 / SQR 5 = 0.08 Ketidakpastian baku

- Sertifikat kalibrasi- Spesifikasi pabrik- Katalog / handbook

Untuk menghitung ketidakpastian baku tipe B, ada rumus sesuai dengan 3 tipe sebaran berikut ini:

- Sebaran- Sebaran- Sebaran- Sebaran

Mengubah satuan ketidakpastian baku, menjadi satuan tunggal, dengan mengevaluasi koefisien sensitifitas untuk setiap besaran masukan. Koefisien sensitivitas:

5. Melakukan penghi

Ada 3 cara menghitung ketidakpastian gabungan 1. Bila Y=a+b+c maka rumusnya: 2. Bila Y= a b c atau Y= a/bc maka rumusnya: � Ugab = y{ [u(a)/a]2 +[ u(b)/b]2 + u(c)/c]2 +.......)}1/2 3. Bila Y= a n maka rumusnya:




KETIDAKPASTIAN


Melakukan penghitungan ketidakpastian baku (Tipe A dan B). Ketidakpastian baku

yang nilainya sangat kecil dapat diabaikan, contohnya ketidakpastian yang

berasal dari bobot atom.

Ketidakpastian baku Tipe A: Dihitung dg bantuan statistik atau hasil pengamatan berulang, contoh:

SD = 0.19 Ketidakpastian baku uxi = 0.19 / SQR 5 = 0.08

Ketidakpastian baku Tipe B dilihat dari: Sertifikat kalibrasi Spesifikasi pabrik Katalog / handbook

Untuk menghitung ketidakpastian baku tipe B, ada rumus sesuai dengan 3 tipe sebaran berikut ini:

Sebaran Normal uxi = u/k Sebaran Rektangular uxi = a/SQR 3 Sebaran Berbentuk U uxi = a/SQR 2 Sebaran Triangular (segitiga) uxi = a/SQR 6

Mengubah satuan ketidakpastian baku, menjadi satuan tunggal, dengan mengevaluasi koefisien sensitifitas untuk setiap besaran masukan.

Xi = df / d xi

Melakukan penghitungan ketidakpastian gabungan.

Ada 3 cara menghitung ketidakpastian gabungan

1. Bila Y=a+b+c maka rumusnya: � Ugab = SQR Σ(ci x ui)2

2. Bila Y= a b c atau Y= a/bc maka rumusnya:

Ugab = y{ [u(a)/a]2 +[ u(b)/b]2 + u(c)/c]2 +.......)}1/2

maka rumusnya: � Ugab = n y u (a) a

IK.DP 5.4.6.1.2 : 1/0 : : : 1/1

Melakukan penghitungan ketidakpastian baku (Tipe A dan B). Ketidakpastian baku

contohnya ketidakpastian yang

Dihitung dg bantuan statistik atau hasil pengamatan berulang, contoh:

Untuk menghitung ketidakpastian baku tipe B, ada rumus sesuai dengan 3 tipe

Mengubah satuan ketidakpastian baku, menjadi satuan tunggal, dengan mengevaluasi

Logo Lab Terpadu

UNDANA



KETIDAKPASTIAN

6. Melakukan penghitungan ketidakpastian bentangan atau diperluas:




KETIDAKPASTIAN


Melakukan penghitungan ketidakpastian bentangan atau diperluas:

Uben= Ugab x k

99 % � k = 3 95 % � k = 2

IK.DP 5.4.6.1.2 : 1/0 : : : 1/1

Melakukan penghitungan ketidakpastian bentangan atau diperluas:

Logo Lab Terpadu

UNDANA

INSTRUKSI

IKM 06. MENCUCI ALAT GELAS

Tujuan

Ruang lingkup

Acuan : Wolfenden, J.P. (1980) ‘A Laboratory Guide’, Australian University International

Prosedur

1. PRINSIP

Semua alat gelas, setelah digunakan harus dibilas dengan air keran. Di Laboratorium

digunakan air dari PDAM. Air ini langsung dapat digunakan untuk pembilasan sebelum

pencucian. Sebelum pencucian dilakukan perendaman diwadah plastik.

perendaman tergantung tingkat kotoran.

2. PROSEDUR

1. Segera setelah digunakan, bilas alat gelas dengan air keran, untuk membersihkan

kotoran.

2. Untuk kotoran yang melekat, bekas tanah, dll. Harus dibersihkan dengan

menggunakan busa pencuci, atau sikat yang sesuai besarnya

ukuran sikat)

3. Rendam ke dalam bak berisi larutan deterjen (+/

2%; untuk kotoran agak banyak +/

5 – 20 %.

4. Rendam alat gelas selama 2 sampai paling lama 24 ja

rendaman harus diganti baru setiap 2 hari. Bersihkan dulu bak penampung dari

sedimen dan kotoran yang menumpuk.

5. Setelah direndam, dibersihkan dan dibilas dengan air keran sebanyak dua kali.


No. Bagian IKM 06.Terbitan/Revisi : 1/0Tanggal Terbit :Tanggal Revisi :Halaman : 1/2

IKM 06. MENCUCI ALAT GELAS Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

: Membersihkan alat gelas agar terhindar dari kontaminasi debu

dan kotoran

: Prosedur ini meliputi prinsip dan prosedur mencuci alat gelas

Wolfenden, J.P. (1980) ‘A Laboratory Guide’, Australian University International Development (AUIDP), Canberra p.133. for the Australian ViceChancellors, Committee (Inc. in the ACT). :



pencucian. Sebelum pencucian dilakukan perendaman diwadah plastik.

ntung tingkat kotoran.

Segera setelah digunakan, bilas alat gelas dengan air keran, untuk membersihkan

Untuk kotoran yang melekat, bekas tanah, dll. Harus dibersihkan dengan

menggunakan busa pencuci, atau sikat yang sesuai besarnya (diperlukan berbagai

Rendam ke dalam bak berisi larutan deterjen (+/- 2 %). Untuk kotoran biasa +/

2%; untuk kotoran agak banyak +/- 5%; untuk kotoran yang agak sulit dibersihkan

Rendam alat gelas selama 2 sampai paling lama 24 jam (satu malam). Air


sedimen dan kotoran yang menumpuk.

Setelah direndam, dibersihkan dan dibilas dengan air keran sebanyak dua kali.

IKM 06. : 1/0 : : : 1/2

Membersihkan alat gelas agar terhindar dari kontaminasi debu

Prosedur ini meliputi prinsip dan prosedur mencuci alat gelas

Wolfenden, J.P. (1980) ‘A Laboratory Guide’, Australian University International Development (AUIDP), Canberra p.133. for the Australian Vice-



pencucian. Sebelum pencucian dilakukan perendaman diwadah plastik. Lama

Segera setelah digunakan, bilas alat gelas dengan air keran, untuk membersihkan

Untuk kotoran yang melekat, bekas tanah, dll. Harus dibersihkan dengan

(diperlukan berbagai

2 %). Untuk kotoran biasa +/-

5%; untuk kotoran yang agak sulit dibersihkan

m (satu malam). Air


Setelah direndam, dibersihkan dan dibilas dengan air keran sebanyak dua kali.

Logo Lab Terpadu

UNDANA

INSTRUKSI

IKM 06. MENCUCI ALAT GELAS

6. Terakhir dibilas dengan akuades, bagian luar dan bagian dalam alat gelas.

7. Keringkan di udara (suhu kamar) di rak pengering.

8. Jangan mengeringkan di oven, gelas ukur atau alat gelas volumetric.

9. Jangan menyimpan alat gelas yang masih basah, karena akan berjamur.

10. Tempak/rak penyimpan harus ditutup dengan plastik.

Pembersihan Pipet.

1. Bilas pipet dengan air keran, segera setelah digunakan.

2. Setelah dibilas, direndam di tempat khusus perendaman pipet, dengan campuran

deterjen 2%.

3. Diamkan antara 2 sampai paling lama 24 jam.

4. Bilas dengan air keran beberapa kali sampai bebas deterjen.

5. Terakhir dibilas dengan akuades sebanyak 3 kali.

6. Untuk mempercepat pengeringan, dapat digunakan campuran aseton untuk

pembilasan terakhir.


No. Bagian IKM 06.Terbitan/Revisi : 1/0Tanggal Terbit :Tanggal Revisi :Halaman : 2/2

IKM 06. MENCUCI ALAT GELAS Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

Terakhir dibilas dengan akuades, bagian luar dan bagian dalam alat gelas.

Keringkan di udara (suhu kamar) di rak pengering.

Jangan mengeringkan di oven, gelas ukur atau alat gelas volumetric.

Jangan menyimpan alat gelas yang masih basah, karena akan berjamur.

Tempak/rak penyimpan harus ditutup dengan plastik.

Bilas pipet dengan air keran, segera setelah digunakan.

Setelah dibilas, direndam di tempat khusus perendaman pipet, dengan campuran

Diamkan antara 2 sampai paling lama 24 jam.

Bilas dengan air keran beberapa kali sampai bebas deterjen.

Terakhir dibilas dengan akuades sebanyak 3 kali.

Untuk mempercepat pengeringan, dapat digunakan campuran aseton untuk

pembilasan terakhir.

IKM 06. : 1/0 : : : 2/2

Terakhir dibilas dengan akuades, bagian luar dan bagian dalam alat gelas.

Jangan mengeringkan di oven, gelas ukur atau alat gelas volumetric.

Jangan menyimpan alat gelas yang masih basah, karena akan berjamur.

Setelah dibilas, direndam di tempat khusus perendaman pipet, dengan campuran

Untuk mempercepat pengeringan, dapat digunakan campuran aseton untuk

INSTRUKSI KERJA ALAT

Logo Lab Terpadu

UNDANA


INSTRUKSI KERJA ALAT


No. Bagian IKM Terbitan/Revisi : 1/0Tanggal Terbit :Tanggal Revisi :Halaman : 1/1

INSTRUKSI KERJA ALAT Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

IKM 06. : 1/0 : : : 1/1

Logo Lab Terpadu

UNDANA

LAMPIRAN IK 4.4.1.2. Laboratorium Riset

No

Nama dan alamat Sub

1 PT. Saraswati Indo Genetech Ring Road Utara Taman Yasmin Sektor VI No. 150 Kupang 16006 Telp. 0251-510927Fax. 0251-510929http//www.icbborg/indo.genetech

2 Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Badan Pengawasan Obat dan Makanan Jl. Percetakan Negara No 23, Jakarta Pusat. Telp. 021-4209221

3 Pusat Penelitian Tanah dan AgroklimatJl. Ir. H. Juanda No.98, Telp. 0251-323012, Fax : 0251311256

4 Balai Penelitian VeterinerJl. R.E. Martadinata Bo. 30, 16114. Telp. 0251 Fax : 0251-336425

5 PT. ALS Indonesia, Jl. Raya Puncak km 72 Cibogo, Kupang754, Kupang, 16007Telp. 0251-253813Fax . 0251-253814

6 Unit Layanan Jasa Analisis Kimia Pusat Penelitian Kimia, LIPI

INSTRUKSI KERJA

No. Bagian

Terbitan/Revisi Tanggal Terbit Tanggal Revisi Halaman

IK 4.4.1.2. Daftar Sub-kontraktor Riset Terpadu UNDANA


Nama dan alamat Sub-Kontraktor Kualifikasi/Bidang Uji Terkait

PT. Saraswati Indo Genetech Ring Road Utara Taman Yasmin Sektor VI No. 150

510927-510928 510929

http//www.icbborg/indo.genetech

Deteksi Tanaman Hasil Rekayasa Genetika. Lembar persetujuan dan rincian kualifikasi/ bidang uji terkait terlampir.

Pusat Pengujian Obat dan Makanan

Badan Pengawasan Obat dan

Jl. Percetakan Negara No 23, Jakarta 4209221

-Analisis kesuburan tanah. -Analisis sidik jari DNA -Deteksi tanaman hasil rekayasa genetika. -Analisa residu pestisida -Lembar persetujuan dan rincian kualifikasi/bidang uji terkait terlampir

Pusat Penelitian Tanah dan Agroklimat Jl. Ir. H. Juanda No.98, Kupang 16123

323012, Fax : 0251-

Uji unsur hara tanah dan tanaman. Lembar persetujuan dan rincian kualifikasi/bidang uji terkait, terlampir.

Balai Penelitian Veteriner Jl. R.E. Martadinata Bo. 30, Kupang 16114. Telp. 0251-331048/334456,

336425

Analisis tanaman, Uji residu pestisida. Lembar persetujuan dan rincian kualifikasi/bidang uji terkait, terlampir.

PT. ALS Indonesia, Jl. Raya Puncak km Kupang, 16750. PoBox

6007 253813 253814

Analisis tanah dan tanaman. Uji residu pestisida.Lembar persetujuan dan rincian kualifikasi/bidang uji terkait, terlampir.

Unit Layanan Jasa Analisis Kimia Pusat Penelitian Kimia, LIPI

Analisis bahan pakan kering, air, tanah dan

: LAMPIRAN IK 4.4.1.2. : 1/0 : : : 1/1

Status Akreditasi

T:terakreditasi D:dalam proses Terakreditasi

T

Deteksi tanaman hasil

T

T

T

T

T

Jl. Cisitu-Sangkuriang, Bandung 40135, Telp. 022-2503051, Fax : 022-2507772

tanaman. Lembar persetujuan dan rincian kualifikasi/bidang uji terkait, terlampir

INSTRUKSI KERJA UMUM - blog.undana.ac.idblog.undana.ac.id/jsmallfib_top/Lab/DOKUMEN SISTEM... ·...

Documents

Transcript of INSTRUKSI KERJA UMUM - blog.undana.ac.idblog.undana.ac.id/jsmallfib_top/Lab/DOKUMEN SISTEM... ·...