Sebelum labeling dan dimasukkan ke pengemas sekunder dan didistribusikan,

inspeksi untuk cacat produk harus dilakukan. Ini merupakan bagian dari kontrol kualitas

produk sediaan parenteral. USP mensyaratkan untuk produk injeksi steril bahwa setiap

produk akhir parenteral harus dilakukan pemeriksaaan untuk melihat keberadaan benda

asing dan partikel yang terlihat dalam isi sediaan. Proses inspeksi dilakukan untuk

memastikan bahwa setiap produk parenteral pada dasarnya bebas dari partikel yang

terlihat. Setiap pengemas yang isinya menunjukan adanya partikel terlihat maka tidak

masuk kualifikasi dan ditolak .

Setiap perusahaan memiliki kriteria khusus untuk mengklasifikasikan cacat atau

tidaknya dan tingkat keparahan cacat produk. Beberapa perusahaan menggunakan

subkategori jenis cacat yaitu cacat mayor dan minor, dan kritikal. Beberapa jenis cacat yang

mungkin terjadi dalam produksi yaitu penutup hilang, kaca retak, kontaminasi mikroba, dan

pengemas tidak tersegel rapat.

Tabel 22-1 mengenai klasifikasi, kriteria, contoh cacat, dan batas minimum cacat.

Klasifikasi cacat kriteria Contoh cacat Batas keterimaan Jumlah diterima / ditolak /315

sampelkritikal Dapat mengancam

jiwa, harus dilakukan

penarikan produk

Retak, segel jelek,Tutup hilang,Kontaminasi

mikroba

0 0/0

Mayor A Tidak mengancam jiwa, dapat

menimbulkan keluhan thp

produk

Partikel yang terlihat mata

0.25% 1/1

Mayor B dapat menimbulkan keluhan thp

produk

Perubahan warna 0.65% 2/3

Minor Dapat menurunkan

persepsi kualitas pelanggan jika

terlihat

Goresan, segel bengkok

2.5% 8/9

USP menyatakan jumlah minimum partikel di sediaan parenteral, memungkinkan

6000 partikel per wadah untuk partikel yang lebih besar dari atau sama dengan 10µm dan

600 partikel untuk ukuran partikel lebih besar dari atau sama dengan 25µm.

Selain dilihat jumlah partikel, inspeksi lainnya juga perlu dilakukan terhadap hal hal

yang dapat menurunkan kualitas sediaan atau persepsi kualitas menurut pelanggan. Berikut

Contoh Deskripsi Cacat pada Vial , Cartridge dan syringe pada pengemas primer

Tes pemeriksaan produk terhadap partikel terlihat juga dilakukan terhadap sediaan

injeksi terekontusi. Metode untuk melihat partikel yang visible yaitu dengan mengamati

sediaan dengan tanpa pembesaran terhadap baground hitam dan baground putih dengan

intensitas luminasi antara 2000-3750 lux. Iluminasi lebih besar direkomendasikan untuk

inspeksi produk yang menggunakan pengemas selain dari kaca yang bening. Sebelum

melakukan pemeriksaan bersihkan terlebih dahulu segala sesuatu yang melekat pada

pengemas kemudian cuci dan keringkan. Pastikan tidak ada gelembung udara yang

terbentuk dalam sediaan sebelum dilakukan pemeriksaan. Kemudian sediaan diperiksa

selama 5 detik terhadap masing masing baground.

Personil yang melakukan pemeriksaan harus terlatih untuk menjamin kualitas

evaluasi sediaan. Semua inspector harus terlatih dan mengevaluasi berdasarkan objek

standar. Contoh objek yang lulus dan ditolak sangat berguna untuk inspector dalam

membedakan cacat dalam sediaan. Kualifikasi minimum inspector yaitu harus memiliki

penglihatan normal, jika dibutuhkan inspector juga tidak boleh buta warna. Ketajaman

penglihatan setidaknya harus dites setiap setahun sekali.

Semenjak jumlah dan ukuran partikel dalam sediaan parenteral menjadi

karakteristik yang penting untuk di evaluasi, maka telah diamsumsikan bahwa partikel yang

lebih besar dari 40 / 50 µm dapat dilihat dengan mata telanjang. Dengan demikian setiap

produk yang terbukti terlihat partikel oleh mata maka produk tersebut langsung

ditolak.Bukan hanya ukuran namun jumlah partikel yang berlebihan jika disuntikkan secara

iv juga dianggap berbahaya, maka ditentukan pula jumlah maksimum partikel berukuran

tertentu yang diperbolehkan dalam sediaan steril.

Pemeriksaan pengemas juga perlu dilakukan, pengemas yang rusak perlu di buang

(seperti pengemas yang mengalami keretakan ) sebelum pengisian produk dilakukan, hal

ini ditujukan utnuk menjamin kualitas produk dan meminimalisir kehilangan produk obat

yang mahal. Standar operasi dalam inspeksi pengemas parenteral berdasarkan jenis

pengemas yang di lakukan pemeriksaan. Prosedur pemeriksaan akan berbeda beda ,

misalnya ampul dengan botol kaca bervolume besar. Prosedur dasar pemeriksaan dilakukan

berdasarkan tipe atau ukuran dari pengemas.

Pertanyaan :

1. Jelaskan apa yang dimaksud dengan inspeksi sediaan parenteral ? mengapa

perlu dilakukan?

2. Apa saja yang diperiksa dalam menginspeksi sediaan parenteral ?

3. Berapa minimum partikel kasat mata dan jumlah partikel yang diperbolehkan

oleh USP

4. Bagaimana prosedur dasar dalam melakukan inspeksi partikel kasat mata dalam

sediaan parenteral?

5. Bagaimanakah persyaratan personel yang melakukan pemeriksaan?

Jawab:

1. Inspeksi sediaan parenteral adalah suatu pemeriksaan produk sebelum dilakukan

labeling dan dimasukkan ke pengemas sekunder dan didistribusikan,

pemeriksaan produk meliputi pemeriksaan partikel yang terlihat mata, jumlah

partikel, dan kecacatan pada pengemas primer, tutup maupun segel dari

pengemas primer tersebut. Pemeriksaan harus dilakukan karena merupakan

bagian dari kontrol kualitas produk sediaan parenteral dan dapat mengetahui

apabila terdapat kegagalan produksi yang dapat mengancam jiwa pasien.

2. Yang perlu diperiksa dalam menginspeksi sediaan parenteral yaitu ada tidaknya

partikel kasat mata dan jumlah total partikel, kontaminasi mikroba, pemeriksaan

pengemas (retak atau tidak pengemas), pemerksaan tutup pengemas ( terjadi

kebocoran atau tidak), pemeriksaan segel pengemas dan lain sebagainya

3. USP menyatakan jumlah minimum partikel di sediaan parenteral,

memungkinkan 6000 partikel per wadah untuk partikel yang lebih besar dari

atau sama dengan 10µm dan 600 partikel untuk ukuran partikel lebih besar dari

atau sama dengan 25µm. dan tidak boleh ada satupun partikel kasat mata

(partikel lebih besar dari 40 / 50 µm)

4. - pengemas sediaan parenteral harus bebas dari label yang melekat dan

dibersihkan dengan kain yang dibasahi untuk menghilangkan partikel eksternal

- Tahan wadah pada bagian atas, aduk perlahan dengan memutar pergelangan

tangan. Putaran yang kuat akan menciptakan gelembung udara, dan hal ini

harus dihindari karena dapat mempengaruhi perspektif terhadap partikel

- Pegang wadah secara horizontal tempatkan dibawah sumber cahaya dengan

latar belakang hitam dan putih. Cahaya harus diarahkan jauh dari mata

inspektur.

- Jika tidak ada partikel yang terlihat, balikkan wadah perlahan dan amati

untuk partikel berat yang mungkin belum tersuspended oleh putaran

- Pengamatan harus berlangsung selama sekitar lima detik masing-masing

untuk latar belakang hitam dan putih

- Tolak setiap kontainer memiliki partikel-partikel terlihat pada setiap saat

selama proses pemeriksaan

5. Personil yang melakukan pemeriksaan harus terlatih untuk menjamin kualitas

evaluasi sediaan. Kualifikasi minimum personil inspektor yaitu harus memiliki

penglihatan normal, jika dibutuhkan juga tidak boleh buta warna.