INSPEKSI DIRI (2012)

Inspeksi Diri dan Audit Mutu(Self Inspection and Quality Audit)

(CPOB 2006,Bab 8)

• Tujuan :Mengevaluasi sistem operasi industri farmasi dalam semua aspek yang mempengaruhi mutu memenuhi kriteria CPOB (GMP)

• Program Inspeksi Diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan Tindakan Perbaikan yang diperlukan;

• Dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan;

• Jika perlu,gunakan auditor dari luar perusahaan.

Inspeksi Diri dan Audit Mutu(CPOB 2006,Bab 8)

• Dilaksanakan secara rutin dan pada situasi khusus sering terjadi (drug recall,rejection,perintah dari authority).

• Semua saran untuk Tindakan Perbaikan harus dilaksanakan;

• Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri selain didokumentasikan juga dibuat Program untuk tindak lanjut yang efektif.

Mengapa perlu Inspeksi Diri?

• Sering ditemukan terjadi: ♦ penyimpangan; ♦ kealpaan; ♦ kesalahan; ♦ kekeliruan;

♦ ketidaksempurnaan karena faktor manusia

• Maka industri perlu melakukan Inspeksi Diri secara berkala.

Inspeksi Pabrik Obat• Internal :

– Inspeksi Diri (Self Inspection) (‘INTERNAL AUDIT’)

• External – Audit Pemasok (VENDOR AUDIT)– TOLL MANUFACTURE– Oleh Pemerintah (BPOM)

Tim Inspeksi Diri• Obyektif;• Memiliki : ♦ Kualifikasi, ♦ Pelatihan, ♦ Pengalaman, ♦ Pengetahuan tentang proses inspeksi• Mampu mengambil keputusan profesional tentang

kesesuaian hasil inspeksi dengan ketentuan, persyaratan.• Memiliki pengetahuan tentang teknologi mutakhir;• Memiliki kompetensi dan memiliki kesadaran tinggi akan

pentingnya jaminan mutu dalam kegiatan pembuatan obat

Tim Inspeksi Diri• Diambil dari beberapa departemen/bagian di

pabrik : QA,QC,Produksi,PPIC,Tehnik dll;• Ketua Tim : Kepala Pabrik ( Plant Manager)

atau Manager Quality Assurance;• Koordinator kegiatan : biasanya manager QA;• Anggota tim dari luar pabrik/dari luar

perusahaan;• Independen (!)

Tim Inspeksi Diri

• Dibentuk oleh Manajemen;• Berpengalaman di bidangnya masing-masing;• Terlatih baik;• Memahami CPOB;• Kesadaran tentang Kualitas yang tinggi;• Dapat dibentuk dari dalam atau dari luar

perusahaan;• Independen

Tim Inspeksi Diri

• Pemimpin Tim :– Punya wewenang penuh– Berpengalaman– Diangkat dari dalam atau dari luar

Perusahaan• Anggota Tim :

– Personil di dalam Pabrik yang menguasai bidangnya;

– Tenaga yang ahli di bidangnya – Menguasai CPOB; – Diangkat dari luar Pabrik.

Inspeksi/audit yang sukses

ObyektifInspektur/auditoryang kompeten

Hasil yang terukur

Referensi ygstandar

Inspeksi/audit

Aspek untuk Inspeksi Diri

• Dibuat Daftar Periksa Inspeksi Diri yang menyajikan persyaratan minimal dan seragam;

• Daftar Periksa berisi pertanyaan tentang Ketentuan CPOB

Data Periksa (Check list)• Data periksa disusun meliputi seluruh kategori yang

disertai sejumlah pertanyaan yang sifatnya umum untuk setiap kategori;

• Data periksa diperbarui secara berkala agar selalu memadai dalam meliput : ◊ Perubahan prosedur dan

◊ Pengembangan fasilitas perusahaan• Data Periksa khusus untuk pembuatan obat spt

hormon sex,obat yang sangat beracun;• Disusun sedemikian rupa agar :

■ Mudah disesuaikan dengan program pembuatan

obat; ■ Mudah digunakan petugas yang melaksanakan

Hal-hal yang diinspeksi• Personil• Pabrik termasuk Fasilitas Karyawan;• Perawatan Bangunan dan Fasilitas;• Penyimpanan Bahan Awal dan Obat jadi; • Peralatan;• Produksi dan Pengawasan selama Proses;• Pengawasan Mutu• Dokumentasi;

•Sanitasi dan Higiene;• Program Validasi dan Validasi Ulang;• Kalibrasi Instrumen dan Sistem Pengukuran;• Prosedur Penarikan kembali Obat;• Penanganan Keluhan;• Pengawasan Label;• Evaluasi Hasil Inspeksi Diri sebelumnya dan tindak lanjutnya

Liputan Inspeksi Diri

• Dapat dilakukan bagian per bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik;

• Inspeksi Diri menyeluruh dilakukan sekurang-kurangnya sekali setahun;

Cakupan dan Frekuensi

• Inspeksi menyeluruh dilakukan minimal 1(satu) x dalam 1(satu) tahun;

• Inspeksi dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan;

• Frekuensi Inspeksi Diri harus tertulis dalam Protap (SOP) tentang Inspeksi Diri.

Sosialisasi Inspeksi Diri• Dilakukan kepada karyawan di lingkungan

pabrik/bagian yang akan diinspeksi;• Sosialisasi perlu untuk :

1. Menjelaskan tentang pentingnya

Inspeksi Diri; 2. Kewajiban semua pihak berpartisipasi dalam kegiatan Inspeksi Diri; 3. Inspeksi Diri berlangsung lancar; 4. Tidak mengganggu jalannya kegiatan umum perusahaan;

5. Dapat diperoleh data yang obyektif dan akurat

Pelaksanaan Pemeriksaan Fisik1. Gunakan data Periksa untuk setiap fasilitas

yang ada;2. Ajukan pertanyaan pada staf terkait jika ada

yang perlu ditanyakan;3. Periksa kembali penyimpangan-penyimpangan

yang ditemukan pada inspeksi diri sebelumnya;4. Periksa Dokumentasi dari aktivitas yang sedang

dijalankan;

Pelaksanaan Pemeriksaan Fisik (2)

5. Periksa kesesuaian kondisi yang ada dengan persyaratan yang ditetapkan;

6. Periksa kebersihan,kelengkapan,kerapihan dan kelayakan fasilitas;

7. Catat semua temuan baik yang memenuhi ketentuan maupun yang menyimpang;

8. Berikan saran-saran perbaikan langsung kepada petugas terkait jika ada yang menyimpang

Penyimpangan

• Ada 3 kategori : ♦ Penyimpangan Kritis ( critical defect);

♦ Penyimpangan berdampak besar ( major defect);

♦ Penyimpangan berdampak kecil (minor defect)

• Penyimpangan kritis : memberikan efek yang berarti pada kekuatan,identitas,keamanan,kemurnian produk.(C)

• Penyimpangan berdampak besar : dapat mempersingkat masa jual atau masa pakai produk tetapi tidak membahayakan pemakai.(M)

• Penyimpangan berdampak kecil : penyimpangan yang berpengaruh kecil pada mutu atau pemakaian produk. (m)

Contoh Penyimpangan Kritis• Terjadi pencemaran silang bahan atau

produk• Salah penandaan/pemberian label• Pembuatan dilakukan menurut prosedur

yang sudah kedaluwarsa atau belum memperoleh persetujuan.

• Produk dalam keadaan terbuka di daerah non aseptik.

• Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah steril atau daerah kritis.

• Tercemarnya air atau air untuk injeksi• Peralatan utama tidak ditera atau lewat

batas tera.

Penyimpangan berdampak besar

• Contoh : • Pemisahan bahan di karantina tidak memadai.• Penyimpangan di dalam proses tidak

didokumentasi dengan benar maupun diselidiki,• Tidak dilakukan inspeksi atas pabrik pemasok

bahan awal.• Protap pembersihan mesin dan peralatan tidak

memadai.• Karyawan tidak dilatih atau dibiasakan

mengikuti Protap• Obat sudah didistribusikan sementara dokumen

catatan bets belum selesai

Penyimpangan berdampak Kecil

• Contoh:• Ketidak lengkapan dokumentasi,

misalnya kurang kolom untuk tanda tangan,

• Gudang dibersihkan tidak sesuai jadual,• Tidak memasang label identifikasi pada

jalur kemasan,• Bahan pengemas ditempatkan pada

wadah yang rusak.

Contoh penyimpangan PERSONALIA

• Mengenakan pakaian kerja tidak benar (m);

• Tidak menandatangani dan memberi tanggal pada dokumen (m);

• Petugas belum dilatih telah bekerja pada tahap yang kritis (C);

• Tidak mengikuti prosedur (M);• Data pelatihan tidak lengkap (M);• Menandatangani dokumen tanpa

diperiksa terlebih dahulu isinya (M)

Contoh Pemeriksaan Laboratorium

Minta dan periksa : • Data pengujian air;• Prosedur pengambilan contoh botol

gelas;• Spesifikasi Bahan Baku;• Penanganan Baku Pembanding;• Catatan pembuatan larutan Pereaksi;• Catatan penilaian terhadap Pemasok;• Buku Kerja Laboratorium

Selesai Inspeksi Diri

• Tim bertemu, mendiskusikan hasil Inspeksi Diri (jika perlu lakukan konfirmasi lagi ke auditee);

• Membuat laporan Inspeksi Diri dan membuat rekomendasi.

• Laporan dikirimkan ke Pimpinan Perusahaan/Kepala Pabrik, tembusan

ke Departemen/bagian yang diaudit

TINDAK LANJUT INSPEKSI DIRI

MANAJEMENPERUSAHAAN

LAPORAN

TINDAKAN PERBAIKAN

EVALUASI

Tindakan Perbaikan• CAPA adalah salah satu konsep dalam cGMP yang

fokus terhadap investigasi dan perbaikan terhadap ketidaksesuaian dan usaha untuk mencegah berulangnya kembali suatu ketidaksesuaian (nonconformity) dan mencegah ketidaksesuaian yang mungkin terjadi (potential nonconformity).

• CAPA diperlukan untuk : 1. Proses perbaikan yang berkelanjutan; 2. Menjamin bahwa masalah telah terselesaikan; 3. Mengurangi complaint/keluhan pelanggan; 4. Mengurangi rework dan pembongkaran; 5. Sesuai dengan tuntutan bisnis.

CAPA = Corrective And Preventive Action

Hambatan• Kurang perhatian dari Pimpinan

perusahaan;• Kurang partisipasi dari Pimpinan lainnya

dan manajer;• Tim Inspeksi Diri yang kurang pengalaman;• Karyawan enggan berpartisipasi;• Karyawan takut mendapat hukuman;• Tidak konsisten;• Biaya perbaikan yang tinggi;• Dll.

Hasil Inspeksi Diri

►Dapat dijadikan salah satu bahan pertimbangan penting dalam pengambilan keputusan strategis oleh pimpinan perusahaan;

►Hasil Inspeksi diri dan Tindak Lanjutnya merupakan bahan yang sering kali diperiksa pada waktu Pemeriksaan oleh Pemerintah (BPOM) dan pada waktu Audit oleh pihak ketiga

Hasil Inspeksi Diri

Inspeksi Diri : adalah alat dalam melakukan perbaikan berlanjut

(continueing improvement)

Studi Kasus Tim Inspeksi Diri PT Jati Farma pada saat melakukan

inspeksi di bagian gudang menemukan hal-hal berikut : 1.Di gudang karantina ditemukan produk kembalian dari

luar Jawa yang disimpan tanpa penandaan yang jelas sejak bulan Maret 2012 yang lalu.

2. Di gudang penyimpanan obat jadi, yang dikondisikan suhu ruangannya antara 2-8ºC, ditemukan alat pengukur suhu yang masa kalibrasi ulangnya sudah lewat 2 bulan.

Apakah tanggapan Anda ?