INSPEKSI DIRI
-
Upload
kiki-fauji -
Category
Documents
-
view
957 -
download
44
Transcript of INSPEKSI DIRI
Inspeksi Diri
Mengapa perlu Inspeksi Diri?
• Pada pelaksanaan pembuatan obat sering ditemukan terjadi:
♦ penyimpangan; ♦ kealpaan; ♦ kesalahan; ♦ kekeliruan; ♦ ketidaksempurnaan karena faktor manusia• Maka industri perlu melakukan Inspeksi Diri
secara berkala.
Inspeksi Diri (1)
Prinsip 1 :• Tujuan : Untuk memastikan bahwa kegiatan pembuatan obat
selalu sesuai dengan CPOB.• Membantu memastikan perbaikan mutu secara berkelanjutan• Hendaklah mencakup seluruh aspek Produksi dan Pengawasan
Mutu.• Hendaklah dirancang untuk mendeteksi penyimpangan-
penyimpangan pada pelaksanaan CPOB.• Harus memberikan rekomendasi tindakan korektif bila
ditemukan penyimpangan.• Harus membuat jadual waktu untuk pencapaian tindakan
korektif
Inspeksi Diri (2)
Prinsip 2.• Dilakukan secara rutin, misalnya 1 kali dalam satu tahun • Kegiatan tambahan Inspeksi Diri dilakukan,misalnya jika : a. Ada penarikan obat b. penolakan obat jadi terjadi berulang-ulang. c. Ada pemberitahuan dari BPOM tentang inspeksi
Inspeksi Diri (3)
Prinsip 3. • Tim Inspeksi Diri terdiri atas personil yang dapat melakukan
evaluasi secara obyektif.• Tidak ada konflik kepentingan.• Tidak ada fikiran untuk balas dendam pada Tim Inspaksi Diri.• Anggota tim memiliki pengalaman sebagai pengamat pada
Tim Inspeksi Diri sebelum menjadi anggota Tim Inspeksi diri.• Inspektur Tim Inspeksi Diri adalah orang-orang yang sudah
berpengalaman sebagai anggota tim.
Inspeksi Diri (4)
• Semua rekomendasi tentang tindakan korektif harus dilaksanakan.
• Prosedur Inspeksi Diri didokumentasikan,• Harus ada program tindak lanjut yang efektif
Inspeksi Pabrik Obat
• Internal :– Inspeksi Diri (Self Inspection)
(‘INTERNAL AUDIT’)• External
– Audit Pemasok (VENDOR AUDIT)– TOLL MANUFACTURE– Oleh Pemerintah (BPOM)
Hasil yang diharapkan• Menemukan kelemahan dan ketidak-sesuaian;• Deteksi awal Kesalahan dan hal yang berpotensi
menimbulkan Kesalahan;• Mengambil langkah perbaikan (corrective action) untuk
menjamin pelaksanaan CPOB di dalam pembuatan Obat;• Membantu penjaminan Perbaikan berkesinambungan
(continueing improvement)
Inspeksi/audit yang sukses
ObyektifInspektur/auditor
kompeten
Hasil yang terukur
Referensi ygstandar
Inspeksi/audit
Inspeksi Diri dan Audit Mutu(CPOB 2006,Bab 8)
• Tujuan :Mengevaluasi sistem operasi perusahaan dalam semua aspek yang mempengaruhi mutu apakah sesuai dengan GMP
• Programnya dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan Tindakan Perbaikan yang diperlukan;
• Dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan;
• Jika perlu,gunakan auditor dari luar perusahaan.
Aspek untuk Inspeksi Diri• Dibuat Daftar Periksa Inspeksi Diri yang menyajikan
persyaratan minimal dan seragam;• Daftar Periksa berisi pertanyaan tentang Ketentuan CPOB.• Dibuat jadual Inspeksi Diri yang telah disepakati
Data Periksa (Check list)
• Data periksa disusun meliputi seluruh kategori yang disertai sejumlah pertanyaan yang sifatnya umum untuk setiap kategori;
• Data periksa diperbarui secara berkala agar selalu memadai dalam meliput :
◊ Perubahan prosedur dan ◊ Pengembangan fasilitas perusahaan• Disusun sedemikian rupa agar : ■ Mudah disesuaikan dengan program pembuatan obat;
■ Mudah digunakan petugas yang melaksanakan
Frekuensi Inspeksi Diri1. Inspeksi Diri - informal
(harian) ………………. Lakukan Koreksi Langsung
2. Inspeksi Diri - formal – Tim Inspeksi Diri Perusahaan(tiga bulanan) ………………… Perbaiki Sistem
3. QA/QC - Internal ……Konfirmasi kesesuaian (setengah tahunan)
4. Inspeksi Diri – formal – Tim Inspeksi Diri Perusahaan (tahunan) ………………… Konfirmasi pemenuhan
norma kerja, memupuk
gagasan antar bagian pabrik
Cakupan dan Frekuensi
• Inspeksi menyeluruh dilakukan minimal 1(satu) x dalam 1(satu) tahun;
• Inspeksi dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan;
• Frekuensi Inspeksi Diri harus tertulis dalam Protap (SOP) tentang Inspeksi Diri.
Tim Inspeksi Diri (1)
• Dibentuk oleh Manajemen Perusahaan;• Berpengalaman di bidangnya masing-masing;• Terlatih baik;• Memahami CPOB;• Memiliki kesadaran tentang Kualitas yang tinggi;• Dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan;• Independen
Tim Inspeksi Diri (2)
• Pemimpin Tim :– Punya wewenang penuh– Berpengalaman– Diangkat dari dalam atau dari luar Perusahaan
• Anggota Tim :– Personil di dalam Pabrik yang menguasai bidangnya;– Tenaga yang ahli di bidangnya – Menguasai CPOB; – Diangkat dari luar Pabrik.
Lingkup Program Inspeksi Diri (1)
Mencakup semua aspek CPOB :1. Personil2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan3. Perawatan gedung dan perawatan utilitas4. Penyimpanan Bahan Awal,Bahan Pengemas, Obat Jadi,5. Peralatan 6. Produksi dan pengawasan dalam proses7. Pengawasan Mutu
Lingkup Program Inspeksi Diri (2)
8. Dokumentasi9. Sanitasi dan Higiene10. Program Validasi dan Revalidasi11. Kalibrasi alat-alat ukur12. Prosedur Penarikan Obat13. Penanganan Keluhan14. Pengendalian label15. Hasil Inspeksi Diri sebelumnya dan langkah-langkah tindakan
korektif yang telah dilaksanakan.
Sosialisasi Inspeksi Diri• Dilakukan kepada karyawan di lingkungan pabrik/bagian
yang akan diinspeksi;• Sosialisasi perlu untuk : 1. Menjelaskan tentang pentingnya Inspeksi Diri; 2. Kewajiban semua pihak berpartisipasi dalam kegiatan
Inspeksi Diri; 3. Inspeksi Diri berlangsung lancar; 4. Tidak mengganggu jalannya kegiatan umum
perusahaan; 5. Dapat diperoleh data yang obyektif dan akurat
Pelaksanaan Pemeriksaan Fisik (1)
1. Gunakan data Periksa untuk setiap fasilitas yang ada;2. Ajukan pertanyaan pada staf terkait jika ada yang perlu
ditanyakan;3. Periksa kembali penyimpangan-penyimpangan yang
ditemukan pada inspeksi diri sebelumnya;4. Periksa Dokumentasi dari aktivitas yang sedang
dijalankan;
Pelaksanaan Pemeriksaan Fisik (2)
5. Periksa kesesuaian kondisi yang ada dengan persyaratan yang ditetapkan;
6. Periksa kebersihan,kelengkapan,kerapihan dan kelayakan fasilitas;
7. Catat semua temuan baik yang memenuhi ketentuan maupun yang menyimpang;
8. Berikan saran-saran perbaikan langsung kepada petugas terkait jika ada yang menyimpang
Penyimpangan
• Ada 3 kategori : ♦ Penyimpangan Kritis ( critical defect); ♦ Penyimpangan berdampak besar ( major defect);
♦ Penyimpangan berdampak kecil (minor defect)• Penyimpangan kritis : memberikan efek yang berarti pada
kekuatan,identitas,keamanan,kemurnian produk.(C)• Penyimpangan berdampak besar : dapat mempersingkat
masa jual atau masa pakai produk tetapi tidak membahayakan pemakai.(M)
• Penyimpangan berdampak kecil : penyimpangan yang berpengaruh kecil pada mutu atau pemakaian produk. (m)
Contoh Penyimpangan Kritis (C)• Terjadi pencemaran silang bahan atau produk• Salah penandaan/pemberian label• Pembuatan dilakukan menurut prosedur yang sudah
kedaluwarsa atau belum memperoleh persetujuan.• Produk dalam keadaan terbuka di daerah non aseptik.• Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah steril
atau daerah kritis.• Tercemarnya air atau air untuk injeksi• Peralatan utama tidak dikalibrasi atau lewat batas
kalibrasi.
Penyimpangan berdampak besar (M)
• Contoh : • Pemisahan bahan di karantina tidak memadai.• Penyimpangan di dalam proses tidak didokumentasi dengan
benar maupun diselidiki,• Tidak dilakukan inspeksi atas pabrik pemasok bahan awal.• Protap pembersihan mesin dan peralatan tidak memadai.• Karyawan tidak dilatih atau dibiasakan mengikuti Protap• Obat sudah didistribusikan sementara dokumen catatan
bets belum selesai
Penyimpangan berdampak Kecil (m)
• Contoh:• Ketidak lengkapan dokumentasi, misalnya kurang kolom
untuk tanda tangan,• Gudang dibersihkan tidak sesuai jadual,• Tidak memasang label identifikasi pada jalur kemasan,• Bahan pengemas ditempatkan pada wadah yang rusak.
Selesai Inspeksi Diri
• Tim bertemu, mendiskusikan hasil Inspeksi Diri (jika perlu lakukan konfirmasi lagi ke auditee);
• Membuat laporan Inspeksi Diri dan membuat rekomendasi.
• Laporan dikirimkan ke Pimpinan Perusahaan/Kepala Pabrik, tembusan ke Departemen/bagian yang
diaudit
Tindakan Perbaikan• CAPA adalah salah satu konsep dalam cGMP yang fokus terhadap
investigasi dan perbaikan terhadap ketidaksesuaian dan usaha untuk mencegah berulangnya kembali suatu ketidaksesuaian (nonconformity) dan mencegah ketidaksesuaian yang mungkin terjadi (potential nonconformity).
• CAPA diperlukan untuk : 1. Proses perbaikan yang berkelanjutan; 2. Menjamin bahwa masalah telah terselesaikan; 3. Mengurangi complaint/keluhan pelanggan; 4. Mengurangi rework dan pembongkaran; 5. Sesuai dengan tuntutan bisnis.• CAPA = Corrective And Preventive Action
Hasil Inspeksi Diri
► Dapat dijadikan salah satu bahan pertimbangan penting dalam pengambilan keputusan strategis oleh pimpinan perusahaan;
► Hasil Inspeksi diri dan Tindak Lanjutnya merupakan bahan yang sering kali diperiksa pada waktu Pemeriksaan oleh Pemerintah (BPOM) dan pada waktu Audit oleh pihak ketiga
Hasil Inspeksi Diri
Inspeksi Diri : adalah alat dalam melakukan perbaikan berlanjut (continueing
improvement)