INSPEKSI DIRI

29
Inspeksi Diri

Transcript of INSPEKSI DIRI

Page 1: INSPEKSI DIRI

Inspeksi Diri

Page 2: INSPEKSI DIRI

Mengapa perlu Inspeksi Diri?

• Pada pelaksanaan pembuatan obat sering ditemukan terjadi:

♦ penyimpangan; ♦ kealpaan; ♦ kesalahan; ♦ kekeliruan; ♦ ketidaksempurnaan karena faktor manusia• Maka industri perlu melakukan Inspeksi Diri

secara berkala.

Page 3: INSPEKSI DIRI

Inspeksi Diri (1)

Prinsip 1 :• Tujuan : Untuk memastikan bahwa kegiatan pembuatan obat

selalu sesuai dengan CPOB.• Membantu memastikan perbaikan mutu secara berkelanjutan• Hendaklah mencakup seluruh aspek Produksi dan Pengawasan

Mutu.• Hendaklah dirancang untuk mendeteksi penyimpangan-

penyimpangan pada pelaksanaan CPOB.• Harus memberikan rekomendasi tindakan korektif bila

ditemukan penyimpangan.• Harus membuat jadual waktu untuk pencapaian tindakan

korektif

Page 4: INSPEKSI DIRI

Inspeksi Diri (2)

Prinsip 2.• Dilakukan secara rutin, misalnya 1 kali dalam satu tahun • Kegiatan tambahan Inspeksi Diri dilakukan,misalnya jika : a. Ada penarikan obat b. penolakan obat jadi terjadi berulang-ulang. c. Ada pemberitahuan dari BPOM tentang inspeksi

Page 5: INSPEKSI DIRI

Inspeksi Diri (3)

Prinsip 3. • Tim Inspeksi Diri terdiri atas personil yang dapat melakukan

evaluasi secara obyektif.• Tidak ada konflik kepentingan.• Tidak ada fikiran untuk balas dendam pada Tim Inspaksi Diri.• Anggota tim memiliki pengalaman sebagai pengamat pada

Tim Inspeksi Diri sebelum menjadi anggota Tim Inspeksi diri.• Inspektur Tim Inspeksi Diri adalah orang-orang yang sudah

berpengalaman sebagai anggota tim.

Page 6: INSPEKSI DIRI

Inspeksi Diri (4)

• Semua rekomendasi tentang tindakan korektif harus dilaksanakan.

• Prosedur Inspeksi Diri didokumentasikan,• Harus ada program tindak lanjut yang efektif

Page 7: INSPEKSI DIRI

Inspeksi Pabrik Obat

• Internal :– Inspeksi Diri (Self Inspection)

(‘INTERNAL AUDIT’)• External

– Audit Pemasok (VENDOR AUDIT)– TOLL MANUFACTURE– Oleh Pemerintah (BPOM)

Page 8: INSPEKSI DIRI

Hasil yang diharapkan• Menemukan kelemahan dan ketidak-sesuaian;• Deteksi awal Kesalahan dan hal yang berpotensi

menimbulkan Kesalahan;• Mengambil langkah perbaikan (corrective action) untuk

menjamin pelaksanaan CPOB di dalam pembuatan Obat;• Membantu penjaminan Perbaikan berkesinambungan

(continueing improvement)

Page 9: INSPEKSI DIRI

Inspeksi/audit yang sukses

ObyektifInspektur/auditor

kompeten

Hasil yang terukur

Referensi ygstandar

Inspeksi/audit

Page 10: INSPEKSI DIRI

Inspeksi Diri dan Audit Mutu(CPOB 2006,Bab 8)

• Tujuan :Mengevaluasi sistem operasi perusahaan dalam semua aspek yang mempengaruhi mutu apakah sesuai dengan GMP

• Programnya dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan Tindakan Perbaikan yang diperlukan;

• Dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan;

• Jika perlu,gunakan auditor dari luar perusahaan.

Page 11: INSPEKSI DIRI

Aspek untuk Inspeksi Diri• Dibuat Daftar Periksa Inspeksi Diri yang menyajikan

persyaratan minimal dan seragam;• Daftar Periksa berisi pertanyaan tentang Ketentuan CPOB.• Dibuat jadual Inspeksi Diri yang telah disepakati

Page 12: INSPEKSI DIRI

Data Periksa (Check list)

• Data periksa disusun meliputi seluruh kategori yang disertai sejumlah pertanyaan yang sifatnya umum untuk setiap kategori;

• Data periksa diperbarui secara berkala agar selalu memadai dalam meliput :

◊ Perubahan prosedur dan ◊ Pengembangan fasilitas perusahaan• Disusun sedemikian rupa agar : ■ Mudah disesuaikan dengan program pembuatan obat;

■ Mudah digunakan petugas yang melaksanakan

Page 13: INSPEKSI DIRI

Frekuensi Inspeksi Diri1. Inspeksi Diri - informal

(harian) ………………. Lakukan Koreksi Langsung

2. Inspeksi Diri - formal – Tim Inspeksi Diri Perusahaan(tiga bulanan) ………………… Perbaiki Sistem

3. QA/QC - Internal ……Konfirmasi kesesuaian (setengah tahunan)

4. Inspeksi Diri – formal – Tim Inspeksi Diri Perusahaan (tahunan) ………………… Konfirmasi pemenuhan

norma kerja, memupuk

gagasan antar bagian pabrik

Page 14: INSPEKSI DIRI

Cakupan dan Frekuensi

• Inspeksi menyeluruh dilakukan minimal 1(satu) x dalam 1(satu) tahun;

• Inspeksi dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan;

• Frekuensi Inspeksi Diri harus tertulis dalam Protap (SOP) tentang Inspeksi Diri.

Page 15: INSPEKSI DIRI

Tim Inspeksi Diri (1)

• Dibentuk oleh Manajemen Perusahaan;• Berpengalaman di bidangnya masing-masing;• Terlatih baik;• Memahami CPOB;• Memiliki kesadaran tentang Kualitas yang tinggi;• Dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan;• Independen

Page 16: INSPEKSI DIRI

Tim Inspeksi Diri (2)

• Pemimpin Tim :– Punya wewenang penuh– Berpengalaman– Diangkat dari dalam atau dari luar Perusahaan

• Anggota Tim :– Personil di dalam Pabrik yang menguasai bidangnya;– Tenaga yang ahli di bidangnya – Menguasai CPOB; – Diangkat dari luar Pabrik.

Page 17: INSPEKSI DIRI

Lingkup Program Inspeksi Diri (1)

Mencakup semua aspek CPOB :1. Personil2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan3. Perawatan gedung dan perawatan utilitas4. Penyimpanan Bahan Awal,Bahan Pengemas, Obat Jadi,5. Peralatan 6. Produksi dan pengawasan dalam proses7. Pengawasan Mutu

Page 18: INSPEKSI DIRI

Lingkup Program Inspeksi Diri (2)

8. Dokumentasi9. Sanitasi dan Higiene10. Program Validasi dan Revalidasi11. Kalibrasi alat-alat ukur12. Prosedur Penarikan Obat13. Penanganan Keluhan14. Pengendalian label15. Hasil Inspeksi Diri sebelumnya dan langkah-langkah tindakan

korektif yang telah dilaksanakan.

Page 19: INSPEKSI DIRI

Sosialisasi Inspeksi Diri• Dilakukan kepada karyawan di lingkungan pabrik/bagian

yang akan diinspeksi;• Sosialisasi perlu untuk : 1. Menjelaskan tentang pentingnya Inspeksi Diri; 2. Kewajiban semua pihak berpartisipasi dalam kegiatan

Inspeksi Diri; 3. Inspeksi Diri berlangsung lancar; 4. Tidak mengganggu jalannya kegiatan umum

perusahaan; 5. Dapat diperoleh data yang obyektif dan akurat

Page 20: INSPEKSI DIRI

Pelaksanaan Pemeriksaan Fisik (1)

1. Gunakan data Periksa untuk setiap fasilitas yang ada;2. Ajukan pertanyaan pada staf terkait jika ada yang perlu

ditanyakan;3. Periksa kembali penyimpangan-penyimpangan yang

ditemukan pada inspeksi diri sebelumnya;4. Periksa Dokumentasi dari aktivitas yang sedang

dijalankan;

Page 21: INSPEKSI DIRI

Pelaksanaan Pemeriksaan Fisik (2)

5. Periksa kesesuaian kondisi yang ada dengan persyaratan yang ditetapkan;

6. Periksa kebersihan,kelengkapan,kerapihan dan kelayakan fasilitas;

7. Catat semua temuan baik yang memenuhi ketentuan maupun yang menyimpang;

8. Berikan saran-saran perbaikan langsung kepada petugas terkait jika ada yang menyimpang

Page 22: INSPEKSI DIRI

Penyimpangan

• Ada 3 kategori : ♦ Penyimpangan Kritis ( critical defect); ♦ Penyimpangan berdampak besar ( major defect);

♦ Penyimpangan berdampak kecil (minor defect)• Penyimpangan kritis : memberikan efek yang berarti pada

kekuatan,identitas,keamanan,kemurnian produk.(C)• Penyimpangan berdampak besar : dapat mempersingkat

masa jual atau masa pakai produk tetapi tidak membahayakan pemakai.(M)

• Penyimpangan berdampak kecil : penyimpangan yang berpengaruh kecil pada mutu atau pemakaian produk. (m)

Page 23: INSPEKSI DIRI

Contoh Penyimpangan Kritis (C)• Terjadi pencemaran silang bahan atau produk• Salah penandaan/pemberian label• Pembuatan dilakukan menurut prosedur yang sudah

kedaluwarsa atau belum memperoleh persetujuan.• Produk dalam keadaan terbuka di daerah non aseptik.• Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah steril

atau daerah kritis.• Tercemarnya air atau air untuk injeksi• Peralatan utama tidak dikalibrasi atau lewat batas

kalibrasi.

Page 24: INSPEKSI DIRI

Penyimpangan berdampak besar (M)

• Contoh : • Pemisahan bahan di karantina tidak memadai.• Penyimpangan di dalam proses tidak didokumentasi dengan

benar maupun diselidiki,• Tidak dilakukan inspeksi atas pabrik pemasok bahan awal.• Protap pembersihan mesin dan peralatan tidak memadai.• Karyawan tidak dilatih atau dibiasakan mengikuti Protap• Obat sudah didistribusikan sementara dokumen catatan

bets belum selesai

Page 25: INSPEKSI DIRI

Penyimpangan berdampak Kecil (m)

• Contoh:• Ketidak lengkapan dokumentasi, misalnya kurang kolom

untuk tanda tangan,• Gudang dibersihkan tidak sesuai jadual,• Tidak memasang label identifikasi pada jalur kemasan,• Bahan pengemas ditempatkan pada wadah yang rusak.

Page 26: INSPEKSI DIRI

Selesai Inspeksi Diri

• Tim bertemu, mendiskusikan hasil Inspeksi Diri (jika perlu lakukan konfirmasi lagi ke auditee);

• Membuat laporan Inspeksi Diri dan membuat rekomendasi.

• Laporan dikirimkan ke Pimpinan Perusahaan/Kepala Pabrik, tembusan ke Departemen/bagian yang

diaudit

Page 27: INSPEKSI DIRI

Tindakan Perbaikan• CAPA adalah salah satu konsep dalam cGMP yang fokus terhadap

investigasi dan perbaikan terhadap ketidaksesuaian dan usaha untuk mencegah berulangnya kembali suatu ketidaksesuaian (nonconformity) dan mencegah ketidaksesuaian yang mungkin terjadi (potential nonconformity).

• CAPA diperlukan untuk : 1. Proses perbaikan yang berkelanjutan; 2. Menjamin bahwa masalah telah terselesaikan; 3. Mengurangi complaint/keluhan pelanggan; 4. Mengurangi rework dan pembongkaran; 5. Sesuai dengan tuntutan bisnis.• CAPA = Corrective And Preventive Action

Page 28: INSPEKSI DIRI

Hasil Inspeksi Diri

► Dapat dijadikan salah satu bahan pertimbangan penting dalam pengambilan keputusan strategis oleh pimpinan perusahaan;

► Hasil Inspeksi diri dan Tindak Lanjutnya merupakan bahan yang sering kali diperiksa pada waktu Pemeriksaan oleh Pemerintah (BPOM) dan pada waktu Audit oleh pihak ketiga

Page 29: INSPEKSI DIRI

Hasil Inspeksi Diri

Inspeksi Diri : adalah alat dalam melakukan perbaikan berlanjut (continueing

improvement)