INSPEKSI DIRI dan

AUDIT MUTU (2013)

Inspeksi Diri dan Audit Mutu(Self Inspection and Quality Audit)

(CPOB ,Bab 8)

• Tujuan :Mengevaluasi sistem operasi industri farmasi dalam semua aspek yang mempengaruhi mutu memenuhi kriteria CPOB (GMP)

• Program Inspeksi Diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan Tindakan Perbaikan yang diperlukan;

• Dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan;

• Jika perlu,gunakan auditor dari luar perusahaan.

Inspeksi Diri dan Audit Mutu(CPOB,Bab 8)

• Dilaksanakan secara rutin dan pada situasi khusus sering terjadi (drug recall,rejection,perintah dari authority).

• Semua saran untuk Tindakan Perbaikan harus dilaksanakan;

• Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri selain didokumentasikan juga dibuat Program untuk tindak lanjut yang efektif.

Mengapa perlu Inspeksi Diri?

• Sering ditemukan terjadi: ♦ penyimpangan; ♦ kealpaan; ♦ kesalahan; ♦ kekeliruan;

♦ ketidaksempurnaan karena faktor manusia

• Maka industri perlu melakukan Inspeksi Diri secara berkala.

Inspeksi Pabrik Obat• Internal :

– Inspeksi Diri (Self Inspection) (‘INTERNAL AUDIT’)

• External – Audit Pemasok (VENDOR AUDIT)– TOLL MANUFACTURE– Oleh Pemerintah (BPOM)

Tim Inspeksi Diri• Obyektif;• Memiliki : ♦ Kualifikasi, ♦ Pelatihan, ♦ Pengalaman, ♦ Pengetahuan tentang proses inspeksi• Mampu mengambil keputusan profesional tentang

kesesuaian hasil inspeksi dengan ketentuan, persyaratan.• Memiliki pengetahuan tentang teknologi mutakhir;• Memiliki kompetensi dan memiliki kesadaran tinggi akan

pentingnya jaminan mutu dalam kegiatan pembuatan obat

Tim Inspeksi Diri• Diambil dari beberapa departemen/bagian di

pabrik : QA,QC,Produksi,PPIC,Tehnik dll;• Ketua Tim : Kepala Pabrik ( Plant Manager)

atau Manager Quality Assurance;• Koordinator kegiatan : biasanya manager QA;• Anggota tim dari luar pabrik/dari luar

perusahaan;• Independen (!)

Tim Inspeksi Diri

• Dibentuk oleh Manajemen;• Berpengalaman di bidangnya masing-masing;• Terlatih baik;• Memahami CPOB;• Kesadaran tentang Kualitas yang tinggi;• Dapat dibentuk dari dalam atau dari luar

perusahaan;• Independen

Tim Inspeksi Diri

• Pemimpin Tim :– Punya wewenang penuh– Berpengalaman– Diangkat dari dalam atau dari luar

Perusahaan• Anggota Tim :

– Personil di dalam Pabrik yang menguasai bidangnya;

– Tenaga yang ahli di bidangnya – Menguasai CPOB; – Diangkat dari luar Pabrik.

Inspeksi/audit yang sukses

ObyektifInspektur/auditoryang kompeten

Hasil yang terukur

Referensi ygstandar

Inspeksi/audit

Aspek untuk Inspeksi Diri

• Dibuat Daftar Periksa Inspeksi Diri yang menyajikan persyaratan minimal dan seragam;

• Daftar Periksa berisi pertanyaan tentang Ketentuan CPOB

Data Periksa (Check list)• Data periksa disusun meliputi seluruh kategori yang

disertai sejumlah pertanyaan yang sifatnya umum untuk setiap kategori;

• Data periksa diperbarui secara berkala agar selalu memadai dalam meliput : ◊ Perubahan prosedur dan

◊ Pengembangan fasilitas perusahaan• Data Periksa khusus untuk pembuatan obat spt

hormon sex,obat yang sangat beracun;• Disusun sedemikian rupa agar :

■ Mudah disesuaikan dengan program pembuatan

obat; ■ Mudah digunakan petugas yang melaksanakan

Hal-hal yang diinspeksi• Personil• Pabrik termasuk Fasilitas Karyawan;• Perawatan Bangunan dan Fasilitas;• Penyimpanan Bahan Awal dan Obat jadi; • Peralatan;• Produksi dan Pengawasan selama Proses;• Pengawasan Mutu• Dokumentasi;

•Sanitasi dan Higiene;• Program Validasi dan Validasi Ulang;• Kalibrasi Instrumen dan Sistem Pengukuran;• Prosedur Penarikan kembali Obat;• Penanganan Keluhan;• Pengawasan Label;• Evaluasi Hasil Inspeksi Diri sebelumnya dan tindak lanjutnya

Liputan Inspeksi Diri

• Dapat dilakukan bagian per bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik;

• Inspeksi Diri menyeluruh dilakukan sekurang-kurangnya sekali setahun;

Cakupan dan Frekuensi

• Inspeksi menyeluruh dilakukan minimal 1(satu) x dalam 1(satu) tahun;

• Inspeksi dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan;

• Frekuensi Inspeksi Diri harus tertulis dalam Protap (SOP) tentang Inspeksi Diri.

Sosialisasi Inspeksi Diri• Dilakukan kepada karyawan di lingkungan

pabrik/bagian yang akan diinspeksi;• Sosialisasi perlu untuk :

1. Menjelaskan tentang pentingnya

Inspeksi Diri; 2. Kewajiban semua pihak berpartisipasi dalam kegiatan Inspeksi Diri; 3. Inspeksi Diri berlangsung lancar; 4. Tidak mengganggu jalannya kegiatan umum perusahaan;

5. Dapat diperoleh data yang obyektif dan akurat

Pelaksanaan Pemeriksaan Fisik1. Gunakan data Periksa untuk setiap fasilitas

yang ada;2. Ajukan pertanyaan pada staf terkait jika ada

yang perlu ditanyakan;3. Periksa kembali penyimpangan-penyimpangan

yang ditemukan pada inspeksi diri sebelumnya;4. Periksa Dokumentasi dari aktivitas yang sedang

dijalankan;

Pelaksanaan Pemeriksaan Fisik (2)

5. Periksa kesesuaian kondisi yang ada dengan persyaratan yang ditetapkan;

6. Periksa kebersihan,kelengkapan,kerapihan dan kelayakan fasilitas;

7. Catat semua temuan baik yang memenuhi ketentuan maupun yang menyimpang;

8. Berikan saran-saran perbaikan langsung kepada petugas terkait jika ada yang menyimpang

Penyimpangan

• Ada 3 kategori : ♦ Penyimpangan Kritis ( critical defect);

♦ Penyimpangan berdampak besar ( major defect);

♦ Penyimpangan berdampak kecil (minor defect)

• Penyimpangan kritis : memberikan efek yang berarti pada kekuatan,identitas,keamanan,kemurnian produk.(C)

• Penyimpangan berdampak besar : dapat mempersingkat masa jual atau masa pakai produk tetapi tidak membahayakan pemakai.(M)

• Penyimpangan berdampak kecil : penyimpangan yang berpengaruh kecil pada mutu atau pemakaian produk. (m)

Contoh Penyimpangan Kritis• Terjadi pencemaran silang bahan atau

produk• Salah penandaan/pemberian label• Pembuatan dilakukan menurut prosedur yang

sudah kedaluwarsa atau belum memperoleh persetujuan.

• Produk dalam keadaan terbuka di daerah non aseptik.

• Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah steril atau daerah kritis.

• Tercemarnya air atau air untuk injeksi• Peralatan utama tidak ditera (tidak

dikalibrasi) atau lewat batas tera (batas rekalibrasi).

Penyimpangan berdampak besar

• Contoh : • Pemisahan bahan di karantina tidak memadai.• Penyimpangan di dalam proses tidak

didokumentasi dengan benar maupun diselidiki,• Tidak dilakukan inspeksi atas pabrik pemasok

bahan awal.• Protap pembersihan mesin dan peralatan tidak

memadai.• Karyawan tidak dilatih atau dibiasakan

mengikuti Protap• Obat sudah didistribusikan sementara dokumen

catatan bets belum selesai

Penyimpangan berdampak Kecil

• Contoh:• Ketidak lengkapan dokumentasi,

misalnya kurang kolom untuk tanda tangan,

• Gudang dibersihkan tidak sesuai jadual,• Tidak memasang label identifikasi pada

jalur kemasan,• Bahan pengemas ditempatkan pada

wadah yang rusak.

Contoh penyimpangan PERSONALIA

• Mengenakan pakaian kerja tidak benar (m);

• Tidak menandatangani dan memberi tanggal pada dokumen (m);

• Petugas belum dilatih telah bekerja pada tahap yang kritis (C);

• Tidak mengikuti prosedur (M);• Data pelatihan tidak lengkap (M);• Menandatangani dokumen tanpa

diperiksa terlebih dahulu isinya (M)

Contoh Pemeriksaan Laboratorium

Minta dan periksa : • Data pengujian air;• Prosedur pengambilan contoh botol

gelas;• Spesifikasi Bahan Awal;• Penanganan Baku Pembanding;• Catatan pembuatan larutan Pereaksi;• Catatan penilaian terhadap Pemasok;• Buku Kerja Laboratorium

Selesai Inspeksi Diri

• Tim bertemu, mendiskusikan hasil Inspeksi Diri (jika perlu lakukan konfirmasi lagi ke auditee);

• Membuat laporan Inspeksi Diri dan membuat rekomendasi.

• Laporan dikirimkan ke Pimpinan Perusahaan/Kepala Pabrik, tembusan

ke Departemen/bagian yang diaudit

TINDAK LANJUT INSPEKSI DIRI

MANAJEMENPERUSAHAAN

LAPORAN

TINDAKAN PERBAIKAN

EVALUASI

Tindakan Perbaikan• CAPA adalah salah satu konsep dalam cGMP yang

fokus terhadap investigasi dan perbaikan terhadap ketidaksesuaian dan usaha untuk mencegah berulangnya kembali suatu ketidaksesuaian (nonconformity) dan mencegah ketidaksesuaian yang mungkin terjadi (potential nonconformity).

• CAPA diperlukan untuk : 1. Proses perbaikan yang berkelanjutan; 2. Menjamin bahwa masalah telah terselesaikan; 3. Mengurangi complaint/keluhan pelanggan; 4. Mengurangi rework dan pembongkaran; 5. Sesuai dengan tuntutan bisnis.

CAPA = Corrective And Preventive Action

CAPA

• Tindakan Korektif (CA) : mengoreksi non conformity (NC) dan penyimpangan yang terjadi maupun yang terdeteksi

• Tindakan preventif (PA) : mencegah keterulangan atau terjadinya NC dan penyimpangan yang potensial bermasalah

CAPA

Prosedur CAPA7 langkah proses :1. Identifikasi : tetapkan masalah secara jelas2. Evaluasi : hitung besar/luas masalah dan

dampaknya3. Investigasi : buat rencana investigasi thd.masalah4. Analisis : lakukan analisis yang seksama5. Rencana tindakan : susun daftar tindakan yang

akan dilakukan.6. Implementasi : laksanakan tindakan yang

direncanakan7. Tindak lanjut : verifikasi dan nilai efektifnya.

Hambatan Pada Inspeksi Diri

• Kurang perhatian dari Pimpinan perusahaan;

• Kurang partisipasi dari Pimpinan lainnya dan manajer;

• Tim Inspeksi Diri yang kurang pengalaman;• Karyawan enggan berpartisipasi;• Karyawan takut mendapat hukuman;• Tidak konsisten;• Biaya perbaikan yang tinggi;• Dll.

Hasil Inspeksi Diri

►Dapat dijadikan salah satu bahan pertimbangan penting dalam pengambilan keputusan strategis oleh pimpinan perusahaan;

►Hasil Inspeksi diri dan Tindak Lanjutnya merupakan bahan yang sering kali diperiksa pada waktu Pemeriksaan oleh Pemerintah (BPOM) dan pada waktu Audit oleh pihak ketiga

Hasil Inspeksi Diri

Inspeksi Diri : adalah alat dalam melakukan perbaikan berlanjut

(continueing improvement)

Audit Mutu• Sebagai pelengkap Inspeksi Diri.• Meliputi pemeriksaan dan penilaian

semua atau sebagian dari Sistem Manajemen Mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.

• Dapat diperluas terhadap Pemasok dan Penerima Kontrak.

Audit Pemasok• Manager QA hendaklah bertanggung jawab bersama

bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok Bahan Awal dan Bahan Pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

• Hendaklah dibuat Prosedur Tetap untuk mengaudit Pemasok Bahan Awal dan Bahan Pengemas.

• Protap mencakup Data Periksa,Program yang meliputi frekuensi audit,evaluasi,tim audit.

• Tim Audit : melibatkan Bagian Pembelian,QA,Produksi.• Evaluasi hasil Audit untuk memastikan bhw pemasok

masuk ke dalam kategori pemasok yang telah disetujui.

Audit Pemasok• Hendaklah dibuat daftar pemasok yang telah

disetujui untuk Bahan Awal dan Bahan Pengemas.• Daftar pemasok hendaklah ditinjau secara berkala.• Jika audit diperlukan, maka audit hendaklah

menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPBAOB

• Semua Pemasok hendaklah dievaluasi secara berkala.

• Untuk melakukan penilaian terhadap pemasok,hendaklah dibuat Daftar periksa. (CPOB)

Audit Pemasok Luar Negeri• Pemasok Luar Negeri : Pemasok Bahan Awal,Bahan

Pengemas, Produk Ruahan,Obat Jadi• Audit : dilakukan secara fisik ke lokasi pabrik (on-site audit)

atau Audit dengan mengirimkan kuesioner ke pemasok.• Kuesioner untuk dikirim ke Pemasok dibedakan menjadi :1. Bahan Awal2. Bahan pengemas3. Obat Jadi4. Produk Ruahan5. Toll Manufacture6. Dll• Serangkaian pertanyaan untuk memastikan sistem

mutu,teknologi pembuatan/pengujian.

Audit Penerima Kontrak

• Harus dibuat Kontrak Tertulis yang meliputi pembuatan an/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait;

• Kontrak mengijinkan pemberi kontrak untuk mengaudit sarana dari penerima kontrak.

• Pemberi kontrak mengirimkan AUDITOR nya untuk melakukan audit di fasilitas milik penerima kontrak (AUDITEE)

Tim Audit Mutu• Anggota Tim Audit Mutu : dari Departemen

QA,Produksi,QC, Pembelian,Teknik,PPIC,Product Development

• Ketua Tim : biasanya dari QA• Koordinator Tim : QA

Studi Kasus Tim Inspeksi Diri PT Jati Farma pada saat melakukan

inspeksi di bagian gudang menemukan hal-hal berikut : 1.Di gudang karantina ditemukan produk kembalian Sirup

kering amoksisilin dari Makassar yang disimpan tanpa penandaan yang jelas sejak bulan Oktober 2013 yang lalu.

2. Di gudang penyimpanan cangkang kapsul dan aluminium foil, yang dikondisikan kelembaban ruangan (RH) 40-50% ,ditemukan alat pengukur kelembaban yang masa kalibrasi ulangnya sudah lewat 2 bulan.

Apakah tanggapan Anda ?