FORMULIR ETIK PENELITIAN KESEHATANbinausadabali.ac.id/wp-content/uploads/2019/06/Doc_1... · Web...
32
Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan BINA USADA BALI SK MENDIKNAS RI. NOMOR 122/D/O/2012 TERAKREDITASI BAN PT.NOMOR 351/SK/BAN-PT/ Akred/ PT/IV/2015 Kompleks Kampus MAPINDO Jl. Padang Luwih, Tegal Jaya Dalung - Badung Telp. (0361) 9072036, Email: [email protected] Web: binausadabali.ac.id Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C: Check List/Daftar Tilik G: Guideline CIOMS 2016 IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2 Daftar Isi: A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)* Ringkasan usulan penelitian (p- protokol no 2) B. Isyu Etik yang mungkin dihadapi KEPK_STIKES BINA USADA BALI
Transcript of FORMULIR ETIK PENELITIAN KESEHATANbinausadabali.ac.id/wp-content/uploads/2019/06/Doc_1... · Web...
FORMULIR ETIK PENELITIAN KESEHATAN
2
Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan
BINA USADA BALI
SK MENDIKNAS RI. NOMOR 122/D/O/2012
TERAKREDITASI BAN PT.NOMOR 351/SK/BAN-PT/ Akred/ PT/IV/2015
Kompleks Kampus MAPINDO Jl. Padang Luwih, Tegal Jaya Dalung - Badung
Telp. (0361) 9072036, Email: [email protected] Web: binausadabali.ac.id
Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C:Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
Daftar Isi:
Judul Penelitian (p-protokol no 1)* Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)Isyu Etik yang mungkin dihadapiRingkasan Daftar PustakaKondisi Lapangan Disain PenelitianSamplingIntervensi Monitor Hasil Penghentian Penelitian dan AlasannyaAdverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)Penanganan Komplikasi Manfaat Jaminan Keberlanjutan Manfaat Informed ConsentWali BujukanPenjagaan Kerahasiaan Rencana AnalisisMonitor KeamananKonflik KepentinganManfaat Sosial Hak atas Data Publikasi PendanaanKomitmen EtikDaftar PustakaAB.Lampiran
1. CV Peneliti Utama
1. Sampel Formulir Laporan kasus
Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C:Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
0. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
_____________________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian:
_____________________________________________________________________________
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):
____________________________________________________________________________
Ya
Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)
5. Nomor HP :
Identifikasi (p10)
1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI):
Institusi
Anggota Peneliti:
Institusi
Sponsor (p9)
Nama:
Alamat:
Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
1. Ringkasan dalam 200-400 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “orang awam” bukan dokter/profesi)
______Tulislah ringkasan penelitian Anda tidak lebih dari 400 kata, yang berisi latarbelakang singkat, tujuan, metode penelitian, sampel, teknik pengambilan data dan tambahkan beberapa penelitian terkait dengan penelitian Anda ____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Komentar Reviewer :
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)
Jelaskan mengenai justifikasi pentingnya penelitian ini bagi sampel di lokasi Anda akan melakukan penelitian serta manfaatnya secara general, tidak hanya untuk sampel namun untuk yang manusia lain dengan kondisi sejenis dengan sampel____________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________
Contoh:
Penelitian mengenai pengaruh terapi musik terhadap kecemasan pasien pra operasi di RS penting untuk dilakukan menginat banyaknya pasien yang mengalami gejala cemas pada saat menghadapi operasi sehingga hal ini dapat menyebabkan ketidaknyamanan pasien untuk memulai operasi dan dapat berdampak pada kondisi fisik pasien saat akan menjalani operasi. Dengan demikian, jika terapi ini berhasil menurunkan kecemasan pasien pra operasi, makan dapat bermanfaat bagi pasien-pasien lainnya yang akan menjalani operasi sehingga pasien dapat lebih mengontrol kecemasaannya.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Komentar reviewer :
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Isu Etik yang mungkin dihadapi
1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik
______Peneliti menjelaskan mengenai isu etik yang digunakan dalam penelitian ini, dan kemungkinan adanya pelanggaran etik jika ada (dapat dijelaskan 3 prinsip etik yang diterapkan dalam penelitian ini, dan penerapan 7 standar)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Contoh:
Penelitian quasi eksperimental mengenai pengaruh intervensi aromaterapi terhadap kecemasan pasien pra operasi di RS. Salah satu isu etik yang mungkin dilanggar adalah standar pemerataan manfaat dan risiko, dimana pada kelompok kontrol hanya mendapatkan perawatan rutin. Namun cara mengananinya adalah dengan memberikan pada responden dan keluarga intevernsi terbaru yang terbukti efektif tersebut selanjutnya.
Jelaskan juga 7 standar sesuai dengan isi protokol)
Komentar Reviewer :
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Ringkasan Daftar Pustaka
1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4
_____________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
_____Jelaskan hasil ringkasan studi sebelumnya, seperti arikel-artikel penelitian yang terkait dengan penelitian yang akan saudara lakukan. ________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Komentar Reviewer :
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (lihat P-2)
_____________________________________________________________________________________________________________
__ ___________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan mengenai jumlah penduduk, epidemiologi kasus-kasus tertentu terkait penelitian Anda secara demografis
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Komentar Reviewer:
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (P-1; S-1,2)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Deskipsi detil tentang desain penelitian.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan secara detail desain penelitian Anda, seperti korelasi, pra eksperimental, quasi, true eksperimental dan bagaimana cara Anda memperlakukan sampel nantinya sesuai desain yang dipilih.__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya) P-5, 21 dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Komentar Reviewer :
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara statistik (P-1, 3, 5)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan jumlah sampel yang akan digunakan dalam penelitian, dan bagaimana cara Saudara menentukan jumlah sampel tersebut __________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (P-3)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan ketentuan sampel Anda, termasuk jika ada kriteria inklusi dan eksklusi_______________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (P-15 sd 19) (p15)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan apa yang menjadi alasan Anda untuk melibatkan kelompok rentan tersebut dalam penelitian ini sebagai sampel, apa justifikasinya, dan bagaimana langkah Anda untuk meminimalisir jika terjadi risiko
Contoh :
Pengaruh terapi bermain puzzle terhadap kecemasan anak selama hospitalisasi alasan peneliti melibatkan anak usia 1-3 tahun dalam penelitian ini adalah karena ana todler dirawat di RS cenderung mengalami kecemasan selama dirawat sehingga hal ini dapat mempengaruhi keefektifan perawatan selama di RS, sehingga peneliti ingin melakukan penelitian ini untuk mengetahui apakah terapi bermain ini efektif untuk menurunkan kecemasan pada anak selama hospitalisasi. Adapun risiko yang mungkin terjadi nanti adalah, anak menolak untuk ikut serta karena tidak suka dengan permainan puzzle, maka jika hal itu terjadi, peneliti tidak akan memaksakan kehendak dan membiarkan anak untuk tidak terlibat sebagai responden. _____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Komentar Reviewer :
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan komparator)
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan secara detail semua intervensi yang akan Anda lakukan pada subjek, termasuk memberikan kuisioner, memberikan perlakuan, dosis (jika memberikan produk yang dikonsumsi subjek, masa penggunaan, termasuk jika Anda melibatkan kelompok kontrol sebagai pembanding. Jelaskan perlakuan Anda kepada seluruh subjek penelitian__________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian (p 4 dan 5)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan jastifikasi Anda, pada kondisi bagaimanakah penelitian Anda dapat diteruskan atau dihentikan (standar terapi dari penelitian Anda), Misal : jika terjadi penurunan kondisi terhadap subjek penelitian, maka penelitian ini akan dihentikan. Atau jika subjek penelitian tampak tidak mengelami penurunan kondisi dan terjadi pebaikan kondisi, maka penelitian akan tetap dilanjutkan hingga akhir___________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan jika pasien dapat mengonsumsi obat lain dalam penelitian Anda, misal : sampel adalah lansia dengan hipertensi. Anda akan memberikan intervensi berupa senam lansia, namun subjek juga tetap diijinkan untuk mengonsumsi obat Antihipertensi selama penelitian berlangsung.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan jika ada test lab yang harus dilakukan subjek, misalkan pemeriksaan darah lengkap.
Komentar Reviewer :
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan mengenai form laporan kasus seperti lembar observasi subjek penelitian yang telah terstandarisir untuk mencatat respon pasien terhadap intervensi yang diberikan, termasuk frekuensi pengukuran, termasuk prosedur follow up pasien______________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Penghentian Penelitian dan Alasannya
1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan jika ada hal yang membuat penelitian dihentikan atau jika penelitian multicenter, kapan lembaga dinonaktifkan dalam kerjasama_________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Komentar Reviewer :
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi (P-4, 6)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan bahwa Anda mempersiapkan metode pencatatan jika terjadi kejadian yang tidak diharapkan selama penelitian berlangsung, misalkan subjek mengalami penurunan kondisi secara tiba-tiba, atau meninggal dunia. Jelaskan juga cara Anda dalam menangani kejadian tersebut.___________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Risiko-2 yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosedur yang akan diuji cobakan (P-4, 5)
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan jika ada risiko yang peneliti ketahui dari intervensi yang akan diberikan, misalkan misalkan pemberian ekstrak daun X dapat menyebabkan terjadinya gangguan saraf pada dosis tertentu, atau intervensi senam lansia dapat menyebabkan kelelahan pada lansia.______________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Penanganan Komplikasi (p-14)
1. Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
3. Adanya asuransi,
4. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
5. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (P-14)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan mengenai rencana Anda terhadap responden jika terjadi komplikasi, misalkan memfasilitasi asuransi kesehatan subjek sehingga subjek segera mendapat penanganan _____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Komentar Reviewer :
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (P-4)
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan mengenai manfaat dari penelitian yang Anda lakukan terhadap subjek penelitian secara pribadi dan bagi subjek lainnya misal dengan kondisi yang sama.
Contoh: Pengaruh senam lansia terhadap tekanan darah lansia, dapat bermanfaat untuk mengontrol tekanan darah lansia sehingga kondisi kesehatan lansia sebagai subjek dapat tetap terjaga. Hal ini juga bermanfaat bagi lansia lainnya yang menerapkan senam lansia untuk menjaga kesehatannya.___________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (P-1, 4)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan manfaat penelitian Anda bagi masyarakat banyak, misalkan hasil penelitian Anda nantinya dapat menjadi salah satu rekomendasi dalam dunia pendidikan kesehatan.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)
1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
modalitas yang tersedia,
pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan membayar,
berapa lama (P-6, 14)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan kemungkinan upaya Anda untuk mempertahankan keberlanjutan intervensi yang Anda terapkan jika bermanfaat. Misalkan : Anda akan mengedukasi subjek untuk meneruskan intervensi dan melakukan advokasi ke pihak terkait untuk dapat melanjutkan intervensi tersebut kepada para responden yang memiliki kondisi serupa.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Komentar Reviewer :
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (P-9)
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan mengenai langkah yang akan Anda lakukan untuk mendapatkan informed consent dari subjek penelitian termasuk wali dari subjek._Jelaskan juga bagaimana cara Anda untuk menyamarkan nama subjek penelitian.
____________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memantau kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (P-14, 19)
_____________________________________________________________________________________________________________
Jika subjek penelitian Anda adalah ibu hamil, maka Anda harus merencanakan bahwa Anda akan melakukan pemantauan yang berkelanjutan terhadap kondisi kesehatan ibu hamil tersebut hingga anaknya dilahirkan.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Wali (p-10, 16, 17)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (P-10, 16, 17)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan jika subjek penelitian Anda menggunakan wali untuk ttd Informed consent, misal: anak-anak, lansia (yang tidak mampu menandatangani)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
1. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum cukup umur.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Komentar Reviewer :
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (P-13)
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan insentif apa yang akan Anda berikan kepada subjek penelitian sebagai bentuk kompensasi atas keikutsertaannya dalam penelitian Anda. Insentif sebaiknya diberikan sewajarnya dan tidak berlebihan.a
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
1. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian (P-9) (p33)
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan rencana Anda untuk memberitahukan informasi mengenai proses penelitian, jika ada terjadi perubahan, keuntungan atau hal yang membahayakan subjek nantinya, termasuk jelaskan jika Anda menggunakan enumerator dalam penelitian nanti yang akan kontak dengan subjek penelitian dalam menginformasikan subjek.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
1. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (P-24)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan rencana Anda untuk menginformasikan hasil penelitian Anda kepada subjek penelitian.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Komentar Reviewer :
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Penjagaan Kerahasiaan Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (P-3)
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan proses rekrutmen Anda saat menentukan seseorang menjadi subjek penelitian, serta jelaskan langkah Anda untuk menjaga privasi subjek penelitian.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (P- 4, 11, 12 dan 24
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan cara Anda untuk mempertahankan data pribadi subjek penelitian.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (P-11, 12)
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan cara Anda menjaga identitas subjek, termasuk cara menyimpan data subjek_
_____________________________________________________________________________________________________________
Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan jika Anda menggunakan material biologis atau data personal lainnya
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Komentar Reviewer :
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (P-4);
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan rencana analisis data yang akan Anda lakukan terhadap sampel nantinya____________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Monitor Keamanan
1. Rencana-2 untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (P-4);
_____________________________________________________________________________________________________________
Jika Anda melakukan penelitian dengan menggunakan obat-obatan, jelaskan cara Anda memonitor keamanan intevensi yang Anda akan terapkan termasuk keterlibatan komite pengawas.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (P-25)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan jika ada konflik kepentingan dalam penelitian Anda.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Komentar Reviewer :
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah/rendah, kontribusi yang dilakukan sponsor untuk “capacity building” untuk telaah ilmiah dan etik dan untuk riset riset kesehatan; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (P-8)
_____________________________________________________________________________________________________________
Jika penelitian Anda melibatkan masyarakat dengan sumberdaya lemah (misal: sosial ekonomi lemah, masyarakat etrtimpa bencana) dan melibatkan sponsor, maka jelaskan mengenai kontribusi yang diberikan sponsor untuk membangun kapasitas masyarakat setempat agar sesuai dengan harapan dan kebutuhan masyarakat
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
1. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat, dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (P-7)
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan bahwa protokol yang Anda kirimkan sudah menggambarkan keterlibatan masyarakat sebagai subjek penelitian secara lengkap, termasuk cara pelibatan subjek dan penerapan intervensi kepada subjek penelitian. _____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Hak atas Data
1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (P-24) (B dan H, S1,S7);
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan mengenai siapa saja yang memiliki hak atas data-data dari riset Anda, misal Anda, subjek penelitian, dan pembimbing _____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Komentar Reviewer :
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (P-1, 4)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan rencana Anda untuk melakukan publikasi dengan tetap memperhatikan kerahasiaan responden.
_____________________________________________________________________________________________________________
Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (P-24)
_____________________________________________________________________________________________________________
Jika penelitian Anda mengenai obat-obatan, maka jelaskan langkah Anda dalam bentuk publikasi dengan melaporkan hasilnya.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga penyandang dana, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (P-25)
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan jika penelitian Anda mendapatkan dana hibah dan jelaskan bentuk komitmen sponsor
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan bahwa peneliti akan mematuhi prinsip-prinsip etik yang tertuang dalam protokol ini
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
(Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik
_____________________________________________________________________________________________________________
Jika Anda sudah pernah melakukan review etik sebelumnya pada penelitian Anda sebelumnya, maka jelaskanlah hasil review sebelumnya.
_____________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________
Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan
_____________________________________________________________________________________________________________
Jelaskan jika ada bukti tentang pemalsuan data yang Anda lakukan makan Anda bersedia untuk menanggung risikonya
_____________________________________________________________________________________________________________
Tanda tangan Peneliti Utama
______________, tanggal________________
(_______________________________)
Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
AB.Lampiran
1. CV Peneliti Utama
1. Sampel Formulir Laporan kasus
* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016
KEPK_STIKES BINA USADA BALI
KEPK_STIKES BINA USADA BALI
