F Ilsaft Dan Etika-dalam-penelitian-kesehatan- [Compatibility Mode]
-
Upload
anonymous-ssyrbnkkt -
Category
Documents
-
view
227 -
download
0
Transcript of F Ilsaft Dan Etika-dalam-penelitian-kesehatan- [Compatibility Mode]
1
KIAGUS MUHAMMAD ARSYAD
BAGIAN BIOLOGI KEDOKTERAN
FK UNSRI
Pada akhir dari kuliah ini mahasisawa mengetahui dan memahami tentang :
1. Filsafat
2. Etika
3. etika di bidang penelitian
PENDAHULUAN
FILSAFAT
ETIKA
FILOSOFI DARI ETIKA DI BIDANG KESEHATAN
PENUTUP
1. PENDAHULUAN
Filsafat : metode ilmiah pengambilan keputusan
rancangan penelitian
Etik : pemahaman hakikat bioetik penghayatan perilaku etik
Filsafat dalam segi Bahasa: Philos = cinta atau suka, sophia = pengetahuan atau kebenaran, maka philosophia adalah cinta pada pengetahuan / kebijakan / kebenaran.
Filsafat dalam segi praktis adalah berupa alam pikiran atau alam berpikir.
Filsafat menggali "kebenaran" (versus "kepalsuan"), "kepastian" (versus "ketidakpastian"), "obyektivitas" (versus "subyektivitas"), "abstraksi", "intuisi", darimana asal pengetahuan dan kemana arahpengetahuan.
5
Yunani : Ethos
Kebiasaan, Adat, Watak, Perasaan, Sikap Cara berpikir
Latin : Moral = Adat kebiasaan
Mos (tunggal) = Kebiasaan
Mores (jamak) = Adat kebiasaan, = Kesusilaan
2
1. TERMINOLOGI
2. DEFINISI
3. CABANG FILSAFAH
4. FALSAFAH
filsafat , kma 2010 7
Philospy = Filsafat,
Philosophize = Filosofis, Berfilsafat,
Philosopher = Filsuf, Ahli Filsfat.
Falsafah
filsafat , kma 2010 8
Sokrates dan Plato (427 – 347 SM), filsafat adalah pengetahuan tentang segala sesuatu yang ada.
Aristoteles (384 – 322 SM), filsafat adalah ilmu pengetahuan yang meliputi kebenaran, di dalamnya terkandung ilmu: matematika, logika, retorika, etika, politik, ekonomi, estetika. Dalam hal ini filsafat menyelidiki sebab dan azas segala sesuatu
Marcus T. Cicero (106 – 43 SM), filsafat adalah pengetahuan tentang sesuatu yang maha agung dan usaha-usaha untuk mencapainya.
9
Imanuel Kant (1724 – 1804 M), filsafat adalah ilmu pokok dan pangkal segala pengetahuan yang mencakup (misalnya):
(a) apakah yang dapat kita ketahui? dijawab oleh metafisika,
(b) apakah yang dapat kita kerjakan? dijawab oleh etika,
(c) sampai dimanakah pengharapan kita? dijawab oleh antropologi.
10
1.1. Filsafat etika Filsafat etika (menyoroti tingkah laku manusia agar ia hidup dan berperilaku baik)
2.2. Filsafat pengetahuan Filsafat pengetahuan (menyoroti/membahas atas manusia, alam, ketuhanan dan patokan-patokan: yang benar) menurut faktanya/kenyataannya disadari dengan tepat.
11
* Tugas Filsafat Pengetahuan adalah menyoroti gejala pengetahuan manusia berdasarkan sudut sebab musabab pertama.
3. Fokusnya pada (a) apakah suatu pengetahuan itu benar, tepat, terpercaya, tidak berubah? (b) atau apakah suatu pengetahuan itu berubah-ubah terus, bergerak, berkembang? (c) jika berkembang kemana arahnya?
12
3
4. Gejala pengetahuan dilihat sebagai obyek material Filsafat Pengetahuan; sedangkan Filsafat Ilmu pengetahuan mempelajari gejala ilmu-ilmu pengetahuan
13
METAFISIK; filsafat yang meninjau tentang hakikat segala sesuatu yang terdapat di alam
EPISTEMOLOGI; filsafat yang membahas tentang pengetahuan dan kebenaran
LOGIKA; filsafat yang membahas tentang cara berpikir yang benar
ETIKA; filsafat menilai perilaku manusia, nilai, norma masyarakat dan agama
Mengungkapkan pengembangan manusia sebagai materi (bahan) yang dikupas/dipelajari. Obyek material ini dipelajari juga oleh berbagai sudut (ilmu), misal: fisika, sejarah, agama dan sastra.Obyek material filsafat ilmuObyek material filsafat ilmu: manusia, dunia, dan akhirat
15
mempelajari “berbagai sudut (ilmu)” obyek formal ialah cara cara pendekatan pendekatan pada suatu obyek material yang khas/unik, sehingga mengkhususkan bidang bersangkutan seperti fisika, sejarah, sastra (pengetahuan).Obyek formal filsafat ilmuObyek formal filsafat ilmu: cara pendekatan tentang manusia (filsafat manusia), dunia, dan akhirat (filsafat ketuhanan)
16
Filsafat Ilmu
Ontologi
Membahas tentang apayang ingin kita ketahui, seberapa jauh kitaingin tau
Mempelajari teoritentang ada
Epistemologi
Membahas bagaimanacara kita mendapatkanpengetahuan tentangobyek tertentu
Mempelajari teoritentangpengetahuan/teoripengetahuan
Axiologi
Membahas nilaikegunaan pengetahuan
Mempelajari teoritantang nilai
17
ASPEK ONTOLOGI
Obyek materi : manusia
Obyek formal : etika/kesusilaan
4
Dep Dik Nas (1 diantara 3) : Nilai benar dan salah yang dianut oleh suatu golongan
Bertens (1 diantara 3) : Kumpulan azas atau nilai moral/kode etik
Dan lain-lain (1 diantara 4) : A theory of value, A conduct of life, Moral philosophy (Oxford)
Susila :
Perilaku baik yang berkaitan dengan peraturan misalnya :
Tidak KKN
Taat pada hukum
Tidak Plagiat
Taat pada agama
Menghargai adat kebiasaan yang baik.
Etika (ethics) : Moral (absolut)
misal : jangan membunuh,
hormati aturan dan jangan melanggarnya
Etiket (Ethiquette) : Sopan santun (non absolut)
misal : Berperilaku baik pada orang tua/orang
lain,
berpakaian pantas.
Kalau di dalam kamar seorang diri ?
Kebenaran adalah kewajiban prima facie yang berlaku sampai ada kewajiban yang lebih penting
Ross menyusun daftar yang berisi 7 kewajiban prima facie.
SETIA : TEPAT JANJI
GANTI RUGI : BAYAR UTANG
TERIMA KASIH : KEPADA YANG BERBUAT BAIK
KEADILAN : SESUAI JASA
BERBUAT BAIK : BANTU YANG BUTUH
KEMBANGKAN BAKAT DAN INTELEGENSIA DIRI
TIDAK MERUGIKAN ORANG LAIN
1.Etika Descriptif (Jean Piaget, Swiss 1860-1980) Mendiskripsikan tingkah laku manusia :
Adat kebiasaan
Baik dan buruk
Boleh dan terlarang
5
Perubahan fundamental dalam kehidupan manusia PerubahanPerubahan peranperan IPTEKIPTEK (penunjang landasan upaya)
KonsepKonsep barubaru knowledge base development
Knowledge base health system
IPTEK IPTEK menentukanmenentukan penyusunan kebijakankebijakan & implementasiimplementasipembangunan kesehatan
Penelitian kedokteran (= biomedical researchbiomedical research)
UmumUmum:Farmasetika, AlkesAlkes, radio-imaging, prosedur bedah, rekam medik, sampel biologik, epidemiologiepidemiologi, ilmuilmu sosialsosial & & perilakuperilaku, teknologiteknologikloningkloning dandan stem cellsstem cells
Menghasilkan konsep : pergeseran paradigma
Penelitian kedokteran (=PK) di indonesia merupakanbagian integral PK internasional (publikasi, kerjasama, dll)
In vitro (sebagian) invivo • hewan coba• manusia
ELSIELSI (Ethical, Legal & Social Implication)
PK harus menghormati Privacy
Dignity (=martabat) ~ Btr 11 & 12
Human care (manusiawi) Derklarasi Helsinki
NewBiomedical
Sciences
Methods of Medical Techniques
Economics of Medical Care
DrugsDivicesPhysical Setting
Methods of Medical Sciences
ScholarPhysicians
Medical Technology
EthicalIssues
Fig. 3 Biomolecular Technology and issues of medical-health ethics
New Technology
MasalahMasalah etiketikTanggung jawab penelitianpenelitian >>>>pribadi peneliti
tanggungtanggung jawabjawab
kelompokkelompok/ multi / multi sentersenter
Negara maju panitia independen ( ~ KEPK)
Ethical clearanceEthical clearance dipersyaratkan oleh setiap: Lembaga penelitian Majalah ilmiah hewan coba Sponsor atau Pemerintah relawan manusia
6
EtikEtik : : menghargaimenghargai martabatmartabat manusiamanusia dandanhakhak azasiazasi nyanya sebagaisebagai sesamasesama ciptaanciptaan
HakHak azasiazasi manusiamanusia::
SebagaiSebagai pribadipribadi
SumberSumber informasiinformasi
PersetujuanPersetujuan secarasecara sadarsadar & & bebasbebas
AdaAda outside revieweroutside reviewer
1.1. Nuremberg code (1947)Nuremberg code (1947)put emphasize on put emphasize on protection of the integrity of the research protection of the integrity of the research participantparticipant and on their and on their voluntary consentvoluntary consent
2.2. Universal Declaration of Human RightUniversal Declaration of Human Right
(United Nations, 1948)(United Nations, 1948)
Article 7 of the International Convenant on Civil & Article 7 of the International Convenant on Civil & Political right (1966) states:Political right (1966) states:No one shall be subjected without his/her free consent to No one shall be subjected without his/her free consent to medical experimentation.medical experimentation.
3.3. The Declaration of Helsinki (1964)The Declaration of Helsinki (1964)
Issued by the 18Issued by the 18thth WMA general assembly and has several WMA general assembly and has several time been amended. Edinburgh the 52time been amended. Edinburgh the 52ndnd WMAWMA--general general Assembly 2000, the latest.Assembly 2000, the latest.
This Declaration of Helsinki is the key reference used in This Declaration of Helsinki is the key reference used in formulating the National guidelines for health research, formulating the National guidelines for health research, every where every where
4.4. Operational Guideline for Ethics Committees that Operational Guideline for Ethics Committees that
Review Biomedical Research (WHO, 2000)Review Biomedical Research (WHO, 2000)
The establishment of Health Research Ethics Committees and used in Indonesia as the key reference.
The development of quality and consistency-ethical review.
55. . International Ethical Guideline for Biomedical International Ethical Guideline for Biomedical Research Involving Human Subject (CIOMS, Research Involving Human Subject (CIOMS, 2002)2002) CIOMS (Council of International Organization of CIOMS (Council of International Organization of
Medical Sciences) Medical Sciences) Low resource countries, national policy, Low resource countries, national policy,
applying ethical standards in local situationapplying ethical standards in local situation
6.6. Others:Others: International Guideline for Ethical Review of International Guideline for Ethical Review of
Epidemiological Studies (CIOMS, 1991)Epidemiological Studies (CIOMS, 1991) Guideline for Good Clinical Practice for Trial Guideline for Good Clinical Practice for Trial
(WHO, 1995) (WHO, 1995) Adopted by European Union and Indonesia Adopted by European Union and Indonesia ((PedomanPedoman Cara Cara UjiUji KlinikKlinik yang yang BaikBaik)
International Conference on Harmonisation for GCP(1996) adopted by BPOM CUKB (2001)
7. 7. Bioethics Communities of Work : Procedures and Bioethics Communities of Work : Procedures and Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005) Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005)
General and Specific Procedures and Policies of Bioethics Committees
Health Care Ethics Committers and Health Research Committees
Manusia medical ethics
vsvs
Health research ethics
Medical care
Prosedur standard / SOP
Diakui aman & efektif
Health research
Situasi subjek belum tentu (eficacy / safety)
7
Bagi subjek
Untuk kepastian perlindungan hak
Bagi peneliti
1. Menghindari pelanggran HAM
2. Publikasi ilmiah di jurnal internasional
3. Pencairan dana penelitian
MengapaMengapa ETHICALETHICAL CLEARANCECLEARANCEdiperlukan?diperlukan?
Semua penelitian yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian, juga hewan serta bahan biologik tersimpan(BBT)
Penelitian
Farmasetik Prosedur diagnosa
Radiofarmasi Sampel biologik
Tanaman obat Epidemiologik
Alat kesehatan Rekamm medis
Radiasi medik Perilaku sosial & psikososial
3 3 prinsipprinsip etikaetika umumumum : Menghormati harkat martabat manusia (= respect for personsrespect for persons)
Self determination Kelompok dependent & vulnerable harus dilindungi terhadap harm & abuse
Berbuat baik (=BeneficenceBeneficence) & tdk merugikan (=nonmaleficencenonmaleficence) Reasonable (risk) Scientific (design study) Mampu meneliti & menjaga kesejahteraan subjek Non – maleficence (= tidak merugikan)
Keadilan (=justicejustice) Distributive justice dalam hal risk / benefit Equitable (usia, gender, etnik, sosek)
Wanita hamil / menyusui / anak2Wanita hamil / menyusui / anak2 (kecuali jenis terapi memang khusus untuk mereka)
Penderita kelainan jiwaPenderita kelainan jiwa
NarapidanaNarapidana ( kebebasan dicabut secara hukum)
Mahasiswa, tentara (dependent)Mahasiswa, tentara (dependent)
Utamakan kepentingan subjek / masyarakat
Menghormati integritas subjek
Menghentikan pelitian bila bahaya >>>> manfaat
Publikasi akurat
Principle investigatorPrinciple investigator
Melaksanakan penelitian sesuai protokol yg disetujuiKE, menjamin subjek, lapor, mau di audit
Sponsor – penyumbang dana
Institusi tempat penelitian
KE – rambu-rambu etik & ilmiah
8
1. InformasiKalimat / kata-kata yg mudah dimengerti orang awam
2. Informasi berisi Latar belakang penelitian
Berapa lama dan berapa subjek penelitian diperlukan
Perlakuan terhadap subjek
Tujuan penelitian
Prosedur penelitian
Ketidaknyamanan / risiko yang ada dan mungkin akan terjadi
Keuntungan yang diharapkan
Tindakan pengganti (alternatif)
Penjelasan kompensasi atau asuransi
Penjelasan terjaminnya rahasia subjek
Nama jelas & alamat penanggung jawab medis
Partisipasi harus bersifat sukarela
Aspek tercantum dalam persetujuan Aspek tercantum dalam persetujuan setelah penjelasan setelah penjelasan (PSP)(PSP) / / Informed Informed Consent Consent (lanjutan…)(lanjutan…)
Penderitaan hewan coba untuk kebaikan manusia perlu dijamin kesejahteraan & diperlakukan secara manusiawi
Prinsip 3R (reduction, refinement, replacement) harus menjadi dasar penggunaan hewan coba
Reduction – jumlah hewan coba <<<<
Refinement
Pilih metode yang mengurangi nyeri, penderitaan
Replacement
In vitro (relatif)
Less sentient animal
Tidak gunakan hewan (absolut)
BBT BBT sisasisa penelitianpenelitian (left over samples)(left over samples)
sisasisa YankesYankes ((biopsibiopsi, , operasioperasi, , otopsiotopsi))
BBT BBT IdentifiedIdentified
UnidentifiedUnidentified
AnonimAnonim
PenyimpanPenyimpan BBT:BBT: HistoHisto ––patologipatologi ((blokblok parafinparafin))
RS / Lab RS / Lab KlinikKlinik / Lab / Lab PenelitianPenelitian ((dalamdalam freezers)freezers)
TujuanTujuan persetujuanpersetujuan etiketik padapada penggunaanpenggunaan BBT, BBT, untukuntuk menjaminmenjamin :: KehidupanKehidupan (life)(life)
KesehatanKesehatan (health)(health)
KesejahteraanKesejahteraan (welfare)(welfare)
KeleluasaanKeleluasaan pribadipribadi (privacy)(privacy)
MartabatMartabat (dignity)(dignity)
Dari Dari manusiamanusia sumbersumber BBTBBT
9
PhasePhase Main aims / means of investigationMain aims / means of investigation subjectssubjects
PreclinicalPreclinical •• PharmacologyPharmacology•• ToxicologyToxicology
•• In vitroIn vitro•• In laboratory animalsIn laboratory animals
Phase 1Phase 1 •• Clinical pharmacology and toxicologyClinical pharmacology and toxicology•• Drug metabolism and bioavailabilityDrug metabolism and bioavailability•• First administration to menFirst administration to men
•• Healthy individuals and/or Healthy individuals and/or patients (20patients (20--80)80)
Phase 2Phase 2 •• Initial treatment, uncontrolled Initial treatment, uncontrolled studiesstudies
•• Evaluate relative safety and efficacy Evaluate relative safety and efficacy DoseDose--ranging studiesranging studies
•• Small numbers of patients Small numbers of patients (100(100--200)200)
Phase 3Phase 3 •• Large randomized controlled trialsLarge randomized controlled trials•• Comparing new to old treatmentsComparing new to old treatments•• Evaluate safety and efficacy in Evaluate safety and efficacy in
specific indicationspecific indication
•• Large numbers of patients Large numbers of patients (1000(1000--3000)3000)
Phase 4Phase 4 •• PostPost--marketing surveillancemarketing surveillance•• LongLong--term efficacy, safety and rare term efficacy, safety and rare
eventsevents•• Yellow card schemeYellow card scheme
•• All patients prescribed the All patients prescribed the drug (N/A)drug (N/A)
1. Sesuai prinsip etik deklarasi Helsinki
2. Pertimbangan resiko / ketidaknyamanan dan manfaat (manfaat >> resiko)
3. Hak, keamanan, kesejahteraan >> kepentingan ilmu pengetahuan / masyarakat
4. Informasi non-klinik memadai
5. Berlandaskan ilmiah yang kuat dan diuraikan dalam protokol dengan rinci / jelas
6. Sesuai dengan protokol yang telah mendapat ethical cleareance
7. Pelayanan medik
Tanggung jawab dokter / dokter gigi
8. Peneliti memenuhi syarat
Pendidikan
Pelatihan
Pengalaman
9. Ethical clearence
Bebas dari tekanan
1. Informasi direkam, ditangani dan disimpandilaporkan diinterpretasi, diverifikasisecara akurat
2. Lindungi kerahasiaan subjek
3. Produk yang diteliti dibuat, ditangani, disimpan sesuai GMPGMP / CPOBCPOB & digunakansesuai dengan protokol yang disetujui
4. Sistem penjaminan mutu
1. Mengkaji, memberikan penilaian serta pertimbangan dari segi ilmiah, aspek medis dan etik uji klinik / penelitian
2. Kajian awal dan berkelanjutan atas usulan penelitian
3. Menilai manfaat dan penerapan keilmuan
10
4. Menyatakan Tidak ada subjek yg boleh dimasukkan ke dalam
penelitian sebelum ada ethical clearance
Tidak ada penyimpangan
Peneliti melaporkan secara berkala
5. Memberitahu peneliti bila: Keputusan mengenai usulan penelitian
Alasan dari keputusan tersebut
6. Dokumentasi Terima kasihTerima kasih