8/11/2019 EVALUASI SEDIAAN TABLET.docx

1/4

Nama : Nisa Ulfaturrosyida

NIM : G1F013058

Kelas : B

TUGAS FARMASETIKA 1

EVALUASI SEDIAAN TABLET

1. Uji Kekerasan

Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan

kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diametertablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari

berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang

biasa digunakan adalah hardness tester. Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan

ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi

keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai

sebagai ukuran dari tekanan pengempaan.

Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranyaMonsanto

tester, Pfizer tester, dan Strong cobb hardness tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi

kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini

dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saatpenabletan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang keras memiliki

waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun tidak

selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan

antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4

atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan

syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak

keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat

pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima,

jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang

dipersyaratkan. Uji kekerasan dilakukan dengan mengambil masing-masing 10 tablet dari

tiap batch, yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet.

Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non swellableadalah 10-20 kg/cm2.

2. Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet

8/11/2019 EVALUASI SEDIAAN TABLET.docx

2/4

Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan

tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan

diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah

tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran

kerapuhan, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan

adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran. Kerapuhan dapat dievaluasi denganmenggunakanfriabilator (contoh nyaRosche friabilator).

Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan

ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalamfriabilator, dan

diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran per

menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan

seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.

Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1%. Uji kerapuhan berhubungan dengan

kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar harga

persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi

akan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet. Tabletdengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil), adanya kehilangan massa

akibat rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet.

Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses

pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak

diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang

terlalu besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai

rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan.

3. Uji Disolusi

Uji disolusi adalah suatu metode in vitroyang digunakan untuk mengetahui waktu pelepasan

obat dari bentuk sediaan menjadi bentuk terarut. Alat yang digunakan ada dua macam ; yang

pertama berbentuk keranjang (basket) dan yang berbentuk pedal atau dayung. Media disolusi

menggunakan pelarut yang tertera pada masing-masing monografi.Bila media disolusi larutan dapar

atur pH larutan sedemikian hingga berada dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera pada masing-

masing monografi. Volume media disolusi adalah 900 ml dan atur suhu media hingga suhu 37 +/- 0,5

derajat celcius.Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi

yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada

etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis alat yang dapat digunakan

untuk uji disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis 2 dengan

kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing-masing

alat menggunakan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator

Disolusi FI jenis bukan disintegrasi.Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh beradadalam rentang yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang

8/11/2019 EVALUASI SEDIAAN TABLET.docx

3/4

bersangkutan. Untuk media disolusi digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH 5,8.

Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan

filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol BPFI dalam media yang sama

pada panjang gelombang maksimum 243 nm. Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang

dari 80 % parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket.

4. Keseragaman Bobot

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu

keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan

mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif.

Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan

atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau

lebih, dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada

sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang

ditambahkan, yang telah dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuandalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini.

Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai

berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu,

tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing masing bobotnya menyimpang dari bobot rata

ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang

bobotnya menyimpang dari bobot rata ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B.

Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya

menyimpang lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu

tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan

kolom B.

Bobot ratarata

Penyimpanan bobot rata

rata dalam %

A B

25 mg atau kurang 15% 30%

26 mg sampai dengan 150 mg 10% 20%

151 mg sampai dengan 300 mg 7,5% 15%

Lebih dari 300 mg 5% 10%

Menurut Depkes RI (1995), untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara

keseragaman bobot, pilih tidak kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk

sediaan yang dimaksud. Untuk tablet tidak bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per satu,

dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang tertera

8/11/2019 EVALUASI SEDIAAN TABLET.docx

4/4

dalam masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet

dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.

Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan keseragaman

dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan seperti yang

ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan terletak antara

85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dariatau sama dengan 6,0%.

Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang tertera pada

etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera

pada etiket, atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0% atau jika kedua kondisi

tidak dipenuhi, lakukan uji 20 satuan tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1

satuan dari 30 terletak diluar rentang 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan

tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada

etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8%.

5.

Waktu Hancur

Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi

granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang terdapat dibagian bawah alat

uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester, yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube

plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi dengan

ayakan/screen no.10 mesh.

Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik granul,

kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan pada waktu penabletan

menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya

kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga

memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut tidak > 15

menit.

Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan penutup

dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37 C. Dalam monografi

yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid). Waktu hancur

dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak

bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30

menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium

asam, dan harus segera hancur dalam medium basa.