Definisi dan Tujuan Evaluasi

EvaluasiKegiatan yang membandingkan

antara hasil implementasi dengan kriteria dan standart yang telah ditetapkan untuk

melihat keberhasilannya dalam pembuatan sediaan tablet

Tujuan Evaluasi

1. Untuk mengetahui apakah tablet yang dihasilkan telah memenuhi kriteria atau belum.

2. Untuk mengetahui karakteristik suatu sediaan tablet

EVALUASI GRANUL

Uji daya alir

Uji kompresibilitas

Uji Kadar Air

UJI WAKTU ALIR

Waktu yang diperlukan untuk mengalir dari sejumlah granul melalui lubang corong yang diukur adalah sejumlah zat yang mengalir

dalam suatu waktu tertentu.

Uji Waktu Alir• Dimasukkan granul dalam corong (100g)• Ditutup bagian bawah corong • Dinyalakan stopwatch• Dilepas tutup pada bagian bawah corong• Dicatat waktu yang ditempuh granul

melewati corong (waktu alir tidak lebih dari 10 detik)

UJI SUDUT DIAM

Setelah dilakukan uji waktu alir maka dapat dilanjutkan dengan pengujian sudut diamDengan mengukur sudut yang didapatJika α ≤ 300 maka daya alirnya bagus, jika α ≥ 300 maka daya alirnya kurang baik

Uji kompresibilitas

Uji kompresibilitas merupakan Uji yang

bertujuan untuk mengetahui kemampatan

campuran serbuk selama dikempa.

Kompresibilitas = (Vi – Vo) x 100 %

Cara Kerja Uji Kompresibilitas

Granul Gelas ukur

Diukur tinggi awal

Gelas ukur diketuk 500 kali -> perubahan tinggi

Diukur tinggi akhir

Hitung prosentase

Uji Kadar AirUntuk mengetahui kadar air

yang ada pada granulSyarat: 2-5%

Granul Basah Ditimbang

Alat moisture Balance 700c

Granul Kering

DitimbangDihitung % Kadarnya

EVALUASI TABLET

Keseragaman Ukuran

Kekerasan

KerapuhanKeserag

aman Bobot

Keseragaman Kandungan

Waktu Hancur

Disolusi

Kadar Zat Aktif Toksi

sitasMikrobiologi

Uji Keseragaman Ukuran

Dilakukan agar zat aktif yang terkandung dalam tablet menjadi

merata sehingga kandungan dan efek terapinya tercapai.

Kecuali dinyatakan lain garis tengah tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak

kurang dari 1 1/3 kali tebal tablet.

Uji Keseragaman UkuranDiambil 10 tablet

Diameter dan tebal diukur dengan jangka sorong

Dihitung rata-ratanya

Uji KekerasanUji kekuatan tablet yang mencerminkan kekuatan

tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan

terhadap diameter tabletMengetahui ketahanan tablet secara fisik terhadap goncangan, pengepakan dan pendistribusian

Cara kerja uji kekerasan

Diambil 10 tablet

Diletakkan di antara ruang penjepit

kemudian dijepit dengan memutar alat

penekan

Tablet kokoh ditempatnya dan petunjuk berada

pada skala 0, melalui putaran pada sebuah

sekrup

Melalui putaran pada sebuah sekrup, tablet akan pecah dan dibaca penunjukan skala pada

alat

STOKES

Uji KerapuhanUji kerapuhan merupakan uji yang digunakan untuk

mengukur ketahanan tablet terhadap gesekan

yang dialami sewaktu pengemasan dan

pengiriman Tujuan Uji Kerapuhan untuk mengetahui zat aktif yang ada di dalam tablet karena kerapuhan tablet dapat mempengaruhi interaksinya di dalam tubuh.

Cara kerja uji kerapuhanDitimbang 20 tablet

Dimasukkan alat Fibriabilitor

Diambil dan ditimbang

Dihitung Indeks kerapuhan tablet

Uji Keseragaman Bobot

syarat:Diambil sebanyak 20 tablet kemudian

ditimbang dan dihitung bobot rata-ratanya.

Ditimbang satu persatu tablet dan dihitung persentase

masing-masing.

Tidak boleh lebih dari dua tablet yang bobotnya menyimpang lebih

dari 5% bobot rata-ratanya dan tidak satu tabletpun yang

bobotnya menyimpang lebih dari 10% bobot rata-ratanya.

Uji Keseragaman Kandungan

Untuk mengetahui bahwa keseragaman zat aktif tiap

tablet yang telah dibuat telah sesuai atau memenuhi persyaratan, memenuhi kandungan obat yang

seragam sehinga memiliki efek terapi yang sama.

Cara Uji Keseragaman Kandungan

Diambil 20 tablet Ditimbang

Dilakukan Uji

Kuantitatif

Dihitung Keseragam

annya

UJI WAKTU HANCUR

Uji waktu hancur mengetahui waktu hancur tablet didalam tubuh.

Persyaratan waktu hancur pada tablettidak bersalut > 15 menitsalut gula dan salut nonenterik > 30 menitsalut enterik medium asam tidak boleh

hancur dalam 60 menit medium basa harus cepat hancur

Dimasukkan 1 cakram pada tiap-tiap tabung

Dinyalakan alatnya (dinaik-turunkan keranjang) tersebut dalam medium air dengan suhu 37° C

Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur

Uji Disolusi

Disolusi suatu proses melarutnya zat kimia atau senyawa obat dari sediaan padat ke dalam suatu medium tertentu. Digunakan menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing- masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul.

Media Disolusi Tablet

Wadah yang ada di alat

uji

Pengaduk diputar dg kecepatan sesuai monografi bahan

Dihilangkan gelembungudaranya

Diambil sampel dari media

Dilakukan penetapan sesuai monografi bahan

Dilakukan pengujian terhadap bentuk

sediaan tambahan

Uji Kadar Zat Aktif

Uji ini dilakukan untuk mengetahui

kehomogenan zat aktif

Uji ini perlu dilakukan jika tablet

mengandung zat aktif < 50 mg.

Syarat :

1 tablet kadarnya tidak boleh > 75 –

125 %

2 tablet kadarnya tidak boleh > 85 –

115 %

Cara Uji Kadar Zat AktifDiambil 3 titik sampel granul

Dilakukan Uji Kuantitatif sesuai zat aktifnya

Dibandingkan kehomogenannya

UJI TOKSISITAS

Uji toksisitas hanya digunakan untuk sediaan tablet anti fungi, anti

virus, anti bakteri.

Uji mikrobiologi

pada tablet yang mengandung bahan – bahan yang mudah di tumbuhi oleh

mikroorganisme .

Uji Batas Mikroba Uji Efektivitas Pengawet Uji Sterilitas

Uji Mikrobiologi

Tujuan uji mikrobiologi mengetahui seberapa tinggi pencemaran bakteri yang sudah dialami oleh produk tersebut

Persyaratan Kualitas MikrobiologiSediaan Lain Mikroba yg memp.daya hidup maks 103 – 104 bakteri anaerob, 102 ragi dan kapang /g atau mL, Batas mikroba spesifik : tdk ada E.coli, dan tidak mengandung Salmonella, P.aeruginosa, S.aureus, Enterobacteriaceae lain maks. 102 /g atau mL

CappingPemisahan sebagian atau

keseluruhan bagian atas atau bagian bawah tablet dari badan

tablet.

Sebab : kelebihan kelembaban granul,

kelebihan atau kurangnya lubrikan

Menambah atau mengurangi atau

mengganti lubrikan, mengeringkan atau

melembabkan granul, memperbaiki

prosedur granulasi dan menambah

pengikat.

KERUSAKAN YANG TERJADI PADA TABLET

Laminasi

Pemisahan tablet menjadi dua bagian atau lebih.

Sebab : Udara yang terjerat dalam granul

yang tidak dapat keluar selama kompresi (keluar setelah adanya tekanan) serta kelebihan lubrikan.

Mengayak fine melalui lubrikan, mengeringkan atau

melembabkan granul, memperbaiki prosedur serta

menambah pengikat.

Chiping

Keadaan pada bagian bawah tablet yang terpotong

SEBAB : ujung punch bawah tidak

rata dengan permukaan die

Mengganti atau membersihkan punch, memperbaiki mesin

tablet, menambahkan pengikat dan

pembasah, mengurangi atau menghilang fine.

Sticking

Keadaan granul yang menempel pada dinding die

SEBAB : Punch kurang bersih, tablet kompresi

pada kelembaban tinggi, serta

pengeringan atau lubrikasi yang

belum memadai

Pengurangan lubrikan, penambahan pengikat, penambahan adsorben,

misalnya silika gel, aluminium hidroksida.

Blinding

menunjukkan lubrikasi yang kurang memadai.

Menambahkan lubrikan atau menggunakan lubrikan yang lebih efisien, memperbaiki

metode penambahan lubrikan,

Phiching

Perpindahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada permukaan punch.

Sebab : Pengeringan granul belum cukup,

jumlah pelincir kurang atau dikompresi adalah bahan berminayak atau

lengket

Pengurangan konsentrasi lembab granul, mengganti atau mengurangi jumlah lubrikan, penambahan pengikat penambahan

adsorben, misalnya silika gel, avicel, aluminium hidroksida.

Motlingkeadaan di mana distribusi warna tablet tidak

merata, dengan terdapatnya bagian-bagian terang dan gelap pada permukaan yang

seragam.

Sebab : berbedanya warna obat dari bahan

tambahan atau penurunan warna

produk.

Dapat mengganti system pelarut, mengganti pengikat,

mengurangi suhu pengeringan atau pengeringan atau

mengikisnya menjadi partikel yang lebih kecil.