EVALUASI GRANUL DAN TABLET

Sani Ega Priani, M.Si., Apt.

EVALUASI GRANUL

Granulometri

Granulometri adalah analisis ukuran dan distribusi ukuran-ukuran granul

Dalam melakukan analisis granulometri digunakan susunan pengayak dengan berbagai ukuran dengan mesh terbesar diletakkan paling atas dan dibawahnya disusun pengayak dengan mesh yang makin kecil

Tujuan granulometri adalah untuk melihat keseragaman dari ukuran granul.

Ukuran granul sebaiknya seragam hal ini sehingga dapat menjamin aliran granul dan juga keseragaman kandungan granul

Distribusi ukuran granul sebaiknya mengikuti kurva distribusi normal

Bobot Jenis Menentuka sifat kempa dan aliran granul

ALIRAN Mengetahui kecepatan aliran dari granul

sehingga akan menjamin keseragaman kandungan dan bobot dari tablet

Kandungan Lembab atau Kadar Air

Adalah jumlah massa (air) yang hilang selama proses pemanasan (70C)

Kandungan lembab diukur dengan pemanasan (gravimetric) menggunakan alat seperti Moisture Balance

Tujuan : Mengontrol kandungan lembab granul sehingga tidak

akan menimbulkan masalah pada proses pencetakan dan produk akhir tablet. Kadar lembab yang tinggi dapat mengganngu aliran, menyebabkan penempelan pada mesin, dan meningkatkan resiko pertumbuhan mikroba

Kandungan lembab juga berkaitan dengan kadar zat aktif dalam granul

Kadar zat aktif dalam granul Uji ini dilakukan untuk mengetahui kadar

zat aktif dalam granul sehingga bisa menjamin keakuratan dosis pada sediaan akhir

EVALUASI TABLET

Organoleptis

Dilakukan pengamatan terhadap rasa, bau, dan rupa dari tablet

Keseragaman Bobot

Keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 30 tablet Tidak boleh ada 2 tablet yang masing-masing menyimpang lebih besar dari harga

yang ditetapkan pada kolom A dari bobot rata2, dan tidak boleh ada satupun tablet yang menyimpang lebih dari harga pada kolom B.

Bobot rata-rataPenyimpangan bobot rata-rata (%)

A B

< 25 mg

26 mg – 150 mg

151 mg – 300 mg

> 300 mg

15

10

7,5

5

30

20

15

10

Keseragaman Kandungan

Diambil 30 tablet secara acak, lalu ditentukan kadar dari 10 tablet satu persatu dengan metoda YANG SESUAI (DI FARMAKOPE)

Jika ada 1 tablet yang diluar 85-115%, tentukan 20 tablet sisanya

Dianggap memenuhi syarat jika tidak lebih dari 1 tablet dari 30 tablet ada di luar

85.0% atau 1125.0% tidak ada 1 tabletpun yang di luar rentang

75.0% atau 125.0% SDR tidak lebih besar dari 7.8%

Keseragaman Ukuran

Diambil secara acak 20 tablet, lalu diukur diamater dan tebalnya menggunakan jangka sorong. Menurut FI III diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang 1 1/3 tebal tablet.

Uji Waktu Hancur (uji disintegrasi)

Untuk mengetahui waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya tablet dalam media yang telah ditentukan

Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sedia an atau bahan aktifnya terlarut sempurna

Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut

waktu yang diperlukan untuk menghancurkan ke 6 tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet yang tidak bersalut atau sesuai dengan waktu yang ditentukan pada monografi

Untuk tablet-tablet lain seperti tablet salut enterik, tablet hisap, tablet kunyah, sublingual dan tablet khusus lainnya persyaratannya berbeda 

KEKERASAN TABLET

Tujuan: menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada proses: pengemasan, penghantaran (shipping).

Nilai kekerasan tablet bergantung pada bobot tablet. Makin besar tablet, kekerasan yang diperlukan juga semakin besar. Bobot tablet sampai 300 mg, 4 – 7 kg/cm2. Bobot tablet 400 – 700 mg: 7 – 12 kg/cm2

Bila kekerasan terlalu rendah maka tablet akan mudah rusak oleh gangguan mekanik bila kekerasan terlalu tinggi akan mempengaruhi waktu hancur tablet

FRIABILITAS DAN FRIKSIBILITAS Friabilitas Adalah parameter untuk menguji

ketahanan tablet bila dijatuhkan pada suatu ketinggian tertentu

Tujuan penetapan friabilitas untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman tujuan

Friksibilitas adalah parameter untuk menguji ketahanan tablet jika tablet mengalami gesekan antar tablet

Bobot yang hilang setelah pengujian friabilitas dan friksibilitas tidak boleh lebih dari 1%

DISOLUSI

Uji disolusi dilakukan untuk mengukur jumlah zat yang terlarut sampai waktu tertentu sesuai dengan prosedur dan persyaratan yang ada pada monografi