1

2

• Nuremberg Code 1947

• CIOMS – 1993

• WHO - 2000

• Deklarasi Helsinki 1964, terakhir diperbaiki Th. 2000 di Edenburg

• PANCASILA

• UU tentang Kesehatan No. 23/1992

• PP No. 39 / 1995

3

UU KES 23/1992 Dan PP 39/1995

PP 39/1995: - standar profesi penelitian

- mendapatkan ijin dari yang

berwenang

- PERSETUJUAN TERTULIS

setelah mendapat informasi

UU Kesehatan 23/1992:

Menyalahi : denda Rp. 10.000.000

4

HORMAT PADA MARTABAT MANUSIA

* KESEHATAN* KESELAMATAN* KESEJAHTERAAN* KEADILAN

KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN

* BEBAS DARI PENGARUH : - POLITIK

- INSTITUSI - PROFESI - TUJUAN KOMERSIAL

5

 • SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN

MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN

CONTOH : PENELITIAN FARMASETIKA ALAT KESEHATAN RADIASI DAN PEMOTRETAN PROSEDUR BEDAH REKAM MEDIS BIOLOGIK EPIDEMIOLOGIK SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL

6

PENELITIAN DENGAN SUBYEK PENELITIAN BINATANG:

• Belum diketahui lembaga lain yang mengeluarkan Ethical Clearance untuk binatang.

- Peneliti Badan Litbangkes menyampaikan permohonan Ethical Clearance untuk binatang melalui Komisi Etik Penelitian yang ada.

• Namru-2 mempunyai Ethics Committee.

- Diusahakan anggota Komisi Etik, yang menguasai etik penelitian pada binatang.

7

MULTIDISIPLIN:

MEDIS DAN NON MEDIS PEDULI THD KEPENTINGAN

MASYARAKAT AWAM (LAY PERSON) SEIMBANG UNTUK GENDER,

USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN AGAMA

8

DIBENTUK SEJAK TAHUN 1989KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES (SK KA BALITBANGKES No. HK.00.06.2.1.007) TH. 2002 : Ketua : Dr. Liliana Kurniawan, M.Sc., DTMH., APU

Sekretaris : DR. M. Sudomo, APU Anggota : 1. Prof. DR. Dr. Sri Oemijati, MPHTM 2. Dra. Sri Sugati S., MM., Ph.D., APU

3. Prof. Lukman Hakim., Apt., M.Sc., Ph.D. 4. Dr. Suriadi Gunawan., DPH., APU 5. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH., APU 6. DR. Dr. Dwi Susilowati., M.Sc 7. Dr. Agus Purwadianto, SH., M.Si., Sp.F 8. Dr. Soewarta Kosen., MPH., Dr.PH 9. DR. Iman Sumarno, MPS

10. Dra. Harijani A.M., APU

9

Anggota : 11. DR. Supratman Sukowati 12. Dra. Nani Sukasediati, MS

13. Drg. Magdarina Destry Agtini, M.Sc14. Dr. Emiliana Tjitra., MTMH., Ph.D15. DR. Sandjaja, MPH16. Drh. Ima Nurisa Ibrahim., M.Sc17. Dra. Siwi Wresniati

Sekretariat : 1. Drs. Tri Djoko Wahono 2. Ir. Inswiasri, Mkes 3. Burman Siahaan4. Anni Yulianti, SKM

10

1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN.

2. MEMBAHAS HASIL REVIEW

3. MENELITI INFORMED CONSENT

4.   MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE

5. MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN YANG TERKAIT DENGAN ETIK

6.  MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN

- BILA DIANGGAP PERLU

11

SURAT USULAN DARI INSTITUSI

REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG.

PROTOKOL PENELITIAN,

DAFTAR TIM PENELITI,

CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA PELAKSANA,

ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA ADA).

PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK

KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)

12

FORM CHECK LISTKELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE

 KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES No. urut :Hari/Tanggal :Institusi : Nama Peneliti :Judul Penelitian :

1

2

3

5

6

7

8

No Persyaratan  

Surat permohonan dari institusi  

Protokol Penelitian  

Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel (darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi responden

 

Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya  

CV peneliti utama  

Rekomendasi dari scientific board / PPI  

Informed Consent (fomulir persetujuan)  

Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian  

Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada)  

Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)  

 Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).

4

9

10

13

USULAN E.C

TDK LENGKAP

SEKRETARIAT

Ka. K.E

CEK KELENGKAPANBERKAS

LENGKAP

OK

PPILIT. HUMAN SUBJECT

E.C DITERBITKAN

PENELITI

PROSES ETHICAL REVIEW

DITOLAK

PERBAIKAN/ KEKRGAN

K.E

14

1. Latar belakang penelitian

2. Berapa lama dan berapa banyak subyek penelitian diperlukan

3. Perlakuan terhadap subyek

4. Kemungkinan risiko kesehatan

5. Penjelasan kompensasi bagi subyek

15

6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek7. Pengobatan medis dan ganti rugi

apabila perlu8. Nama jelas dan alamat penanggung

jawab medis9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela,

setiap saat subyek dapat mengundurkan diri

10. Kesediaan dari subyek penelitian

16

• PEMANTAUAN BERKALA PERLU DILAKSANAKAN OLEH KOMISI ETIK

• KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES MEMINTA DIKIRIMKAN LAPORAN PELAKSANAAN KEJADIAN YANG BERKAITAN DENGAN ETIK, SEPERTI EFEK SAMPING, KEJADIAN YANG TIDAK DIHARAPKAN.

17

* BAGI SUBYEK : KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM

* BAGI PENELITI :

1. MENGHINDARI PELANGGARAN HAM

2. PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL INTERNASIONAL

3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN

18

Hal hal yang disiapkan

Buku pedoman operasional Pointers untuk pengusul tentang ethical issues dari protokol Standarisasi bahasan oleh reviewer bersama dengan PPI Litbangkes, membakukan jalur untuk usulan peneliti Litbangkes dan Luar Litbangkes

19

KEGIATAN

1. RAPAT RUTIN : 2 x 1 BULAN , RAPAT TAMBAHAN BILA DIPERLU- KAN

2. REVIEW : PROTOKOL DARI LITBANGKES DAN LUAR LITBANGKES

20