Draft RUU Sediaan Farmasi Akhir 16012012

Baleg/dok/Penyusunan-RUU/SF-AK-PKRT-PO//16-01/2012

RANCANGAN

UNDANG UNDANG REPUBLIK INDONESIA

NOMOR … TAHUN 2011

TENTANG

SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN,

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA, DAN PANGAN OLAHAN

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang : a. bahwa kesejahteraan merupakan hak dasar manusia yang dijamin sepenuhnya oleh negara harus diselenggarakan secara terpadu, terarah, dan berkesinambungan untuk mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur;

b. bahwa dalam mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur pemerintah wajib melindungi masyarakat dari penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan yang merugikan dan/atau membahayakan, melalui pemenuhan ketersediaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan yang memenuhi standar dan persyaratan;

c. bahwa pengaturan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan saat ini masih tersebar dalam berbagai peraturan perundang-undangan;

d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c perlu membentuk Undang-Undang tentang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan;

1


Mengingat : Pasal 20 ayat (1), Pasal 28C Ayat (1), dan Pasal 28H Ayat (1) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945;

Dengan Persetujuan Bersama

DEWAN PERWAKILAN RAKYAT REPUBLIK INDONESIA

Dan

PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA

MEMUTUSKAN:

Menetapkan

: UNDANG-UNDANG TENTANG SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA, DAN PANGAN OLAHAN.

BAB IKETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Undang-Undang ini yang dimaksud dengan:1. Sediaan Farmasi adalah Obat, Bahan Obat, Obat Tradisional,

dan Kosmetik.2. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk

biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.

3. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pembuatan obat dengan standar dan persyaratan mutu sebagai bahan baku farmasi.

4. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

5. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian

2


luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/ataumemperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

6. Alat Kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

7. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

8. Pangan Olahan adalah makanan, suplemen makanan, dan minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan makanan, termasuk minuman.

9. Pembuatan adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan.

10. Peredaran adalah kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan.

11. Pengeluaran adalah kegiatan pengeluaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan ke luar wilayah Indonesia.

12. Pemasukan adalah kegiatan memasukkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan ke ke dalam wilayah Indonesia.

13. Penandaan dan informasi adalah keterangan obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan dalam bentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya.

14. Pelaku usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha di bidang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan.

3


15. Setiap orang adalah orang perseorangan atau korporasi.16. Badan Usaha Milik Negara selanjutnya disebut BUMN adalah

badan usaha yang seluruh atau sebagian besar modalnya dimiliki oleh negara melalui penyertaan secara langsung yang berasal dari kekayaan negara yang dipisahkan

17. Kepala Badan Pengawas adalah kepala lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan.

BAB IIASAS DAN TUJUAN

Bagian KesatuAsas

Pasal 2

Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan diselenggarakan dengan berasaskan:a. Kemanusiaan;b. Keamanan;c. khasiat/manfaat;d. mutu; dane. ketersediaan.

Bagian KeduaTujuan

Pasal 3

Pengaturan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan bertujuan untuk :a. melindungi masyarakat dari risiko pengadaan, pembuatan,

dan peredaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu, serta peredaran Pangan Olahan yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan gizi;

b. melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan dan/atau penggunaan yang salah dari Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

4


BAB IIIRUANG LINGKUP

Pasal 4

(1)Ruang lingkup yang diatur dalam Undang-Undang ini meliputi: a. Sediaan Farmasi;b. Alat Kesehatan;c. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; dand. Pangan Olahan.

(2) Pengaturan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi fungsi-fungsi:a. penetapan standar dan persyaratan;b. pengadaan dan pembuatan;c. penandaan dan informasi;d. penandaan dan informasi;e. peredaran;f. pemasukan ke dalam dan/atau pengeluaran dari wilayah

Indonesia;g. promosi dan iklan;h. pengujian laboratorium, penarikan kembali, dan

pemusnahan produk i. pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh produk;j. pengawasan;k. pembinaan; danl. partisipasi masyarakat (komunikasi, informasi, dan edukasi

konsumen).

BAB IVPENGATURAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN

PKRT

Bagian KesatuPenetapan Standar dan Persyaratan

Pasal 5

(1) Pengadaan dan pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT wajib memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai standar dan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas.

5


Bagian Kedua Pengadaan dan Pembuatan

Pasal 6

(1)Pengadaan dan pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT wajib dilakukan sesuai dengan cara pengadaan dan pembuatan yang baik.

(2)Pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT hanya dapat dilakukan oleh BUMN.

(3)Pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dapat dilakukan oleh Pelaku Usaha setelah mendapat izin dari Menteri Negara BUMN.

(4)Pelaku usaha wajib memenuhi ketentuan perizinan sebagaimana dimaksud pada ayat (3).

(5)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) bagi pembuatan Sediaan Farmasi berupa obat tradisional yang dilakukan oleh perorangan.

(6)Ketentuan lebih lanjut mengenai pengadaan dan pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (2), ayat (3), dan ayat (4) diatur dengan Peraturan Pemerintah.

Bagian KetigaPenandaan dan Informasi

Pasal 7

(1) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT wajib memenuhi persyaratan penandaan dan informasi.

(2) Penandaan dan informasi Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan.

(3) Penandaan dan informasi Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasan.

(4) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa keterangan yang ditulis dalam bahasa Indonesia, angka Arab, dan huruf Latin.

(5) Penggunaan selain bahasa Indonesia, angka Arab, dan huruf Latin dalam informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4)

6


diperbolehkan sepanjang tidak ada padananny, atau tidak dapat diciptakan padanannya, atau dalam rangka perdagangan ke luar negeri.

Pasal 8

Pelaku usaha yang mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT wajib mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7.

Pasal 9

Ketentuan lebih lanjut mengenai penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Pasal 8 diatur dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas.

Bagian KeempatPeredaran

Paragraf 1Umum

Pasal 10

(1)Peredaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT terdiri dari penyaluran dan penyerahan.

(2)Peredaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT.

Pasal 11

(1)Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sebelum diedarkan wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan Pengawas.

(2)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), bagi: a. Sediaan Farmasi berupa obat tradisional yang dibuat oleh

perorangan;b. Sediaan Farmasi Alat Kesehatan, dan PKRT yang

dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia dalam jumlah tertentu dan hanya untuk keperluan:1) uji klinik untuk persyaratan pendaftaran

dan/atau ilmu pengetahuan;2) donasi untuk kemanusiaan dan ilmu

pengetahuan; dan

7


3) penggunaan terapi khusus dalam jenis dan jumlah tertentu.

(3)Pengecualian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan tetap memperhatikan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

Pasal 12

(1)Izin edar Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT diberikan atas dasar permohonan secara tertulis.

(2)Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang diajukan permohonan untuk memperoleh izin edar diuji berdasarkan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

(3)Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai dengan data keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT serta contoh Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT.

(4)Badan Pengawas wajib menjaga kerahasiaan data keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (3).

(5)Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria dan tata cara permohonan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas.

Pasal 13

Pemilik izin edar Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT bertanggung jawab langsung atas keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang diedarkan.

Paragraf 2Penyaluran dan Penyerahan

Pasal 14

(1)Penyaluran dan penyerahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT harus dilakukan sesuai dengan cara penyaluran dan penyerahan yang baik.

(2)Penyaluran dan penyerahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dan/atau kepentingan ilmu pengetahuan.

(3)Penyerahan Sediaan Farmasi berupa Obat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dilakukan dengan:

8


a. resep dokter; ataub. tanpa resep dokter.

(4)Penyerahan Sediaan Farmasi berupa Obat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) hanya dapat dilakukan oleh apotik yang mendapat izin dari Badan Pengawas.

Bagian KelimaPemasukan Ke Dalam dan Pengeluaran Dari Wilayah

Indonesia

Pasal 15

(1) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan dari wilayah Indonesia harus memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas.

Pasal 16

(1)Pemasukan dan pengeluaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT ke dalam dan dari wilayah Indonesia hanya dapat dilakukan oleh BUMN.

(2)Pemasukan dan pengeluaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dapat dilakukan oleh Pelaku Usaha setelah mendapat izin dari Menteri Negara BUMN.

(3)Pelaku usaha wajib memenuhi ketentuan perizinan sebagaimana dimaksud pada ayat (3).

(4)Selain izin dari Menteri Negara BUMN, Pelaku Usaha wajib memiliki izin sebagai importir dan/atau eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(5)Tata cara memperoleh izin sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diatur dengan Peraturan Menteri Negara BUMN.

Pasal 17

(1)Selain badan usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16, lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian dapat memasukkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT ke dalam wilayah Indonesia untuk kepentingan pendidikan dan/atau ilmu pengetahuan.

9


(2)Lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia.

Pasal 18

(1)Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan harus dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian dari standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu dari lembaga yang berwenang di negara asal.

(2)Kelengkapan dokumen hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) menjadi tanggung jawab importir Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT.

BAB VPENGATURAN PANGAN OLAHAN

Pasal 19

Pengadaan, pembuatan, dan peredaran Pangan Olahan wajib memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan gizi, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 20

(1) Pengadaan dan pembuatan Pangan Olahan untuk konsumsi anak usia di bawah 5 (lima) tahun hanya dapat dilakukan oleh BUMN.

(2) Pengadaan dan pembuatan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dapat dilakukan oleh Pelaku Usaha setelah mendapat izin dari Menteri Negara BUMN.

(3) Pelaku usaha wajib memenuhi ketentuan perizinan sebagaimana dimaksud pada ayat (2).

(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai pengadaan dan pembuatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Pemerintah.

Pasal 21

(1)Dalam rangka menjamin keamanan, mutu, dan gizi, Pangan Olahan yang dibuat di dalam negeri atau yang dimasukkan ke

10


dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan, sebelum diedarkan wajib memiliki izin edar.

(2)Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikeluarkan oleh Kepala Badan Pengawas berdasarkan hasil penilaian atas standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan gizi.

Pasal 22

(1)Izin edar Pangan Olahan diberikan atas dasar permohonan secara tertulis.

(2)Pangan Olahan yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar diuji berdasarkan standar dan persyaratan keamanan, mutu,dan gizi.

(3)Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (3) disertai dengan data keamanan, mutu, dan gizi Pangan Olahan serta contoh Pangan Olahan.

(4)Badan Pengawas wajib menjaga kerahasiaan data keamanan, mutu, dan gizi Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (3).

(5)Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria dan tata cara permohonan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) diatur dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas.

Pasal 23

(1)Dikecualikan dari kewajiban memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (1), bagi Pangan Olahan yang: a. dibuat oleh industri rumah tangga pangan;b. mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari pada

suhu kamar; dan/atauc. dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia dalam jumlah kecil

untuk keperluan:1) permohonan surat persetujuan pendaftaran;2) penelitian; atau3) konsumsi sendiri.

(2)Industri rumah tangga sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya dapat membuat jenis makanan tertentu.

(3)Ketentuan lebih lanjut mengenai Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, dan huruf c, serta pengawasannya diatur oleh Pemerintah Daerah.

Pasal 24

11


Pemilik izin edar Pangan Olahan bertanggung jawab langsung atas keamanan, mutu, dan gizi Pangan Olahan yang diedarkan.

BAB VIPROMOSI DAN IKLAN

Pasal 25

(1)Promosi dan iklan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan yang diedarkan wajib memuat keterangan yang obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.

(2)Promosi dan iklan mengenai Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan

(3)Khusus Promosi dan Iklan Sediaan Farmasi berupa obat untuk pelayanan kesehatan yang penyerahannya dilakukan berdasarkan resep dokter hanya dapat dipromosikan dan diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi.

(4)Ketentuan lebih lanjut tentang tata cara promosi dan iklan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan diatur dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas

BAB VIIPENGUJIAN LABORATORIUM, PENARIKAN KEMBALI, DAN

PEMUSNAHAN

Bagian PertamaPengujian Laboratorium

Pasal 26

(1)Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu serta Pangan Olahan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan gizi dilakukan pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan yang beredar.

(2)Pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan yang beredar dilaksanakan:a. secara rutin; dan

12


b. karena adanya data atau informasi terbaru berkenaan dengan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT serta keamanan, mutu, dan gizi Pangan Olahan.

(3)Pengujian laboratorium terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan yang beredar dilaksanakan oleh Badan Pengawas.

Pasal 27

(1)Jika hasil pengujian laboratorium menunjukkan bahwa Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu, atau Pangan Olahan tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan gizi,atau dapat menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia, maka pelaku usaha Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan dapat dikenakan sanksi administratif berupa pencabutan izin edar.

(2)Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan yang dicabut izin edarnya karena ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang untuk dibuat atau dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan.

(3)Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan yang dicabut izin edarnya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditarik dari peredaran untuk dimusnahkan

(4)Ketentuan lebih lanjut mengenai pencabutan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas.

Bagian KeduaPenarikan Kembali

Pasal 28

(1)Penarikan kembali Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan dari peredaran karena dicabut izin edarnya wajib dilaksanakan oleh Pelaku Usaha yang membuat dan/atau mengedarkan kembali Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan.

(2)Kepala Badan Pengawas menyebarluaskan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan yang sedang dalam penarikan kembali dari peredaran.

(3)Ketentuan lebih lanjut mengenai penarikan kembali dan penyebarluasan informasi kepada masyarakat sebagaimana

13


dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas.

Bagian KetigaPemusnahan

Pasal 29

Pemusnahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan dilaksanakan terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan yang:a. dibuat tanpa memenuhi standar dan persyaratan;b. kedaluwarsa;c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan

kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan;d. dicabut izin edarnya;e. berhubungan dengan tindak pidana di bidang Sediaan Farmasi,

Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan.

Pasal 30

(1)Pemusnahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan dilaksanakan oleh Pelaku Usaha yang membuat dan/atau mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan yang bertanggung jawab atas sarana pembuatan, penyaluran, atau penyerahan, fasilitas kesehatan dan/atau Pemerintah.

(2)Pemusnahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan yang berhubungan dengan tindak pidana di bidang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan dilaksanakan oleh Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 31

Pemusnahan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup.

Pasal 32

Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pemusnahan diatur dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas.

14


BAB VIIIPEMERIKSAAN SARANA DAN PENGAMBILAN CONTOH

Pasal 33

(1)Pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh dilakukan terhadap peredaran Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu, serta peredaran Pangan Olahan yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan gizi .

(2)Pelaksanakan pemeriksaan dan pengambilan contoh sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh tenaga pengawas.

Pasal 34

Pelaku Usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan dan pengambilan contoh oleh tenaga pengawas wajib:a. mengizinkan tenaga pengawas untuk memasuki setiap

tempat yang digunakan atau diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, penyaluran, penyerahan, dan perdagangan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan serta membantu terlaksananya tugas pemeriksaan;

b. mengizinkan pemeriksa untuk mengambil contoh Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan;

c. mengizinkan tenaga pengawas untuk melakukan pemotretan dan/atau pengambilan gambar.

d. mengizinkan tenaga pengawas untuk melakukan pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang memuat atau diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan,pengangkutan, penyaluran, penyerahan, dan perdagangan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; dan

e. memberikan keterangan dengan benar, baik lisan maupun tertulis.

Pasal 35

Pelaku Usaha yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan dan pengambilan contoh oleh tenaga pengawas berhak untuk menolak dilakukan pemeriksaan jika tenaga

15


pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas pemeriksaan.

BAB IXPENGAWASAN

Bagian KesatuUmum

Pasal 36

(1)Pelaksanaan pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan yang disingkat Badan POM.

(2)Badan POM sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan lembaga pemerintah nonkementerian yang mandiri dan berkedudukan serta bertanggung jawab langsung kepada Presiden.

(3)Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan, yang dikoordinasikan oleh menteri yang bertanggung jawab di bidang kesehatan.

(4)Dalam hal tugas koordinasi dengan lintas lembaga negara dan/atau dengan Presiden terkait pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan, menteri yang bertanggung jawab di bidang kesehatan didampingi oleh Kepala Badan POM.

Pasal 37

(1)Badan POM dipimpin oleh seorang Kepala Badan Pengawas yang diangkat dan diberhentikan oleh Presiden.

(2)Untuk dapat diusulkan menjadi Kepala Badan Pengawas, seorang calon harus memenuhi syarat:a. warga negara Republik Indonesia; b. bertakwa kepada Tuhan Yang Maha Esa; c. memiliki latar belakang ilmu pengetahuan di bidang Sediaan

Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan paling singkat 10 (sepuluh) tahun;

d. sehat jasmani dan rohani; e. berijazah paling rendah strata 2 (dua); f.cakap, jujur, memiliki integritas moral yang tinggi, dan

memiliki reputasi yang baik; g. tidak pernah dipidana;h. bukan pengurus dan/atau anggota partai poltik.

16


i. bersedia menandatangani surat pernyataan laporan kekayaan penyelenggara negara; dan

j. bersedia melepaskan jabatan struktural dan/atau jabatan lain selama menjabat Kepala Badan POM

Pasal 38

(1)Kepala Badan Pengawas dibantu oleh seorang Sekretaris Utama, Inspektur Jenderal dan beberapa Deputi.

(2)Deputi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), paling sedikit terdiri atas:a. bidang pengawasan obat;b. bidang pengawasan obat tradisional dan kosmetik;c. bidang pengawasan alat kesehatan dan PKRT;d. bidang pengawasan pangan olahan; dane. bidang pengujian Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT

dan Pangan Olahan.(2)Ketentuan lebih lanjut mengenai struktur organisasi dan tata

kerja Badan Pengawas diatur dengan Peraturan Presiden.

Bagian KeduaKedudukan

Pasal 39

(1)Badan POM berkedudukan di ibukota negara dengan wilayah kerja meliputi seluruh wilayah Negara Republik Indonesia.

(2)Badan POM mempunyai perwakilan di provinsi dan kabupaten/kota.

(3)Badan POM di provinsi berkedudukan di ibukota provinsi (4)Badan POM di kabupaten/kota berkedudukan di ibukota

kabupaten/kota

Pasal 40

Badan POM di provinsi dan Badan POM di kabupaten/kota sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39 ayat (3) dan ayat (4) merupakan instansi vertikal yang bertanggung jawab langsung kepada Badan POM.

Bagian KetigaTugas, Fungsi dan Kewenangan

Pasal 41

17


Badan POM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan

Pasal 42

Untuk melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 Badan POM menyelenggarakan fungsi: a. pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang

pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan;

b. pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan; menetapkan sistem komunikasi, informasi, dan edukasi di pengawasan sediaan farmasi dan makanan;

c. menetapkan standar, memberikan izin dan pengawasan peredaran sediaan farmasi dan makanan serta pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan

d. koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM.

Pasal 43

(1)Badan POM mempunyai kewenangan untuk melaksanakan pengawasan di bidang:a. penetapan standar dan persyaratan;b. penandaan dan informasi;c. pembuatan;d. pengadaan;e. peredaran;f. pemasukan ke dalam dan/atau pengeluaran dari wilayah

Indonesia; g. promosi dan iklan;h. pemeriksaan sarana dan pengambilan contoh produk; dani. pengujian laboratorium, penarikan kembali, dan

pemusnahan produk. (2)Kepala Badan POM berwenang menjatuhkan sanksi

adminsitratif terhadap pelanggaran pelaksanaan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), berupa;a. peringatan tertulis; b. larangan mengedarkan untuk sementara;c. perintah penarikan produk; d. perintah pemusnahan; e. pencabutan sementara izin edar; f. pencabutan izin edar; g. penutupan usaha sementara;

18


h. penutupan usaha; dani. pencabutan izin usaha.

(3)Dalam melaksanakan kewenangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Badan POM dapat berkoordinasi dan bekerjasama dengan instansi terkait.

Pasal 44

Badan POM dalam rangka melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan didukung oleh tenaga pengawas dan penyidik pejabat pegawai negeri sipil.

Pasal 45

Tenaga pengawas dan penyidik pejabat pegawai negeri sipil sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 dalam melakukan tugas dan fungsinya dilengkapi dengan: a. tanda pengenal; danb. surat perintah pemeriksaan.

Pasal 46

(1)Tenaga pengawas merupakan pegawai negeri sipil yang lingkup tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan yang diberi wewenang khusus melakukan pemeriksaan terhadap sarana pembuatan, penyaluran, penyerahan, dan melakukan pengambilan contoh Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan

(2)Tenaga pengawas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berwenang:a. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan

dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, penyaluran, penyerahan, dan perdagangan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, penyaluran, penyerahan, dan perdagangan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan;

b. membuka dan meneliti kemasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan;

c. mengambil contoh Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan;

19


d. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, penyaluran, penyerahan, dan perdagangan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; dan/atau

e. mengambil gambar (foto atau video) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, penyaluran, penyerahan, dan perdagangan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan.

(3)Dalam hal hasil pemeriksaan oleh tenaga pengawas menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya tindak pidana di bidang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan, maka segera dilakukan penyidikan oleh Penyidik Pegawai Negeri Sipil Badan Pengawas.

Pasal 47

(1)Penyidik Pegawai Negeri Sipil Badan Pengawas merupakan pejabat pegawai negeri sipil yang lingkup tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan yang diberi wewenang khusus melakukan penyidikan sebagaimana dimaksud dalam Undang- Undang tentang Hukum Acara Pidana terhadap tindak pidana di bidang pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan

(2)Penyidik pejabat pegawai negeri sipil sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berwenang:a. melakukan pemeriksaan atas kebenaran laporan

serta keterangan tentang tindak pidana di bidang pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan;

b. melakukan pemeriksaan terhadap orang yang didugamelakukan tindak pidana di bidang pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan;

c. meminta keterangan dan bahan bukti dari orang atau badan hukum sehubungan dengan tindak pidana di bidang pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan;

d. melakukan pemeriksaan atas surat dan/atau dokumen lain tentang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan;

e. melakukan pemeriksaan atau penyitaan bahan atau barang bukti dalam perkara tindak pidana di bidang

20


pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan;

f. meminta bantuan ahli dalam rangka pelaksanaan tugas penyidikan tindak pidana di bidang pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan;

g. melakukan koordinasi dengan berbagai pihak dalam rangka pelaksanaan tugas penyidikan tindak pidana di bidang pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan;dan

h. menghentikan penyidikan apabila tidak terdapat cukup bukti yang membuktikan adanya tindak pidana di bidang pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan.

(3)Kewenangan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan oleh penyidik sesuai dengan ketentuan Undang-Undang Hukum Acara Pidana.

BAB XPEMBINAAN

Pasal 48

(1) Pembinaan dilakukan untuk: a. memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat dan makanan

sesuai dengan persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;

b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat dan makanan yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; dan

c. menjamin terpenuhinya dan/atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan obat dan makanan yang diedarkan.

(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam bidang: a. informasi; b. edukasi;c. produksi;d. peredaran; dane. sumber daya manusia.

(3)Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) menjadi bagian dari tugas, fungsi dan kewenangan dari Badan POM.

21


(4)Pembinaan di tingkat provinsi dan kabupaten/kota dilaksanakan Badan POM dengan Dinas Kesehatan tingkat provinsi dan/atau kabupaten/kota.

(5)Ketentuan lebih lanjut mengenai Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Pemerintah

BAB XIPERAN SERTA MASYARAKAT

Pasal 49

Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan serta yang seluas-luasnya dalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi standar dan persyaratan.

Pasal 50

Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan mendayagunakan kemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan.

Pasal 51

Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui:a. penyelenggaraan pembuatan dan peredaran Sediaan

Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan yang memenuhi standar dan persyaratan;

b. penyelenggaraan, pemberian bantuan, dan/atau kerja sama dalam kegiatan penelitian dan pengembangan di bidang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan;

c. sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuan kebijakan dan/atau pelaksanaan program pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan;

d. keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi kepada masyarakat terkait dengan penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan yang tepat serta memenuhi standar dan persyaratan.

Pasal 52

22


Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh perorangan, kelompok, atau badan/lembaga yang diselenggarakan oleh masyarakat.

Pasal 53

Dalam rangka meningkatkan peran serta masyarakat, Kepala Badan Pengawas melaksanakan komunikasi, informasi, dan edukasi terkait dengan pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan.

BAB XIIKETENTUAN PIDANA

Pasal 54

Setiap orang yang dengan sengaja mengadakan dan/atau membuat Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

Pasal 55

Setiap orang yang melakukan pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang tidak sesuai dengan cara pembuatan yang baik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dipidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan pidana denda paling banyak Rp500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah).

Pasal 56

Setiap orang yang tidak memenuhi ketentuan perizinan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (4) dipidana penjara paling 5 (lima) tahun dan pidana denda paling banyak Rp500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah).

Pasal 57

Setiap orang yang tidak memuat informasi yang obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan tentang materi iklan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dipidana dengan pidana penjara paling

23


lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

Pasal 58

Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT tanpa mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dipidana penjara paling lama 5 (dua) tahun dan pidana denda paling banyak Rp500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah).

Pasal 59

Setiap orang yang dengan sengaja mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT tanpa memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).

Pasal 60

Setiap orang yang tidak memiliki izin dari Menteri Negara BUMN untuk memasukkan dan/atau mengeluarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT ke dalam dan/atau dari wilayah Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (3) dan ayat (4) dipidana dengan pidana penjara paling lama 20 (dua puluh) tahun dan denda paling banyak Rp5.000.000.000,00 (lima miliar rupiah).

Pasal 61

Setiap orang yang bekerja pada lembaga pendidikan dan/atau lembaga penelitian yang mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT selain untuk kepentingan pendidikan dan/atau ilmu pengetahuan sebagaimana dimaksud Pasal 17 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).

Pasal 62

Setiap orang yang melakukan pembuatan di dalam negeri atau yang memasukan ke dalam wilayah Indonesia Pangan Olahan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud Pasal 19 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima)

24


tahun dan denda paling banyak Rp500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah).

Pasal 63

Setiap orang yang tidak memenuhi ketentuan perizinan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (3) dipidana penjara paling 5 (lima) tahun dan pidana denda paling banyak Rp500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah).

Pasal 64

Setiap orang yang tidak memiliki izin edar Pangan Olahan yang dibuat di dalam negeri atau yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan sebagaimana dimaksud pada Pasal 21 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)

Pasal 65

Setiap orang yang bekerja pada Badan Pengawas yang tidak menjaga kerahasiaan data keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT sebagaimana dimaksud pada Pasal 22 ayat (4) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah).

Pasal 66

Setiap orang yang tidak melaksanakan penarikan kembali Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan dari peredaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (1), dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp.500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah).

Pasal 67

Setiap orang yang tidak memberikan izin dan keterangan dengan benar kepada tenaga pengawas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 huruf (a), huruf (b), huruf (c), huruf (d), dan huruf (e) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp.500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah).

25


BAB XIIIKETENTUAN PERALIHAN

Pasal 68

Pada saat Undang-Undang ini berlaku Ordonansi Obat Keras Stb. 419 Tahun 1949 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

BAB XIVKETENTUAN PENUTUP

Pasal 69

Undang-Undang ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan.

26


Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Undang-Undang ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia.

Disahkan di Jakartapada tanggal …

PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,

SUSILO BAMBANG YUDHOYONO

Diundangkan di Jakartapada tanggal …

MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIAREPUBLIK INDONESIA,

AMIR SYAMSUDDIN

LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN … NOMOR…

RANCANGAN PENJELASAN UNDANG-UNDANG TENTANG SEDIAAN

FARMASI, ALAT KESEHATAN, PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH

TANGGA, DAN PANGAN OLAHAN.

27


I. UMUM

Pada bagian Pembukaan Undang-Undang Dasar 1945 tercantum jelas cita-cita bangsa Indonesia yang juga merupakan tujuan nasional bangsa Indonesia. Tujuan nasional tersebut adalah melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh tumpah darah Indonesia dan memajukan kesejahteraan umum, mencerdaskan kehidupan bangsa dan ikut melaksanakan ketertiban dunia yang berdasarkan kemerdekaan perdamaian abadi serta keadilan sosial. Untuk mencapai tujuan nasional tersebut diselenggarakanlah upaya pembangunan yang berkesinambungan yang merupakan suatu rangkaian pembangunan yang menyeluruh terarah dan terpadu, termasuk di antaranya pembangunan kesehatan.

Setiap warga negara memiliki hak asasi manusia atas kesehatan, hidup sejahtera lahir dan batin, seperti ditegaskan dalam Undang-undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 Pasal 28H ayat (1) dan (3). Mendapatkan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan yang sehat sesuai dengan kebutuhan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. Begitupula penyediaan fasilitas Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang baik dan berkwalitas juga harus diwujudkan demi terjaminnya masyarakat yang sehat.

Oleh karena itu, setiap kegiatan dan upaya untuk memenuhi standar keamanan, khasiat/manfaat dari Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT, serta setiap kegiatan dan upaya untuk memenuhi standar keamanan, mutu dan gizi Pangan Olahan bagi masyarakat dilakukan berdasarkan asas kemanusiaan, keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan ketersediaan yang sangat penting artinya bagi pembentukan sumber daya manusia Indonesia yang sehat dan berdaya saing tinggi sehingga mampu berpartisipasi dalam pembangunan nasional.

Perbaikan kualitas Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan di awali dengan menetapkan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, mutu dan gizi sehingga memudahkan dalam membentuk standar produksi yang baku dan memudahkan pengujian dari hasil produksi tersebut.

Perkembangan teknologi dibidang Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan memunculkan dampak positif dan negatif terhadap

28


kesehatan masyarakat. Dampak positifnya adalah tingkat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik, karena Sediaan Farmasi yang dihasilkan saat ini terbukti telah memberikan kontribusi yang signifikan pada dunia kesehatan. Sedangkan teknologi Pangan Olahan memiliki dampak mudahnya penemuan-penemuan makanan yang memiliki kandungan gizi yang lebih baik dan lebih variatif. Sedangkan dampak negatif yang dirasakan masyarakat terhadap kemajuan teknologi ini adalah banyaknya pemalsuan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan maupun penyalahgunaan Sediaan Farmasi maupun bahan Pangan Olahan sehingga menghasilkan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan yang tidak layak edar dan dapat mengganggu kesehatan. Pengawasan terhadap kwalitas Alat Kesehatan dan bahan PKRT juga menjadi hal penting agar masyarakat terlindung dari bahaya penyalahgunaan tersebut.

Pengawasan dan pembinaan terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Pangan Olahan wajib dilakukan agar kerugian yang diderita masyarakat dalam mengkonsumsi dan menggunakan yang tidak layak edar dan tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan maupun gizi bagi Pangan Olahan. Pengawasan dan pembinaan ini dilakukan kepada seluruh pelaku usaha dimulai dari proses produksi hingga setelah diedarkan di masyarakat. Pengawasan ini dilakukan oleh Badan POM yang sifatnya independen sehingga dapat bekerja secara netral dan tidak ada pihak yang dapat mengintervensi kewenangan lembaga ini dalam melaksanakan tugas dan fungsinya. Pengawasan dan pembinaan dilakukan dengan mengikut sertakan peran serta masyarakat guna pencapaian hasil yang maksimal dalam upaya melindungi masyarakat dari peredaran dan penggunaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan yang merugikan dan/atau membahayakan kesehatan.

Persoalan pengawasan terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT dan Pangan Olahan merupakan faktor penting yang mendukung peningkatan kesehatan masyarakat. Dalam rangka implementasi paradigma tersebut maka dibutuhkan sebuah undang-undang yang mengatur tentang hal-hal yang terkait pengawasan terhadap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT dan Pangan Olahan.

II. PASAL DEMI PASAL

29


Pasal 1Cukup jelas.

Pasal 2Huruf a

Yang dimaksud dengan “asas kemanusian” adalah bahwa Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan harus dapat menjamin produk Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan sesuai standar dan persyaratan kesehatan.

Huruf bYang dimaksud dengan “asas keamanan” adalah bahwa Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan harus dapat menjamin rasio manfaat lebih besar daripada risiko kesehatan.

Huruf cYang dimaksud dengan “asas kemanfaatan” adalah bahwa Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan ditujukan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat.

Huruf d Yang dimaksud dengan “asas mutu” adalah bahwa Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan harus dapat menjamin pembuatan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan dilaksanakan sesuai dengan cara pembuatan yang baik dan bahan-bahan yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan.

Huruf e Yang dimaksud dengan “asas ketersediaan” adalah bahwa Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan harus dapat menjamin Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Pangan Olahan yang tersedia memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

Pasal 3 Cukup jelas.


30


Pasal 5Cukup jelas.

Pasal 6 Ayat (1)

Cukup jelas.Ayat (2)

BUMN disini adalah Badan Usaha Milik Negara yang secara khusus menangani bidang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT.

Ayat (3)Cukup jelas.


Ayat (5)Yang dimaksud dengan pembuatan obat tradisional yang dilakukan oleh perorangan dalam ayat ini adalah pembuatan obat tradisional berupa usaha jamu gendong dan usaha jamu racikan.


Pasal 7Cukup jelas.

Pasal 8Cukup jelas.





Pasal 13Yang dimaksud dengan “bertanggung jawab langsung” adalah bahwa pemilik izin edar berkewajiban memberikan ganti rugi kepada konsumen yang menjadi korban produk. Dalam hal ini konsumen tidak perlu membuktikan adanya

31


kesalahan pada pemilik izin edar karena tanggung jawab untuk memberikan ganti rugi timbul langsung dari sifat produknya, dan bukan dari adanya kesalahan pelaku usaha.


Pasal 15Cukup jelas.


Pasal 17 Ayat (1)


Yang dimaksud dilarang untuk mengedarkan dalam ayat ini adalah larangan untuk menyerahkan/memberikan kepada pihak lain, termasuk memperjual belikan.







Pasal 24Yang dimaksud dengan “bertanggung jawab langsung” adalah bahwa pemilik izin edar berkewajiban memberikan ganti rugi kepada konsumen yang menjadi korban produk. Dalam hal ini konsumen tidak perlu membuktikan adanya kesalahan pada pemilik izin edar karena tanggung jawab

32


untuk memberikan ganti rugi timbul langsung dari sifat produknya, dan bukan dari adanya kesalahan pelaku usaha.








Pasal 32Ketentuan pasal ini dimaksudkan agar setiap pelaksanaan pemusnahan obat dan makanan dilakukan dengan tidak mengakibatkan kerugian atau berdampak kesehatan masyarakat serta merusak lingkungan.

.Pasal 33

Cukup jelas.





Pasal 38

33


Cukup jelas.




Pasal 42

Cukup jelas.

Pasal 43Ayat (1)



Koordinasi sebagaimana dimaksud adalah:a. kerja sama;b. operasi gabungan;c. gelar kasus/perkara; dand. penyidikan. Instansi terkait adalah instansi baik nasional maupun internasional yang memiliki tugas dan kewenangan terkait dengan pengawasan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan Olahan.





Pasal 48 Ayat (1)

34



Huruf aYang dimaksud ”pembinaan dalam bidang informasi” adalah menyebarluaskan informasi kepada masyarakat mengenai penggunaan obat dan makanan yang tepat, dan melindungi masyarakat dari iklan obat dan makanan yang tidak jujur, obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.

Huruf bYang dimaksud ”pembinaan dalam bidang edukasi” adalah melakukan penyuluhan mengenai proses produksi yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan obat dan makanan, serta menyelenggarakan pemantauan persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan obat dan makanan secara berkala, dan memberikan pembinaan tentang efek samping obat dan makanan kepada masyarakat.

Huruf cYang dimaksud ”pembinaan dalam bidang produksi” adalah meningkatkan kemampuan teknik dan penerapan cara produksi obat dan makanan yang baik, meningkatkan potensi nasional yang tersedia dalam produksi obat dan makanan, dan melaksanakan penelitian dan pengembangan produksi obat dan makanan dalam rangka perluasan dan pemerataan pelayanan kesehatan.

Huruf dYang dimaksud ”pembinaan dalam bidang peredaran” adalah memberikan pembinaan cara distribusi obat dan makanan yang sesuai dengan standar, menjaga terpenuhinya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan obat dan makanan yang diedarkan, dan mengembangkan jaringan peredaran obat dan makanan yang merata.

Huruf eYang dimaksud ”pembinaan dalam bidang sumber daya manusia” adalah meningkatkan keterampilan teknis pelaku usaha dalam rangka memproduksi dan mengedarkan obat dan makanan, serta mengembangkan lembaga

35


pendidikan dan/atau lembaga pelatihan di bidang obat dan makanan, dan menyediakan tenaga penyuluh atau ahli di bidang obat dan makanan.


Pasal 50Cukup jelas








Pasal 58 Cukup jelas





36









TAMBAHAN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA NOMOR…..

37

Draft RUU Sediaan Farmasi Akhir 16012012

Documents

Transcript of Draft RUU Sediaan Farmasi Akhir 16012012