TUGAS CPOMB DOKUMENTASI

Disusun oleh : MARISA LANA 0804015115FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR. HAMKA JAKARTA 2012

BAB I PENDAHULUANUntuk menjamin masyarakat memperoleh obat dengan mutu yang baik, upaya pemastian mutu (Quality Assurance) telah dilaksanakan dengan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, insfeksi diri, penanganan keluhan obat dan obat kembalian serta penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Ketentuan-ketentuan ini menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapat dipertanggung jawabkan. Personalia Sesuai dengan tuntutan CPOB, maka bagian produksi dan pengawasan mutu (QC) masing-masing dipegang oleh apoteker yang berbeda dan tidak saling bertanggung jawab satu sama lain. Untuk meningkatkan kualitas sumber daya manusia yang ada, secara rutin memberikan pelatihan-pelatihan bagi karyawannya meliputi pelatihan CPOB, pelatihan operasional mesin/alat, serta pelatihan keselamatan diri. Bangunan Dalam rangka pemenuhan CPOB, dalam memilih bangunan hendaklah diperhatikan apakah ada sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan, dan bangunan harus dirancang sedemikian rupa, sehingga dapat menunjang kemampuan produksi. Peralatan Peralatan sebelum digunakan hendaklah dikualifikasi dan penempatannya juga harus disesuaikan dengan alur produksi sehingga dapat memperlancar jalannya produksi

dan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang. Setiap peralatan yang digunakan dikalibrasi secara berkala, sehingga hasil pengukurannya dapat dipertanggung jawabkan. Sanitasi dan Higiene Setiap karyawan terutama di bagian produksi, pada saat memasuki ruang produksi harus mencuci tangan dengan desinfektan, dan menggunakan pakaian khusus yang bersih dilengkapi dengan penutup rambut dan sepatu khusus. Untuk menjamin kebersihan ruangan produksi dan mencegah kontaminasi, disediakan ruang penyangga yang berfungsi sebagai pembatas antara ruang abu-abu (Grey Area) dan ruang hitam (Black Area) . Karyawan dilarang merokok, makan, minum, atau menyimpan makanan dan minuman di ruang produksi dan laboratorium atau di dalam ruangan lain yang kemungkinan dapat menurunkan kualitas dari produk. Produksi Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC).

Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil pemeriksaan. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu produk dilaksanakan secara ketat oleh bagian Quality Control (QC) dan juga dilakukan oleh In Process Control pada setiap proses produksi. Retain sample atau sample pertinggal disimpan dibagian Quality Assurance (QA) pada temperatur kamar. Retain sample berguna untuk menangani apabila ada keluhan produk di kemudian hari, sebagai acuan produk untuk setiap bets. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu, dari semua mata rantai distribusi, Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi syarat kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan dan merugikan kesehatan. Dokumentasi Semua kegiatan yang berkaitan dengan proses produksi obat harus

didokumentasikan. Sistem dokumentasi yang baik dapat menggambarkan riwayat lengkap dari suatu bets obat (batch record), sehingga memungkinkan untuk penelusuran kembali bila terjadi masalah pada produk tersebut. Dokumentasi merupakan salah satu bagian yang esensial dari pemastian mutu. Menurut CPOB 2006 Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil menerima urian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul Karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Menurut CPOB, ada beberapa ketentuan umum yang harus dipenuhi dalam membuat dokumentasi, antara lain : 1. Dokumen dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan mudah, benar, dan efektif. 2. Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji, dan didistribusikan dengan cermat. 3. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang. 4. Isi dokumen hendaklah tidak berarti ganda; judul, sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas. 5. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up-to date. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.

6. Dokumen hendaklah tidak ditulis tangan; namun, bila dokumen memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat terhapus. 7. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan informasi semula. 8. Dokumentasi yang berkaitan dengan suatu bets hendaklah disimpan paling sedikit selama 5 tahun atau sesuai dengan ketentuan Badan POM. Dokumen itu ada dua, yakni : 1. Dokumen terkontrol (untuk internal). 2. Dokumen tidak terkontrol (untuk eksternal seperti registrasi ke BPOM) PRINSIP Dokumentasi adalah esensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis dokumen yang diperlukan, antara lain Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/ Formula Pembuatan, Prosedur Tetap (Protap), metode dan instruksi, laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan.

BAB II PEMBAHASAN

10. DOKUMENTASI Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi. prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, relaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karenahanyamengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian, missal kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

10.1. Ketentuan Umum 10.1.1. Dokumen hendaklah dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan mudah. benar dan efektif. 10.1.2. Dokumen hendaklah dapat mencatat kegiatan di bidang produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan peralatan, pergudangan, distribusi dan hal spesifik lainnya yang berkaitan dengan CPOB. 10.1.3. Dokumen hendaklah mencakup semua data penting, tetapi tidak perlu berlebihan, dan dijaga agar selalu aktual. Setiap perubahan hendaklah disahkan secara resmi. Hendaklah diberi juga kemungkinan bagi peninjauan berkala maupun perbaikan, bila diperlukan. 10.1.4. Hendaklah ada suato sistem untuk menghindarkan terjadinya penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku. 10.1.5. Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen, hendaklah dikoreksi dengan suatu cara yang tepat sehingga tulisan atau catatan semula tidak

hilang sama sekali dan koreksi itu ditulis dan dicantumkan disamping tulisan semula, kemudian diparaf dan dibubuhi tanggal. 10.1.6. Jika dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis dalam nada perintah serta disusun dalam langkah yang diberi nomor urut. Instruksi tersebut hendaklah jelas, tepat, tidak berarti ganda dan ditulis dalam bahasa yang dimengerti oleh pemakai. 10.1.7. Setiap dokumen produksi hendaklah dibubuhi tanggal dan tandatangan dan disahkan oleh manajer produksi maupun manajer pengawasan mutu. Bagian atau orang yang menerima turunan dokumen hendaklah tercantum setidaktidaknyapada dokumentasi aslinya. 10.1.8. Dokumentasi hendaklah tersediabagisemuapihak terkait. 10.1.9. Dokumen dan catatan yang berkaitan dengan suatu bets sebagaimana contoh rujukan obat jadi serta bahan awalnya hendaklah disimpan oleh perusahaan untuk jangka waktu tertentu sesuai dengan keperluannya dan/atau jangka waktu yang ditentukan Badan POM..

10.2. Spesifikasi Dokumen spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. 10.2.1. Spesifikasi Bahan Baku 10.2.1.1. Spesifikasi bahan baku hendaklah memuat: (a) nama dan kode produk yang ditentukan dan digunakan oleh perusahaan; (b) nama dan kode yang diberikan oleh pemasok; (c) pemerian. karakteristik fisika dan karakteristik kimia serta standar mikrobiologi, jika ada; (d) rujukan monograf atau metode pengujian yang digunakan untuk pemeriksaan dan pengujian spesifikasi atau farmakope yang digunakan; (e) frekuensi pengujian ulang terhadap bahan yang di simpan, jika perlu; (f) jenis pengujian spesifik yang diperlukan dalam rangka penilaian ulang terhadap bahan yang sudah daluwarsa untuk menentukan kemungkinan perpanjangan masa daluwarsanya;

(g) kondisi penyimpanan atau tindakan pengamanan lain yang diperlukan; (h) masa pakai jika diperlukan; (i) nama pemasok yang disetujui; dan (j) tanggal diterbitkan spesifikasi kekerasan, keregasan, waktu hancur dan kemanfaatan hayati in-vitro, bila perlu; (f) spesifikasi obat jadi hendaklah juga mencakup jenis dan spesifikasi bahan pengemasan yang digunakan; (g) masapakai atau batas daluwarsa; (h) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan yang diperlukan;dan (i) spesifikasi kemasan dan label.

10.2.3.2. Spesifikasi produk antara, produk ruahan atau spesifikasi obat jadi dapat terpisah atau termasuk dalam Dokumen Produksi Induk.

10.3. Dokumen Produksi Dokumen produksi terdiri dari: (a) Dokumen Produksi Induk yang merupakan pedoman dasar produksi untuk tiap jenis obat jadi dengan bentuk sediaan dan kekuatan tertentu tanpa memperhatikan besarnya bets. (b) Prosedur Produksi Induk terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk yang merupakan pedoman pengolahan dan pengemasan yang lebih rinci untuk masing-masing obat jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan serta besarnya bets. Prosedur Produksi Induk pada dasarnya telah divalidasi. (c) Catatan Produksi Bets yang terdiri dari catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets yang pada dasarnya merupakan turunan dari Prosedur Produksi Induk yang sudah berisi data dan informasi mengenai pelaksanaan produksi, pengolahan dan pengemasan. Adakalanya pada catatan produksi bets prosedur yang dicantumkan dalam Prosedur Produksi Induk tidak dicantumkan lagi secara rinci.

10.3.1. Dokumen Produksi Induk 10.3.1.1. Dokumen Produksi Induk hendaklah memuat nama produk, bentuk sediaan, kekuatan, pemerian, nama penyusun dan bagian, nama pemeriksa yang terlibat, daftar isi dan daftar distribusi. 10.3.1.2. Isi dokumen induk hendaklah memuat: (a) bagian umum yang memuat jenis kemasan atau alternatif kemasan, pernyataan tentang stabilitas produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan serta tindakan pengamanan lain yang perlu dilaksanakan selama pengolahan dan pengemasan; (b) komposisi/formula untuk tiap satuan takaran maupun (c) daftar lengkap bahan baku, baik, yang tidak akan berubah maupun yang akan mengalami perubahan selama proses; (d) spesifikasi bahan baku; (e) daftar lengkap bahan pengemas; (f) spesifikasi bahan pengemas; (g) garis besar prosedur pengolahan dan pengemasan; (h) daftar peralatan yang dapat dipakai untuk pengolahan dan pengemasan; (i) pengawasan dalam proses yang harus dilaksanakan selama pengolahan dan pengemasan; dan (j) masa pakai produk.

10.3.2. Prosedur Pengolahan Induk Prosedur pengolahan induk adalah dokumen yang kemudian digandakan untuk pencatatan pengolahan tiap bets produk. 10.3.2.1. Prosedur Pengolahan Induk ini hendaklah memuat prosedur dan instruksi lengkap dan rinci mengenai pengolahan. termasuk pengawasan dalam proses yang harus dilakukan bagian produksi dan pengawasan yang harus dilakukan bagian pengawasan mutu, tindakan pengamanan dan hal khusus yang perlu diperhatikan selama pengolahan dan selama penyimpanan produk antara dan produk ruahan.

Prosedur Pengolahan Induk hendaklah menyediakan ruang untuk mencatat data pengolahan. Dokumen ini hendaklah dibuat. dibubuhi tandatangan oleh manajer produksi serta diperiksa secara terpisah, diberi tanggal dan ditandatangani oleh manajer pengawasan mutu.

10.3.2.2. Prosedur Pengolahan Induk hendaklah mencakup hal berikut: (a). Nama dan kekuatan produk serta pemerian bentuk sediaan; (b). Daftar lengkap bahan baku, dengan menyebutkan nama serta kode yang spesifik untuk menunjukkan karakteristik mutu, misal monograf rujukannya; (c) nama dan bobot atau ukuran dalam sistem metric dari tiap bahan berkhasiat dan tidak berkhasiat untuk tiap satuan takaran atau ukuran bets; (d) pemyataan mengenai pemakaianjumlah bahan baku yang dilebihkan yang telah diperhitungkan; (e) banyaknya sisa produk yang boleh ditambahkan ke dalam bets berikutnya, jika diperlukan; (f) jumlah bets berbeda dari bahan berkhasiat dan tidak berkhasiat yang boleh digunakan dalam satu bets produk; (g) pernyataan mengenai bobot atau ukuran teoritis yang diperoleh pada tahap pengolahan tertentu; (h) pernyataan mengenai hasil teoretis dan batas presentase termasuk persentase maksimum dan minimum hasil nyata yang diperoleh terhadap hasil teoritis yang diperkenankan; dan (i) lokasi pengolahan dan peralatan yang akan digunakan. 10.3.3. Prosedur Pengemasan Induk Prosedur Pengemasan Induk adalah dokumen yang kemudiandigandakan untuk pencatatan pengemasan tiap bets produk. 10.3.3.1. Prosedur Pengemasan Induk hendaklah memuat prosedur dan instruksi lengkap dan rinci mengenai pengemasan termasuk pengawasan dalam proses yang harus dilakukan bagian produksi dan bagian pengawasan mutu, tindakan pengamanan dan hal khusus yang perlu diperhatikan selama pengemasan. Prosedur Pengemasan Induk hendaklah menyediakan ruang untuk mencatat data pengemasan. Dokumen ini hendaklah dibuat,

dibubuhi tanggal dan tanda tangan oleh manajer produksi serta diperiksa secara terpisah, diberi tanggal dan ditandatangani oleh manajer pengawasan mutu. 10.3.3.2. Prosedur Pengemasan Induk hendaklah mencakup hal berikut: (a) nama, bentuk sediaan dan kekuatan serta pemerian produk ruahan; (b) daftar lengkap wadah, tutup dan bahan pengemas lain termasuk satu contoh label dan penandaan lainnya yang ditandatangani dan dibubuhi tanggal oleh petugas yang berwenang untuk member persetujuan atas penandaan seperti itu; (c) pernyataan mengenai hasil teoretis dan batas persentase maksimum dan minimum hasil nyata yang diperoleh terhadap hasil teoretis yang diperkenankan; (d) prosedur rekonsiliasi antara produk ruahan dan bahan pengemas yang dikeluarkan; dan (e) lokasi pengemasan dan peralatan yang akan digunakan. 10.3.4. Catatan Pengolahan Bets 10.3.4.1. Catatan Pengolahan Bets hendaklah diadakan bagi setiap bets obat dan hendaklah mencakup data lengkap tentang pelaksanaan pengolahan dan pengawasan terhadap bets yang bersangkutan. Formulir untuk Catatan Pengolahan Bets adalah reproduksi dari Prosedur Pengolahan Induk yang kebenarannya diperiksa. dibubuhi tandatangan oleh manajer produksi. 10.3.4.2. Catatan Pengolahan Bets hendaklah menunjukkan setiap langkah pengolahan yang telah diselesaikan dan mencakup data sebagai berikut: (a) Nomor bets: (b) tanggal mulai dan tanggal selesai pengolahan; (c) Identitas setiap peralatan utama serta identitas jalur atau lokasi yang digunakan; (d) bobot atau volume sebenarnya dan nomor bets dari masing-masing bahan baku yang digunakan selama pengolahan serta paraf petugas yang menimbang atau mengukur dan paraf petugas yang melaksanakan pemeriksaan tandingan; (e) nomor bets dan nomor persetujuan rujukan serta banyaknya sisa produk atau bahan pulihan yang digunakan jika ada; (f) catatan tentang pelaksanaan pembersihan peralatan yangdipakai;

(g) hasil pengawa san se lama proses dan uji laboratorium; (h) hasil nyata maupun persentase terhadap hasil teoritis pada tiap tahap pengolahan yang kritis; (i) pengambilan contoh yang dilakukan dalam berbagai tahap pengolahan, termasuk jumlahnya; (j) paraf petugas yang melakukan dan supervisor yang mengawasi atau memeriksa setiap langkah pengolahan: (k) rincian tiap penyimpangan dari ProsedurPengolahan Induk. dan persetujuan terhadap penyimpangan tersebut; (l) persetujuan yang dibubuhi tanggal dan tandatangan olen petugas berwenang yang menyatakan bahwa semua langkah pengolahan telah dilaksanakan sesuai Prosedur Pengolahan Induk dan bahwa tiap penyimpangan proses maupun variasi hasilnya dijelaskan secukupnya; dan (m) penyelidikan terhadap kegagalan proses yangspesifik atau ketidak-sesuaian hasil nyata. 10.3.5. Catatan Pengemasan Bets 10.3.5.1. Catatan Pengemasan Bets hendaklah diadakan bagi setiap bets obat dan hendaklah meliputi data lengkap tentang pelaksanaan pengemasan dan pengawasan terhadap bets yang bersangkutan. Formulir untuk Catatan Pengemasan Bets adalah reproduksi dari Prosedur Pengemasan Induk yang kebenarannya diperiksa, dibubfuhi tanggal dan tandatangan oleh manajer produksi. 10.3.5.2. Catatan Pengemasan Bets hendaklah menunjukkan setiap langkah pengemasan yang telah diselesaikan dan mencakup data sebagai berikut : (a) Nomor bets; (b) tanggal mulai dan tanggal selesai pengemasan; (c) identitas tiap peralatan utama serta jalur atau lokas yang digunakan; (d) jumlah nyata dan nomor bets dari masing-masing bahan pengemas dan produk ruahan yang digunakan serta paraf petugas yang menimbang atau menghitung dan paraf petugas yang melaksanakan pemeriksaan tandingan; (e) hasil pengawasan dalam proses;

(f) catatan tentang pelaksanaan pembersihan peralatanyangdipakai; (g) pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan sebelum dan sesudah pengemasan oleh petugas yang berwenang: (h) hasil nyata maupun persentase terhadap hasil teoritis pada waktu penyelesaian pengemasan; (i) contoh bahan pengemas cetak yang digunakan dan catatan pemeriksaannya termasuk bahan pengemas cetak yang diberi kode penandaan; (j) pengambilan contoh yang dilakukan selama dan sesudah pengemasan termasuk jumlah contoh; (k) paraf petugas yang melakukan dan supervisor yang mengawasi atau memeriksa setiap langkah pengemasan: (1) catatan rekonsiliasi dan disposisi bahan pengemas yang tidak terpakai: (m) hasil pengujian obatjadi; dan (n) penyelidikan terhadap kegagalan proses yang spesifik atau ketidak-sesuaian hasil nyata. 10.4. Dokumen Pengawasan Mutu Dokumen pengawasan mutu terdiri dari : (a) Prosedur pengawasan mutu dan metode pengujian. Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian merupakan dokumen yang sangat penting dalam pengawasan mutu; dan (b) Catatan analisis dan laporan hasil pengujian. Catatan tentang hasil uji stabilitas biasanya diadakan sendiri. Laporan hasil pengujian dapat berupa sertifikat analisis. 10.4.1. Prosedur Pengambilan Contoh untuk Pengujian Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian hendakJah menguraikan rancangan dan metode pengambilan contoh yang disahkan dengan membubuhi tanda tangan dan diberi tanggal oleh pejabat yang berwenang serta mencakup hal sebagai berikut: (a) metode pengambilan contoh untuk pengujian termasuk rancangan

pengambilan dan standar yang digunakan; (b) alat dan wadah yang digunakan; (c) tindakan pengamanan selamapengambilan contoh termasuk penggunaan pakaian khusus oleh petugas yang mengambil contoh;

(d) nama petugas atau bagian yang diberi wewenang untuk pengambilan contoh: (e) lokasi pengambilan contoh: (f) jumlah contoh yang diambil: dan (g) pola pembagian contoh apabila diperlukan. 10.4.2. Metode Pengujian Metode pengujian adalah prosedur rinci untuk pengambilan contoh dan pengujian terhadap spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Prosedur pengujian hendaklah mencakup pereaksi yang dibutuhkan untuk pelaksanaan analisis, uji identifikasi dan penetapan kadar serta formula perhitungan untuk memperoleh hasil analisis. 10.4.3. Catatan Pengambilan Contoh Hendaklah diadakan catatan pengambilan contoh untuk pengujian sesuai dengan prosedur pengambilan contoh yang disetujui. 10.4.4. Catatan Analisis dan Laporan Hasil Pengujian 10.4.4.1. Hendaklah dibuat catatan analisis dan laporan hasil pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi sesuai dengan metode pengujian yang disetujui. Catatan analisis dan laporan hasil pengujian hendaklah mencantumkan pelulusan atau penolakan bahan atau produk disertai tanggal dan tanda tangan analis yang melakukan pengujian dan supervisor. 10.4.4.2. Catatan analisis hendaklah memuat data sebagai berikut: (a) tanggal pelaksanaan pengujian; (b) nama produk, termasuk kode produk jika ada; (c) nama pemasok; (d) tanggal penerimaan; (e) nomor bets asal pemasok; (f) nomor bets yang diberikan oleh bagian pengawasan mutu; (g) jumlah yang diterima; (h) tanggal pengambilan contoh dan jumlah contoh; (i) rujukan metode pengujian atau monograf yang digunakan;

(j) catatan hasil pengujian yang dilakukan yang dibubuhi tanggal dan tanda tangan analis dan supervisor; (k) pernyataan pelulusan atau penolakan dari bagian pengawasan mutu yang dibubuhi tanggal dan tanda tangan penanggungjawab; (1) nomor sertifikat yang diterbitkan untuk keputusan pelulusan atau penolakan; dan (m) rujukan silang terhadap sertifikat yang diterbitkan sebelumnya, jika diperlukan. 10.4.4.3. Sertifikat analisis merupakan laporan hasil pengujian dan hendaklah memuat hal berikut: (a) nama dan alamat pabrik atau lembaga yang menerbitkan sertifikat tersebut; (b) nomor sertifikat; (c) nama bahan atau produk, bentuk sediaan dan kekuatan: (d) nomor bets dari pabrik; (e) hasil pengujian dan nilai batas standar; (f) pernyataan pelulusan atau penolakan disertai penjelasan yang diperlukan; dan (g) tanggal dan tanda tangan analis dan manajer pengawasan mutu. 10.4.4.4. Catatan uji stabilitas selain memuat hal yang tersebut pada butir 10.4.4.2. hendaklah memuat pulahal berikut: (a) deskripsi bahan pengemas yang digunakan; (b) masa pelaksanaan uji stabilitas; (c) kondisi penyimpanan produk seperti suhu dan kelembaban; (d) hasil pengujian setelah setiap masa penyimpanan tertentu; dan (e) hasil pengujian dibandingkan dengan spesifikasi produk dan hasil pengujian awal. 10.5. Dokumen Penyirapanan dan Distribusi Hendaklah diadakan dokumen penyimpanan dan distribusi obat, Dokumen tersebut berupa kartu persediaan dan catatan distribusi yang dapat dikerjakan secara manual atau komputerisasi.

10.5.1. Kartu Persediaan Hendaklah diadakan kartu persediaan yang berisi catatan atau system dokumentasi lam tentang jumlah yang diterima, dikeluarkan dan yang tersedia untuk tiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. 10.5.1.1. Kartu persediaan hendaklah memuat: (a) nomor kode dan nama bahan atau produk; (b) tanggal penerimaan dan pengeluaran atau penyerahan; (c) jumlah penerimaan atau penyerahan dan sisa persediaan; (d) nomor bets; (e) lokasi penyimpanan; dan (f) status bahan, apakah dikarantina, diluluskan atau ditolak. 10.5.1.2. Dianjurkan untuk membuat kartu persediaan dengan warna berbeda untuk tiap kelompok produk, misalnya bahan pengemas, bahan pembantu, bahan berkhasiat. produk antara, produk ruahan atau obatjadi. 10.5.1.3. Kartu persediaan hendaklah menjadi alat untuk melaksanakan prinsip pertama masuk pertama keluar dan pertama mendekati daluwarsa pestama keluar. Penyimpangan dari prinsip ini dapaj diijinkan uwtuk jangka waktu pendek dan hanya atas persetujuan manajer yang berwenang. 10.5.2. Catatan Distribusi Obat Jadi 10.5.2.1. Catatan distribusi mencakup distribusi obatjadi dari pabrik saja. Catatan hendaklah dibuat sedemikian rupa sehingga data distribusi tiap bets obatjadi yang lengkap, actual dan progresif dapat dengan mudah diikuti dan diperoleh segera untuk memudahkan pelaksanaan tindakan penarikan kembali yang efektif dan cepat apabila diperlukan oleh pabrik. 10.5.2.2. Catatan distribusi hendaklah memuat data sebagai berikut: (a) nama dan alamat penerima; (b) nomor dan tanggal surat perintah penyerahan; (c) tanggal penyerahan; (d) nama, bentuk sediaan dan kekuatan produk; (e) jumlah produk yang diserahkan;

(f) nomor bets; (g) tanggal daluwarsa,jika ada; dan (h) syarat penyimpanan khusus atau tindakan pengamanan yang mungkin diperlukan untuk penanganan produk 10.5.2.3. Persediaan obat jadi hendaklah dicatat dalam kartu persediaan seperti yang disebutkan dalam butir 10.5.1.1.

10.6. Dokumen Pemeliharaan, Pembersihan dan Pemantauan Kondisi Ruangan dan Peralatan. Dokumen terpenting dalam pemeliharaan. pembersihan dan pemantauan kondisi ruangan dan peralatan pembuatan obat adalah prosedur dan catatan untuk pemeliharaan dan pembersihan ruangan dan peralatan, pembasmian hama serta catatan pemantauan partikel di udara sekitar dan/atau mikroba viabel di daerah tertentu. 10.6.1. Prosedur dan Catatan Pemeliharaan dan Pembersihan Peralatan 10.6.1.1. Hendaklah dibuat prosedur pemeliharaan dan pembersihan untuk tiap peralatan yang mencakup jenis pekerjaan yang harus dilakukan dan jadwal pemeliharaan. Pelaksanaan pemeliharaan dan pembersihan hendaklah dicatat, termasuk perbaikan dan penggantian suku cadang. 10.6.1.2. Hendaklah dibuat prosedur pembersihan peralatan yang digunakan dalam proses produksi yang menjelaskan cara pembersihan tiap pergantian produk atau pergantian bets. Prosedur pembersihan hendaklah mencakup metode serta peralatan dan bahan pembersih yang digunakan. Pelaksanaan pembersihan hendaklah dicatat dan

dilampirkan ke dalam catatan bets yang bersangkutan. 10.6.2. Prosedur dan Catatan Pembersihan Daerah Produksi Hendaklah dibuat prosedur pembersihan untuk daerah produksi yang mencakup ruangan yang harus dibersihkan, cara pembersihan, peralatan dan bahan pembersih yang digunakan, waktu dan jadwal pembersihan. Pelaksanaan pembersihan hendaklah didokumentasikan.

10.6.3. Prosedur dan Catatan Pembasmian Hama Hendaklah diadakan prosedur pembasmian hama yang mencakup jadwal pembasmian, daerah yang harus diliputi, metode kerja, peralatan dan bahan pestisida yang digunakan, tindakan pengamanan, bagian atau orang yang terlibat dalam pelaksanaan pembasmian hama tersebut. Pelaksanaan pembasmian hama hendaklah didokumentasikan. 10.6.4. Prosedur dan Catatan Pemantauan Partikel di Udara Sekitar dan Mikroba Hendaklah dibuat prosedur pemantauan partikel udara dan mikroba di daerah tertentu yang mencakup metode pemantauan dan daerah yang dipantau, spesifikasi, termasuk tingkat siaga dan tingkat pengambilan tindakan. Hasil pemantauan hendaklah dicatat.

10.7. Dokumen Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat, Obat Kembalian dan Pemusnahan Obat 10.7.1. Prosedur dan Catatan Penanganan Keluhan Terhadap Obat 10.7.1.1. Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan laporan mengenai reaksi yang merugikan dari obat, yang mencakup definisi tentang kelyhan dan reaksi merugikan dari obatjenis keluhan dan laporan, metode penanganan dan evaluasi dari keluhan. 10.7.1.2. Catatan keluhan terhadap obat dan laporan reaksi merugikan dari obat memuat: (a) nama produk dan nomor bets; (b) jenis keluhan atau laporan; (c) sumber keluhan atau laporan; (d) contoh produk yang bersangkutan; (e) ringkasan tentang keluhan atau laporan; (f) hasil penyelidikan; (g) evaluasi dari keluhan atau laporan; dan (h) tanggapan dan tindak lanjut terhadap keluhan atau laporan.

10.7.2. Prosedur dan Catatan Penarikan Kembali Obat 10.7.2.1. Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat untuk satu bets atau lot atau seluruh bets obat dari peredaran. 10.7.2.2. Hendaklah dibuat catatan tindakan penarikan kembali yang mencakup : (a) nama produk. nomor bets dan ukuran bets; (b) tanggal dimulai dan selesainyapenarikan kembali; (c) alasan penarikan kembali; (d) jumlah sisa dan jumlah yang telah didistribusikan dari bets atau lot produk yang bersangkutan pada tanggal awal penarikan kembali; (e) jumlah produk yang dikembalikan; (f) sumber produk yang dikembalikan; (g) evaluasi dari penarikan kembali; (h) tindak lanjut: dan (i) laporan penanganan penarikan kembali termasuk laporan kepada pemerintah jikadiperlukan. 10.7.3. Prosedur dan Catatan Penanganan Obat Kembalian Hendaklah dibuat prosedur penanganan obat kembalian yang memuat pedoman untuk pengambilan keputusan apakah obat kembalian dapat digunakan kembali, diolah ulang atau dimusnahkan. Penanganan dan pemusnahan obat kembalian hendaklah didokumentasikan. 10.7.4. Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang ditolak 10.7.4.1. Hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup tindakan pencegahan pencemaran lingkungan dan kemungkinan jatuhnya bahan atau produk yang bersangkutan ke tangan orang yang tidak berwenang. 10.7.4.2. Hendaklah dibuatcatatan pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang memuat antara lain: (a) nama, nomor bets dan jumlah bahan atau produk yang ditolak; (b) asal bahan atauproduk; (c) metode pemusnahan;

(d) nama petugas yang melaksanakan dan yang menyaksikan pemusnahan; dan (e) tanggal pemusnahan.

10.8. Dokumen Untuk Peralatan Khusus Dokumen terpenting untuk peralatan khusus adalah prosedur kerja dan kalibrasi berikut catatan pemakaian alat dan kalibrasi alat.

10.8.1. Prosedur Kerja untuk Peralatan Khusus Hendaklah dibuat prosedur kerja untuk setiap peralatan tertentu untuk menghindarkan terjadinya penanganan yang salah yang dapat mempengaruhi kualitas suatu bets produk yang menggunakan alat tersebut atau yang dapat merusak alat. Prosedur kerja pada umumnya dibuat berdasarkan manual peralatan bersangkutan. 10.8.2. Prosedur dan Catatan Kalibrasi Peralatan Khusus Hendaklah dibuat prosedur kalibrasi untuk tiap peralatan khusus untuk memastikan bahwa peralatan yang bersangkutan memberi hasil penimbangan atau pengukuran yang akurat. Prosedur kalibrasi hendaklah mencakup jadwal, standar rujukan, pereaksi dan alat kalibrasi yang diperlukan, metode kalibrasi atau buku pedoman kalibrasi yang digunakan. Pelaksanaan dan hasil kalibrasi hendaklah didokumentasikan.

10.9. Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri 10.9.1. Hendaklah dibuat prosedur untuk pelaksanaan inspeksi-diri atas bangunan dan sistem pabrik. Prosedur mencakup daftar periksa dan formulir inspeksi-diri, susunan tim dan jadwal inspeksi-diri. 10.9.2. Hendaklah dibuat catatan pelaksanaan dan hasil inspeksi-diri yang mencakup evaluasi dan kesimpulan dari tim serta tindak lanjut perbaikan yang diperlukan.

10.10. Pedoman dan Catatan Pelatihan CPOB Bagi Karyawan 10.10.1. Hendaklah dibuat pedoman pelatihan CPOB bagi karyawan sesuai dengan bidang tugas dan tanggung jawab masing-masing.

10.10.2. Hendaklah dibuat catatan pelaksanaan dan hasil pelatihan CPOB yang mencakup: (a) tanggal pelatihan; (b) nama karyawan yang mengikuti pelatihan; (c) nama instruktur, bagian atau lembaga yang memberikan pelatihan; (d) materi pelatihan serta alat bantu yang digunakan; (e) peragaan yang dilakukan,jika ada; dan (f) evaluasi terhadap peserta pelatihan.

BAB III KESIMPULANDokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalakan komunikasi lisan. Dokumen yang diperlukan dalam industri farmasi, antara lain: a. Spesifikasi Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan ruahan, serta produk jadi. b. Dokumen produksi Dokumen yang esensial dalam produksi adalah: 1. Dokumen produksi induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu. 2. Prosedur produksi induk, terdiri dari prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk. 3. Catatan produksi batch, terdiri dari catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch, yang merupakan reproduksi dari masing-masing prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu batch produk (CPOB, 2006).