DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT · PDF fileBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ......

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASIDIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASIOBAT TRADISIONAL, KOSMETIKOBAT TRADISIONAL, KOSMETIK

DAN PRODUK KOMPLEMENDAN PRODUK KOMPLEMENBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

http://farmasibahanalam.com

PENDAHULUANPENDAHULUAN

• Higiene dan sanitasi merupakan salah satuaspek yang sangat penting dalam penerapanCara Pembuatan Obat Tradisional yang baik.

• Higiene dan sanitasi yang tidak diterapkandengan baik dapat menimbulkan kesalahanyang bersifat mayor atau langsung berpengaruhpada mutu produk

• Prosedur-prosedur higiene dan sanitasi harusdinilai secara periodik untuk menjamin apakahpelaksanaannya sudah memenuhi persyaratanyang ditentukan.


TUJUAN HIGIENE DAN SANITASITUJUAN HIGIENE DAN SANITASI

• Untuk menghilangkan semua sumber-sumber kontaminan yang potensial dankontaminasi silang dari berbagai macamsumber dimana hal tersebut akan beresikoterhadap kualitas produk.


KATA KUNCI (KEY WORD)KATA KUNCI (KEY WORD)

• Bersih :berarti bebas dari debu, noda dan kotoran.Pembersihan dapat dicapai dengan air dan atau pelarutlainnya, kondisi ini dapat dilihat secara visual

• Sanitasi:berarti bebas dari bakteri atau dapat berarti juga bersihdan tidak membahayakan kesehatan.Dapat dilakukan dengan desinfektan atau dengansterilisasi.

• Higiene:berarti praktek dalam menjaga kebersihan pada orangdan lingkungannya agar tidak terkena penyakit dan jugauntuk mencegah kontaminasi produk dari orang yangsakit maupun lingkungan yang tidak besih.


HYGIENE DAN SANITASI :

Hygiene : Aktivitasnya lebih mengarah kepadamanusianya

Sanitasi : Lebih dititik beratkan pada faktor-faktorlingkungan

KONTAMINAN PADA OBAT TRADISIONAL

Dapat berupa : Cemaran fisik Cemaran biologis Cemaran kimia

Dapat mencemari : Bahan baku Peralatan Produk (selama proses pembuatan)


CEMARAN FISIK

Menyebabkan bahaya fisik (mis. Luka) bagi pemakai OT Contoh cemaran :

Tanah/kerikil Logam, paku, kaca Potongan kayu Bekas bahan bangunan Bagian tanaman yang tidak dikehendaki Serangga/bagian tubuh serangga Plastik Bagian tubuh manusia (rambut, kuku) Serpihan alat produksi dan sebagainya

Terjadinya pencemaranTahap pemanenan, penanganan pasca panen, penyim-panan bahan baku, pengolahan, pengemasan dsb.


CEMARAN BIOLOGIS

Adalah mikroorganisme yang mencemari produk OT

Dapat berupa : Bakteri Kapang Khamir Protozoa

Terjadinya pencemaran : Pada proses budidaya Pada proses pemanenan Pada penanganan pasca panen Pada proses pengolahan produk


BAKTERI

Bersifat pembusuk : Merusak produk produk menjadibusuk

Bersifat patogen : Penyebab infeksi orang menjadi sakitContoh : Bakteri Salmonella sp.(S.pulmorum, S.typosa,

S. gallinarum)Bakteri Shigella dysenteriaeBakteri Escherichia coliBakteri Vibrio choleraeBakteri Vibrio parahaemolyticusBakteri Clostridium prefringensBakteri Klebsiella pneumoniaeBakteri Corynebacterium diphteriae dsb

Menghasilkan toksin Menyebabkan keracunanContoh : Bakteri Staphylococcus aureus

Bakteri Clostridium botulinumBakteri Bacillus cereus


S. aureus : - Tidak tahan panas, tapi sangat tahan garam- Toksin hanya dapat dinonaktifkan pada pe-

manasan 100o C selama 30 menitC. Botulinum : - Tidak tahan pemenasan

- Toksin sangat mematikan- Dapat membentuk spora yang sangat tahan

pemanasanB. Sereus : - Menghasilkan spora yang sangat tahan

pemanasan

K A P A N G

» Penyebab kebusukan, karena kapang menguraikan senyawametabolit primer

» Menghasilkan mikotoksin penyebab keracunan akut &kronis. Contoh aflatoksin yang tahan pemanasan

» Geotrichum candidum sering hidup di permukaan alatYang basah, membentuk lapisan film


K H A M I R

» Penyebab terjadinya fermentasi sehinggamenghasilkan alkohol

PROTOZOA

» Protozoa adalah hewan bersel 1 dan ada yangdapat menyebabkan penyakit seperti :

- Entamoeba hystolitica (desentri amoeba)

- Entamoeba coli (diare)

- Giardia lamblia (diare)

- Toxoplasma gondii (Toksoplasmosis)

- dsb.


CEMARAN KIMIA

Dapat berasal dari :

• Residu senyawa kimia yang digunakan di pertanian• Penggunaan bahan tamabahan yang dilarang• Senyawa yang terbentuk selama pengolahan dan penyimpanan• Senyawa yang dihasilkan oleh mikroba

Contoh : Insektisida, fungisida, pupuk, logamberat, bahantambahan,

Insektisida Kebanyakan berupa neurotoksin Antara lain meliputi :

Senyawa karbamatSenyawa organoklorinSenyawa organofosfatSenyawa alam (botanical)Senyawa anorganik


FUNGISIDA Untuk mencegah pertumbuhan kapang

Ada yang mengandung Hg, untukmencegah pertumbuhan kapang padabiji

P U P U K Pupuk nitrogen teroksidasi jadi nitritdan nitrat keracunan nitrit/nitrat

Pupuk dari limbah kadangmengandung logam berbahaya

LOGAM BERAT Dapat bersal dari tanah, air, alatatau ingkungan selama prosespenyiapan bahan baku atau pengolahan

BAHAN TAMBAHAN Tidak boleh bertentangan dengan Kep.Menkes No. 661/1994Penggunaan tidak boleh berlebihan


CEMARAN SILANG ANTAR PRODUK

Walaupun OT merupakan pruduk alam yang relatif aman,Tetapi cemaran silang antar produk perlu dihindari semak-simal mungkin

SUMBER-SUMBER KONTAMINAN

Personil tangan, pakain, saluran pernapasan, mulut

Simplisia/bahan baku asal bahan, pengeringan,air

Binatang binatang peliharaan, unggas, serangga, bntpengerat, mamalia dsb.

Lingkungan Udara, tanah, air, fomites


Mikroba tangan

- Mikroba alami : Ada di pori-pori tangan atau kukuMisal : Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus- Mikroba sementara : Merupakan pencemaran

Misal : dari feses setelah buang air dan tidak mencuci tangandengan baik, dapat mencemari handle pintu, meja, alatpengolahan, dsb.

- Contoh bakteri : - E. coli- Salmonella sp.- C. perfringens dsb.

Kontaminan pada bahan baku- Salmonella sp. - V. parahaemolyticus- Clostridium sp. - dsb- E. coli


Cemaran dari mulut dan hidung

- Cemaran dari saluran pernapasan dan mulut:- S. aureus- Corynebacterium diphteriae- Klebsiella pneumoniae- Streptococcus pyogenes- Mycobacterium tuberculosis- dsb

Cemaran dari hewan

- Unggas : Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum, dsb- Anjing/kucing : Salmonellla sp., Toxoplasma gondii, dsb- Serangga : E. coli, streptococcus, dsb (lalat, kecoa)- Binatang pengerat : Salmonella, shigella dysentriae, vibrio colera.

E. coli, dsb (tikus)


Makin banyaknya industri, makin tinggi peluang untukterjadinya pencemaran pada lingkungan, akibatnya makintinggi pula peluang untuk terjadinya pencemaran padaproduk. Prinsip-prinsip dasar hygiene dan sanitasi perlu

dipelajari dan diterapkan dengan sebaik-baiknya.

Makin banyaknya industri, makin tinggi peluang untukterjadinya pencemaran pada lingkungan, akibatnya makintinggi pula peluang untuk terjadinya pencemaran padaproduk. Prinsip-prinsip dasar hygiene dan sanitasi perlu

dipelajari dan diterapkan dengan sebaik-baiknya.

- Personalia- Bangunan dan ruangan- Peralatan dan perlengkapan- Bahan baku- Lingkungan- Bahan dan alat pembersih

Penerapan hygiene dan sanitasi pada industri:


PRINSIP UTAMA DALAM PENGENDALIANPRINSIP UTAMA DALAM PENGENDALIANKONTAMINASI PRODUKKONTAMINASI PRODUK

Bahwa lebih mudah memperbaiki problemkontaminasi sebelum kontaminan tersebutmencemari produk dari pada memperbaikiproduk yang telah terkontaminasi.

Penerapan Higiene dan sanitasi yang baikmerupakan cara untuk mencegahkontaminasi.


P E R S O N A L I A

HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN

KesehatanPerilaku hygienik

Kebersihan perorangan Kebersihan pakaian/perlengkapan kerja


K E S E H A T A N

Penyakit yang diderita karyawandapat mempengaruhi kualitas produk dapat menimbulkan pencemaran pdproduk

Penyakit yang dapat mencemari produk: luka/infeksi terbuka pada kulit, diare,batuk, dsb

Kesehatan karyawan dapatmempengaruhi produktivitas kerjakaryawan


Tindakan :

Pemeriksaan/pemeliharaan kesehatan karyawansecararutin

Karyawan diminta melapor bila sedang sakit, danbagiyang berpenyakit menular hendaknya tidakdiperkenankan masuk kerja

Bagi karyawan yang menderita luka terbuka,penyakitkulit, diare, batuk tidak dipekerjakan di ruangpengolahan produk, juga tidak diperbolehkanmenyentuh bahan baku, produk,kemasan danperalatan

Memberikan pengobatan pada karyawan yang sakit Peningkatan kesehatan karyawan


PERILAKU HIGIENIS

Antara lain :

Mencuci tangan dengan air yang bersih dan sabun sebelumdan setelah selesai mengerjakan pekerjaan yangberhubungandengan produk, sehabis dari kamar mandi/WC, atauapabila disadari bahwa tangannya kotor

Tidak makan, minum dan merokok di lingkungan produksi Tidak meludah, membuang ingus dan dahak sembarangan

No Eating,

No Drinking

No Smoking


• Tidak membuang sampahsembarangan

• Menggunakan pelindung kerjaterutama di ruang produksi

• Menggunakan pakaian yang bersih• Menjaga kebersihan tangan dan

kuku• Tidak menggunakan cincin, jam

tangan, kuteks pada waktu kerja dir. produksi

• Jangan memakai perhiasan dankosmetik yg berlebihan


Perilaku hygienis di lingkungan karyawandapat diupayakan melalui :

Penyuluhan dan pelatihan, Pemantauan (sidak atau berkala), Teguran bagi yang belum melaksanakan, Sangsi bagi yang sering melanggar, Pemberian penghargaan bagi yang selalu

berperilaku hygienik., dsb., Contoh dari pimpinan

Sasaran yang perlu diperhatikan:

Badan, rambut dan tangan

Bagian-bagian ini dapat mencemari produk OT

Sasaran yang perlu diperhatikan:

Badan, rambut dan tangan

Bagian-bagian ini dapat mencemari produk OT

KEBERSIHAN PERORANGAN


Usaha untuk menghindari pencemaran :

Menggunakan tutup kepala,

Menggunakan pakaian kerja dan perlengkapankerja seperti alas kaki, sarung tangan,tutuphidung/mulut dan perlengkapan lainnya.

Kebersihan badan sebelum melakukan aktivitas

Pengaturan rambut dan kebersihan rambut,serta

Kebiasaan cuci tangan.


Bangunan dan ruangan

Lokasi tidak didaerah tercemar dan tidak dalam beraktivitasmencemari lingkungan

Perlu dilakukan pembersihan dan sanitasi sesuai protapPembersihan : menghilangkan kotoran/cemaran fisikSanitasi : mengurangi/menghilangkan cemaran mikroba

- Dengan radiasi UV untuk udara- Dengan Ozon untuk udara- Dengan bahan kimia (fumigasi dg formaldehid)


• Mengatur letak dan tata ruang, agar tidakterjadi lalu lintas yang simpang siur

• Ruang makan yang terpisah uang produksi• Ruang cuci alat/bahan baku yang terpisah

dengan ruang produksi,• Ruang pengeringan yang terlindung dari

pencemaran debu, serangga,• Saluran air pembuangan yang memadai.• Terdapat tempat sampah yang cukup• Pengatuan letak tempat cuci tangan dan

kamar mandi. Jumlah harus cukup,


Peralatan dan perlengkapan

Pembersihan peralatan :Menghilangkan kotoranTahapan :

- Penghilangan kotoran yang besar

- Penghilangan kotoran dengan senyawa pembersih(deterjen, sufaktan)

- Pembilasan senyawa pembersih

- Penggunaan sanitaser untukmenghambat/menghilangkan mikroorganisme (alkohol,air panas)

- Pembilasan dan Pengeringan

Sanitasi Peralatan : Menghilangkan mikroba yangtertinggal

Dengan Pemanasan- Kering : Udara kering panas > 80oC- Basah : Ai r panas > 80oC disemprotkan/direndam

Uap panas 170oF 15 menit, atau 200oF 5 menit


Dengan Senyawa kimia

Dengan senyawa Klorin : Misal HOCl (asam hipoklorit),NaOCl, CaOCl, Kloramin, Cl2, ClO2

Senyawa anti mikroba Efektivitasnya tergantung pH Sangat korosif pada pH 5, digunakan pada pH 6-7

Dengan senyawa iodin Kelompok Iodofor, yang mengandung Iod dan surfaktan

anionik Senyawa antibakteri I2, aktif pada pH asam (± pH 3)

Dengan senyawa Quats (Ammonium quarterner) Sanitaser efektif tapi spektrum antimikrobanya sempit Jenis A : Alkil dimetil benzil amonium klorida

Dimetil etil benzil amonium klorida Jenis B : Diisobutil fenoksi etoksi etil dimetil benzil

ammonium kloridaMetil dodesil benzil trimetil ammonium klorida


BAHAN BAKUBAHAN BAKU

Kebersihan bahan baku sangat menentukanjumlah mikroba awal pada obat tradisional.

Proses pengurangan jumlah mikroba awaldari bahan baku sangat diperlukan.

Sortasi bahan dari cemaran bahan asingdan kotoran.

Pembersihan simplisia/pencucian denganair bersih

Pengeringan dengan cara yang tepat(mutu simplisia tidak berubah).

Penyimpanan dengan cara yang benar. Pemrosesan sesuai dengan CPOTB


PEMBERSIHAN DAN SANITASILINGKUNGAN KERJA

Dilakukan terhadap dinding, lantai dan langit-langit ruangan

Untuk ruang pengolahan hanya boleh menggunakansenyawa pembersih yang khusus

Bahan baku dan alat yang sudah bersih jangan sampaitercemari senyawa pembersih

Pembersihan dinding, dan langit-langit ruangpengolahan sebaiknya dilakukan setiap hari, untuk lantaidan saluran pembuangan dilakukan setiap akhir proses

Tempat sampah harus selalu dikosongkan setiap akhirproses


VALIDASI PEMBERSIHAN DAN SANITASI

Yang dimaksud adalah :

Tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa prosespembersihan dan sanitasi yang dilaksanakan akan senantiasamenghasilkan tingkat kebersihan yang ditetapkan

Maksud :

Pembuktian melalui pengujian dan analisis bahwa prosedur pem-Bersihan yang dimaksud dapat membersihakan sisa bahan (residu,Partikel asing dan mikroba, dari suatu alat dan ruangan dalam batasBatas yang ditetapkan secara reprodusible.

Tujuan

Memberikan kepastian bahwa prosedur pembersihan dan sanitasi yangdilakukan thd alat dan ruangan memadai untuk menghindarkan produkyang akan diproduksi dari kontaminan yg berasal dari penggunaan alatdan ruangan.


HIGIENE LINGKUNGANHIGIENE LINGKUNGANPROGRAM PENGENDALIAN HAMA (PestPROGRAM PENGENDALIAN HAMA (Pest

Control)Control)• Pest (serangga, burung, tikus,

dll) harus dikendalikan supayatidak masuk dan mencemariruang produksi ataupun ruanggudang

• Bangunan dilengkapi denganalat-alat pencegah masuknyapest (hama)

• Program pengendalian hamasebaiknya dilakukan secararutin dan periodik


DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT · PDF fileBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ......

Documents

Transcript of DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT · PDF fileBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ......