INSPEKSI DIRI

INSPEKSI DIRI

TUJUAN

MELAKUKAN PENILAIAN APAKAH SELURUH ASPEK PRODUKSI DAN PENGENDALIAN MUTU DALAM PABRIK MEMENUHI KETENTUAN CPOB

PROGRAM

PROGRAM DIBUAT DENGAN MEMPERHATIKAN ASPEK :

1. MAMPU MENDETEKSI KELEMAHAN DALAM PELAKSANAAN CPOB DAN MENETAPKAN

TINDAKAN PERBAIKAN ;

2. SARAN PERBAIKAN DAN PELAKSANAAN PERBAIKAN ;

3. PENILAIAN SECARA OBJEKTIF ;

4. DOKUMENTASI

TIM INSPEKSI DIRI

1. SEKURANG-KURANGNYA TERDIRI DARI 3 ORANG ;

2. MEMPUNYAI PENGETAHUAN TENTANG CPOB DENGAN BAIK

3. BERASAL DARI LINGKUNGAN PEKERJAAN ATAU DARI LUAR

LINGKUNGAN PERUSAHAAN ;

4. INDEPENDENT DAN OBJEKTIF

5. DITETAPKAN OLEH MANAJEMEN ( MANAJER PABRIK ATAU DIREKTUR )

TIM INSPEKSI DIRI

LANGKAH OPERASIONAL

1. Pembuatan “Daftar Periksa Inspeksi Diri”.

Daftar ini berisi bagian bagian yang harus diperiksa ( target inspeksi ) dan

jadwal pemeriksaan.

2. Pelaksanaan inspeksi.

3. Melakukan diskusi dan memutuskan hasil inspeksi.

4. Melaporkan hasil inspeksi.

5. Memonitor tindak lanjut terhadap bagian kerja yang harus melakukan perbaikan.

MANAJEMEN

TIM INSPEKSI DIRI

Program

Daftar PeriksaInspeksi Diri

OBJEK / BAGIAN/ UNIT YANG

DIPERIKSAHASIL

PEMERIKSAAN

Diskusi atas Hasil pemeriksaan

L A P O R A N 1. Hasil inspeksi diri2. Penilaian & kesimpulan3. Usul tindakan perbaikan

Perintah tindakan perbaikan

Tembusan : Yang terkait : direktur, manajerproduksi, manajer QC, manajer teknik

HAL – HAL YANG DIINSPEKSI

1. KARYAWAN ;

2. BANGUNAN ( Termasuk fasilitas untuk karyawan ) ;

3. PENYIMPANAN BAHAN AWAL DAN OBAT JADI ;

4. PERALATAN ;

5. PRODUKSI ;

6. PENGAWASAN MUTU ;

7. DOKUMENTASI ;

8. PERAWATAN GEDUNG DAN PERALATAN

JENIS CACAT

JENIS CONTOH ______________________________________________________________________________________

1. CACAT KRITIS

Cacat yang sangat mungkin berakibat a. Pencemaran silang bahan / produk ;

penarikan kembali obat dari peredaran b. Salah penandaan ;

atau menimbulkan reaksi fisiologis yang c. Bahan aktif tidak sesuai spesifikasi ;

merugikan konsumen. d. Pembuatan dilakukan menurut prosedur

Cacat tersebut memberi dampak yang yang daluwarsa atau belum disetujui ;

berarti pada kekuatan, identitas, e. Produk steril ditempatkan terbuka di -

keamanan dan kemurnian produk. daerah non – aseptik ;

f. Karyawan yang belum terlatih bekerja di

daerah pengisian steril ;

g. Air murni atau air untuk injeksi tercemar.

JENIS CACAT

JENIS CONTOH ______________________________________________________________________________________

2. CACAT BERDAMPAK BESAR

Cacat yang dapat mempersingkat masa jual a. Peralatan utama tidak dikalibrasi atau

atau masa pakai produk, tetapi tidak memba- di luar batas kalibrasi ;

hayakan pemakai. b. Pemisahan bahan dalam karantina tidak

memadai ;

c. Evaluasi tidak memadai terhadap proses

produksi yang berada di luar tingkat

pengambilan keputusan ;

d. Penyimpangan dalam proses tidak

didokumentasi dengan benar atau diselidiki ;

e. Operator tidak dilatih atau dibiasakan

dengan Prosedur Tetap ;

f. Perawatan pencegahan pada bagian kritis

dari sistem pengolahan air tidak dilakukan

sesuai jadwal yang telah ditetapkan ;

g. Prosedur Tetap untuk pembersihan

peralatan tidak memadai ;

h. Tidak dilakukan inspeksi terhadap pabrik

penerima kontrak. `

JENIS CACAT

JENIS CONTOH ______________________________________________________________________________________

3. CACAT BERDAMPAK KECIL

Cacat yang kecil pengaruhnya pada mutu atau a. Ketidaklengkapan pengisian Catatan Bets ;

penggunaan produk. b. Gudang tidak dibersihkan sesuai jadwal ;

c. Permukaan dinding retak ;

d. Koreksi terhadap kesalahan dokumentasi

tidak dilakukan dengan benar ;

e. Seragam kerja tidak dikenakan dengan benar.

f. Pengkajian kembali Prosedur Tetap

terlewat ;

g. Penggunaan pita perekat pada mesin ;

h. Menggunakan larutan dapar yang daluwarsa.