Cpob 2012

download Cpob 2012

of 35

Embed Size (px)

description

 

Transcript of Cpob 2012

  • 1. http://priyambodo71.wordpress.com 1 CPOB 2012 (Bagian : Manajemen Mutu & Personalia)
  • 2. 2
  • 3. 3
  • 4. http://priyambodo71.wordpress.com 4 Pendahuluan LANDASAN FILOSOFI Mutu obat tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu obat HARUS DIBENTUK KE DALAM (built in) produk tersebut. Untuk menjamin mutu suatu obat TIDAK CUKUP HANYA mengandalkan pada suatu pengujian tertentu saja (mis. Hanya produk akhir). Namun SELURUH PROSES harus dikendalikan dan dipantau secara cermat Mutu suatu Obat tergantung pada : Bahan awal dan Bahan Pengemas Proses Pembuatan dan Pengawasan Mutu Bangunan/sarana produksi Mesin dan Peralatan Personalia yg terlibat dalam pembuatan obat CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi syarat yg telah ditetapkan, dan sesuai dgn tujuan penggunaannya. CPOB mencakup Produksi dan Pengendalian Mutu
  • 5. http://priyambodo71.wordpress.com 5 Prinsip CPOB
  • 6. Pertama: jaminan konsistensi produksi yang dapat menghasilkan produk dengan jaminan mutu sepanjang masa hidup produk tersebut, Kedua: adanya standar dan persyaratan berdasarkan kajian risiko yang harus dipenuhi mulai dari bahan awal, selama proses dan akhir produksi serta sesudah dipasarkan, dan, Ketiga: adanya komitmen dan persamaan persepsi dari semua pihak yang terkait, baik dari sisi profesional dan pimpinan industri farmasi, maupun dari sisi regulator. Prinsip penerapan CPOB
  • 7. 7 Aspek CPOB : 2012 1. Manajemen Mutu 2. Personalia 3. Bangunan dan Fasilitas 4. Peralatan 5. Sanitasi dan Higiene 6. Produksi 7. Pengawasan Mutu 8. Inspeksi Diri, Audit Mutu Dan Audit & Persetujuan Pemasok 9. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk 10. Dokumentasi 11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 12. Kualifikasi dan Validasi
  • 8. http://priyambodo71.wordpress.com 8 Annexes 1. Pembuatan Produk Steril 2. Produksi Produk Biologi 3. Pembuatan Gas Medisinal 4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol) 5. Pembuatan Produk Darah 6. Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis 7. Sistem Komputerisasi 8. Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik 9. Pembuatan Radiofarmaka 10. Penggunaan Radiasi Pengion Dalam Pembuatan Obat 11. Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal
  • 9. http://priyambodo71.wordpress.com 9 Annexes 12. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik 13. Pelulusan Parametris 14. Manajemen Resiko mutu
  • 10. http://priyambodo71.wordpress.com 10 Bab 1. Manajemen Mutu
  • 11. http://priyambodo71.wordpress.com 11 Prinsip: Industri Farmasi Memberikan Jaminan Khasiat, Keamanan dan Mutu Produk yang dihasilkan agar sesuai dengan tujuan penggunaannya. Diperlukan Manajemen Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan dengan benar. Manajemen Mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yg menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu, Kebijakan Mutu, adalah pernyataan formal dan tertulis dari manajemen puncak suatu industri farmasi, yang menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produk. Quality Management
  • 12. http://priyambodo71.wordpress.com Contoh Kebijakan Mutu Perusahaan Kebijakan Mutu PT. Berlico Mulia Farma PT. Berlico Mulia Farma didirikan dengan sebuah misi kemanusiaan, guna meningkatkan tingkat kesehatan dan kesejahteraan masyarakat melalui produk-produk yang berkualitas tinggi dengan harga ekonomis Kami menyadari bahwa perusahaan mempunyai tanggung jawab terhadap para pemakai produk kami, oleh sebab itu produk yang kami hasilkan harus senantiasa memenuhi kualitas yang dipersyaratkan, aman bagi penggunanya dan efektif sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Kami berkomitmen untuk membentuk kualitas pada tiap tahap, mulai dari desain produk, melalui pemilihan dan pembelian bahan, pembuatan obat dan pengawasan mutu dan penyimpanan dan distribusinya sesuai dengan persyaratan CPOB Terkini. Mutu produk dapat kami tegakkan dengan senantiasa menggunakan bahan awal yang telah memenuhi spesifikasi, proses produksi dan pengawasan mutu yang telah tervalidasi, bangunan dan sarana penunjang yang terkualifikasi, mesin dan peralatan yang terkualifikasi serta karyawan dan operator yang terlatih dengan terencana dan berkesinambungan. Yogyakarta, 1 Januari 2007 Direktur Utama
  • 13. http://priyambodo71.wordpress.com 13 Untuk dapat melaksanakan Kebijakan Mutu, dibutuhkan 2 Unsur Dasar, yaitu : Infrastruktur atau Sistem, mencakup struktur Organisasi, Prosedur, Proses dan Sumber Daya Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapat kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA) Quality Management
  • 14. http://priyambodo71.wordpress.com 14 Konsep Quality Management Manajemen Mutu Memberikan arahan kebijakan tentang mutu Pemastian Mutu Tindakan sistematis untuk melaksanakan Sistem mutu CPOB Pengawasan Mutu Menghindarkan atau meminimalkan resiko yg tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes, misalnya kontaminasi dan tercampurnya produk (Cross contamination & Mix-up) Bagian dari CPOB yg fokus pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai dg standar
  • 15. http://priyambodo71.wordpress.com 15 Quality Assurance (QA) QA (Quality Assurance) adalah suatu konsep yang luas yang mencakup semua aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu, dari konsep design hingga product tersebut ditangan konsumen (all aspect that collectively or individually influence product quality from design concept to consumer use) QA TOTAL ASPECT INCLUDES (e.g.) PRODUCT DESIGN & DEVELOPMENT GMP All Aspect of Manufacture, a.l : PURCHASING PRODUCTION ENGINEERING QC QA G.C.P. G.D.P. G.L.P.
  • 16. Quality Assurance (QA) QA merupakan : Pola pikir (an attitude of mind) Kerja team (a team work) Tanggung jawab SETIAP ORANG dalam perusahaan (everyone responsibility in the company) c-GMP mengamanatkan, Bagian/Departemen QA berperan sebagai polisi yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai dari pembelian bahan hingga distribusi obat jadi
  • 17. http://priyambodo71.wordpress.com 17 Quality Management System Pengelolaan menyeluruh seluruh komponen (sumber daya) dalam industri agar tujuan mutu, yaitu jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu produk tercapai Quality Management System JAMINAN Khasiat Keamanan Mutu Dalam organisasi industri farmasi, bagian Pemastian Mutu menggulirkan Sistem Mutu dari perusahaan dan memastikan penerapan CPOB dalam setiap langkah pembuatan obat Tujuan
  • 18. http://priyambodo71.wordpress.com 18 Quality Management System Ruang lingkup (scope) QMS Struktur organisasi mutu pemisahan kewenangan/fungsi QA (Pemastian Mutu) dengan QC (Pengawasan Mutu) Personalia Kualifikasi dan Program Pelatihan termasuk program Sanitasi & Hygiene Sistem Dokumentasi Sistem Pelulusan Batch Penanganan terhadap perubahan, penyimpangan dan prosedur pengolahan ulang Kualifikasi dan Validasi Rencana Induk Validasi, Protokol & Laporan Validasi Program Inspeksi diri & Audit Mutu Penanganan Keluhan terhadap produk, Penarikan kembali produk, dan Produk Kembalian
  • 19. http://priyambodo71.wordpress.com 19 Pengkajian Mutu Produk Tujuan : U