KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATANFAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS DIPONEGORO

DAN RSUP DR KARIADI SEMARANGSekretariat: Kantor Dekanat FK Undip Lt.3

Telp.024-8311523/Fax.024-8446905

1. Nama Peneliti Utama : Alissa YunitasariDosen Pembimbing : Prof. DR. Dr. Suprihati, Sp THT-KL(K), MSc

2. Judul Penelitian : Hubungan Rinosinusitis Kronik Dengan Tingkat Kontrol

Asma

3. Subyek : Penderita

4. Perkiraan waktu yang akan digunakan untuk menyelesaikan satu subyek : 10 menit

5. Ringkasan usulan penelitian termasuk tujuan dan manfaat dan latar belakang penelitian:Latar belakang: Rinosinusitis merupakan penyakit yang sering ditemukan pada penderita asma. Penatalaksanaan asma ditujukan agar status asma penderita dalam keadaan terkontrol, adanya penyakit komorbid lain seperti rinosinusitis kronik dapat memperburuk asma sehingga mempersulit pengontrolannya. Tindakan medis dan operatif terhadap rinosinusitis kronik pada pasien asma dapat mengurangi gejala asma dan gejala di sekitar sinus paranasal, atau secara garis besar gejala asma membaik secara bermakna setelah dilakukan kedua modalitas terapi tersebut. Hal ini menunjukkan adanya keterlibatan sinus paranasal merupakan faktor penting bagi morbiditas dan tingkat keparahan serangan asma yang dapat mempersulit pengobatan asma sehingga dibutuhkan studi yang lebih mendalam agar pengobatan asma benar-benar memberikan hasil maksimal.

Tujuan: Untuk mengetahui hubungan antara rinosinusitis kronik dengan tingkat kontrol asma.

Manfaat: Memperoleh pengetahuan mengenai hubungan rinosinusitis kronik dengan tingkat kontrol asma.

6. Masalah etika :Setiap subjek penelitian diberikan penjelasan mengenai tujuan penelitian, cara, manfaat yang diharapkan, pertanyaan yang akan diajukan dan penjagaan kerahasiaan data. Semua prosedur dilakukan setelah mendapatkan persetujuan tertulis di dalam informed consent dari subjek penelitian.

7. Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia, apakah percobaan binatang juga dilakukan?Penelitian ini tidak melakukan percobaan binatang.

8. Prosedur perlakuan: frekuensi, interval dan jumlah perlakuan yang akan diberikan, termasuk dosis dan cara pemberian obat?

9. Bahaya langsung dan tidak langsung yang mungkin terjadi, segera atau perlahan-lahan dan bagaimana cara pencegahannya?Secara umum tidak terdapat bahaya yang mungkin dapat terjadi pada penelitian ini

10. Pengalaman formal (peneliti sendiri atau orang lain) mengenai perlakuan yang akan dilakukan

11. Bila penelitian ini dilakukan pada penderita, tunjukkan keuntungan-keuntungannyaTingkat kontrol asma terkontrol akan meningkat, angka kekambuhan asma akan berkurang.

12. Bagaimana cara pemilihan penderita atau sukarelawan sehatMelalui data rekam medik pasien di bagian rekam medik Rumah Sakit Umum Pusat Dokter Kariadi Semarang.

13. Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia, jelaskan hubungan antara responden dengan peneliti:Peneliti meminta informed consent terlebih dahulu kepada pasien/orangtua pasien sebelum mengambil dan memakai data pasien.

14. Bila penelitian ini dikerjakan pada penderita jelaskan cara diagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab mengobati:Cara diagnosis sepsis neonatorum adalah sesuai dengan protap R.PBRT dan dokter yang bertanggungjawab mengobati adalah DPJP masing-masing pasien.

15. Jelaskan registrasi yang dilakukan selama studi, termasuk penilaian efek samping dan komplikasi yang mungkin terjadiRegistrasi dilakukan oleh peneliti.

16. Bila penelitian dilakukan pada manusia jelaskan bagaimana cara menjelaskan dan mengajak untuk berpartisipasiSaya akan menjelaskan bahwa keikutsertaan dalam penelitian ini tidak akan menambah biaya perawatan. Semua biaya penelitian ditanggung oleh peneliti. Adanya penelitian ini dapat membantu rumah sakit dalam mengevaluasi hal-hal yang menyebabkan infeksi nosokomialdan hasil dari penelitian ini akan memberikan manfaat bagi perawatan pasien di kemudian hari. Pasien tidak akan diberikan perlakuan selain perawatan rutin sesuai DPJP yang menangani. Pemeriksaan yang terkait penelitian hanyalah kultur darah yang memang diminta oleh DPJP dan kultur ujung selang infus ketika memang dilakukan pelepasan.Darah milik pasien akan dimusnahkan setelah penelitian selesai dilakukan.

Kerahasiaan pasien akan dijaga. Penolakan untuk ikut serta dalam penelitian ini juga tidak akan mempengaruhi pelayanan terhadap pasien.

17. Bila penelitian dilakukan pada manusia, berapa banyak efek samping yang mungkin dan cara mengatasinya

18. Bila penelitian dilakukan pada manusia, apakah subyek diasuransikan?Subjek tidak asuransikan.

19. Bentuk insentif bagi responden:Responden mendapat tanda terima kasih berupa paket sikat gigi dan odol seharga Rp. 7000, 00

20. Penelitian akan dilaksanakan: setelah ethical clearance terbit

21. Penelitian dilaksanakan di :Sampel didapatkan setelah melalui screening di bagian rekam medik RSUP Dr. Kariadi Semarang. Dilanjutkan dengan kunjungan ke tempat tinggal pasien untuk melakukan wawancara.

22. Perkiraan biaya penelitian (dan sumber dana) :Rp 2.500.000,- dengan sumber biaya dari dana pribadi peneliti

Semarang, 18 Maret 2013Peneliti Utama,

(Alissa Yunitasari)

Telah diperiksa dan setuju untuk dilakukan penelitian.

Reviewer,

(...........................................................)

Komisi Etik Penelitian KesehatanFK Undip/RSUP Dr.Kariadi

Ketua,

(..............................................................)