BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA

PERATURANKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIANOMOR HK.00.05.1.23.3516

TENTANG

IZIN EDARPRODUK OBAT, OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK, SUPLEMEN MAKANAN

DAN MAI<ANANYANG BERSUMBER, MENGANDUNG, DARI BAHANTERTENTU DAN ATAU MENGANDUNG ALKOHOL

DENGAN RAHMATTUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA,

Menimbang

Mengingat

a. bahwa masyarakat perlu dilindungi dari penggunaan obat,obat tradisional, kosmetika, suplemen makanan, danmakanan yang secara ilmiah tidak memenuhi persyaratan·keamanan, mutu, dan manfaat;

b. bahwa ada produk obat, obat· tradisional, kosmetik,suplemen makanan dan makanan yang bersumber,mengandung atau berasal dari bahan tertentu yang secarasyariah mengandung unsur bahan tidak halal dan tidak lazimdigunakan oleh masyararakat Indonesia yang mayoritasberagama Islam;

c. bahwa untuk melaksanakan pengawasan obat dan makananperlu dilakukan pengaturan izin edar terhadap produk obat,obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan dan makananyang bersumber, mengandung atau berasal dari bahantertentu dan atau mengandung alkohol;

d. bahwa Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat danMakanan Nomor HK.00.05.23.0131 Tahun 2003 tentangPencantuman Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol,dan Batas Kadaluwarsa Pada Penandaan/Label Obat, ObatTradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan sudah tidaksesuai lagi dengan perkembangan ilmu pengetahuan danteknologi sehingga perlu disempurnakan;

e. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksuddalam huruf a, huruf b, huruf c dan huruf d, perlumenetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat danMakanan tentang Izin Edar Produk Obat, Obat Tradisional,Kosmetik, Suplemen Makanan, dan Makanan yangBersumber, Mengandung, dari Bahan Tertentu dan atauMengandung Alkohol;

1. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan(Lembaran Negara Republik Indonesia tahun 1992 Nomor100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495);

Jalan Percetakan Negara 23, Jakarta 10560 Indonesia

Telephone: 62.·21 • 4244688, Fax.: 62-21 - 4250764

-_._- ---... •

Menetapkan

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA

2. Undang-undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1996 Nomor99, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3656);

3. Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentangPerlindungan Konsumen; (Lembaran Negara RepublikIndonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan LembaranNegara Nomor 3821 );

4. Peraturan Pemerintah Nemor 72 Tahun 1998 tentangPengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan(Lembaran Negara Tahun 1998 Nomor 138, TambahanLembaran Negara Nomor 3781);

5. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Labeldan Iklan Pangan (Lembaran Negara Tahun 1999 Nomor131 Tambahan Lembaran Negara Nomor 3867); .

6. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentangKeamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran NegaraTahun 2004 Nomor 107 Tambahan Lembaran. NegaraNomor 4424);

7. Keputusan Presiden Nomor 103. Tahun 2000 tentangKedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, SusunanOrganisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah NonDepartemen sebagaimana telah beberapa kali diubahterakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005;

8. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor821MENKES/SKII/1996 tentang Pencantuman Tulisan"Halal" pada Label Makanan;

MEMUTUSKAN:

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DANMAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG IZIN EDARPRODUK OBA T, OBA T TRADISIONAL, KOSMETIK,SUPLEMEN MAKANAN DAN MAKANAN YANGBERSUMBER, MENGANDUNG, DARI BAHAN TERTENTUDAN AT AU MENGANDUNG ALKOHOL.

BABIKETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:1. Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi bagi produk obat, obat

tradisional, kosmetik, suplemen makanan, dan makanan yang dikeluarkanoleh Badan Pengawas Dbat dan Makanan Republik Indonesia agar produktersebut secara sah dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

Jalan Percetakan Negara 23, Jakarta 10560 Indonesia

Telephone: 62·21 • 4244688, Fax.: 62·21 • 4250764

- .•..•. ,., .~~

\

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA

2. Dbat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang dapat tunggal ataumerupakan paduan zat aktif, termasuk narkotika dan psikotropika, zat

. tambahan, kontrasepsi dan alat kesehatan yang mengandung obat3. Zat tambahan pada obat adalah komponen obat yang dimaksudkan sebagai

zat pengisi, pelarut, pelapis, pembantu, propelan dan zat yang dimaksudkanuntuk mempertinggi kegunaan, kemantapan, keawetan atau sebagai zatwarna dan tidak mempunyai efek farmakologis.

·4. Dbat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahantumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran daribahan tersebut yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatanberdasarkan pengalaman.

5. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakanpada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, organ genitalbagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan,mewangikan, mengubah penampilan, dan atau memperbaiki bau·badan ataumelindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. ,

6. Suplemen Makanan adalah produk konsentrat yang mengandung satu ataulebih vitamin dan atau mineral, dikonsumsi dalam jumlah sedikit yang terukurdan tidak dalam bentuk makanan 'l.lIiium serta dipasarkan dalam bentukantara lain kapsul, tablet, serbuk atau cairan yang dimaksudkan untukmencukupi asupan vitamin danatau mineral dari diet normal.

7. Makanan dan atau minuman adalah pangan olahan hasil proses dengan caraatau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.

8. Bahan Tertentu adalah Bahan yang bersumber, atau mengandung, atauberasal dari hewan atau makhluk hidup lainnya dalam bentuk tunggal ataucampuran atau produk olahannya atau turunannya tidak termasuk madulebah atau dalam proses bersinggungan dengan bahan tertentu.

9. Alkohol adalah etanol dengan rumus kimia C2H5DH10. Badan adaiah Badan Pengawas Dbat dan Makanan Republik Indonesia.11. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Dbat dan Makanan Republik

Indonesia.

Pasal 2

Hewan atau makhluk hidup lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 butir8 meliputi:a.b.

c.

d.e.

f.

g.

h.

I.

j.

Babi, anjing dan anak yang lahir dari perkawinan keduanya;Bangkai, termasuk binatang mati tanpa disembelih menurut carapenyembelihan Islam, kecuali ikan dan belalang;Tiap binatang yang dipandang dan dirasa menjijikan menurut fitrah manusiauntuk memakannya seperti cacing, kutu, lintah, dan sebangsa itu;Setiap binatang yang mempunyai taring;

Setiap binatang yang memunyai kuku pencakar yang memakan mangsanyasecara menerkam atau menyambar;

Binatang-binatang yang dilarang oleh Islam membunuhnya, seperti lebah,burung Hud-hud, kodok, dan semut;

Daging yang dipotong dari binatang halal padahal binatang tersebut masihhid up;

Setiap binatang yang beracun dan memudharatkan apabila dimakan;Setiap binatang yang hidup di dua alam seperti kura-kura, buaya, biawak,dan sebagainya; danDarah, urin, feses, dan plasenta.

JaJan PSlcslakan Negara 23, Jakarta 10580 indonesia

Telephone: 62·21 • 4244688, Fax: 62·21. 4250764--•.••••••.••••• ~ 4. ""_---...

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA

BAB IIPRODUK OBA T

Pasal3

(1) Produk obat yang bersumber, mengandung atau dalam prosespembuatannya bersinggungan dengan bahan tertentu dapat diberikan izinedar jika bersifat kedaruratan.

(2) Izin edar untuk produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikanberdasarkan evaluasi keamanan, manfaat, mutu dan rekomendasi dari TimLintas Sektor Mengenai Kehalalan dan Kedaruratan.

(3) Tim Lintas Sektor sebagaimana dimaksud pad a ayat (2) keanggotaannyaterdiri dari: 'a. Departemen Kesehatan;b. Badan Pengawas Dbat dan Makanan;c. Majelis Ulama Indonesia;d. Kelompok dokter ahli terkait.

(4) Tim sebagaimana dimaksud pada ayat (3) ditetapkan oleh Kepala Badandan bersifat ad hoc ...

(5) Produk abat yang mengandung alkohol harus mencantumkan kadar allmholpada komposisi penandaan/label.

(6) Kadar alkohol sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus dicantumkandalam persentase.

(7) Produk obat dan produk biologi yang bersumber babilporcine dicantumkaninforrnasi "Bersumber Babi" di dalam kotak dengan wama merah diatasdasar wama putih seperti contoh:

BERSUMBER BABI

(8) Produk abat dan produk biologi yang pada proses pembuatannya bersinggungandengan bahan bersumber babi/porcine dicantumkan informasi dalam kotak denganwarna mcrah di atas dasar putih seperti contoh berikut:

Pad a proses pembuatannyabersinggungan dengan bahanbersumber babi dan . tclahdipurifikasi sehingga tidak terdeteksipada produk akhir

BAB IIIPRODUK OBA T TRADISIONAL, KOSMETIK, DAN SUPLEMEN MAKANAN

Pasal4

(1) Produk obat tradisional, kosmetik, dan suplemen makanan secara umumtidak bersifat kedaruratan.

,Jalan Percetakan Negara 23, Jakarta 10560 Indonesia

Telephone: 82-21 • 4244688, Fax.: 62-21 • 4250764

_____ ~ __ ~ _ ...--.... a ...•••.. 1 " ~ -- -. L '-"'~"'.---'

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA

(2) Dalam hal produk sebagaimana dimaksud pad a ayat (1) bersumber,mengandung, atau berasal dari bahan tertentu tidak diberikan izin edar.

Pasal5

(1) Produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan yangmengaridung alkohol yang tidak termasuk dalam ketentuan sebagaimanadimaksud Pasal 4 ayat (2) harus meneantumkan kadar alkohol padakomposisi penandaan/label.

(2) Kadar alkohol sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dieantumkandalam persentase.· .

BAB IVPRODUK MAKANAN DAN MINUMAN

Pasal 6

(1) Produk makanan dan minuman yang bersumber, mengandung, atau berasaldari bahan tertentu tidak diberikan izin edar. .

(2) Dikeeualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), produkmakanan dan minuman yang bersumber, mengandung, atau berasal daribabi, dapat diberikan izin edar dengan ketentuan harus memenuhipersyaratan tentang keamanan, mutu, gizi dan persyaratan label makananjuga harus meneantumkan tulisan dan gambar "mengandung babi + gambarbabi" dalam kotak dengan wama merah diatas dasar wama putih padapenandaan/label, seperti contoh:

.:~~.';;:.:-.~.:.~,;~::... ,:",:.'" .. ', " ".~ ',.".;.

MENGANDUNG BABI ~

(3) Tulisan "MENGANDUNG BABI" sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harusmemenuhi Icetentuansebagai berikut:

luas Permukaan Bagian Utama label30CmLatau kuran

Lebih dari 30 em2 tetapi tidak lebih dari 160 emLebih dad 160 em2 tetapi tidak lebih dari 645 emLebih dari 645 em2 tetapi tidak lebih dari 2580 emLebih dari 2580 em

Ukuran Minimum1,5 mm3 mm4,5 mm6 mm

12,5 mm

(4) Produk makanan dan minuman yang mengandung alkohol harus.. meneantumkan kadar alkohol pada komposisi penandaan/label.(5) Kadar alkohol sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus dicantumkan

dalam persentase.

Jalan Percetakan Negara 23, Jakarta 10560 IndonesiaTelephone: 62·21 - 4244688, Fax.: 62·21 - 4250764

------.-- --- ---------------

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA

BABVSANKSI

Pasal7

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksiadministratifberupa:

a. peringatan tertulis sebanyak 3 (tiga) kali;b. penghentiansementara kegiatan produksi dan distribusi;c. pembekuan dan/atau pembatalan Surat persetujuan;d. penarikan produk dari peredaran dan pemusnahan.

(2) Selain dapat dikenai sanksi admi'listratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapatpula dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yangberlaku.

BAS VIKETENTUAN PERALIHAN

Pasal7

(1) Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku, Keputusan KepalaBadan Pengawas Dbat dan Makanan No. HK.OO.05.23.0131 Tahun 2003dinyatakan dicabut dan tidak berlaku lagi.

(2) Produk obat, obat tradisional, kosmetika; suplemen makanan dan makananyang telah memiliki izin edar dan diproduksi sebelum peraturan iniditetapkan, wajib menyesuaikan selambat-Iambatnya 1 (satu) tahun sejakPeraturan ini ditetapkan.

BAB VIIKETENTUAN PENUTUP

Pasal8

Peraturan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Agar setiap orang mengetahuinya memerintahkan pengumuman Peraturan inidengan penempatannya dalam Serita Negara Republik Indonesia

Dr. Husniah

Jalan Percetakan Negara 23, Jakarta 10560 IndonesiaTelephone: 62·21 - 4244688, Fax.: 62-21 - 4250764