PENGAWASAN DAN PERIJINAN SARANA PRODUKSI ......2017/02/21 · 3 Obat (Tanpa Izin Edar, Obat Keras)...

BALAI BESAR POM DI SURABAYA

PENGAWASAN DAN PERIJINAN SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA, DAN PRODUK

KOMPLEMEN DI JAWA TIMUR

Disampaikan dalam Layanan Publik Persetujuan RIP/ Denah Bangunan Sarana Produksi Obat Tradisional dan Kosmetik di Surabaya pada

tanggal 21 – 23 Februari 2017

OUTLINE

PENDAHULUAN

PROFIL PENGAWASAN

PERMASALAHAN

UPAYA YANG DILAKUKAN

PENUTUP

CAKUPAN DAN WILAYAH KERJA

RUMAH SAKIT

93

GFK

38

PUSKESMAS

960

• 29 Kabupaten• 9 Kota

INDUST. FARMASI

40

INDUST. PANGAN(MD)

498

IRTPANGAN

13.833

INDUST.KOS

114

INDUST.OT

13

U K O T

164

APOTIK

1,860

PBF

368

TOKOOBAT

304

SaranaDistr .OT

1.397

RUMAH SAKIT Swasta

264

SaranaDistr .Kos

2.880

Sarana Distr . Pangan

4.567

Sarana Distr. BB

40

PENDAHULUAN

Profil

Pegawai Balai Besar

POM di Surabaya

TU: 31

MIKRO-BIOLOGI : 13

PANGAN DAN BB: 18

TERANO-KOKO : 32

PEMDIK : 34

SERLIK : 18

146

OUTLINE

PENDAHULUAN

PROFIL PENGAWASAN

PERMASALAHAN


PENUTUP

Pengawasan Balai Besar POM di Surabaya

• Pengawasan Pre-Market (Sebelum produk diedarkan)

Penilaian produk sebelum diedarkan (penerbitan SKI)

Pemeriksaan sarana produksi dalam rangka perijinan(UKOT, Industri Kosmetik) dan pendaftaran produk(Industri Suplemen Kesehatan, Importir, OT, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan)

• Pengawasan Post-Market (Sesudah produk diedarkan)

Sampling dan pengujian produk

Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi

Pengawasan Iklan

Jenis Jumlah

Produksi Kosmetik 114

IOT 13

UKOT 164

Distribusi OT 366

Kosmetik 491

Jumlah Sarana OT dan Kosmetik di Jawa Timur yang diawasi

Tahun 2016

JUMLAH MK/ direkomendasi

TMK/ tidak direkomendasi

Produksi UKOT 22 20 2

KOS 21 18 3

PK 1 - 1

Distribusi OT - - -

KOS - - -

PK 2 1 1

Jumlah Hasil Pemeriksaan Sarana dalam rangka

Perijinan dan Pendaftaran Produk

OT, Kosmetik, dan Produk Komplemen Tahun 2016

Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada

Tahun 2013 – 2016(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)

NO. NO. IZIN TGL. TERBIT NAMA PERUSAHAAN KET

Tahun 20131 P2T/1/03.18/01/III/2013 13-03-2013 CV. ATHA GREEN HERBA Baru

2 P2T/2/03.18/01/IV/2013 26-04-2013 PT. IRAWAN DJAJA AGUNGBaru

3 P2T/3/03.18/02/V/2013 28-05-2013 CV. WAHYU ILAHI Pindah Lokasi dan Pemutihan Izin

4 P2T/3/03.18/01/VIII/2013 20-08-2013 CV. HERBA FARMA Baru



NO. NO. IZIN TGL. TERBIT NAMA PERUSAHAAN KETERANGAN

Tahun 2014

5 P2T/1/03.18/01/III/2014 21-03-2014 PT. PAYUNG PUSAKA MANDIRI Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

6 P2T/2/03.18/02/VI/2014 19-06-2014 CV. HASIM GOLANDING Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT dan Pergantian Penanggung Jawab

7 P2T/3/03.18/02/VII/2014 16-07-2014 UD. ADILARAS Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

8 P2T/4/03.18/02/VII/2014 16-07-2014 PT. INSAN INDOFARMA Pembaharuan Izin IOT Menjadi UKOT

9 P2T/5/03.18/02/VII/2014 24-07-2014 PT. SUMBER KESEHATAN BARU Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

10 P2T/6/03.18/02/VII/2014 25-07-2014 PT. SIDO JODO Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

11 P2T/7/03.18/02/VIII/2014 11-08-2014 PT. TIRTA SARANA SUKSES Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT dan Pergantian Penanggung Jawab

12 P2T/8/03.18/02/VIII/2014 19-08-2014 PT. KEMBANG BULAN Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

13 P2T/9/03.18/02/X/2014 14-10-2014 PT. SURABAYA INDAH PERMAI Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

14 P2T/10/03.18/02/XI/2014 13-11-2014 PT. JAMU IBOE JAYA Pembaharuan Izin IOT Menjadi UKOT

15 P2T/11/03.18/02/XI/2014 25-11-2014 PT. BALATIF Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT



NO. NO. IZIN TGL. TERBIT NAMA PERUSAHAAN KETERANGAN

Tahun 201516 P2T/1/03.18/01/III/2015 03-03-2015 CV. FOTOSINTESIS Baru

17 P2T/2/03.18/02/III/2015 05-03-2015 PT. HEPTASARI UNGGUL Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

18 P2T/3/03.18/01/IV/2015 27-04-2015 CV. DUNIA SEHAT Baru

19 P2T/4/03.18/02/V/2015 08-05-2015 PT. SELPASINDO PHARCO Pembaharuan Izin IOT Menjadi UKOT

20 P2T/5/03.18/01/V/2015 15-05-2015 DIPOWANGSIT Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

21 P2T/6/03.18/02/VI/2015 04-06-2015 PT. SAHABAT LINGKUNGAN HIDUP

Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

22 P2T/7/03.18/02/VI/2015 10-06-2015 PT. PERUSAHAAN JAMU CAP NYONYA MIPIS


23 P2T/8/03.18/02/VI/2015 10-06-2015 PT. TJAHAJA BARU Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

24 P2T/9/03.18/02/VI/2015 26-06-2015 CV. UNTUNG KUMORO Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

25 P2T/10/03.18/01/VII/2015 02-07-2015 UD. CITRA ALAM Baru26 P2T/11/03.18/02/VIII/2015 03-08-2015 PT. IRAWAN DJAJA AGUNG Pergantian Penanggung Jawab

Teknis27 P2T/12/03.18/02/VIII/2015 25-08-2015 CV. FOTOSINTESIS Penambahan Produk

28 P2T/13/03.18/02/X/2015 23-10-2015 PT. KEMBANG BULAN Pergantian Penanggung Jawab Teknis

29 P2T/14/03.18/01/XI/2015 20-11-2015 CV. KARYA BERDIKARI Pembaharuan Izin IKOT menjadi UKOT

30 P2T/15/03.18/02/XII/2015 21-12-2015 UD. PUSOKO PIPISAN Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

31 P2T/16/03.18/01/XII/2015 29-12-2015 PT. SEGER WARAS Baru



NO. NO. IZIN TGL. TERBIT NAMA PERUSAHAAN KETERANGANTahun 2016

32 P2T/1/03.18/01/I/2016 18-01-2016 CV. PERUSAHAAN JAMU RUMPUT PATIMAH


33 P2T/2/03.18/02/I/2016 29-01-2016 UD. SRIKANDI Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

34 P2T/3/03.18/02/II/2016 02-02-2016 PT. WIBOWO PADMO KENCONO


35 P2T/4/03.18/01/II/2016 02-02-2016 CV. SANTOSO Baru36 P2T/5/03.18/01/II/2016 12-02-2016 CV. SLIMBEAUTYCARE

INDONESIABaru

37 P2T/6/03.18/01/IV/2016 27-04-2016 CV. PRAYOGA ADI SEJAHTERA

Baru

38 P2T/7/03.18/02/IV/2016 12-05-2016 PT. BERIAL SUMBERMEDICA


39 P2T/8/03.18/01/VI/2016 15-06-2016 CV. DARI TEMAN SEJATI Baru40 P2T/9/03.18/02/VI/2016 20-06-2016 PT. BALATIF Pergantian Penanggung

Jawab Teknis dan Penambahan Produk

41 P2T/10/03.18/02/VI/2016 20-06-2016 UD. DHOHO Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT



NO. NO. IZIN TGL. TERBIT NAMA PERUSAHAAN KETERANGANTahun 2016

42 P2T/11/03.18/01/VI/2016 21-06-2016 UD. KONG`S Baru43 P2T/12/03.18/02/VI/2016 21-06-2016 PT. LENTERA AGUNG RAYAPembaharuan Izin IKOT

Menjadi UKOT44 P2T/13/03.18/02/VI/2016 29-06-2016 PT. HORTIKINDO

MODERNARAYAPembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT

45 P2T/14/03.18/02/VII/2016 14-07-2016 CV. RIZKI ABADI Pembaharuan Izin IKOT Menjadi UKOT dan Pergantian Penanggung Jawab Teknis

46 P2T/15/03.18/01/VII/2016 21-07-2016 UD. SAN SIDARTA Baru47 P2T/16/03.18/02/VIII/2016 11-08-2016 UD. JAMU PUSOKO SEJATI Pembaharuan Izin IKOT

Menjadi UKOT48 P2T/17/03.18/02/VIII/2016 25-08-2016 CV. NURUSY-SYIFA Pembaharuan Izin IKOT

Menjadi UKOT dan Pergantian Penanggung Jawab Teknis

49 P2T/18/03.18/01/IX/2016 20-09-2016 CV. ROCHMAN JAYA Baru50 P2T/19/03.18/02/IX/2016 28-09-2016 UD. JAMU GARUDA Pembaharuan Izin IKOT

Menjadi UKOT51 P2T/20/03.18/01/X/2016 14-10-2016 CV. BUNGA MATAHARI Baru

JUMLAH MK TMK

Produksi IOT 9 - 9

UKOT 90 10 8

KOS 84 8 76

PK - (dilakukan bersamaan

dengan audit industri obat)

Distribusi OT 149 54 95

KOS 260 88 172

PK - (dilakukan bersamaan

dengan audit sarana

distribusi OT & Kos)

Jumlah Hasil Pemeriksaan Sarana dalam rangka

Pengawasan OT, Kosmetik, dan Produk

Komplemen Tahun 2016

Uraian Hasil Temuan dalam rangka Pengawasan

• IOT : Tidak memenuhi ketentuan Aspek CPOTB (100%)

• UKOT : TMK aspek CPOTB (100%)

• Kosmetik : TMK aspek CPKB (100%)

Sarana Produksi

Sarana Distribusi

• OT : TIE (76%)

Lain-lain (TMK Penandaan, administrasi, obat

keras, dll) (24%)

• Kosmetik : TIE (79%)

Lain-lain (TMK penandaan, kadaluarsa,

kosmetik ditarik/ Public warning, obat keras,

dll) (21%)

Hasil Pengawasan Iklan OT dan Kosmetik

Tahun 2016

NO KOMODITI JUMLAH MK TMK

1 Obat Tradisional 330 109 221

2 Kosmetik 372 332 40

3 Produk Komplemen 123 45 78

PENYIDIKAN 2016

• Target = 20 perkara

• Capaian = 20 perkara dari 22 kasus

• Jumlah produk yang disita :

1.426 item 2.508.791 kemasan nilai ekonomi

Rp. 10,212,119,530,-

PENYIDIKAN 2016

Jenis pelanggaran dari 22 kasus:

• Obat Tradisional TIE : 8 kasus

• KosmetikTIE : 3 kasus

• PanganTIE : 2 kasus

• Kosmetik TIE, Suplemen TIE, Obat Tradisional TIE : 1 kasus

• Obat TIE, Obat Keras : 1 kasus

• Obat TIE, Kosmetik TIE : 1 kasus

• Obat Tradisional TIE, Kosmetik TIE,Obat Keras : 2 kasus

• Obat Tradisional TIE, Kosmetik TIE,Obat TIE : 1 kasus

• Obat Tradisional TIE, Obat Keras,Pangan TIE : 1 kasus

• Obat Tradisional TIE, Obat TIE, Obat Keras : 1 kasus

• Obat Keras : 1 kasus

NO JENIS TEMUAN ITEM PCS NILAI TEMUAN

Pemeriksaan dalam rangka Penertiban Produk Ilegal

1 Kosmetik Tanpa Izin Edar 442 7,137 Rp 241,215,422

2Pangan

(Tanpa Izin Edar, Rusak, Kadaluwarsa)328 2,763 Rp 131,964,890

3 Obat (Tanpa Izin Edar, Obat Keras) 136 7,748 Rp 24,872,150

4 Obat Tradisional TIE 205 22,808 Rp 23,415,200

5 Produk Komplemen TIE 5 54 Rp 4,200,000

Projustitia

1 Kosmetik TIE 289 82,819 Rp 524,990,000

2 Pangan TIE 32 11,958 Rp 256,544,000

3 Obat TIE 14 2,114,331 Rp 4,018,868,500

4 Obat Tradisional TIE 653 75,051 Rp 1,489,017,500

5 Obat Keras 60 14,216 Rp 71,459,900

6 Bahan Baku Obat TIE 2 21 Rp 554,785,000

7 Label Pangan TIE 40 3,076 Rp 830,520,000

8 Kemasan sekunder Pangan TIE 23 72,897 Rp 182,242,500

JUMLAH 2,229 2,414,879 8,354,095,062

Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal Hasil Pengawasan

BBPOM di Surabaya Tahun 2016

Hasil Pengujian Produk Obat Tradisional

Tahun 2016

JENIS PARAMETER UJI OBAT TRADISIONAL

TIDAK MEMENUHI SYARAT

TAHUN 2016

Hasil Pengujian Produk Komplemen

Tahun 2016

Hasil Pengujian Produk Kosmetik

Tahun 2016

JENIS PARAMETER UJI KOSMETIKA

TIDAK MEMENUHI SYARAT

TAHUN 2016

OUTLINE

PENDAHULUAN

PROFIL PENGAWASAN

PERMASALAHAN


PENUTUP

PERMASALAHAN

Belum lengkapnya payung hukum terkait

pengawasan obat tradisional, kosmetik, dan

suplemen kesehatan

Belum optimalnya updating sarana dan produk

yang beredar di pasaran

Keterebatasan kapasitas sumber daya manusia

dibandingkan luas wilayah kerja serta jumlah

sarana produksi dan distribusi

Minimnya pengetahuan Inspektur terkait

update regulasi terkini

Belum optimalnya kemampuan uji terhadap

tuntutan parameter uji kritis dan menghadapi

banyaknya permasalahan kompleks yang

berkembang di masyarakat, termasuk

penambahan dan penggantian peralatan masih

dibutuhkan untuk dapat meningkatkan

kemampuan.

Belum optimalnya kompetensi personil untuk

merespon berkembangnya teknologi dalam

bidang analisa maupun teknologi informasi

dan peraturan di bidang farmasi dan

makanan.

OUTLINE

PENDAHULUAN

PROFIL PENGAWASAN

PERMASALAHAN


PENUTUP


1. Penguatan Sistem Pengawasan di Jawa Timur

2. Peningkatan Kapasitas Pelaku Usaha

3. Peningkatan Peran Masyarakat

…UPAYA YANG DILAKUKAN

1. Penguatan Sistem Pengawasan di Jawa Timur

• Penguatan Jejaring Lintas Sektor di tingkat Provinsi dan

Kabupaten Kota:

• Menyusun Kesepakatan Bersama dan Perjajnjian

Kerjasama

• Merevitalisasi dan Membentuk Tim Terpadu

• Melakukan koordinasi dan evaluasi dalam forum

komunikasi pengawasan Kabupaten/Kota

Tim Dashbord Pengendalian Impor Provinsi Jawa

Timur

Tim TKP2MO

Forum Komunikasi Tindak Lanjut Pengawasan

• Membentuk tim terpadu pengawasan barang ilegal.


2. Peningkatan Kapasitas Pelaku Usaha

• Mendukung Program Prioritas Nasional terkait

peningkatan kapasitas pihak terkait (Pokjanas, Aksi dan

Gerakan Nasional (GNPOPA, GNWOMI), dll.)

• Mendukung Kegiatan Pelayanan Prima

• Melakukan Penyuluhan, Sosialisasi, Pelatihan

• Bimbingan Teknis untuk Petugas dan atau Pelaku Usaha

• Pendampingan (Kabupaten Banyuwangi dan Kabupaten

Pamekasan)


3. Peningkatan Peran Masyarakat

• Pemberdayaan masyarakat dalam lingkup Gerakan

Nasional (GNPOPA, GNWOMI)

• KIE, Penyebaran Informasi, sosialisasi dengan Tema

terkait pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan

OUTLINE

PENDAHULUAN

PROFIL PENGAWASAN

PERMASALAHAN


PENUTUP

1. Pentingnya Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

terkait kerangka regulasi, kelembagaan, dan operasional.

2. Pentingnya pendampinan dan intervensi bersama lintas sektor

terkait dalam peningkatan kapasitas pelaku usaha

3. Pentingnya pemberdayaan masyarakat terkait topik Obat

Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan

4. Perlu Peningkatan kerjasama dengan berbagai pihak terkait

termasuk dengan Pergutuan Tinggi, Asosiasi Profesi, dll. untuk

mengatasi permasalahan yang ada.

Unit Layanan dan Pengaduan Konsumen Balai Besar POM di SurabayaTelp. 031-5048833, 5022815

Email : [email protected], [email protected] : www.pom.go.id
mailto:[email protected]:[email protected]

PENGAWASAN DAN PERIJINAN SARANA PRODUKSI ......2017/02/21 · 3 Obat (Tanpa Izin Edar, Obat Keras)...

Documents

Transcript of PENGAWASAN DAN PERIJINAN SARANA PRODUKSI ......2017/02/21 · 3 Obat (Tanpa Izin Edar, Obat Keras)...