22

BAB VREGULASI / PERUNDANG-UNDANGAN

5.1 Registrasi Obat JadiRegistrasi obat jadi diatur dalam Permenkes Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat dan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, maka tablet Klorfibrat termasuk registrasi baru kategori 2 karena merupakan Obat Copy.Prosedur registrasi obat jadi registrasi obat dibagi menjadi dua tahapan, yaitu:a. Pra registrasiPermohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat, penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi obat. Paling lama dalam jangka waktu 40 (empat puluh) hari sejak diterimanya permohonan, Kepala Badan memberikan surat Hasil Pra-Registrasi (HPR) kepada pendaftar. HPR berlaku selama 1 (satu) tahun sejak tanggal dikeluarkan. b. Registrasi Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi. registrasi diajukan oleh Pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan dilampiri dengan dokumen registrasi. Terhadap permohonan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dokumen registrasi terdiri atas: 1) Bagian I : Dokumen Administratif, Informasi Produk, dan Penandaan 2) Bagian II : Dokumen Mutu 3) Bagian III : Dokumen Non-klinik 4) Bagian IV : Dokumen Klinik Jalur evaluasi untuk injeksi Citicolin adalah 100 hari.

5.2 Penendaan sesuai Undang-UndangCiticoline 125 mg/ml termasuk ke dalam daftar obat keras (G = Gevaarlijk). Obat keras adalah obat yang hanya dapat dibeli di apotek dengan resep dokter. SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 02396/A/SKA/III/1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G, , maka penandaan khusus obat keras pada wadah leaflet atau brosur untuk sediaan citicoline injeksi 125 mg/ml harus sama atau mendekati contoh tanda khusus di bawah ini:"Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi

Disertai dengan kalimat Harus dengan resep dokter sesuai dengan SK Menkes R.I. No. 197/A/SK/77 tanggal 15 maret 1977 untuk mengendalikan dan mengawasi peredaran obat keras.5.2.1. Nomor RegistrasiNomor registrasi sediaan injeksi Citicoline 125 mg/ml adalah:D K L 14 104 001 43 A1D: Obat dengan nama dagangK: Golongan obat kerasL: Produksi dalam negeri (lokal)15: Tahun penandaan obat jadi (tahun 2015)104: Nomor urut pabrik di Indonesia001: Nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik43: Nomor urut sediaanA: Kekuatan obat jadi1: Kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut (kemasan pertama)

5.2.2. Nomor BatchNomor batch sediaan injeksi citicoline 125 mg/ml adalah:0614 02 010614: bulan dan tahun produksi02: kode bentuk sediaan01: nomor urut pembuatan

5.3 Distribusi Obat JadiDalam Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 2003 disebutkan bahwa jaringan distribusi obat harus menjamin bahwa obat yang didistribusikan mempunyai izin edar, dengan kondisi penyimpanan yang sesuai terjaga mutunya, dan selalu dimonitor termasuk selama transportasi serta terhindar dari kontaminasi. Selain itu, jaringan distribusi juga harus mempunyai sistem jaminan kualitas yang dapat menjamin bahwa produk yang didistribusikan adalah benar ditujukan kepada penerima yang tepat. Sistem penelusuran harus memungkinkan kemudahan penelusuran apabila terjadi suatu kesalahan produk sehingga dapa ditarik dari peredaran secara cepat dan mudah.

20