BAB II Protap
-
Upload
rama-mulyadi -
Category
Documents
-
view
222 -
download
0
Transcript of BAB II Protap
-
8/17/2019 BAB II Protap
1/3
BAB II
2.1. Standar Operasional Prosedur (SOP)
Standar Operasional Prosedur (SOP) adalah serangkaian tata kerja
yang berkaitan satu sama lainnya yang menunjukan adanya tahapan secara
jelas dan pasti, serta cara-cara yang harus ditempuh dalam rangka penyelesaian
tugas. Menurut Tjipto tmoko, Standar Operasional Prosedur merupakan suatu
pedoman atau acuan untuk melaksanakan tugas pekerjaan sesuai dengan !ungsi
dan alat penilaian kinerja instansi pemerintah berdasarkan indikator-indikator
teknis, administrati! dan prosedural sesuai tata kerja, prosedur kerja dan sistem
kerja pada unit kerja yang bersangkutan.
2.2. Prosedur Tetap ( Protap )
Prosedur tetap adalah serangkaian intruksi tertulis yang dibakukan dan
didokumentasikan dari akti"itas rutin dan berulang yang dilakukan oleh
organisasi. Prosedur tetap hendaklah dibuat dan mencakup seluruh langkah
yang harus dipatuhi dalam pengolahan, penyimpanan dan distribusi produk
darah. Prosedur ini hendaklah tersedia bagi personil untuk digunakan di area
tempat prosedur itu dilaksanakan, kecuali hal ini tidak dapat dilaksanakan.
Prosedur tetap tertulis hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada, uraian
berikut ini, di mana berlaku#
a) Seluruh pengujian dan pengujian ulang yang dilakukan pada komponen darah
selama pengolahan, termasuk pengujian penyakit in!eksi$
b) Suhu penyimpanan dan metode pengendalian suhu penyimpanan untuk semua
produk darah dan pereaksi$
c) Masa edar%simpan yang ditentukan bagi semua produk jadi$
d) &riteria penentuan apakah produk darah yang dikembalikan sesuai untuk dikirim
kembali$
e) Prosedur yang digunakan untuk menghubungkan produk darah dengan komponen
darah yang berkaitan$
!) Prosedur penga'asan mutu untuk suplai dan pereaksi yangdigunakan dalam pengujian komponen darah dan produk darah$
g) ad'al dan prosedur untuk mera'at dan mem"alidasi peralatan$
h) Prosedur pemberian label, termasuk penjagaan untuk menghindarkan
(kecampurbauran label)$
i) Semua catatan berkaitan dengan lot atau unit disimpan dalam menjalankan
peraturan ini hendaklah dikaji sebelum pelulusan atau distribusi suatu lot atau
unit produk jadi$
j) Pengkajian atau bagian dari pengkajian dapat dilakukan pada periode yang sesuai
selama atau setelah pengolahan produk darah, pengujian kompatibilitas dan
penyimpanan$ dan
k) endaklah dilakukan penyelidikan yang menyeluruh dan
-
8/17/2019 BAB II Protap
2/3
didokumentasikan, termasuk kesimpulan dan tindak lanjut terhadap
ketidaksesuaian%diskrepansi atau kegagalan suatu lot atau unit untuk memenuhi
spesi!ikasi.
Catatan
a. Pencatatan hendaklah dilakukan bersamaan dengan pelaksanaan tiap langkah pengolahan signi!ikan, pengujian kompatibilitas, penyimpanan dan distribusi tiap unit
produk darah sehingga seluruh langkah dapat ditelusuri dengan jelas.
b. Semua catatan hendaklah mudah dibaca dan tidak mudah terhapus serta hendaklah
mengidenti!ikasi personil yang melaksanakan pekerjaan, mencakup tanggal dari
seluruh entri, menunjukkan hasil pengujian serta interpretasi hasil uji, menunjukkan
tanggal dalu'arsa yang diberikan kepada produk spesi!ik dan serinci yang diperlukan
untuk dapat memberikan ri'ayat lengkap dari kegiatan yang dilakukan.
c. endaklah tersedia catatan yang sesuai dari mana dapat ditentukan nomor lot dari
suplai dan pereaksi yang digunakan untuk lot atau unit spesi!ik suatu produk jadi.
d. *atatan pengolahan hendaklah meliputi#
+. pengolahan produk darah, termasuk hasil dan interpretasi terhadap semua
pengujian dan pengujian ulang$ dan
. pemberian label, termasuk para! personil yang bertanggung ja'ab.
e. *atatan penyimpanan dan distribusi hendaklah meliputi#
+. masing-masing distribusi dan disposisi produk darah$
. pemeriksaan "isual produk darah selama penyimpanan dan saat sebelum distribusi$
. suhu penyimpanan, termasuk lembar pencatat suhu yang dipasang$ dan. penyerahan, termasuk catatan penjagaan suhu yang benar.
!. *atatan pengujian kompatibilitas hendaklah mencakup#
+. hasil pengujian kompatibilitas, termasuk cross-matching , pengujian sampel pasien,
screening antibodi dan identi!ikasi$ dan
. hasil pengujian penegasan (confirmatory testing ).
g. *atatan penga'asan mutu hendaklah meliputi#
+. kalibrasi dan kuali!ikasi peralatan$
. pemeriksaan kinerja peralatan dan pereaksi$
. pemeriksaan berkala terhadap teknik sterilisasi$
. pengujian berkala terhadap kapasitas 'adah pengiriman untuk menjaga suhu yang
benar selama transit$ dan
/. hasil pengujian kehandalan.
h. 0aporan dan keluhan mengenai reaksi penggunaan produk, termasuk catatan
penyelidikan dan tindak lanjut hendaklah disimpan.
i. *atatan umum hendaklah mencakup#
+. sterilisasi suplai dan pereaksi yang disiapkan dalam !asilitas, termasuk tanggal,
inter"al 'aktu, suhu dan caranya$. personil yang bertanggung ja'ab$
-
8/17/2019 BAB II Protap
3/3
. kekeliruan dan kecelakaan$
. catatan pera'atan peralatan dan pabrik secara umum$
/. 1ahan% alat bantu dan pereaksi, termasuk nama pembuat atau pemasok, nomor lot
tanggal dalu'arsa dan tanggal penerimaan$ dan
2. disposisi bahan% alat bantu dan pereaksi yang ditolak, yang digunakan dalam
pengolahan serta pengujian kompatibilitas komponen darah dan produk darah.
j. *atatan mengenai produk darah hendaklah disimpan selama 'aktu tertentu yang
mele'ati tanggal dalu'arsa untuk memungkinkan pelaporan segala reaksi klinis yang
tidak diinginkan. Masa penyimpanan hendaklah tidak kurang dari / tahun dihitung
setelah catatan pengolahan bets dilengkapi atau 2 bulan setelah tanggal dalu'arsa
produk indi"idual$ tanggal terakhir adalah yang diberlakukan.
Prosedur dan Catatan Distribusi dan Penerimaan
k. Prosedur distribusi dan penerimaan hendaklah mencakup sistem yang dapat
menentukan dengan segera distribusi dan penerimaan tiap unit untuk memudahkan
penarikan kembali produk, bila diperlukan.
l. *atatan distribusi hendaklah meliputi in!ormasi untuk mempermudah identi!ikasi
nama dan alamat penerima, tanggal dan jumlah yang diserahkan, nomor lot dari unit
dan tanggal dalu'arsa.
Catatan Reaksi eru!ikan
m. *atatan pelaporan keluhan mengenai reaksi merugikan berkenaan dengan suatu unit
produk darah yang timbul akibat pengolahan produk darah hendaklah disimpan.
Penyelidikan menyeluruh terhadap tiap reaksi merugikan yang dilaporkan hendaklah
dilakukan. 0aporan tertulis mengenai penyelidikan terhadap reaksi merugikan,
termasuk kesimpulan dan tindak lanjut, hendaklah disiapkan dan disimpan sebagai
bagian dari catatan lot atau unit produk darah. pabila ditetapkan bah'a produk
adalah penyebab reaksi pemakaian, salinan dari seluruh pelaporan tertulis hendaklah
diteruskan kepada dan disimpan oleh industri.
n. pabila komplikasi akibat pemakaian produk darah dikon!irmasi berakibat !atal,
hendaklah 1adan Penga'as Obat dan Makanan (1POM) diberitahu melalui telepon
atau tele!aks sesegera mungkin$ pelaporan tertulis mengenai in"estigasi hendaklah
disampaikan kepada 1POM dalam 3 (tujuh) hari setelah kejadian !atal oleh lembaga
yang memberikan produk kepada pasien.