Personalia&

Sanitasi - Higiene

KELOMPOK 6:

Dhea Samantha / 260112130522Lisna Meylina / 260112130523Tita Pristi Dwi Cahyani / 260112130524Fariha Fitroh / 260112130525

DF A M A S I

I N U S TR

R I

O U T L I N E

Proses Pengadaan Bahan Awal

Sanitasi & Hygiene

Pelatihan & Evaluasi

PROSES PENGADAAN BAHAN AWAL

PRINSIP PERSONALIA

SDM penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang

memuaskan dan pembuatan obat yang benar

Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam

jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas

Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan

berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya

Personalia Di Industri Farmasi

Jumlah Memadai

Berpengalaman Berkualifikasi

PENJAMINAN MUTU OBAT

PERSONIL KUNCI

Kepala Bagian Produksi

Kepala Bagian Pengawasan

Mutu Kepala Bagian Manajemen

Mutu (Pemastian

Mutu)

Dijabat oleh Personil Purnawaktu

Dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling

bertanggung jawab satu terhadap yang lain

EFEKTIVITAS PEKERJAAN

KEPALA BAGIAN PRODUKSI, PENGAWASAN MUTU, DAN MANAJEMEN MUTU (PEMASTIAN MUTU)

Seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi

Memperoleh pelatihan yang sesuai

Memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat

Keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional

KUALIFIKSI

STRUKTUR ORGANISASIBagian produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap

yang lain.

Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan

untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.

Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang dapat menghambat atau

membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan

pribadi atau finansial.

CONTOH

PELATIHAN & EVALUASI

MUTU OBAT dibangun dari setiap tahap pembuatan obat, salah satunya hal yang memperngaruhi adalah

KUALITAS SDM

Industri farmasi hendak memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang bertugas dalam area produksi, gudang

penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang

kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk (CPOB 2012).

PELATIHAN Suatu proses pendidikan jangka pendek yang menggunakan prosedur sistematis dan teroganisasi, mempelajari pengetahuan dan

keterampilan teknis

Tujuan Pelatihan UNTUK

KARYAWAN KEPENTINGAN PERUSAHAAN

KEPENTINGAN KONSUMEN

Memberikan keterampilan dan pengetahuan yang diperlukanMeningkatkan moralMemperbaiki kinerjaMembantu karyawan dalam menghadapi perubahan-perubahanPeningkatan karir

Memenuhi kebutuhan SDM

Penghematan Mengurangi

tenaga kerja, kerusakan dan kecelakaan

Memperkuat komitmen karyawan

Akan mendapatkan produk yang baik dan berkualitas

Meningkatkan pelayanan

Manfaat Pelatihan

1. Meningkatkan kuantitas dan kualitas produktivitas

2. Mengurangi waktu belajar yang diperlukan karyawan utk mencapai standar kinerja yang dapat diterima

3. Menciptakan sikap, loyalitas dan kerjasama yang lebih menguntungkan

4. Memenuhi persyaratan-persyaratan perencanaan SDM

5. Mengurangi jumlah dan biaya kecelakaaan kerja

6. Membantu karyawan dalam peningkatan dan pengembangan pribadi mereka

BE

NT

UK

Intern: pelatihan dilaksanakan di perusahaan dengan infrastruktur dari

perusahaan

Holding: pelatihan dilaksanakan oleh kantor pusat dengn infrastruktur dari

luar/dalam perusahaan

Ekstern: pelatihan dilaksanakan oleh institusi/lembaga dengan

infrastruktur dari luar perusahaan.

PERIODE PELATIHAN

Karyawan Teknik & pemeliharaan

Karyawan gudang (Bahan baku/kemas/obat jadi)

Karyawan R&D/ Research & Development (registrasi, formulasi, stability

Karyawan laboratorium QC (analis, IPC/Mikrobiologi)

Petugas Cleaning service yang bekerja di area produksi, Lab. QC/R &D dan gudang

Dilakukan tiap 6 bulan – 1 tahun sekali baik untuk karyawan baru/ lama (terutama yg berkaitan langsung dgn

proses prosuksi)

Program dan materi pelatihan disiapkan KaBag masing2 dikoordinasi KaBag QA.

Program Pelatihan

Materi Umum

Pengenalan perusahaan& produk, deskripsi tugas, dll.

CPOB dasar

termasuk mikrobiolo

gi dan higiene

perorangan

Keselamatan dan

Kesehatan Kerja (K3) latihan

p3k, penanganan bahan

berbahaya, dll

CPOB spesifik

menangani pembuatan

produk steril, toksis,

sensitisasi

Protap metoda

analisi dan prosedur

lain

Bahan/ Produk

pengetahuan sifat bahan/ produk

Tahap dalam Pelatihan

Penilaian kebutuhan pelatihan

Menetapkan Tujuan

Merancang

Pelatihan

Melakukan Pelatihan

Mengevaluasi

Pelatihan

Evaluasi Pelatihan Control Group

Membandingkan karyawan yang sudah mendapat pelatihan dengan karyawan yang belum mendapat pelatihan

Penugasan acak dari

orang (Grup)

Menyampaikan pelatihan pada Grup

Penilaian Kriteria

Tidak menyampaikan pelatihan

Penilaian Kriteria

• Pre-Test• Post-Test• Observasi kinerja pekerjaan secara

keseluruhan• Pengamatan prestasi peserta

Peserta

• Penilaian materi• Penilaian fasilitator• Penilaian sarana dan prasarana

Materi Pelatihan

Evaluasi

Evaluasi Pelatihan

Kriteria dapat diuji dengan: Pretest-posttest

Mendapatkan informasi tentang seberapa banyak hasil yang didapat peserta

Pretest (Essay +

MCQ)

Penyampaian

pelatihan

Postest (Essay +

MCQ)

Evaluasi + problem

solving oleh KaBAg

masing & QA

Dokumentasi Oleh

KaBag QA

CONTOH CATATAN PELATIHAN PERSONIL

SANITASI & HYGIENE

Definisi

Higiene

Sanitasi

suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatan

pada usaha kesehatan lingkungan hidup manusia

ilmu untuk membentuk dan menjaga kesehatan (Yunani)

Yang menyangkut individu

(personal higiene)

Yang menyangkut lingkungan

(environment)

Menurut Prescott, ada 2

aspek:

Sanitasi

suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatannya kepada

usaha-usaha kesehatan lingkungan

hidup manusia

Higiene

bagaimana cara orang memelihara dan juga melindungi diri agar

tetap sehat

ditujukan kepada

lingkungannya

ditujukan kepada

orangnya

Prinsip

Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui

suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan

terpadu

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah

diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat

Ruang Lingkup

Ruang Lingkup

Sanitasi & Higiene

Personil

Bangunan

Peralatan & Perlengkapan

Bahan Produkisi

serta Wadah

Segala sesuatu yang dapat

menjadi sumber pencemaran

produk

Higiene Perseorangan

Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan

pada saat direkrut, sebelum dan selama bekerja, dan

pemeriksaan mata secara berkala

Semua personil menerapkan higien perorangan yang baik

Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran, pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor hendaklah

disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian

Program higiene yang rinci dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai

kebutuhan di dalam area pembuatan

Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah

mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan

yang dilaksanakannya

Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk

mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan untuk personil baik karyawan purna

waktu, paruh waktu

1

2

3

Higiene Perseorangan (Con’t…)

Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara

tanaman, menyimpan makanan   minuman hanya

diperbolehkan di area tertentu

Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1

Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator

dengan bahan awal

Personil diintruksikan supaya menggunakan sarana mencuci

tangan sebelum  memasuki daerah

Tiap personil yang mengidap penyakit atau yang dapat merugikan mutu produk dilarang

menangani bahan awal

Semua personil diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada

atasan langsung tiap keadaan

4

5

6

Sanitasi Ruang Steril• Area steril hendaklah dibersihkan

secara menyeluruh sesuai program tertulis

• Bila menggunakan disinfektan hendaklah memakai lebih dari satu jenis

1• Pemantauan hendaklah dilakukan

secara berkala untuk mendeteksi perkembangan galur mikroba yang resisten

• Lampu ultraviolet hendaklah tidak digunakan untuk menggantikan disinfektan kimiawi

2

• Disinfektan dan detergen hendaklah dipantau terhadap cemaran mikroba

• Fumigasi dalam area bersih dapat bermanfaat untuk mengurangi kontaminasi mikrobiologis pada tempat yang tidak terjangkau

3

Sanitasi Ruang Steril (Con’t…)

• Untuk mengendalikan kebersihan mikrobiologis dari berbagai tingkat kebersihan pada saat kegiatan berlangsung, area bersih hendaklah dipantau

4

• Hendaklah ditentukan batas deteksi cemaran mikrobiologis untuk batas waspada dan batas bertindak, serta untuk pemantauan tren mutu udara di dalam area bersih

5

RUANG LINGKUP SANITASI DAN HIGIENE

ASPEK SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS

1. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat di desaian dan dikontruksi dengan tepat

2.Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup, sarana toilet

dengan ventilasi yang baik.

Gambar kontruksi ruangan pabrik, letak pintu jendela kaca dan lantai

Con’t

3.Disediakan sarana yang memadai untuk

penyimpanan  pakaian personil dan milik pribadinya

ditempat yang tepat.

4. Penyiapan penyimpanan dan

konsumsi dibatasi di area khusus

5. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk

Jmlh Personil Jmlh Min toilet yang diperlukan

1-15 1

16-35 2

36-55 3

56-80 4

81-110 5

111-150 6

Lebih dari 150 orang tambah 1 tiolet untuk setiap penambahan 40 orang

personil

Sumber : juknis CPOB

Con’t6. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari  peralatan bahan awal bahan pengemas, bahan yang sedang diproses7. Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agen fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat

8. Prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan

9. Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor

10. Segala praktek tidak higienis di area pembuatan dapat merugikan mutu produk

11.Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1

PEMBERSIHAN & SANITASI PERALATAN

1. Setelah digunakan peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun dalam

sesuai prosedur

2. Metode pembersihan dengan cara vakum atau

cara basah lebih dianjurkan.

3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-

pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih dilaksanakan dalam ruangan terpisah dari ruangan

pengelolaan.

4.Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan

sanitasi peralatan yang digunakan dalam pembuatan

obat dibuat divalidasi dan ditaati.

5. Catatan mengenai pelaksanaan

pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan

peralatan disimpan secara benar.

6. Disinfektan dan diterjen dipantau

terhadap pencemaran mikroba  

VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI

Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan evektivitas prosedur memenuhi persyaratan