MANAJEMEN DAN INVESTIGASI KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (KTD) ALAT KESEHATAN DI RS

Lia G PartakusumaDirektur Penunjang

RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan KitaJakarta

Disampaikan pada Rapat Kordinasi Pengawasan Alat Kesehatan & PKRTJakarta, 5 Mei 2017

DEFINISI

Adverse Event (AE) KEJADIAN MEDIS ATAU CIDERA YANG TIDAK DIINGINKAN

Adverse Device Effect (ADE) EFEK SAMPING YANG TERKAIT DENGAN PENGGUNAAN ALAT

MEDIK YANG DIBUKTIKAN DENGAN INVESTIGASI

KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN PADA ALAT MEDIS(ADVERSE EVENTS - MEDICAL DEVICES)

STANDAR MANAJEMEN FAILITAS DAN KEAMANAN FACILITY MANAGEMENT AND SAFETY

STANDAR MFK / FMS. 2RS BERTANGGUNG JAWAB MENGELOLA RISIKO LINGKUNGAN TEMPAT PERAWATAN DAN STAF BEKERJA, TERMASUK KESELAMATAN DAN KEAMANAN PERALATAN RS SERTA MAMPU MEMILIH TEKNOLOGI MEDIS UNTUK MENGURANGI RISIKO

STANDAR MFK / FMS. 4KEGIATAN UNTUK MEMASTIKAN BAHWA TEKNOLOGI YG DIGUNAKAN MENJAMIN KESELAMATAN PASIEN, TIDAK MENIMBULKAN RISIKO FISIK

STANDAR MFK / FMS. 8.1 RS MEMPUNYAI SISTEM UNTUK PEMBERITAHUAN BAHAYA,

PENARIKAN, INSIDEN TERLAPOR, MASALAH, KEGAGALAN TEKNOLOGI MEDIS YANG DIKIRIM OLEH PRODUSEN, PEMASOK ATAU BADAN PENGAWAS

LAPORAN RS BILA TERDAPAT KEMATIAN, LUKA SERIUS, PENYAKIT YG MERUPAKAN AKIBAT TEKNOLOGI MEDIK

RS MEMPUNYAI PROGRAM MANAJEMEN TEKNOLOGI MEDIS

AKREDITASI (KARS/JCI)

1. ADAKAH SISTEM LAPORAN ?2. ADAKAH TINDAK LANJUT ?3. ADAKAH MONEV ?4. SIAPA YANG BERTANGGUNG JAWAB ?5. ADAKAH UPAYA PERBAIKAN ?6. ADAKAH UPAYA PENCEGAHAN ?7. ADAKAH FORUM KOMUNIKASI PAKAR ?

KEWASPADAAN TERHADAP KTD DI FASYANKES/RS

LAPORAN Temuan KTD ALKES dan Tindak LanjutNo Jenis Alat Medis Analisa Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi

1 Ventilator Anesthesidilaporkan bermasalah

dilaporkan telah terjadi PCO2 tinggipada pengukuran analisa gas darahpada pasien yang dilakukan tindakananesthesia dengan alat tersebut.

Secara fungsi, alat tidak terdapat errorkarena self test, kalibrasi internal alatdan Running test lolos semua. Kalibrasiterakhir dilakukan Desember 2012.

Laporkan kepada supplier alat, Hasilpemeriksaan diketahui bahwa :“Pneumatic pada Vent Engine” perludilakukan penggantian demikian jugaRegulator Vent Engine.Dilakukan penggantian dan perbaikansesuai rekomendasi, alat dinyatakandapat digunakan oleh supplier

Dilakukan kalibrasi untuk melihatapakah output dari alat anesthesitersebut sudah sesuai oleh BPFK.

Hasil kalibrasi dari BPFK dinyatakanbaik. Namun alat masih menunjukkanhasil yang sama, yaitu terjadi PCO2pasien tinggi.

Penggantian alat baru, karena usia pakaialat saat itu sudah mencapai 10 tahun,yang mungkin mengakibatkan alat tidaklagi dapat mengikuti complien strukturparu manusia yang sesungguhnya, karenapelemahan komponen.

No Jenis Alat Medis Analisa Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi

2 laporan telah terjadi lukabakar pada pasien di bedahpediatrik(Desember 2013)

Diindikasi dicurigai akibat pemakaian ESU(electrosurgery unit).Dilakukan kalibrasi ESU pada 3 hal, yaitu :Kebocoran arus, Keluaran Energi dan Fisikalat.

Pada tes kebocoran arus kedua alat lolostes, pada pemeriksaan fisik keduanya jugalolos, namun pada tes keluaran energikeduanya menghasilkan output dibawahsetting alat.

Laporkan ke supplier alat, perlu dilakukanpenggantian main board.Harga main board sudah melebihi 50% hargaperolehan sementara usia alat sudahmencapai 8 tahun.Rekomendasi dilakukan penggantian alat.

3 Kasus infeksi pada pasienpengguna ventilator di ICU Anak(Januari 2014)

Dilakukan swab test oleh PPI didapatibiakan kuman pada keluaran gasventilator.Dilakukan pengecekan dan over houl padaalat, ditemukan maintenance kit sudahmelebihi 5000 jam.

Melakukan pengadaan maintenance kit segera,dan alat tidak digunakan selama suku cadangbelum tersedia.Tidak terkontrolnya jam penggunaan alatkarena kelalaian telah mengakibatkankerugian, karenanya dokumentasi PM tidakboleh hilang masalah pencatatan secaramanual.Sekarang dengan system IT hal-hal seperti inidapat ditekan habis.

MANAJEMEN SIKLUS HIDUP ALKES DI RUMAH SAKITPENERIMAAN &

PENCATATAN

PEMBELIAN

PEMELIHARAAN

PENGGUNAAN

PELATIHAN

PENGUJIAN

PEMASANGAN

PEMUSNAHAN

PEMANTAUAN

PENGUJIAN

KALIBRASI

PERBAIKAN

PERENCANAAN

PENGELOLAAN MENJADI LEBIH MUDAH BILA RS MEMILIKI SISTEM IT MANAJEMEN ASET

BreakdownMaintenance

EmergencyMaintenance

Pemeliharaan Tidak Terencana

Inventaris Peralatanmedik

Ya

Tidak

Ya

Rusak

Pemeliharaan Terencana

Peralatan Medik

Tidak

Decommissioning

PengadaanAlat baru

Label Laik pakai danSertifikat Kalibrasi

•SOP•Training Operator

PROGRAM MANAJEMEN ASET PERALATAN MEDIK

Preventive Maintenance

Corrective Routine

Alat Dipakai

Kalibrasi

MODUL INVENTORY

MODUL CALIBRATION

MODUL MAINTENANCE

MODUL COMPLAIN

MODUL REPAIR

MODUL GRAPHIC REPORT

MODUL-MODUL SAMRS

Preventive Maintenance Record

Calibration Record

Complain & Repair Record

Document Contract

SOP Penggunaan & Pemeliharaan Alat Medik

Manual Book

BARCODE Label

Medical Equipment , Sparepart & Accessories

SAMRS >> Inventory

DOKUMENTASI TERSENTRALISASI

Complain Kerusakan Alat Langsung Via PC, Laptop atau Tablet Android

Laporan Komplain Masuk Ke database Server SAMRS

Notifikasi Komplain Baru Masuk Ke Teknisi Elektromedik

Teknisi Elektromedik Datang Ke lokasi dan melakukan pengecekan alat

Teknisi Elektromedik Melakukan Pelaporanhasil perbaikan Via Tablet / PC,

Dengan TTD digital dari Perawat

ONLINE COMPLAIN DARI USER/NURSE

RECALL

Penarikan peralatan medik (Recall) adalah proses yang

dilakukan terhadap alkes bermasalah dan beresiko

terhadap pelayan kesehatan

Proses recall dapat berupa tindakan perbaikan atau

penghapusan

Recall tidak selalu berupa penghentian pemakaian atau

pengembalian ke perusahaan/pabrikan, akan tetapi dapat

berupa pengecekan, penyesuaian atau perbaikan produk.

ALASAN RECALL

1. Perubahan dalam standar perawatan. Prosedur klinis yang barudapat menyebabkan peralatan menjadi kuno.

2. Faktor keamanan alat, yang dapat menambah resiko kecelakaanpasien, staf atau pengunjung.

3. Masalah-masalah pemeliharaan, seperti perbaikan yang terlalusering atau biaya perbaikan mahal (melebihi 50% dari hargaperolehan).

4. Usia pakai dari alat medik telah mencapai waktu masa pakainya (lifetime).

5. Alat tidak dapat diperbaiki lagi karena tidak tersedianya spare partbaik di pasar umum ataupun sampai di pabrik asal alat medik itudibuat (telah memasuki masa End of life dan End of Support)

6. Fasilitas cacat produksi.7. Fasilitas tidak lulus uji fungsi/kalibrasi.8. Fasilitas yang dikirim tidak sesuai spesifikasi.9. Laporan dari lembaga internasional seperti FDA, atau lembaga

berwenang lain.10.Adanya kebijakan atau permintaan dari supplier alat kesehatan alat

bersangkutan mengenai alat yang disupply akan ditarik (recall) kepabrik dengan alasan tertentu

STANDAR PROSEDUR

KPRS di RS Jantung dan Pembuluh DarahHarapan Kita

Sub-komite Keselamatan Pasien RS Jantung danPembuluh Darah Harapan Kita dengan SK Direktur no KP.04.04/II/0122/2012

Menyusun Kebijakan, membuat PedomanKeselamatan Pasien dan Pedoman Pelaporan InsidenKeselamatan Pasien (IKP)

Sosialisasi tentang Keselamatan Pasien ke seluruh stafRS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita

Rincian Laporan KTD yang berhubungan dengan Alat MedisNo Jenis Alat Medis Analisa Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi

1 Ventilator tiba-tiba mati di ruang kateterisasi

Ventilator tiba-tiba mati di ruangkateterisasi, pasien sempat dilakukanresusitasi karena henti jantung akibathipoksia, teratasi sesudah diperbaikiventilatornya.

Ventilator dikalibrasi secara rutin dan dicekfungsi ventilator setiap pagi sebelumdigunakan di seluruh unit pelayanan

2 Oksigen dinding tidak adaaliran di ruang IW Medik(bulan Juni 2015) di GedungPerawatan I

Pasien mengalami desaturasi, aliran oksigen dari sentral menurut tidak ada dan diganti dengan oksigen portable, teratasi. Menurut IPPS aliran dari sentral gas normal, pihak IPPS memanipulasi oksigen dinding dan aliran normal kembali

1. Membuat SPO tentang pengecekan aliran oksigen dinding untuk setiap unit kerja

2. SPO Pemeliharaan supply dan aliran oksigen di seluruh unit pelayanan

3 Oksigen sentral mati di ruangICU Anak (bulan September 2015)Di Gedung Perawatan II

Diruang ICU Anak, alarm ventilator berbunyi dan ventilator tidak berfungsi,

Sudah direkomendasikan untuk membuat SPO tetapi SPO belum ada

4 Defibrillator tidak bisadigunakan di ruang IW Anak

Ada pasien yang mengalami SVT tidak stabil dan akan dilakukan kardioversi tetapi alat defibrillator tidak bisa digunakan dan dicari defibrillator dari ruangan lain. Petugas di ruang IW Anak tidak paham/tidak familiar bagaimana menggunakan alat defibrillator dengan merek GE

1. IPPS membuat cara mengoperasikan alatmedis yang ditempelkan pada alattersebut.

2. Melakukan edukasi dan re-edukasikepada seluruh staf pelayanan tentangcara operasional alat medis yang ada di seluruh area pelayanan

Rincian Laporan KTD yang berhubungan dengan Alat MedisNo Jenis Alat Medis Analisa Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi

5 Selang ekspirasi ventilator kendor di ruang kateterisasi

Pasien mengalami desaturasi saat dan penurunan tekanan darah saat dilakukan tindakan ablasi, ventilator tidak berfungsi, dalam evaluasi tampak selang ekspirasi ventilator kendor, kemungkinan bergeser karena manuver dari C Arm pada sa’at tindakan ablasi karena posisi ventilator ada di sisi kiri alat C Arm

1. Jika dilakukan pembangunan ruang tindakan maka posisi ventilator yang baik ada di sebelah kanan alat C Arm sehingga tidak terganggu oleh manuver alat/mesin yang digunakan

2. Pada saat ini karena posisi sudah tidak bisa diubah maka diharapkan jika akan melakukan maneuver alat-alat yang besar memberitahukan kepada tim anestesi (petugas yang ada dalam ruangan tersebut)

6 Ventilator disambung ke pasien dalam posisi standby

Di ruang ICU Dewasa, pasien paska bedah, disambung ke ventilator beberapa saat kemudian pasien bradikardi, desaturasi dan dilakukan RJP dan ROSC.Ternyata ventilator tersebut masih dalam posisi standby, belum dalam posisi start

Rekomendasinya adalah setiap akanmenyambung ventilator ke pasien perlu di lakukan chek dan re-chek dan melihat klinispasien (apakah dadanya mengembang atautidak)

ALKES MEMPUNYAI PERAN SANGAT BESAR DALAM PELAYANAN KESEHATAN PATIENT SAFETY & QUALITY

PERLU DIFIKIRKAN MANAJEMEN RISIKO ALKES- LOKAL DI KETEKNISIAN FASILITAS MEDIS (PEMELIHARAAN & KALIBRASI)- LEBIH BESAR DI BAGIAN-BAGIAN PELAYANAN (PELAPORAN ) - LEBIH LUAS DI FASYANKES, SECARA LEGAL HUKUM (PENTING KETERLIBATAN

MANAJEMEN)- CAKUPAN NASIONAL e-WATCH ALKES ADVERSE EVENT REPORT

(KETERLIBATAN KEMKES DAN STAKES HOLDER)- CAKUPAN GLOBAL (INFORMASI INTERNASIONAL)

IMPLEMENTASI RUTIN & TERINTEGRASI DLM KEGIATAN SEHARI-HARI

PARADIGMA BARU ALKES

KESIMPULAN

1. DIPERLUKAN AWARNESS DARI FASYANKES UNTUK RISIKO KTD2. PERLU ADA PENANGGUNG JAWAB DI SETIAP FASYANKES3. PERLU SISTEM TERINTEGRASI (MANFAATKAN AKREDITASI) – MFK / FMS4. PERLU ADA SISTEM PELAPORAN & INVESTIGASI SETIAP KTD (RCA DLL)5. PERLU ADA PEMANTAUAN / MONEV DAN TINDAK LANJUT 6. PERLU TINDAKAN PREVENTIF 7. PERLU STANDARD OPERATING PROCEDURE RECALL8. LAPORAN POST MARKET DISEBARLUASKAN9. INFORMASI KTD KEPADA KEMKES DAN INDUSTRI ALAT MEDIK10. PERLU DEWAN PAKAR DIFASILITASI KEMKES