SKRIPSI

ACHMAD KADRI ANSYORI

PENGARUH WAKTU PENYIMPANAN

TERHADAP STERILITAS KASA STERIL

DALAM KEMASAN SEKUNDER TERBUKA

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG

2011

iv

Lembar Pengesahan

PENGARUH WAKTU PENYIMPANAN

TERHADAP STERILITAS KASA STERIL

DALAM KEMASAN SEKUNDER TERBUKA

SKRIPSI

Dibuat untuk memenuhi syarat mencapai gelar Sarjana Farmasi pada

Program Studi Farmasi Fakultas Ilmu Kesehatan

Universitas Muhammadiyah Malang

2011

Oleh :

ACHMAD KADRI ANSYORI

NIM : 07040063

Disetujui Oleh:

Pembimbing I Pembimbing II

Drs. Achmad Inoni, Apt. M. Agus Syamsur Rijal, S. Si, M. Si, Apt.

v

Lembar Pengujian

PENGARUH WAKTU PENYIMPANAN

TERHADAP STERILITAS KASA STERIL

DALAM KEMASAN SEKUNDER TERBUKA

SKRIPSI

Telah diuji dan dipertahankan di depan tim penguji

pada tanggal 22 juli 2011

Oleh :

ACHMAD KADRI ANSYORI

NIM : 07040063

Tim Penguji

Penguji I Penguji II

Drs. Achmad Inoni, Apt. M. Agus Syamsur Rijal, S. Si, M. Si, Apt.

Penguji III Penguji IV

Dra. Lilik Yusetyani, Apt.,Sp.FRS Dian Ermawati, S.Farm, Apt.

NIP. UMM 114.0704.0450 NIP.UMM 112.0907.0481

vi

KATA PENGANTAR

Segala puji syukur saya panjatkan kehadirat Allah S.W.T, atas rahmat,

hidayah dan karuniaNya sehingga skripsi ini dapat diselesaikan dengan sebaik –

baiknya. Dengan selesainya skripsi yang berjudul “PENGARUH WAKTU

PENYIMPANAN TERHADAP STERILITAS KASA STERIL DALAM

KEMASAN SEKUNDER TERBUKA” ini, perkenankanlah saya mengucapkan

terimakasih yang sebesar – besarnya kepada:

1. Drs. H. Achmad Inoni, Apt., sebagai Pembimbing I dan M. Agus Syamsur Rijal,

S.Si, M.Si, Apt., sebagai Pembimbing II yang banyak berperan tulus ikhlas dan

penuh kesabaran, membimbing dan memberi dorongan moral maupun materi

kepada saya sehingga skripsi ini dapat diselesaikan.

2. Dra. Lilik Yusetyani, Apt., Sp.FRS., dan Dian Ermawati, S.Farm, Apt sebagai

Tim Penguji yang memberikan saran, masukan, dan kritik yang membangun

dalam proses pelaksanaan skripsi ini.

3. Dekan Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Muhammadiyah Malang, Tri Lestari

Handayani, M.Kep., Sp.Mat., atas kesempatan yang diberikan untuk mengikuti

program sarjana.

4. Ketua Program Studi Farmasi, Hidajah Rachmawati, S.Si., Apt., Sp.FRS., yang

senantiasa tulus memberikan bimbingan, nasehat dan semangat kepada saya

untuk lebih baik lagi dalam menimba ilmu.

5. Dra. Lilik Yusetyani, Apt., Sp.FRS., sebagai Kepala Laboratorium Sediaan Steril

Farmasi dan Kimia Terpadu II, yang telah memberikan kesempatan untuk

menggunakan fasilitas laboratorium untuk penelitian skripsi.

6. Hidajah Rachmawati, S.Si., Apt., Sp.FRS., sebagai Dosen Wali yang telah

memberikan bimbingan dan nasehat selama mengikuti pendidikan di Program

Studi Farmasi Universitas Muhammadiyah Malang.

7. Seluruh dosen dan staf pengajar Program Studi Farmasi Universitas

Muhammadiyah Malang yang telah mendidik dan mengajarkan ilmu

pengetahuan hingga saya dapat menyelesaikan pendidikan sarjana. Terutama

kepada Ibu Arina Swastika Maulita, S.Farm.,Apt., terimakasih yang sebesar –

besarnya atas masukan, nasehat, bimbingan dan semangat dalam perkuliahan

saya sampai saat saya menyelesaikan skripsi ini.

vii

8. Laboran Laboratorium Sediaan Steril Farmasi, Laboratorium Kimia Terpadu II,

Laboratorium Preskripsi dan Laboratorium Biomedik FK UMM : Mba’ Sri,

Mba’ Susi, Mba’ Nila, dan Mba” Fad yang banyak membantu saya selama

peneltian berlangsung.

9. Papa, mama tercinta yang tiada henti memberikan dukungan moral dan materil,

serta doa tulus hingga akhir studi ini selesai, adik ku indah terima kasih atas

semangat dan doanya, lohan ku ilma fardhia yang dengan penuh kasih sayang

dan kesabaran selalu memberikan semangat, nasehat, dukungan moral dan

materi, serta doa sehingga saya dapat menjalani studi saya dengan baik dan

menyelesaikan skripsi ini.

10. Teman-teman skripsi steril: neti, ayu dan rosa atas semangat, saran, masukan,

bantuan, kerjasama dan jerih payah berjuang terciptanya skripsi ini..

11. Teman-teman Farmasi 2007 yang Bhineka Tunggal Ika: elny, anggy, ina evi, umi

fahniyah, ira, dll, dan tim huru hara hendra, abi, rizal (trio buncit), aga kriwul,

abang pujon, dan glen. Terimakasih atas persahabatan yang telah kita bina

selama 4 tahun ini, semoga bisa selalu seperti ini & abadi walau terpisah oleh

jarak dan waktu. I will miss our friendship, keep moving forward all. Terus

berkarya kejar impian kalian semua.

12. Temen temen kost : Fajar, Hanny, Jack, Asiau, yudo, yaya, doyok, Roberta,

Dino,bombom terima kasih untuk semuanya dan semangatnya.

13. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu-persatu, terimaksih atas bantuan,

dukungan, semangat, dan doa yang telah diberikan dalam penyelesaian skripsi

ini.

Akhir kata, semoga Allah S.W.T. membalas kebaikan Bapak, Ibu, dan Saudara

sekalian. Semoga skripsi ini dapat memberikan sumber bagi perkembangan ilmu

pengetahuan dalam bidang kefarmasian bagi kita semua. Amin.

Malang, 22 Juli 2011

Penulis

viii

RINGKASAN

PENGARUH WAKTU PENYIMPANAN TERHADAP STERILITAS KASA

STERIL DALAM KEMASAN SEKUNDER TERBUKA

Achmad Kadri Ansyori

Kasa steril merupakan salah satu alat kesehatan yang banyak digunakan

dimasyarakat. Kasa steril sendiri juga merupakan komponen penting dalam pelayanan

kesehatan, terutama pada proses pembedahan, operasi kecil, ataupun untuk mencegah

terjadinya infeksi pada proses penyembuhan luka. Sterilitas mutlak menjadi sesuatu

hal yang harus diperhatikan dari kasa steril, terutama pada waktu penyimpanan kasa

steril tersebut. Maka penelitian ini bertujuan untuk mengetahui sampai seberapa lama

kasa steril pada kemasan primer dapat menjaga mutu sterilitas setelah dibuka

kemasan sekundernya.

Telah dilakukan penelitian terhadap kasa steril dari produk PT. A yang telah

disterilkan sebelumnya, dilakukan pemeriksaan fisik kemasan kasa steril yang akan

diuji terlebih dahulu. Kemasan sekunder kasa steril dibuka, dan disimpan dalam

ruangan penyimpanan dengan suhu kamar. Uji sterilitas mengacu pada Farmakope

Indonesia edisi IV yaitu dengan metode inokulasi langsung.

Uji sterilitas dilakukan secara aseptik terhadap kasa steril yang telah disimpan

selama 15 hari pada suhu kamar. Sampel uji diambil pada hari ke- 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13,

dan 15 (replikasi sebanyak tiga kali) dengan nomor bets yang sama. Media uji yang

digunakan adalah Fluid thioglycollate medium dengan bakteri uji Bacillus subtillis

dan Soybean-casein digest medium dengan bakteri uji Candida albicans. Untuk

menghindari terjadinya positif palsu pada penelitian ini, maka perlu dilakukan

terlebih dahulu kontrol lingkungan LAFC, selanjutnya dilakukan uji fertilitas media,

uji sterilitas media, pemeriksaan sampel, dan yang terakhir dilakukan uji sterilitas

pada sampel. Media yang diuji diinkubasi selama 14 hari, pada media Fluid

thioglycollate medium diinkubasi pada suhu 30-35oC dan pada media Soybean-casein

digest medium diinkubasi pada suhu 20-25oC.

Dari hasil uji efektivitas LAFC pada saat uji sterilitas sampel didapat hasil

yang positif pada media nutrient broth hari ke- 5. Hasil positif ini disebabkan kurang

aseptisnya kerja personil pada saat penyimpanan media, dimana tutup cawan petri

terlepas pada saat diinkubasikan, sehingga menyebabkan terjadinya kekeruhan pada

media nutrient broth . Dan dari hasil uji sterilitas sampel yang dilakukan menunjukan

sterilitas kasa steril dalam kemasan sekunder terbuka yang disimpan selama 15 hari

pada suhu kamar, dapat menjaga mutu sterilitasnya selama 11 hari, dikarenakan dari

hasil penelitian didapatkan hasil yang positif atau tidak steril terdapat pada hari ke-

13 dan hari ke- 15. Oleh karena itu, kasa steril pada produk PT. A sebaiknya tidak

digunakan sebagai pembalut atau penutup luka setelah 11 hari kemasan sekunder

terbuka.

ix

ABSTRACT

THE EFFECT OF STORAGE LENGTH ON STERILITY OF STERILE

GAUZE AFTER OPENING ITS SECONDARY SEAL

Sterility is a necessary aspect to consider during the storage of sterile gauze.

The study aimed at investigating how long the gauze remains sterile in its primary

seal after opening the secondary seal.

The study employed direct inoculation method. Sterility test was conducted

aseptically on sterile gauze after 15-day storage in room temperature. The samples

were taken in 1st, 3

rd, 5

th, 7

th, 9

th, 11

th, 13

th, and 15

th day (three time replications) with

similar bets number. Fluid thioglycollate medium and Soybean-casein digest medium

were treated as testing media. LAFC environment control was formerly conducted to

prevent fake positive in the study. Then it was followed by media fertility test, media

sterility test, sample examination, and sterility test on samples.The tested media were

incubated for 14 days, Fluid thioglycollate medium was incubated at 300 - 35

0C and

Soybean-casein digest medium was incubated at 200 – 25

0C.

Sterility test revealed that the gauze remained sterile in 11 days out of 15 days

in room temperature after opening its secondary seal. It was recommended that sterile

gauze be used as bandage or wound cover not longer than 11 days after opening its

secondary seal.

Key words: sterility, sterile gauze, secondary seal, storage length

x

ABSTRACT

PENGARUH WAKTU PENYIMPANAN TERHADAP STERILITAS KASA

STERIL DALAM KEMASAN SEKUNDER TERBUKA

Sterilitas mutlak menjadi sesuatu hal yang harus diperhatikan dari kasa steril,

terutama pada waktu penyimpanan kasa steril tersebut. Maka penelitian ini bertujuan

untuk mengetahui sampai seberapa lama kasa steril pada kemasan primer dapat

menjaga mutu sterilitas setelah dibuka kemasan sekundernya.

Metode yang digunakan adalah inokulasi langsung. Uji sterilitas dilakukan

secara aseptik terhadap kasa steril yang telah disimpan selama 15 hari pada suhu

kamar. Sampel uji diambil pada hari ke- 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, dan 15(replikasi

sebanyak tiga kali) dengan nomor bets yang sama. Media uji yang digunakan adalah

Fluid thioglycollate dan Soybean-casein digest medium. Untuk menghindari

terjadinya positif palsu pada penelitian ini, maka perlu dilakukan terlebih dahulu

kontrol lingkungan LAFC, selanjutnya dilakukan uji fertilitas media, uji sterilitas

media, pemeriksaan sampel, dan yang terakhir dilakukan uji sterilitas pada sampel.

Media yang diuji diinkubasi selama 14 hari, pada media Fluid thioglycollate medium

diinkubasi pada suhu 30-35oC dan pada media Soybean-casein digest medium

diinkubasi pada suhu 20-25oC.

Dari hasil uji sterilitas sampel yang dilakukan menunjukan sterilitas kasa steril

dalam kemasan sekunder terbuka yang disimpan selama 15 hari pada suhu kamar,

dapat menjaga mutu sterilitasnya selama 11 hari. Sebaiknya kasa steril tidak

digunakan sebagai pembalut atau penutup luka setelah 11 hari kemasan sekunder

terbuka.

Keyword : sterilitas, kasa steril, kemasan sekunder, waktu penyimpanan

xi

DAFTAR ISI

Halaman

LEMBAR PENGESAHAN .......................................................................... ii

KATA PENGANTAR ................................................................................... iii

RINGKASAN ................................................................................................ v

ABSTRACT ................................................................................................... vi

DAFTAR ISI .................................................................................................. vii

DAFTAR TABEL .......................................................................................... x

DAFTAR GAMBAR ..................................................................................... xi

DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. xii

BAB 1 PENDAHULUAN ............................................................................. 1

1.1.Latar Belakang ............................................................................. 1

1.2.Rumusan Masalah ........................................................................ 3

1.3.Tujuan Penelitian .......................................................................... 3

1.4.Manfaat Penelitian ........................................................................ 3

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA .................................................................... 4

2.1. Tinjauan Kasa Steril ................................................................... 4

2.1.1. Pengenalan Kasa Steril ...................................................... 4

2.2. Tinjauan Mikrobiologi ................................................................ 5

2.2.1. Pengenalan mikroorganisme ............................................ 5

2.2.2. Jenis - jenis Mikroorganisme yang Umum Sebagai

Kontaminan ....................................................................... 6

2.2.3. Faktor – Faktor yang Mempengaruhi Pertumbuhan

Mikroorganisme ................................................................ 8

2.2.4. Sumber – sumber Kontaminasi Mikroorganisme.............. 11

2.3. Tinjauan Mengenai Sterilisasi ..................................................... 14

2.3.1. Sterilisasi Uap ................................................................... 15

2.3.2. Sterilisasi Panas Kering ..................................................... 17

2.3.3. Sterilisasi gas ..................................................................... 17

2.3.4. Sterlisasi dengan Radiasi Pengionan ................................. 18

xii

2.3.5. Teknik Aseptik .................................................................. 18

2.4. Pengujian Sterilitas ...................................................................... 20

2.4.1. Metode Uji Sterilitas ......................................................... 20

2.4.2.Penafsiran Hasil Uji Sterilitas ............................................ 22

2.4.3.Kontrol uji .......................................................................... 23

2.4.4.Tinjauan Media Uji ............................................................ 24

2.4.5. Tinjauan Tentang Kuman dan Jamur Penguji ................... 24

BAB 3 KERANGKA KONSEPTUAL .......................................................... 28

3.1. Uraian Kerangka Konseptual ...................................................... 28

3.2. Bagan Alir Kerangka Konseptual................................................ 30

BAB 4 BAHAN, ALAT, DAN METODE PENELITIAN ............................ 31

4.1. Desain Penilitian ......................................................................... 31

4.2. Bahan ........................................................................................... 31

4.3. Alat .............................................................................................. 31

4.4. Metode Penelitian ........................................................................ 32

4.4.1. Skema Penilitian ................................................................ 32

4.4.2. Sterilisasi Alat yang akan Digunakan ............................... 33

4.4.3. Penyiapan Laminar Air Flow Cabinet ............................... 33

4.4.4. Penyiapan Media ............................................................... 33

4.5. Cara Pembuatan Media ............................................................... 33

4.5.1. Fluid thioglycollate medium (Medium Thioglikolat

Cair) ................................................................................. 33

4.5.2. Soybean - casein digest medium (Medium

Kasamino) ........................................................................ 33

4.6. Kontrol Uji .................................................................................. 34

4.6.1. Kontrol Lingkungan Laminar Air Flow Cabinet

(LAFC) .............................................................................. 34

4.6.2. Uji Fertilitas Media (Kontrol Positif) ................................ 34

4.6.3. Uji Sterilitas Media (Kontrol Negatif) .............................. 35

4.6.4. Pengambilan Sampel ......................................................... 35

xiii

4.6.5. Perlakuan Sampel .............................................................. 35

4.6.6. Uji Sterilitas Sampel.......................................................... 35

BAB 5 HASIL PENELITIAN .................................................................... 37

5.1 Kontrol Lingkungan Laminar Air Flow Cabinet (LAFC) ........ 37

5.2 Hasil Uji Fertilitas Media (Kontrol Positif) ............................... 38

5.3 Hasil Uji Sterilitas Media (Kontrol Negatif) ............................. 39

5.4 Hasil Pemeriksaan Kemasan pada Sampel ................................ 39

5.5 Hasil Uji Sterilitas Sampel ......................................................... 40

BAB 6 PEMBAHASAN .............................................................................. 41

BAB 7 KESIMPULAN DAN SARAN........................................................ 46

DAFTAR PUSTAKA .................................................................................... 47

LAMPIRAN ................................................................................................... 50

xiv

DAFTAR TABEL

Tabel Halaman

II.1. Jumlah sampel yang harus diambil per batch berdasarkan USP 32 ... 21

V.1. Hasil Uji Efektivitas LAFC Sebelum Pengujian Sterilitas .............. 37

V.2 Hasil Uji Efektivitas LAFC Saat Pengujian Sterilitas ................. 38

V.3. Hasil Uji Fertilitas Media (Kontrol Positif) ....................................... 38

V.4. Hasil Uji Sterilitas Media (Kontrol Negatif) ...................................... 39

V.5. Hasil Pemeriksaan Kemasan pada Sampel ......................................... 39

V.6 Suhu temperature Ruangan pada Saat penyimpanan (selama

penelitian) .......................................................................................... 40

V.7. Hasil Pemeriksaan Sterilitas Sampel .................................................. 40

xv

DAFTAR GAMBAR

GAMBAR Halaman

2.1. Kemasan Kasa Steril ............................................................................... 4

2.2. Kuman Bacillus Subtilis .......................................................................... 25

2.3. Jamur Candida Albicans ......................................................................... 26

3.1. Skema Kerangka Konseptual .................................................................. 30

4.1. Skema Penelitian ..................................................................................... 32

xvi

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman

1. Riwayat Hidup ................................................................................... 50

2. Surat Pernyataan................................................................................. 51

3. Sertifikat Kuman dan Bakteri yang di Uji.......................................... 52

4. Komposisi Fluid thioglycollate medium ............................................ 54

5. Komposisi Soybean - casein digest medium ...................................... 55

6. Foto Hasil Uji Efektivitas LAFC Sebelum Pengujian Sterilitas ........ 56

7. Foto Hasil Uji Efektivitas LAFC Saat Pengujian Sterilitas ............... 57

8. Foto Hasil Uji Fertilitas Media (Kontrol Positif) dan Hasil Uji

Sterilitas Media (Kontrol Negatif) ..................................................... 59

9. Foto Hasil Uji Sterilitas Sampel ......................................................... 61

10. Alat – Alat yang Digunakan Selama Penelitian Dan Kondisi pada

Saat Penelitian .................................................................................... 69

47

47

DAFTAR PUSTAKA

Agoes, G., 2009. Sediaan Farmasi Steril. Seri Farmasi Industri 4, Bandung: ITB,

hal 19 -21.

Ansel, H.C., 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi (Penerjemah farida

Ibrahim). Edisi keempat, Jakarta : Penerbit Universitas Indinesia, hal 410-

420.

Badan Pengawa Obat dan Makanan, 2006. Pedomana Cara Pembuatan Obat Yang

Baik. Jakarta : Badan POM,. Hal 125-156

Coopers and Gunn’s, 1972. Dispensing for Pharmaceutical Student. Twelfth

Edition, Ptman medical, page : 300 – 549.

Departemen kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia. Edise IV. Jakarta, hal

856-860, 863.

Departemen kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia. Edise III. Jakarta, hal18.

Entjang, I., 2003. Mikrobiologi dan parasitologi untuk akademi keperawatan

dan sekolah tenaga kesehatan yang sederajat. Bangdung : PT.Citra

Aditya Bakti, hal 12- 13,

FKUB, Tim Mikrobiologi, 2003. Bakteriologi Medik. Edisi Pertama, Malang :

Bayumedia Publishing, hal 12, 13

FKUI, 1991. Penuntun Praktikum Mikrobiologi. Bandung : PT. Citra Aditya

Bukti

Gupte S., 1990. Mikrobiologi dasar. Alih bahasa : Dr.Julius E.S. Jakarta :

Binarupa Aksara, hal 246 – 247, 262 – 263.

Hartono, 2002. Mengenal Alat – alat Kedokteran. Jakarta :Depot Informasi

Obat, hal17, 20 - 22.

Hadioetomo, R.S., 1993. Mikrobiologi Daar dalam Praktek. Jakarta : Penerbit PT Gramedia Pustaka Utama, hal 102-140.

48

48

Hidayat, Nur., 2006. Mikrobiologi industry. Edisi pertama, Yogyakarta : CV.

ANDI, hal16 – 18

Jawetz, E., Melnick J.L, Adelberg E.A., 2001. Mikrobiologi Kedokteran.

Penerjemah : Mikrobiologi FKUI, Jakarta : Salemba medika , hal 2.

Jawetz, E., Melnick J.L, Adelberg E.A., 1992. Mikrobiologi untuk profesi

kesehatan (alih bahasa : Gerard Bonang). Edisi ke-16, Jakarta : EGC,

hal 263-264, 382 – 385.

Lachman, L., 1970. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. 2nd

edition Philadelphia :Lea & Febiger, page : 154-167.

Larrimore, D.S., and Michael J. A., 2002. Parenteral Quality Control

Sterility, Pyrogen, Particulate, and Package Integrity Testing. Third

Edition, New York : Marcel Dekker, Inc., Hal 52 – 55, 64 - 65

Muhamad, K.,1994. Pertolongan Pertama. Edisi yang disempurnakan, Jakarta:

PT. Gramedia Pustaka Utama, hal 65, 68, 69, dan 138 – 139.

Niazi, Sarfaraz, 1949. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing

Formulations. Volume 6, Washington, D.C.

Pelczar, M.J. et al., 1986. Dasar – dasar mikorbiologi, Penerjemah

Hadioetomo. Jakarta : Universitas Indonesia Press, hal 5, 101 – 103, 447

– 448.

Pratiwi, S.T., 2009. Mikrobiologi farmasi . Jakarta : Erlangga, hal 11

Sabiston,D.C., editor : Jonathan O., 1995. Buku Ajar Bedah. Bagian 1, Jakarta :

EGC, hal 177, 179, dan 181.

Sugiyono, 2008. Metode Penelitian Kuantitatif, kualitatif, dan R&D. Bandung

: Penerbit Alfabeta, hal 72.

Sujudi,1993. Mikrobiologi Kedokteran. Jakarta : Binarupa Aksara, hal 3, 7, 19,

20.

United States Pharmacopoeia, 2008. United States Pharmacopoeia Convention

Inc, 32th

ed.,Rockviile MD.

49

49

Waluyo, L.,2007. Mikrobiologi Umum. Malang : UPT.Penerbitan UMM, hal

203.

Wheeler, F.M., and Volk, A.W., edito : Adisoemarto, S., 1988. Mikrobiologi

dasar. Edisi Kelima, Jakarta: Erlangga, hal 3, 4, 8, 9, 15, 43, 236.

Voight, R.. 1995.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi (alih bhasa : Dr.

Soendani Noerono). Edisi ke-5, Yogyakarta : Gadjah Mada University

Press, hal 732-772.