Tingkatan Clean Room dan Persyaratanya

SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG2015

Kelompok 1

• Kelompok 1:• Asti rahmawati Rika Antartika• Enok siti nurjanah Teuis Susilawati• Ghaida Bilqis Ririn Adini A• Novik alfitra Yaya Maulana• Merissa K

Pendahuluan • Clean room : Sebuah daerah tertutup khusus

dibangun dengan lingkungan yang memiliki kontrol :

partikulat, suhu,

kelembaban,

pola tekanan

udara aliran

getaran,kebisingan

pencahayaan.

*pendahuluan

Variabel yang penting untuk lingkungan ruang dan jenis kontrol sangat bervariasi dengan tujuan yang dimaksudkan ruang bersih itu.

Hal ini sangat penting untuk menentukan parameter kritis dengan jaminan kualitas untuk menetapkan batas untuk suhu, kelembaban, tekanan ruang, dan persyaratan pengendalian lainnya menurut GMP

Tujuan GMP adalah untuk mencapai dan metode berulang dalam kegiatan memproduksi

produk medis, dan yang sejenis bebas dari mikroba dan partikel kontaminan.

 Poin yang harus diperhatikan untuk desain Cleanroom

harus mendefinisikan poin batasan pada batas kriteria penerimaan

Fasilitas manufaktur penisilin atau antibiotik yang sama (misalnya,sefalosporin) harus secara fisik terisolasi dari manufaktur daerah lainnya

membatasi temperatur yang produk jadi farmasi dikondisikan pada suhu 59 sampai 86°F

Beberapa produk yang higroskopis dan membutuhkan kelembaban lebih rendah dari kondensasi kumparan dapat menyediakan, pengering dehumidification harus dipertimbangkan.

Persyaratan ruang bersih menurut CPOB

kegiatan pembuatan membutuhkan tingkat kebersihan ruangan yang sesuai dalam keadaan

operasional untuk meminimalkan risiko pencemaran oleh partikulat dan/atau mikroba pada produk

dan/atau bahan yang ditangani.

Kondisi “operasional” dan “nonoperasional hendaklah ditetapkan untuk tiap ruang bersih

Agar tercapai kondisi “operasional” maka area tersebut hendaklah didesain untuk mencapai tingkat

kebersihan udara tertentu pada kondisi “nonoperasional

Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 Kelas

Kelas A

Kelas B

Kelas C

Kelas D

Zona kelas AZona untuk kegiatan yang berisiko tinggi misal zona pengisian

Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja

Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka.

Zona kelas A

Ruangan yang masuk dalam area ini : •penimbangan bahan baku produksi steril•ruang mixing untuk produksi steril background ruang filling•laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas).

Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel).

pakaian antistatik

Persyaratan untuk kelas zona A

Ruangan peralatan dan pakaian harus steril

Kebebasan personal dikurangi

Kelembapan 44-45 %Dan tidak ada udara yang

masuk dari luar

Personal yang memasuki ruangan harus memakai pakaian yang telah

di tentukan

Zona kelas B

Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar

belakang untuk zona Kelas A

Persyaratan untuk kelas zona B

Desain ruangan khusus

Kebebasan personal dikurangi

Kelembapan 45-75 %

Personal yang memasuki ruangan harus memakai pakaian yang telah

di tentukan

Zona kelas C dan D

Area bersih untuk

melakukan tahap

pembuatan produk steril

dengan tingkat risiko lebih

rendah

Zona kelas C dan D

Contoh dari area ini

Kantor

Loker

Gudang bahan baku Ruang

pengemasan

Persyaratan untuk kelas zona C dan D

Ruangan tidak perlu steril

Jumlah karyawan tidak dibatasi

Kelembapan 45-75 %Dan tidak ada udara yang

masuk dari luar

Personal yang memasuki ruangan harus memakai pakaian yang telah

di tentukan

KLASIFIKASI RUANG BERSIH DAN PERALATAN UDARA BERSIH

diklasifikan sesuai dengan EN ISO 14644-1

Ukuran Partikel

Nonoperasional Operasional

Jumlah maksimum partikel/m3 yang diperbolehkan

≥ 0,5 µm ≥ 5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm

A 3.520 20 3.520 20

B 3.520 29 352.000 2.900

C 352.000 2.900 3.520.000 29.000

D 3.520.000 29.000 Tidak ditetapkan Tidak ditetapkan

KLASIFIKASI RUANG BERSIH DAN PERALATAN UDARA BERSIH

Kelas A, perlu diambil sampel udara minimum 1 m 3 per lokasi pengambilan sampel.

Untuk Kelas A klasifikasi partikulat udara adalah ISO 4.8 ditentukan oleh batas jumlah partikel dengan ukuran > 5,0 µm.

Untuk Kelas B (nonoperasional)

klasifikasi partikulat udara adalah ISO 5 untuk kedua ukuran

partikel

KLASIFIKASI RUANG BERSIH DAN PERALATAN UDARA BERSIH

Untuk Kelas C klasifikasi partikulat udara adalah ISO 7 untuk nonoperasional dan ISO 8 untuk operasional. Untuk Kelas D

(nonoperasional), klasifikasi partikulat udara adalah ISO 8

PEMANTAUAN RUANG BERSIH DAN SARANA UDARA BERSIH

Ruang bersih dan sarana udara bersih hendaklah dipantau secara rutin pada saat kegiatan berlangsung

Pemantauan Kelas B hendaklah dilakukan pada frekuensi dan jumlah sampel yang memadai sehingga perubahan pola kontaminasi dan kegagalan sistem dapat terdeteksi

Pemantauan area Kelas C dan D pada saat kegiatan rutin hendaklah dilakukan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu

Ruang bersih dan sarana udara bersih hendaklah dipantau secara rutin pada saat kegiatan berlangsung

Parameter lain misal suhu dan kelembaban udara akan tergantung pada jenis produk dan proses yang dilakukan. Parameter ini hendaklah tidak memengaruhi kelas kebersihan yang dipersyaratkan

T e r i m a k a s i h