Tingkatan Clean Room Dan Persyaratanya
-
Upload
ririn-adini-azhari -
Category
Documents
-
view
109 -
download
16
description
Transcript of Tingkatan Clean Room Dan Persyaratanya
Tingkatan Clean Room dan Persyaratanya
SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG2015
Kelompok 1
• Kelompok 1:• Asti rahmawati Rika Antartika• Enok siti nurjanah Teuis Susilawati• Ghaida Bilqis Ririn Adini A• Novik alfitra Yaya Maulana• Merissa K
Pendahuluan • Clean room : Sebuah daerah tertutup khusus
dibangun dengan lingkungan yang memiliki kontrol :
partikulat, suhu,
kelembaban,
pola tekanan
udara aliran
getaran,kebisingan
pencahayaan.
*pendahuluan
Variabel yang penting untuk lingkungan ruang dan jenis kontrol sangat bervariasi dengan tujuan yang dimaksudkan ruang bersih itu.
Hal ini sangat penting untuk menentukan parameter kritis dengan jaminan kualitas untuk menetapkan batas untuk suhu, kelembaban, tekanan ruang, dan persyaratan pengendalian lainnya menurut GMP
Tujuan GMP adalah untuk mencapai dan metode berulang dalam kegiatan memproduksi
produk medis, dan yang sejenis bebas dari mikroba dan partikel kontaminan.
Poin yang harus diperhatikan untuk desain Cleanroom
harus mendefinisikan poin batasan pada batas kriteria penerimaan
Fasilitas manufaktur penisilin atau antibiotik yang sama (misalnya,sefalosporin) harus secara fisik terisolasi dari manufaktur daerah lainnya
membatasi temperatur yang produk jadi farmasi dikondisikan pada suhu 59 sampai 86°F
Beberapa produk yang higroskopis dan membutuhkan kelembaban lebih rendah dari kondensasi kumparan dapat menyediakan, pengering dehumidification harus dipertimbangkan.
Persyaratan ruang bersih menurut CPOB
kegiatan pembuatan membutuhkan tingkat kebersihan ruangan yang sesuai dalam keadaan
operasional untuk meminimalkan risiko pencemaran oleh partikulat dan/atau mikroba pada produk
dan/atau bahan yang ditangani.
Kondisi “operasional” dan “nonoperasional hendaklah ditetapkan untuk tiap ruang bersih
Agar tercapai kondisi “operasional” maka area tersebut hendaklah didesain untuk mencapai tingkat
kebersihan udara tertentu pada kondisi “nonoperasional
Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 Kelas
Kelas A
Kelas B
Kelas C
Kelas D
Zona kelas AZona untuk kegiatan yang berisiko tinggi misal zona pengisian
Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja
Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka.
Zona kelas A
Ruangan yang masuk dalam area ini : •penimbangan bahan baku produksi steril•ruang mixing untuk produksi steril background ruang filling•laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas).
Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel).
pakaian antistatik
Persyaratan untuk kelas zona A
Ruangan peralatan dan pakaian harus steril
Kebebasan personal dikurangi
Kelembapan 44-45 %Dan tidak ada udara yang
masuk dari luar
Personal yang memasuki ruangan harus memakai pakaian yang telah
di tentukan
Zona kelas B
Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar
belakang untuk zona Kelas A
Persyaratan untuk kelas zona B
Desain ruangan khusus
Kebebasan personal dikurangi
Kelembapan 45-75 %
Personal yang memasuki ruangan harus memakai pakaian yang telah
di tentukan
Zona kelas C dan D
Area bersih untuk
melakukan tahap
pembuatan produk steril
dengan tingkat risiko lebih
rendah
Zona kelas C dan D
Contoh dari area ini
Kantor
Loker
Gudang bahan baku Ruang
pengemasan
Persyaratan untuk kelas zona C dan D
Ruangan tidak perlu steril
Jumlah karyawan tidak dibatasi
Kelembapan 45-75 %Dan tidak ada udara yang
masuk dari luar
Personal yang memasuki ruangan harus memakai pakaian yang telah
di tentukan
KLASIFIKASI RUANG BERSIH DAN PERALATAN UDARA BERSIH
diklasifikan sesuai dengan EN ISO 14644-1
Ukuran Partikel
Nonoperasional Operasional
Jumlah maksimum partikel/m3 yang diperbolehkan
≥ 0,5 µm ≥ 5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 Tidak ditetapkan Tidak ditetapkan
KLASIFIKASI RUANG BERSIH DAN PERALATAN UDARA BERSIH
Kelas A, perlu diambil sampel udara minimum 1 m 3 per lokasi pengambilan sampel.
Untuk Kelas A klasifikasi partikulat udara adalah ISO 4.8 ditentukan oleh batas jumlah partikel dengan ukuran > 5,0 µm.
Untuk Kelas B (nonoperasional)
klasifikasi partikulat udara adalah ISO 5 untuk kedua ukuran
partikel
KLASIFIKASI RUANG BERSIH DAN PERALATAN UDARA BERSIH
Untuk Kelas C klasifikasi partikulat udara adalah ISO 7 untuk nonoperasional dan ISO 8 untuk operasional. Untuk Kelas D
(nonoperasional), klasifikasi partikulat udara adalah ISO 8
PEMANTAUAN RUANG BERSIH DAN SARANA UDARA BERSIH
Ruang bersih dan sarana udara bersih hendaklah dipantau secara rutin pada saat kegiatan berlangsung
Pemantauan Kelas B hendaklah dilakukan pada frekuensi dan jumlah sampel yang memadai sehingga perubahan pola kontaminasi dan kegagalan sistem dapat terdeteksi
Pemantauan area Kelas C dan D pada saat kegiatan rutin hendaklah dilakukan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu
Ruang bersih dan sarana udara bersih hendaklah dipantau secara rutin pada saat kegiatan berlangsung
Parameter lain misal suhu dan kelembaban udara akan tergantung pada jenis produk dan proses yang dilakukan. Parameter ini hendaklah tidak memengaruhi kelas kebersihan yang dipersyaratkan
T e r i m a k a s i h