Stabilitas sediaan farmasi

Pengertian stabilitas???

• sebagai kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat.

Faktor yang mempengaruhi.....• Panas• Cahaya• Kelembapan • Oksigen• Ph• Mikroorganisme• Bahan -bahan tambahan yang digunakan dalam formasi pembuatan obat

Jenis stabilitas sediaan farmasi

• Stabilitas Kimia,tiap zat aktif mempertahankan keutuhan kimiawi dan potensiasi yang tertera pada etiket dalam batas yang dinyatakan dalam spesifikasi.

• Stabilitas Fisika, mempertahankan sifat fisika awal, termasuk penampilan, kesesuaian, keseragaman, disolusi, dan kemampuan untuk disuspensikan.

Lanjutan...

• Stabilitas Mikrobiologi, sterilisasi atau resistensi terhadap pertumbuhan mikroba dipertahankan sesuai dengan persyaratan yang tertera. Zat antimikroba yang ada meStabilitas Farmakologi, efek terapi tidak berubah selama usia guna sediaan.

• Stabilitas Toksikologi, tidak terjadi peningkatan bermakna dalam toksisitas selama usia guna sediaan.

• mempertahankan efektifitas dalam batas yang ditetapkan.

Uji Stabilitas

Umumnya dilakukan secara kimia. Walaupun secara kimia suatu produk obat dapat stabil selama 3 tahun sebelum expired, namun perubahan fisik dari produk tersebut bisa saja terjadi.

Uji Stabilitas Jangka Pendek (Dipercepat)

Uji stabilitas jangka pendek dilakukan selama 6 bulan dengan kondisi ekstrim (suhu 40±20C dan Rh 75% ± 5%). Interval pengujian dilakukan pada bulan ke – 3 dan ke-6.

Uji stabilitas jangka panjang (real time study)

• Dilakukan sampai dengan waktu kedaluwarsa produk seperti yang tertera pada kemasan.

• Dilakukan setiap 3 bulan sekali pada tahun pertama dan setiap 6 bulan sekali pada tahun kedua. Pada tahun ketiga dan seterusnya.

• Pengujian dilakukan setahun sekali. Misalkan untuk produk yang memiliki ED hingga 3 tahun pengujian dialkukan pada bulan ke-3, 6, 9, 12, 18, 24 dan 36. Sedangkan produk yang memiliki ED selama 20 bulan akan diuji pada bualn ke-3, 6, 9, 12, 18 dan 20.

Untuk uji stabilitas jangka panjang, sampel disimpan pada kondisi:• Ruangan dengan suhu 30+-20C dan Rh 75+-5%

untuk menyimpan produkprodukdengan klaim penyimpanan pada suhu kamar.

• Ruangan dengan suhu 25+-20C dan Rh 75+-5% untuk menyimpan produkprodukdengan klaim penyimpanan pada suhu sejuk.

Ruangan untuk uji stabilitas dibagi menjadi empat bagian, yaitu:• Ruangan dengan suhu 40±20C dan Rh 75%

±5%• Ruangan dengan suhu 30±20C dan Rh 75 %

±5%• Ruangan dengan suhu 25±20C dan Rh 40% ±5

%• Ruangan dengan suhu 40±20C dan Rh ≤ 35%