Sediaan Farmasi Obat Suntik

download Sediaan Farmasi Obat Suntik

of 40

Transcript of Sediaan Farmasi Obat Suntik

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    1/40

    Steril

    Kemasan dan Wadah

    Pengertian kemasan dan wadahMenurutkeputusankepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RepublikIndonesia Nomor HK..!.".#$"!% wadah adalah kemasan &ang bersentuhanlangsung dengan isi. Menurut SK Menkes No.#'()Kab)B)*II)$# peraturan tentangpembungkus dan penandaan wadah% wadah adalah salah satu komponen &angpenting untuk sediaan +armasi% karena ketidaksesuaian wadah akanmempengaruhi obat se,ara keseluruhan termasuk kestabilan dan e+ek terapiobat. Menurut -SP% wadah adalah alat untuk menampung suatu obat% ataumungkin dalam hubungan langsung dengan obat tersebut.

    Pengemas diartikan sebagai wadah% tutup% dan selubung sebelah luar% artin&a

    keseluruhan bahan kemas% dengann&a obat ditransportasikan dan)ataudisimpan. Kemasanadalah pen&atuan dari bahan &ang dikemas bahan &angdiisikan/ dan pengemas. Bahan kemas &ang kontak langsung dengan bahan&ang dikemas% din&atakan sebagai bahan kemas primer% sebalikn&a pembungkusselan0utn&a seperti kotak terlipat% karton dan sebagain&a dinamakan bahankemas sekunder.

    Pembagian wadah untuk in0eksi dibagi men0adi dua ma,am &aitu1

    #. Wadah dosis tunggal% adalah suatu wadah &ang kedap udara &angmempertahankan 0umlah obat steril &ang dimaksudkan untuk pemberianparenteral sebagai dosis tunggal dan &ang bila dibuka tidak dapat ditutup rapatkembali &ang dengan 0aminan tetap steril. 2ontoh1 ampul.

    3. Wadah dosis ganda% adalah wadah kedap udara &ang memungkinkanpengambilan isin&a perbagian berturut4turut tanpa ter0adi perubahan kekuatan%kaulitas atau kemurnian bagian &ang tertinggal. 2ontoh 5ial atau botol serum

    6alam industri +armasi% kemasan &ang terpilih harus ,ukup melindungikelengkapan suatu produk. Karenan&a seleksi kemasan dimulai dengan penetuansi+at4si+at 7sika dan kimia dari produk itu% keperluan melindungin&a% dantuntutan pemasarann&a. Se,ara umum% hal4hal penting &ang harus diperhatikandari wadah adalah1

    #. Harus ,ukup kuat untuk men0aga isi wadah dari kerusakan

    3. Bahan &ang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi denganisi wadah

    (. Penutup wadah harus bisa men,egah isi1

    8 Kehilangan &ang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah

    8 Kontaminasi produk oleh kotoran &ang masuk seperti mikroorganisme atau

    uap &ang akan mempengaruhi penampilan dan bau produk.". -ntuk sediaan 0enis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari ,aha&a

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    2/40

    !. Bahan akti+ atau komponen obat lainn&a tidak boleh diadsorpsi oleh bahanpembuat wadah dan penutupn&a% wadah dan penutup harus men,egahter0adin&a di+usi melalui dinding wadah serta wadah tidak boleh melepaskanpartikel asing ke dalam isi wadah

    9. Menun0ukkan penampilan sediaan +armasi &ang menarik

    Berdasarkan pertimbangan tentang kondisi penutupan dalam :armakopeIndonesia% pen&impan obat dikelompokkan 1

    #. Wadah tertutup baik% &aitu wadah &ang dapat melindungi isin&a dari ;atpadat dari luar dan dari hilangn&a obat pada kondisi pengangkutan% pengapalan%pen&impanan dan distribusi &ang la;im.

    3. Wadah tertutup baik terlindung dari ,aha&a

    (. Wadah tertutup rapat% &aitu wadah &ang dapat melindungi isin&a darikontaminasi ,airan4,airan% ;at padat atau uap dari luar% dari hilangn&a obat

    tersebut% dan dari pengembangan% pen,airan% atau penguapan pada kondisipengangkutan% pengapalan% pen&impanan% dan distribusi &ang la;im. Suatuwadah tertutup rapat ditutup kembali sehingga kemampuan &ang sama sepertisebelum dibuka.

    ". Wadah tertutup rapat terlindung dari ,aha&a

    Bahan kemas &ang kontak langsung dengan bahan &ang dikemas% din&atakandengan bahan kemas primer% sebalikn&a pembungkus selan0utn&a% seperti kotakterlipat% karton dan sebagain&a dinamakan sebagai bahan kemas sekunder.-ntuk men0amin stabilitas produk% harus ditetapkan s&arat &ang sangat tegasterhadap bahan kemas primer% &ang seringkali men&atu dengan seluruh bahan&ang diisikan baik berupa ,airan dan semi padatan. Bahan kemas sekunder padaumumn&a tidak berpengaruh terhadap stabilitas.

     . =elas tidak menurun mutun&a padapen&impanan% dan dengan sistem penutupan seperlun&a dapat men0adipenghalang &ang sangat baik terhadap hampir setiap unsur% ke,uali sinar. =elasberwarna dapat memberi pelindungan terhadap ,aha&a bila diperlukan.Kekurangan utama dari gelas sebagai kemasan adalah karena mudah pe,ah danberat.

    a. Komposisi gelas

      =elas terutama tersusun dari pasir sili,a &ang hampir murni/% soda abunatrium karbonat/% batu kapur kalsium karbonat/% dan ,ullet pe,ahan gelas

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    3/40

    &ang di,ampur dengan bat,h pembuatan dan ber+ungsi sebagai bahan pen&atuuntuk seluruh ,ampuran/. Kation &ang paling umum didapatkan dalam bahangelas +armasi adalah sili,on% alumunium% boron% natrium% kalium% kalsium%magnesium% ;ink% dan barium. Satu4satun&a anion &ang penting adalah oksigen.Boron oksida ditambahkan untuk membantu proses pen,airan. ?imah dalam

     0umlah ke,il membuat gelas 0ernih dan berkilau. >lumina >lumunium oksida/sering digunakan menambah kekerasan dan keawetan serta menambahketahanan terhadap reaksi kimia.

    b. ?ipe =elas

      =elas &ang digunakan untuk kemasan dalam mengemas sediaan+armasi digolongkan men0adi empat kategori tergantung pada bahan kimia darigelas tersebut dan kemampuann&a untuk men,egah peruraian% &aitu

    #. ?ipe I @ borosili,ate glass gelas borosilikat dengan da&a tahan tinggi/

      Pada proses pembuatan sebagian besar alkali dan kation tanah diganti olehboron dan atau alumunium serta ;ink. Mempun&ai da&a tahan kimiawi &angsangat baik sehingga tidak mempengaruhi preparat parenteral &ang sangatpeka% lebih baik daripada gelas natrium karbonat. -mumn&a digunakan untuksediaan parenteral.

    3. ?ipe II @ treated soda lime glass gelas soda kapur &ang diproses/

      >dalah gelas soda kapur silikat &ang sudah mengalami penger0aanpermukaan pada bagian &ang berhubungan dengan isin&a dan mempengaruhipreparat +armasi &ang dikemas. -mumn&a digunakan untuk sediaan parenteralbersi+at asam dan netral

    (. ?ipe III @ regular soda lime glass gelas soda kapur biasa/

    >dalah gelas soda kapur silikat &ang mempun&ai da&a tahan kimiawi &ang ,ukupsehingga tidak mempengaruhi preparat +armasi &ang dikemas. Biasan&a tidakdigunakan untuk sediaan parenteral% ke,uali 0ika data u0i stabilitas &ang sesuaimenun0ukkan bahwa ka,a ?ipe III memenuhi untuk sediaan parenteral &angdikemas di dalamn&a.

    ". ?ipe NP @ general purpose soda lime glass gelas soda kapur untukpenggunaan umum/

    >dalah gelas soda kapur silikat &ang digunakan untuk produk non parenteral&ang dimaksud untuk pemakaian penggunaan oral dan topi,al.

    Wadah &ang biasa menggunakan gelas adalah botol% pot% 5ial% dan ampuls.Kemasan gelas dibuat dari tiga tipe gelas% &aitu gelas netral ?ipe I/ bersi+atkurang alkali dan lebih ban&ak aluminium% gelas sur+a,e treated)borosilikat ?ipeII/ bersi+at kurang alkali dan lebih ban&ak aluminium% sangat baik dan hargan&asangat mahal% dan gelas soda ) alkali ?ipe III/ digunakan untuk bahan padatkering dan ,airan bukan air.

    http://www.blogger.com/blogger.g?blogID=976614093375894920http://www.blogger.com/blogger.g?blogID=976614093375894920http://www.blogger.com/blogger.g?blogID=976614093375894920http://www.blogger.com/blogger.g?blogID=976614093375894920

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    4/40

    -ntuk sediaan dengan berat di atas 3 g% biasa digunakan pot dari gelas. =elasmelindungi dengan baik dan ,o,ok dengan ban&ak produk. -ntuk produk &angdipengaruhi oleh ,aha&a% seperti salep &ang mengandung +enol akti+ atau garammerkuri% gelas &ang berwarna kuning 4 sawo matang ,oklat/ sering digunakanuntuk men,egah perubahan warna dari ;at akti+. ?utup harus dapat men,egah

    sediaan men0adi kering atau penguapan air dan ;at akti+ &ang mudah menguap.

    Kelebihan menggunakan gelas antara lain% inert% kedap udara% dibuat dari bahan&ang relati+ murah% tidak mudah terbakar% bentukn&a tetap% mudah diisi% mudahditutup% dapat dikemas menggunakan pa,kaging line% mudah disterilisasi% mudahdibersihkan dan dapat digunakan kembali.

    Kekurangan gelas sebagai wadah untuk men&impan sediaan semisoliddibandingkan dengan logam dan plastik adalah lebih rapuh mudah pe,ah/ danlebih berat untuk pengiriman. Kemasan untuk konsumen &ang terbuat dari gelasbukan merupakan wadah &ang paling tidak higienis karena wadah akan seringdibuka berulang @ ulang oleh konsumen% dimana tangann&a tidak selalu bersih.

    2. -6> W>6>H =A>S

    #.  -0i ?ransmisi ,aha&a

    >lat1

    Spektro+otometer dengan kepekaan dan ketelitian &ang sesuai untukpengukuran 0umlah ,aha&a &ang ditransmisi oleh wadah sediaan +armasi &angterbuat dari bahan gelas.

    Pen&iapan ,ontoh1

      Potong wadah ka,a dengan gerga0i melingkar &ang dipasang denganroda abrasi+ basah% seperti suatu roda berlian.Wadah dari ka,a tiup dipilih bagian&ang mewakili ketebalan rata4rata dinding dan potong se,ukupn&a hingga dapatsesuai untuk dipasang dalam spektro+otometer.Wadah gelas tadi di,u,i dandikeringkan dengan hati4hati untuk menghindari adan&a goresan padapermukaan.=elas ,ontoh kemudian dibersihkan dengan kertas lensa dandipasang pegangan ,ontoh dengan bantuan paku lilin.

    Prosedur1

      Potongan diletakkan dalam spektro+otometer denagn sumbu silindrisse0a0ar terhadap bidang ,elah dan lebih kurang di tengah ,elah.

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    5/40

    NP untuk sediaan oral atau topikal tidak lebih dari #D pada setiap pan0anggelombang dalam rentang 3'nmC"!nm.

    -kuran nominal

    dalam ml/

    Presentase maksimum ?ransmisi 2aha&a

    pada pan0ang gelombang antara 3' dan"! nm

    Wadah segel4bakar

    Wadah segel tutuprapat

    #

    3

    !

    #

    3

    !

    !

    "!

    "

    (!

    (

    #!

    3!

    3

    #!

    #(

    #3

    #

    2atatan setiap wadah dengan ukuran antara seperti &ang tertera pada tabel diatas menun0ukkan transmisi tidak lebih dari wadah ukuran lebih besar seperti&ang terterapada tabel.-ntuk wadah lebih dari ! ml% gunakan batas untuk !ml.

    3. -0i ?ahan Bahan Kimia

    Prinsip1 Menetapkan da&a tahan wadah ka,a atau gelas baru &ang belumpernah digunakan/ terhadap air. ?ingkat ketahanan ditentukan dari 0umlah alkali&ang terlepas dari ka,a karena pengaruh media pada kondisi &nag telahditentukan. Pengu0ian dilakukan di ruangan &ang relati+ bebas dari asap dandebu berlebihan.

     ?abel (. >lat dan pereaksi untuk u0i bahan kimia

    >lat Pereaksi

    #/ Otokla+ dengan suhu &angdipertahankan #3#EF 3%E danmampu menampung #3 wadah diataspermukaan air.

    3/ umpang dan alu &ang terbuat

    dari ba0a4diperkeras

    #/ >ir kemurniantinggi dengan kondukti5itas%#!mm

    3/ arutan merah metil

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    6/40

    (/ Penga&ak terbuat dari ba0atahan karat ukuran 3%( ,m &aitunomor 3%" dan !

    "/ abu erlenme&er 3!ml terbuat

    dari ka,a tahan lekang!/ Palu ' g

    9/ Magnit permanen

    $/ 6esikator

    G/ >lat 5olumetrik se,ukupn&a

    Prosedur 1

    Bahan u0i ditambahkan ! tetes indikator dn memerlukan tidak lebih dari%3ml natrium hidroksida %3 N * untuk mengubah warna indikator dan initer0adi pada pH !%9.

    (. -0i Serbuk Ka,a

    Pen&iapan ,ontoh1

    Pilih se,ara a,ak 9 atau lebih wadah% bilas dengan air murni% keringkan denganudar bersih dan kering.Han,urkan wadah hingga men0adi ukuran lebih kurang3!mm. alu pe,ahan ka,a dtumbuk dengan lumpang dan alu diteruskan denganpenga&akan nomor 3 setelah itu nomor ".-langi kembali penghan,uran danpenga&akan.Kemudian pe,ahan ka,a dia&ak dengan a&akan &ang menggunakanpenggo&ang mekanis selama ! menit. Pindahkan bagian &ang tertinggal padaa&akan nomor !% &ang bobotn&a harus lebih dari # g ke dalam wadah bertutupdan simpan dalam desikator hingga saat pengu0ian

    Sebarkan ,ontoh pada sehelai kertas ka,a dan lewatkan magnit melalui ,ontohtersebut untuk menghilangkan partikel besi &ang terikut selamapengahan,uran.Masukkan ,ontoh kedalam labu Arlenme&er 3! ml terbuat darika,a tahan bahan kimia dan ,u,i 9 kali% tiap kali dengan denganaseton.Keringkan labu dan isi pada suhu #"E selam 3 menit% pindahkan butiran

    ke dalam botol timbang dan dinginkan dalam desikator. 2ontoh u0i digunakandalam waktu "G 0am setelah pengeringan.

    Prosedur 1

      ?imbang ,ontoh u0i% masukkan ke dalam labu erlenme&er 3! ml &angdiekstraksi dengan air kemurnian tinggi dalam tangas air pada suhu ' selamatidak kurang dari 3" 0am atau pada suhu #3# selama # 0am. ?ambahkan !% mlair kemurnian tinggi ke dalam labu dan ke dalam labu lain untuk blanko. ?utupsemua labu dengal gelas piala terbuat dari borosilikat &ang sebelumn&a telahdiperlakukan seperti ditetapkan denagn ukuran sedemikian hingga dasar gelas

    piala men&entuh bagian tepi labu.etakkan wadah dalam otokla+ dan tutup hati4hati% biarkan lubang 5entilassi terbuka. Panaskan hingga uap keluar dan

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    7/40

    lan0utkan pemanasan selama # menit. ?utup lubang 5entilasi dan atur suhu#3# .Pertahankan suhu pada #3#EF 3E selam ( menit dihitung saat suhuter,apai. Kurangi panas hingga otokla+ mendingin dan men,apai tekananatmos+er dalam (G menit hingga "9 menit% 0ika perlu buka lubang 5entilasi untukmen,egah ter0adin&a hampa udara. 6inginkan segera labu dalam air mengalir%

    enaptuangkan air dalam labu ke dalam be0ana sesuai &ang bersih dan ,u,i sisaserbuk ka,a " kali % tiap kali dengan #! ml air kemurnian tinggi.

     ?ambahkan ! tetes larutan merah metil dan titrasi segera dengan asam sul+at%3 N *. 2atat 5olume asam sul+at %3 N &ang digunakan untukmenetralkan ekstrak dari # g ,ontoh u0i% lakukan titrassi blanko. *olume tidaklebih dari &ang tertera pada tabel tipe ka,a dan tabel u0i untuk tipe gelas &angdiu0i.

    ". -0i Ketahanan terhadap >ir pada Suhu #3#E

    Pen&iapan ,ontoh1

    Pilih se,ara a,ak ( atau lebih wadah bilas 3 kali dengan air kemurnian tinggi.

    Prosedur 1

      Isi setiap wadah dengan air kemurnian tinggi hingga 'D dari kapasitaspenuh dan lakukan prosedur seperti &ang tertera pada u0i serbuk ka,a mulaidengan ?utup semua labu..J% ke,uali waktu pemansan dengan otokla+ 9menit bukan ( menit dan diakhiri dengan untuk men,egah ter0adin&a hampaudaraJ. Kosongkan isi dari # atau lebih wadah ke dalam gelas ukur # ml. rsen

      >rsen tidak lebih dari %# bp0gunakan sebagai larutam u0i (! ml air dari #

    wadah ka,a tipe I% atau 0ika wadah lebih ke,il % (! ml dari kumpulan isi daribeberapa wadah ka,a tipe I% &ang disiapkan sesuai prosedur seperti &ang terterapada ketahanan terhadap >ir pada suhu #3#E.

    3.3.3 Kemasan plastik

    Bahan plastik telah ban&ak digunakan sebagai wadah untuk berbagai produk.Saat ini% plastik 0uga telah dikembangkan untuk pengemasan produk4produkparenteral termasuk ,airan in+us dan in0eksi 5olume ke,il. Plastik &ang digunakansebagai wadah untuk berbagai produk% baik sediaan +armasi maupun produklainn&a% harus memiliki kriteria berikut1

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    8/40

    #. Komponen produk &ang bersentuhan langsung dengan bahan plastik tidakdiadsorpsi se,ara signi7kan pada permukaan plastik tersebut dan tidakbermigrasi ke atau melalui plastik

    3. Bahan plastik tidak melepaskan sen&awa4sen&awa dalam 0umlah &angdapat mempengaruhi stabilitas produk atau dapat menimbulkan risiko toksisitas

     ?erdapat dua 0enis plastik &ang digunakan dalam pengemasan sediaanparenteral% &aitu 1

    #. ?ermoset% &aitu 0enis plastik &ang stabil pada pemanasan dan tidak dapatdilelehkan sehingga tidak dapat dibentuk ulang. Plastik termoset digunakanuntuk membuat penutup wadah gelas atau logam.

    3. ?ermoplastik% &aitu 0enis plastik &ang men0adi lunak 0ika dipanaskan danakan mengeras 0ika didinginkan. 6engan kata lain% termoplastik adalah 0enisplastik &ang dapat dibentuk ulang dengan proses pemanasan. Polimertermoplastik digunakan dalam pembuatan berbagai 0enis wadah sediaan +armasi.

     ?abel #1 2ontoh plastik &ang digunakan untuk wadah sediaan parenteral

    Sterile plasti, de5i,e Plasti, material

    2ontainer +or bloodprodu,ts

    Pol&5in&l ,hloride

    6isposable s&ringe Pol&,arbonate% pol&eth&lene%pol&prop&lene

    Irrigating solution,ontainer

    Pol&eth&lene% pol&ole7ns% pol&prop&lene

    I* in+usion Luid ,ontainer Pol&5in&l ,hloride% pol&ester% pol&ole7ns

    >dministration set >,r&lonitrile butadiene st&rene

    N&lone spike/

    Pol&5in&l ,hloride tube/

    Pol&meth&lmeta,hr&late needle adapter/

    Pol&prop&lene ,lamp/

    2atheter ?eLon% pol&prop&lene

    Beberapa keuntungan penggunaan plastik untuk kemasan adalah sebagaiberikut 1

    #. :leksibel dan tidak mudah rusak)pe,ah

    3. ebih ringan

    (. 6apat disegel dengan pemanasan". Mudah di,etak men0adi berbagai bentuk

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    9/40

    !. Murah

    6i samping keuntungan4keuntungan di atas% penggunaan plastik untuk kemasan 0uga memiliki berbagai kerugian% antara lain sebagai berikut 1

    #. Kurang inert dibandingkan gelas tipe I

    3. Beberapa plastik mengalami keretakan dan distorsi 0ika kontak denganbeberapa sen&awa kimia

    (. Beberapa plastik sangat sensiti+ terhadap panas

    ". Kurang impermeabel terhadap gas dan uap seperti gelas

    !. 6apat memiliki muatan listrik &ang akan menarik partikel

    9. at tambahan pada plastik mudah dilepaskan ke produk &ang dikemas

    $. Sen&awa4sen&awa seperti ;at akti+ dan pengawet dari produk &ang

    dikemas dapat tertarikWadah plastik untuk sediaan +armasi dibuat dari satu atau lebih polimer denganberbagai bahan tambahan. 6engan penambahan bahan tambahan% karakteristikpenampilan dari polimer dapat diperbaiki. Bahan tambahan tersebut dapatberupa ,airan% padatan atau serbuk halus. Bahan tambahan &ang digunakantergantung dari 0enis polimer dan metode produksi &ang digunakan. Bahantambahan &ang umumn&a digunakan dalam wadah plastik adalah antioksidan%stabili;er% lubri,ant% plastiki;er% pengisi% dan pewarna.

    a. Bahan tambahan

    #. >ntioksidanPolimer sering kali terurai dengan adan&a panas% ,aha&a% o;on dan tekananmekanik &ang menimbulkan udara &ang terperangkap selama proses pembuatandan penggunaan akhir. Reaksi oksidasi dapat menghasilkan bentuk radikal bebas&ang dikontribusikan se,ara bergiliran untuk degradasi polimer &angmen&ebabkan plastik kehilangan 7sik penting dan si+at mekanik. 6engan adan&aantioksidan di dalam +ormulasi plastik akan mengurangi tingkat degradasi se,arasigni7,ant dan memperpan0ang umur penggunaan wadah plastik tersebut.

    >da dua tipe antioksidan% &aitu1

    8 >ntioksidan primer1 merupakan u0ung rantai radikal bebas. Pada dasarn&aantioksidan primer merupakan donor h&drogen &ang dapat mengakhiri reaksipenggabungan radikal bebas. 2ontoh1 arilamin sekunder.

    8 >ntioksidan sekunder1 dapat merusak peroksida dan hal ini men&ebabkaneliminasi pembentukan radikal bebas. 2ontoh1 +os+at dan tioester.

    Sering kali lebih dari satu antioksidan digunakan dalam suatu polimer untukmendapatkan e+ek &ang sinergis dari kombinasi beberapa antioksidan.

    3. Stabili;er

    Berguna untuk men,egah degragasi polimer oleh panas dan ,aha&a. Selain itu

     0uga dapa berguna untuk memperpan0ang umur polimer. 2ontoh1 garam asamlemak% oksida anorganik% organometalik.

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    10/40

    (. ubri,ant

    ubri,ant digunakan untuk memodi7kasi karakteristik permukaan dari polimer&ang di,etak dan membantu proses pen,etakan. Penambahan lubri,ant padapolimer se,ara umum mengurangi 5iskositas dari polimer tersebut% &aknimen&en&ebabkan polimer lebih mudah mengalir selam rposespen,etakan. ubri,ant 0uga memodi7kasi permukaan polimer &ang dibuat agarpolimer tersebut tidak melekat pada mesin pen,etak. ubri,ant &ang palingban&ak dipakai adalalah asam lemak% logam stearat% lemak paran% sili,on% +att&al,ohol% +att& esters% +att& amides.

    ". Plasti,i;er

    Plasti,i;er digunkan untuk memperbaiki da&a ker0a dari polimer% Leksibilitas%ekstensibilitas% da&a banting% dan kelenturan. 6isamping itupenamabahan plasti,i;erdapat mengurangi da&a rentangpolimer. Plasti,i;er &ang sering dipakai adalah dialkil phtalat% polimer dengan BM

    ke,il.

    !. :iller Bahan Pengisi/

    Penambahan bahan pengisi pada polimer memperbaiki Leksibilitas% ketahananterhadap bantingan% stabilitas terhadap panas% dan mengurangi bia&apembuatan. Penambahan bahan pengisi biasan&a tidak mengurangi transparansidari wadah plastik.

    9. 2olorant Bahan Pewarna/

    Bahan pewarna ditambahkan untuk memberikan warna pada plastik.

    b. Plastik &ang digunakan untuk wadah sediaan parenteral 5olume besar *P/

    8 Pol&ole7ns

    #. Pol&prop&lene

    Pol&prop&lene adalah pol&ole7n &ang paling ban&ak digunakan. Pol&eth&leneberbentuk linear. Struktur kimian&a disusun se,ara komplit oleh ,arbon danhidrogen.

    44 2H3 @ 2H2H(/ @ 2H3 @ 2H2H(/ 4/4n

    Pengulangan dari struktur ini memberikan struktur kristal &ang tinggi. 6alamsusunan kristal% gugus42H( menambah kekakuan dari polimer. Pol&prop&lenememiliki da&a rentang &ang tinggi &ang mampu menahan tekanan. 6a&arentang &ang tinggi% dalam hubungann&a dengan titik leleh &ang tinggi pula&aitu #9!E2% sangat penting untuk manu+aktur *P karena wadah &ang dibuatdari pol&prop&lene memiliki kemapuan untuk menahan temperatur tinngi padaproses sterilisasi tanpa terurai.

    Pol&prop&lene sangat resisten terhadap hampir semua pelarut organik pada

    temperatur kamar% asam dan basa kuat. Pol&prop&lene merupakan barier &angbaik terhadap gas dan uap air. Selain itu 0uga wadah &ang terbuat dari

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    11/40

    pol&prop&lene memberikan ke0ernihan &ang memuaskan. Kelemahan &angdimiliki pol&prop&lene adalah rapuh pada temperatur kamar.

    3. Pol&eth&lene

    ow densit& atau pol&eth&lene &ang ber,abang adalah polimer etilen ber,abang

    &ang dikomersialkan pertama kali. Pol&eth&lene tipe ini disebut 0uga 6PA ow6ensit& Pol&eth&lene/. Pada penggunaann&a 6PA ini digantikan oleh linear lowdensit& pol&eth&lene 6PA/ &ang sedikit lebih mahal dan memiliki properti&ang lebih diinginkan.

    (. 2opol&mer

    Kopolimer dari eth&lene dan prop&lene telah ban&ak digunakan sebagai wadahsediaan *P. 6alam ken&ataann&a% pol&prop&lene dan kopolimer dari etilen4propilen merupakan pol&ole7ns &ang paling ban&ak digunakan sebagai wadah*P.

    6engan pepaduan sedikit +raksi etilen sebagai kompleks polimer denganpropilen% se0umlah si+at &ang diinginkan dapat diperoleh. Penggabungan etilenmengurangi kekakuan atau kekerasan dari propilen% memperbaiki pengolahan%dan sedikit mengurangi titik leleh dari propilen. ?itik lelehn&a berkisar antara#"! dan #!E2. Hal ini membuat kopolimer eth&l prop&lene AP/ ,o,ok untukdigunakan pada sterilisasi uap.

    8 Pol& 5in&l 2hloride/

    Pol&5in&l ,hloride/ atau P*2 memiliki monomer 5in&l dari monokloroetan. P*2dihasilkan dari polimerisasi gas 5in&l klorida 2H32H2l/ dengan inisiator sepertiperoksida organik atau persu+at anorganik. Inisiator beker0a untuk menghasilkanradikal bebas dan menggabungkan reaksi polimerisasi. Hal ini dapatdigambarkan sebagai1

    R#OOR3 R#OQ R3OQ

    6imana R#OOR3 adalah peroksida organik. Setelah radikal bebas peroksidadibentuk% reaksi dengan monomer 5in&l ter0adi dan kemudian digabungkan.

    Semua produk &ang terbuat dari P*2% "!D brsi+at Leksibel. Si+at4si+at dari P*2antara lain adalah sebagai berikut1

    Rusak pada pemanasan &ang berlebihan mulai 3GE2

    Barier &ang sangat baik terhadap min&ak menguap% alkohol dan pelarutpetrolatum.

    Menahan odors dan La5ors.

    Barier &ang baik terhadap oksigen% tidak dipengaruhi oleh asam% basa ke,ualibeberapa asam oksidator.

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    12/40

    Memiliki kerapatan &ang lebih tinggi #%#9@#%(! g),m(/ dibandingkan denganpolimer lain seperti pol&eth&lene %'3@%'9 g),m(/ dan pol&prop&lene %'g),m(/.

     ?abel 3. :ormulasi komponen P*2

    2omponent e5el phr/a

    P*2 resin #

    Plastiki;er ( @ "

    Stabili;er %3! 4 $

    aphr parts per hundred parts o+ resin b& weight

    =ambar. 2ontoh P*2

    8 Pol&st&rene

    Rigid% plastik kristal &ang 0ernih% tidak berman+aat untuk produk ,air.

    ?ransmisi uap air tinggi dan permeabilitas terhadap oksigen tinggi.

    Wadah mudah tergores dan mudah retak bila 0atuh.

    ?itik lelh rendah #'E:/ tidak dapat untuk bahan panas.

    ?ahan terhaadp asam ke,uali asam oksidator kuat/ dan basa% dipengaruhioleh bahan sen&awa kimia dan men&ebabkan mudah retak.

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    13/40

      a b ,

    =ambar. 2ontoh Pol&st&rene1 a. Serologi,al 6isposable% b. 2entri+uge ?ubes% ,.Spe,imen 2ontainer

    8 N&lon

    6ibuat dari asam dibasa dan diamin N&lon 9)# 1 9 atom karbon dalam diamindan # dalam asam/.

    N&lon dan poliamin tertentu dapat dibuat men0adi wadah dinding tipis.

    6apat di sterilisasi dengan auto,la5e% sangat kuat dan ,ukup sulit dirusakse,ara mekanik.

    ?ahan terhadap berbagai bahan organik dan anorganik.

    Impermiabilitasn&a tinggi terhadap oksigen.

    Bukan barier &ang baik terhadap uap air.

    =ambar . 2ontoh =A N&lon RS/ Sterile S&ringe :ilters

    8 Pol&,arbonate

    Rigid seperti gelas dan dapat disterilkan berulang.

    2ukup tahan terhadap bahan kimia.

    Barier &ang ,ukup terhadap kelembaban.

    ?ahan terhadap asam en,er% ;at oksidator dan reduktor% garam% min&ak%min&ak pelumas% dan hidrokarbon ali+atik.

    6ipengaruhi oleh alkali% amin% keton% ester% hidrokarbon aromatik% danbeberapa alkohol.

    Mahal

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    14/40

    =ambar. 2ontoh Pol&,arbonate

    8 >,r&li, multi pol&mer Nitrile Pol&mers/

    Mewakili monomer a,r&lo nitrile atau methaa,r&lo nitrile.

    Barier &ang baik terhadap gas% tahan terhadap bahan kimia.

    Kekuatan sangat bagus dan aman dimusnahkan dengan in,inerator

    Standar keamanan :6>1 residu monomer a,r&lo nitrile kurang dari ## ppmdengan migrasi &ang dii;inkan kuang dari pada %( ppm untuk semua produkmakanan.

    =ambar . 2ontoh Nitrile Pol&mers

    8 Pol&eth&lene ?erephtalate PA?/

    Polimer kondensai dibentuk oleh reaksi asam terephtalat atau dimetil

    terephtalat dengan eth&lene gl&,ol dengan adan&a katalis.

    Barier &ang baik terhadap gas dan aroma.

    Kekuatan sangat baik.

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    15/40

    =ambar. 2ontoh Pol&eth&lene ?erephtalate PA?/

    ,. A5aluasi dan -0i Plastik untuk *P

    :6> telah memberikan batasan petun0uk masalah e5aluasi dan u0i bahanpolimer. 6engan penggunaan plastik sebagai bahan untuk wadah *P% berikut inidapat dipertimbangkan kerangka dasar untuk melakukan pengu0ian1

    #. Pemeriksaan% menurut prosedur -SP TTI4N: T*I untuk u0i biologi dan7sikokimia% 0umlah dan tipe sen&awa &ang potensial untuk lea,hing atau terlepasdari wadah plastik.

    3. Pemeriksaan integritas atau stabilitas dengan u0i terhadap e+ek kondisipen&impanan% misal1 waktu% suhu% ,aha&a% kelembaban dan e+ek siklus sterilisasiterhadap si+at 7sik% kimia dan biologi dari wadah.

    (. Melakukan u0i lainn&a dan menghasilkan data perkiraan untuk men0aminkeamanan dari wadah.

    Berbeda dengan bahan plastik% penggunaan gelas sebagai wadah *P telahditerima se0ak dulu kala karena kebi0akan lebih dahulu dan penggunaan dalamwaktu &ang lama. Hal ini bukan berarti bahwa gelas dapat digunakan padaaplikasi *P tanpa deretan u0i &ang umum. Walaupun keuntungan bahan gelas

    melebihi bahan plastik% penggunaan bahan plastik didukung oleh spesi7kasi -SPTTI4N: T*I. Se,ara umum berbagai wadah atau komponen &ang kontak langsungdengan ,airan *P harus di5eluasi dengan perhatian &ang khusus.

    3.3.( Kemasan Metal

    a. Kemasan Metal

    Penggunaan pengemas metal dalam +armasi relati+ terbatas% akan tetapi bentukdan si+at tertentu dari kemasan metal men&ebabkan kemasan metal sukardiganti dengan kemasan lain. Kontener metal digunakan terutama bila

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    16/40

    diperlukan kekuatan dan si+at dapat dikempa dari material kemasan% &angmerupakan reakti7tas terhadap berma,am gas dan bahan kimia.

     ?iga metal &ang biasa digunakan untuk kemasan +armasi ialah timah% aluminium%dan ba0a. Oleh karena mudah teroksidasi dan membentuk korosi karat/% ba0aharus digal5anisasi atau disalut dengan epoksi sebelum digunakan. >plikasin&aterutama untuk tromol atau drum% ruahan material dimana diperlukan kekuatan&ang besar. Metal dapat pula dibentuk men0adi silinder bertekanan tinggi untukmen&impan produk gas.

     ?imah sering digunakan untuk produksi kaleng erosol dengan ,ara ele,troplatingmen0adi bentuk lembaran ba0a untuk meningkatkan resistensi terhadap korosidan untuk mem+asilitasi pen&olderan. Sebalikn&a aluminium digunakan dalambentuk murni sebagai +oil. >luminium +oilsering digunakan sebagai lapisanimpermeable dalam laminat multilapis &ang dapat men&ertakn pula kertas danplastik. :oil aluminium dapat dibentuk men0adi kontener kaku% kontener semikaku% konstruksi olister atau laminat.

    Metal memberikan se0umlah keuntungan dibandingkan dengan bahan pengemaslain. Seperti gelas% metal haampir se,ara total imepermeabel terhadap gas danair. Sebagai tambaha% kontener metal sangat kuat dan tahan remuk. -ntukaplikasi &ang memerlukan pengempaan seperti tube kolapsibel% metalmemberikan kemudahan dalam pembuatan dan penggunaan.

    Metal dapat pula dibentuk men0adi sistem penghantaran obat &ang lebihkompleks%seperti inhaler bertahanan dosis% inhaler serbuk kering% alat untukpemberian aerosol% bahkan 0arum &ang siap untuk digunakan.

    Kekurangan utama dari kemasan metal terikat dengan bia&a dan kontrol kualitas.

    Metal lebih mahal hargan&a% dan lebih sulit untuk dibentuk men0adi kemasan&ang dapat diman+aatkan. -ntuk bentuk +oil lembaran tipis/% ban&ak dihasilkankemasan ,a,at dikarenakan adan&a lubang halus &ang terbentuk selamaproses pembuatansehingga si+atn&a sangat tidak menguntungkan sebagaipenghalang terutama pada +oil &ang sangat tipis/.

    Produk obat harus selalu dipantau sehingga tidak ada ,a,at kemasan &ang dapatmengganggu% terutama pada obat o+talmik. Seperti pada polimerisasikeban&akan plastik% metal dapat pula diberi atau di,ampur logam untukmeningkatan karakteristikn&a sebagai pengemas% atau tabung disalut denganresin. Sampai saat ini -SP belum memberikan pers&aratan pengu0ian untuk

    pengemas logam.

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    17/40

    =ambar. Metal digunakan sebagai seal pada sediaansteril.

     

    =ambar. Kemasan primer 0uga digunakan pada sediaan non steril danproduk pangan

     

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    18/40

    3.3." Kemasan Alastik

    a. -mum

    Alastik elastomer/ pada bidang +armaseti% terutama digunakan sebagai materialtutup untuk botol in+us dan botol tembusan serta material slang 0uga untuk terpiin+us/. Alastik adalah bahan &ang berbentuk dari ;at4;at organik% padat%didominasi oleh polimer tinggi% &ang menun0ukan si+at seperti karet elastis.

     ?ermasuk ke dalamn&a adalah seluruh produk karet alam dan karet sintetis sertabahan se0enis karet. Alastisitasaret dapat dikarateristikan sebagai berikut 1Melalui ga&a tarik dari &ang relati+ rendah %#4# N)mm3% #4# kp),m3/ akanter0adi peregangan kuat% dan pengerasan sebesar #4# kali. Alastik dalamkeadaan tidak meregang adalah amor+% pada saat meregang mun,ul si+atkristalinitasn&a. Aksistensi dari rantai molekul pan0ang% bar0alin antarasesamn&a% sangat menetukan si+at elastis karet polimer tinggi.

    b. Bahan pembantu

    Melalui 5ulkanisasi karet mentah% artin&a melalui penamahn belerang dan

    pemanasan dengan disertai tekanan% karet akan memperoleh elastistasn&a%kekompakan dan da&a tahann&a terhadap pengaruh panas. ?ergantung 0umlah

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    19/40

    dari penambahan belerang% dapat dibuat karet lunak!4# D/ dan karet keras(4!D belerang/. Produk karet sintetis 0uga dapat di5ulkanisasi. 6alam waktu&ang sama digunakan se0umlah bahan% &ang menentukan kualitas produk akhir.6iantaran&a &ang dapat disebutkan antara lain1

    #. Katalisator

    Sen&awa ini memper,epat proses polimerisasi misaln&a peroksida sebagaisuplier oksigen/.

    3. Pemper,epat 5ulkanisasi.

    6alam hal ini digunakan sen&awa nitrogen organik atau belerang seperti aminsekunder% santogenat% ditiokarbamat% tia;ol atau bahan anorganik% sepertimagnesium oksida% kalsium hidroksida% antimon trisul7da% atau antimonpentasul7da.

    (. Inhibitor

    Sen&awa ini ber+ungsi untuk mengakhiri proses 5ulkanisasi &ang dikendalikanse,ara katalik setelah men,apai kekerasan &ang dikehendaki misaln&a garamtimbal%nikel dan besi/.

    ". Stabilisator atau bahan pelindung proses penuaan

     6alam hal ini khusus digunakan sen&awa +enol dan amina% misaln&a hidrokinon%pirogalol% +enil na+tilamin% +enilendiamin.

    !. Modi7kator

     Sen&awa ini ber+ungsi sebagai 5ahan pengeras% pembuat lunak% atau

    pengendap pori% misaln&a para7n ,air%+talat% dan sebagai ;at &ang memepun&aipengaruh penting terhadap si+at produk akhir.

    9. Bahan pengisi

     Sen&awa ini digunakan han&a untuk bahan peregang% tetapi sering 0uga untukmemperbaiki si+at mekanis% kemantapan terhadap gesekan. Sebagai ,ontohdisebutkan kapur% 0elaga% pasir% asbes% seng oksida dan barium sul7da.

    $. Bahan pewarna

     6alam hal termasuk pigmen atau bahan pewarna se0ati.

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    20/40

    S&arat ke,o,okann&a sebagai material tutup pada wadah untuk larutan in0eksidan in+us adalah bahan 0enis karet atau 0enis bahan sintetis/ harus memilikisi+at elastis &ang men,ukupi sehingga men0amin penutupan wadah panas%pen&impanan dingin.

    d. ?utup Alastomerik tutup karet/

    6e7nisi tutup elastomerik menurut :armakope Indonesia edisi I* adalah bagiandari pengemas &ang berhubungan langsung atau mungkin berhubunganlangsung dengan obat. Alastomer atau lebih dikenal sebagai karet% sudahdigunakan sebagai bahan untuk kemasan sediaan parenteral se0ak awal abad 3karena memiliki si+at 7sik unik% &aitu sangat mudah dibentuk% &ang ,ukuppenting bagi +ungsi kemasan sediaan parenteral. Se,ara kasar% karet dikatakansebagai bahan polimer &ang pada suhu kamar dapat diregangkan men,apai 3kali pan0ang awaln&a dan 0ika dibebaskan akan kembali ke ukuran semula. Walaumemiliki de7nisi sederhana% karet adalah sen&awa kompleks &ang terdiri dari3 sampai # atau lebih bahan mentah. Komponen polimer utaman&a adalah

    elastomer. ?utup elastomerik dapat berasal dari bahan alam atau sintetis.

       ?utup elastomerik umumn&a merupakan ,ampuran kompleks dari berbagaibahan meliputi polimer dasar elastomer/% pengisi% akselerator% 5ul,ani;ingagent bahan 5ulkanisir/% dan pigmen.

      Si+at tutup elastomerik tidak han&a bergantung pada bahan4bahan di atas%tetapi 0uga pada prosedur pembuatan seperti pen,ampuran% penggilingan% bahanpengabu &ang digunakan% pen,etakan dan pemasakan. 2ontoh si+at &angdiinginkan dari elastomer adalah kompresibilitas dan kemampuan untukmenutup kembali.

      :aktor4+aktor seperti prosedur pembersihan% media kental dan kondisipen&impanan 0uga mempengaruhi kesesuaian tutup elastomerik untukpenggunaan khusus. A5aluasi terhadap +aktor demikian harus dilakukan u0ikhusus tambahan &ang sesuai%untuk menentukan kesesuaian tutup elastomerikuntuk penggunaan &ang diinginkan. Kriteria pemilihan tutup elastomerik 0ugaharus men,akup penelitian teliti terhadap semua bahan% untuk me&akinkanbahwa tidak ada penambahan unsur &ang di,urigai atau diketahui bersi+atkarsinogenik atau bahan toksik lain.

      Pers&aratan ke,o,okann&a sebagai materi tutup pada wadah sediaan in0eksiadalah bahwa karet menun0ukkan elastisitas &ang ,ukup dengan demikian

    men0amin wadah &ang kedap dan tahan terhadap pengaruh suhu.

    Si+at4si+at tutup elastomerik &ang baik 1

    a. Permukaan harus li,in dan tidak berlubang agar dapat di,u,i bersih.

    b. Menutup rongga4rongga ke,il pada permukaan% seperti leher bagian dalam5ial atau dinding4dinding bagian dalam s&ringe hipodermik. Bahan lain sepertigelas% logam tak memiliki kemampuan ini.

    ,. Kekerasan dan elastisitasn&a harus men,ukupi sehingga ia dapatmelewatkan 0arum suntik tanpa membuatn&a men0adi tumpul.

    d. Mudah ditembus oleh 0arum s&ringe hipodermik dan menutup rapatkembali dengan ,epat setelah 0arum ditarik.

    http://www.blogger.com/blogger.g?blogID=976614093375894920http://www.blogger.com/blogger.g?blogID=976614093375894920http://www.blogger.com/blogger.g?blogID=976614093375894920http://www.blogger.com/blogger.g?blogID=976614093375894920http://www.blogger.com/blogger.g?blogID=976614093375894920http://www.blogger.com/blogger.g?blogID=976614093375894920

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    21/40

    e. Pada masukn&a 0arum in+eksi tidak ada partikel tutup elastomerik &angmen,apai ke dalam larutan in0eksi.

    +. ?ak mengalami perubahan si+at akibat proses sterilisasi

    g. Impermeabel terhadap udara dan lembab untuk meghindari peruraian

    obat &ang sensiti+ terhadap air/

    2ontoh penggunaan tutup elastomerik 1

    a/ ?utup 5ial

     ?utup 5ial elastomer digunakan sebagai tutup primer 5ial parenteral danmerupakan salah satu 0enis bahan &ang ban&ak digunakan sebagai tutupsediaan +armasi. Karet dapat dibentuk men0adi tutup 5ial dalam berbagai bentukdan ukuran% dari unit4dose sampai tutup wadah bermuatan beberapaliter. Kedudukan tutup 5ial di0aga oleh lapisan segel logam sampai ke leher 5ial.

     

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    22/40

    rumus kimia2!HG/n dengan kon7gurasi ,is4 #%" &ang 0umlahn&a n&aris #Ddan memiliki berat molekul antara (. dan $.

    Karet mentah diperoleh dari lateks getah/ He5ea brasiliensis danAuphorbia,eae lainn&a. ?umbuhan penghasil penghasil karet 0uga termasuk+amili >po,&a,eae% Mora,eae dan 2ompositae.

    3. Produk perubahan dari karet alam

    a. Karet Klor

    Karet klor diperoleh melalui pengklorinasian karet mentah dalam karbontetraklorida pada suhu Go4##o2. Kandungan klor ber0umlah sampai 9! D padasuhu di atas G 2 ter0adi penguraian pemisahan H2l/. Keuntungann&a terletakpada kekerasann&% tidak mudah terbakar dan memiliki kemantapan &ang lebihbaik dalam alkali dan asam

    b. Karet siklo

    Produk siklinisasi terbentuk melalui pemanasan karet mentah dengan asamsul+onilat atau sul+oklorida. Karet siklo stabil terhadap lemak% asam en,er% danalkali% akan tetapi rusak oleh hodrokarbon ali+atik dan aromatik. 6igunakan untukmembuat salutan pada material wadah.

    ,.Karet sintetis

    Karet sintetis memiliki kemiripan dengan karet alam dalam bangun kimian&aatau si+at 7sika kimian&a. Karet 0enis ini 0uga digunakan dalam ,ampuran dengankaret alam.

    •  Polimerisat ,ampur polibutadiena dan butadiena

    •  Polimerisat butadiena4stiren

    •  Polimerisat Butadiena4akrilnitril

    Produk ini mempun&ai da&a tahan mekanis &ang baik% permeabilitas uap air dangas &ang ,ukup% serta stabilitas &ang baik terhadap min&ak lemak dan para7n.

    a. Poliklorbutadiena karet kloropren/

    Pembuatann&a berlangsung melelui polimerisasi dari kloropren 34klor4#%(4butadiena/. Produk tersebut kekerasan &anh besar% stabil terhadap pengaruhoksidati+% min&ak mineral% min&ak lemak% asam dan basa en,er. Permeabilitas airdan gasn&a% rendah. Mereka melunak se0ak suhu kira4kira 92.

    b. Polisoprenkaret isopren% karet metil/

    Si+at dan penggunaann&a identik dengan karet alam. Polisorpen terbentukmelalui polimerisasi dari isopren.

    ,. Polisobutilen karet butil/

    Karet butil diperoleh melalui polimerisasi ,ampuran dari isobutan '$ D/ dengan

    sedikit isopren atau butadiena dalam metilen klorida pada suhu sekitar 4#2.

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    23/40

    d. Karet polisul7da

     ?ieolastik merupakan polikondensat dari alkalipolisul+pida dan dihalogenidaali+atik. Mereka memiliki stabilitas pembengkakan terhadap bahan pelarut% stabilterhadap penuaan dan oksidasi% dan kekompakan mekanisn&a relati+ rendah.

    e. Karet silikon

    Karet silikon stabil terhadap min&ak dan lemak serta tidak peka suh.Permeabilitas gasn&a% ekstrem tinggi. 6igunakan antara lain untuk material slangmedisin% +armasi dan material tutup serta bagian sintetis untuk implantasi.

    +. Poliuretan

    Poliuretan mirip karet diperoleh melalui penggantian diisosianat dengan poliesterrantai pan0ang% mengabdung gugus hidroksil dan diakhiri dengan pera0utan.Si+atn&a tidak stabil terhadap asam% basa dan air mendidih% tetapi kompakterhadap min&ak dan gesekan &ang tinggi.

    e. Pengu0ian -ntuk Plastik dan Alastik

    Plastik dan elastik% &ang sebaikn&a digunakan untuk tu0uan +armasi ataukedokteran% harus diu0i dengan ke,ermatan% khusus terhadap ke,o,okann&a.Ban&ak bahan dan bahan pembantu% &ang diperlukan pada saat pembuatann&a%sangat men&ulitkan e5aluasin&a. >kibatn&a tidak larutn&a polimer tinggi &angmurni maka baha&a pelepasann&a ke dalam larutan bahan obatrendah.

    -ntuk membuktikan ;at4;at toksis% pengu0ian se,ara 7sika dan kimia belummemadai. -ntuk itu diperlukan pengu0ian se,ara biologis.

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    24/40

    4 +ragmentasi

    4 kemudahan menutupkembali

    4 kemantapan terhadap

    min&ak

    4 indeks bias

    4 pengotor tak larut

    4 harga pH

    4 amonium

    4 ion logam berat% seng%klorida

    4 ion sul+at% ion sul7da

    4 sen&awa timah organik

    4 pengotor mereduksi

    4 sisa penguapan

    4 tersatukan pada 0antung

    4 katak terisolasi

    4 tersatukan pada kutu air

    4 tersatukan lokal padakulit

    4 tersatuka lokal pada mata

    4 tersatuak lokal setelahimplantasi

    4 tidak permeabilitasuntuk mikrorganisme

    3.( -0i kebo,oran

    -N

    Kebo,oran ter0adi ketika diskontinuitas terdapat pada dinding sebuah wadah&angdapat memungkinkan lewatn&a gas di bawah aksi dari tekanan ataukonsentrasi &ang ada di seluruh dinding. Kebo,oran berbeda dari permeasi% &angmerupakan aliran materi melalui penghalang itu sendiri. Kebo,oran se,aramatematis dide7nisikan sebagai tingkat di mana suatu unit gas massa atau5olume/ &ang mengalir masuk atau keluar dari kebo,oran di bawah kondisitemperatur dan tekanan spesi7k. Sebagai ,ontoh% minuman berkarbon dapatmengalami kebo,oran #,, karbon dioksida dalam ( bulan pada 9 psig% ataupaket terendam dapat bo,or dua gelembung per detik dari # ) G in,h diametersaat mengalami tekanan sampai " psig. Satuan ukuran &ang umum digunakandalam re+erensi ban&ak literatur untuk menentukan tingkat kebo,oran adalahstandar sentimeter kubik per detik std ,m( ) s atau std ,, ) s/. Menurut unitsistem metrik internasional SI nomenklatur/% kebo,oran diukur dalam meterkubik per detik pas,al Pa U m( ) s/. dalam keduan&a% unit massa gas std ,, danPa U m(/ menun0ukkan kuantitas gas udara/ &ang terkandung dalam unit 5olume## kPa/. -ntuk pengukuran &ang sangat tepat% temperatur standar 3 E 2 3'(E K/ 0uga ditentukan. Ke,uali suhu ber5ariasi se,ara luas selamaper,obaan% Namun% perubahan ke,il akibat 5ariasi suhu tidak terlalu signi7kandibandingkan dengan perbedaan &ang berpotensi besar dalam tekanangas.Belakangan ini% std ,,)s adalah satuan ukuran lebih umum% tetapi karenakedua unit ukuran digunakan se,ara kon5ensional% tingkatkebo,oran

    sering disa0ikan baik dalam unit std,,)s atau PaUm()s% tergantung pada sumberre+erensi &ag digunakan. -ntuk mengkon5ersi ke std,, )s dariPaUm()s% unit SI

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    25/40

    harus dikalikan dengan +aktor '%G$atau sekitar #. Ini dan lainn&a unit kebo,oranumum mengukur di rangkum dalam ?abel".#

    Istilah &ang digunakan untuk mende7nisikan spesi7kasi tingkat kebo,oran akanberbeda tergantung dengan 0enis metode u0i &ang digunakan. 6alam beberapakasus% kebo,oran diukur se,ara kualitati+% dan spesi7kasi dapat dide7nisikanse,ara absolut. Sebagai ,ontoh% untuk sebuah wadah &ang dimaksudkan untukmen,egah hilangn&a ,airan dan masukn&a mikroba% setiap kebo,oran ,airan

    &ang terdeteksi di bawah kondisi pen&impanan dan penggunaan akan dianggaptidak diterima.

    6i sisi lain% ketika kebo,oran &ang diukur kuantitati+% spesi7kasi kebo,oran dapatdide7nisikan dalam bilangan. Hal ini ter0adi% misaln&a% ketika mengukurkebo,oran gas dengan spektrometri massa helium% di+erensial tekanan%atau 5a,uumloss. Setelah tingkat kebo,oran kegagalan produk telah ditentukan%batas tingkat kebo,oran harus disesuaikan kembali. Mengingat +akta bahwatingkat kebo,oran gas adalah +enomena logaritmik% dan tes kebo,oran ban&ak&ang akurat han&a dalam !D dari nilai sebenarn&a% adalah wa0ar untukmenggunakan +aktor keamanan ketika memilih spesi7kasi tingkat kebo,oran.

    Seringkali% +aktor keamanan %# direkomendasikan untuk kemasan &ang harusmenun0ukkan #4! Pa m( ) s sebagai la0u kebo,oran maksimum &ang dii0inkan%spesi7kasi tingkat kebo,oran akan #4 9 Pa U m( ) s . Ketika menga,u padakebo,oran gas% pengaturan kondisi standar &ang paling umum diterima. adalahbahwa udara kering pada 3! E 2 untuk perbedaan tekanan antara # standaratmos+er dan 5akum suasana standar adalah ##%(3! kPa/. -ntuk tu0uanpraktis% 5akum perlu tidak lebih baik dari # ) # dari suasana atau # kPa. kers% ,ousti, Imaging

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    26/40

    Merupakan teknologi uang digunakan untu menentukan akibat &ang tersembun&iatau &ang terlihat pada ob0ek &ang sangat ke,il. Pada a,ousti, imaging%diran,ang khusus transduksi pie;oelektrik &ang diubah men0adi impuls elektrikdengan +rekuensi sekitar ratusan megahert;. ensa a,ousti, mem+okuskangelombang tersebut pada titik &ang memiliki kemampuan untuk mendeteksi

    sesuatu &ang rapuh atau tipis diantara bahan u0i. Kemudian gelombang akandihantarkan pada dete,tor dan program tersebut akan menampilkan gambarplanar atau gambar &ang men&a0ikan kedalaman &ang beragam pada sampel.

     ?eknologi ini dikembangkan sebagai alat dalam RV6 untuk menge5aluasikemasan +armasi.

    3. Bubble test

    Metode ini umumn&a dilakukan dengan meletakkan kemasan dalam air% gunakantekanan% dan lakukan inskpeksi untuk gelembung metode #/. Sebagaialternati5e% sur+aktan dapat digunakan pada permukaan terluar kemasan &angdiberiakn tekanan &ang dapat dinspeksi untuk pen&abunann&a metode 3/. -0i

    gelembung dapat diketahui keberadaan dan lokasi dari kebo,oran.sensiti5itasn&amulai dari #4# sampai #4! std ,,)s tergantung pada pan0ang waktu &angdigunakan untuk obser5asi. Sensiti5itas dar metode # sebagai bilangan danukuran dari gelembung &ang terlihat pada air submersion pada waktu tertentudengan parameter u0i tertentu. Kerugian dari u0i gemebung ini untuk produkparental adalah perlun&a suasana basah% akantetapi meupakan u0i &ang ,epat.Pada per,obaan metode kedua pada penelitian sebelumn&a dihasilkan deteksikebo,oran rendah pada #49 pa .m()s #4! std ,,)s/

    (. *a,uum*a,uum merupaka u0i &ang dapat digunakan untuk beberapa 0enis aplikasiwadah% termasuk wadah makanan% alat kedokteran% dan wadah +armasi.Keuntungan utama dari metode 0enis ini adalah dapat dilakukan pada wadah&ang akan diu0i langsung tanpa terknotaminasi oleh panambahan ;at kimia taugas dan biasan&a tidak ter0adi kerusakan 7sika. Prinsip dati tehnik ini adalahmemindahkan wadah kedalam kotak u0i &ang tertutup rapat% keluarkan tekananatau 5a,uum kedalam kotak % kemudian ukur ke,epatan dari perubahan 5a,uumpada kotak terhadap waktu. Ke,epatan atua penambahan perubahandibandingkan dengan ,ontrol &ang tidak bo,or. Perbuhan besar &ang berartiuntuk u0i wadah adalah indikasi dari kebo,oran.

    ". Pengamatan *isual

    Merupakan inspeksi terhada o kebo,oran &ang paling mudah diantara ,ara &anglain tetapi sensiti7tasn&a paling ke,il dianata ,ara &ang lain. Inspeksi inimerupakan metode kualitati+ &ang digunakan untuk mendeteksi kebo,oran &angbesar. 2ara ini dapat ditingkatkan dengan menggunakan pen,aha&aan khususdan latar ba,kground.

    !. Perubahan berat weight loss /

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    27/40

    -ntuk melakukan u0i perubahan berat% 0umlah bahan &ang dimasukkan danwadah&ang digunakan diamati perubahan beratn&a untuk ,airan/ ataupenambahan berat untuk wadah berisi kering/ terhadap waktu.-0i termasukwadah dalam keadaan ekstrim dari kelembapan umum dan atau suhu. -0i iniadalah metode untuk integritas wadah &ang terdapat pada -SP untuk wadah

    dosis tunggal dan dosis ganda untuk obat oral padat% sama haln&a untukbotol&ang digunakan untuk ,airan. -0i ini ,ukup akurat dan mudah untuk dilakukandan menghasilkan in+otmasi &ang langsung berhubungan dengan kualitas dariwadah suatu produk.

    Sensiti7tas dari metode ini adalah semakin ke,il perubahan berat &ang dapatterdeteksi menghsilkan sensiti7tas dari s,ale% berat dan kelmbapan dari wadah.Pada situasi tertentu% wadah ,ontrol &ang mengandung bahan inert merupakanperbandingan &ang berman+aat untuk mengidenti7kasi perubahan berat se,arasigni7kan dalam u0i wadah.

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    28/40

    B>B I

    PAN6>H-->N

    #.# atar Belakang

    Obat suntik dide7nisikan se,ara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen &angdimaksudkan unutk diberikan se,ara parenteral. Istilah parenteral seperti &angumum digunakan% menun0ukkan pemberian lewat suntikkan. Salah satu bentuksediaan steril adalah in0eksi. In0eksi adalah sediaan steril berupa larutan% emulsiatau suspensi atau serbuk &ang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebihdahulu sebelum digunakan &ang disuntikkan dengan ,ara merobek 0aringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. 6imasukkan ke dalam tubuhdengan menggunakan alat suntik. Suatu sediaan parenteral harus steril karena

    sediaan ini unik &ang diin0eksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membranmukosa ke dalam kompartemen tubuh &ang paling dalam. Sediaan parenteralmemasuki pertahanan tubuh &ang memiliki e+esiensi tinggi &aitu kulit danmembran mukosa sehingga sediaan parenteral harus bebas dari kontaminasimikroba dan bahan4bahan bera,un dan 0uga harus memiliki kemurnian &angdapat diterima.

    #.3 Rumusan Masalah

    Bagaimana ,ara pembuatan obat suntik

    #.( ?u0uan

    -ntuk mengetahui ,ara pembuatan obat suntik.

    #." Man+aat

    6apat mengetahui ,ara pembuatan obat suntik.

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    29/40

    B>B II

    ISI

    3.# Pengertian Sediaan In0eksi Suntik/In0eksi adalah sediaan steril berupa larutan% emulsi% suspensi atau serbuk &angharus di larutkan atau di suspensikan lebih dahulu sebelum di gunakan se,araparenteral% suntikan dengan ,ara menembus% atau merobek ke dalam ataumelalui kulit atau selaput lendir.

    3.3 Pembuatan Sediaan In0eksi

    Pembuatan sediaan &ang akan di gunakan untuk in0eksi harus hati4hati untukmenghindari kontaminasi mikroba dan benda asing. 2ara pembuatan obat &angbaik 2POB/ mens&aratkan pula tiap wadah akhir in0eksi harus di amati satu per

    satu se,ara 7sik. Kemudian% kita harus menolak tiap wadah &ang menun0ukanpen,emaran bahan asing &ang terlihat se,ara 5isual.

    Bentuk suatu obat &ang di buat sebagai obat suntik tergantung pada si+at obatsendiri &ang memperhatikan si+at 7sika dan kimia serta pertimbangan terapetiktertentu. Pada umumn&a 0ika obat tidak stabil dalam larutan maka kita harusmembuatn&a sebagai serbuk kering &ang bertu0uan di bentuk denganpenambahan pelarut &ang tepat pada saat akan di berikan. 2ara lainn&a adalahmembuatn&a dengan bentuk suspense partikel obat dalam pembawa &ang tidakmelarutkan obat. Bila obat tidak stabil dengan adan&a air maka pelarut dapat diganti sebagian atau seluruhn&a dengan pelarut &ag tepat utuk obat agar stabil.Bila obat tidak larut dalam air maka obat suntik dapat di buat sebagai suspensiair atau larutan obat dalam pelarut bukan air% seperti min&ak nabati. Bila larutanair &ang di inginkan maka kita sering memakai garam &ang larut dari obat &angtidak larut untuk memenuhi si+at kelarutan &ang di is&aratkan. arutan air ataularutan &ang ber,ampur dengan darah dapat di suntikkan langsung ke dalamaliran darah. 2airan &ang tidak ber,ampur dengan darah% seperti obat suntikbermin&ak atau suspensi% dapat menghambat aliran darah normal dalam s&stemperedaran darah dan umumn&a di gunakan terbatas untuk pemberian bukanintra5ena.

    Kita dapat mengatur mulai dan laman&a obat beker0a dengan bentuk kimia obat&ang digunakan% keadaan 7sik obat suntik larutan atau suspensi/ % dan

    pembawa &ang di gunakan. Obat &ang sangat larut dalam ,airan tubuhumumn&a paling ,epat diabsorbsi dan mulai ker0an&a paling ,epat. >rtin&a% obatdalam larutan air mempun&ai mula ker0a &ang lebih ,epat dari pada obat dalamlarutan min&ak. Obat suspensi dalam air pun beker0a lebih ,epat dari padaobatsuspensi dalam min&ak. >lasan&a adalah sediaan dalam air lebih mudahber,ampur dengan ,airan tubuh sesua di suntikan dan kemudian kontak partikel obat dengan ,airan tubuh men0adi lebih ,epat. Kita seringkali membutuhkanker0a obat &ang lebih pan0ang untuk mengurangi pengulangan pemberiansuntikan.

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    30/40

    6alam pembuatan obat suntik% s&arat utaman&a ialah obat harus streril% tidakterkontaminasi bahan asing% dan di simpan dalam wadah &ang men0aminsterilitas.

    3.( Klasi7kasi Sediaan In0eksi

    Sediaan in0eksi dibagi dalam klasi7kasi sebagai berikut 1

    #. arutan se0ati dengan pembawa air% ,ontohn&a in0eksi 5itamin ,

      :ormulasin&a sebagai berikut 1

      Resep 5itamin , dengan kadar 3D !D #D

      *itamin , 3% !% #%

      Natrium h&drogen karboat %' 3%" "%G

      ?iourium %#3 %#3 %#3

      Natrium klorida %3 4 4

      >ir untuk in0eksi ad # ml # ml # ml

      Pembuatan1

      Kita 0enuhkan air untuk in0eksi steril dengan karbondioksida selamasekurangn&a # menit. arutan 5itamin , se,ara asepti, dengan tioureum% lalutambahka natrium klorida dan natrium h&drogen karbonat sedikit demi sedikit.Selama penetrelan dengan natrium h&drogen karbonat sampai PH 9%! 4 9%$ %kitaharus men,egahnkelebihan basa setempat dengan aliran gas inert. Prosespembuatan memerlukan pen,egahan dterhadap panas% ,aha&a% dan logam berat

    seperti 2u% :e dan Mn.

    3. arutan se0ati dengan pembawa min&ak% ,ontohn&a in0eksi kam+er

      :ormulan&a sebagai berikut

      In0eksi kam+er denga kadar #D

      Kam+er #D

      Min&ak ;aitun netral p.i # ml

     Sebagai pembawa oba suntik kam+er% kita dapat pula memakai eter atau

    ,ampuran mi&ak dan eter seperti resep di bawah ini 1

    Kam+er #%

    Ater "%

    Min&ak ;aiun netral p.i #ml

    Pembuatan 1

      Kam+er di larutkan se,ara aseptik dalam eter untuk narkosa dan min&ak;aitun netral steril dalam wadah setril.

    (. arutan se0ati dengan pembawa ,ampuran% ,ontohnn&a in0eksi Phenobarbital  :ormulan&a sebagai berikut

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    31/40

      In0eksi Phenobarbital natrium #D

      6alam +armakope 6enmark1

      Phenobarbital (%

      Phenobarbital natrium 9%$3  -retan 3!%

      Spiritus '"D W)W

      =liserin steril #3%!

      >ir untuk in0eksi ad # ml

      Pembuatan 1

      Kita memakai ,ampuran gliserin dengan alkohol untuk melarutkan ketiga ;atdan

    menambahkan air p.i sedikit demi sedikit sampai larut sempurna.

      6alam 2MN dan sorgdrager 1

    Phenobarbital !D #D 3D

     Phenobarbital !% #% 3%

     6ietilamina #%($! 3%$! !%!

    arutan petit p.i ad #ml #ml #ml

    arutan petit untuk in0eksi menurut 2MN adalah ,ampuran 1>lkohol '9D 39

    =liseri (!

    >ir ad #ml

      Pembuatan1

      Kita larutkan Phenobarbital dengan dietil amina% lalu menambahkan larutanpetit sedikit demi sedikit dan mengo,okann&a hingga larut.

    :MI memberikan resep sebagai berikut 1

    >milenhidrat %(G

    -retan %(!

    >ir untuk in0eksi ad #% ml

    ". Suspensi steril dengan pembawa air% ,ontohn&a in0eksi ,al,i+erol 5it 63 /.

      :ormulann&a sebagai berikut1

      *it 63 #

      >lkohol 3!  ?ween 3

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    32/40

      >ir untuk in0eksi ad # ml

      Pembuatan 1

      Kita larutkan 5it 63 dalam alkohol dengan menambahkan tween sedikit demisedikit hingga larutan 0ernih se,ara asepti, # satuan international %3!

    mikrogram 5it 63 muri/.

    !. Suspensi steril dengan pembawa min&ak ,ontohn&a in0eksibismuthsubsalisilat.

      :ormulann&a sbb 1

      Resep bismuthsubsalisilat dalam kadar #D dan #$%!D

      Bismuthsubsalisilat # #$%!

      Min&ak ;aitun netral steril ad # #

      Pembuatann&a 1Pembuatan se,ara asepti, bismuthsubsalisilat adalah menggerus dalam mortarsedikit demi sedikit dan melarutkann&a dalam min&ak ;aitun.

    9. Amulsi streil ,ontohn&a in+us in5elip 3D

      Resep 1 intra5enous +at emultion 3D

      So&lbean oil 3 mg

      =l&,erol 3! g

      Agg phosphatide #3 g

      Sodium oleat %( g

      Sodium h&drokside Ys pHG

      >Yua untuk in0eksi # ml

    $. Serbuk kering di larutkan dengan air

      Pembuatan obat sutik dengan sediaan serbuk kering karena bahan padatsangat tidak stabil

    dalam

    larutan.

    2ontohn&a1 in0eksi solumedrol ! mg dengan wadah &ang dikemas sedemikianrupa sehingga bila petugas akan menggunakan pelarut di atasn&a% maka tinggalmemen,et tutup 5ial agar pelarut turun ke bawah dan melarutkan ;at akti+ &angtersedia di dalamnn&a.

    :ormulann&a sbb1

    Solumedrol ! mg

    Pembuatan 1

      Kita masukan serbuk solumedrol kering ke dalam 5ial se,ara septi, denganpelarut air p.i &ang telah di siapkan.

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    33/40

    3." :aktor4+aktor Zang Mempengaruhi Pembuatan Obat Suntik

    3.".# Pelarut dan Pembawa

    Pelarut dan pembawa air utuk obat suntik

    >. pelarut &ang paling sering di gunakan dalam obat suntik se,ara besar @besaran adalah air untuk in0eksi atau &ang di sebut W:I water +or in0e,tioin /.

    #/ Pers&aratan W:I menurut standar BP 3# dan AP 33/ tidak bolehmengandung 1

    a./ ?otal karbonorganik tidak boleh lebih dari %! mg per liter. Kemudian bila 3!ml air untuk in0eksi di tambahkan kalsium hidroksida P maka selama ! menitharus tetap 0ernih.

    b./ Klorida tidak boleh lebih dari .! ppm. Kemudia% bila# ml air untuk in0eksi ditambahkan #ml peraknitrat P % maka setelah di diamkan selama ! menit harus

    tetap tidak berwarna dan 0ernih.,./ >monia tidak boleh lebih dari %# ppm. Kemudian% bila ! ml air untuk in0eksidi tambahkan # ml kalium raksa II / iodide p dalam suasana alkalis dan dilihatdalam tabung nassler% maka tidak memperlihatka pewarnaan&ang lebih kuat daripada pewaraan &ang di beri ! ml air &ang bebas amonik P setelah penambahan3 ml pereaksi nassler P dan di periksa pada keadaan &ang sama.

    d./ Nitrat boleh lebih dari %3 ppm. Kemudia% ! ml air untuk in0eksi tidak bolememberikan warna biru pada batas permukaan setelah di tuangkan dengan hati@ hati ke dalam ! ml di+enilalamina P.

    e./ ogam berat ,u%+e%pb tidak bole lebih dari %# ppm kemudian bila # ml airuntuk in0eksi di tambahka # tetes larutan natrium sul7de P%maka harusntetap 0ernih dan tidak berwarna.

    +./ Oksidator tidak boleh lebih dari ! ppm. Kemudian% bila # ml air untuk in0eksidi didihkan selama ( menit serta di tambahkan # ml asam sul+at en,er P dan%! ml kalium permanganate %# N % maka tidak menghilangkan sama sekaliwarna larutan.

    g./ Bebas pirogen.

    h./ pH !%4$%% pemeriksaan dengan #m ml air untuk in0eksi dengan di

    tambahkan 3 tetes larutan merah metal P tidak boleh memberikan warnahmerah. Kemudian # ml air untuk in0eksi dengan di tambahkan ! tetes larutanbiru bromtimol P tidak bole memberikan warna biru.

    3/ Pen&iapan air untuk in0eksi W:I / harus di simpan dalam wadah &angtertutup rapat pada temperature di bawah atau di atas kisaran temperature idealmikroba dapat tumbuh. >ir untuk obat suntik bertu0uan di guakan dalam waktu3" 0am sesudah penampungan.

    (/ Proses pembuatan W:I menurut -SP melalui " tahapan.

    B. Steril water o+ in0e,tion air steril untuk in0eksi / adalah air untuk in0eksi &angdi sterilkan dan di kemas dengan ,ara &ang sesuai % tidak mengandung bahanantimikroba atau bahan tambahan lain.

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    34/40

      S&arat steril water o+ in0e,tion adalah ,airan 0ernih % steril% bebas pirogen% takbebrau% tidak berwarna% tidak berasa serta tidak mengandung logam @ logamberat seperti ,u%+e%pb dan ;at4 ;at pereduksi dan lain4lain% pH !%4$%.

    Menurut Operation Manual +or Implementation o+ =MP% proses pembuatanSterile Water +or In0e,tion melalui ( prose sebagai berikut1

    #/ Proses pertama adalah persiapan pretreatment/ uuntuk mendapatkanWater +or In0e,tion dimulai dari sumber air sumur atau mata air/ &angditampung dan diendapkan% kemudian diberi pen&aring pasir dan diberiklorin%sehingga air dapat diminum drinking water/. >ir minum disaring dengankarbomakti+% lalu disaring kembali dengan 7lter !4# [m.

    3/ Proses kedua adalah proses 7nal treatment biasan&a dilakukan Re5erseosmosis dengan menggunakan ,hemi,al so+tening kation dan anion/% ataumenggunakan ?win Bed 2olumn lalu disaring lagi menggunakan 7lter !4# [mkemudian disaring lagi menggunakan 7lter &ang lebih ke,il dengan ukuran 7lter3 [m bila perlu menggunakan o;onisator atau ultra5iolet atau pemanasandengan temperatur diatas $E2 kemudian dimasukan dalam tangki penampungdengan temperatur $E2 kemudian di A6I Ale,tro deioni;ation/ atau didestilasidimasukkan kedalam tangki penampung lalu disaring dengan 7lter bakteri %3[m.

    (/ Proses ketiga adalah proses sterilisasi W:I dengan menggunakanauutokla+%sehingga mendapatkan W:I steril.

    2. Ba,teriostati, Water +or In0e,tion adalah air steril untuk obat suntik &ang

    mengandung satu atau lebih ;at antimikroba &ang sesuai.

      >ir dikemas dalam 5ial tidak lebih dari ( ml%lalu etiket harus men,antumkannama dan perbandingan ;at antimikroba &ang dikandung. >ir digunakan sebagaipembawa steril dalam sedian4sediaan obat suntik dengan 5olume ke,ilkurangdari ! ml/.

    6. Sodium 2hloride In0e,tion adalah larutan steril dan isotonik natrium kloridadalam air untuk obat suntik . arutan tidak mengandung ;at antimikroba.Kandungan ion Na dan 2l dalam obat suntik kurang lebih #!" mAY per liter.arutan dapat digunakan sebagai pembawa steril dalam pembuatan larutan ataususpensi obat untuk pemberian se,ara parenteral.

    A. Ba,teriostati, Sodium 2hloride In0e,tion adalah larutan steril dan isotoniknatrium klorida dalam air untuk obat suntik. arutan mengandung satu ataulebih ;at antimikroba &ang sesuai dan harus tertera dalam etiket. Kadar sodium2hloride sebesar %'D untuk membuat larutan isotonis. arutan harus dikemasdalam wadah tidak lebih besar dari ( ml. Bila larutan digunakan sebagaipembawa ketelitin%maka kita harus melakukan pengemasan untuuk men0aminketer,ampuran obat dengan pengawet &ang ada dan dengan natrium klorida.

    Pelarut dan Pembawa Bukan >ir

    Min&ak1 Olea neutralisata ad in0e,tionem

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    35/40

    Setiap +armakope men,antumkan 0enis min&ak tumbuhan nabati/ &ang berbeda4beda. Min&ak ka,ang Oleum >ra,hidis/%min&ak ;aitunOleum Oli5arum/%min&akmendel%min&ak bunga matahari%min&ak kedelai%min&ak bi0i kapuk dan min&akwi0en Oleum sesami/ adalah beberapa 0enis min&ak &ang sering digunakansebagai pembawa pembawa in0eksi. Min&ak harus netral se,ara 7siologis dan

    dapat diterima tubuh dengan baik. Pers&aratan untuk ini adalah tingkatkemurniaan &ang tinggi dan menun0ukan bilangan asam dan bilangan peroksida&ang rendah. Sebelum memakain&a%kita netralkan min&ak4min&ak dari asamlemak bebas melalui pengo,okan denagn etanol supa&a tidak merangsang.Pemakaiann&a se,ara intra5ena tidak tidak dimungkinkan karena tidakter,ampurkann&a dengan serum darah dan dapat men&ebabkan ter0adin&aemboli paru4paru. Oleh karena itu% penggunaann&a han&a ditu0ukan untukpreparat in0eksi intramuskular dan subkutan. arutan atau suspensi min&akmempun&ai waktu ker0a lama depo/% sering sampai # bulan pen&erapan obatdan membebaskan bahan akti+n&a se,ara lambat.

    Min&ak hewan%&aitu min&ak kaki sapi%diperoleh dari perdagangan hasilpemurnian lapisan lemak kuku sapi atau tulang kaki bawah. :raksi &angdiperoleh melalui pengepresan dingin menggunakan sebagai bahan pelarut obatin0eksi &ang dapat diterima tubuh tanpa rangsangan

    Min&ak setelah disterilkan disebut Olea Netralisata ad In0e,tionem.

     ?abel (.# 2ontoh beberapa obat suntik dalam min&ak

    Obat Suntik Min&ak =olongan atau Kegunaan

    In0eksi6esoksikortikosteron

    >,etate

    In0eksi 6imerkaprol

    In0eksi AstradiolSipionat

    In0eksi Astradiol 5alerat

    In0eksi Astron

    In0eksi Progesteron

    In0eksi ?estosteronsipionat

    In0eksi ?estosteronenantat

    In0eksi kam+er

    In0eksiBismuthsubsalisilat

    In0eksi Prokaina

    Wi0en

    Ka,ang

     ?anah

    Bi0iKapuk

    Wi0enatau

     ntidot kera,unan arsen%

    emas%merkuri

    Astrogen

    Astrogen

    Astrogen

    Progestin

    >ndrogen

    >ndrogen

    >naleptika

    Si7lis

    4

    >ntibiotik

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    36/40

    Penisilina

    Bukan Min&ak%&aitu1

      >lkohol% Prop&lenegl&,ol% =&,erine%Paran liY%dan Ath&l oleat  >lkohol% proph&lengl&,ol% =l&,erine% dan lain4lain di,ampur air dapat dipakaisebagai obat suntik% disamping melarutkan% tern&ata mempertinggi stabilitasobat dan larutann&a pula.

    3.".3 2ara Pemberian

      Pemberian se,ara i.5. menimbulkan e+ek &ang lebih ,epat daripada i.m. danlebih ,epat dari pada s.,.

    3.".( Partikel at >kti+ dan Bentuk Polimor7sme

      Semakin halus ukuran paritkel ;at akti+%semakin ,epat e+ek &angditimbulkan. Kemudian% bentuuk amor+ memberikan e+ek &ang lebih ,epatdaripada &ang bentuk kristal.

    3."." at Pengawet

      Penambahan bahan pengawet tergantung pada bahan akti+ &ang digunakandalam pembuatan +ormula obat suntik.

    3.".! Bentuk Sediaan

      arutan se0ati memberikan e+ek &ang lebih ,epat daripada larutan suspensisustained release a,tion/ atau emulsi.

    3.".9 ?onisitas arutan Obat Suntik

      #. Isotonis

     

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    37/40

    Pengukuran menggunakan alat osmometer dengan kadar mol ;at per literlarutan.

      (. Hipotonis

      ?urunn&a titik beku ke,il% &aitu tekanan osmosen&a lebih rendah dari

    serum darah% sehingga men&ebabkan air akan melintasi membran sel darahmerah &ang semipermeabel memperbesar 5olume sel darah merah danmen&ebabkan peningkatan tekanan dalam sel. ?ekanan &ang lebih besarmen&ebabkan pe,ahn&a sel4sel darah merah . Peristiwa demikian disebuthemolisa.

      ". Hipertonis

      ?urunn&a titik beku besar% &aitu tekanan osmosen&a lebih tinggidari serum darah% sehingga men&ebakan air keluar dari sel darah merahmelintasi membran semipermeabel dan mengakibatkan ter0adin&a pen,iutan selCsel darah merah. Peristiwa demikian disebut plasmolisa. Bahan pembantumengatur tonisitas adalah1 Na2l% =lukosa%Sukrosa%KNO(% dan NaNO(.

    3.".$ pH Obat Suntik

    #. Isohidris1 Kondisi suatu larutan ;at &ang pH4n&a sesuai dengan pH 7siologistubuh sekitar $%".

    3. Auhidris1 -saha pendekatan pH larutan suatu ;at se,ara teknis kearah pH7siologis tubuh dilakukan pada ;at &ang tidak stabil pada pH 7siologis sepertigaram alkaloid% 5itamin 2.

    Menurut BP1

    #. 6alam pembuatan obat suntik% kita perlu menetapkan pH obat suntik.

    3. Beberapa obat suntik harus dibuat dalam 00arak pH tertentu.

    (. -ntuk memperoleh pH tertentu% kita menggunakan bantuan dapar.

    :ungsi larutan dapar dalam obat suntik adalah1

    #. Meningkatkan stabilitas obat% misaln&a in0eksi 5it 2 dan in0eksi luminal

    3. Mengurangi rasa n&eri dan iritasi

    (. 6apat pula menghambat pertumbuhan bakteri bukan tu0uan sebenarn&a/

    ". Meningkatkan akti5itas 7siologis obat

    =aram alkaloid dan 5itamin B# menghendaki pH (4"% adrenalin pH 34(%% danluminal Na% P>S menghendaki pH lebih dari G. -ntuk mendapatkan pH tertentu&ang tetap% kita menggunakan penambahan larutan dapar. -mumn&a% kitamenggunakan larutan dapar +os+at% larutan dapar boraks% dan larutan dapar lain&ang berkapasitas dapar rendah.

    3.".G Stabilitas

    -SP mengin0inkan penambahan ;at4;at &ang sesuai kedalam sediaan &ang resmi

    digunakan sebagai obat suntik. ?u00uann&a adalah meningkatkan kestabilan asalsesuai dengan monogra7 masing4masing% tidak berbaha&a dalam 0umlah &ang

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    38/40

    diberikan% dan tidak mengganggu e+ek terapi sediaan.Sen&awa4sen&awapenambah keban&akan adalah pengawet antimikroba% dapar% penambahkelarutan% antioksidan% dan ;at4;at pembantu +armasi lainn&a. at pewarnadilarang keras diberikan dalam produk parenteral.

    Pers&aratan -SP ialah satu atau lebih sen&awa &ang ditambahkan keprodukparenteral dalam wadah dosis ganda untuk men,egah pertumbuhan mikroba%tanpa mengindahkan ,ara sterilisasi &ang digunakan ke,uali 0ika din&atakandalam masing4masing monogra7. Karena ban&akn&a pengawet &ang umumbersi+at toksis bila diberikan dalam 0umlah berlebih atau mengiritasi biladiberikan se,ara parenteral% kita perlu melakukan penelitian khusus padapemilihan ;at pengawet &ang sesuai.

    Pada ;at pengawet berikut% batas maksimum &ang din&atakan berlaku untukpenggunaan dalam produk parenteral% &aitu1 ;at4;at &ang mengandung merkuriatau kation %#D% untuk ;at4;at seperti khlorobutanol% kresol% +enol %!D%untuk ;at4;at sul+ur dioksida% sebagai antioksidan atau sen&awa sul7t

    ekui5alen/% bisul7t% atau metabisul7t dari kalium atau natrium %3D. Selain;at penambah untuk menstabilkan% udara di dalam produk obat suntik seringdengan gas inert% seperti nitrogen. ?u0uann&a untuk meningkatkan kestabilanproduk dengan men,egah reaksi kimia antara oksigen dalam udara dengan obat.

    arutan in0eksi dengan bahan obat peka oksidasi membutuhkan upa&a khususuntuk menstabilkann&a. Khususn&a 0ika bahan obat harus dilindungi sedemikianrupa sehingga sterilisasi panas dapat dilakukan. Ke,epatan reaksi sertapenguaraian akan naik dengan meningkatn&a suhu.

    >gar sediaan obat in0eksi tetap stabil% maka kita perlu memperhatikan hal4hal

    berikut1#. -ntuk men,egah reaksi oksidasi% kita hendakn&a mengupa&akan agar obattidak kontak dengan oksigen. Reaksi dapat ter0adi melalui pengaliran gas netral%dalam hal ini sebaikn&a dilakukan pada seluruh prosedur ker0a. .

    (. Bila ada rangsangan akibat ,aha&a terhadap proses oksidasi% makapembuatan dan pen&impanan larutan in0eksi sebaikn&a terlindung dari ,aha&a.

    ". Bila bahan obat tidak dapat disterilisasi dengan panas% maka tersediapen&aring bebas kuman.

    !. Bila bahan obat rusak karena hidrolisis% maka kita lebih baik mera,ikn&adalam ampul kering.

    9. -ntuk mneghindari kontaminasi bakteri kedalam preparat in0eksi% kita

    memerlukan penambahan bahan pengawet antimi,robial

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    39/40

    preser5ati5e/.-mumn&a% kita melakukan penambahan bagi preparat in0eksitakaran ganda.

    3.".' *olume Obat Suntik

    *olume &ang disiapkan utnuk obat suntik tergantung pada kelarutan ;at akti+%

    tetapi 0uga dipengaruhi oleh ,ara pemberian. 2ontohn&a pemberian se,araintrakutan harus dibuat dalam 5olume ke,il% han&a pemberian se,ara intra5ena&ang dapat diberikan dengan 5olume besar.

    3.".# Bio+armasetika

    Obat suntik diberikan kedalam tubuh dengan berbagai ,ara pemberian. 6alampembuatan +ormula steril% berbagai ma,am ,ara pemberian denganbio+armasetika saling mempengaruhi. 2ontohn&a obat suntik dengan ,arapemberian intramuskular. pabila wadah menggunakan bahan polietilen% maka menghasilkanbentuk plabottle &ang tidak dapat disterilkan dengan ,ara o5erkill% tetapi dengan,ara bioburden.

     

    B>B III

    PAN-?-P

    (.# Kesimpulan

  • 8/17/2019 Sediaan Farmasi Obat Suntik

    40/40

    In0eksi adalah sediaan steril berupa larutan% emulsi% suspense atau serbuk &angharus di larutkan atau di suspensikan lebih dahulu sebelum di gunakan se,araparenteral% suntikan dengan ,ara menembus% atau merobek ke dalam ataumelalui kulit atau selaput lendir.

    6alam pembuatan obat suntik% s&arat utaman&a ialah obat harus streril% tidakterkontaminasi bahan asing% dan di simpan dalam wadah &ang men0aminsterilitas.

    (.3 Saran

      6alam pembutan sediaan steril untuk in0eksi)suntik/% harus diperhatikandengan baik si+at dari obat &ang akan dibuat.