BAB 4 Sanitasi

Cara Pembuatan Obat Herbal yang Baik (CPOTB) & Good Manufacturing Practice for Herbal Medicine (GMP Herbal)Aldi Putra Madya1406524833 Diah Lestari1406525136Fenny Kristanti P. 1406525230Rintis Pranata1406525722Rupa Lesty1406525804Tri Amelia1406525930Utari Oemardy1406525962Yessy Khoiriyani1406526025Zeta Tamimi1406526050

CPOTBFenny K.P (1406525230)BAB 1, 2, dan 3BAB 1BAB 2 (PERSONIL)BAB 3 (BANGUNAN, FASILITAS, DAN PERALATAN)PRINSIPPRINSIPPRINSIPPEMASTIAN MUTUUMUMBANGUNAN DAN FASILITAS(umum, area penimbangan, area produksi, area penyimpanan, area pengawasan mutu, dan area sarana pendukung)CPOTBPERSONIL KUNCIPeralatan (umum, desain dan konstruksi, pemasangan dan penempatan, perawatan)PENGAWASAN MUTUORGANISASIPENGKAJIAN MUTUKUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWABMANAJEMEN RESIKO MUTUPELATIHANPrinsip tiap bab mewakili subbab-subbab selanjutnya.BAB 4 SanitasiUtari Oemardy1406525962BAB 4 SanitasiHigien PeroranganSanitasi dan HigieneSanitasi Bangunan dan FasilitasPembersihan dan Sanitasi PeralatanBAB 5 DokumentasiRupa Lesty1406525804Spesifikasi Bahan Mentah dan Bahan Awala) Deskripsi bahan, termasuk- nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal;- rujukan monografi farmakope, bila ada;- pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan;- standar mikrobiologis, bila ada;b) Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;c) Untuk ekstrak tunggal: uji identifikasi, penetapan kualitatif dari substans yang relevan (misal fingerprint chromatogram). Bila zat aktif yang relevan sudah teridentifikasi dan metode analisis tersedia, dilakukan penetapan kandungan secara kuantitatif.d) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dane) Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.ContdDi samping data tersebut, sedapat mungkin, spesifikasi bahan mentah hendaklah mencakup:Nama botanis Data rinci dari sumber tanaman (negara atau daerah asal dan, di mana berlaku, pembudidayaan, waktu panen, cara pengumpulan, pestisida yang mungkin digunakan dan lain-lain) Bagian tanaman yang digunakan Sistem pengeringanDeskripsi tanaman/hewan, pemeriksaan makroskopis dan/ atau mikroskopisUji identifikasi yang sesuai termasuk uji identifikasi zat aktif atau marker yang diketahui sebagai pembandingMetode analisis penetapan kontaminasi pestisidaUji penentuan kontaminasi kapang dan/atau mikroba, termasuk aflatoksin dan serangan hamaUji logam berbahaya

Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia, apabila produk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila data dari produk antara digunakan untuk mengevaluasi produk jadia) deskripsi bahan, termasuknama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal;rujukan monografi farmakope, bila ada;pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan;standar mikrobiologis, bila ada;spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna;b)petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;c) persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan;d)kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dane) batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembaliSpesifikasi Produk Antara dan Produk RuahanSpesifikasi Bahan PengemasSpesifikasi Produk Jadia) nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk);b) formula/komposisi atau rujukan;c) deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan, termasuk ukuran kemasand) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;e) uji identifikasi, penetapan secara kualitatif komponen yang relevan (missal fingerprint chromatogram). Kuantifikasi zat aktif yang relevan, jika sudah teridentifikasi dan metode analisis tersedia;f) uji disertai batas yang dapat diterima untuk kontaminasi kapang dan/atau mikroba, residu zat yang dipakai untuk fumigasi (bila berlaku), mikotoksin dan gangguan binatang pengerat;g) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila diperlukan; danh) masa edar/simpan.Dokumen produksiDokumen yang esensial dalam produksi adalah:a)Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets

b)Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk yang telah divalidasi; masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, dan ukuran bets spesifik.

c) Catatan Produksi Bets: Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets reproduksi masing-masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produkDokumen Produksi Induk Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal mencakup nama, bentuk sediaan, dan deskripsi produk, nama penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi dokumen dan berisi hal sebagai berikut:

a) informasi jenis bahan pengemas primer yang harus digunakan atau alternatifnya, pernyataan mengenai stabilitas dan penyimpanan produkb)komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk satu sampel ukuran bets;c) daftar lengkap bahan awal,d)spesifikasi bahan awal;e) daftar lengkap bahan pengemas;f) spesifikasi bahan pengemas primer;g)prosedur pengolahan dan pengemasan;h)daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan;i) pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan; danj) masa edar/simpan.

Prosedur Pengolahan IndukProsedur Pengolahan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat; mencakup:a) nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada spesifikasinya;b)deskripsi bentuk sediaan, produk dan ukuran bets;c) daftar dari semua bahan awal yang harus digunakand)pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas penerimaane) pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama yang harus digunakan;f) metode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk mempersiapkan peralatan kritis (misal pembersihan, perakitan, kalibrasi);g)instruksi rinci tahap proses: pengeringan, perajangan/penggilingan dan pengayakan, termasuk waktu dan suhu pengeringan, penyortiran, proses pengolahan produk antara dan produk ruahan, massa pembawa ataupun pelarut, suhu dan waktu ekstraksi, rincian dari tiap tahap pemekatan dan metode yang digunakanh)instruksi untuk semua pengawasan selama-proses dengan batas penerimaannya;i) syarat penyimpanan produk ruahan; termasuk wadah, pelabelan dan kondisi penyimpanan khusus, di mana perlu; dan

Prosedur Pengemasan IndukProsedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal; tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasan. Dokumen ini umumnya mencakup, atau merujuk, pada hal berikut:a) nama produk;b)deskripsi bentuk sediaannya;c) ukuran kemasand)daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu bets standar, e) reproduksi dari bahan pengemas cetak yang relevan dan spesimen yang menunjukkan tempat untuk mencetak nomor bets dan tanggal daluwarsa bets;f) tindakan khusus yang harus diperhatikanpemeriksaan secara cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur (line clearance) sebelum kegiatan dimulai;g)uraian kegiatan pengemasanh)pengawasan selama-proses yang rinciCatatan Pengolahan BetsContdSelama pengolahan, informasi berikut ini dicatat pada saat tiap tindakan dilakukan dan, setelah lengkap catatan diberi tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk kegiatan pengolahan: a) nama produk;b)tanggal dan waktu dari tahap antara yang signifikan dan dari penyelesaian pengolahan;c) nama personil yang bertanggung jawabd)paraf operator,e) nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap bahan awal yang ditimbang atau diukurf) semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan utama yang digunakan;g)catatan pengawasan selama-proses dan paraf personil yang melaksanakan serta hasil yang diperolehh) jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda dan pentingi) catatan mengenai masalah khusus yang terjadiProsedur dan Catatan PenerimaanCatatan penerimaan mencakup:nama bahan pada surat pengiriman dan wadah;tanggal penerimaan;nama pemasok dan, bila mungkin, nama pembuat;nomor bets atau referen pembuat;jumlah total dan jumlah wadah yang diterima;nomor bets yang diberikan setelah penerimaan; dansegala komentar yang relevan (misalnya kondisi wadah saat diterima).

Lain-lainProsedur pelulusan dan penolakan tertulis untuk bahan dan produk dan terutama pelulusan untuk penjualan produk jadi oleh kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).Catatan mengenai distribusi tiap bets produk disimpan untuk memfasilitasi penarikan kembali bets bila perluprosedur tertulis dan catatan yang berkaitan mengenai tindakan yang harus diambil atau kesimpulan yang dicapai, di mana berlaku, untuk:validasi, misalnya proses, prosedur, prosedur analisis, sistem komputerasi;perakitan peralatan, kualifikasi dan kalibrasi;perawatan, pembersihan dan sanitasi;hal yang berkaitan dengan personil termasuk pelatihan, pakaian, higiene;pemantauan lingkungan;pengendalian hama;keluhan;penarikan kembali; danpenanganan produk kembalian.

ContdProsedur pengoperasian yang jelas untuk peralatan utama pembuatan dan pengujian.Buku log untuk mencatat peralatan utama atau kritis, sesuai keperluan, semua kegiatan validasi, kalibrasi, perawatan, pembersihan dan perbaikan, termasuk tanggal, identitas personil yang melaksanakan kegiatan tersebut.Pada buku log juga dicatat urutan kronologis penggunaan peralatan utama atau kritis dan area tempat produk diolahBAB 6PRODUKSIRintis Pranata (1406525722)

PRODUKSI Definisi : Kegiatan pembuatan dimulai dari pengadaan bahan awal termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, sampai pengemasan untuk menghasilkan produk jadi.

Prinsip produksi : mengikuti prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB agar produk memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

PENYIAPAN BAHAN BAKU Cara yang dapat dilakukan: Pemeriksaan secara organoleptik dan laboratorisPelabelan (nama daerah dan nama latin, tgl penerimaan, dan pemasok)Dokumentasi/pencatatan (nama, tgl penerimaan/ pengeluaran, serta nama dan alamat pemasok)Pengeluaran untuk diolah dahulukan simplisia yang disimpan lebih awal (First In, First Out), atau yang mempunyai batas kadaluwarsa lebih awal (First Expired, First Out).

Bahan baku hendaklah memenuhi persyaratan yang berlakuPENGOLAHANPengolahan bentuk cairan, krim dan salep Pengolahan terlindung dari pencemaran jasad renik dan pencemaran lain yang tidak melebihi batas yang ditetapkan.Pengolahan bentuk pil dan tablet. Untuk mencegah campur aduk antar produk antara, dilakukan pengendalian baik secara fisik, prosedur maupun pencantuman label. Tersedia alat timbang untuk dipakai dalam pemantauan berat pil atau tablet yang sedang dalam proses.Pengolahan bentuk kapsul Kapsul kosong disimpan dalam kondisi baik (tidak lembab)Pengolahan sediaan bentuk padat (parem, tapel, pilis, dsb). Bahan memiliki derajat kehalusan yang cukup, bila dioleskan atau digosokkan tidak merusak kulit kecuali untuk tujuan khusus. Pencampuran dilakukan dengan alat secara higienis.Pengolahan MENYESUAIKAN bentuk sediaan.PENGEMASANDilaksanakan dengan pengawasan ketat menjaga identitas dan kualitas produk jadi. Dilaksanakan sesuai instruksi pada prosedur pengemasan Wadah yang akan digunakan bersihLabel dirancang memiliki perbedaan yang jelas antar produk mencegah kekeliruanProduk serupa tidak boleh dikemas pada jalur berdampingan, kecuali ada pemisahan fisik. Produk yang dikemas diperiksa dengan teliti untuk pemastian produk jadi sesuai persyaratanPENYIMPANAN Disimpan teratur dan rapi untuk:mencegah risiko tercampur dan atau terjadinya saling mencemari satu sama lain, untuk memudahkan pemeriksaan, pengambilan dan pemeliharaannya. Bahan yang disimpan diberi label atau penandaan yang menunjukan identitas, kondisi, jumlah, mutu dan cara penyimpanannya. Pengeluaran bahan dengan (first in, first out) atau (first expired, first out).

Bab 7Pengawasan MutuTri Amelia1406525930memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya yang dilakukan dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadiTujuanTiap industri obat tradisional harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan, dan bahwa bahan-bahan yang tidak diluluskan untuk digunakan, atau produk jadi diluluskan untuk dijual atau didistribusikan, sampai kualitasnya dinilai memenuhi syarat.Ruang lingkupTugas Bagian Pengawasan MutuMemastikan tiap produk mengandung komponen dengan mutu yang memenuhi syarat, dibuat pada kondisi sesuai, mengikuti prosedur standar produk memenuhi spesifikasi mutu produk jadi.Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, menyimpan sampel rujukan bahan dan produk, memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk, memastikan pemantauan stabilitas produk, berpartisipasi dalam investigasi keluhan yang berkaitan dengan kualitas produk.Dilakukan terhadap bahan awal, bahan pengemas, proses pembuatan produk antara, produk ruahan dan produk jadi.Jika perlu dilakukan pemeriksaan dan pengujian secara berkala terhadap bahan awal dalam persediaan untuk memastikan bahwa penyimpanan, wadah dan bahan dalam kondisi yang baik.Sistem Pengawasan MutuCara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang BaikPersonil, bangunan, dan fasilitas di laboratorium disesuaikan dengan pekerjaan yang berkaitan dengan sifat dan skala kegiatan pembuatan obat tradisional. Bangunan dan peralatan laboratorium pengawasan mutu harus memenuhi persyaratan umum dan khusus untuk pengawasan mutu (Bab 3)DokumentasiDokumentasi penting pada bagian Pengawasan Mutu:Spesifikasiprosedur pengambilan sampelprosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/atau buku catatan laboratorium)laporan dan/atau sertifikat analisisdata pemantauan lingkungan, bila diperlukancatatan validasi metode analisis, bila diperlukanprosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan peralatanData mengenai bets disimpan sampai 1 tahun setelah tanggal daluwarsa bets yang bersangkutanPengambilan SampelProsedur tertulis mengenai pengambilan sampel berisi :metode pengambilan sampel;peralatan yang harus digunakan;jumlah sampel yang harus diambil;instruksi untuk setiap sub-divisi yang dibutuhkan sampel;jenis dan kondisi wadah sampel yang harus digunakan;identifikasi kontainer sampel;tindakan pencegahan khusus yang harus dilakukan, khusus yang berkaitandengan pengambilan sampel beracun;kondisi penyimpanan;petunjuk untuk membersihkan; danpenyimpanan peralatan pengambilan sampel.1. Obat tradisional merupakan kumpulan beberapa bahan ilmiah Pengambilan sampel dilakukan oleh personil dengan keahlian khusus3. Wadah sampel berlabel (isi, nomor bets, tanggal pengambilan sampel, dari wadah mana sampel diambil4. rujukan tiap bets disimpan sampai 1 tahun setelah tanggal daluwarsa5. Sampel bahan awal disimpan min. 2 tahun sesudah pelunasan produk, jika stabilitas memungkinkan, jika tidak periode penyimpanan dipersingkat6. Sampel rujukan bahan dan produk jumlahnya cukup untuk pemeriksaan lengkap2. Sampel rujukan harus mewakili bets bahan atau produk dari tempat asalnyaSAMPEL39PengujianBahan mentah tanaman obat, bahan mentah obat, dan obat tradisional bukan penjian setiap komponen tunggalData pengujian :a) nama bahan/produk, dan bentuk sediaan;b) nomor bets, produsen/pemasok;c) referensi ke spesifikasi yang relevan dan prosedur pengujian;d) hasil uji & tanggal pengujian;f) paraf analis;g) paraf orang yang melakukan verifikasi pengujian dan kalkulasi;h) pernyataan yang jelas tentang pelulusan atau penolakan atau status lain, tanggal dan tanda tangan dari personil penanggung jawab.Perhatian khusus : kualitas reagensia, labu ukur, larutan, baku pembanding, media kulturProgram Stabilitas Pasca PemasaranPemantauan produk selama masa edar untuk menjamin produk tetap memenuhi spesifikasi pada kondisi penyimpanan sesuai yang tercantum pada label.Hasil uji di luar spesifikasi (HULS) atau tren abnormal yang signifikan diinvestigasi dilaporkan kepada Badan POM. Parameter pengujian :a. jumlah bets dan ukuran bets yang berbeda;b. metode uji fisika, kimia, dan mikrobiologi yang relevan;c. kriteria penerimaan;d. referensi ke metode pengujian;e. Sistem tutup wadah kemasan primer ;f. interval waktu pengujian;g. uraian kondisi penyimpanan; danparameter lain yang spesifik untuk obat tradisionalPengendalian Lingkungana) pemantauan secara berkala air untuk proses, termasuk pada titik penggunaan, terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologis;b) pemantauanmikrobiologis secara berkala pada lingkungan produksi; c) pengendalian cemaran udara.Pengawasan Selama ProsesPengawasan selama-proses, termasuk yang dilakukan di area produksi dilakukan oleh personil produksi menurut metode yang disetujui oleh bagian Pengawasan Mutu dan hasilnya dicatat.Proses UlangPengujian tambahan terhadap produk jadi hasil pengolahan ulang dilakukan sesuai ketentuan.Uji stabilitas lanjut dilakukan terhadap produk hasil pengolahan ulang sesuai keperluan.Bab 8Pembuatan dan Analisis Berdasarkan KontrakAda kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.Kontrak mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari Penerima KontrakPelulusan akhir diberikan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.Pemberi KontrakBertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan CPOTB diikuti.Pemberi Kontrak memastikan semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).Lanjutan Bab 8Diah Lestari 1406525136Penerima KontrakKontrakBab 9CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIKDiah Lestari 1406525136Prinsip dan UmumPenyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan manajemen rantai pemasokan produkpenyimpanan dan pengirimannya dilaksanakan sesuai prinsip CPOTBPersonaliaOrganisasi dan ManajemenManajemen MutuBANGUNAN DAN FASILITAS PENYIMPANAN DAN SISTEM PERGUDANGANTidak mempengaruhi stabilitas produkMeminimalkan risiko kesalahan dan memungkinkan pembersihan Kapasitas yang memadai Tindakan pengamananWadah pengiriman tidak mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu produk, dan memberikan perlindungan Label mencantumkan informasi yang memadai mengenai kondisi penanganan dan penyimpanan Pengirimantanggal pengiriman;nama dan alamat perusahaan pengangkutan;nama, alamat dan status penerima;deskripsi produk, meliputi nama dan bentuk sediaan;jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah;nomor bets dan tanggal daluwarsa;kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan; dannomor yang unik untuk order pengiriman.

Dokumentasi Keluhan Semua keluhan dan informasi hendaklah dikaji dengan seksamaKegiatan KontrakDalam kondisi tertentu, subkontrak diperbolehkan jika ada persetujuan tertulis dari pemberi kontrak.

Penerima kontrak hendaklah diaudit secara berkala.

BAB 10Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

Zeta Tamimi1406526050PRINSIPSemua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

KELUHANDibutuhkan personil yang bertanggung jawab, berpengalaman, dan mendapatkan pelatihan khusus mengenai pengendalian mutu dari obat tradisional untuk menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama staf pendukung yang cukup. Dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat, harus tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk. Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi dari penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang terkait. Kepala bagian pengawasan mutu dilibatkan dalam pengkajian tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk.

Harus terdapat pemberitahuan pada Badan POM apabila:

PENARIKAN KEMBALI PRODUK

Dibutuhkan personil serta staf yang menunjang untuk bertanggung jawab melaksanakan dan mengoordinasikan penarikan kembali produk Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala dan dimutakhirkan jika perlu, untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali.Produk yang ditarik hendaklah diidentifikasi dan disimpan secara terpisah dalam area aman sementara menunggu keputusan akhirPRODUK KEMBALIANIndustri obat tradisional hendaklah menyiapkan prosedur untuk pengamanan, penyelidikan dan pemeriksaan produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk tersebut dapat diproses ulang atau dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis. Produk kembalian yang tidak dapat diproses ulang hendaklah dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak hendaklah disiapkan. Prosedur ini hendaklah mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak berwenang.

DOKUMENTASIPenanganan produk kembalian dan tindak lanjut hendaklah didokumentasikan dan dilaporkan. Bila produk harus dimusnahkan, dokumentasi hendaklah mencakup berita acara pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan.

INSPEKSI DIRIPRINSIPTujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

INSPEKSI DIRI:Dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Dpat pula menggunakan auditor luar yang independen. Dilakukan secara rutinProsedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Hal-hal mengenai personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, distribusi produk jadi, penanganan keluhan dan penarikan produk jadi dan inspeksi diri hendaklah diinspeksi secara berkala mengikuti program yang telah disusun sebelumnya untuk memverifikasi pemenuhan terhadap prinsip pemastian mutu.

GMP FOR HERBAL MEDICINESYESSY KHOIRIYANI1406526025GMP UNTUK OBAT HERBALLangkah awal dari produksi obat herbal yaitu perusahaan harus sudah menerapkan GMP secara jelas. Hal ini sangat penting terutama untuk produk-produk yang hanya terdiri dari bahan herbal yang dihaluskan atau bubuk.Quality Assurance Pembuatan Obat HerbalMetode yang digunakan untuk analisi adalah meliputi high performance thin-layer chromatography (HPTLC), gas chromatography (GC), high performance liquid chromatography (HPLC), capillary electrophoresis (CE), mass spectrometry (MS), dan atomic absorption (AA) untuk mengkarakterisasi obat herbal meliputi : pengawasan bahan awal, saat penyimpanan, dan pembuatan.

Cara Pembuatan Obat Herbal yang BaikProses pembuatan obat herbal yang baik berasal sejak dari kultivasi dan pengumpulan bahan tanaman. Tahapan kritis dalam proses produksi akan dijelaskan pada poin 16.

Sanitasi dan KebersihanSanitasi dan KebersihanKualifikasi dan ValidasiPengaduan/KomplainOrang yang bertanggung jawab harus memiliki pelatihan dan/atau pengalaman keluhan dan tindakan yang akan diambil dapat tepatAda 2 macam komplain kualitas produk dan ESOHLaporan komplain dimasukkan dalam daftar terpisah sesuai dengan persyaratan nasional dan internasional.Penyelidikan harus dilakukan untuk :mengetahui apakah ESOH karena masalah kualitas.mengetahui apakah reaksi tersebut telah tertulis dalam literatur/pengamatan baru.

Inspeksi Diri Paling tidak ada satu anggota tim inspeksi-diri yg memiliki pengetahuan mendalam tentang obat-obatan herbal

PersonilPedoman umum ttg personil produksi Bagian IIPeluncuran obat herbal harus disahkan oleh seseorang yang telah dilatihPersonil yg berurusan dengan produksi dan pengawasan mutu obat herbal seharusnya memiliki pelatihan yang memadaiTraining/PelatihanPersonil seharusnya memiliki pelatihan yang memadai dalam bidang yang sesuai seperti teknologi farmasi, botani taksonomi, fitokimia, Farmakognosi, kebersihan, mikrobiologiRekaman/record pelatihan perlu dipertahankan dan harus dilakukan penilaian secara berkala terhadap efektivitas program pelatihanKebersihan PersonilPersonil yg menangani bahan herbal, obat herbal dan produk herbal jadi harus memiliki tingkat kebersihan yg tinggi dan telah menerima pelatihan yang memadai dalam menjaga standar yang sesuai kebersihan. Personil yg memiliki penyakit menular atau penyakit kulit tidak diperbolehkan bekerja.SOP persyaratan kebersihan harus tersediaPersonil harus dilindungi dari kontak dengan iritan toksik dan bahan tanaman yang berpotensi menimbulkan alergi dengan menggunakan pakaian pelindung yang memadai sarung tangan yang sesuai, topi, masker, pakaian kerja dan sepatu di seluruh prosedur mulai Pengolahan Tanaman hingga produksi produk.BangunanSebagai prinsip umum, bangunan harus dirancang, diadaptasikan dan dipelihara sesuai dengan operasi yang akan dilakukan sesuai dengan praktek produksi produk farmasi (Bagian II).Karena potensi mengalami degradasi dan serangan hama tertentu serta sensitivitas mereka terhadap kontaminasi mikrobiologi, produksi, dan terutama penyimpanan, bahan herbal dan obat herbal memerlukan perhatian khususArea PenyimpananHarus terorganisir dan rapih ex : tumpahan tidak disengaja langsung dibersihkan u/ mencegah kontaminasi silangSet-up dari area penyimpanan tergantung pada jenis bahan yang disimpanBahan herbal yg berbeda disimpan ditempat berbeda Penyimpanan tanaman, ekstrak, tingtur dan persiapan lainnya memerlukan kondisi khusus dari kelembaban dan suhu atau perlindungan dari cahayaBahan herbal disimpan jauh dari lantai memudahkan pembersihan lantaiBahan herbal, termasuk herbal bahan mentah, harus disimpan di tempat yang kering dilindungi dari kelembaban dan diproses mengikuti prinsip First In First Out" (FIFO).

Area ProduksiHarus memenuhi persyaratan umum produksi yang baik menurut WHO Untuk memudahkan pembersihan dan menghindari terjadinya kontaminasi silang tindakan pencegahan selama pengambilan sampel, penimbangan, pencampuran dan pengolahan tanaman obat, misalnya dengan menggunakan ekstraksi debu dan sistem penanganan udara untuk mencapai tekanan diferensial yang diinginkan dan aliran udara bersih.PeralatanBahanSemua bahan herbal yang masuk harus dikarantina dan disimpan dalam kondisi yang tepat yang memperhitungkan penguraian bahan herbal dan persiapan bahan herbal

Sampel Acuan dan StandarStandar acuan untuk obat herbal dapat berupa sampel botani dari bahan herbal; atau zat kimia tertentuStandar acuan harus dari sumber yang sesuai. Jika tidak dijelaskan dalam farmakope, sampel herbarium dari bunga atau buah tanaman obat seluruhnya atau sebagian dari tanaman obat harus ada. Semua standar referensi harus disimpan dalam kondisi yang sesuai untuk mencegah degradasi. Tanggal kadaluwarsa dan / atau tgl validasi ulang harus ditentukan dan ditunjukkan.DokumentasiPrinsip2 umum dokumentasi dijelaskan pada Bagian II

Spesifikasi untuk bahan awal harus mencakup, jika memungkinkan, mengacu pada monografi farmakope.Bahan yg digunakan tidak sesuai spesifikasi ditolakBahan awal yg berasal dr organisme rekayasa genetika harus memenuhi persyaratan nasional dan internasional yg adaCara Produksi yang BaikPraktik yg Baik dalam Kontrol KualitasSamplingBahan herbal (gabungan beberapa bagian tanaman) perhatian khusus dalam pengambilan sampel oleh petugas khusus

TestingIdentitas dan kualitas bahan herbal maupun produk jadi dilakukan tes sesuai dg metode QC untuk tanaman bahan obatMetode IdentifikasiMetode identifikasi dpt didasarkan pada ident Fisik dan jika memungkinkan pengujian makroskopis (organoleptik) dan mikroskopis; menggunakan metode kromatografi; dan/atau menggunakan reaksi kimia

Metode identifikasi harus spesifik utk bahan herbal maupun produk herbal yg sudah jadi

Penelitian StabilitasBahan Kemasan dan PelabelanBahan Kemasan dan PelabelanUntuk bahan herbal yg terdiri dari serbuk/bahan herbal yg dihaluskan harus mencantumkan jumlah bahan herbal, atau

Utk bahan herbal yg blm diketahui aktivitas terapetiknya, jumlah bahan herbal dituliskan dalam rentang dosis yg setara dg bahan yg sduah diketahui aktivitas terapetiknya

Utk bahan herbal yg diproduksi dg cara lain selain penggerusan, konsentrasi pelarut dan keadaan fisik ekstrak harus dituliskan dlm label. Selain itu, harus dituliskan pula: Kuantitas setara atau rasio bahan herbal yg harus dinyatakan jika aktivitas terapeutik konstituen tidak diketahui Jika aktivitas terapeutik dari konstituen diketahui, jumlah herbal persiapan dapat diberikan sebagai suatu range, sesuai dengan jumlah yang ditetapkan dari konstituen dengan aktivitas terapeutik yg telah diketahui

Komposisi dari setiap pelarut atau campuran pelarut yang digunakan dan keadaan fisik ekstrak harus diidentifikasi.Jika ada zat lain yang ditambahkan selama pembuatan sediaan herbal harus dituliskan sebagai bahan lain. Sedangkan ekstrak asli sebagai bahan aktifPerbedaan GMP dan CPOTBAldi Putra Madya 1406524833

GMPGMP (Good Manufacturing Practice) for Herbal Medicines adalah panduan pembuatan herbal yang dikeluarkan oleh WHO dan berlaku di 105 negara di duniaCPOTBCPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) adalah panduan pembuatan obat herbal/tradisonal yang dikeluarkan oleh BPOM RI dan bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yang selalu memenuhi persyaratan yang berlaku dan terjamin reprodusibilitasnyaPerbedaan antara GMP for Herbal Medicines dan CPOTBGMP for Herbal MedicinesGMP for Herbal Medicines merupakan kolaborasi dari 105 negara yang diwadahi oleh WHO

Sudut Pandang Personalia:Latar belakang pendidikan personalia adalah kimia atau biokimia, teknik kimia, mikrobiologi, teknologi dan ilmu kefarmasian, toksikologi dan farmakologi, serta fisiologi

Sudut Pandang BangunanTerdiri atas ruangan penyokong, ruang penyimpanan, ruang penimbangan, area produksi, dan area kontrol kualitasSangan detail dalam membahas material awal, bahan pengemas, produk antara dan ruahan, serta produk jadi. Masalah pelabelan masing-masing juga dijelaskan

CPOTBDikeluarkan oleh BPOM RI dan hanya berlaku di IndonesiaDari Sudut pandang personaliaHanya disebutkan tenaga terlatih yang telah melalui pelatihan berdasarkan CPOTBTidak disebutkan latar belakang ilmu spesifik

Dari sudut pandang area kerjaLebih banyak pembagian area kerja

administrasi;penerimaan bahan;penyimpanan bahan mentah yang baru diterima dari pemasok;sortir;pencucian;pengeringan;pengambilan sampel;penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;perajangan/penggilingan;ekstraksi, jika ada; pengolahan; pengawasan selama-proses; pencucian peralatan; penyimpanan peralatan; penyimpanan produk antara dan produk ruahan; pengemasan; pengarantinaan produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir; pengiriman produk; dan pengujian dalam rangka pengawasan mutu.Tidak terlalu spesifik dalam membahas material awal, bahan pengemas, produk antara dan ruahan, serta produk jadi