Post on 15-Feb-2015
description
1
I. TUJUAN
Menetapkan suatu pedoman untuk menyiapkan PROSEDUR TETAP (protap) dan cara
merevisinya
II. FORMULASI
a. Formula standar
Komposisi :
Natrium diklofenak 1 %
Karbopol 1%
Propilen glikol 1%
Metal paraben 0,18%
TEA qs
Etanol qs
Aquades ad 100%
b. Formula modifikasi
Tiap 50 gram mengandung:
R/
Natrium diklofenak 0,5 g
Karbopol 0,5 g
Propilen glikol 0,5 g
Metal paraben 0,09 g
TEA qs
Etanol qs
Aquades ad 100 ml
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA
Zinc Sulfate
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman: 1 dari 13
Tanggal pembuatan:18 Oktober 2011
Disusun oleh: Wendra PTanggal : 18 Okt 2011
Wendra PrastowoKelompok A1
Diperiksa oleh: Elviana N.Tanggal :
Elviana N.Assistant
Disetujui oleh: HartantoTanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :27 Oktober 2011
2
III. TANGGUNG JAWAB
1. Kelompok A yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.
2. Oktavia Indrati S. Farm, Apt. selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.
IV. DEFINISI
Salep adalah sediaan berupa massa lembek, mudah dioleskan , umumnya berlemak dan
mengandung obat, digunakan sebagai obat luar untuk melindungi atau melemaskan kulit,
tidak berbau tengik(2). Sedangkan menurut farmakope Indonesia edisi ketiga salep adalah
sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar(3).Salep
umumnya dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan obat ke dalam salep dasar. Salep
dasar adalah zat pembawa dengan massa lembek, mudah dioleskan, umumnya berlemak,
dapat digunakan bahan yang telah mempunyai massa lembek atau zat cair, zat padat yang
terlebih dahulu diubah menjadi masssa yang lembek. Jika dalam komposisi tidak disebutkan
salep dasar, sebagai salep dasar dapat digunakan vaselin putih. Jika dalam komposisi
disebutkan “salep dasar yang cocok”, pemilihan salep dasar yang dikehendaki harus
disesuaikan dengan sifat obatnya dan tujuan penggunaan(2).
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan salep mata dasar
yang cocok(3). Pembuatannya dilakukan dengan menambahkan bahan oobat sebagai larutan
steril atau sebagai serbuk steril termikronisasi pada salep mata dasar steril, dan hasil akhirnya
dimasukkan secara aseptik ke dalam tube steril. Bahan obat dan salep dasar disterilkan
dengan cara yang cocok. Tube disterilkan dengan cara sterilisasi A, dalam otoklaf pada suhu
antara 115˚- 116˚, selama tidak kurang dari 30 menit. Homogenitas, tidak boleh mengandung
bagian yang kasar yang dapat teraba(3).
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA
Zinc Sulfate
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman: 2 dari 13
Tanggal pembuatan:18 Oktober 2011
Disusun oleh: Wendra PTanggal : 18 Okt 2011
Wendra PrastowoKelompok A1
Diperiksa oleh: Elviana N.Tanggal :
Elviana N.Assistant
Disetujui oleh: HartantoTanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :27 Oktober 2011
3
Salep yang digunakan untuk mata disebut okulenta. Salep dibuat dengan substansi
berlemak seperti : Adeps lanae, Vaselinum (petrolatum) dan minyak mineral. Menurut
pemikiran modern salep adalah sediaan semi padat untuk pemakaian pada kulit dengan atau
tanpa penggosokan. Oleh karena itu salep dapat terdiri dari substansi berminyak atau terdiri
dari emulsi lemak atau lilin yang mengandung air dalam proporsi relatif tinggi (Hydrophilic
ointment.). Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar
absorbsi atau dasar salep larut air. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus halus,
enak dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka, harus steril dan diperlakukan
syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama. Syarat okulenta adalah:
1. tidak boleh mengadung bagian-bagian kasar
2. dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat
tersebar dengan perantara air mata
3. obat harus tetap berkhasiat selama proses penyimpanan
4. salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril(4).
V. MONOGRAFI BAHAN
1. Zinc Sulfate
Sinonim : Seng Sulfat
Rumus molekul : ZnSO4. 7H2O
Pemerian : Hablur transparan atau serbuk hablur, tidak berwarna, tidak
berbau, rasa sepat dan mirip logam, sedikit merapuh
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air; praktis tidak larut dalam etanol
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
Inkompabilitas : Absorbsi zink sulfate menurun jika dikonsumsi bersamaan
dengan Fe(5).
Fungsi : adstringen(3).
2. Lanolin
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA
Zinc Sulfate
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman: 3 dari 13
Tanggal pembuatan:18 Oktober 2011
Disusun oleh: Wendra PTanggal : 18 Okt 2011
Wendra PrastowoKelompok A1
Diperiksa oleh: Elviana N.Tanggal :
Elviana N.Assistant
Disetujui oleh: HartantoTanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :27 Oktober 2011
4
Sinonim : Adeps Lanae, cera lanae, lanolina, lanolin anhydrous, protalan
anhydrous, purified lanolin, lemak bulu domba
Pemerian : berwarna kuning pucat, manis, zat lilin dengan bau samar,
kuning cair
Kelarutan : larut dalam benzene. Kloroform, eter, sedikit larut pada etanol
dingin, praktis tidak larut dalam air
Titik lebur : 238°(5).
Penyimpanan : wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, pada tempat sejuk
dan kering, penyimpanan normal 2 tahun
Inkompabilitas : Mungkin mengandung prooxidants, yang dapat mempengaruhi
stabilitas obat aktif tertentu.
Fungsi : bahan pembawa hidrofobik(5).
3. Parafin Liquidum
Sinonim : parafin cair
Pemerian : cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi, tidak berwarna,
hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol, larut dalam
kloroform dan dalam eter
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
Titik lebur/ cair : 50-61°C
Fungsi : sebagai zat tambahan(5).
4. Vaselinum Album
Sinonim : vaselin putih
Pemerian : massa lunak, lengket, bening, putih, tidak berbau, hamper tidak
berasa
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA
Zinc Sulfate
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman: 4 dari 13
Tanggal pembuatan:18 Oktober 2011
Disusun oleh: Wendra PTanggal : 18 Okt 2011
Wendra PrastowoKelompok A1
Diperiksa oleh: Elviana N.Tanggal :
Elviana N.Assistant
Disetujui oleh: HartantoTanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :27 Oktober 2011
5
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan etanol larut dalam kloroform,
dalam eter dan dalam eter minyak tanah, larutan kadang-
kadang beropalensi lemah
Titik lebur : antara 38° dan 56°C
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Fungsi : sebagai zat tambahan(3).
V. Alasan Pemilihan Bahan
a. Zinc Sulfat :
Fungsi : Sebagai Zat Aktif
Alasan : Digunakan agar sediaan berfungsi sebagai pengurang iritasi pada mata
b. Lanolin :
Fungsi : Sebagai Basis
Alasan : Bahan ini berguna sebagai Basis pembawa hidrofobik pada sediaan
c. Parafin Cair :
Fungsi : Sebagai Basis
Alasan : Bahan Ini berguna sebaga basis minyak pada sediaan
d. Vaselin Album :
Fungsi : Sebagai Basis
Alasan : Bahan Ini berguna sebaga basis minyak pada sediaan
VI. PELAKSANAAN
a. Metode : Sterilisasi : A
Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup
kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 1000 ml, sterilisasi dilakukan
dengan uap air jenuh pada suhu 115° sampai 116° selama 30 menit(2).
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA
Zinc Sulfate
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman: 5 dari 13
Tanggal pembuatan:18 Oktober 2011
Disusun oleh: Wendra PTanggal : 18 Okt 2011
Wendra PrastowoKelompok A1
Diperiksa oleh: Elviana N.Tanggal :
Elviana N.Assistant
Disetujui oleh: HartantoTanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :27 Oktober 2011
6
Salep disiapkan dalam 2 metode :
1. Zak aktif yang larut dalam air dan membentuk larutan stabil, maka zat aktif
dilarutkan dengan air untuk injeksi dalam jumlah minimum. Larutan tersebut
diinkorporasikan pada basis cair dan campuran diaduk hingga dingin
2. Zak Aktif yang tidak larut dalam air, maka zat aktif dihaluskan bersama dengan
sejumlah basis. Campuran ini diencerkan dengan basis tersisa.
b. Bahan dan Alat
Bahan :
1. Zinci Sulfat
2. Lanolin
3. Parafin Liquidum
4. Vaselin album
Alat
1. kaca arloji
2. spatel
3. pinset
4. pipet
5. pengaduk kaca
6. gelas piala
7. gelas ukur
8. mortir + stamper
9. cawan penguap
10. tube salep
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA
Zinc Sulfate
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman: 6 dari 13
Tanggal pembuatan:18 Oktober 2011
Disusun oleh: Wendra PTanggal : 18 Okt 2011
Wendra PrastowoKelompok A1
Diperiksa oleh: Elviana N.Tanggal :
Elviana N.Assistant
Disetujui oleh: HartantoTanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :27 Oktober 2011
7
11. tutup tube
12. Zat filter
c. Prosedur Kerja
Bahan
No. Nama Alat Sterilisasi Keterangan
1. Zink sulfat di LAF, sinar UV Dibungkus kertas
perkamen/aluminium foil
2. Lanolin Oven 150°C, 15 Menit Dibungkus kertas
perkamen/aluminium foil
3. Parafin liquidum Oven 150°C, 15 Menit Dibungkus kertas
perkamen/aluminium foil
4. Vaselinum album Oven 150°C, 15 Menit Dibungkus kertas
perkamen/aluminium foil
Alat
No. Nama Alat Sterilisasi Keterangan
1. Kaca arloji Autoklaf, 121°C, 15
menit
Dibungkus kertas
perkamen/aluminium foil
2. Spatel Oven 150°C, 15 Menit Dibungkus kertas
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA
Zinc Sulfate
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman: 7 dari 13
Tanggal pembuatan:18 Oktober 2011
Disusun oleh: Wendra PTanggal : 18 Okt 2011
Wendra PrastowoKelompok A1
Diperiksa oleh: Elviana N.Tanggal :
Elviana N.Assistant
Disetujui oleh: HartantoTanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :27 Oktober 2011
8
perkamen/aluminium foil
3. Pinset Autoklaf, 121°C, 15
menit
Dibungkus kertas
perkamen/aluminium foil
4. Pipet Autoklaf, 121°C, 15
menit
Dibungkus kertas
perkamen/aluminium foil
5. Batang
pengaduk kaca
Autoklaf, 121°C, 15
menit
Dibungkus kertas
perkamen/aluminium foil
6. Gelas ukur Autoklaf, 121°C, 15
menit
Mulut dibungkus kertas
perkamen/aluminium foil
7. Gelas piala Autoklaf, 121°C, 15
menit
Mulut dibungkus kertas
perkamen/aluminium foil
8. Gelas ukur Autoklaf, 121°C, 15
menit
Mulut dibungkus kertas
perkamen/aluminium foil
9. Mortir dan stamper Autoklaf, 121°C, 15
menit
Mulut dibungkus kertas
perkamen/aluminium foil
10. Cawan penguap Oven, 150°C, 15 Menit Dibungkus kertas
perkamen/aluminium foil
11. tube salep LAF.UV, 1 jam Dibungkus kertas
perkamen/aluminium foil
12. Tutup tube salep Direndam dalam EtOH
70% selama 24 jam,
keringkan dalam oven
sebentar.
Dalam kaleng
13. Zat filler Diseka dengan kapas
yang telah dibasahi
EtOH 70%
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA
Zinc Sulfate
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman: 8 dari 13
Tanggal pembuatan:18 Oktober 2011
Disusun oleh: Wendra PTanggal : 18 Okt 2011
Wendra PrastowoKelompok A1
Diperiksa oleh: Elviana N.Tanggal :
Elviana N.Assistant
Disetujui oleh: HartantoTanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :27 Oktober 2011
9
VI. PERHITUNGAN & PENIMBANGAN
a. Perhitungan bahan
Zinc sulfat = 0,1 g
Lanolin = 1 g
Parafin cair = 1 g
Vaselin album = 10 g – ( 0,1 + 1 + 1) g = 7,9 g
b. Penimbangan bahan
Untuk pembuatan 10 gram
Zinc sulfat = 0,1 g + ( 5% x 0,1 g ) = 0,105 g
Lanolin = 1 g + ( 20% x 1 g ) = 1,2 g
Parafin liquidum = 1 g + ( 20% x 1 g ) = 1,2 g
Vaselin album = 7,9 g + (20% x 7,9 g ) = 9,48 g
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA
Zinc Sulfate
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman: 9 dari 13
Tanggal pembuatan:18 Oktober 2011
Disusun oleh: Wendra PTanggal : 18 Okt 2011
Wendra PrastowoKelompok A1
Diperiksa oleh: Elviana N.Tanggal :
Elviana N.Assistant
Disetujui oleh: HartantoTanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :27 Oktober 2011
10
VII.PEMBUATAN SEDIAAN
Siapkan alat dan bahan
Ditimbang masing-masing bahan
Disterilkan alat dan bahan di grey area
Dimasukan dalam cawan porselin dan tutup dengan aluminium foil
Zinc sulfat dan tube disterilkan di UV
Vaselin, lanolin, dan parafin cair disterilkan dalam oven (150°C, 15 mnt)
Pembuatan salep mata dilakukan di white area (di LAF)
Dicampur bahan pembantu fase minyak (lanolin) dan parafin liquidum,
gerus hingga homogen dalam mortir dan stamper
Ditambahkan fase cair (vaselin album)
Lakukan dalam LAF
Ditambahkan zat aktif (Zinc Sulfat) ke dalam mortir, gerus sambil ditambahkan basis salep,
gerus lagi hingga homogen
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA
Zinc Sulfate
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman: 10 dari 13
Tanggal pembuatan:18 Oktober 2011
Disusun oleh: Wendra PTanggal : 18 Okt 2011
Wendra PrastowoKelompok A1
Diperiksa oleh: Elviana N.Tanggal :
Elviana N.Assistant
Disetujui oleh: HartantoTanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :27 Oktober 2011
11
Diuang kedalam wadah sedikit demi sedikit
Lakukan evaluasi sediaan
VIII. EVALUASI SEDIAAN
1. Evaluasi fisika
a. Organoleptis
Sediaan tetes telinga yang sudah jadi, diamati secara visual
↓
Dilihat warna dan bau sediaan
b. Pemeriksaan homogenitas
Oleskan salep pada telapak tangan
↓
rasakan ada atau tidak partikel kasar atau menggumpal
c. Pemeriksaan pH
Oleskan salep pada kertas pH
↓
Bandingkan warna yang muncul dengan pH indikator
d. Pemeriksaan bobot
Timbang tube yang kosong kemudian isi dengan salep
↓
Timbang tube yang berisi salep
↓
Bobot tube yang berisi salep dikurangi dengan bobot tube kosong
e. Uji konsistensi
Diamati secara visual apakah sudah terbentuk masa salep atau belum
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA
Zinc Sulfate
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman: 11 dari 13
Tanggal pembuatan:18 Oktober 2011
Disusun oleh: Wendra PTanggal : 18 Okt 2011
Wendra PrastowoKelompok A1
Diperiksa oleh: Elviana N.Tanggal :
Elviana N.Assistant
Disetujui oleh: HartantoTanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :27 Oktober 2011
12
IX. PENGEMASAN DAN PENYIMPANAN
Simpan di tempat sejuk. Jangan terkena sinar matahari langsung.
Pengemasan dan penyimpanan
Dalam wadah steril, tertutup rapat dan terlindung dari cahaya
Nama Produk : Zinci Unguenta
Kandungan zat aktif : Zinc Sulfat
Indikasi : Infeksi mata yang disebabkan iritasi benda asing, konjugtivitis,
naftorum oftalmik
Dosis : Dewasa oleskan 3-5 kali sehari
Manufacture date : Oktober 2011
Expired date : Oktober 2014
Batch no : H 9041273
No Registrasi : DKL 1104325731 A1
X. LAMPIRAN
1. Brosur
2. Etiket
3. Kemasan
4. Literatur yang digunakan
XI. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP
1. Anonim, 2011, Material Safety Data Sheet, Caesar & Loretz GmbH, Hilden
2. Anonim, 1978, Formularium Nasional, Edisi II, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta, 305, 334.
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA
Zinc Sulfate
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman: 12 dari 13
Tanggal pembuatan:18 Oktober 2011
Disusun oleh: Wendra PTanggal : 18 Okt 2011
Wendra PrastowoKelompok A1
Diperiksa oleh: Elviana N.Tanggal :
Elviana N.Assistant
Disetujui oleh: HartantoTanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :27 Oktober 2011
13
3. Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta, 20,33, 474, 633, 637.
4. Anief, M.,2005, Farmasetika,UGM Press,Yogyakarta, 110,117.
5. Sweetman, S.C., 2009, Martindale: The Complete Drug Reference, thirty six edition,
New York, 1999.
6. Rowe, R. C., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth edition,
Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association, New York,
378-380, 474-475.
XII. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP
No. Nama Praktikkan NIM Paraf Tanggal
1 Ibnu M 07613129
2 Prasetya Widyar 07613160
3 Nur Afif F 08613001
4 Wendra Prastowo 08613002 27 Oktober 2011
5 Yolanda Z.A 08613003
6 Ade Herlin 08613005
PRODI FARMASIUNIVERSITAS
ISLAM INDONESIAYOGYAKARTA
PROSEDUR TETAPPEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA
Zinc Sulfate
Departemen :Quality Control
Seksi : Laboratorium
Halaman: 13 dari 13
Tanggal pembuatan:18 Oktober 2011
Disusun oleh: Wendra PTanggal : 18 Okt 2011
Wendra PrastowoKelompok A1
Diperiksa oleh: Elviana N.Tanggal :
Elviana N.Assistant
Disetujui oleh: HartantoTanggal :
HartantoLaborant
Tanggal revisi :27 Oktober 2011